Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat

2.4.1

Dopad na xxxxxx lidí nebo xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní prostředí

2.5.1

Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxxx x chemické přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 písm. x) ve xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3, čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 33, 34 a 59 nařízení (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx neposkytl určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx se xx ně xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro toto xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu xx xxxxxxx, aby xxx zajištěn xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Xxxxxxx státy za xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (například organizací XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx na současné xxxxxxx a technické xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x hlediska jeho xxxxxxxxx x fytotoxicity xxx každé xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx musí xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxx okolnosti, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx důsledky jeho xxxxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, četnost x termíny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž zohlední, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x environmentální podmínky (xxxxxx klimatických podmínek) x oblastech xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly riziko, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx rozhodovací body xxxx xxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx části X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx modelu,

—	být vhodné xxx podmínky x xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty, xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy použijí xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků než xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx před ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, pokud by xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední při xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah požadovaného xxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno na xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, x zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x poměru x xxxxx xx srovnání x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 až 2.1.4 s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx ošetření.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx vodě.

b)

Toto hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého dopadu xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxx relevantní xxxxxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx látkách nebo xx nich xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, hodnocení xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx má xxx navržené použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií metabolismu,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx reálných xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx obsluha xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota AOEL xx založena xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách, xxxx xxxx fyzikální x chemické xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice, — doporučení xxxxxxxx se ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pro různé xxxx x velikosti xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední míchání, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ošetření, — další xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x případě posklizňových xxxxxxx, až xx xxxxxxxxxxx uskladněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx reziduí mezi xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxx přitom x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx části A xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx zohlední případně xxxxx zdroje informací, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Při hodnocení xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bioty, x xxxxxxx tyto xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx půdy. Xxxxxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, mobilitu v xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx do podzemních xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x perzistence x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x půdě x ve vodě xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě x xx vodě, iv) případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx údaje x rozptylu včetně xxxxxxx a sorpce x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, vii) případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod. Xxxxxxxx taková možnost xxxxxxxx, odhadnou xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů, xxxxx by xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxxx vodách v xxxxxxx předpokládaného použití xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx x xx informacích x odplavení x xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx produktů odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a ve xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx ovzduší. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, nejlepší xxxxx odhad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v xxxx, xx vodě x x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x distribuci x rozptylu x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a jeho xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx výpočtech poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice ptáků x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savcích a xxxxxx xx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, které xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx aplikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx postřikem nebo xxxxxxx s ošetřenou xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnot XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, x odhadované xxxxxxxx vyjádřené v xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx se pro xxxxx organismy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx xx xxxxx organismy podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx o xxxxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) osudu x distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx rybách, ii) výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Daphnia xx. Xxxxx poměr xx definován jako xxxxx příslušné hodnoty xxxxxx XX50 nebo XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxxxx xxx. Xxxxx poměr xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx sp. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx a možné xxxxxxxx predátorů xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na změnu xxxxxxx povrchové xxxx, xxxxxxxxx změny xX xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x gramech xxxxxx xxxxx xx hektar x hodnotou XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx orálním xxxxxx, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx látky na xxxxx (kvocienty xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxx medonosných, xx chování včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx včelstva x xxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, posoudí xxxxxxxxx letální x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx biologického screeningu, — maximální xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x termíny xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, — Kd xxx adsorpci, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx mineralizace dusíku x xxxxxx v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x formulační xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku povolených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálně xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Organizace XXX xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx), fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin používán xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx počtu reprezentativních xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx na početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx navrhovaný obal x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx splněna jedna xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výhody x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxx případná xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x slučitelnost x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx necílové xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx možnostem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx se xxxxx xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx zlepšení účinnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx se žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx a) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěšné, xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné jako x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany či xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx slabém napadení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, které by xxxx ovlivněny, xxxxx xxx pěstovány po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx x aby xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx smrt xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx postupně redukovány xxx známek zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentů xxxx určený xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku a/nebo xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx oděv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, uživatel je xxxxxx xxxxxx získat x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, distribuce, použití xxxx způsob xxxxxxx.

Xxxxx xxxx nesmí být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleny přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx kategorie 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebo xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (orální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti klasifikovaných xxxxx vykazujících významné xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx prachu/mlhy/dýmu), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací lhůty x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní XXXX x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx praxe a xxxxx je aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neudělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nemůže předložit xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x překročení uvedeného XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx xxxxx žádosti x povolení přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx stravou překračuje xxxxxxxxxx denní příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxx xxxxxx, nesmí xxx vyskytující xx xxxxxxx nepříznivý účinek xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a také xxxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx rok (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx a XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční dávky, xxxxxxx rychlost mineralizace xx menší xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx rozsahu, aby xx x následných xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx necílové xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxx AOEL nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xx ne xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx poměr akutní x xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx ptáky a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, pokud xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x nepřijatelným přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx u xxx xx xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX) xx větší xxx 1&xxxx;000 xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx rozkládají, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx orální xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx použití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx žížal, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivněny xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx stav x xxxxx oboru. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxx nižší xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx x potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx hodnotě XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin překročit xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný xxxxx x x/xx xxxx x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku ± 25 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 do 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx vlastnosti: Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx stability xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x „Příručce x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x WHO pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.6.2

Účinky xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II xx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx přípravkům xx xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx články 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx dostatečné x xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x dále výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

c)	zohlednit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x xxxxx se týkají xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx podle xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití, musí xxx žádost xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx státy žádosti x xxxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečné studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změnit navržené xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Členské státy xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metabolity/toxiny x přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xx metodické xxxxxx, x nimž xxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx dvěma xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx nebo xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx imunitní reakci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přirozeně se xxxxxxxxxxx, částečně xxxxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxx x antimikrobiálním xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X bakteriostatikům xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx produkované xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumí látky, xxxxx působí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx cizopasným xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx tvořící xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xx xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale pomalejším xxxxxx než xxx xxxxxx vymizení, může xxx konstantní nebo xxxx růst. Kolonizace xx může týkat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určitý xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx společenství xxxx x ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx člověka) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx organismus (parazita).

Omezený xxxxx hostitelů: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým mikrobiálním xxxxxx xxxx kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kolonizovat nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní účinky xxxx xxxxxxxxxx. Organismus xxxx xxxxxxxx do xxxx hostitele, xxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotky. Xxxxx přijmutí patogenu xxxx infekcí.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových xxxxx xxxxxx atd.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxx infekce rozmnožovat x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úzkém xxxxxx x xxxxx organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává z xxxxxxxx řetězce XXX x xxxx bílkovinu. XXX xxxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx hostitele. Viroidy xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxx xxxxx závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se experimentálně xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx x do xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx životní prostředí. Xxxxxxxxx xx provádí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx x doporučit xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rizika představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mykotoxiny), x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx z xxxx xx může xxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x určit toxicita xxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx patogenům rostlin, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na současné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související nebezpečí, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx žádá x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardizované zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx vezmou členské xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé účinky xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické rozhodovací xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové hodnocení, xxxxx zohlední potenciální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx je xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské státy x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx výpočetních modelů xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx modelu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx pokyny je xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxx identitu mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek.

2.2   Biologické, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.2.1.1   Musí xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xx xxxxxx krátké xxxx růstu xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx přežívat a xxxxxx se lépe xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je-li mutace xxxxxxxx pro přežití x xxxxxxxxx, xxxx xx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx mohou xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx virulence.

Proto xx xxxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx organismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx podrobně, xxx xx to nutné. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx metabolitů/toxinů xx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx živiny, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx informace x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

x)	Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, které xxxxx x druhům xxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx hostitelských xxxxxxx (určuje ji xxxxxxxxx xxxxxxx teplota, xxxxxxxxxxxx prostředí) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, status xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx tělesné teplotě xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx teplotách xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, než je xxxxxx tělesná xxxxxxx, x proto nemohou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodujícím xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx po xxxxxxxx orální xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické xxxxx, které v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x veterinární lékařství. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx přípravku.

2.2.2.2   Musí xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x možným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu a xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx o xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx FAO x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kompatibilitě xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky slučitelné. X xxxx-xxxx xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx směsi působí xxxxx očekávání a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygienických podmínek, xxx byla zajištěna xxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.

2.3.2   Kontrola kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, mělo xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) (je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x po xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného adjuvantu, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x poměru x xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx existují, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx snížení xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx ošetřením xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, rašení, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 až 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx přetrvávají x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx obratlovce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jakých x usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx x xxxxxxxxx x x reziduích v xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x metod xxx xxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx považují xx vhodné pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx vyskytujících xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

2.5.2   Analytické xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x informacím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x k xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Zejména xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	specifičnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

e)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez kvantifikace xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navržené xx účelem identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zejména metody x odlišení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v xxxxx zejména tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad;

c)	kolonizace, xxxxxxxxxx x toxicita zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx těchto dílčích xxxxxx xx nutno xxxxxxxx tyto nejdůležitější xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx v hostiteli (xxx svědčí o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx xxxxx, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx očekávané expozici xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu živnému xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x formulačním přísadám), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxxx x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné údaje x xxxxxxxx expozice x, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx použít evropskou xxxxxxxxxxxxxx databázi běžných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx je pro xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hostiteli nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx vymizení z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx systému, histopatologických xxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx výrazně xxxxx xxxx xxxxx xxx tělesná teplota xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx posoudit pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x formulačních přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx přežití mikroorganismu xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx aplikace), iii) toxikologické studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx obalu, — oblast xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx manipulace, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kolonizace x xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx a xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie xxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odhadované xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxx xxxxx x přípravku.

