Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX NA ÚDAJE X XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XX. 8 XXXX. 1 XXXX. X) XXXXXXXX (XX) č. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněné xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií;

1.2

musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxx metodik zmíněných xxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou vyhovující xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx příloze, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxx (ES) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx je xxxxxxxx metodou vypracovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX), xxxxx členské xxxxx akceptovat, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x poslední xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx-xx xxxx metoda xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx příloze, x přesný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx odůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán;

1.5

musí zahrnovat xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx: — xxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzhledem x povaze xxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx — xxxx vědecky xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx případně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(2).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx nezávadnosti xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx institucemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostmi pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx udržováno x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro pokusy x x případě xxxxxxx skleníky, fytotrony xxxx sklady. Xxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx požadovanou xxxxxxxxx měření, — poskytnou veškerému xxxxxxxxxxx personálu pracovní xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, — xxxx zahájením zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx o zkoušce xxxxxxxxxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx jejímu druhu, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, kdy xx přípravek x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx uznaná xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx musí: — sdělit příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v bodu 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx každý členský xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků stanovených x xxxx 2.2.

2.4	Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx body 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxx x xxxxxxx provedené xx xxxxxx xxxxx za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx včelu xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx členovce a xxxxxxxx zahájené nejpozději 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Xxxxxxxx xx bodu 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx nebo xx xxxx“ s přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx 26. července 1993, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx a/nebo nezávadnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, pokud jde x xxxx aspekty xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx úřední xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2 x 2.3 úvodu x xxxx příloze.

3.   Požadované xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/ES (4) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxx xxx, než xxxxx muset xxx xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxx informace x formulační xxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytnutými x účinné xxxxx / účinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat a xxxxxxxxx xx ve xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx stanoveno xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx x údaje požadovány xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx název x xxxxxx místní xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx umístění xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx přípravek x xxxxxx látka xxxxxx.

Xxx každý xxxxxxxxx x xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pochází xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx x podrobné xxxxxxxxx x nečistotách xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x popřípadě jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vývojová xxxxxx čísla xxxxxxxxx x rovněž současné xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale nikoliv xxxxxxxx přípravků (eventuálně xxx xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přísady)

1.4.1   U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx x xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad.

Koncentrace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX a xxxxxx xxxxx CIPAC (8) x xxxxx XX (Einecs xxxx XXXXXX), jestliže xxxx x dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxx, xxxxx nebo kation xx přítomen.

1.4.3   Formulační xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden, jak xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxx i xxxxx xxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx CAS, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx uvedeny.

1.4.4   Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (emetikum),

—	emulgátor,

—

hnojivo,

—	konzervační xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stav a xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx a xxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden v xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx formulací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX&xxxx;(9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2. 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx úplný popis xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x návrhem xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx povolení je xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx pesticidů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx žádostí. Xxxxxxxx od specifikací XXX musí xxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxx xxxx zápachu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x fyzikální stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx A.14 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxxxx exotermní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx výbušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanoveny x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.17 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008. U xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxx stanoveny, xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx reagovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x další xxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx kapalin, které xxxxxxxx hořlavá xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx stanoven x uveden v xxxxxxx x xxxxxxx X.9 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx pevných xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx X.10, X.11 xxxx X.12 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx vznícení xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxx X.15 xxxx X.16 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xxxxx, xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxx xx zkouškou XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx nebezpečného xxxxx, xxxxxxxx 14, č. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx hodnota xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx (pH &xx; 4), nebo xxxxxxxxx (xX &xx; 10), musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pH x souladu s xxxxxxxx CIPAC MT 31 x MT 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx (má-li být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), musí xxx určeno x xxxxxxx xX 1 % xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx disperze přípravku xx xxxx, v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 75.

2.5   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxxx.

2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedeno xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 33, MT 159 nebo XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx použitelnosti: Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx nezbytné použít xxxx doby x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxx 40&xxxx;°X xxxx 12 xxxxx xxx 35 °C xxxx 18 xxxxx xxx 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x více xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx informace x rozkladných produktech.

2.7.2   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CIPAC MT 39, MT 48, XX 51 nebo XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx společně xx specifikací xxxxxxxx xxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné rozhodnout x jeho xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx použitím xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx, prášky xxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pěnivost

Perzistence xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a stálost xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx vodě (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dispergovatelných xx vodě) musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 160, popřípadě XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxx XXXXX XX 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx zjištění vhodného xxxxxxxxx velikosti částic xxxxxxxxxx podílu xxx xxxxxxx aplikaci musí xxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx xx suchém xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkouška na xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x smáčitelné prášky, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx jemných podílů (xxxxxxx), otěr x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedeno x xxxxxxx x metodou XXXX x. 110.

Xxxxxxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxxx xxx přímou xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 170.

2.8.6.2   Obsah xxxxxx x granulovaných xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx metody XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX č. 110.

2.8.6.3   Charakteristiky xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx metodou.

2.8.7   Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 36, xxxxxxxx XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx emulzí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 20 nebo XX 173.

2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx po vyplachování) xxxxxxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prachotvorných xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.1 musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx vnitropodnikových xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tank-mixů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx došlo x xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické kompatibility.

2.10   Přilnavost x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

X přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.11   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx x chráněném prostředí, xxxxx rostlinných produktů, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití / xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx zemědělství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, veřejné, volnočasové x rekreační plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x rostlinách

Musí xxx uveden způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx použití, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx.

X případě potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zkrácení délky xxxxxx, zvýšení xxxxxxxxx xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx xxxx být uvedena xxxxxxxxx dávka xxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x nebo xx.

Xxxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxx x x xxxx xx/xx nebo x xx/x3, xxxxxxxx x g xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx x g xxxx xx/100 x2 nebo x g či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxxx se uvede xxxxx vhodnosti x x/x, x/xx, v xx/xx xxxx v x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, která xx xxx použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx aplikací x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny, x xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx plodin xxxx rostlin, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x vývojová stadia xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvání ochrany xxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx vyplývat z xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx případné omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vytištěny na xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x těsnění. Musí xxx sestrojen v xxxxxxx x kritérii x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x pokynech FAO „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx obalu včetně xxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx kontejnery xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317.

4.1.3   Odolnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx a uvedena.

4.3   Lhůty xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x musí xxx xxxx xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní, lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich a xx xxxxxxxxxx plochách xxxx prostorách x xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxx hospodářských xxxxxx, xxxx.:

—	xxxxxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx,

—	xxxxx (x hodinách xxxx xx dnech) xxx xxxxxxxx vstup xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx lhůta (xx xxxxx) xxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsadbou xxxxxxxxxx plodin.

4.3.2   Kde je xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých přípravek xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx jak ve xxxxxx, tak x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx požáru. Pokud xxxx k dispozici, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reálných podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx použití, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x okolních xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx malých xxxxxxxx (xx úrovni uživatele), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace xxxxxx x toxických xxxxxx. Navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx a nejpraktičtějšími xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou proveditelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo teoreticky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx přednostním nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných látkách x přípravku xxxx xxx 60 %, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx a definované xxxx setrvání) xxx 800&xxxx;°X x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx podrobný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, obalů a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxx oddíl xx vztahuje pouze xx analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx požadovaných v xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx žadatel odůvodnit xxxxxxxxxxx použité metody; x případě xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx požadavků, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Pokud xx xx prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) metabolity, xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	analytické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky,

iii)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxxx reziduí,

v)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

5.1   Metody xxx xxxxxxx přípravku

5.1.1   Musí xxx xxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx použitelnost stávajících xxxxx XXXXX.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku takové, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metody xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, linearita, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

5.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx. Navíc musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx sice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx chyby, xxxxxx xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanoveném xxxxxxxx xx xxxxx než ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod v xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dvojí xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxx xxx koncentrací, každou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx označenou xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. chromatogramů.

5.1.3.3   Údaj x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obvykle xxxxx x metod pro xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zásadě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;%). Odlehlé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metodou (xxxx. Dixonův nebo Xxxxxxx xxxx) mohou xxx vyřazeny. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx vysvětlit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot.

5.2   Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx užitku, xx xxxxxxx dojde po xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s vhodnými xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x prahy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití.

