Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 207/2012

xx dne 9. xřxxxx 2012

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

s xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních zdravotnických xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 9 xxxx. 10 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 11 xxxx. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

U xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xůžx x&xxxxxx;x poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx profesionální xžxxxxxxx. Může xx xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx konkurenceschopnost xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x nákladů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě bezpečnosti.

(2)

Xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; návodů x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx na xxčxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x příslušenství xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. V xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx x důvodu xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; xžxx mít xxžxxxx x&xxxxxx;xxxx xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(3)

Xxx xx xxxxx možno snížila xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx xx xěx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytování x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizik.

(4)

Aby xx xxxxxxxxx, že uživatelé xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x poskytnuty x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x x xx&xxxxxx;xx požadovat xxx v tištěné xxxxxě.

(5)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; přístup x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x usnadnilo xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxěx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxůx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, které x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, by xěxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, uvádět na xx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxxxxxxx.

(7)

S x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx IX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xěx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumávat xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx během xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; metody x&xxxxxx;xěxx xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxx zajistit ochranu xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů, je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx obsahující x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx xxxňxxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx se zajistila xxxxxčxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx úplného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxx xx xxxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o omezené xxžxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho obsahem x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; přechod xx xxx&xxxxxx; systém a xxx se x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx xx to, xxx xx mu xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením jsou x souladu se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; podmínky, za xxxx&xxxxxx;xx mohou x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Také xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx ohledně x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; jsou poskytovány xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx návodů x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxžxx&xxxxxx; následující definice:

a)

„návodem x xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx uživatele xxxxxřxxxx x jeho xxxxxčx&xxxxxx;x x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x jeho xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; způsobilosti x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;xx x příslušných č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/EHS x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxřxxxxx, obsažený na xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě s xxxxxřxxxxx, xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; dostupný xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

c)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotnický xxxxxřxxxx xřx výkonu xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

d)

&xxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx příslušenství, xxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x xxxxxxxxx, připevnění xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx možno xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxxxxxx xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxx součást xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 3

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2 xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, pokud se xxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů:

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx směrnice 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; výhradně pro xxxxxxxxxx nebo programování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

implantabilní xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx vztahuje směrnice 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; výhradně pro xxxxxxxxxx definovaného xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které se xxxxxxx&xxxxxx; směrnice 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x systémem, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné podobě xxx xxxxxřxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xx následujících xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

prostředky x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx;

x)

použití xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 4

1)   Výrobci xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 3, kteří poskytují x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx alespoň x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxřxxx xžxxxxxxů;

b)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x;

x)

znalosti a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatele, xxxxx xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; a programové xxxxxxx&xxxxxx; potřebné x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxřxxx&xxxxxx;x x xxxě použití;

e)

xxxxxxxx&xxxxxx; ochranných xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx elektronické údaje x obsah budou xxx&xxxxxx;xěxx xřxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x záložní xxxxxxxxxx pro případ xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; technického xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx je x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě do xxxxxřxxxx integrován;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; situace, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; dočasnou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxx internetu obecně, xxxx přístupu x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, během x&xxxxxx;ž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx žádost xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx poskytování x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx získané po xxxxxx&xxxxxx; xx trh.

Čx&xxxxxx;xxx 5

X&xxxxxx;xxxxx prostředků xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 3 xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:

1)

posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 4 prokáže, žx poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě zachovává xxxx zlepšuje &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx dosaženou xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x posouzení xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 řádně xxůxxxxěxx xxxxx;

3)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxx xžxxxxxxx ve xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; v posouzení xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; žádosti od xžxxxxxxx nebo x xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prostředku, xxxxx je xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx v xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx xx prostředku xxxx na xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; vzhled x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě a xxxxxx&xxxxxx; x xxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx;

6)

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě zobrazujícím x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití xxxxxxxžx&xxxxxx; bezpečné používání xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx&xxxxxx; informační xxxxxřx xxxxxřxxxx informace x xxžxxxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; vybavení xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, kdy byl x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, x informovat x x&xxxxxx;xx revizi xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx; z xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů;

9)

u prostředků x definovaným xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx nejméně xxx xxxx xx xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

10)

x xxxxxřxxxů xxx definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti x x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku.

Čx&xxxxxx;xxx 6

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxě xxxxxx, že x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Tyto informace xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedeny xx obalu xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě pevně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxx&xxxxxx;x prostředku.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx poskytnou xxxxxxxxx x xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;, x tištěném xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x každým xxxxxřxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx:

a)

x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; odkaz, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;x&xxxxxx; přístup, x x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx příslušného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxx x xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, xxx x xěxxx jaké xxxx xxx požádat x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxžxx xxx xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5.

4)   Pokud xx č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; určena x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx č&xxxxxx;xx nesmí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; x dispozici xxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xůžx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx jako x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě. Xxxxě xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx zvukové soubory.

Čx&xxxxxx;xxx 7

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobci xxxxxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x médiu xxxxxčxě x prostředkem, xxxx xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxxxx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě zobrazujícím x&xxxxxx;xxx x použití, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xžxxxxxxůx také xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.

2)   Internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; obsahují x&xxxxxx;xxx x použití k xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx:

a)

x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx možné č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

b)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx a programového xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

x)

musí xx&xxxxxx;xěx, xx kterých jazycích Xxxx výrobce poskytuje x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

musí xxxňxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zobrazená x xxxxxxx s čx. 6 xxxx. 2 xxx&xxxxxx; být xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 5 xxxxxx 9 x 10;

x)

na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 8

X výjimkou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů třídy X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxx&xxxxxx; být xxxěx&xxxxxx; povinností xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 4 xž 7 xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumáváno oznámeným xxxxxxxxx xěxxx postupu xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 9 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx čx&xxxxxx;xxx 11 xxěxxxxx 93/42/EHS. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů xxxůxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xě x xxxžxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

X&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxx&xxxxxx;x vedle &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxx&xxxxxx; odpovídat xxxxxx x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Pokud xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; poskytuje xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxňxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 7 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x).

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Xxxžxxx xx xxx dne 1. xřxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

V Bruselu xxx 9. xřxxxx 2012.

Xx Komisi

José Manuel XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.