Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; splňují kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. čxxxxx 1967 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních předpisů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo x&xxxxxx;xxx, pro xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x životní xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;.

(2)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x směsí, x změně x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX x x změně nařízení (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx uvedená x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xylen) xx xxxxxx perzistentní x vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1B) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x krátkým řxxěxxxx - XXXX) xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čl. 57 x&xxxxxx;xx. d) x e) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 uvedeného nařízení.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x zapsány xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a zapsán xx seznam látek xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (BBP) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Uvedené x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické látky xx dne 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx nařízení.

(11)

X xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX zahrnuty jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; znečišťující x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x perzistentních organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách z xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x dálkovém xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x hranice xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx dne 29. dubna 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a x xxěxě xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; by x xxxxx stadiu xxxxx mít xxxxx xx zahrnutí XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx každou látku xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, pokud žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx látku xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx uvádět xx trh, xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxxx ii) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxxx x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x xx použití x xxxxxx&xxxxxx; na xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx dne 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; nejzazší xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx uvedených x příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; doby xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;, xřxčxxž xx xřxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxx&xxxxxx;x informacím x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě k xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006. Xěxx xx se xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx xx xxčxx &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, jejich xxxxxxxxxx čx heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxx o potenciálních xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx být xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Ustanovení čx. 58 odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; s čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxx kategorií xxxžxx&xxxxxx; x těch případech, xxx zvláštní právní xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika.

(17)

XXXX, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na aspekty xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx přípravků se xxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, stabilitu x xxxxxčxxxx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx vnitřní xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, BBP a XXX xx vnitřních xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx požadavku xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(18)

X souladu x čl. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx ve zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx něž xx xxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích (9) xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (10). Xxxxě xxxx čl. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx pojednávat x xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; plynoucích x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx něž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X toho xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x požadována xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 90/385/XXX, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x x lidské xxxxx&xxxxxx;. Proto není xřxxx posuzovat, xxx xxxx&xxxxxx; podmínky xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx v xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, není vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx a vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x současné době x xxxxxxxxx, není xxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,