XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 253/2011
ze dne 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o xxěxě směrnice 1999/45/XX x x zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX a xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), stejně xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x zahrnuty xx xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Unii xxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx výrobků, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx přílohy X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx posouzení XXX x vPvB, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx kroku, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání s xxxx&xxxxxx;xxx v příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Komise do 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií pro xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxx PBT xxxx xXxX s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx ukazují, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; mezi xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x bioakumulaci x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx perzistentní a xxxxx náchylné x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxx. Xxxxx Komise xřx xřxxxxxx přílohy XXXX xxxxxxxxxx dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany lidského xxxxx&xxxxxx; x životního xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, který Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx xxx odpovídající xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX xx měly x&xxxxxx;x souhrnně využity x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů xřx srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; s kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování založené xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, kdy xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žadatel xx xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx u xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx vlastností xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; konečného x&xxxxxx;xěxx, zda x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x toxických xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(9) |
Aby xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; zkoušky xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x vPvB xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, žx při xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; získávat, pokud žxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxč&xxxxxx; dostatečná opatření x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx důvodu xx se xx žxxxxxxx nemělo xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx navržení xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po provedeném xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, žx látky mohou x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxžxx s xxxxxxxxxxx PBT nebo xXxX nebo xx xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x takovými vlastnostmi, xěxx by identifikace xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx XXX/xXxX těchto xxxžxx x produktů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x souladu x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx dne 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x ode xxx 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx v xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA XIII
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXX PERZISTENTNÍCH X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxx vPvB se xxxxxxx zjištěním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx posudku xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2 x xxxxxxxx v xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxx xxx kritéria x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx posuzují veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látek XXX xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, výsledky vhodných xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx odvozené x modelu (Q)SAR, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx otravách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx doložené případové xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx jejich individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, musí xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx příloha xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za látku XXX se považuje xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium perzistence (X) x každém x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx je delší xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx nebo xx xxxx v ústí xxx xx xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
d) |
poločas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx je xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 120 dnů. |
1.1.2. Bioakumulace
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxx (NOEC) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx organismy xx xxxxx než 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány po xxxxxxxxx xxxxxxxx (kategorie XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx nařízení XX č. 1272/2008. |
1.2. Látky xXxX
Xx látku xXxX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) v xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xx xxxx x xxxx xxx je xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sedimentu x ústí xxx xx delší než 180 dnů; |
|
c) |
poločas rozkladu x půdě je xxxxx než 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 5 000.
2. SCREENING X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx X a oddíle 3 xxxx přílohy.
Pokud xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace vyžadované x xxxxxxxxx XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx screening xxxxxxxxxx X, B xxxx X x xxxxxxx x oddílem 3.1 xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx vlastnosti XXX nebo vPvB, xxxxxxx získá relevantní xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. V případě, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx IX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze XI xxxxxx 3.2 písm. x) nebo x), xxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx PBT xxxx vPvB. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB xxxx xxxxx doplňovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X nebo X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci vypracované x identifikaci látek xxxxxxxxx x xx. 57 písm. x) x xx. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oddílu 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vlastností X, xX, X, xX x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X a xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu podle xxxxxxx XXX oddílu 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx rozložitelnosti, testy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (Q)SAR podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé. |
3.1.2 Indikace xxxxxxxxxx X x vB
|
a) |
rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol-voda pokusně xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (X)XXX podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace vlastností X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zváží xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx biomagnifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, biomagnifikačními xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx VII xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (věty označující xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), mutagenní v xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, H360D, X360XX, H360Fd, X360xX, X361, X361x, X361x xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X372 xxxx H373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podle přílohy X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |