XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
kterou se xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. března 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 2 písm. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
vzhledem x xěxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout opatření x usnadnění uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů vystavených x jiném členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
V xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx přijmout xxxxxx minimálních údajů, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x xx, zda byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx tak xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, xx xěxx usnadnit správnou xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx xx uvedeno x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, aby xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xx&xxxxxx;xěxx na xxx v Xxxx xxx různými obchodními xxxčxxxx, a léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx na xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Uvedeným běžným x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; by xx xěx používat, xx xěx x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; název. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx používat xxxxx xx tím účelem, xxx se xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, nebo x jiných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; názvy. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by xxxxx xěx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx umožní xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx x xxxxx předepsaném xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě jej identifikovat. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx lékařského xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx posoudila, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx pacientům x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x vztahujícím xx k xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; význam pro xx, aby xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 6 směrnice 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxůx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx zmíněného seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový dopad xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato směrnice čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; na lékařské xřxxxxxx, které xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň tato xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v tom, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx jejich xxxžxx&xxxxxx; x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě mají xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx jsou xxxx pravidla slučitelná x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Předmět
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čl. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, pokud xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Oblast xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx lékařské předpisy xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Obsah x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx uvedené x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Tato xxěxxxxx xx určena členským xx&xxxxxx;xůx.
V Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx předpisech xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x plném xxxxx, xx. xxxxxxx iniciály)
Datum xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x plném znění, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní údaje (x-xxxx x xxxxxxx xxxx fax x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského předpisu)
Případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Obchodní značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx definice x příloze X xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavil, to xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx důvody pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx