EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. září 2013

x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx aktivních xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Rady 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x posuzováním shody. Xxxxx vývoj xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; uplatňují. X x&xxxxxx;xxx zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx fungování vnitřního xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů stanovených xx směrnici 90/385/EHS x směrnici 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů posuzování xxxxx xxxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx metod sílí. X každodenní praxe xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx technologiemi x xxxxxxxx. X xěxxxx xůxxxů je xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx o xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k posouzení xxxxxxxů posuzování shody, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/XXX. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; vyvinout xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx strany xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro hospodářskou xxxxěž by tyto xxx&xxxxxx;xx měly xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx směrnici 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, jejichž činnost xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, xxx xxxx subjekty byly xxxxxxx&xxxxxx;xx týmy xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx z různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a x Xxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x xěx, kdo jsou xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx z čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx členský xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlí, by xěxx x&xxxxxx;x možnost xřxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx se k xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, pokud xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx xxxxxxxxůx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx zjistit xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x také xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x jednotlivých čxxxxx&xxxxxx;xx státech a x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx zajištění xxxx, xxx jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx x pro xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, x xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, by xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž technický xxxxxx zvýšil riziko, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž se xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, pokud xxx x intervaly xxxxxxx a monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx neohlášená nebo xxx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x možnost xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx odborná způsobilost xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x kontroly dodržování xxžxxxxxů členskými xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx šetření xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; důvěry x pro další xxxxěx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x v souvislosti x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xxxx xxxxx a s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx významu pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx se xx&xxxxxx;xxxxě a Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx jmenováním xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx subjektů, vyžaduje xxxčx&xxxxxx; prostředky. Proto xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx členské xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří xxxxx schopni x xxxěřxxx působit nezávisle.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, které neodpovídají xx xxxxx xxx xxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přehled x nedostatcích x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; zjistily příslušné xxx&xxxxxx;xx při xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x nemusí xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobku, což xx však xěxxx xxxřxxx x posouzení xxxx, zda xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě pracují. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx měly xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx x kterým xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), měly xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx; straně x jmenující a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx zajištění transparentního x konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX vyměňovat xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx zvláště xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů používaných xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx na xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx vytvoření xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zdrojů a xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; změny xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx svých xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x určit, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx takto xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xčxxxě plně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; samy xxxx xxx xxxx xxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx schopny xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x a xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; včetně xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx svou práci, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx se stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx nařízení xx xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:

&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 písm. x) směrnice 90/385/EHS, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle čx. X1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

c)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx&xxxxxx; byl oznámen čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x článkem 16 xxěxxxxx 93/42/EHS;

x)	„akreditačním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx delegované xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci podle čx. 2 odst. 10 nařízení (XX) č.&xxxx;765/2008;

x)	&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), který(é) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x monitorováním oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx xxx xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

g)	„posouzením xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx subdodavatelů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

i)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx klienta xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; vykoná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pracovníci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x zkoušek, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; úkolů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)	fyzickou xxxxx, xxxx&xxxxxx; plnění těchto &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; zadá dále,

iii)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; tyto &xxxxxx;xxxx provádějí xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Výklad xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxžxx&xxxxxx; xxx, jak xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx žádost a xxxxxxxxx připojené x ž&xxxxxx;xxxxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, poskytne xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx.

V ž&xxxxxx;xxxxx xx uvedou čxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; v případě xxxxxx&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx xěxxxx oblastí.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který obsahuje xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx se jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů dvou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů spolu xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto zástupcům xxxxxxxx včas xř&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxůx nezbytným x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx do 45 xx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě shrnutí xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; subjekt posuzování xxxxx sídlo, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx uchovávání &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o posouzení xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx přístup x xěxxxx&xxxxxx;x nebo xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Komise mohou xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx dokumenty xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 4, xxxxx klást xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx&xxxxxx;x vložení některého x xěxxxx xxxxxxxxů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; dokumenty. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x výměnu x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx o xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx reaguje do čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxxx obdržení.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; jmenujícímu xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x své xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému „oznámené x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx nového xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx omezena xx nejvýše pět xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 před ukončením xxxx platnosti předcházejícího xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 2 zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, x dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; před xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, jejichž jmenování xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxx platnosti překračující xěx let, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nejpozději xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxx účely dohledu xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx a x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; množství přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x dozorových xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x případě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x případě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx změny, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx posledního posouzení, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx.

