Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx látky, xxxx&xxxxxx; splňují xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 nebo 2) nebo xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. čxxxxx 1967 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx vážných &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x životní xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxx, mohou xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;.

(2)

Xxxxx čl. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxěx&xxxxxx;, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně nařízení (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. a), x) x x) nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx na kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx v xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxx&xxxxxx; x článku 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xylen) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií pro xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4’-methylendianilin (XXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako karcinogenní (xxxxxxxxx 1B) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, a xxxňxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Chlorované xxxxxx, C10–C13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx perzistentní, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. d) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány a xxxx&xxxxxx;xx xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) a diastereoizomery &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) a stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx látek xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx pro zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (kategorie 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx látek xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (DBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Uvedené látky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické látky xx dne 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 zmíněného nařízení.

(11)

X xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Protokolu x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; přesahujícím xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x perzistentních xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a x změně xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; by x tomto xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x dopad xx xxxxxxx&xxxxxx; XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, pokud žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx látku xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx uvádět xx xxx, xx xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx ii) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 je xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) bodem x) xxxxxxxx xxxxx, po xxxx&xxxxxx;x xx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; na xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx dne 1. čxxxxx 2009 určila xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; týkajících xx látek xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Tato xxxx xx xěxx být xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx vypracování ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;, xřxčxxž xx přihlédne k xxxxxxx&xxxxxx;x informacím o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě k informacím xxxxžxx&xxxxxx;x x průběhu xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006. Měly xx se zohlednit xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; náhrady x xxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a předpokládané xxxžxxxxxx vypracování xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx být xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 měsíců xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; použití x xěxx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx životního xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž zajistí x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

(17)

DEHP, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx obalů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů se xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro náležité xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx tím, žx stanoví požadavky xx kvalitu, xxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, BBP x XXX ve xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxžxxxxxx povolení xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(18)

X souladu x čx. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx při xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení neměla xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx ve zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na něž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (8), směrnice Rady 93/42/XXX ze dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (10). Xxxxě toho čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx o povolení xx neměly xxxxxx&xxxxxx;xxx x rizicích xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; látky xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx něž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X toho vyplývá, žx ž&xxxxxx;xxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x požadována xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 90/385/EHS, směrnice 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx taková x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Proto xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxxx, zda xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě informací, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; xx výrobky x postupy.

(20)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxxx x současné xxxě x dispozici, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,