XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) 2016/1412
xx dne 24. xxxxx 2016
o neschválení xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;
(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1924/2006 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o výživových x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž stanoví, že xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xxx žádosti x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; žádosti Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx xxx „úřad“). |
|
(3) |
Xxxxxxx &xxxxxx;řxx ž&xxxxxx;xxxx obdrží, xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a Komisi x&xxxx;x&xxxx;xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Han-Asiabiotech XxxX předloženou xxxxx čx.&xxxx;14 odst. 1 písm. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx přípravku Xxxxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; krevního xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00366 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxě snižuje zvýšený xxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxxx xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; jako x&xxxxxx;xxxxx tradiční xxxxx&xxxxxx; xxxx. Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; krevního xxxxx xx rizikovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxx;. |
|
(6) |
Xxx 1.&xxxx;čxxxxxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx&xxx; místo xxxxx&xxxxxx; xxxx a snížením xxxxx&xxxxxx;xx tlaku. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(7) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx tohoto nařízení xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015; 13(7):4147.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 1 xxxx. a) |
Symbiosal® |
Symbiosal xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxx, pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stolní xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hypertenzi |
Q-2014-00366 |