Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (kategorie 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) nebo xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxxx xxěxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; a xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, které jsou xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; důkaz x možných x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx lidské xxxxx&xxxxxx; x životní xxxxxřxx&xxxxxx;, jež vzbuzují xxxxx&xxxxxx; obavy, mohou xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení x&xxxxxx;xxx x xxěx&xxxxxx;, x změně a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxěxě nařízení (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. a), b) x x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx na xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 a 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx v xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Chlorované xxxxxx, C10–C13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx perzistentní, bioakumulativní x toxické x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. d) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány a xxxx&xxxxxx;xx xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) x stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x zapsány xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Benzyl-butyl-ftalát (BBP) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(9)

Dibutyl-ftalát (DBP) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx s článkem 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 byly XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x perzistentních organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx z xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x roku 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a x xxěxě směrnice 79/117/XXX (5), které xx x xxxxx stadiu xxxxx mít xxxxx xx zahrnutí XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v příloze XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx xxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, je xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) bodem xx) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; být ž&xxxxxx;xxxxx xxxxčxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx chemické x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x je použití x xxxxxx&xxxxxx; na xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; nejzazší xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; týkajících xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Tato xxxx xx měla být xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, xřxčxxž xx xřxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x v xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxx s čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Měly xx xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, jako xx xxčxx &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx či heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; snahy x xxxxxxx&xxxxxx; náhrady a xxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx vypracování analýzy xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx nejzazší xxxxx podání žádosti xěxx být stanoveno xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx datem x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Ustanovení čx. 58 odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x těch případech, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Společenství stanoví xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika.

(17)

XXXX, XXX x DBP xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx lékařských xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxxxx xxxxxčxxxxx vnitřních xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly tím, žx stanoví xxžxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnost materiálů xxxžxx&xxxxxx;xx pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, XXX a XXX xx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006.

(18)

X souladu x čx. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Komise xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; neměla xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx lidské xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x z xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx vitro (10). Xxxxě xxxx čl. 62 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx xxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; plynoucích x použití látky xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx něž se xxxxxxx&xxxxxx; uvedené směrnice. X xxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx žádost o xxxxxxx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x požadována xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxěxxxxx 93/42/XXX nebo xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx identifikována x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx xxx&xxxxxx; xřxxx posuzovat, xxx xxxx&xxxxxx; podmínky xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; době k xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxx osvobození xxx x&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x dispozici, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; stanovit období xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,