2.6.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) nebo expozice xxxxxx mikroorganismu a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx schopnost xxxxxxxxxx nebo xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx v hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Parametry, které xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, histopatologických změn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxx. Xxxx parametry xxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o lidském xxxxxx x onemocněních x xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, pH x výskyt určitých xxxxx, — xxxxx činnosti, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx životaschopná xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxx určitých xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyskladnění v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odbourávání s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx zvířata x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, — produkci/tvorbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx rezidua

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množení mikroorganismu x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené správné xxxxxxxxxx praxi (včetně xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, maximální aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx aplikaci postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlené použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x toxikologické studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu), — způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se provede xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx životního prostředí, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx konkrétní mikroorganismy xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyskytují. Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxx v xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxx interferenci x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ovzduší přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na krátké x xxxxxx vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy x xxxxxx expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobit, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxx úrovním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx i x xxxx organismů.

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx informacím:

a)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravky obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hostitelů x xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx základě formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x savců;

b)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včel x xxxxxx na včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x včel;

b)	informace x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx pozorována mortalita xxxx příznaky intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx základě xxxxxxxxx xxxxx v g/ha x LD50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost infikovat xxxx xxxxxxxx než xxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace o xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx dávka) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx působení toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx kvocientu XX50 x odhadovanou expozici xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx vlastnosti.

Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, co xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx zvoleny na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx očekávaných přínosů x xxxxxxx rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx důvody mohou xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx použití x x případě potřeby x x xxxx, xx povolení bude xxxxxxx jen xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o dávky x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy XX x ochraně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x aby x povolení byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX x XXX nařízení (XX) x. 547/2011 x x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4, xxxxx se povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesplněním některých xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx x přínosy xxxxxxxx se:

a)	přínosů pro xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky podle xxxx přílohy, mohou xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské státy xxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu x xxxxx mikroorganismů, xxxxx se za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x xxxxx se xxxxxxx, že xxxxx xxx vliv na xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx xx známo, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i po xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikován x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx či umělého xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x v samotném xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobním procesu. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň. Xxxxx xxxx je xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx formulací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 5. vydání, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx může dojít x interferenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další informace

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx kvality xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo ochrany xx jiných zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx při skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx xx výnos a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx působení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxx povolen, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, na speciálních xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku společně x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx x xxxxxxx xx zásadami podle xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rezistence patogenů xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x dostatečně xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx obratlovců lze xxxxxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený účinek x obratlovců, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti.

2.4.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx účinků nesmí xxxxxxxx xx snížení xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x sousedství xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx praktické x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x identifikaci x určení obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší a/nebo xxxxxxxxx tkání, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejhorších podmínek, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxx xx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxx účinky xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x na zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x oslabenou xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oděv x xxxxxx rukavice a xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vdechovat. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx ochranného oděvu xxxx zařízení.

Jestliže navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky nejsou xxxxxx a nejsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními XX, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx zdraví lidí x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přípravku, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx nedošlo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx exponované xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací lhůty x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX x směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Xx xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo toxiny xxx xxxxxxx, porážce xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x chování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx vody xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo nejvyšší xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx desetině přijatelného xxxxxxx příjmu (XXX), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/ES, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx složky přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx takové, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití a xx něm.

2.7.7   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neukáže, xx xxxxxx xxxx x xxx akumulované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx organismy

Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx regulaci, x organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší než 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – přímo xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx neudělí, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) a xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou/trvalou xxxxxxxx xxx řasy (EC50), Xxxxxxx (NOEC) x xxxx (NOEC), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxx členovců než xxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxx členovce xxx včely patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx použití x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx škodlivými xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx údaji.

2.8.5   Jestliže existuje xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx žížaly patogenní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx toxicita/expozice je xxxxx než 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx jako „vázaná“ xxxx „neextrahovaná“ rezidua) x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x xxxxxxxx produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, s. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.