EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x jmenování oznámených xxxxxxxů podle směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích a xxxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem na xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx související x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx vedl x rozdílům x &xxxxxx;xxxxx odborné způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů a x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx tedy xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx kritérií pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x není x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx liší. Xx zmíněnou zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxů posuzování xxxxx xxxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx metod x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X každodenní praxe xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx otázek ad xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xěxxxx xůxxxů xx nezbytné xxxxxxxx procesní xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k posouzení xxxxxxxů posuzování shody, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a to xxxx&xxxxxx;xx s ohledem xx nové xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x neutrálních xxxx&xxxxxx;xxx xxx hospodářskou xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxž činnost xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx týmy hodnotitelů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států a x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx být xěx, xxx xxxx xxxxxxxx do těchto čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů jiných, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlí, by xěxx mít xxžxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx se x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Přístup x xěxxx xxxxxxxxůx je xxxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxžxx xxxxxxx nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx zajištění xxxx, xxx jednotný výklad xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx i xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, k xěxxž často xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo typů x&xxxxxx;xxxxů, x pro xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, by xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, aby jmenující xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž technický xxxxxx zvýšil riziko, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, které xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž xx intervaly xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Komise xx xěxx mít xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; případy, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx dodržování xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx státy. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; prováděného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx nedisponují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o nové xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x xxx další xxxxěx&xxxxxx; x rozvoj xxxxxxů jmenování, rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x novými otázkami x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxx xxxxx a s Xxxxx&xxxxxx; konzultovat xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě x Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; složitosti čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; prostředky. Proto xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx členské xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kvality dostupných xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přehled x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;xx oznámených xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxž xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Je-li xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; požadavky xx akreditaci a xxxxx xxx trhem x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx uvádění x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x kterým xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgány xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxě druhé xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX a x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx informace, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě silná x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prostředky xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovená xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(12)	Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx období xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx vytvoření nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů a xx &xxxxxx;xxxxx svých xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; technické x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx vedly xěxxxx&xxxxxx; oznámené xxxxxxxx x tomu, xxx č&xxxxxx;xx svých xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxčxxxx kontrolu. Musí xxxxxxxxxx náležitými zdroji, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx posouzení xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxx ovlivňována xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx subjektů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx subjekty schopny xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x a systematickým xxůxxxxx, měly xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; včetně xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx práci, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/EHS,

PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; tyto definice:

&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; aktivní xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické prostředky, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxxx x inspekce xxxxx čx. R1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s článkem 11 směrnice 90/385/EHS xxxx x článkem 16 xxěxxxxx 93/42/XXX;

d)	„akreditačním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se rozumí xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském státě, xxxx&xxxxxx; xx základě xx&xxxxxx;xxx delegované pravomoci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx čx. 2 xxxx. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;765/2008;

x)	&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; orgán(y), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; stát pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, jmenováním, oznamováním x monitorováním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) odpovědný(é) xx xxxxx xxx xxxxx a/nebo za xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

g)	„posouzením xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxx v xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxů čx poboček xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx opakované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, ani posouzením xx místě xxx &xxxxxx;čxxx prodloužení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán;

„funkcemi“ se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pracovníci xxxxxxxx x jeho xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, konkrétně: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů a x xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx tomto x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; přenesení &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx osobu,

xx)	fyzickou xxxxx, xxxx&xxxxxx; plnění xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

xxx)	několik xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; tyto &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx kritérií xxx jmenování

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX nebo x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxžxx&xxxxxx; xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx I.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Postup xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1. Pro účely ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx použije xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx kopii ž&xxxxxx;xxxxx x jejích xř&xxxxxx;xxx.

X ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x oblasti odborné xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx přeje být xxx&xxxxxx;xxx; x případě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) a xxxxxxxxxx těchto oblastí.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx uvedené x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxxxxxxx&xxxxxx; zahrnuje xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto zástupcům xxxxxxxx včas xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům nezbytným x posouzení xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 xx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx uvedenými v xř&xxxxxx;xxxx X a xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3. Členské xx&xxxxxx;xx dají Xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; může Xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Komisí xxx&xxxxxx;xx x posouzení xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxx; není-li x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; zprávě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx přístup x některým xxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 4. Xxxx orgány x Xxxxxx xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4, mohou xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx x do xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; některého x xěxxxx xxxxxxxxů xx xxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. V x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx tyto xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř týdnů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čtyř x&xxxxxx;xxů xx obdržení odpovědi xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx dvou týdnů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx může být xxěxxxx v xxxxxxx x článkem 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem může x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx předcházejícího xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 odst. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xx xxxxx kombinovat.

5. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; před vstupem xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx překračující xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podrobeny xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx xx tří let xx xxxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx intervalech provede xřxxěřxx&xxxxxx; množství přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 12 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů s x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x xxxž došlo xx xxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx posouzení vykonal.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx zabývá xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx soustavné dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; přijímání xxxxřxx&xxxxxx; x návaznosti xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, včetně xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx obdrženy x jiných členských xx&xxxxxx;xů, x nichž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od xěžx&xxxxxx;xx čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě posouzení na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x předstihem xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; k ověření xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1. Komise xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx plnění xxžxxxxxů x odpovědností, jež xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

2. Šetření xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, kde x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Komisi xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v průběhu xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; nakládalo xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4. Pokud xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx požadavky xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx x&xxxxxx; daný xxxxxxx sídlo, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, aby xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx zkušeností x jmenování subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx nimi

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; otázky obecného x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně mezi xxxxx x Komisi xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čx. 3 xxxx. 2, a xxx&xxxxxx; x úpravy, xxxx&xxxxxx; v tomto xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx provedou.

3. V xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;x x posouzení xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Působení jmenujících xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Tyto orgány xxxx xř&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx objektivitu x xxxxxxxxxxx svých čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; pracovník, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující orgány xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx xx všemi &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xřxx xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí a xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Je-li jmenování xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx akreditoval, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nežádoucích xř&xxxxxx;xxx x aby xx xxxx předávány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx akreditaci. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx informuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx a xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. září 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX

Oddíly 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjektem xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x xěxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x provozován tak, xxx xxxx zaručena xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; mít zavedeny xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; účinně xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x vyřešení každého xř&xxxxxx;xxxx, xxx může xxx&xxxxxx;x ke střetu x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb x xxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování shody, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx odpovědní xx provádění &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

x)	xxxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úsudek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x čxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx tyto xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné služby, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xůxěxx v xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx letech xxxxěxx nabízet xxxx xxxxxxxxxx poradenské xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, jeho xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx konkurentovi xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x požadavky Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx posuzovány. Xx xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx pro x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; výrobce a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; subjekty xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x oblasti xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx norem, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx konkrétního x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Vrcholové xxxxx&xxxxxx; subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x jeho xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nestranní. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx pracovníků xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxx xx jejich x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx je vlastníkem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čx xxxxxxxxx, členský xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx zájmů xxxx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; straně x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx straně xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, subdodavatelů nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo objektivitu xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx 1.1 xž 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů mezi xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx žádá x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou omezeny xx specifické &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx auditování xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality xxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobků xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx xxxxxxě zajistí xxxx&xxxxxx;xx přezkoumání kvalifikace x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výkonu xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x rozhodovací xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx spojené x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínky, xx xxxxž xx může xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě dokumentovány x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; mimo xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a xxřxxx zájmů.

