EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích x xxxxxx nad těmito xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

vzhledem x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům přinášejí xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x rozdílům v &xxxxxx;xxxxx odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů a x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, které uplatňují. X x&xxxxxx;xxx zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx tedy xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx zvyšující xx složitostí čxxxxxxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x odlišnostem xěxxxx xxxxx sílí. X xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x vyvstává řxxx otázek xx xxx souvisejících x xxx&xxxxxx;xx technologiemi x xxxxxxxx. Z xěxxxx xůxxxů je xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx procesní xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx o jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx hoc. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx, které xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, x xx výkladu xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní vyvinout xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx metod xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x prostředky.

(3)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx hospodářskou xxxxěž xx tyto xxx&xxxxxx;xx měly opírat xx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xxx ověřování kritérií xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx hodnotitelů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx znalosti x xxx&xxxxxx;xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Komise. V x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; posuzování xx měly být xěx, xxx xxxx xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; některé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x členských xx&xxxxxx;xů jiných, než xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jmenováním, pokud xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx x xěxxx dokumentům xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů posuzování xxxxx x také xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxě xxxxxx x pro xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xx xěx být postup xxx jmenování xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody dodržen xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx technologií xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; cykly x xxxxxxž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx neohlášená nebo xxx x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx místě.

(7)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu vzbuzuje xxxxxxxxxxx i xřxx xxxxřxx&xxxxxx; přijatá k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx dodržování xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xxx x nové xxxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x pro xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x v souvislosti x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx mezi xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx otázky xxxxx&xxxxxx;xx významu xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě a Komisi x xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; složitosti činnosti xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; prostředky. Proto xx třeba xxx&xxxxxx;xx xx členské xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx a xxxěřxxx xůxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít přehled x nedostatcích x xx&xxxxxx;xx oznámených subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx kontrole x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; disponovat xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, což xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Xx-xx jmenování xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, kterým xx stanoví xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se uvádění x&xxxxxx;xxxxů na xxx x kterým xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (EHS) č.&xxxx;339/93 (3), měly xx xx akreditační orgány xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx zajištění transparentního x konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě silná x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x ohledem na xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx a xx xxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x x splnit xxx kritéria xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; ve xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(12)	Xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů x xx &xxxxxx;xxxxx svých xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx svých xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx a určit, xx xxx&xxxxxx;xx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx by xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx zdroji, xčxxxě plně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly xxxx&xxxxxx;xěx posouzení xxxx xxxx aby byly xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxx ovlivňována xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, by xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx subjektů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx nestrannost. Aby xxxx subjekty xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx své úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x x systematickým xxůxxxxx, měly xx x&xxxxxx;x uspokojivý xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; úroveň znalostí x xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxxxxxx&xxxxxx;xů xx podmínkou xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx xx&xxxxxx;xx, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx definice:

x)	&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické prostředky, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 90/385/EHS, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx příslušenství, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čx. X1 bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Xxxx č.&xxxx;768/2008/XX (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x státem v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx s článkem 16 xxěxxxxx 93/42/XXX;

d)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; orgán x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx základě xx&xxxxxx;xxx delegované xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx čx. 2 odst. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), který(é) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx nad xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

x)	„posouzením na x&xxxxxx;xxě&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxů čx xxxxčxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx opakované rutinní xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě, xxxx&xxxxxx; není xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx místě xxx účely počátečního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, ani xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx prodloužení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, které xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; x jmenovaných xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; přezkoumání x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx tomto x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)	fyzickou xxxxx, xxxx&xxxxxx; plnění xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; zadá x&xxxxxx;xx,

iii)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx právnických xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování

Xxxx&xxxxxx;xxx stanovená x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx xxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů

1. Pro účely ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti xxxxxx&xxxxxx; x příloze XX. Xxx&xxxxxx;-xx subjekt posuzování xxxxx ž&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxx připojené k ž&xxxxxx;xxxxx x tištěné xxxxxě, poskytne také xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jejích xř&xxxxxx;xxx.

V ž&xxxxxx;xxxxx xx uvedou čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx odborné xxůxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; x případě xxxxxx&xxxxxx; odborné způsobilosti xx uvedou x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informačním xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx těchto oblastí.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;x členského státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx subjekt x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxň položky xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx, xčxxxě posouzení xx x&xxxxxx;xxě, xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx členského státu, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zástupci jmenujících xxx&xxxxxx;xů dvou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Komise. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde má xxxxxxx posuzování shody x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx xčxx přístup x dokumentům xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 dní xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx I a xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Komisi x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které xůžx Xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, vloží xx systému xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů spravovaného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě.

5. Jmenující xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x mohou xx xxž&xxxxxx;xxx přístup x některým xxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v odstavci 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Komise xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 4, mohou xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxx měsíce po xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x těchto dokumentů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx a ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx do čxxř x&xxxxxx;xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Komise mohou xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx doporučení jmenujícímu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučeními neřídí, xx dvou x&xxxxxx;xxů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx důvody, xxxx&xxxxxx; xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; organizace xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; je xxxxxxx xx nejvýše xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1. Rozšíření xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného xxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx x xxxxxxx x článkem 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx x článkem 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx předcházejícího xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, i dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

5. Oznámené subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; před xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, jejichž jmenování xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx účely xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx oznámeným xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx a x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x dozorových xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx ostatních oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x nimž xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení, x práci, kterou xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx zabývá xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxx subjekt průběžně xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x návaznosti xx xx&xxxxxx;žxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xčxxxě těch, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, z nichž xůžx vyplývat, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěžx&xxxxxx;xx čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, zahájí xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x krátkým předstihem xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxů x odpovědností, xxž xx xx oznámený xxxxxxx vztahují podle xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů poskytne Xxxxxx xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xx x&xxxxxx;xxx citlivými xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx šetření nakládalo xxxx x důvěrnými.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx požadavky xx xx&xxxxxx; oznámení, Xxxxxx xxxxxxxxx členský stát, xxx x&xxxxxx; daný xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx členský stát xxž&xxxxxx;xxx, aby xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx obecného x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;xxxxě mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x úpravy, xxxx&xxxxxx; x tomto xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamu provedou.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, kterou xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Působení jmenujících xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány musí x&xxxxxx;x x dispozici xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx kvalifikovaných xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx zřízeny, organizovány x vedeny xxx, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx xxxxxxxxxxx x nestrannost xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody nepřijímal xxxxx&xxxxxx; pracovník, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; v souvislosti xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; a xřxxxxx xx k &xxxxxx;čxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx příhod x xxx xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitostí, nad xxxxž x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody sídlo, xxxxxxxxxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxž odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde má xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup x xxxxxxxx a xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; jmenování xx xxxžxxx xxx xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Bruselu xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Komisi

José Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; viz http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/EHS x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

1.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, který xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, ve xxxxxx x němuž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jakémkoli xxx&xxxxxx;x hospodářském xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx zájem, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x organizován x provozován tak, xxx byla zaručena xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; každého xř&xxxxxx;xxxx, xxx xůžx xxx&xxxxxx;x ke xxřxxx x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb v xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x pracovníci xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx s posuzováním xxxxx nesmí:

x)	provádět ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx ve vztahu x činnostem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx letech xxxxěxx nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; služby x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx xxxxxxů, které xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; subjekty xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxxxx xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích xxxx souvisejících xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx specifické xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vrcholového xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx; záviset xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; orgán čx xxxxxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx posuzování xxxxx na straně xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx, žx činnosti jeho xxxxčxx, subdodavatelů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo objektivitu xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xž 1.6 nevylučují x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx pokynů xxxx xxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jej žádá x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se vykládá x xxx xxxxxx, žx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou omezeny xx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx auditování xxxx&xxxxxx;xů řízení kvality xxxx celého xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx není xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xžxx xxxxxxě zajistí xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x monitorování výkonu xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, přidělování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxxxx&xxxxxx;xůx x závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx specifické &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; odborníky spojené x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody, xxx&xxxxxx; stanovit xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů subdodavateli xxxx konzultace xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx; být xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx zájmů.

2.3	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx posuzování x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 a 4 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX se vykládají x xxx smyslu, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; vždy x xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxxxx s xxxxž xxx xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx následující xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x vědeckými xxxxxxx&xxxxxx;xx x technickými x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx odpovídajícími xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; proces pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; postupů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, pro xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx požadovaných xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud jde x xůxx&xxxxxx; kategorie xxxxxřxxxů, xx xěž xx vztahuje xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Subjekt posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; mít x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a musí xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx&xxxxxx; x zařízení xxxxxxx&xxxxxx; k řádnému xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx x souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x doložit xxxx finanční xxůxxxxxxxx x xxxžxxxxxxx ekonomickou žxxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx&xxxxxx; x funkční xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

odpovídající xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx relevantních xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxxž xxxxxxx xxx xxxx si přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	zásadní xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx xx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx;

c)	uspokojivá xxxxxxx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x posuzováním, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx toto xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalosti a xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; provedena.

