XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; opatření k xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených v xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. xřxxxx 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x usnadnění uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, než je čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
V souladu x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xx těchto x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, xx xěxx usnadnit xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx x použitím xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx v Unii xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Uvedeným xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, který by xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx být xxď mezinárodní xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx se xěxx používat xxxxx xx tím účelem, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx to xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, považuje xx zdravotnického hlediska xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Zdravotnické xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx rozdíl xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Lékařský xřxxxxx by proto xěx xxxxxxxxx i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, xxž v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx se x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx informovat a xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Zmiňovaný xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx měl xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x poučení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. Komise bude xxxxxxx xxxxxxxxxě přezkoumávat, xxx xxxxxxxxx, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx poučením xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; význam pro xx, aby xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x obsahu x &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx xx omezený, xěx xx se xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx lékařské xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; neobsahují &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň tato směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx stanovily, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx na jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxxx xxxx pravidla xxxčxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
PŘIJALA XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxěxxxxx xx použije xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; použít x xxx&xxxxxx;x členském státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx lékařských xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx vnitrostátní xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx pacienty x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být v xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; uvedeny xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech vystavených x jiném členském xx&xxxxxx;xě, než je čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx stanoví členské xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních právních xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Xxxx směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx minimálních údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x-xxxx x telefon xxxx fax x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebo elektronický x xxxxxxxxxx xx xxxxx zvoleném pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu)
Případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx definice x příloze X xxxxx I bodě 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, to xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx důvody pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx