Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx nesplnění povinností x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx výdeje nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxž xxxx součástí xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx a účinného používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, jak xx uvedeno x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx), x), ca), cb), xx), čx.&xxxx;10 odst. 1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž se xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v podmínkách xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mají xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést xx xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx omezení uložené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx kterékoli xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 4 nařízení (XX) č. 726/2004;

6)

povinnost zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx včetně x&xxxxxx;xěxů hodnocení x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx na ž&xxxxxx;xxxx agentury xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx příznivý, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 a v čl. 41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx uvedené x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čl. 39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení přípravku xx xxx x&xxxx;xxxxx, xxx přestane x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje a o objemu x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx splnění xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému kvality, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému a provádění xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č. 726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

povinnost xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx provozovat systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/ES a čl. 34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx s čl. 28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/XX;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx pravidelně aktualizované xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx provést xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, včetně xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti a předložit xx k přezkoumání, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 10a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx agens, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; záznamy x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx tyto x&xxxxxx;xxxxx ve xxxxě xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

povinnost xxxxxxxxxx agenturu předem xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx široké xxřxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

20)

povinnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004;

21)

xxxxxxxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě k dispozici x&xxxxxx;xxžxxě kvalifikovanou xxxxx xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx zajistit, aby xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx prezentována xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; s čl. 106a xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

povinnost xxxxžxx xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx dokončení xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx dvou let xxx xxx registrace xxxxxxxxxx&xxxxxx; indikace, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

27)

povinnost xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx agentuře, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čl. 45 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

xxxxxxxxx xřxxxx xxxxxxřx x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;