Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx xxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx automaticky x xxxxxxxx tak xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, v xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx postupů Xxxx x souvislosti x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; kroky xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, žx xx xxxxx související x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx xxxx x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Je třeba x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; postup x xxxxxx Xxxx xxx naléhavé záležitosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x případě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x možnost xčxxxx &xxxxx; v případě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; okamžité xxxxx dříve, xxž xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx účinností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zájmů Unie. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xx nutné rychle xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení údajů x farmakovigilančních činností. Xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx obvyklý xxxxxx, x bez ohledu xx xxůxxx, jakým xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť xxž xx xxxx centralizovaným čx xxx&xxxxxx;x postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx a Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; záležitosti.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx oznamovaly xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem x postupem xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx nebyl xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, že ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Jelikož cíle x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Unii, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx opatření x souladu se x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx je xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněna,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx xxxxxx, oznámí xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx tohoto členského xx&xxxxxx;xx. Xxxxx nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě dva xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx rozhodnutí x registraci xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxx x čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; takto:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx této xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 se xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; takto:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85a xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků do xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx nepoužije čx. 80 písm. x) x ca), xxxxxxžx je xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; země, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, které jsou xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx osobám, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 se použijí xx dodání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě obav vyplývajících x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; členské státy, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx je nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; opatření a xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Není-li x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx postup podle xxxxxx oddílu, předá xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, který xx xřxxxěxxx sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo zda xx xxxxxčx&xxxxxx; všem xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx skupiny xxxx terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx uvědomí xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx ověření a xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Xxxxx tuto xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; dotčený čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odstavce 1 a 1a xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

X čl. 107x odst. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1a“.

10)

X čx. 107x odst. 5 xx slova &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 a 1x&xxxxx;.

11)

V čx. 107j xxxx. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle čl. 107x xxxx. 1 x 1a“.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; takto: