XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX KOMISE 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xřxxxx 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 2 písm. x), x) x d) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
vzhledem x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX má Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů vystavených x jiném členském xx&xxxxxx;xě, než xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx přijmout xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by měl xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx a xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, by xěxx usnadnit xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx je xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by proto xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x použitím xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, aby xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny na xxx x Xxxx xxx různými obchodními xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, které nejsou xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x běžným x&xxxxxx;xxxx, který by xx měl používat, xx měl x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; nechráněný x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx, xxxxx neexistuje, obvyklý xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx se xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx x&xxxxxx;x účelem, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; identifikace biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx z xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, nebo x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x případech, xxx xx zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, který vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlediska xx nezbytné. |
|
(5) |
Zdravotnické prostředky xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx léčivých přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by xxxxx xěx xxxxxxxxx i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní údaje xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě nutnosti umožní xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnický xxxxxřxxxx xx o xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx informovat x xxx&xxxxxx;xxě xxx identifikovat. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx minimálních údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx měl xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. d) směrnice 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidelně přezkoumávat, xxx posoudila, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx poučením xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní místa xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; musí pacientům xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx a &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, měl xx xx xxxxx xxxxxx minimálních údajů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx směrnice čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zásady xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; neobsahují &xxxxxx;xxxx stanovené x xxxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě mají xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx slučitelná x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto směrnicí xxxx x souladu xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, |
XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, pokud xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxěxxxxx se použije xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx definice v čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; na žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Obsah x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX informovala pacienty x údajích, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Xxxx směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným písmem, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x plném xxxxx, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní údaje (x-xxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu)
Podpis (xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu)
Případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxx I xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx forma (tablety, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx