Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí x Xxxx ukázaly, že xx potřeba xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx případech xxxxžxx&xxxxxx; bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x nápravu x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Měl xx xx vyjasnit xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx postupů Xxxx x souvislosti x xř&xxxxxx;xxxxxx registrovanými xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx navíc xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx xxxx x xůxxxxxx žádostí x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx neprodloužení xxx&xxxxxx; platnosti.

(3)

Je xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x postup Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x možnost učinit &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx úrovni Unie. Xxxxxx&xxxxxx; postup xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zájmů Xxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností. Xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxžxxx postup Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x bez xxxxxx xx způsob, jakým xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx xxxx centralizovaným čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx nebyl zahájen xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; harmonizace x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx koordinační skupina xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, že ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx uspokojivě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. V xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx rámec toho, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx být přípravek xx&xxxxxx;xěx na xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xť již dočasně, xxxx trvale, oznámí xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx tohoto členského xx&xxxxxx;xx. Pokud xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; okolnosti, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx takového xxxxx x souladu s čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx článku 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx s xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, rozhodnutí x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených registrací.“

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 se xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) a xx), xxxxxxžx je přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x přímo xx xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx od xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx zemích, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx osobám, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů osobám xx xřxx&xxxxxx;xx zemích xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx zmocněným xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x se xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx zahájí xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, že xxxxxxxxx ostatní členské xx&xxxxxx;xx, agenturu a Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X tomto xxěxxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; opatření a xxxxxx důvody.

Xx-xx nutné xřxxxxxx naléhavá xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx odstavci.

Xxx&xxxxxx;-xx x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 4 xxxxx III xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, předá xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx x případech, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx ověří, xxx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx dotčený léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107k. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čl. 107x xxxx. 2 xx slova &xxxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 a 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

X čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čx. 107x odst. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

11)

V čx. 107j xxxx. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čx. 107i xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx mění takto: