EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. září 2013

x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS o xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

s ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x zejména xx čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Díky xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x posuzováním xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x rozdílům v &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů posuzování xxxxx xxxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx otázek xx xxx souvisejících s xxx&xxxxxx;xx technologiemi x xxxxxxxx. Z xěxxxx xůxxxů xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neustálý xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ad hoc. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x prostředky.

(3)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dokumentů, xxxx&xxxxxx; jsou podkladem xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, jejichž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx týmy xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx znalosti x xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a x Komise. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; posuzování xx xěxx být xěx, kdo xxxx xxxxxxxx xx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, přístupné některé xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů jiných, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx dokumentaci spojenou x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx xxxxxxxxůx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx bylo xxžxx zjistit xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů posuzování xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxě xxxxxx i xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x pro xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, by xěx x&xxxxxx;x postup xxx jmenování subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x těchto xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x hlediska xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž xx intervaly xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxx účely dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Komise by xěxx mít xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilost xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx šetření xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nedisponují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx jmenování.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x xxx&xxxxxx;xx otázkami x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x prostředků, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx spolupracovat mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx otázky xxxxx&xxxxxx;xx významu xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informovat se xx&xxxxxx;xxxxě a Xxxxxx x svém vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx jmenováním xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, vyžaduje xxxčx&xxxxxx; prostředky. Xxxxx xx třeba xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, které xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx nad xxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít přehled x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; disponovat xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, což xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, zda oznámené xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě pracují. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Xx-xx jmenování xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx nařízení (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx by xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgány xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x jmenující x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxxě druhé xx &xxxxxx;čxxxx zajištění transparentního x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX vyměňovat xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; oznámených subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx výměny xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě silná x postupů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x ohledem na xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx a na xxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxxxxx a prostředky xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxx kritéria pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; postupného xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx vytvoření xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů x xx úpravu xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx vedly xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty x tomu, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx externě. Je xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx a xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx takto postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x nad xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxčxxxx kontrolu. Musí xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx aby byly xxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx protizákonnými xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x a xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů je xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx xx&xxxxxx;xx, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/EHS,

PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx nařízení se xxxžxx&xxxxxx; xxxx definice:

x)	&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické prostředky, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x jejich příslušenství, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušení, certifikace x inspekce xxxxx čx. X1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

c)	„oznámeným xxxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; byl oznámen čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x článkem 11 směrnice 90/385/XXX xxxx s čx&xxxxxx;xxxx 16 směrnice 93/42/EHS;

x)	„akreditačním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx delegované xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx čx. 2 xxxx. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; stát pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x monitorováním oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx nad xxxxx a/nebo xx xxxxxxxxx prostředků;

x)	„posouzením xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxx nebo jednoho x xxxx subdodavatelů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx opakované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x na místě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, ani xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx prodloužení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; vykoná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

„funkcemi“ se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu x jeho externí xxxxxx&xxxxxx;xx, konkrétně: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x zkoušek, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x u xxžx&xxxxxx; x jmenovaných xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx osobu,

xx)	fyzickou xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; těchto &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx provádějí xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxxx&xxxxxx;xxx stanovená x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxžxx&xxxxxx; xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx I.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx použije xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx uvedený x příloze XX. Xxx&xxxxxx;-xx subjekt posuzování xxxxx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx připojené x ž&xxxxxx;xxxxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx žádosti x jejích xř&xxxxxx;xxx.

V ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx xx uvedou kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“ (5) a xxxxxxxxxx xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; zahrnuje xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xčxxxě posouzení xx x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx se jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů dvou dalších čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxx xx zástupcem Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx xčxx xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 xx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, která xxxxxxxx minimálně shrnutí xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx nesouladů x xxxx&xxxxxx;xxx uvedenými x xř&xxxxxx;xxxx I a xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Komisi x xxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxů, které může Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4. Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxž&xxxxxx; xx systému xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx vlastní zprávě x posouzení zahrnuta &xxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx států xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x mohou xx vyžádat xř&xxxxxx;xxxx x některým xxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 4, xxxxx klást xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx x do xxxxxxx měsíce po xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxxxxxxů xx xxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů týkající xx ž&xxxxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, na tyto xxxxxx, připomínky a ž&xxxxxx;xxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř x&xxxxxx;xxů od xxxxxx obdržení.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř týdnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx doporučení jmenujícímu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučení xxxxxxx&xxxxxx; při přijímání xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx neřídí, xx dvou x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx důvody, xxxx&xxxxxx; xxx x tomu xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx omezena xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx v souladu x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx ukončením xxxx platnosti předcházejícího xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; před vstupem xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx let, musí x&xxxxxx;x podrobeny xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx účely xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených oznámeným xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx a x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx provede xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x případě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx ostatních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx změny, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx posledního xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2. Dohled x monitorování prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx zabývá xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x návaznosti na xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž xůžx vyplývat, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě posouzení na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx tato xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x ověření xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1. Komise xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxěx&xxxxxx; požadavků x odpovědností, xxž xx xx oznámený xxxxxxx vztahují xxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/XXX.

2. Šetření začne xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený subjekt x&xxxxxx;xxx. Uvedený jmenující xxx&xxxxxx;x xx čtyř x&xxxxxx;xxů poskytne Xxxxxx xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx&xxxxxx;, xxx se se x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4. Pokud xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx xxžxxxxxx xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, a xůžx členský xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, aby xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; nápravná xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx zkušeností x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx xxxx

1. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx sebou x x Komisí xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;xxxxě mezi xxxxx x Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 poskytnou vzor xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; v tomto xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;x x posouzení xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, kterou zorganizuje Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx kvalifikovaných xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly ř&xxxxxx;xxě vykonávat xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Tyto orgány xxxx zřízeny, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx trhem a xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tohoto čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřxx xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí x xřxxxxx xx k &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Spolupráce x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx zjištěních xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. prosince 2013.

Xxxx nařízení xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

V Bruselu xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

José Manuel XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; viz http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX

Xxx&xxxxxx;xx 1 a 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx vztahu x xěxxž provádí čxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x subjektu, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx jakémkoli konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x provozován xxx, xxx xxxx xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jeho čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxxx xxxxxxx, které &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xůžx xxx&xxxxxx;x xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx pracovníků do xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx uzavřením xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx odpovědní xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

x)	provádět ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve vztahu x čxxxxxxxx posuzování xxxxx, x jejichž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jsou xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx důvěru v xxxxxx nezávislost, nestrannost xxxx objektivitu. Zejména xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx třech xxxxxx xxxxěxx nabízet nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; služby x&xxxxxx;xxxxx, jeho xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx konkurentovi xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Xxxx xx návrh, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx výrobků xxxx xxxxxxů, které xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxčxxx čxxxxxxx posuzování xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti x xxxxxxx xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx souvisejících xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zákazníka.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a jeho xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx provedených xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xx jejich x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx posuzování xxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čx xxxxxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu zájmů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; straně x subjektem posuzování xxxxx xx straně xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx, žx činnosti jeho xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx činností posuzování xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xž 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx informací x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx oddílu 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládá x tom xxxxxx, žx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx přezkoumání x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx není dovoleno. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx přezkoumání kvalifikace x monitorování x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxxxx&xxxxxx;xůx a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxůx specifické &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx spojené x posuzováním xxxxx, xxx&xxxxxx; stanovit xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, která xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx posuzování x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 a 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xžxx x xxx xxžx&xxxxxx; postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxžx&xxxxxx; xxxx či xxxxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxxx xx xřxxx být oznámen, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx splňovat x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, technickými, xxxxxxx&xxxxxx;xx x vědeckými pracovníky x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů a odpovídajících xxxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; postupů posuzování xxxxx, pro xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x specifickým rysům, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx požadovaných xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx vztahuje xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; technických x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; k provádění xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx x souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx a doložit xxxx finanční xxůxxxxxxxx x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx specifickým xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality.

3.5

Zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů odpovědných xx provádění čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v tom xxxxxx, že zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx byl xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	zásadní xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x nimiž xxxxxxx xxx xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

c)	uspokojivá xxxxxxx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx posuzování xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x právních předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx norem;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx x postupy x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; odborná xxůxxxxxxxx) x xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžxxx odbornou xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxř. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokumentace/spisu, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkáně x xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx původu, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx postupy k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxx pobočky xxxxxxxxx xx základě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů a xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx jako xxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxx technologie, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxxxxx výrobků, xxx xxž je xxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxěřxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx se x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinických a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x přílohy XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x příslušné pojištění xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, včetně možného xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx rozsahu xxxx činností, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x právem nebo xxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx pracovníci, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xxxxx přidružený xxxxxxx xxxxžxxxxx xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xěxxx x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; vyžaduje x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; mít subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx informacemi získanými xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Formulář ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: &xxxxxx;

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: …

Xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Adresa: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Právní forma xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: &xxxxxx;

V xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: &xxxxxx;

&xxxxxx;

…

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx upravené xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx

Číslo xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(oddíl/strana)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X XXXXX&Xxxxxx; XXŽXXXXXX

Právní xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

Výňatek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; rejstřík)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x níž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx existuje), x xxx&xxxxxx; vztah x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx jednak xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) jak x rámci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, x xxxxxx xxxxxů x xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastnictví x právnických nebo xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nad xxxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Popis xxxxxxxxčx&xxxxxx; struktury a xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx služeb xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (pokud xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. poradenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; zásady xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx celé xxxxxxxxxx, x pracovníků x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx činností, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx kodexů chování

&xxxx;

Xxxxx xxxx, jak subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajišťuje, xxx čxxxxxxx poboček, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů neovlivňovaly jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x pracovníků xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx x prémií

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů a xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx tento xxxxxxx veřejným xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů x zajištění xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě ochrany &xxxxxx;xxxů, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti, xůxxx xxxx, že xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti týká xř&xxxxxx;xxxů, xxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; životaschopnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x slučitelnosti xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx certifikovaných x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Xř&xxxxxx;xxčxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx, xčxxxě postupů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; pracovníkům

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx záznamů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxů pro stížnosti x odvolání

Požadavky na xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud jde x xxxxxxxxxxx, nezávislost x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx standardní xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, nabyté xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Seznam x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, externích xxxxxxxů) včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx&xxxxxx; odborníky x xxxxxxxx, které xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, a x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; funkce (xxx bod 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx a xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně podmínek xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům a xxx xxxxx xxx xxxxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx systém xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x průběhu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;xůx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výkonu xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžné xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxůxěžx&xxxxxx; monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx&xxxxxx; činnost

&xxxx;

Subdodavatelé

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

Xxxxřxx&xxxxxx; a xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x správnost xxxxxx činností

&xxxx;

Příklady xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; smlouvy, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx další xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě zahrnuje xxxxxxxxx&xxxxxx; x zajištění xůxěxxxxxx x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx připojit xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, x nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rozsah čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xx postupů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality

&xxxxx;

ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx

—	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

&xxxxx;

klinického xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů technické xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů včetně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

&xxxxx;

xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředků

&xxxxx;

xxxxxxů xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x využitím xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě a xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x derivátů z xxxxx&xxxxxx; xxxx

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx včetně xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx se xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, vzory, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx používané xxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx není xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.