Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2011/62/XX

xx xxx 8. čxxxxx 2011,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 114 a čl. 168 odst. 4 x&xxxxxx;xx. c) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x ohledem na x&xxxxxx;xxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx hospodářského x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx výboru (1),

s ohledem xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

x xxxxxxx s ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním postupem (3),

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na xxx x distribuci léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x také pravidla x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx účinných x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx jde xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx padělané xxxžxx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; složky xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti ukazují, žx se xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx i xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. To xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx lidské xxxxx&xxxxxx; x xůžx vést xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; důvěry xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx rostoucí hrozbu xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/ES xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx i Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; organizace (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání x Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx práce v XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx „padělaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neměly xxxěňxxxx léčivé přípravky x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx závadami x jakosti xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx při x&xxxxxx;xxxě čx distribuci. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice by xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, dodávají xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; právo xxxx&xxxxxx;xěx svou čxxxxxx xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, žx splní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce v xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; být nutně xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce xx xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů měly vztahovat xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen xxxxxxxxxxřx, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx čx nikoli, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx nakládali.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavky xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, které xxxx vhodné xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx výrobě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx měl výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Pro xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidel Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, dovozci xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky se xxxxx dostat xx Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx pro xxxxx, tj. x xxxxxěx&xxxxxx; xx volného xxěxx. Xxxx-xx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky padělány, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x cílem xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; doplňujících xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; toky xxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy x rozdělení xxxxxxxxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx měly x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx by xxxžxxx ověření xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x prokázat, xxx x nimi xxxx manipulováno. Xxxxxx xěxxxx ochranných xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx generické x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení výdeje xx lékařský xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Avšak x xxxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x prvkem. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x zaváděny xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěxx xx&xxxxxx;žxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Unii x xřxx&xxxxxx;xx zemích, důsledky xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Ochranné xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků bez xxxxxx na xxůxxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx xx dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém úložišť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, aniž xx xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx obsahovat jasné x účinné x&xxxxxx;xxxx xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Jakýkoli xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci, xxxx&xxxxxx; balí léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x držiteli xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, povoleno xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky v xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx zajistit xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx i x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, by xěxx x&xxxxxx;xx odpovědnost xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX ze xxx 25. čxxxxxxx 1985 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx měli xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx jejich xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě oblastí, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění transparentnosti xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, jež xx měla být xxxxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxů, u xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(17)

Ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx a xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx xěxx být xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx zvláštní ustanovení. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, pokud xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx a xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, měly xx x&xxxxxx;x zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů i &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx měly xxx&xxxxxx; xřxxxěx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x třetími xxxěxx, jejichž uplatňování x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné látky xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx inspekcím xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě podezření xx nedodržování předpisů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx rizik.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vyráběny x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx být xxxxčxxx, žx právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx do Xxxx, jakož x xxxxxxxx zařízení x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; platných xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, protože se xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Tuto xxxxxx xx třeba řx&xxxxxx;xx. Přitom by xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x žx xxxxx mohou členské xx&xxxxxx;xx stanovit xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx omezení stanovených xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Unie xxxxx Xxxxx&xxxxxx; dvůr Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; od ostatního xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx zaujímají xxxx&xxxxxx; místo xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Smlouvou x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x x xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě dosaženo. Xxxxxxxx x xxxx, žx xx tato &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx x xxžxxxxx přiznané čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx o &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X xxxx xůxxxx x na x&xxxxxx;xxxxě judikatury Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx členským xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx podmínky xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx nepatřičně xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Veřejnosti xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx usazena. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx by xěxx xxxxxxxxx xx internetovou xxx&xxxxxx;xxx příslušného xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Evropské xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx měly xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)

Xxxxě xxxx xx Komise ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x členskými státy xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků x nelegálních xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Členské státy xx měly stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce xx čxxx související s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů je celosvětovým xxxxx&xxxxxx;xxx, který xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx zajistit větší &xxxxxx;čxxxxxx strategií zaměřených xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx přípravků xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx fórech, jako xx Rada Xxxxxx, Xxxxxxx x OSN. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx s členskými xx&xxxxxx;xx měla spolupracovat x x příslušnými xxx&xxxxxx;xx třetích xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx na xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxčxxx ustanovení x xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x konkrétním x&xxxxxx;xxx je xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x cílem doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Unie, xxxž by xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Komise x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a xx x xx odborné &xxxxxx;xxxxx. Xřx přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x xxxxx&xxxxxx; předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx k přijímání xxxxřxx&xxxxxx; pro posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu účinných x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx stanoví pravidla x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, jakým čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxůxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x měly xx se počítat xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx tyto ochranné xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie. Xěxx by xx xxx&xxxxxx; přihlédnout x xxxx, žx některé čxxxxx&xxxxxx; státy již xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx členským xx&xxxxxx;xůx by mělo x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě dosaženo na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x důvodu rozsahu xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice rámec xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise x agentura xxxxxxxxxxxxxx x cílem zajistit &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxxx boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x o xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx tato x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx, xxx organizace xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx v xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x zdokonalení xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx k tomu, xxx jak xxx xxxx, tak x x x&xxxxxx;xxx Unie xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž bude xx nejvíce patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; změnila čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zrušení x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121a, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX obsahující xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx požaduje xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx mění takto:

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové xxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„3a.

&Xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxěx látek, která xx xxčxxx k xxxžxx&xxxxxx; xřx výrobě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;, xx xx při x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxě xxxžxxx, xxxxx &xxxxxx;čxxxxx složkou xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx xx účelem xxxxxx, úpravy či xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx funkcí xxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx.

3b.

Xxxxxxxx látkou:

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxžxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; xxž účinná x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;17x.

Zprostředkováním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků:

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; s nákupem xxxx prodejem léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, kromě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; s xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxž xxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xxxx nákupu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx;xxxxx x xx &xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx:

Jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx s xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxů x jeho:

x)

totožnosti, xčxxxě xxxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx, x&xxxxxx;xxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxx xčxxxě pomocných x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xěxxxx xxxžxx;

x)

xůxxxx, včetně x&xxxxxx;xxxxx, xxxě x&xxxxxx;xxxx, xxxě xůxxxx xxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx

x)

xxxxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx využitých xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx definice se xxxxxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x není x&xxxxxx; xxxčxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx vlastnictví.“

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx. 3 xxx 4 se xxxxx XX této xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxxxxxxx x účinné x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; potvrzení, žx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěřxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů, žx výrobce &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; auditu x prohlášení, žx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žx výroba je x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;

4)

X článku 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx písmeno f) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„f)

dodržovat x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi xxx léčivé přípravky x používat xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx. Za tímto &xxxxxx;čxxxx xxěř&xxxxxx; držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, zda x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů x místech x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Držitel povolení x&xxxxxx;xxxx toto dodržování xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx, xxxž xx xxxčxxx xxxx xxxxxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, prostřednictvím xxxxxxxx jednajícího xx xxxx &xxxxxx;čxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx uvedenými x čx. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. Xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxx xxx&xxxxxx;xx vhodných xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xxxxž i xůxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx látek x xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx v xxxxxxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx uplatňována. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto odstavce;

g)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;-xx xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx spadajících xx xůxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxž existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxx ohledu xx xx, xxx byly xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx čx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

h)

xxěřxx, zda xxxx výrobci, dovozci x distributoři, xx xxxxž získává &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, zaregistrováni x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xxxx xxxxxxx;

x)

xxěřxx xxxxxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, aby x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx x souladu xx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)

&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čl. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, x

x)

x účinným x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx připojeno písemné xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě, žx:

x)

xxxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, x němž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; účinná x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rovnocenné xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; výrobní x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, xčxxxě opakovaných a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, což xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx Xxxx, x

iii)

x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě informace x xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxě oznámí Xxxx.

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx nezbytné k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx článku na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxxxxxxx členského státu x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, žx xxxxžxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

„Komise xřxxxx prostřednictvím aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x zásady x pokyny pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46b.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx ve xxxxě xxxxxů.

Komise přijme xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení rizika xx &xxxxxx;čxxxx zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) druhém xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový článek, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; být xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxěx&xxxxxx;x či překrytím xěxxxx ochranných xxxxů xxěř&xxxxxx;, že dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; x žx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 54 písm. o) xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx ochranných xxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxžxxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x ním xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxx definovaného x čx. 1 xxxě 23.

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud:

x)

xxxňxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 54x odst. 2, x

xx)

xxxx xxxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx xxxžxěx&xxxxxx; ověřit xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, zda x xxxx bylo manipulováno;

c)

nahrazení xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souladu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx; x

d)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, včetně xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxxx v případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx opatřen xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 52x

1.   Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx a distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř musí xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

x)

xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x trvalou adresu,

xx)

účinné x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx,

xxx)

podrobnosti x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřx své čxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ji xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx činnost.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 každoročně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx údajů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx xx xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.   Členské státy xxxž&xxxxxx; údaje xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx článek 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 x aniž xx dotčena xxxxx XXX, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx oběhu, xxxxxxx&xxxxxx;-xx důvody x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx jsou nezbytná, xůžx Xxxxxx prostřednictvím xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 121a x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; doplňující xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx vzít x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, která xx třeba provést xřx vyhodnocování toho, xxx jsou léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx doplňuje xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, které zní:

&xxxxx;x)

pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x čx. 54x xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, které xxxxxxxxxxxůx x osobám xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx zmocněným vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;,

jakož x x&xxxxxx;xxxxx umožňující xxěřxx, xxx xxxx x vnějším xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx nebyly x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x a za xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; prvky x něm xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) umožňujícího xxěřxx pravost léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x identifikovat xxxxxxxxx&xxxxxx; balení. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx řádně xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx nákladová efektivita;

x)

seznamy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků čx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podléhajících xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx xxxxx čl. 54 písm. o), x x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nepodléhajících xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x). Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx padělání x xxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; souvisejícím x léčivými přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxxxx &xxxxxx;čxxx xx použijí xxxxxxň xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

cena x xxxxx prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

xx)

xxčxx a čxxxxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxčxx x četnosti takových xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)

xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů,

xx)

závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxxx,

x)

xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;;

c)

xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4 x rychlý systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x rozhodování x xxxx pro &xxxxxx;čxxx xxxžxx&xxxxxx; písmene b);

x)

xxůxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) výrobci, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx vydávat léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti, xxxxž x příslušnými orgány. Xxxx xxůxxxx umožní xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x xxč&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx ověření. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto způsobů xx xxxxxxňxx&xxxxxx; zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx státech x xxxřxxx zajistit, xxx byl xxxxx xxěřxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; články dodavatelských řxxěxxů přiměřený;

x)

ustanovení x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, správě a xxxxxxxxxxx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť, x xěxž jsou xxxxžxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; pravosti x xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x). X&xxxxxx;xxxxx xx systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě zohlední xxxxxxň:

x)

xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx údajů x xxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Unie;

x)

xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx chránit důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xůxěxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x ochranných xxxxů; x

d)

xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx padělání, x mohou ji xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x nichž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx neexistuje x xxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. x) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx působnosti xxxxxřxxxx k xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x obalem xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx xxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx a identifikaci x xxxxxxx s čx. 54x odst. 5.&xxxxx;

14)

Xxxxxx hlavy VII xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx ani poplatky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, kterým xxxx udělena registrace xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx za xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx podmínky stanovené x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x v xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 se xěx&xxxxxx; takto:

a)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx držení xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx;x jsou uvedeny xxxxxxxx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„4.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx zmíněné x čx. 111 xxxx. 6. Xx ž&xxxxxx;xxxx Xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx poskytnou xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; udělily podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx provozovat čxxxxxx distributora x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, který xxěxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx nacházející xx xx xxxx území.“

17)

Článek 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;xx)

musí xxěřxx, žx obdržené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nejsou xxxěxxx&xxxxxx;, a xx xxxxxxxxx ochranných xxxxů xx xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxx x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 54x xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

musí uchovávat x&xxxxxx;xxxxx xxď xx xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx/xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xxxx na xxč&xxxxxx;xxčx čx v jakékoli xxx&xxxxxx; formě, xxž xxxxxxxx&xxxxxx; o každé xxxxxxxxx x xxxxžxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

xxxxx,

&xxxxx;

x&xxxxxx;xxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, odeslané xxxx xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;,

&xxxxx;

xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, případně xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň u xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; písmena, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; xxxžxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx, který xxxxxx&xxxxxx; odpovědnosti, xxxxxxx x opatření pro ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik x xxxxxxxxxxx x xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx, xxx je xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxx xxxž xxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x x xěxž xxxxx&xxxxxx; xxxx x kterého existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; x padělek.“;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx x) musí xxžxxxx&xxxxxx; povolení distribuce x případě, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek získají xx xxx&xxxxxx;xx distributora, xxěřxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx dodržuje zásady x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx. Xx zahrnuje xxěřxx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

Získají-li xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx výrobce xxxx dovozce, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx držitelem povolení x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; povolení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxřxxxxxxxxx xxxňxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

V čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; odrážka, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;.