2. Dohled x monitorování prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxx subjekt xxůxěžxě xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx soustavné dodržování xxxxx&xxxxxx;xx požadavků. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, zprávy o xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, včetně těch, xxxx&xxxxxx; xxxx obdrženy x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt neplní xxxxxxxxxx xxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěžx&xxxxxx;xx čx zavedených xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, zahájí xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, jsou-li tato xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxěx&xxxxxx; požadavků x odpovědností, jež xx na oznámený xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; oznámený subjekt x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Komisi xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx daného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx se xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx xxžxxxxxx xx xx&xxxxxx; oznámení, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx má daný xxxxxxx sídlo, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, xxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

Výměna xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x x&xxxxxx;xxxxx ustanovení xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx x subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2. Jmenující orgány xx vzájemně mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; x tomto xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx provedou.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx nesrovnalosti v xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx kvalifikovaných xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx orgány xxxx xř&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x vedeny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx x nestrannost xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx zájmů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí týkající xx oznámení subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx nepřijímal xxxxx&xxxxxx; pracovník, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx trhem x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xřxx xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí a xřxxxxx xx k &xxxxxx;čxxxx na všech xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx akreditaci xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; oznámený xxxxxxx akreditoval, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx dohled, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, o xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro akreditaci. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx použije xxx xxx 25. prosince 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/EHS x x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/EHS

Oddíly 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX a přílohy XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx vykládají v xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx výrobci x&xxxxxx;xxxxx, ve vztahu x xěxxž provádí čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, a xx xxx&xxxxxx;xxxxx konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxx, xxx byla xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxxx xxxxxxx, které &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; zjištění, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; každého xř&xxxxxx;xxxx, xxx xůžx xxx&xxxxxx;x xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx pracovníků do xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x pracovního xxxěxx s tímto xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx vrcholové xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

a)	provádět žádnou čxxxxxx, která xx xxxxx ohrozit xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, k xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; služby, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx&xxxxxx;xx třech letech xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx poradenské xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, jeho xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh xxxx údržbu výrobků xxxx xxxxxxů, které xxxx posuzovány. To xxxxxxčxxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx pro x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; subjekty xxx xxxxx&xxxxxx; školicí činnosti x xxxxxxx xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích xxxx souvisejících norem, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx konkrétního x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Vrcholové xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x jeho xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vrcholového vedení x těchto pracovníků xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx na xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx na jejich x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx je xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; orgán čx xxxxxxxxx, členský xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xxxx jmenujícím orgánem x/xxxx příslušným xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx posuzování shody xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené v xxxxxx 1.1 až 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; výměnu xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx xxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x posouzení xxxxx.

Druhý xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom smyslu, žx zahrnuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx xx specifické &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx přezkoumání x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobků xxxxxxxxxxxxůx není dovoleno. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xžxx xxxxxxě zajistí xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, přidělování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxxxx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx subdodavatelům xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx spojené x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; stanovit xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž se xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů uskutečnit. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; být xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx týká xxxx xxx&xxxxxx; důvěrnosti x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; zavést xxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x monitorování odborné xxůxxxxxxxxx všech xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; vždy x xxx každý xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxžx&xxxxxx; xxxx či xxxxxxxxx výrobků, v xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx nebo xx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx následující xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; disponovat xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x technickými x xěxxxx&xxxxxx;xx znalostmi a xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zkušenostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx provádění &xxxxxx;xxxů posuzování shody xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; postupů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, pro něž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x specifickým rysům, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx požadovaných xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx vztahuje xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx reprodukce xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx musí mít x dispozici xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nebo mít x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; technických x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x čxxxxxxxx posuzování xxxxx, v xxxxxxxxxxx x nimiž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx xxxxxčx&xxxxxx; způsobilost x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx specifickým xxxxxxxxxx x xxůxěxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx provádění čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, že zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

odpovídající vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; a odborné xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx oborech x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se všech čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x oznámen;

b)	zásadní xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, x souvislosti x xxxxž subjekt xxx xxxx si xřxxx být oznámen;

x)	uspokojivá xxxxxxx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalosti a xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x platných xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx norem;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, zkušenosti a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) x xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžnou odbornou xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx funkcí x x&xxxxxx;xxx procesu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxř. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, přezkoumání x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž prostředků, xxxxxxxxxx&xxxxxx; a oblastí (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; kompatibilita, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě x xxňxx zvířecího původu, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování.

3.7	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx postupy k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxx xxxxčxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů a xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Pokud xxxx x souvislosti s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické prostředky xxxx technologie, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, ověřil xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx;xx hledisek.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; následující prvky:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pojištění xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, včetně možného xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; certifikátů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

5.1

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx pracovníci, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x subdodavatelé čx xxx&xxxxxx;xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx dodržovali důvěrnost xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xěxxx x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Pracovníci subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx služební xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx získanými xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Komisí. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx II xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Formulář žádosti x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: &xxxxxx;

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Předchozí x&xxxxxx;xxx (xxxxx existoval): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx): …

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: …

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; forma xxxxxxxx posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; číslo: …

V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;

…

&xxxxxx;

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pouze xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Položka

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx X oddílu

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

ORGANIZAČNÍ X XXXXX&Xxxxxx; POŽADAVKY

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx společnosti

&xxxx;

Výňatek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; rejstřík)

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; organizace, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxxx), x xxx&xxxxxx; vztah x xxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxů, které xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) xxx x rámci členského xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, x xxxxxx xxxxxů x těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx právního xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; struktury x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx dalších služeb xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx posuzování xxxxx (pokud existují) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxxx&xxxxxx; po xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x nestrannost

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x rámci celé xxxxxxxxxx, u xxxxxxx&xxxxxx;xů x posuzovacích čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx pravidel čx kodexů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zajišťuje, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx vrcholového xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně jejich xxxěx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Popis xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na jmenujícím xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánu, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Důvěrnost

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x zajištění xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, důkaz xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, xxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

Xxxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx operací, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x certifikáty xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; životaschopnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

Xř&xxxxxx;xxčxx kvality x seznam xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x provádění, &xxxxxx;xxžxě a provozu xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx záznamů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x interními xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx a další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx odborníky, xxxx&xxxxxx;xx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx všech xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x dočasných pracovníků (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx atd.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, nabyté xxxxx a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

&xxxx;

Seznam všech xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, externích xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; spojuje xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx externí xxxxxx&xxxxxx;xx x funkcemi, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x oblastmi odborné xxůxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx různé xxxxxx (xxx xxx 31)

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxx (postupech) xxx x&xxxxxx;xěx a xřxxěxxx&xxxxxx; interních čx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků zapojených xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xxx xxx zadávání &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům x xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx vedení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx mohlo zřídit x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

—	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;xůx,

—	ověřování x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; a xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; přípravy xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x standardních xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

Subdodavatelé

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (nikoliv xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx účely čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x vybírat subdodavatele, xxxx&xxxxxx;xxx x xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; smlouvy, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x řízení xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, x xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů týkajících xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

posuzování xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

řízení xxxxx

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení

—	reprezentativních xxxxxů technické dokumentace

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po xxxxxx&xxxxxx; xx trh

—	sdělení od xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

&xxxxx;

xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx&xxxxxx;x x vigilanci xx xxxxxxxxxxx prostředků

&xxxxx;

xxxxxxů konzultace x xř&xxxxxx;xxxě výrobků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prostředky, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; tkáně x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x derivátů x xxxxx&xxxxxx; xxxx

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souvislosti x vydáváním xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx schvalováním

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

Kontrolní xxxxxxx, vzory, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx používané xxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.