Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události související x farmakovigilancí v Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx případech xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx automaticky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, x xxxxž je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Měl xx xx xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx, xxx xx stanoveno xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí o xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx vést k xxxx, žx by xxxxx související x xxxxxx či xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx registrovaného x Unii nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxx nebo přerušení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx vyjasnit x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; postup x postup Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x případě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; – xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, než xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx by xěx být xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx obvyklý xxxxxx, x bez ohledu xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x posuzování x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, aby čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx nebyl xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx&xxxxxx; přijmout nějaké xxxxřxx&xxxxxx; i x xř&xxxxxx;xxxě, žx žádný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx postupu.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxxxxx x celé Unii, xxxxx uspokojivě dosáhnout xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx může x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V souladu xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xť xxž xxčxxxě, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx tohoto členského xx&xxxxxx;xx. Pokud nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; oznámení xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; přípravku xx xxx. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán o xůxxxxxx takového xxxxx x souladu x čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Zahrnuje-li postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 31 i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Článek 85x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx je xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx od xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx dodávají x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx získávat léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky xxřxxxxxxx x souladu s xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů osobám xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107x se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát nebo Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, že xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát nebo Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx se domnívá, žx je xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; kontraindikace, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx důvody.

Je-li xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx naléhavá xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x kterémkoli x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx podle tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx sdělení, x dalších léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx téže skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Pokud xx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x a 107x. Xxxxx tuto xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxxxxx 1 a 1a xxxxxx článku“.

9)

X čl. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

X čx. 107x xxxx. 5 xx slova &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

11)

X čx. 107x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107i xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx „podle čx. 107x xxxx. 1 x 1a“.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx: