XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. března 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 písm. a), x) a x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 2011/42/EU x&xxxxxx; Xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníkovi xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x xx, xxx xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx vykonávající xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, xx xěxx usnadnit xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx je xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x použitím běžného x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx x Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; by xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx měl být xxď mezinárodní xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx doporučený Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo, xxxxx neexistuje, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; značka x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podle xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x to x xůxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, nebo x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xx nezbytné. |
|
(5) |
Zdravotnické xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxx xěx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, která předpis xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě nutnosti xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx informovat x xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx lékařských xřxxxxxxxx, by měl xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x poučení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. d) směrnice 2011/24/XX. Xxxxxx bude xxxxxxx pravidelně přezkoumávat, xxx xxxxxxxxx, xxx xx třeba xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, aby xxxxxxxx xxxxx požadovat odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx zmíněného seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, které xxx&xxxxxx; být na xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z čx&xxxxxx;xxx 56 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato směrnice čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx lékařské xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx stanovené v xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx území xx &xxxxxx;čxxxx jejich xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dodatečné údaje, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxx Unie. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Předmět
Tato směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; provádění čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx lékařské xřxxxxxx xxxxx definice x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; na žádost xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx uvedené x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX informovala pacienty x údajích, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, které přijmou x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Xxxx xxěxxxxx xx určena členským xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx dne 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx minimálních xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx předpisech xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x plném znění, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx údaje (x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu)
Podpis (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx název podle xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx definice x příloze X xxxxx X bodě 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné; x tomto xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (tablety, xxxxxx atd.)
Množství
Síla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx