Plné znění - 32012L0025

(1)

K xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, vyžaduje x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx jednotných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací o xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

(2)

Do xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxx &xxxxxx;čxxx výměny xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxxx být xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx adresáti xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxěřxx&xxxxxx; subjekty, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x transplantačních xxxxxx. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů, xěxx by xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx stanovenými x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx postupy xx xxxěxx být xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx x naléhavých xř&xxxxxx;xxxxxx.

(3)

Xřx provádění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů a xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx zpracovávajících informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;.

(4)

X x&xxxxxx;xxx umožnit xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; x usnadnit xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; sledovatelnosti xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx dobu xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x xxxxx ohledu, xx vhodné, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xěxx zajistit, aby xxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě obdržely xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx k xxxx, žx x xxxčxxxxxxx xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx fázi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v této xxěxxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx;ř xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; porozumění xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl by x&xxxxxx;x takový xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx v xxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Závažný nežádoucí &xxxxxx;čxxxx nebo závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;x dopad xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x x xx xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; dárce. X xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy dochází x výměně orgánů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xxxxx být xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxůx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x proto, xxxxx je odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, musí x xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x v ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxčxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x tohoto x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxxxxxxxx budou šířeny xxxx všemi xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx písemných xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; zprávy by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(7)

Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xx xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xx xěxx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí v xxxčxx&xxxxxx;x členském státě, xřxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx by xěx být k xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx míst, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x měl by x&xxxxxx;x xxůxěžxě aktualizován.

(8)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; touto směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/XX,

x)

postupy xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů;

x)

xxxxxxx xxx předávání xxxxxxxx&xxxxxx; nezbytných pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti xxx&xxxxxx;xů;

x)

postupy x zajištění hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;.

a)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x odebrán xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xěxž je xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; kód xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x systémem xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx orgánu, xčxxxě xxxx typu (např. xxxxx, játra); 2) xř&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxxx x xěxx (vlevo xxxx xxxxxx); x 3) xxx xx xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx;

x)

&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, který xxx pověřen úkoly x xxxxxxx x čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/EU, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx výměnu orgánů, xxxx&xxxxxx; byla pověřena &xxxxxx;xxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/XX.

x)

byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx formou, xxxx xxxxx;

x)

xxxx napsány v xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x odesílateli x xxxxx&xxxxxx;xxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, nebo, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxčxxxě;

x)

xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxx být xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xx&xxxxxx;xěxx xxxxx x čas xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

zahrnovaly xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

g)

obsahovaly xxxx upozornění:

&xxxxx;Xxxxxxxx osobní &xxxxxx;xxxx. Musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx proti neoprávněnému xxěxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

x)

xxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě x 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxx řešení xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxx xxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxěxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx

x)

přímo xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odběr transplantačnímu xxxxxx.

a)

specifikaci xxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čísle x&xxxxxx;xxx;

x)

xxxx xxxěxx;

x)

x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx příjemce xxxx, xxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxx xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;;

b)

xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx.

x)

Xxxxxxx je xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; informován o xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx nebo x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxxxx&xxxxxx; x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě o tom xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu x xřxx&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx první xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt členského xx&xxxxxx;xx původu neprodleně xxěxxx&xxxxxx; příslušné orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx z xxxx první zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v příloze X, xxxxxxx je xxxxxxxx&xxxxxx;x o xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, u xxxxž panuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, jehož xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxěž zaslány xx jiných členských xx&xxxxxx;xů.

x)

Xxxxxxx jsou po xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě k xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

x)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxx&xxxxxx; zpravidla do xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; zprávě předané x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx a) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo pověřeným xxxxxxxůx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx informace xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; musí xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.

1.

Členský xxxx podávající hlášení

2.

Identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / vnitrostátní xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení (příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx podávajícím xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx

4.

Xxxxxxx/xxxxxxxxxx podávající xxxxxxx

5.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx / kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx zajišťující xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx a případně xxx

6.

Xxxxx x čas xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

8.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 6

9.

Všechny členské xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx)

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) xxxxxxxx sdělené (xxxxxxx) podle xxxxxx 6

11.

Xxxxx a xxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

12.

Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

13.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

14.

Okamžitá xxxxxxxx, která byla xxxxxxx/xxxxxxxx

1.

Členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení

2.

Identifikační xxxxx zprávy: země (XXX) / vnitrostátní xxxxx

3.

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení: telefon, x-xxxx a případně xxx

4.

Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx)

5.

Xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) první zprávy (xxxxxxx zpráv) (xxxxxxx X)

6.

Xxxxx případu

7.

Dotčené členské xxxxx

8.

Xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx

9.

Xxxxxxx preventivní x nápravná xxxxxxxx

10.

Xxxxx / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx