EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS o xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx nad xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

s xxxxxxx xx xxěxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (2), x zejména xx čx. 16 odst. 2 uvedené směrnice,

xxxxxxxx x xěxxx důvodům:

(1)

Díky xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; metody, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům přinášejí xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS x směrnici 93/42/EHS.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se v čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx složitostí činnosti xxxxxxxů posuzování xxxxx xxxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx sílí. X každodenní praxe xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx otázek ad xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Z těchto xůxxxů xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx nesrovnalosti v xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x posouzení xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x ve x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xxxx&xxxxxx;xx x ohledem xx nové technologie x prostředky.

(3)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xř&xxxxxx;xxxxx xx strany jmenujících xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx hospodářskou xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx ověřování kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Pro xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx složitější, xx xřxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Xxxxxx. V x&xxxxxx;xxx usnadnění posuzování xx xěxx x&xxxxxx;x xěx, xxx xxxx xxxxxxxx xx těchto čxxxxxx&xxxxxx;, přístupné xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x členských xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx se x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jmenováním, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx dokumentům je xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů posuzování xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, x xěxxž čxxxx dochází x xůxxxxxx nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xx xěx být xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxžxx xxx&xxxxxx; v těchto xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené subjekty xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; cykly x xxxxxxž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x monitorování xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány liší, xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx o intervaly xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx neohlášená nebo xxx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx ohlášená posouzení xx místě.

(7)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilost xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přes xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního uplatňování x xxxxxxxx dodržování xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; prováděného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x vzájemné důvěry x pro xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x xxx&xxxxxx;xx otázkami x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; konzultovat xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě x Xxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich posuzovací xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž je xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Proto xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx schopni x xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx nad xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít xřxxxxx x nedostatcích x xx&xxxxxx;xx oznámených subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx;x nemusí xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxž xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx x posouzení xxxx, zda oznámené xxxxxxxx řádně xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxx xěxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Je-li xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, kterým xx stanoví xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx xx xx akreditační xxx&xxxxxx;xx xx jedné xxxxxě x jmenující x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány na xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxěňxxxx informace, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx výměny xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx zvláště xxxx&xxxxxx; x postupů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx na xxx&xxxxxx; technologie x xxxxxřxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x a splnit xxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, aby jmenující xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx vytvoření nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zdrojů a xx úpravu xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; technické a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx vedly xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x tomu, xxx č&xxxxxx;xx svých xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli a xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; samy xxxx xxx xxxx xxxxxxx xřxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxxx ovlivňována protizákonnými xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx subjektů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx subjekty xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x a xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x uspokojivý xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; včetně opatření xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů je xxxx&xxxxxx;xxxx xxx to, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx práci, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/EHS,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

a)	&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické prostředky, xxx jsou definovány x čx. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx příslušenství, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; vykonává činnosti xxxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxxx x inspekce xxxxx čx. X1 bodu 13 přílohy X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx č.&xxxx;768/2008/XX (4);

x)	„oznámeným xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x čx&xxxxxx;xxxx 16 směrnice 93/42/XXX;

d)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx rozumí xxxxx&xxxxxx; orgán x xxx&xxxxxx;x členském státě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx delegované xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci podle čx. 2 odst. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x monitorováním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx nad xxxxx a/nebo xx xxxxxxxxx prostředků;

g)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxx nebo jednoho x jeho xxxxxxxxxxxxů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx počátečního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx týmu xxxxxxxů oznámeného xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, které vykoná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu x jeho xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x u xxžx&xxxxxx; x jmenovaných xxxxžxx závěrečné přezkoumání x xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxžxx&xxxxxx;xx xx tomto x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; úkolů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)	fyzickou osobu, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; těchto &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; zadá dále,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, které tyto &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Kritéria xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Postup jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů

1. Pro &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx použije xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx žádost a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; k ž&xxxxxx;xxxxx v tištěné xxxxxě, xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jejích xř&xxxxxx;xxx.

V ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx posuzování shody, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xx uvedou kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informačním xxxx&xxxxxx;xx „oznámené a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx xěxxxx oblastí.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx uvedené x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Na posouzení xxxxxxxx posuzování xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx v xxxxxxxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx členského státu, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států spolu xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování shody x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx včas přístup x xxxxxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x posouzení xxxxxx xxxxxxxx. Zástupci xx 45 dní xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx X a xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx k xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x přizvat.

4. Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx uchovávání &xxxxxx;xxxů spravovaného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx v x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx všech xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x xxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, mohou klást xxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx po xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxxxxxxů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. V x&xxxxxx;žx xxůxě mohou xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, připomínky x ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čtyř x&xxxxxx;xxů xx obdržení xxxxxěxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sídlo. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán doporučení xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučeními xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx xxxx týdnů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx x tomu xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; je xxxxxxx xx nejvýše xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1. Rozšíření xxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xůžx být xxěxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem může x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 3 xxxx. 2, xxxxx xx to xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; před xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, jejichž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx; xxxx platnosti překračující xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podrobeny xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nejpozději xx xř&xxxxxx; xxx xx vstupu xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx dohledu xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; předložených x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; množství přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů s x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů v případě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x nimž xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x monitorování xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxx subjekt xxůxěžxě xxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x jiných čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx vyplývat, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od xěžx&xxxxxx;xx čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského státu, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, zahájí xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx x&xxxxxx;xxě, jsou-li xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na místě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Šetření xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného subjektu

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx plnění xxžxxxxxů x odpovědností, jež xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx vztahují xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

2. Šetření xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx daného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt již xxxxxňxxx xxžxxxxxx na xx&xxxxxx; oznámení, Xxxxxx xxxxxxxxx členský stát, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, xxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; nápravná xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx zkušeností x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx xxxx

1. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; otázky xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x výkladu xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxx x Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx vzor xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x úpravy, xxxx&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamu provedou.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, žx ze xxx&xxxxxx;x o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx postupech xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; jmenujících xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx, xxx zajišťovaly objektivitu x nestrannost svých čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx nepřijímal xxxxx&xxxxxx; pracovník, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx všemi úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx tohoto nařízení, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřxx xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí x xřxxxxx je k &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nežádoucích xř&xxxxxx;xxx x xxx mu xxxx předávány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, nad xxxxž má oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu oznámeného xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x celém xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Komisi

José Manuel XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX

Xxx&xxxxxx;xx 1 a 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx výrobci x&xxxxxx;xxxxx, xx vztahu x němuž provádí čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x hospodářském xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x provozován tak, xxx xxxx zaručena xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho činností. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; každého xř&xxxxxx;xxxx, kdy xůžx xxx&xxxxxx;x xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů, xčxxxě zapojení xx&xxxxxx;xx pracovníků do xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx uzavřením xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx vrcholové vedení x pracovníci xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

a)	xxxx&xxxxxx;xěx žádnou čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úsudek nebo xxxxxxxxx ve vztahu x čxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jsou xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; nabízet xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx xxxxxx xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; služby x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx související x požadavky Unie xx x&xxxxxx;xxx, konstrukci, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx xxxxxxů, které xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. To xxxxxxčxxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x oblasti xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx specifické xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; subjektu posuzování xxxxx x jeho xxxxxxx&xxxxxx;xx provádějící posuzování xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx na xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx posuzování xxxxx xxřxxx&xxxxxx; orgán čx xxxxxxxxx, členský xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx subjektu posuzování xxxxx a absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xx jedné xxxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na straně xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jeho nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 až 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; výměnu xxxxxxxx&xxxxxx;xx informací x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx xxxxxxxxx x výrobcem, xxxx&xxxxxx; jej žádá x xxxxxxxx&xxxxxx; shody.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; celého auditování xxxx&xxxxxx;xů řízení xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobků xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx xxxxxxě zajistí xxxx&xxxxxx;xx přezkoumání kvalifikace x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, přidělování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x rozhodovací xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx specifické &xxxxxx;xxxx nebo konzultuje-li xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x posuzováním xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, za xxxxž se xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; být předmětem x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; zavést xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů x externích xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; xžxx x xxx každý postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx nebo si xřxxx být oznámen, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinickými x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x technickými x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů posuzování shody xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x různé xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx vztahuje rozsah xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxx&xxxxxx;xx x musí xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; technických x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x činnostmi xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x nimiž byl xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxčx&xxxxxx; způsobilost x xxxžxxxxxxx ekonomickou žxxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx pracovníků odpovědných xx provádění čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx oborech x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, techniky nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxxž subjekt xxx xxxx xx přeje x&xxxxxx;x oznámen;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx si xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x posuzováním, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx posuzování xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx norem;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, záznamy x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; provedena.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; požadovaná odborná xxůxxxxxxxx) a xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžxxx odbornou xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; týkat xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx posuzování xxxxx (xxxř. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobků, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokumentace/spisu, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; kompatibilita, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě x xxňxx zvířecího xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení), xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx xxxxčxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů a xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx jako jeho xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx subdodavatelů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, zejména xxxxx jde x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x odpovídající xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx způsobilost v xxžx&xxxxxx; oblasti výrobků, xxx niž je xxxxxx&xxxxxx;x, aby vedl xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, ověřil xxxxxxxx x platnost xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní odborná xxůxxxxxxxx se x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinických x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx které xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě možného xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, omezení xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x geografickému rozsahu xxxx činností, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx stát x souladu s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx nebo xxxxx xxxxxx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; inspekce xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxxxx důvěrnost xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x dispozici během x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; vyžaduje zákon. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postupy.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx získanými xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jejich &xxxxxx;xxxů x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Komisí. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Formulář ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: …

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Předchozí název (xxxxx xxxxxxxxx): …

Č&xxxxxx;xxx XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx existuje): …

Adresa: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; osoba: &xxxxxx;

E-mail: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; forma xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: &xxxxxx;

V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xx xřxxx přiložit x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X případě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx prodloužení xxxxxxxxx jmenování xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(oddíl/strana)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X XXXXX&Xxxxxx; XXŽXXXXXX

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

Výňatek x xxxxxxx x registraci čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; rejstřík)

&xxxx;

Dokumentace týkající xx činností xxxxxxxxxx, x níž subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxř&xxxxxx; (xxxxx existuje), a xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, které subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx i mimo xěx, a jednak xxxxxů s těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx právního xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; struktury x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří xxx&xxxxxx; xxxx na čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. poradenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx prostředků, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; po tuto ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; zaručují a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě etických xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Popis xxxx, jak xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností posuzování xxxxx, včetně xxxxxx xxxěx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; možných xxřxxů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x orgánem/institucí

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x zajištění xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně ochrany &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahují xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, důkaz xxxx, že se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

Dokumentace xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx k x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x slučitelnosti xx škálou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Xř&xxxxxx;xxčxx xxxxxxx x seznam xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě a xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení kvality, xčxxxě postupů pro xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činností x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Dokumentace týkající xx xxxxxxů pro xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému managementu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se postupů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Dokumentace týkající xx postupů pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x odvolání

&xxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x testovacích zařízení

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx o nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, střet zájmů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxčxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx uzavřených xxxxx

&xxxx;

Struktura xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxxx externí odborníky x funkcemi, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x oblastmi xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx subjekt xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx xxx 31)

&xxxx;

Dokumentace x postupu (postupech) xxx výběr x xřxxěxxx&xxxxxx; interních čx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx xxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx náležitými xxxxxxxxx, xxx mohlo xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx systém xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů využívaných x xxůxěxx posuzování xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx pracovníků,

&xxxxx;

zadávání &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

&xxxxx;

ověřování x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x ověření xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; a průběžné xxxxxx&xxxxxx; přípravy pracovníků.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; monitorování odborné xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x standardních xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro jeho xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Subdodavatelé

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) využívaných xxx &xxxxxx;čxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Opatření a xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s nimi xxxxxxx a xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx další xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; právnickými osobami x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx zájmů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů souvisejících s čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, x nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů týkajících xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

—	ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

reprezentativních xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

—	xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po uvedení xx xxx

&xxxxx;

sdělení xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů včetně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů

—	xxxxxxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředků

&xxxxx;

postupů xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě výrobků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prostředky, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; tkáně x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x derivátů z xxxxx&xxxxxx; xxxx

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x a zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx se schvalováním

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, vzory, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx není akceptován xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.