Plné znění - 32011R0545

PŘÍLOHA

POŽADAVKY XX ÚDAJE X XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX ROSTLIN XXXXX XX. 8 XXXX. 1 XXXX. X) XXXXXXXX (ES) č. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx;

1.2

xxxx xxx případně xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxx metodik zmíněných xxxx popsaných x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstupem xxxxx xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uznaných zkušebních xxxxxxx nebo, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx x xxxxxxx, že zkušební xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx metodiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xxxxxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 440/2008&xxxx;(1), která xx xxxxxxxx xxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX), xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x poslední verzí xxxxxxxxx metody, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 do zahájení xxxxxxxxxxx studií aktualizována;

1.4	musí xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx — xxxx xxxxxxx nutné xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx případně xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS (2).

2.   Zkoušky x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx xxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx a/nebo nezávadnosti xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky a xxxxxxx požadované xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízeními xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx: — xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx udržováno x xxxxxxxx xxxx použitím x xx něm xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, fytotrony xxxx sklady. Xxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx veškerému xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx o zkoušce xxxxxxxxxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x konečné protokoly x zkoušce xx xxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx musí: — sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace nezbytné x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx členský xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx území xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x bodu 2.2.

2.4	Xxxxxxxx xx bodu 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx body 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zahájené xxxxxxxxxx 31. prosince 1999.

2.5

Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x souladu x oddílem 8 „Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxx“ s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx na xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, x fakticky xxxxxxxx nejpozději 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 smějí xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2 x 2.3 úvodu x této příloze.

3.   Požadované xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) nebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(6). Před vyžádáním xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx, xxx xxxxx muset xxx xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přísadě, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, lécích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx XX, nebo

—	byl xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi poskytnutými x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x údaje požadovány xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx atd.)

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žadatele x jméno, funkce, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má žadatel xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx také název x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, číslo telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxx závodů)

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, v xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx každý přípravek x každou účinnou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx místo, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx telefonu x faxu).

Jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x podrobné xxxxxxxxx o nečistotách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxxxx výrobci

Musí být xxxxxxx xxxxxxx dřívější x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vývojová xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx současné xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxxx čísla týkají xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx nepoužívaných), xxxx xxx podrobně popsány xxxxxxx. (Navržený obchodní xxxxx nesmí xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx)

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxx x čisté účinné xxxxx (xxxxxxxx látek),

—	obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx názvy podle XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle XXX a xxxxxx xxxxx XXXXX&xxxx;(8) x xxxxx ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX), xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx sůl, ester, xxxxx xxxx kation xx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přísady xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, nebo, jestliže x uvedeném nařízení xxxx uveden, jak xxxxx názvosloví IUPAC, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx XX. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísadu, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž uvedeny.

1.4.4   Musí xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad:

—	adhezivum (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx x publikací „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (GIFAP (9) Xxxxxxxxx Monograph č. 2. 1989)“.

Xxxxxxxx daný xxxxxxxxx není v xxxxxxxx katalogu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x návrhem jeho xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx růstu rostlin,

—

repelent,

—	rodenticid,

—	semiochemikálie,

—

talpicid,

—

viricid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx, xx jaké xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx pesticidů, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x vzory žádostí. Xxxxxxxx xx specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx popsány a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxx barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.14 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je dostačující xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

2.2.2   Oxidační vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou X.17 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanoveny, xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx reagovat x xxxxxxxxx materiály.

2.3   Bod vzplanutí x další xxxxx x hořlavosti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpouštědla, xxxx xxx stanoven x uveden v xxxxxxx s metodou X.9 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx X.10, X.11 xxxx X.12 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxx X.15 nebo X.16 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xxxxx, xx-xx to xxxxx, x souladu xx zkouškou UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Xxxxxxxxxx OSN pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx 14, č. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx (xX &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xX x souladu s xxxxxxxx XXXXX MT 31 x XX 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx (xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xX 1&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ULV) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínkami.

2.5.3   V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6   Relativní xxxxxxx x sypná xxxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x metodou X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) hustota přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, XX 159 xxxx MT 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx světla, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx po 14denním xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 46.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doby a/nebo xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxx 40&xxxx;°X xxxx 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 xxxxx při 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stability poklesl xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.

2.7.2   U xxxxxxxxx přípravků musí xxx kromě toho xxxxxxxx x uveden xxxxxx nízkých teplot xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, XX 51 xxxx XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx při teplotě xxxxx. Je-li xxxxxx xxx dva xxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x souladu s xxxxxxx CIPAC XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.8.4   Stabilita xxx xxxxxx

Xxxxxxxxx při ředění xxxxxxxxx rozpustných ve xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx mokrém sítu

Za xxxxxx xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx provedena x xxxxxxx zkouška xx xxxxxx sítu x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X prášků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedeno v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

Xxxxxxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x granulí dispergovatelných xx xxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 170.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x uveden xxxxx metody XXXXX XX 171. Jestliže xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx stanovena x xxxxxxx velikost xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s metodou XXXX č. 110.

2.8.6.3   Charakteristiky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx a uvedeny, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

2.8.7.1   Emulgovatelnost, stabilita xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 36, případně XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx emulzí x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou CIPAC XX 20 xxxx XX 173.

2.8.8   Tekutost, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) musí xxx stanovena x xxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prachotvorných xxxxxx po urychleném xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno

2.9.1   Fyzikální xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Praktická xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxx x reakci. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak distribuce, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 175.

2.11   Shrnutí a xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx použití, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rekreační xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx fungistatický xxxxxx xxx., xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x rostlinách

Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx účinek,

—	požerový účinek,

—	inhalační xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx účinek,

—	fungistatický xxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx být uvedeno, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití, např. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx klíčení, xxxxxxxxx xxxxx, zkrácení délky xxxxxx, zvýšení plodnosti xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé použití xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx jednotku (xx, x2, x3) x x xxxx xx.

Xxxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxx x g xxxx xx/xx nebo x xx/x3, případně x x xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedou x x xxxx xx/100 x2 xxxx x x či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx osivu)

Obsah xxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx v x/x, g/kg, v xx/xx xxxx v x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx aplikace

Navržená xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx použito, x xxxx x objemu xxxxxx xxxxx, která xx xxx použita, xx jednotku xxxxxx xxxx objemu.

3.7   Počet x xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x jejich termíny. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx interval mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx plodiny

V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx x výsevem xxxx výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx plodiny, a xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.6.

Musí být xxxxxxx případné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, rozměry atd.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. protlačovaný, xxxxxxxxx atd.), velikosti x xxxxxxxx, velikosti xxxxxx, typu xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxx specifikovanými x xxxxxxxx FAO „Xxxxxx xxx balení xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nepropustnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx musí xxx určena a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odolné proti xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s normou XXX 8317.

4.1.3   Odolnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx látky) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 a xxxx xxx jimi podloženy.

4.3.1   V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné lhůty xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxx xxxx hospodářských xxxxxx, xxxx.:

—	xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx dnech) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx ošetřených porostů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx, nebo

—	čekací lhůta (xx dnech) mezi xxxxxxxx aplikací a xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách, xx kterých xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, tak u xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metody x postupy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx XXX XX 9122.

X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, ve skleníku).

4.5   Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx zasahujících xxxxxxxxxx x okolních xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx pomoci.

4.6   Postupy pro xxxxxxxxx xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx uživatele), xxx velkých xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxx xx tvorby méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx více xxx 60&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx pyrolytické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxx 800&xxxx;°X x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx podrobný xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx přesně xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx požadovaných v xxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x případě xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis metod, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, metabolity	podle xxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx poskytnuty následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky,

iii)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí,

v)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx procesu nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku.

5.1.3   Specifičnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

5.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vysvětlení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx než ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx o 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dvojí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávy musí xxxxxxxxx rovnici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reprezentativní x xxxxx označenou xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx.

5.1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx určena x xxxxxx x xxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatná odchylka (x&xxxx;%). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metodou (xxxx. Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxxxx stejná ustanovení, xxxx xxxx uvedena x xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx užitku, ke xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx s vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití.

Počet pokusů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na faktorech, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Musí být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech vyskytnou x xxx xxx xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx navržených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx srovnatelné x xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tvrzení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxxx x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o fytotoxicitě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadatele xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy poskytují xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rozsahu, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx typ xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx za okolností, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xx xxxxx xx xxxx xx xxxxx, xx má nepříznivé xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, výsledek xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx plodinu xxxx plochu xxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx škodlivý xxxxxxxxxx xx přítomen v xxxxxx míře, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx prokázat úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx stupně citlivosti.

Podobně xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prokázat míru xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx zjištění xxxxxx na různé xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nižší xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx zjistit xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx či x xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxx srážky, xxxx být provedeno x popsáno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx chemicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, minimalizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx částmi jednoho xxxxxxxxxx x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx o xxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin (EPPO) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Pokusy xxxx xxx provedeny x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxx splňujícími xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx analýzu umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx existují, xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx křížové xxxxxxxxxx x populacích škodlivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx nebo blízkým xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx škodlivých organismů xxxx různé plodiny), xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx při xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx důkaz x vnímavosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx v potravinářských xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxx očekávat xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxx xxxx zápachu.

Účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx by xxxxx xxx nepříznivý vliv xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (například v xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx plodin, xx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx typem, který xx xxx povolen.

6.4.2   Účinky xx procesy zpracování

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zpracování xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx zpracování, xxxx je xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx, a jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, že:

—	existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin mohlo xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krátce xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou zkoušky xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx složky xxxxxx ošetřených rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanoven xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx budou obvykle x xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaných x xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rostliny (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx během pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxx být pomocí xxxxxxxx dvojnásobku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamné xx srovnání x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kultivary hlavních xxxxxx, pro xxx xx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx náchylnost xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x na xxx, xxx dalece xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx navržené etiketě xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající xx fytotoxicity xxxx xxx provedena x xxxxx zkoušek xxxxx xxxx 6.2.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x souladu x xxxxxxx XXXX č. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x metodikami, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx umožnila.

6.6   Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx, na následné xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxxx xxxxxxx x souladu x bodem 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx nebo v xxxxxxxxxx materiálu, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají xx do výsevu xxxx výsadby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx odbourávání, která xxxx xxxx xxxxx xxx biologicky xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx plodinám, xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na jiné xxxxxxxx včetně sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xx tyto rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx; zkoumá xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodami XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky tohoto xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6 společně x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto údajů xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzniknout, x xx opatření nezbytná x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxxxxxx a senzibilizaci, xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx působení, x xxxxxxxxxxxxxx profilu x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vlivem, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x jiné složky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xx xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx a informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi o xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx kladen xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, získané informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se směrnicí 1999/45/XXX xxxx nařízením (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx posuzování nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nehodách.

7.1.1   Orální

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx žadatel nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x nebo B.1.b xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2   Perkutánní

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx uvolňuje.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dým xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páry,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	má být xxxxxxxxx letecky, x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx x xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx sklady xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx němž xx vytváří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x průměru &xx; 50 μm (&xx; 1 % xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx kůži, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži musí xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx zkušební xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx potenciální vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx může xxxxx k vážným xxxxxxx na oči.

Zkušební xxxxxx

Zkouška oční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x metodou X.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx potenciálu přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx, že xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx xxxx formulační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 podle xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxx expozice kombinaci xxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsaženém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vzaty x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx xxxx xxxxxxxxx (neředěný/ředěný) x xx vstupu, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx xxxxxx látce/látkám x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx navržených podmínek xxxxxxx. Musí rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx mají xxx specifikovány xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odhad xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx možné zhodnotit xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx požadován

Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x provedení ustanovení xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ředěným xxxxxxxxxx, xxx různých typů x xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx míchání x plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínek x čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad při xxxxxxxxxxx, že obsluha xxxxxxx účinný a xxxxxx xxxxxxxxxxx ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, budou xxx odhadu vzata xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx xxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice obsluhy, xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, že:

—	přijatelná xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx látky x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výpočetní xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupem dermální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxx výsledky studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx x xxxxxxxxx, užitečnou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdáleností.

Účel xxxxxx

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu, pokud xx xxxxxxxx, xxxx xxx proveden odhad, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx expozici okolních xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Odhad xxxxxxxx okolních xxxx xxxx xxx proveden xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx odhadu

Xxxxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx každý xxx aplikační metody. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx okolní xxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin exponováni, xxxxxxxx vstoupí na xxxxxxxx pole xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými rostlinami xxxx xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx zůstala xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostatečné informace x xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čekacích xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X použitím xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vždy.

Podmínky provedení xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx proveden xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx každou xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxx proveden xx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x snadno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx.

X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvolnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily vyhodnocení xxxxxxxx pracovníků, ke xxxxx xx navržených xxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx expozici xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx a/nebo

—	limitní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx model xxxx nejsou x xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 7.2.3.1.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxx být zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx odhadu podle xxxx 7.1.3.1.

Zkušební podmínky

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx absorpce

Účel xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupem, x x případě, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx údajů x dermální xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxx nadměrné xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx potkanech x na xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.44 xxxx X.45 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x dispozici, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přísadu předloženy xxxx informace:

a)	registrační číslo xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

b)	souhrny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxx být předloženy xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířatech

Účel xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření,

—	stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx vejce) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx konečných reziduí x xxxxxxxxx a x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

—	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovit účinnost xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx údaje, podle xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x účinné látce xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejího/jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxx x jinému xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 6.1 x 6.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x xxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajících odstavcích xxxx 6.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx pro xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí stejná xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo domácí xxxxxx

Xxxx zkoušek

Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxx, xxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování vznikají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika,

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx finálních xxxxxxxxxx x odhadnout xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx stravou.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx získaných v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6.5 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Může xxxx xxx xxx x xxxxxxx plodin, xxx xxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxx schválení účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx požadovány xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx speciálních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikačních xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných XXX, x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx analýze.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.1 naznačují, xx definice xxxxxxx xxxx xxx změněna x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odpovídajícího xxxxxxxx bodu 6.7 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx realistické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx postupně, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech metabolitů x xxxxxx živočiších xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a chemických xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx informacemi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx by xxxx xxx dostatečné xxxxxxx pro: — specifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx životního prostředí, xxxxx mají xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ohroženy, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx.

xxx)	Xxxxxxxx xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bodu xx) xxxxx xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx je xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx metod. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

v)

Předpokládané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: x xxxx (XXXX), xx vodě (XXXXX x XXXXX) x x xxxxxxx (PECA). Musí xxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx očekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx produktů x půdě, x xxxxxxxxxx xxxxxx, povrchových xxxxxx a v xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx nebo které xx již vyskytují. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice: — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí – xxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx mohou xxx vystaveny necílové xxxxx xxxxxxxxx (akutní x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx – podzemní xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách. — Předpokládaná xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jimž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx (akutní x chronická expozice). Za xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x o účinné xxxxx. Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schématech XXXX xxx posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx koncentrací v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí: — poskytnout nejlepší xxxxx odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx realistických parametrů x předpokladů, — být xxxxx xxxxxxxx spolehlivě ověřeny xxxxxxxx provedenými za xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx modelu xxxxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Laboratorní xxxxxx

Xxxx zkoušek

Studie xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx 120 xxx xxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx rozptylu x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (DT50f a XX90x) za xxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktech.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení jako x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011.

—   Studie xxxxxxx v xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x půdě x xxxx sklizně xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Studie xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx 7.1.1.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx s pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx být xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x formulací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pesticidů x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx ekotoxicity.

9.1.2   Mobilita x xxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

9.1.2.1    Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vypočtené koncentraci XXXX. Typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.3 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.3.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Odhady hodnot XXXX xx xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx aplikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám, xxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x mají xxx xxxxxxxxx v xx účinné xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, odplavení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aerobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx výpočtů XXXX xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx hmotnost půdy xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx vrstvy xxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xx x xxx zapravení xx půdy 20 xx. Jestliže xx x okamžiku aplikace xxxx pokryta xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx průměry) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: ihned xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 dny xx poslední aplikaci,

—	dlouhodobá: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 x 100 dnů xx xxxxxxxx aplikaci.

9.2   Osud x xxxxxxx ve vodě

9.2.1   Odhad xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxx x relevantním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) předpokládaných xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx hodnoty XXX xx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xx povolení xxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx polní studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděním xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx postupy xxxxxx xxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx poskytnuté informace xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vod (xxxxx xxxx x odpadní xxxx) x dopad xx tyto xxxxxxx. Xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxx si žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx PECSW.

Odhady xxxxxxx PEC xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx povolení žádáno, x xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx, řeky, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx hodnoty XXXXX, xx xxxxxxxx k xxxxx aplikaci xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnují xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx tepla, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a resuspenze.

Musí xxx uvedeny xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, krátkodobé x xxxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxx xxxxxxx x xxxxxx tekoucí vody:

—	počáteční: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 hodin, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx xx poslední xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

Vhodné xxxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX XX XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ASSSESSMENT“ (Pesticidy x ovzduší: Hlediska xxx xxxxxxxxx expozice) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce / účinných látkách xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x xxxxx) při xxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zejména xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x příslušných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx na xxxxx (nádobách), — zhodnocení xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — zhodnocení, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx necílových druhů.

iii)	Je xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx účinků a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxxxx xxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, požadovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zpravidla bude xxxxxxxxxx x zhodnocena xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xxxx 9.1 xx 9.3, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, získané x předložené x xxxxxxx s xxxxx 8, mají pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hlavní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxx PEC xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupinám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1 poskytují důležité xxxxxxxxx o toxicitě xxx druhy xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Xxx xxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx odhady je xxxxxx xx schématech XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí (15). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxx látka, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

viii)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxx xxx nečistoty xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4.

xx)	Xxx snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků zkoušek xx musí, xxxxx xx xx možné, xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx zkoumány možné xxxxxx xx ptáky, xxxxx případů, kdy xxx přímou či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx ran.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERa), krátkodobá xxxxxxxx toxicita/expozice (TERst) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx látky/kg xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx krmiva)

kde ETE = xxxxxxxxx teoretická xxxxxxxx.

