XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1412
xx dne 24. xxxxx 2016
o neschválení určitého xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro EHP)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
s ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (ES) č.&xxxx;1924/2006 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx a zdravotních xxxxxx&xxxxxx;xx při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), a zejména xx čx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x neschválí a nezařadí xx seznam schválených xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx podniků xxxxx xxx&xxxxxx;xxx žádosti x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x postoupí xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX, x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;). |
|
(3) |
Jakmile úřad ž&xxxxxx;xxxx xxxxž&xxxxxx;, xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxx-Xxxxxxxxxxx XxxX xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx zdravotnímu tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx přípravku Xxxxxxxxx&xxx; a snížení xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: „Symbiosal xxxxxxxxxxxě snižuje xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxx, pokud xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxčx&xxxxxx; stolní xxxx. Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx hypertenzi“. |
|
(6) |
Dne 1.&xxxx;čxxxxxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx mezi xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx Symbiosal® x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; soli x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx tlaku. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(7) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovené x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; uvedené x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx tvrzení xxxxx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx vyhlášení v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015; 13(7):4147.
PŘÍLOHA
Zamítnuté zdravotní tvrzení
|
Žádost – příslušná ustanovení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, potravina nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) |
Xxxxxxxxx® |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšený xxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx soli. Xxxxxxx xxxxxxxx tlaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx |
X-2014-00366 |