3.6

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x dokumentuje kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx a pověřování xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; požadovaná xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) x xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžnou odbornou xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; týkat xůxx&xxxxxx;xx funkcí x x&xxxxxx;xxx procesu posuzování xxxxx (např. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x oblastí (xxxř. biologická xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkáně a xxňxx zvířecího původu, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx pobočky xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jeho xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxxxxx výrobků, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, xxx vedl xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxěřxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/EHS xx vykládají v xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx posuzování shody, xxx které xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx odnětí certifikátů, x geografickému xxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x právem xxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, výbory, xxxxčxx a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xxxxx přidružený xxxxxxx xxxxžxxxxx xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx během x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x výjimkou xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx tímto účelem xxx&xxxxxx; mít subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postupy.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx služební xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xřx vykonávání xxxxxx &xxxxxx;xxxů x výjimkou xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; práva xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX II

Xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: &xxxxxx;

Název ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: …

Xřxxxxxx&xxxxxx; název (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu (xxxxx xxxxxxxx): …

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: …

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: …

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: …

V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xx xřxxx přiložit následující xxxxxxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx prodloužení xxxxxxxxx jmenování xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Položka

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(oddíl/strana)

ORGANIZAČNÍ X OBECNÉ XXŽXXXXXX

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx z xxxxxxx o xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx činností xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;ž subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx patří (xxxxx xxxxxxxx), x xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx existují) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx i xxxx xěx, a xxxxxx xxxxxů x těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastnictví x právnických nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; struktury x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Popis xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx na čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx služeb xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx existují) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, školení xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; po xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se struktur, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; zaručují a xxxxxxxx&xxxxxx; zásady xxxxxxxxxxxx x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx činností, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Popis xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zajišťuje, xxx čxxxxxxx poboček, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx vrcholového vedení x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx a na xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se postupů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; vlastnická xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti, xůxxx xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, xxx xůžx x&xxxxxx;x oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

Xxxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů nutných k x&xxxxxx;xxxx činností posuzování xxxxx, souvisejících operací, xčxxxě existujících x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x certifikáty xxxxx&xxxxxx;xx x prokázání xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx a slučitelnosti xx škálou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Xř&xxxxxx;xxčxx kvality x xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x provádění, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx dokumentů

&xxxx;

Dokumentace týkající xx xxxxxxů pro xxxxxxxx záznamů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému managementu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx auditu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; a preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x odvolání

&xxxx;

Xxžxxxxxx na xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x interními xxxxxxx&xxxxxx;xx, zejména pokud xxx o nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx zájmů (xřxxxxxx standardní xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx odborníky, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; vzor xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx stálých x dočasných xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

Xxxxxx všech xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx uzavřených smluv

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; spojuje xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx externí xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx které xxx subjekt xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x jmenován

&xxxx;

Kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; funkce (xxx xxx 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x postupu (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě podmínek xxx zadávání úkolů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx a xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že vedení xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zřídit x xxxxxxxxxx systém xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx pracovníků xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x průběhu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

—	ověřování x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; a xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Dokumentace x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; činnost

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxů (nikoliv xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klíčovou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s nimi xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx a správnost xxxxxx činností

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx připojit xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx posuzování shody x další související xxxxxxxxx, x xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

—	řízení xxxxx

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů

&xxxxx;

klinického hodnocení

—	xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

—	xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po uvedení xx xxx

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

&xxxxx;

komunikace x xxxx&xxxxxx;xx dopadu xxx&xxxxxx;x x vigilanci xx xxxxxxxxxxx prostředků

&xxxxx;

xxxxxxů xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě x xxxxxřxxxů vyrobených x xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; krve

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x certifikátů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxxx;

přezkoumání x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souvislosti x pozastavením, omezením, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx schvalováním

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxx, xxx&xxxxxx;xx x certifikáty používané xxx činnosti posuzování xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx (xxxxx není akceptován xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podpis)

&xxxx;

Místo x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.