2.3	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; zavést xxxxxxx pro posuzování x monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx všech využívaných xxxxxxxxxxxxů x externích xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; vždy a xxx xxžx&xxxxxx; postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxžx&xxxxxx; druh či xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxx xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x rámci své xxxxxxxxxx xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, technickými, klinickými x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx znalostmi a xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x odpovídajících xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx provádění &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x rysům, xčxxxě zákonem xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x různé xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, na xěž xx vztahuje xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx transparentnost x možnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí mít x dispozici xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx&xxxxxx; a zařízení xxxxxxx&xxxxxx; k ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; technických a xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x činnostmi posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít k xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Musí xxxxxxxxxxxx a doložit xxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx x xxxžxxxxxxx ekonomickou žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x okolnostem x xxůxěxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít zavedený x funkční systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Zkušenosti x xxxxxxxx pracovníků xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v tom xxxxxx, že zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx všech čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx si přeje x&xxxxxx;x oznámen;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx nebo xx xřxxx x&xxxxxx;x oznámen;

c)	uspokojivá xxxxxxx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x posuzováním, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se zdravotnických xxxxxřxxxů a xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; provedena.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx a xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x xxxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) a xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (počáteční x xxůxěžxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx xx musí x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx posuzování xxxxx (xxxř. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x rovněž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x oblastí (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě a xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx původu, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxxxxxx postupy k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx xxxxčxx pracovaly xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx postupů a xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxxxxů nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; interní xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; oblasti x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, ověřil xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; odborná xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x přílohy XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující prvky:

4.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx odnětí xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx rozsahu xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx nepřevezeme xx&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x právem xxxx xxxxx samotný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; inspekce xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx a subdodavatelé čx xxx&xxxxxx;xxxxx přidružený xxxxxxx dodržovali důvěrnost xxxxxxxx&xxxxxx;, které mají x dispozici xěxxx x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx zákon. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postupy.

5.2

Pracovníci xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx informacemi získanými xřx vykonávání xxxxxx &xxxxxx;xxxů s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx II xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: …

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xřxxxxxx&xxxxxx; název (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; osoba: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: …

X xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pouze nové xxxx upravené xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx

Číslo xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(oddíl/strana)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X XXXXX&Xxxxxx; XXŽXXXXXX

Právní xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx činností xxxxxxxxxx, x níž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx existuje), x xxx&xxxxxx; vztah x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x mimo xěx, x xxxxxx xxxxxů x xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Popis xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení

&xxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx dalších xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. poradenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x nestrannost

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; zaručují a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x pracovníků x posuzovacích činností, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx kodexů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Popis xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx činnosti xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x pracovníků zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě jejich xxxěx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx střetů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx je tento xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x orgánem/institucí

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě ochrany &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti, xůxxx xxxx, že se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti týká xř&xxxxxx;xxxů, kdy může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx odejmout čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů nutných x x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, souvisejících xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě existujících x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

Xř&xxxxxx;xxčxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě a provozu xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činností x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx dokumentů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému managementu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x testovacích zařízení

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a další xxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx zájmů (xřxxxxxx standardní vzor xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx xx subdodavateli x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nezávislost x xxřxx zájmů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x dočasných xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, administrativních xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a typech xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx uzavřených xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která spojuje xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx externí odborníky x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x oblastmi xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xxx subjekt jmenován xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx bod 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx výběr a xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx xxxxx xxx xxxxxx odbornou způsobilostí

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx vedení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zřídit x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx pracovníků využívaných x xxůxěxx posuzování xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

—	zadávání &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

—	xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; a xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx pracovníků.

&xxxx;

Dokumentace x postupu zajišťujícím xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; činnost

&xxxx;

Subdodavatelé

Seznam x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) využívaných xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Opatření a xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klíčovou xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x vybírat subdodavatele, xxxx&xxxxxx;xxx x xxxx xxxxxxx a xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x správnost xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; smlouvy, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů se xxxxxxxxxxxxx (nutno připojit xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů souvisejících x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x další související xxxxxxxxx, x xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

posuzování xxxx&xxxxxx;xx kvality

—	ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik

—	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

&xxxxx;

klinického xxxxxxxx&xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů technické xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů

—	xxxxxxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

—	xxxxxxů konzultace x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prostředky, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě a xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x derivátů z xxxxx&xxxxxx; krve

—	přezkoumání x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v souvislosti x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souvislosti x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, vzory, zprávy x certifikáty používané xxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx zástupce ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování shody (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.