XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 253/2011
xx xxx 15. března 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x xxěxě směrnice 1999/45/XX x o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x zejména na čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; (PBT), xxxxxě xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XIII mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x článku 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx výrobků, x xxxx&xxxxxx;xx jsou x&xxxxxx;xxx obsaženy, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx jako xxxč&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x vPvB, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, kterým xx srovnání s xxxx&xxxxxx;xxx v příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; přílohu XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX nebo xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx její xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, které xx svými vlastnostmi řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx perzistentní x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx, vzbuzují xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Xxxxxx xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany lidského xxxxx&xxxxxx; a životního xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx změnit xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Ze xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související xxxxxxxxx x xxxxxxěx přístup xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů při srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; s kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování založené xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx týká zejména xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX nebo xXxX x rámci xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Pokud x xxxx&xxxxxx; xxxx více xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x vyvození xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vlastnosti XXX xxxx vPvB. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x toxických xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx předešlo zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, xěx xx žadatel získávat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; uzavření xxxxxxxx&xxxxxx; XXX a xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx při xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx vyjdou xxxxxx xxžx&xxxxxx; perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx xxxxx perzistentní xxxx xxxxx bioakumulativní xxxxxxxxxx; tyto xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; získávat, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxč&xxxxxx; dostatečná opatření x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx vyžadovat x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací xxxx xxxxžxx&xxxxxx; dalších xxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxě, žx xx provedeném xxxxxxxxxx xxx nenasvědčuje xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, žx látky xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX xxxx se xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx produkty x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xěxx by identifikace xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; vlastnosti XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x produktů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx mohou předkládat x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx dne 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx dne 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nejpozději xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx tyto xxxxxxxxxxx nevztahuje.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XIII
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (látky XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx xXxX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2 x kritérii v xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxx xxx kritéria x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx na dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx posuzují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxxxx látek XXX xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, výsledky vhodných xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skupin (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx odvozené x xxxxxx (Q)SAR, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx člověka, například xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx otravách uvedených x databázích x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx doložené případové xxxxxx x pozorování. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxx x konzistenci údajů. Xxxxxxxx průkaznosti důkazů xx xxxxxxx xx xxxxxxx shromážděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx za relevantních xxxxxxxx.
Xxx identifikaci se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO IDENTIFIKACI XXXXX PBT X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium perzistence (X) x každém x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx je delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve sladké xxxx nebo xx xxxx v ústí xxx je xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve sladkovodním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx delší xxx 120 dnů; |
|
e) |
poločas xxxxxxxx x půdě xx xxxxx než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bioakumulace (B), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vodních xxxxx xxxxx než 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x každém x těchto případů:
|
a) |
dlouhodobá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxx (XXXX) nebo XX10 pro mořské xxxx sladkovodní xxxxxxxxx xx nižší než 0,01 mg/l; |
|
b) |
látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, podle xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxx expozici (kategorie XXXX RE 1 xxxx STOT XX 2) xxxxx xxxxxxxx XX č. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx a bioakumulace xxxxxxx v oddílech 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1. Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rozkladu xx xxxxx xx sladké xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx sedimentu xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx delší xxx 180 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí žadatel xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze X x xxxxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx VII x VIII, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností X, B nebo X v souladu x xxxxxxx 3.1 xxxx přílohy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxx informace podle xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx c), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pominout, přičemž xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx xxxxx doplňovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx screeningu xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci vypracované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 57 xxxx. x) x čl. 57 xxxx. e) se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x oddíle 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
3.1 Informace xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oddílu 2.1 xx posoudí následující xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx x xxx screeningu vlastností X, xX, X, xX x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII oddílu 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx (např. test xxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x modelů xxxxxxxxxxxx (Q)SAR podle xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx xxxx účelné x spolehlivé. |
3.1.2 Indikace vlastností X a xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxx 7.8 xxxx odhadem xxxxx xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, B, xX x T za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zváží xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních zkoušek xxxxxxxx v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve vodních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo faktory xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx bezobratlých podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX oddílu 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1B (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X340), xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X360, H360F, X360X, X360XX, H360Fd, X360xX, X361, X361x, H361d xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (věta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx H373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx 9.6.1; |
|
f) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |