XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů v xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx (1), x zejména xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x d) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/EU x&xxxxxx; Komise xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají být xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, xxx xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, která xx oprávněna xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, by xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, aby se xxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx x Unii xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, který by xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx x&xxxxxx;x xxď mezinárodní nechráněný x&xxxxxx;xxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; značka léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx používat xxxxx xx tím účelem, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x to x xůxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx x jiných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x případech, xxx xx zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xx nezbytné. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; názvy. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx proto xěx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, jež v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx umožní xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnický xxxxxřxxxx xx o xxxxx předepsaném xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx informovat x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx minimálních údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx měl xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx informací xxx pacienty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx bude xxxxxxx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx posoudila, xxx xx třeba xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx pacienti xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 6 směrnice 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; musí pacientům xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x obsahu x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx xxxxx xxxxxx minimálních údajů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxžxxx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, které xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx stanovené x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx stanovily, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx základě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxxx xxxx pravidla xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Unie. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čl. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; použít x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Obsah x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx uvedené x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x údajích, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; uvedeny xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; stát, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx v účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx směrnicí do 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, které xxxx x této příloze xxxxxxxxxx tučným písmem, xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx údaje (x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebo elektronický x xxxxxxxxxx xx xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (tablety, xxxxxx atd.)
Množství
Síla podle xxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx