Plné znění - 32014R0357

(1)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx měla xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx a účinnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx na xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. V důsledku xxxx xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx.

(2)

Xxxxx čx.&xxxx;21x písm. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x nezbytné xx zvláštních situacích xxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx s cílem xxřx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čl. 22a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje o účinnosti, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx.

(3)

Povinnost provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx měla sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrace. Neměla xx xx využívat xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x v každém xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě odůvodněna x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; k tomu, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; buď xxxxxxx původní xůxxxx, xxxx ověřit, zda xx xxxxxxxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, v jaké xxxx xxěxxxx, xxxx zda xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx údajů vyplývajících xx studie.

(4)

Ustanovení čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Komisi k určení xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; jistoty x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a okolností, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx.

(5)

X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx byly xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nádoru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v průzkumných xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Na xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, xxx xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx nebo xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; v poregistrační x&xxxxxx;xx jsou xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem zástupného xxxxxxxxx, nebo xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě používány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx léčivými přípravky. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; o účincích xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; ani xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem veškeré xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě vztahuje. X&xxxxxx;xxx xxxx xůžx být xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx xxž existujících &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx další xxxxxxx&xxxxxx; důkazy xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxx, které ještě xxxxxx rozptýleny. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používají, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

U pilotních xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; provedených před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x obtížné xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; dílčí xxxxxxxx, kterým je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě registrace. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně prospěchu, xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti více xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx klinickými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi.

(8)

Za xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx žádný x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx času xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, což xxžxxxxx novou xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a hodnocení xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xž xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, kdy by xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu mohla xxxxxxxxxx zachování xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx intervence. Xx xx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; průběh xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, pokud xxxxxxx&xxxxxx; jasné xůxxxx, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx použití, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x přístupu x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Kromě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx očkovacích x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě by xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; po xxxxxxxxxx, xxx byly získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; látky xxxxůxčxxxx xxxxxxx v krátkodobém xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu.

(10)

Xěxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx s ohledem xx xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx znovu xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxůx xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx mezi x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě vhodných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; léčebné účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; mohou xxxxžxx xxxx základ xxx xxxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxěxxx a rizika xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto xůžx xxxxxxx xxxřxxx poskytnout xxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, aby xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx příznivé xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx o farmakologii x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, která byla xxxžxxx ke stanovení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x zváženy xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx.

(11)

Aby bylo xxžx&xxxxxx; získat xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxx zodpovědět xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; má xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxx uložit povinnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx výjimečných okolností, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx článku 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx nařízení,

x)

pokud byly xxx&xxxxxx;xěxx pochybnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedení xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx;

b)

xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; chorobě, klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, žx xůžx být xřxxx xxxxxxxxě revidovat xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx.

x)

xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, které xx založeno xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; dopadu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; výsledek xxxx průběh xxxxxx xxxx potvrzení xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, je xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx v době, xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x;

c)

existují xxxxxxxxx xxxxxxě účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; a vyžadují xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx;

d)

potenciální xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx v dlouhodobém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

x)

prospěch léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx se poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx dodatečné xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

g)

xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxxxx xřxxxxxxxxxx základ xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx být třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

x)

podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

b)

registrace xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 nebo čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx moderní terapii xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4);

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxx čx.&xxxx;34 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5);

x)

xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107i směrnice 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.