XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
o neschválení xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; potravin, jež xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; snížení xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx a zdraví xěx&xxxxxx;
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20. prosince 2006 o výživových x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
vzhledem x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx zdravotní xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž stanoví, žx provozovatelé potravinářských xxxxxxů mohou xxx&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx úřadu xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (XXXX, x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x státům pro xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rozhodne o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; s ohledem xx xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XxxxxXxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kofeinu x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Navrhované tvrzení xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. Xx xx&xxxxxx;x stanovisku &xxxxxx;řxx připomněl, žx xxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxx a zvýšené xxěxxxxx xxx xěžxxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxž úřad xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žadatel xxxxxxxx, žx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, xx xěx daný produkt xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40&xxxx;xx v jedné xxxxx. &Xxxxxx;řxx uvedl, žx vědecké xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx tvrzení xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx použití xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a zvýšenou xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxůx xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx k tomu, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, xx měl xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; BASF XX x&xxxx;Xxxxxx Lipid Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (uváděné xx xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů kyseliny linoleové (XXX) x9,x11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx tuku (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx Clarinolu® xxxx Tonalinu® přispívá xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; tělesného xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8. ledna 2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů CLA x9,x11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou na xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti Synbiotec X.x.x. xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx SYNBIO®, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx rhamnosus XXX 501&xxx; a Lactobacillus xxxxxxxxx XXX 502®, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vyprazdňování (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; zůstává xx xxřxxx&xxxxxx;x traktu, xxxxxxxxx xxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tak x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; a posílení xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxřxx x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx SYNBIO® a zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti WILD-Valencia XXX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxxx FRUIT UP®, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx xxxxxxx X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v krvi (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXX XX&xxx; xxxžxxx postprandiální odezvu xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx ve xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s vysoce xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; produktu XXXXX XX&xxx; a snížením postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) na snížení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx nahrazení glukózy x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; úřad xxxxěž uvedl, žx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX UP® xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Nerthus XxX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx acetoxychavikol-acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx pohyblivých spermií xx xxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Navrhované tvrzení xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxxxxx standardizovaného xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx počet xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný xxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku z oddenku xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Solutions xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x xxů prožitých xx xxxxx&xxxxxx; zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dospělých osob xěxxx každodenních žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, jako xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; stres.“ |
|
(16) |
Dne 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx CNCM X-3426 x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx cestách x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(17) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx žádost xxxxxčxxxxx Xxxxxx XxxX xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx C21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; obsahem xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, a omezení xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx DNA (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx C21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; celistvosti XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(18) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx konzumací x&xxxxxx;xx X21 x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx stanoveným x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, nemělo xx být schváleno. |
|
(19) |
Xřxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxžxxx xx žadatelů v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, byly xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx v příloze tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxx Xxxx stanovený x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. srpna 2016.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2011;9(4):2054.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) EFSA Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx tvrzení týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;432/2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních tvrzení xxx označování xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. věst. L 160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – příslušná ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx pomáhá xxxxxx xxxxxxx* * U příjmu xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx a 75 mg x&xxxx;xxxxx xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® nebo Xxxxxxxx® xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
X-2014-00580 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx zahrnuje požadavek xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXXX® |
XXXXXX® zůstává xx střevním xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stavu střev x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx které zahrnuje xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX UP® xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odezvu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx ochranu údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx velkého zvyšuje xxxxx pohyblivých spermií xx spermatu. |
Q-2014-00566 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je založeno xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum CNCM X-3426 xxxxxxx podíl xxx prožitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx caffeoylchinových xxxxxxx, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kávy X21 xxxxxxxx k zachování celistvosti XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |