Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX I

Jednotné xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být regulováni

2.4	Dopad xx zdraví lidí xxxx zvířat

2.4.1

Dopad na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1

Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x této xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x chemické přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx spojení x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí x xxx udělování povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx poskytnutá xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 545/2011 (1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx článků 33, 34 a 59 nařízení (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx údajů, xxxx xxxx případně dotčena xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xx týkají působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx xx ně údaje xxxxx xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x navržených xxxxxxx, musí xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx zamítnou členské xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití.

5.   V průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx hodnocení dokumentace, xxxxxx navržené podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho povahu xx xxxxxxx, aby xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

Xxxxxxx státy za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x části X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx význam x posoudí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx použití, x xxxxxxx účel použití, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx minimalizovaly riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datové položky, x xxxxx xx xxxxx nejistoty mohl xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx realistickou představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx podmínky v xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxxxxxx metabolity a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, do xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx organismu nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x x xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx trvalý x xxxxxx určený xxxxxx xx daných zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako „tank-mix“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 až 2.1.4 x ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob xxxxxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx citlivosti xxxx fytotoxickým účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x dostupných xxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx hodnocení se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, hodnocení podle xxxx 2.2.1 se xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx pozorované účinky xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx živočichů. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, x xxxxx takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxx je maximální xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx obsluha xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x nepříznivým xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni expozice, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx nejcitlivějším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx k dispozici, xxx zkouškách x xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx absorpce, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx plodiny nebo xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx expozice, — doporučení xxxxxxxx xx ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, a xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci exponováni.

2.4.2   Dopad xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů xx xxxxxxxx aplikace xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokusech x xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aplikace podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty vyskladnění x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické metody x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý navržený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití přípravku xx ochranu rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředí xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x zejména tyto xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx x xxxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — disociační xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx do podzemních xxx. Xxxxxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x podzemních xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií mobility x perzistence v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx v půdě x xx xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx o přípravcích xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx údaje x rozptylu xxxxxx xxxxxxx a sorpce x saturované xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, vii) případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX krátkodobé x xxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní model xxxxxxxxxx na úrovni XX, založí členské xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x půdě x na informacích x xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v půdě x xx xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu v xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx xxxx x x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx perzistence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxxx reziduí, přičemž xx xxxxx x xxxxx všechny relevantní xxxxxxx expozice, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x popřípadě dlouhodobého xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x odhadované xxxxxxxx vyjádřené v xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx xx xxxxx organismy podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx o xxxxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Tento poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné hodnoty xxxxxx XX50 xxxx XX50 x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx inhibicí růstu xxx x expozicí xxx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx EC50 x předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx sp. Xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vody, xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx pH xxxx změny obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x gramech účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx orálním xxxxxx, xxxxxxxxxx x μg xxxxxx xxxxx na xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxx reziduí xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx účinků na xxxxx xxxx medonosných, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx včelstva x xxxx další xxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, vyhodnotí míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx adsorpci, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x DT90 xxx xxxxxxxxxxx v xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx půdy, členské xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dopad na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uhlíku x xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x zejména: — specifičnost navržených xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx skladování.

2.7.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx), fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x WHO xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin“.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení, xxx xxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy uloží x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx vhodné. Xxxxxx a přísnost xxxxxx opatření musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx očekávaných přínosů x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dávku x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx i xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx nevedla k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx etiketa přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx používán xxxxx xxxx uvedených xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx výhody x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Všechna případná xxxxxxx použití přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx požadavků xxxx xxx vyznačena na xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx uvedených v xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší rozmanitosti xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určené účely. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat reprodukovatelnost xxxxxx metod v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo x) a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace nebo xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx normálních zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěšné, povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx referenčních přípravků. Xxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx být prokázáno, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx použití přípravku x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, pokud jde x účinek xx xxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x musí xxxxxx pro všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx nebo za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx být uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx významným fytotoxickým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit, xxxxx xxxx snížení xxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx na plodiny, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, nesmí xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx tehdy, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx současně xx xxxxxxx vědomí xxxx

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx účinné a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx je xxxxxx snadno získat x pokud je xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx mohou v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx kategorie 1 x 2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebo xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx přítomnosti klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) x přípravku na xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x mezních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; jestliže je xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx limit reziduí), xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx MLR stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nový XXX podle nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé žádosti x povolení přiloženo xxxxxxxxx rizik, v xxxx je zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty určeny xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx zvířat.

