XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) č.&xxxx;357/2014
xx xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx xxxxňxxx xxěxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004, pokud xxx xxxxxxx, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x uvedené směrnice,
s ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (2), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xx xěxx zakládat xx objektivních xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx na xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. V důsledku xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x studiím, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Podle čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích xxxxxxx &xxxxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxě registrace dodatečnými xxxxxxxxxxx o účinnosti léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány“) xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(3) |
Povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrace. Xxxěxx xx se xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx provést xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x jednotlivém xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci informace xxxxxxx&xxxxxx; k tomu, xxx xxxx možné xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx xxěřxx, xxx xx xxxxxxxxxx měla x&xxxxxx;x zachována v takové xxxxxě, v jaké xxxx xxěxxxx, xxxx xxx xx xěxx být xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx je vhodné xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx v úvahu. |
|
(5) |
V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nádoru x&xxxx;xxxxxxxxx, jakožto x&xxxxxx;xxxxx xxx určení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx podporu xxxxxxxx&xxxxxx; založeného na xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xx xxůxěx onemocnění. Může x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, zda &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx přežití x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx zástupného xxxxxxxxx, xxxx zda xxx potvrzují. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx není xxxxxx&xxxxxx; ani vhodné xxxxxxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx veškeré xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž xx registrace xxxxxě xxxxxxxx. Místo xxxx může x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx xx extrapolaci xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx případech může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; získat xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; specifické xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; zejména v případech, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; pokrýt xxxxxxxčxě reprezentativním způsobem x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; dílčí xxxxxxxx, kterým xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxěxxx, xůžx x&xxxxxx;x nutné xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx více xxxxxžxx, a sice specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx. |
|
(8) |
Xx běžných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; požadavek xx xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dozoru, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx ztrácí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx čxxx xxxx účinnost, xxž xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě ohrozit xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx projevoval xž xx xxxxxx&xxxxxx;xx okamžiku. Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx xx se xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxx xxxxxěxxx a rizika xxxxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, u nichž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx studie mohly x&xxxxxx;x vyžadovány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkami xxxžxx&xxxxxx;, xxxx v případě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx prostřednictvím xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. Xxxxě xxxx nelze vždy xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě by xxxx xxžx&xxxxxx; použít xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx registraci, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx propůjčovat xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xěxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx nastat x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx znovu xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx prospěchu a rizika xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xůžx xřxxxxxxxxxx konkrétní a objektivní xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxěxxx a rizika xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx xůžx xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, aby xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; prospěchu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě platí, že xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo o farmakologii x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx ke stanovení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxě udělení xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie. |
|
(11) |
Aby xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, musí být xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx registrací, xxxx&xxxxxx; xxxx udělena x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx článku 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxě toho xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s některými xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx se xěxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto nařízení, |
PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) x&xxxx;čx.&xxxx;22x odst. 1 písm. x) xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;9 odst. 4 písm. xx) x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004:
|
a) |
xxxxx byly xxx&xxxxxx;xěxx pochybnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxx xx odstranit xxxxx po uvedení xxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, žx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx Komise xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jeden xxxx xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:
|
x) |
xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx intervence xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx průběh xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů o účinnosti; |
|
x) |
x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nejistoty, které xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
potenciální xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu xxxxxxxx obavy, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku; |
|
e) |
xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, v případě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx se poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx péče v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx farmakologie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, která xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
objevily se xxx&xxxxxx; konkrétní x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, že xřxxxxxx&xxxxxx; hodnocení účinnosti xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 x&xxxx;2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xěxxxx situací:
|
x) |
podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxěxxxxx 2001/83/ES; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělená xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (4); |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx podle čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
x) |
xxxxxx zahájený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107i xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx X-221/10X Xxxxxxxxx x. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).