Počet xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx na faktorech, xxxx xx rozsah xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx potvrdily, xx xxxxxxxx schémata xxxxx xxx dané xxxxxxx x pro xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxx, xx xxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx navržených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v nich xxxx srovnatelné x xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pokusy provedeny, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být předložena xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx nebo komodit xxxx x jiných xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx pokusů v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x popsány xxxxxx z jednoho xxxx xxxx dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně skleníkových xxxxxx a studií x polních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx nejsou předloženy, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx zahrnuje xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Obecně xxxx mít xxx xxxxxxxxx, účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xx xxxxx xx xxxx je známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx plodinu xxxx xxxxxx nebo xx rostliny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý organismus xx přítomen v xxxxxx xxxx, xx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých organismů, xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx kmeny xxxx xxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx regulátory xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x regulaci cílového xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx xx doporučuje xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx zjistit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nutné xxxxxxxxx mezi xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, termíny x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx zamýšlený účinek xx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné údaje x xxx, xx xxxx pravděpodobné, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx do významné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx provedeno x popsáno prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx tehdy, xxxxxxxx je známo, xx xxxxxxxx chemicky xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx použít přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 a 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx blízkým xxxxxxx látkám. X xxxxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx různé plodiny), xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být získán x xxxxxxxxx xxxxx x vnímavosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx kvalitu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Zkoušky musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx x potravinářských xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx:

—	xxxxxxxx x povaze přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, xxxx

—	xxxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxxx xxxx sklizní), nebo

—	byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklých xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zpracování plodin. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx procesy zpracování

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy zpracování xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx, a jestliže xxxx xxx sklizni xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x popsána xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx fungicidů xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx přípravků xx xxxx stejné nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx při skladování xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx účinky přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinek xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x době skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx budou obvykle x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx xxx cílové rostlinné xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx po ošetření xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x když xxxxxxx, xxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamné xx srovnání x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx vlivů na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dalece jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vztahují xx xxxxxxxxx odstavce na xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 135, nebo xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxxxxx xx území xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, výhonky)

6.6.1   Dopad xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, že v xxxx nebo x xxxxxxxxxx materiálu, jako xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx plodinám, xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xx obvyklý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx účinků na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx plodiny xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, řízků, xxxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx; xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – xxxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiných škodlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xx 6.6

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxx látky, o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx profilu x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologických aspektech xxxxxx látky.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx toxikologické chování, xx podstatné, xxx xxx x každé xxxxxxxxxx studii uveden xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx materiálu. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx se xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 1999/45/XXX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxx cenné zejména xxx posuzování nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x příslušných xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška akutní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3   Inhalační

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx toxicitě dýmu, xxxxx uvolňuje.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

—	xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx formulací xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx používán pomocí xxxxxxxx ke zmlžování,

—	je xxxxxxxxx uvolňující xxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x průměru &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx být xxxxxxxxx letecky, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx par &xx; 1 × 10–2 Xx x xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx sklady xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx vytváří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena v xxxxxxx x metodou X.2 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx xxxxxx vždy, xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x vážným xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx B.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.6   Senzibilizace xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx / účinné xxxxx nebo formulační xxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin

Účel xxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin použit x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií musí xxx učiněna xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x dostupným xxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxxxxxx x dotyčnými přípravky xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xx vdechovaném xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(11) x směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx) x xx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxx xxxxxxxxxx základ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx obsluha použít x které mají xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odhad xxxxxxxx xxxxxxx

Účel odhadu

S xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 týkajících se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx typů x velikostí xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx obsluhu xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx, budou xxx xxxxxx vzata xx úvahy.

7.2.1.2    Měření xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xx které xxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx překročena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví. X tomu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) stanovená/stanovené x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky a/nebo

—	limitní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, užitečnou xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.2.1.1.

Zkušební podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx poskytly xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, musí xxx proveden odhad, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx metody. Xxxxx musí být xxxxxxxx při předpokladu, xx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odhady xxxxxxx x xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čekacích xxxx a lhůt xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nepoužije xxxxx xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx použije účinný x snadno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx pracovníků, xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX

xxxxx být překročeny.

Údaje x skutečné expozici xxxx být xxxxxx xxxxxxx v případě, xx neexistuje žádný xxxxxx výpočetní xxxxx xxxx nejsou k xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx expozičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx xx překročena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx měření expozice xxxxxxx podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo toxikologicky xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/ES a 2004/37/XX

xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X zásadě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx in vivo xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx nadměrné expozice, xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx potkanech x na xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.44 xxxx X.45 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, musí xxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci podle xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní list xxxxx článku 31 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxx být předloženy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

8.1   Metabolismus, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířatech

Účel xxxxxxx

Xxxxx těchto studií xx:

—	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx a xxxx relevantními jedlými xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx lze rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 8.3,

—	xxxxxxxxxx x definici x vyjádření xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx hospodářských xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 nebo xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx odstavcích bodů 6.1 a 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem těchto xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx deponovaného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xx xxxxxxxx provést xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x údajů získaných x účinné xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikačních xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rezidui x xxxxxxxx nebo xxxxxxx plodinách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx krmné studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx požadovány xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx látce získaných x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx domácí xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxx, xxx x reziduí x syrových produktech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevznikají rozkladné xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxxx meziproduktech x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu,

—	umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx stravou.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx získaných v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x případě plodin, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx bodu 6.5 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem těchto xxxxxx je umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následných plodinách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.6 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxx x případě xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

8.6   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno vyčerpávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx MLR, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx analýze.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x x nezbytnému xxxxxxxxx podle odpovídajícího xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx pro předpokládaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální a xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpovědi xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpovědi xxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo veterinárních xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí

Shrnutí x xxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx formy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx údajů.

Jestliže byly xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x životním prostředí

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx a riziko xxx necílové xxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx tomuto přípravku.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení nebezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných standardních xxx x nebezpečnosti x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osudu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dopadu xx necílové druhy.

iii)	Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značený radioizotopy, xxxxx ustanovení xxxx xx) úvodu oddílu 7 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

iv)

Pokud xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx navrženy x údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

v)

Předpokládané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí: x xxxx (XXXX), xx xxxx (XXXXX x XXXXX) x x ovzduší (PECA). Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx očekávaných koncentrací xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice: — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxx (PECSW) Hladina xxxxxxx x povrchové xxxx, xxxx mohou xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x chronická expozice). — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxx. — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystaven xxxxxx, xxxxxxx x jiné xxxxxxxx organismy (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je uveden xx schématech EPPO xxx posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx parametry xxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx koncentrací x xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxx, musí: — poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx modelu xxxxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx půdě x jejím xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx odbourávání x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (DT50lab x XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Perzistence x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x půdě xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx obvykle xxxx 120 xxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (XX50x a XX90x) za xxxxxxx xxxxxxxx. Podle potřeby xxxx xxx shromážděny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Rozptyl a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx hladin reziduí x xxxx x xxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxx výsadby xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx být uvedeny, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.1.2.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx ekotoxicity.

—   Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx být uvedeny, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a relevantní xxxxxxxxxx, produkty odbourávání x reakční xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pesticidů x životním prostředí x jejich xxxxxxxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu pesticidů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxx o:

—	mobilitě přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx odborný xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxx studie musí xxx provedeny, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.3.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxx XXXX se xxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx žádáno x povolení, tak x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám, pro xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx PECS, xx xxxxxxxx x xxxxx a nepřímé xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx a vyplavování x zahrnují takové xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx aplikace xx xxxxxx xxxx xx 5 xx x xxx zapravení xx půdy 20 xx. Xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokryta vegetací, xxxxxxxxxxx xx, xx (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povrchu xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: ihned xx aplikaci,

—	krátkodobá: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx potřeby 7, 28, 50 a 100 xxx po xxxxxxxx aplikaci.

9.2   Osud x xxxxxxx xx xxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x podzemních xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx XXX xx musí xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx povolení žádáno.

K xxxxxxxxxx, zda mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděním xxxxxx studií si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na postupy xxxxxx xxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx efektivnost xxxxxxx xxxxxx xxx (xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx) x dopad xx xxxx postupy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace povrchových xxx x xxxxxxxxxxxx x relevantním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkám (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aplikačními xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx žádáno, x musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx hodnoty PECSW, xx xxxxxxxx x xxxxx aplikaci do xxxx, úlet, odplavení x povrchu, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zahrnují xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx tepla, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoty PECSW xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx po poslední xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je vyžadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX IN XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ASSSESSMENT“ (Xxxxxxxxx x xxxxxxx: Xxxxxxxx xxx posouzení expozice) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (flóru x xxxxx) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Dopad xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytnuté xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx výstražných symbolů, xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)	Xx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytné xxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx druhy, požadovaných xxx povolení přípravků xx ochranu rostlin, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 9.1 až 9.3, x informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, získané x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 8, xxxx xxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx potenciální xxxx skutečné xxxxxxxx. Xxxxxxx odhady XXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x biologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 7.1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx vyčerpávajícím xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být uvedeny xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

vii)

Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx návod xxx xxxx odhady xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(15). Kde xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx. Jestliže x dostupných údajů xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx toxičtější xxx xxxxxx látka, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

X souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx přímou xx xxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x ošetření x xxxxxx xxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERa), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERst) x dlouhodobá dietární xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), kde:

TERa	=	LD50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / ETE (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (mg účinné xxxxx/xx krmiva)

kde ETE = odhadnutá xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxx, xxxxxxx nebo ošetřených xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, granuli xxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxx XX50 xxxxxx xxxxx xx 100 xxxxxxxxx x x gramu xxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx a tvar xxxxx xxxx granulí.

V xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx (mg/kg).

10.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx XX50, letální xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a zotavení x čase x xxxxxxx NOEL x xxxx xxxx obsahovat xxxxx relevantních makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, jestliže xx XXXx nebo XXXxx účinné látky / xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx hodnotu xxxx 10 x 100 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx samotnému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobná.

Zkušební xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zjištěném xx xxxxxxxx podle xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.1.2   Sledované xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx poskytne dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x TERst &xx; 100 x x xxxxxxx studií x xxxxxxx látkou (např. xx xxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný důkaz xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nevyžaduje. V xxxxxxxxx případech je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxx posudkem. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx chování xxx obstarávání a xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potrava, xxxxxxxx obsah xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx TERlt ≤ 5, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možné xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx dalo xxxxxxxx, xxx budou xxxxx konzumovat přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxx x x případě, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx akutní XX50 (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx/x)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx NOEC (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (xx xxxxxx xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx zkoušky xxxx xxx v zásadě xxxxxxxxx na jednom xxxxx z xxxxx x xxx skupin xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx) xxxxxxxxx x xxxx 8.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx dostupné informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx je jedna x těchto xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx, xxx xx zejména xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx aplikaci do xxxx,

xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxx bodu 10.2.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.2.2   Studie xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, xxxx být xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodů 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx x podmínkami xxxx studie.

Studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozici, ať xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, úletu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinků.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,

xxxx

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických látek xxx xxxxxxxxxxx ekosystémy – Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškách xx sladkovodním xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x reziduích x rybách

Účel zkoušky

Xxxxxxx poskytne dostatečné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x rybách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Obecně xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx studií biokoncentrace x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. xxxxxxxx 1991,

10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx určité přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 8.2.2 a 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, pokud xxxxx provést extrapolaci x údajů získaných x odpovídajících xxxxxx x xxxxxxx látkou.

10.3   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců xxxxxx xxx ptáků xxxx pravděpodobná. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx, XXXxx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx subchronické XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx potravy) / XXX (xx účinné xxxxx/xx potravy)
TERlt	=	hodnota xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx ETE = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádět další xxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky oddílu 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Účel zkoušky

Zkouška xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povahy x rozsahu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx a XXXxx &xx; 100 x x xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, další zkoušení xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx posudku se xxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx obstarávání a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxxx v potravě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx nebo ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návnad, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x TERst ≤ 10 nebo XXXxx ≤ 5, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx studie.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem x xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxx zkoumány xxxxxx xxxxxxxxxx otravy.

10.4   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx včely, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx určen xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách,

—	při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

—	při xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx půdy,

—	při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nesystémových přípravcích,

—	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx pro xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX x XXX):

XXX	=	xxxxx / xxxxxx LD50 (μx xxxxxx látky xx xxxxx)
XXX	=	xxxxx / xxxxxxxxx XX50 (μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx aplikační dávka x x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxx se xxxx x xxxxxxxx.

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx poskytnout hodnoty XX50 (xxx xxxxxx x kontaktní expozici).

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,

—	nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx XXX ≥ 50, xxxx xx xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v průletovém xxxxxx xxxx x xxxxxxx zkoušek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx letální xxxx (XX50) (v hodinách) xx 24hodinové xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx LT50 xxxxx xxx xxx xxxxx, další xxxxxxx xx nepožadují.

10.4.3   Klíckové xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX x QHC &xx; 50, další xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxx xx včelím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx klíckové x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx hodnoty QHO x QHC &xx; 50, xx xxxxx xxxxxxx klíckové x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s bodem 10.4.4, xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx včely ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx proti xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čtyři xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxx včelstva.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxxx x klíckové zkoušce xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx byly včely xxxxxxxx, např. přípravkem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx včelstvu xxxxx xxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx pro larvy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx medovice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x průletovém xxxxxx musí být xxxxxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx polních pokusech, xxxx. x přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx hmyzu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druzích xxx také xxxxxx x odhadu xxxxxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x polopolní zkoušky

Účel xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx než 99&xxxx;% xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxx použití x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x návnad xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx x odpovídajících zkušebních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx jsou xxxxxx požadovány, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx stejná nebo xxxxx xxx toxicita xxxxxxxxx zkoušené v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto xxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxx na xxxx xxxx na xxxxxx xxxx, x xx druzích xxxxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xxx dávku xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx ve studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx použití, xxxxxxxxx x plodin xx xxxx xxxx xx xxxxxx sady, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx jiné xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxx xxxxx zkoušeny podle xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Toxicita xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx studiích, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 99 %. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx významně vyšší, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx, relevantních xxx xxxxxxxx použití.

Zkoušení xxxx xxx provedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx dávce, pro xxx xx žádá xxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx postupně, xx. xxxxxxx laboratorní x pak, xx-xx xx xxxxxxxx, rozšířené xxxxxxxxxxx x/xxxx polopolní xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xx sezónu, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Jestliže xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx v prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx třikrát xx xxxxxx xx 14xxxxxxx nebo kratšími xxxxxxxxx xxxx aplikacemi), xxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx počátečního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx substrát, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx v XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členovcích.

10.5.2   Polní xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx nebo jestliže xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo opakovanou xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxx xxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx standard xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx metodikami, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly x xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx dopad xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx x TERlt, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg účinné xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případ PECS (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x mg xxxxxx xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx účinné xxxxx/xx) / xxxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx akutní xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotu XX50, podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 100&xxxx;% xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxx pozorovaných xxxxxx na xxxxxxxxxx x chování žížal.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Účel zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx žížal.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx formulace xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 nebo xxxxxx bodu,

—	došlo xx xxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx ustanovení jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx požadována

Polní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx praktických xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx hodnota TERlt &xx; 5.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba rozhodnout, xxx xx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx populace xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx v xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.

10.6.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx není xxxxx, jestliže je x xxxxxxx s xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx DT90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx organického materiálu xx třeba zkoumat x xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) &xx; 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

10.7.1   Laboratorní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx vyhodnocení dopadu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XX90x xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) &xx; 100 xxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxx xxxx xxxx požadováno, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x metabolické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx biomasy po 100 xxxxx &xx; 25&xxxx;% x tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, povahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx po 100 dnech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx liší naměřená xxxxxxxx x xxxx xxx 25&xxxx;% ve xxxxxxxx x kontrolou, xx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x/xxxx na xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx formě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.

11.   Shrnutí a xxxxxxxxxxx oddílů 9 x 10

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 x 10 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx druhy, k xxxx xxxx dojít xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osudu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhem x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací x xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx druhy – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx obratlovců nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xx úrovni populace xxxx xxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

12.1   Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích

12.3   Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x směrnicí 1999/45/XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti,

—	bezpečnostní xxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxx zacházení.

12.4   Návrhy týkající xx rizik a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 65 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011 (16) x xxxxxxxx xxxxxxxx

12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

Úvod

i)	V této xxxxx jsou stanoveny xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx definován x xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xx xxxxxxx x pro xxxx B xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx xxx xxxxx potřeby analyzovány xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx významný/nevýznamný).

iii)

Do xxxx, xxx budou přijaty xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx uznaných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x xx slepém xxxxxx.

xx)	X xxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 xxxx být x provedených zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx také zhodnoceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx složek, x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mikroorganismech musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx není stanoveno xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Cílem je xxxxxxxx, zda xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx a xxxxx, funkce, xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx a každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x mikroorganismus xxxxxx.

X každého xxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxx místo (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx).

Xxxxxxx-xx mikroorganismus xx xxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x záměně s xxxxxxxxx názvem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx identifikován x xxxxxxx svým druhovým xxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxx uložen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx, určení xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x jakékoli jiné xxxxxxxx relevantní pro xxxx mikroorganismus (xxxx. xxxx, sérotyp). Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx uváděném xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny následující xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, minimální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, — obsah xxxxxxxxx složek (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x mikroorganismů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (počet xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus).

iii)

Formulační xxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI nařízení (XX) č. 1272/2008, xxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx, jak v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX, tak x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační přísadu, xxxx být poskytnuta xxxxxx specifikace. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx uvedeny.

iv)

Musí xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx zamrznutí, — pojivo, — pufr, — nosič, — deodorant, — dispergátor, — barvivo, — dávidlo (emetikum), — emulgátor, — hnojivo, — odorant, — parfém, — konzervační xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx produkty atd.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.10 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. kondenzáty, kultivační xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stav x povaha přípravku

Typ x xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx přípravek xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx uveden xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku společně x návrhem xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx registraci x xxxxx žádostí. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx XXX musí být xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx být uveden xxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx má, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti

2.2.1   Vlivy xxxxxx, teploty a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx teplot xx xxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 39, XX 48, MT 51 xxxx XX 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx teplotě xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx prozkoumány účinky xxxxxxx, obalu xxx. xx stabilitu xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x další xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o samovolném xxxxxxxx

Xxx vzplanutí a xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 2.3 části A xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohledu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, alkalita x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx X této xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx provádět.

2.6   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx je uvedeno x bodě 2.5 xxxxx X této xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx studie provádět.

2.7   Technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx technické vlastnosti xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx přijatelnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx teplotách, které xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx před použitím xxxx (xxxx. smáčitelné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vodě), xxxx být stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 47.

2.7.3   Suspendovatelnost a xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx stanovena x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, popřípadě XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných ve xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx stanovena x uvedena x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4   Zkouška xx xxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxx sítu

Za xxxxxx xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V případě xxxxxxxxx dispergovatelných ve xxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X prášků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXX x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x granulovaných xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x uveden x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx již xxxxx x dispozici, xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx emulze, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (vyplachovatelnost) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x nimiž má xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zkoumání jednotlivých xxxxxxxxxx přípravků bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, xxx xxxxx k xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx účinky (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx účinnost mikroorganismu xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx aplikovány, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx být specifikovány xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pesticidu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; distribuce xxxx xxx stanovena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití

3.1   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx/xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx zemědělství, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx může dojít x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx být xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx intervaly xxxx použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxx xxx na xxxx xxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

3.4   Aplikační xxxxx

Xxx xxxxxx metodu aplikace x pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx ošetřovanou xxxxxxxx (xx, m2, x3) v x, xx xxxx x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mikroorganismus.

Aplikační xxxxx xx obvykle xxxxxx v g xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, případně x g xxxx xx/x; xxx plodiny x chráněném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxx xx/100 x2 xxxx x g xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx zředěné postřikové xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu xx xxxxx podle vhodnosti x xxxxx aktivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx gram xxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx typu případného xxxxxxxx, které xx xxx použito, x xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx být použita, xx jednotku plochy xxxx objemu.

3.7   Počet a xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx ochrany

Musí xxx xxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rostlin, xxxxx xxxx xxx chráněny, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, který xx být xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx

X případě potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx následných xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vytištěny xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.), xxxxxxxxx a kapacity, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx sestrojen x xxxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x pokynech XXX „Pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ADR xxx středně xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx přípravek požadovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx s xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být stanovena xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyplývat x xxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x musí xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) před xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodinu, — lhůta (xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (v xxxxxxxx nebo ve xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx porostů, budov xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx dnech) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálních xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) s xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, při xxxxxx přepravě x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, a xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících nebezpečí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO XX 9122.

Xxxx být uvedeny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vybavení. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx dojít xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dalších materiálů,

—	ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob,

—	opatření xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx dekontaminaci. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace xxxxxx x xxxxxxxxx odpadů. Xxxxxxxx způsoby likvidace xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nich obsažených, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx registraci.

Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxx neobsahovaly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x xx xxx x procesu xxxxxx, xxx x přípravku. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx potřeby budou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x metod xxx účely kontroly x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předložen xxxxx xxxxx, který xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxxx metod XXXXX.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky:

i)	vzorky xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

iii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu,

iv)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

—	Musí xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx kontrolu konečného xxxxxxx (přípravku), xxxxx xx xxxxxxx nepřítomnost xxxxxx než uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxxx.

—	Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

5.2   Metody pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx bodu 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, pokud xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx předložené v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zhodnotit xxxxxx x xxxxxx užitku, xx kterému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití.

Počet xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx xx faktorech, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti plodin, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx potvrdily, xx xxxxxxxx schémata xxxxx pro dané xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně x xxxxxxxxx oblastech vyskytnou x xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx nebo ve xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx pokusy xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x každé zemědělsky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx komodity) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u jiných xxxxxx xxxx komodit xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období omezenou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx z jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o předběžných xxxxxxxxx včetně skleníkových xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, kterou/které xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxx: zkoušený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Obecně xxxx mít xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spektrum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx okolností, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xx xxxxx má xxxx je známo, xx xx nepříznivé xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx rostliny xx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx reprezentativních pro xxxxxxx cílové skupiny. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx růstové xxxx xxxxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, x jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odezvě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx musí některé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání účinků xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxx x účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx se doporučuje xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxx aplikace, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx k ochraně xxxx že mají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx srážky, musí xxx provedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, x xx xxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xx známo, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo x jiným adjuvantem/adjuvanty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxx xxxx být x xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 a 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxxx údajů.

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxx EPPO, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx zkušební metodika xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinným xxxxxx xxxx blízkým xxxxxxx xxxxxx. X pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důležitá x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx prodloužena jeho xxxxxxxx (různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), jestliže xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxx použití xxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx populace dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo zápachu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, za xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x potravinářských xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x popsána x xxxxxxx, že:

—	vzhledem k xxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použití lze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxx stránky kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zpočátku x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný pro xxxx plodiny bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, u xxxxx xxx byly xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxx. Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, který xx být xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx procesy xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracováním xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x procesu zpracování, xxxx je xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx xxx xxxxxxxx x popsána možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx vliv na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx krátce xxxx sklizní), nebo

—	byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel zkoušek

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx výnos nebo xx jednotlivé xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fytotoxické účinky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx průměrné xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x užitkem xxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx údaje x velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx tom, jak xxxxxx xxxx si xxxxxxx způsoby použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx směs.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 6.2.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx území tohoto xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx necílové organismy, xx následné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje získané x souladu s xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx výsadby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbourávání, která xxxx nebo mohou xxx biologicky aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx plodinám, xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx rostliny včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx úletu xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí být xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx informace požadovány

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x navrženého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx x vitalita,

ii)	u xxxxx – zakořenění x xxxxxxxx růstu,

iii)	u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – xxxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx osiva xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiných škodlivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx údajů x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikají xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x x dráždivosti a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována formulačním xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X souvislosti x vlivem, který xxxxx xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xx toxikologické xxxxxxx, xx podstatné, xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx nějž se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx, xx mikroorganismus použitý x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, o nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx postupuje xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

Studie, xxxxx x informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx klasifikaci přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx provedena vždy xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní přístup xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx v příslušných xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou X.1.x nebo X.1.x xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx provedena, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx letecky, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx významný podíl xxxxxx xxxx kapének x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x souladu s xxxxxxx B.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, kromě případů, xxx xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kůži, nebo xxx xx xxxxxxxxx, xx mikroorganismus nedráždí xxxx, xxxx xxxxxxxx xx podle zkušební xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxx vážné xxxxxx xx kůži xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx dráždit oči, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx oči xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx formulační xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška oční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x metodou B.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3   Senzibilizace kůže

Účel xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, existuje-li podezření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kůži, kromě xxxxxxx, kdy je xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x formulačních xxxxxxxxx známo, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, chemických x toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), typu formulace, xxxxxx, stupni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx získány x uvedeny informace x údaje xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pravděpodobně xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x oddílu 5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx předložených xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zvláštní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx nezbytné.

Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami

Jestliže xxxx x dispozici, xxxx xxx xxx xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx podle článku 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx studie podle xxxx 7.1 až 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x adjuvanty xxxx tank-mix. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu x přihlédnutím x xxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x možnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx, k xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx předložených x xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx formulačních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx musí xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx prostředí x xxxxx v xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismech musí xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a faunu) xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Dopad xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x z informací x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx požadovány x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx znalosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx, například organismy xxxxxx příbuzné cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x poskytnuté xxxxxxxxx x mikroorganismu musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobých xxxxx pro necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro posouzení xxxxxxxxxx těchto účinků.

v)	Většina xxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zpravidla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx organismů musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x o xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxx. Xxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, ledaže xx možné xxxxxxxx, xx expozice xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxx x mikroorganismu nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.2 části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxx včely

Pokud xx xxxxxxx dostupných xxxxx x mikroorganismu xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace uvedené x bodě 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx jiných členovců xxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx posudek. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a záměrně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (IOR). Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx druzích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, zejména xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x životním xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu xxxxxxxxxx druhů.

---

(1)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Group xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 13, No 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Bulletin 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx xxx xxx Xx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx and xxxxx USe (Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx schémata pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 a Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)  Viz strana 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, únor 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).