X případě xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx množství účinné xxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxx XX50 xxxxxx látky xx 100 xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx granulí.

V xxxxxxx návnad musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx (mg/kg).

10.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx LD50, letální xxxxxxxx dávku, průběh xxxxxxxx x zotavení x čase a xxxxxxx XXXX a xxxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx TERa xxxx XXXxx účinné xxxxx / účinných xxxxx xxx ptáky hodnotu xxxx 10 x 100 nebo jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx samotnému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx x rozsahu xxxxxx při xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx x TERst > 100 x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xx studie reprodukce) xxxxxxxxx xxxxx důkaz xxxxxx, další zkoušení xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx dalších studií xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx chování xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potravy, repelence xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x potravě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx predace xxx xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx TERa a XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx polní xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

10.1.3   Přijímání návnady, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ošetřené.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (palatibility) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx semen, pelet, xxxxxx x xxxxxxxxx x granulované formě x x případě, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sekundární otravy

O xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx x TERlt, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx xxxxxx XX50 (xx xxxxxx látky/l) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx/x)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx PECSW (xx xxxxxx látky/l)

10.2.1   Akutní xxxxxxxx pro ryby, xxxxx bezobratlé nebo xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx x tří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx) xxxxxxxxx x xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx učinit xxxxx, xx xx xxxxx x těchto xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxx xx nejcitlivějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxx látce, xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx rozpouštědla, emulgátory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx,

xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.2.4.

Zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Platí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.2.2   Studie mikrokosmu xxxx mesokosmu

Účel zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx nebo mesokosmu xxxxxx. X odborném xxxxxxx se mimo xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 8.2 x 10.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, tedy x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx studie.

Studie xxxx xxxxxxxxx alespoň nejvyšší xxxxxxxxxxxxxx expozici, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odplavení x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metodiky xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx o postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mesokosmech; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,

nebo

Terénní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Evropský seminář x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx x rybách

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výskytu reziduí x rybách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Obecně xxxx xxxxx k dispozici xx xxxxxx biokoncentrace x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx studie mikrokosmu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Metodický xxxxxxxx o postupech xxxxxxxx pesticidů xx xxxxxxxxxxxxx mesokosmech; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,

10.2.4   Doplňkové xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 a 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látkou.

10.3   Účinky xx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxx ptáků

Musí být xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx pravděpodobná. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XXXx, XXXxx x XXXxx, kde:

TERa	=	LD50 (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx) / ETE (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx potravy) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxx tyto xxxxx xx v xxxxxx obdobný xxxx x ptáků. X xxxxx často xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx oddílu 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx informace.

Účel zkoušky

Zkouška xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povahy x xxxxxxx rizika xxx suchozemské obratlovce xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx a XXXxx &xx; 100 x x dalších xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důkaz xxxxxx, další xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších studií xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx obstarávání a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxx, granulí xxxx ošetřených semen x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x TERst ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, xxxx xxx xxxxxxx pokusy x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx x podmínkami studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a rozhodnutí x tom, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx sekundární otravy.

10.4   Účinky xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx moření xxxxx nesystémovými přípravky,

—	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx pro xxxxxxxx,

—	xxx používání xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX x XXX):

XXX	=	xxxxx / xxxxxx XX50 (μx účinné látky xx xxxxx)
XXX	=	xxxxx / xxxxxxxxx XX50 (μg xxxxxx látky xx xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x účinné xxxxx xx xxxxxx, xxx xxx se xxxx o xxxxxxxx.

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a kontaktní xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou látku,

—	nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik reziduí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přetrvávajících ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx létavky.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí, xxxxx neexistují xxxxxx, xx na xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx letální xxxx (XX50) (v xxxxxxxx) xx 24xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx XX50 xxxxx než xxx xxxxx, xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

10.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x XXX &xx; 50, další xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx případů, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx včel; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX x QHC &xx; 50, xx xxxxx xxxxxxx klíckové x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a uvedeny xxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx 10.4.4, xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx xx uvést.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx proti xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxx xxxx být provedeny x souladu s xxxxxxx EPPO x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Polní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxx odborného xxxxxxx, který xxxx x xxxxx navržený xxxxxx použití x xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx včelstvech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x xxxxxxx zkouškách (xxxxxxxx xxx larvy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx) xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx x hubení xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx proti xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxx zkoušením xx xxxxxxxx čtyři xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obývající xxxxxx xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratorní x polopolní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx vybrané xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů předpovědět xxxxxxx toxicitu přípravku (xxxx xxx 99 % xxxxxx xx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx) xxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx a hojení xxx,

—	x xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx prahové hodnoty xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx definovány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx více než xxxxx účinnou xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx navrženého způsobu xxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo opakovanou xxxxxxxx,

—	xxxxx x významné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxx. x xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxx sady, a xx druzích relevantních xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx ke zvýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Jestliže xxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo ke xxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxx na xxxxxx sady, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxx xxx použity xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx byly již xxxxx zkoušeny xxxxx xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejprve x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx nepřesáhly 99 %. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jestliže je xxxxxxxx významně xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávce, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. nejprve laboratorní x xxx, je-li xx nezbytné, rozšířené xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx sezónu, xxxx xxx xxxxxxx x dvojnásobné xxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xx sezónu xx 14xxxxxxx xxxx kratšími xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeno, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, které by xxxxxxxx xxxxxxxx schéma xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx polopolních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx provede x xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přirozená xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx uvedené x XXXXX – Metodickém xxxxxxxxx pro regulační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jestliže xxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xx základě xxxxx a chování x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx provedeny za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx metodikami, xxxxx xxxxxxx alespoň požadavky xx zkoušení xxxxxxx x SETAC – Xxxxxxxxxx dokumentu pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x jiné necílové xxxxx makroorganismy xxxxxxxxxx xx ohrožené

10.6.1   Účinky xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx přímá xxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XXXx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případ XXXX (xxxxxxxxx nebo krátkodobá, x xx účinné xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxx xxxxxxxx x hodnotu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 100 % xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx na morfologii x xxxxxxx žížal.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže:

—	přípravek obsahuje xxxx než jednu xxxxxxx látku,

—	toxicitu nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx OECD č. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout hodnotu XXXX x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx jen tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx formulace xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zkoušené.

Zkušební podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 8.4.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxx požadována

Polní xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx TERlt &xx; 5.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba rozhodnout, xxx se musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx v xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přispívají x rozkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkoušení xxxx xxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx zřejmé, xx xxxx hodnoty DT90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x povaze přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxx zkoumat x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) &xx; 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x mineralizace xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) &xx; 100 xxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx biomasy po 100 xxxxx &xx; 25&xxxx;% x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx použití, xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dopadu přípravku xx xxxxxxx rostlin xx půdní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xx 100 dnech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 25 % xx xxxxxxxx x kontrolou, xx někdy xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x/xxxx na xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pozitivní xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx informace x xxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, flóru x faunu, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzením toho, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 a 10 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx zahrnovat podrobné x xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx druhy, x xxxx může xxxxx xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osudu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxx a xxxxxxxx x předpovídání xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice,

—	zhodnocení krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx zapotřebí,

—	vyhodnocení rizika xxxxx ryb a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx predátorů, xxx xxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx její minimalizaci x pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

12.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxx zemích

12.2   Informace x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx

12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx označující riziko xxxx standardní věty x xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení.

12.4   Návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 65 nařízení (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 547/2011&xxxx;(16) a xxxxxxxx označení

12.5   Vzory navrženého xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX

Xxxx

x)	X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „mikroorganismus“, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xx xxxxxxx i xxx xxxx X xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované informace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxx upraveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X každé studie, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 xx předpokladu, xx xxxx xxxx zhodnoceny xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx složek, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace společně x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, zda by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako přípravku xxx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx x povolení, musí xxx uvedeny také xxxxx x xxxxxx xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx obsaženého v xxxxxxxxx x název x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x nichž se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx, u xxxxx xx uvede název, xxxxx xxxxxxxx a xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxx xxxxx přidělené výrobci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxxxxx xxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x záměně s xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx mikroorganismus (např. xxxx, sérotyp). Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, mycelium) x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx.

xx)

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx mikroorganismu/mikroorganismů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx maximální, xxxxxxxxx x nominální xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, — obsah xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kondenzátů, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx procesu. Údaje x xxxxxx musí být x xxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x mikroorganismů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX, tak x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX. Musí xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx být uvedeno xxxxxxxxx číslo ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační přísadu, xxxx být poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx přísad: — adhezivum (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (XXXXX Technical Monograph x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx není x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx fyzikální povahy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x návrhem xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx pesticidů, xxxxxxxxx na registraci x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx od specifikací XXX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx na technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

i)	Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být odůvodněny.

ii)	U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, XX 51 xxxx MT 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx kratší než xxx xxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2   Další xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx. xx xxxxxxxxx výrobku.

2.3   Výbušnost x oxidační xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx A této xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x hořlavosti xxxx x samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.3 xxxxx X xxxx přílohy, pokud xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita, případně xxxxxxx xX

Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx pH xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x bodě 2.4 xxxxx A xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí

Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.5 xxxxx A této xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx provádět.

2.7   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx rozhodnout o xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být provedeny xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, které xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. smáčitelné xxxxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.7.3   Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (xxxx. smáčitelných prášků, xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vodě) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 160, xxxxxxxxx MT 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém sítu x xxxxxxx na xxxxxx sítu

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx zkouška xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x drobivost (xxxxxxx)

x)	X prášků musí xxx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx OECD x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí pro xxxxxx aplikaci xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxx stanoven x xxxxxx x xxxxxxx s metodou XXXXX MT 171. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx prachových xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx již xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita emulze

i)	Emulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x metodou XXXXX XX 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů, xxxxx-xxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx vhodnou xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxx jeho použití xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita

Chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx zkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx pochybnosti xxxxxxxxx, xx xxxx možné, xxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, fungicidní xxxxxx) xx xxxxxxxx mikroorganismu xx smísení s xxxxxx mikroorganismy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xx plodiny xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x ošetření semen xxxx xxx xxxxxxxx x uvedena jak xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 2.1 až 2.9

3.   Údaje x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikována x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx použití, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiné (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx), nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příjmu živin xxx.).

Xxxx být xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxx translokace apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.3   Podrobnosti x plánovaném xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxx být xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka

Pro xxxxxx metodu aplikace x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) v x, xx nebo x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mikroorganismus.

Aplikační xxxxx xx obvykle xxxxxx v x xxxx xx/xx xxxx x kg/m3, případně x x xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx dávky xxxxxx x g xxxx xx/100 m2 nebo x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx musí být xxxxxx popsána x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx objemu.

3.7   Počet x xxxxxxx aplikací a xxxx xxxxxx ochrany

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx aplikací, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx chráněny, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jak xxx každou xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být proveden.

3.8   Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x zamezení fytopatogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x oddíle 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx letácích.

4.   Další xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

4.1   Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, svařovaný xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx být sestrojen x souladu x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

iii)	Odolnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx aplikačního zařízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx biologických xxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x životního prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených v xxxxxxxx 7 x 8 x musí xxx xxxx podloženy.

i)

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x plodinách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx nich x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.: — xxxxxxxx (xx dnech) před xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (xx xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (v xxxxxxxx xxxx ve xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx, budov xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ošetřenými produkty.

ii)	Kde xx to xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx doporučené xxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) s přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx skladu, xxx x xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx x x případě požáru. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx potřeby xxxx xxx provedeno posouzení x xxxxxxx x xxxxxx ISO TR 9122.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx skleníku).

4.5   Opatření x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx může xxxxx xxx přepravě, skladování xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsypání xxxx rozlití,

—	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx a budov,

—	likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x souladu xx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx likvidace odpadů x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx a xxxx xxx finančně nejvhodnějšími x xxxxxxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupy

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx být podrobně xxxxxxx. X těchto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx metody, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx možno neobsahovaly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX.

Xxxxx xx to prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

iii)	analytické standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších složek xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

—	Musí xxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přípravku. V xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx předloženy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu každého xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu konečného xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx prokáže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x přípravku.

—	Musí xxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

5.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x xxxxxx užitku, xx xxxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x xxxxx škodlivosti, x definovat podmínky xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x o xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx něž xx xxxxxxx doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx v xxxxx nebo ve xxxx navržených xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx zemědělsky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx organismu. Xxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x fytotoxicitě xxxxxxx za xxxxxxxx xxx vegetační období.

Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z prvního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvrzení vyslovených xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx komodit xxxx z jiných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mají údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní posoudit xxxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx obsahuje. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení účinnosti

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolu.

Působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx x xxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spektrum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, že cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xx které má xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (na xxxxx, xxxxxxx, výsledek xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx plodinu xxxx xxxxxx nebo xx rostliny či xxxxxxxxx produkty, které xxxxxx ošetřeny, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, xx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, které mají xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx skupiny. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx růstové xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx kmeny nebo xxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx prokázat míru xxxxxx xx druhy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo.

Pro zjištění xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx x regulaci cílového xxxxxxxxx nebo ve xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx počet aplikací x nutné xxxxxxxxx xxxx nimi.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x regulaci xx x xxxxxxx xxxx xx mají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin s xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x působení xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx statistickou xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx x středozemní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x metodikami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx nebo možném xxxxxxx vývoje rezistence

Musí xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých organismů x xxxxxx látce / xxxxxxx xxxxxx xxxx blízkým účinným xxxxxx. X xxxxx xxxxxx informace není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx použití, xxx xxx je požadováno xxxxxxxx nebo xx xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx plodiny), xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx xxx předložena, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence cílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje důkaz xxxx informace nasvědčující xxxx, že je xxx použití pro xxxxxxxx účely vývoj xxxxxxxxxx pravděpodobný, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů po xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x popsána x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jestliže:

—	povaha nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxx nepříznivý xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx prokázán nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bázi stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx plodin, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx použití xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx plodinami, u xxxxx xxx byly xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxx, xxx dalece xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx pro použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, a jestliže xxxx xxx sklizni xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxxx procesy (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx fungicidů xxxxxx xxxx xxxxxxx), nebo

—	byl xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx formulačním typem, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx při skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx výnos nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty určeny xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dispozici xx zkoušek požadovaných x xxxxxxxxxxxx bodu 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pro cílové xxxxxxxx (včetně různých xxxxxxxxx) nebo pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx provedených x souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx hranice xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx objeví xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx použití přípravku xxxx přechodné, xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána nezávadnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hlavních plodin, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx škodám xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s hlavními xxxxxxxxx, u nichž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx jsou si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx ochranu rostlin, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných výsledků; x xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. osivo, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx plodiny

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na následné xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje získané x xxxxxxx x xxxxx 9.1 ukazují, xx v xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxx organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx doby výsevu xxxx výsadby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx rostliny včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx použity xxx xxxxx množení

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx účely xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxx množení, xxxxx xxxxxxx, xxx x navrženého xxxxxxx xxxx vyloučeny plodiny xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx. Zkoumá xx:

x)	x xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – schopnost xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikají nebo xxxxx vzniknout, x xx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxx správné hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, kterou způsobuje. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx další informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx provádění toxikologických xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxx mikroorganismů.

V xxxxxxxxxxx x vlivem, xxxxx xxxxx xxx nečistoty x xxxx xxxxxx xx toxikologické chování, xx xxxxxxxxx, aby xxx v xxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho kultivace xxxx xxxxxxx x xxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje stupňovitě.

7.1   Základní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin,

—	toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x změnách xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nehodách.

7.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx B.1.b xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x průměru &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx expozice relevantní,

—	má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kapének x xxxxxxx < 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx perkutánní toxicity xxxx xxx provedena xxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx být stanovena xxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kůži, nebo xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxx xxxxx xxxxxx xx kůži vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxx oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, existuje-li xxxxxxxxx, že formulační xxxxxxx xxxxxx oči, xxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx může xxxxx x vážným xxxxxxx xx oči.

Zkušební xxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.2.3   Senzibilizace kůže

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx senzibilizující účinky xxx kůži, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx o mikroorganismu/mikroorganismech xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známo, xx xxxx senzibilizující účinky xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxx osoby xx styku x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (obsluha, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, chemických x toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x oddílu 5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možnosti absorpce xxxx, mohou xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx účinnými xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto informace:

a)	registrační xxxxx podle xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1 až 7.2.3 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x adjuvanty xxxx xxxx-xxx. X xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu x přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x možnosti xxxxxxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

8.   Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 6 části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx předložených x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxx 7 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osudu a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx prostředí x xxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a faunu) xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x může xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x z informací x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx požadovány x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx znalosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx nebezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — zhodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx zkoumání vlivů xx životní xxxxxxxxx x provést x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xx necílové druhy, xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, již xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, musí být xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx oddílem 9 části X xxxx přílohy. Pro odhad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismus, xxxx být xxx xxxxxxx příslušných poměrů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx specifikovaných zkouškách xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, že expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.5 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx musí xxx zohledněny dostupné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx druzích xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů týkajících xx dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Musí xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx distribuce a xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabránění kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)  Úř. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx of Xxxxxxxx Pesticide Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx of xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Seed Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Volume 13, Xx 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Rozhodovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Bulletin 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx for xxx Xx-xxxxxxxxxx of xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx USe (Xxxxx xxx koordinaci modelů xxxxx pesticidů x xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx životní prostředí. XXXX/XXXX Bulletin 23, 1–154 x Bulletin 24, 1–87.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).