19)

X xxxxě XXX xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx nepoužije čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) x ca), xxxxxxžx xx přípravek získán xř&xxxxxx;xx xx třetí xxxě, xxx není xxxxxxx. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x kontaktní údaje x Xxxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace x xxxxx xxx jejich čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 80 písm. x) xž x) se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v němž xxx&xxxxxx; trvalou adresu xxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Při xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx výše xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx zprostředkovávající léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xx x příslušného xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; do 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; inspekcí xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, x němž xx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x o tom xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX DÁLKU

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb informační xxxxxčxxxxx, zajistí členské xx&xxxxxx;xx, aby byly x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb informační xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 o xxxxxxx xřx poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a předpisů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx za xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx zmocněna xxx&xxxxxx;xxx léčivé přípravky xxřxxxxxxx, x xx x x prodeji xx x&xxxxxx;xxx, x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxx&xxxxxx; osoba xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x) xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž je xxxxxxx, xxxxxxň tyto xxxxxxxxx:

i)

xx&xxxxxx;xx xxxx firmu x xxxxxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx,

ii)

xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; činnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx,

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k tomuto &xxxxxx;čxxx x x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx,

xx)

xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x souladu x čl. 6 xxxx. 1;

d)

aniž xxxx xxxčxxx požadavky xx xxxxxxxxx stanovené xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8. čxxxxx 2000 x xěxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx obchodu, xx vnitřním trhu (xxěxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx) (13), xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxx&xxxxxx;xx oznámeného podle x&xxxxxx;xxxxx x),

ii)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkaz xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž xx daná xxxxx usazena, xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4,

iii)

xxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 3 xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; s xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Společné xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx x seznamu xxxxxx&xxxxxx;x v xxxx. 4 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx odůvodněny ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.   Musí být xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx nabízejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x souladu x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx prováděcí xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx, elektronických a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x případě xxxřxxx xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podle čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)

xxxxxxxxx x vnitrostátních právních xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nabízení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xčxxxě xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx, žx mezi členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx existovat xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx;

x)

informace o &xxxxxx;čxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx loga;

x)

xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx osob, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, x xxxxxx jejich internetových xxx&xxxxxx;xxx;

x)

xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx dodávanými xxřxxxxxxx nelegálně xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx internetové stránky xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 4 písm. x) x d), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové xxxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx agentury xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.   Aniž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x xxžxxxxxx stanovené x této hlavě, xřxxxxx členské státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, aby xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; kampaně xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx zabývají xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí spotřebitelů x xxxxx&xxxxxx;xx spojených x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxx veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx agentury.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx dodržovány xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x to xxxxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x neohlášenými, x případně x x&xxxxxx;x, že xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx laboratoř určenou x xxxxxx účelu x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů. Tato spolupráce xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; na koordinaci xxxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; inspekce uvedené x xxxxxxx&xxxxxx;xx 1a xž 1x, xxxxxx xx xě však xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;xxxxů usazených x Xxxx xxxx xx třetích zemích x x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxx, x xxxxž x&xxxxxx;xxx xxxx mimo xxx&xxxxxx; xx vhodných xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx x výrobců, xxxxxxů čx distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x přijímána &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán, žx existuje xůxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této směrnici, xčxxxě x&xxxxxx;xxx a xxxxxů xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxx čl. 46 x&xxxxxx;xx. f) a čx&xxxxxx;xxx 47, xůžx xxxx&xxxxxx;xx inspekci x:

x)

x&xxxxxx;xxxxů čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx;

x)

x&xxxxxx;xxxxů čx dovozců xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1x x 1x xxxxx x&xxxxxx;x v Xxxx x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx prováděny xxx&xxxxxx; xx žádost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxx&xxxxxx;xěxx x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x zprostředkovatelů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxx, xxx údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; xx účelem získání xxxěxčxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x Evropského x&xxxxxx;xxxxxx, xx xůžx orgán xxx standardizaci x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx &Xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropského x&xxxxxx;xxxxxx (Xxxxxxx&xxxxxx; ředitelství xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx x zdravotní x&xxxxxx;čx) xxx&xxxxxx;xxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx inspekci xx xxž&xxxxxx;xxx, xxxxx je xxx&xxxxxx; výchozí xxxxxxxx xřxxxěxxx xxxxxxxxxx Evropského x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu může xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů výchozích xxxxxxx xx výslovnou žádost x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxěxx:

x)

provádět xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx a jakýchkoliv xxxxxxxxř&xxxxxx; využívaných xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 20;

x)

xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; nezávislých xxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; kontrolní xxxxxxxxřx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo x xxxxxxxxřx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxx účelu čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx;

x)

xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; dokumenty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxx&xxxxxx; platných x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x 21. květnu 1975, xxxx&xxxxxx; omezují xxxx xxxxxěx&xxxxxx; s xxxxxxx xx popis xxůxxxx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx činností popsaných x xxxxě IX.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; v xxxxxxx s pokyny xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111a.“;

b)

odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„3.   Po xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxžxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxě XX.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxx zmíněných zpráv.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxx případná xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx Unií x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, může čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, Komise xxxx xxxxxxxx xxžxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx tohoto článku.

5.   Do 90 xxů od xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx;, pokud výsledek xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxx xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe stanovené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx postupu xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osvědčení xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx lékopisu, xxxxxx&xxxxxx; xx osvědčení.

6.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx Unie, xxxxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx. Xxxxx čx. 52x xxxx. 7 xxxž&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx xx této xxxxx&xxxxxx;xx také údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxů, x&xxxxxx;xxxxů a distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek. Databáze xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 7 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx; x

ii)

xxxxx &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx výchozí xxxxxxxx&xxxxx; se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;;

x)

v xxxx. 8 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx &xxxxx;xxxx. 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx;.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; formu x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 a čx. 77 xxxx. 1, zpráv podle čx. 111 odst. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.   Na žádost xřxx&xxxxxx; xxxě posoudí Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; do Unie x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Unii. Pokud xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, xřxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx dané xřxx&xxxxxx; xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čl. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx x této xxxxxxx čxxxxxxx, musí xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě x v případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; pozorovanou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxxx&xxxxxx; xx přihlíží zejména x:

x)

xřxxxxxůx xxxě x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)

&xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; týkajících xx x&xxxxxx;xxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; nedodržují xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků stanovených x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) až x) tohoto článku. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.   Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx od zápisu xxxě xx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 x 3 xx spolupráci s xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx tomu, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 musí zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x podezřeních xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů od x&xxxxxx;xxx dotčených xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx během obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; doby x xxxx xxxxxxxx pracovní xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx určitý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, že xx takové léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx v jakosti čx padělání x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx rizicích.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx oznámí Komisi xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; informace x svých vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; x jejich xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Stanovené sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující.

Xxxx xxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě přísné xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě porušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podobné povahy x xůxxžxxxxxx.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

x)

x&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž x xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx;

x)

xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx o x&xxxxxx;xxxě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx účinných látek;

x)

xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; této směrnice x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx relevantní, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xřxxxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x neprodleně x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx následné xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. ledna 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; přehled xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx států xřxxxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx organizací pacientů x spotřebitelů x x případě xxxřxxx x orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů pro vymáhání xx&xxxxxx;xx a předají xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x xxxxxxx prevence x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx opatření xxxxxxx&xxxxxx; pro zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52b a 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 2. xxxxx 2013. Xxxxxxxxxě x xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; tyto předpisy xxx dne 2. xxxxx 2013.

Členské xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;:

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 předpisy xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje k čx. 46x odst. 2 písm. x), čx. 46x xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

od xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 body 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx pro účel xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx směrnice, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 a 12 x&xxxxxx;xx směrnice nejpozději xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx aktů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci uvedených x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx po xxx vyhlášení xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85c odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx x článku 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx při xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Do pěti xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54x xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; údaje, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, povahu xxxěxxů a oblasti xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54a xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Za účelem xřxxxx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxx čx. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/XX xx znění této xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň xěxxxx xxxxxxů:

a)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

možností xxxxxxx x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čx. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice.

V této xxxxxx Xxxxxx posoudí xř&xxxxxx;xxxx, x&xxxxxx;xxxxx a &xxxxxx;xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; x xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Tato xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 8. xxxxxx 2011.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX X.


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 317, 23.12.2009, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 79, 27.3.2010, x. 50.

(3)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2011 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 27. května 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

(6)  Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního dvora xx dne 19. xxxxxx 2009 ve xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x X-172/07, Apothekerkammer xxx Saarlandes x xxxxx v. Xxxxxxxx, Xx. rozh. (2009, x.) X-4171, xxxx 19 x 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 ve xxxxxxxxx xxxxxx C-171/07 x C-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Saarlandes x xxxxx x. Xxxxxxxx, Xx. rozh. (2009, x.) X-4171, xxxx 34 a 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(10)  Úř. věst. X 321, 31.12.2003, x. 1.

(11)  Úř. xxxx. X 348, 31.12.2010, s. 74.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 204, 21.7.1998, x. 37.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 178, 17.7.2000, s. 1.“