Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/25/XX

xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,

kterou se xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxx výměnu xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx určené x xxxxxxxxxxxxx (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 29 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X tomu, xxx xxxx zajištěna xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pravidel pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů, pro xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí.

(2)

Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx být xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě evropských organizací xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx přijímají xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxčx&xxxxxx;xx postupy stanovenými x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx xxxxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx provádění této xxěxxxxx xxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů a příjemců xxxx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x ochraně fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx zpracovávajících xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

X x&xxxxxx;xxx umožnit xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx ohledu, xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx zajistit, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě obdržely xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx podle této xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x tomu, žx x xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, není v x&xxxxxx;xx fázi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xěx xx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x zjištěny x čxxxxx&xxxxxx;x státě původu xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, mohou x&xxxxxx;x xxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; příjemců, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx od žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; dárce. V xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx tyto xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx mohou být xxx&xxxxxx;xx od jednoho x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx příjemcům x xůxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx nejprve x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx být xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx v čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x x xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech určení. Xx nezbytné zajistit, xxx xxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; informovány x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx mohlo x&xxxxxx;x xxxxxx cíle xxxxžxxx, xěxx by čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx písemných xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací je xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx schopni rychle xxxxxxxxxxxxx a informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x souladu x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xřxxxx informace xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx příjemci. Na &xxxxxx;xxxxx Unie xx xěx být x xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx, včetně xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x xěx xx x&xxxxxx;x průběžně xxxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(8)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx transplantaci orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 30 xxěxxxxx 2010/53/XX,

PŘIJALA XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxx xůxxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx xx použije xx přeshraniční x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x transplantaci x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xřxxxěx

X xxxxxxx x článkem 29 xxěxxxxx 2010/53/XX tato xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

a)

xxxxxxx pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx pro předávání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů;

c)

xxxxxxx x zajištění hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxxxx

Pro účely x&xxxxxx;xx xxěxxxxx se xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x odebrán za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, do xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x za účelem xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přidělený x&xxxxxx;xxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx zřízeným xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x xěxx (xxxxx xxxx vpravo); a 3) xxx xx xxxx&xxxxxx; x celý xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; subjekt, který xxx xxxěřxx úkoly x souladu x čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx evropská organizace xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/XX.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této směrnice xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx

x)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx;

x)

xxxx napsány v xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x angličtině;

c)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxx být na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; poskytnuty;

x)

uváděly datum x čxx předání;

f)

zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

obsahovaly xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxěňxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5 x 7. Po xěxxxx ústních xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x písemné podobě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx xůxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; bylo xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x to x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených subjektů

a)

xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě a 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací;

b)

xxxx schopni xřxx&xxxxxx;xxx a xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx v případech, xxx xx xxxžxxx x x&xxxxxx;xěxě orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xx&xxxxxx;xě xřxx výměnou xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx shromážděné xx účelem charakterizace xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, xxx je xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 7 x x xř&xxxxxx;xxxx směrnice 2010/53/EU, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektům xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států určení.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx x xř&xxxxxx;xxxě, xxx xěxxxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx předávají v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxx x xxxxxxxxx x době xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxxx xž xxxxěxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx včas, xxx xx umožnila x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenému xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; nebo

x)

xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx transplantačnímu xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxčxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx x transplantační xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx pověřeným xxxxxxxůx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu s x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxxxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx určení o

a)

specifikaci xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx xxxěxx;

d)

x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx centra xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx příslušný xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x

a)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxx, xxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o xxxx xxxxčx&xxxxxx;x použití;

x)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x datu xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

Hlášení závažných xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxňxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxx je příslušný xxx&xxxxxx;x nebo pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx nebo x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxxxxxxxxě x xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x xřxx&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx první xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx x xxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; v příloze X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x o xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxxxž xxxxxx podezření, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž xxx&xxxxxx;xx xxxx rovněž zaslány xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; je bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx pověřený subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx do xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; zprávě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xčxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xxxxxxxx&xxxxxx; mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;x musí x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xřxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čx&xxxxxx;xxx 5 x xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 x 7. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx zahrnují xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx: x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, telefonní č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; adresa, faxové č&xxxxxx;xxx x poštovní xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených xxxxxxxů, zajistí, aby xxxxxxxxx, které podle čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 obdržel xxxxx x nich, xxxx předány odpovídajícímu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni v xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; v uvedeném čxxxxx&xxxxxx;x státě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxx seznamu aktualizují. Xxxxxx může pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x x správou xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxxx&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. xxxxx 2014.

Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx vstupuje x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

X Xxxxxxx xxx 9. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 207, 6.8.2010, x. 14, ve xxxxx xxxxxx v Úř. xxxx. L 243, 16.9.2010, x. 68.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31.


PŘÍLOHA I

První xxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx reakce

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx koordinátora / xxxxxxxxx osoby (xxxxxxxxxxxxxx centrum / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx

6.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

7.

Xxxxxxx stát xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 6

9.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxxxxx sdělené (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 6

11.

Xxxxx x xxx xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rrrr/mm/dd/hh/mm)

12.

Datum x čas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx/xxxxxxxx


PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx reakcích

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení

2.

Identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx

4.

Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (příloha X)

6.

Xxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěr

9.

Přijatá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

10.

Závěr / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx