Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, pokud xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitu

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 13 odst. 2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o podstatných xxxxxxxxxxxx látek, xxxx&xxxxxx; xxxx v uvedeném nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, se pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx počet xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx zakotvené xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 stanoví xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou vyráběny xxxx dováženy xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx registraci.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx pokroku xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx pro ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx mezinárodní &xxxxxx;xxxxx dohodla řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx být xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. Závěr xxx xxxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx; zkoušky xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; v některých x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě výsledků x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx pro xčx xxx vyvodit xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx dvou nebo x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby se xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx týkající xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx studií in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; očí xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění požadavku xx xxxxxxxxx pro xůxx&xxxxxx; hmotnostní &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx xx xx xěxx xřxxxxxxxx standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx částech xř&xxxxxx;xxx VII a VIII, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, upuštění xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, že x&xxxxxx;xxx splňuje kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx hořlavé. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxx xx xx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx VII) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 standardní xxžxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx a v závislosti xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx alespoň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů ze xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx očekávat, že xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx proto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěx x&xxxxxx;x xxěxěx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxžxxxx v případě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální zkoušky.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx xx spolupráci x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a zúčastněnými xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx v plném xxxxxxx zohlednit práci xxxxxxxxx OECD, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx být odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a směsí, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx VII and XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx kůži

8.1.

Studii (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) nebo silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), nebo

—

jako xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dermální cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx xxxx, in xxxxx

8.2.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx studii (xxxx xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx žíravá xxx kůži, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx a z dostupných informací xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující xxxxx xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), nebo

—

jako xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx vitro

8.2.1.

Neumožňují-li xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, je xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx (studie) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx kůži

8.1.

Studie xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx kůži xx xxxxx xxxxx v případě, xx studie in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 a 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx zváží pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx použitelné), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx kůži, xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 přílohy XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx cestu. Výběr xxxxx cesty xxxxxx xx povaze látky x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, poskytnou xx xxxxxxxxx xxx xxx tuto xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx cestou jsou xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx prostřednictvím inhalace xxxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a

2)

je pravděpodobný xxxxxxx s kůží při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx toxické xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici (XXXX SE) xxxxxx xxxxxx

—

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx xxxx) nebo, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx cestou, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) předvídat žádné xxxxxxxxx účinky po xxxxxxxx expozici.“