XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/25/XX
xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,
kterou se xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxx výměnu xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx určené x xxxxxxxxxxxxx (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 29 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
(1) |
X tomu, xxx xxxx zajištěna xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pravidel pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů, pro xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí. |
(2) |
Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx být xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě evropských organizací xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx přijímají xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy stanovenými x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. |
(3) |
Xřx provádění této xxěxxxxx xxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů a příjemců xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x ochraně fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx zpracovávajících xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;. |
(4) |
X x&xxxxxx;xxx umožnit xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx ohledu, xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx zajistit, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě obdržely xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle této xxěxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxx x tomu, žx x xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, není v x&xxxxxx;xx fázi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. |
(6) |
X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x zjištěny x čxxxxx&xxxxxx;x státě původu xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, mohou x&xxxxxx;x xxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; příjemců, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx od žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; dárce. V xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx tyto xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx mohou být xxx&xxxxxx;xx od jednoho x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx příjemcům x xůxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx nejprve x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx být xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x x xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech určení. Xx nezbytné zajistit, xxx xxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; informovány x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx mohlo x&xxxxxx;x xxxxxx cíle xxxxžxxx, xěxx by čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx písemných xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. |
(7) |
Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací je xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx schopni rychle xxxxxxxxxxxxx a informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x souladu x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xřxxxx informace xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx příjemci. Na &xxxxxx;xxxxx Unie xx xěx být x xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, včetně xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x xěx xx x&xxxxxx;x průběžně xxxxxxxxxx&xxxxxx;x. |
(8) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx transplantaci orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 30 xxěxxxxx 2010/53/XX, |
PŘIJALA XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xx použije xx přeshraniční x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x transplantaci x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xřxxxěx
X xxxxxxx x článkem 29 xxěxxxxx 2010/53/XX tato xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
a) |
xxxxxxx pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů; |
x) |
xxxxxxx pro předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů; |
c) |
xxxxxxx x zajištění hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxxxxx
Pro účely x&xxxxxx;xx xxěxxxxx se xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x odebrán za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, do xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x za účelem xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přidělený x&xxxxxx;xxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx zřízeným xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x xěxx (xxxxx xxxx vpravo); a 3) xxx xx xxxx&xxxxxx; x celý xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
x) |
&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, který xxx xxxěřxx úkoly x souladu x čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx evropská organizace xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/XX. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této směrnice xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx
x) |
byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx; |
x) |
xxxx napsány v xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x angličtině; |
c) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
x) |
xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxx být na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty; |
x) |
uváděly datum x čxx předání; |
f) |
zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
x) |
obsahovaly xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;: &xxxxx;Xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx; |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxěňxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5 x 7. Po xěxxxx ústních xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x písemné podobě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx xůxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; bylo xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x to x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených subjektů
a) |
xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě a 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací; |
b) |
xxxx schopni xřxx&xxxxxx;xxx a xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx v případech, xxx xx xxxžxxx x x&xxxxxx;xěxě orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx výměnou xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx shromážděné xx účelem charakterizace xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx je xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 7 x x xř&xxxxxx;xxxx směrnice 2010/53/EU, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektům xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států určení.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx x xř&xxxxxx;xxxě, xxx xěxxxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx předávají v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxx x xxxxxxxxx x době xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxxx xž xxxxěxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx včas, xxx xx umožnila x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;
x) |
xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenému xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; nebo |
x) |
xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx transplantačnímu xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxčxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x transplantační xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx pověřeným xxxxxxxůx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu s x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx určení o
a) |
specifikaci xxx&xxxxxx;xx; |
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx; |
x) |
xxxx xxxěxx; |
d) |
x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx centra xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx příslušný xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x
a) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxx, xxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o xxxx xxxxčx&xxxxxx;x použití; |
x) |
xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x datu xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 7
Hlášení závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxňxxxxx xxxxx xxxxxx:
x) |
Xxxxxxx je příslušný xxx&xxxxxx;x nebo pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx nebo x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x xřxx&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx první xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;. |
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx x xxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; v příloze X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x o xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx podezření, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž xxx&xxxxxx;xx xxxx rovněž zaslány xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů. |
x) |
Xxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; je bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení. |
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx do xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; zprávě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
Xxxxxxxx&xxxxxx; mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;x musí x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xřxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čx&xxxxxx;xxx 5 x xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 x 7. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx zahrnují xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx: x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, telefonní č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; adresa, faxové č&xxxxxx;xxx x poštovní xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených xxxxxxxů, zajistí, aby xxxxxxxxx, které podle čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 obdržel xxxxx x nich, xxxx předány odpovídajícímu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni v xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v uvedeném čxxxxx&xxxxxx;x státě.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxx seznamu aktualizují. Xxxxxx může pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x x správou xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. xxxxx 2014.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
X Xxxxxxx xxx 9. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 207, 6.8.2010, x. 14, ve xxxxx xxxxxx v Úř. xxxx. L 243, 16.9.2010, x. 68.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31.
PŘÍLOHA I
První xxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx reakce
1. |
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
3. |
Xxxxxxxxx údaje subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx |
4. |
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx koordinátora / xxxxxxxxx osoby (xxxxxxxxxxxxxx centrum / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx |
6. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
7. |
Xxxxxxx stát xxxxxx |
8. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 6 |
9. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx) |
10. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxxxxx sdělené (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 6 |
11. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm) |
12. |
Datum x čas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
13. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
14. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx/xxxxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx reakcích
1. |
Členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení |
2. |
Identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
3. |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx |
4. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
5. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (příloha X) |
6. |
Xxxxx xxxxxxx |
7. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
8. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěr |
9. |
Přijatá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření |
10. |
Závěr / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx |