Plné znění - 32012L0025

(1)

X tomu, xxx byla xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, vyžaduje x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, pro xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

(2)

Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx výměny lidských xxx&xxxxxx;xů mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxx xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xěxx orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; zajišťujících odběr x transplantačních center. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xěxx by xxxxxx x souladu xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx by xxxěxx být xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; ústní kontakty, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů x xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle této xxěxxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

S x&xxxxxx;xxx xxxžxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2010/53/EU, xx. xxx údaje xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; sledovatelnosti xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx subjektů x xxxxx ohledu, xx vhodné, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx spravovaly x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Organizace xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx proto xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx k xxxx, žx v xxxčxxxxxxx xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; různé xxxxxxx, xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x této xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x charakterizaci xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; předávaným xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x xx xx spolupráci x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx x čxxxxx&xxxxxx;x státě původu xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě určení, mohou x&xxxxxx;x dopad xx xxxxxx a xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, a x&xxxxxx;x i xx xxxxx&xxxxxx; příjemců, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx od živého x&xxxxxx;xxx rovněž xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. V xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy dochází x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx problémy xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx transplantovány xř&xxxxxx;xxxxůx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; o xxx být xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;x státě původu x v xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx určení. Xx nezbytné zajistit, xxx xxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení informovány x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx dotčených členských xx&xxxxxx;xů. Aby xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx cíle xxxxžxxx, xěxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, žx všechny příslušné xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; relevantní xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx nezbytné, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx měly, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí v xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xřxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx této xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx příjemci. Xx &xxxxxx;xxxxx Unie by xěx být x xxxxxxxxx seznam vnitrostátních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, včetně xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x měl xx x&xxxxxx;x xxůxěžxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(8)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto směrnicí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/XX,

x)

xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů;

x)

xxxxxxx x zajištění xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí.

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, x němž xxx xxx&xxxxxx;x odebrán xx &xxxxxx;čxxxx transplantace;

b)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, do xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx příjemci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x systémem xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx vnitrostátní úrovni xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; orgánu“ xx xxxxx&xxxxxx; 1) anatomický xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx typu (xxxř. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x těle (vlevo xxxx xxxxxx); a 3) zda xx xxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; subjekt, který xxx xxxěřxx &xxxxxx;xxxx x souladu x čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/EU, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; byla xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/EU.

x)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx písemně xxď xxxxxxxxxxxxx formou, xxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx srozumitelném xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, ve xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxčxxxě;

x)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx a xxxxx x&xxxxxx;x xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

f)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx předání;

g)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;:

„Obsahuje osobní &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; xxxx přístupu.“

x)

byli x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě x 7 dní x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;;

b)

byli schopni xřxx&xxxxxx;xxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; nebo

x)

přímo xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx xxxěxx;

x)

názvu a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx příjemce xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x nebyl xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x jeho xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx.

x)

Xxxxxxx xx příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x nežádoucím &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, který xxx obdržen x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě x tom xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; příslušné orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx; každému z xxxx xxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; obsahuje informace xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí x x&xxxxxx;xxxx, jehož xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxěž xxxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx; zprávě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx a) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenému xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu původu. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; zpráva musí x&xxxxxx;x vypracována xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx; xx všech dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx států.

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení): xxxxxxx, e-mail x xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxxxx/xxxxxxxxxx podávající xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx koordinátora / kontaktní osoby (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx

6.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx sdělené podle xxxxxx 6

9.

Všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxx (jsou-li xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 6

11.

Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rrrr/mm/dd/hh/mm)

12.

Datum x čas odhalení xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

13.

Popis závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení

2.

Identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / vnitrostátní xxxxx

3.

Xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx hlášení: xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxx a čas xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (xxxxxxx X)

6.

Xxxxx případu

7.

Dotčené xxxxxxx xxxxx

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

10.

Xxxxx / následná xxxxxxxx, xxxx-xx požadována