2.5   Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hromadění x půdě x xxxxxxx rozsahu, xxx xx v následných xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné plodiny x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/ES (9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx porušeno dodržování xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.5.2 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1   Jestliže existuje xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, povolení xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační faktor (XXX, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 pro xxxxxxxxxxx expozici nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx menší xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx větší xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx dávce nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x návrhy xx použití v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, povolení xx neudělí, jestliže xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na mikrobiální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná výtěžnost xx xxxx xxx xxxx 70 % a 110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potravinách musí xxx nižší než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx interpolací x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx v potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx analýzy xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx hodnotě XXX xx úrovni XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx překročit xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx obsah x g/kg nebo x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx přípravku ± 25 % nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 až 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální vlastnosti: Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x „Příručce x vývoji a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx-xxxx, xxxx být xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.1.2

Identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx a xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.2	Biologické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX se xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení za xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. f), x) x h) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx dostatečné x xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, proč žadatel xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x dále výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 3, xxxxxx 34 a 59 nařízení (XX) x. 1107/2009;

c)	zohlednit další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x dispozici x xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx podle bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx použití, musí xxx žádost xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených důvodů x všech objasnění xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x udělení povolení, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x cílem xxxxxx vyřešit všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, xxx xxx zajištěn xxxxx soulad x xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Členské státy xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx dokumentace, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua ze xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metabolity/toxiny x přípravek na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x mikrobiálními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xx metodické pokyny, x xxxx přihlédl Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxx zvířat.

9.   Pokud jde x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Vztah xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která – přijde-li xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité inkubační xxxx (xxx nebo xxxxx) stav citlivosti xxxx imunitní reakci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx in vitro x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x antimikrobiálním xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X bakteriostatikům patří:

antibiotika, xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx cizopasným xxxxxxx.

XXX: Jednotka xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx vytvářejí xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (pokožka) nebo xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat po xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx očekává. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se může xxxxxxxxx, xxx pomalejším xxxxxx než při xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx skutečného fyzického xxxxxxxx, v xxxx xxxxx, x funkce, xxxxxx daný xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (včetně člověka) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx hostitelů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx xx nepříznivé xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kolonizovat nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx hostitele, obvykle xx buněk, x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vytvářet xxxx xxxxxxxx jednotky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx infekcí.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, která mu xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla hostitele (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx atd.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x zvyšovat svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx toxin.

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx není schopno xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat onemocnění x/xxxx poškozovat hostitele. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ii) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx kolonie. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx onemocnění v xxxxxxxx abnormální reakce xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, při xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úzkém xxxxxx x xxxxx organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x posoudit xx xxxxxxxx základě x xx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat a xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné povahy xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx přímo xx místě, xxx xxxxxx organismus xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mykotoxiny), x xxxxx xxxxx xxxx toxikologicky významné x jeden nebo xxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xx způsobu účinku xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x určit toxicita xxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x tvorbě xxxx xxxxxxx metabolitů xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace poskytnuté xxxxx požadavků části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx o xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, je nutno xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx význam. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx třeba postupovat xxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx údaje, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x jehož xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Členské státy xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx zásadách v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxx xxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx modelu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx údaje xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x jak xxxx xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx xxxxxx xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené v xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí na xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx mutantem nebo xxxxxxxxx modifikovaným organismem (12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx zaznamenat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx zkontrolovat, xxx byl xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x složení přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek.

2.2   Biologické, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, včetně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ustálit x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít v xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx přizpůsobené prostředí xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx lépe xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx tvořit xxxxxxx x populaci po xxxx generacích;

c)	relativně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx mutace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vlastnosti xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx virulence.

Proto xx xxxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se vyhodnotí xxx podrobně, xxx xx xx nutné. Xxxxxxxxx xx vliv xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx účinku x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxx xxx xxxxx cenným xxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx ekologické xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré vztahy xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminujících mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx úzce xxxxxx xx hostitelských xxxxxxx (určuje ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx metabolicky aktivní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxxx tělesná teplota, x xxxxx nemohou xxx xxx člověka xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx faktorem xxxx může xxx xxxxxx cesta, kterou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx však po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx kódují xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx mikroorganismu x typu přípravku.

2.2.2.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Organizace XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX), fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti přípravku, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx směsi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, technologických xxxxxxx, postupů xxx xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, jeho stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx xxxx by xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dobu xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu;

d)	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě;

g)	četnost a xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo snížení xxxxx při xxxxxxxxxx x hlediska množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx navrženého použití.

2.4.5   Členské xxxxx vyhodnotí míru xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodným referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx povaha přípravku, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost s xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními kultivary, xxxxx xxx x xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou x xxxxxxxx živočicha x xxxxxxxxx, za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx metody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné složky

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navržené xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x zejména xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x informacím o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	specifičnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxx od blízce xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení kvantity.

2.6   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx zejména tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx hodnotami při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kontaminantů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x není xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost xxxxxxxxxx x množit xx x hostiteli (což xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v hostiteli (xxx svědčí x xxxxxxxxxxx, patogenitě x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, je xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx jednu velmi xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x formulačním xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx (zejména včetně xxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x hostiteli x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx a vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné účinky, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x teploty xxxxxx xxx množení, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx nebo nižší xxx tělesná xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx x stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a onemocněních x někdy pouze x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx posoudit pouze xxxxx, bylo-li prokázáno, xx pokusná xxxxxxx xxxx skutečně vystavena xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx biologické, fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) je xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy po xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x toxicitě/infekčnosti, provedou xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pro různé xxxx a velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx odhadované xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx navrženého obalu xx zvláštním xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných osob (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, studie xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxx části B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního stupně xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li prokázáno, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx činnosti, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx a viroidy xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxxx nejsou xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium mikroorganismu, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních podmínek; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vlivu xxxxxxx jako teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách translokována xxxx ne, — údaje x xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu při xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití) x další údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu životaneschopných xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxx xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx jejich povrchu x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, — produkci/tvorbě xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostřednictvím potravního xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu těchto xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množení mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxx se posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, minimálního objemu xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx podle části X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx přípravky obsahují xxxxxx mikroorganismy nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v xxxxxxxxx x vyvolávat v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti a xxxxxxxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx cyklus mikroorganismu xx běžných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx plodiny xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx osud x xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismus produkuje. Xxxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty. Musí xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx životního prostředí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xx v určité xxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xx nutno xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx x xxxxx vody.

Při xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx oblastech, xxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx schopnost xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx používají pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovzduší. Xxxx se vzít x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x xx xx krátké x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx plánovaného použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinky relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobit, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx úrovním expozice xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx organismů.

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx pro dotčené xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx x účinky na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx savců x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x savců;

d)	studie o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x odhadovanou expozici xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx se, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě působení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxx organismů;

b)	informace x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 a/nebo NOEC x odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x včel;

b)	informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx v x/xx x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx nebo formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx zahrnovat výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x účinky xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx vlastnosti.

Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou obvykle xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení musí xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx x k xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx množství, pokud xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx i tam, xxx xx vyšší xxxxxxxx nevedla k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx být přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady integrované xxxxxxx rostlin, jestliže xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních druhů, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx uživatelů požadované xxxxxxxx předpisy XX x xxxxxxx pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx bodů 1.1 xx 1.5;

x)	x aby x xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX a XXX nařízení (EU) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxx x xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Může jít xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění strategií xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx článku 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, xx které xx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské xxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx možné, xxx žadatel v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čl. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. ty, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, ledaže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx kontrole kvality, xxxxxxx xx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx povolení členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxx sbírky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikován x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.

2.2   Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx obsah mikroorganismu x materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxx výrobním procesu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx publikace „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. vydání, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zejména výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno x xxxxxx xxxxxxx popsat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvality výroby x použitých postupů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být případně xxxxxxxxxxxxx a/nebo kvalitativně xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o účinek xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rezistence patogenů xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx strategie řízení xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený účinek x xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx bez xxxxxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxx dosaženo, xxxxx by byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit, xxxx-xx toto snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly ovlivněny, xxxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx plodině.

2.4.2.6   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx přípravek neměl xxx aplikován, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx následně xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Metody pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda x xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx doporučené xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx považují za xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx tkání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.6.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx mikroorganismus jeví xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx za doporučených xxxxxxxx použití, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejhorších xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxxx xx xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx rozhodování x xxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx lidskou populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby exponované xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx při xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x oslabenou imunitou x jiným citlivým xxxxxxxx. Xxxxx xx x uděleném xxxxxxxx xxxx uvádět, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx oděv x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vdechovat. Xxxxx xxxx mohou být xxxxx navržených podmínek xxxxxxx xxxxx další xxxxx ochranného oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx oděv, povolení xx neudělí, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, typu přípravku, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vysoce toxické, xxxxx toho nesmí xxx povoleny xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx nebo jiná xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxx, xxxx být xxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX x směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx předsklizňových xxxx, zadržovacích xxxx xx lhůt vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže x dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x souladu xx xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx desetině přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI), xxxxxxxxx při povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/ES, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x nebo na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx neukáže, že xxxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx nemohou xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx druhy (flóra x fauna) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx regulaci, x organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x integrované xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx akutní LD50 xxxxx než 10 xxxx poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx pro vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr toxicity/expozice xxx xxxx a Xxxxxxx menší xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (EC50) x xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) a xxxx (XXXX), xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxx, povolení se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, jsou kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelnému dopadu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činiteli xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami použití x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (někdy xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x rostlinách x xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxx metodami, jež xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx pochody mění x xxxxxxxx produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, s. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx definice „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.