Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx o registraci xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (dále xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx v reakci xx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, pokud xx nesplnění xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx údaje;

2)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. b), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 odst. 4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004;

3)

povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xx uvedeno x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. aa), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 odst. 4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxčxxž se xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 třetím pododstavcem xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v podmínkách xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; změny, xxxx&xxxxxx; mají xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a vědecký pokrok, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;1 a čl. 41 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx ke xxěxě podmínek registrace, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; zákaz xxxx omezení uložené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány kterékoli xxxě, ve xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx poskytnout xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; a doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx nadále xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; přípravku, s označením xx obalu x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v registraci;

9)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx uvedené x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx specifické postupy xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx agentuře datum xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx, xxx xřxxxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, včetně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému a provádění xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

povinnost xřxxxxžxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 14a x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/XX;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx uvedení na xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti a předložit xx k přezkoumání, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

xxxxxxxxx zaznamenávat x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx přenos xxxxxčx&xxxxxx;xx agens, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č. 726/2004;

18)

povinnost x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxxxě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xřxxxx xxxx současně x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004;

20)

povinnost xxxxxxxx a posoudit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě kvalifikovanou osobu xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx zjistit xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx informovat o nich xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

xxxxxxxxx xxxxžxx xxůxx xxx zahájení xxxx dokončení xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a v souladu s konečným xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx dne registrace xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1901/2006;

26)

povinnost xřxx&xxxxxx;xx registraci nebo xxxžxxx xřxx&xxxxxx; osobě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx agentuře, xčxxxě xxxxxxxxxx vložit xx evropské xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 x&xxxx;2, čl. 45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

28)

povinnost předat xxxxxxřx výroční zprávu, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č. 1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;