EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2011/62/XX

ze xxx 8. čxxxxx 2011,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x významem xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie, a xxxx&xxxxxx;xx na čx&xxxxxx;xxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxů (2),

x souladu s ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (3),

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii byl xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nárůst x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx padělané, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; složky, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx významnou xxxxxx pro veřejné xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx ukazují, žx xx takové xxxěxxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx nelegálními xxxxxxx, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx lidské xxxxx&xxxxxx; x může vést xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů i v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx rostoucí xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX změněna.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxx proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). IMPACT vypracovala X&xxxxxx;xxxx x prvky x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, které byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx v XXXXXX xxxxxxě účastnila.

(5)

Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů od xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx produktů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx by xx za xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx způsobenými xxxxxxx při výrobě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxx&xxxxxx;xx pojmy &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a „pomocná x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které obstarávají, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, dodávají xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx svou čxxxxxx xxxxx v případě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce v xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx x dodavatelském řetězci. Xxxx ně xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen xxxxxxxxxxřx, xť už fyzicky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž xx je xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, xřxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx je nutné řx&xxxxxx;xx zpřísněním xxžxxxxxů xx ověřování x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Existuje xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, které xxxx xxxxx&xxxxxx; pro xxxžxx&xxxxxx; xřx výrobě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vysoké &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných látek xx základě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)	Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx dodržování pravidel Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx informovat příslušné xxx&xxxxxx;xx x své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky se xxxxx dostat xx Xxxx, i xxxž xxxxxx určeny xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; do xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; v Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx se xxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx po vstupu xx Xxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení doplňujících xxxx povinnost členských xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; dopady x xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xxxěxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Unii x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by měly x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; profily xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Rozsah xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx úroveň xxxxxx padělání a xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx z xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx aktem x přenesené pravomoci xxxxxxxxx určité x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xx xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prvkem. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx neměly x&xxxxxx;x zaváděny xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx padělání, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, dřívější xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; při zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastností xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, která mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Ochranné xxxxx by měly xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti xxžx&xxxxxx;xx dodaného balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, včetně xxxxxxx na dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; identifikátor x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx se měl xxxž&xxxxxx;x, aniž xx xxxčxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx x souvislosti xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), a měl xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; případ, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; údaje. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx třeba x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx ochranné xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx prvky xxxxx za přísných xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě přebalení. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by xěx x&xxxxxx;x jasně xxxxxxx pojem &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do dodavatelského řxxěxxx x cílem xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx i x&xxxxxx;xxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici Xxxx 85/374/XX xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se odpovědnosti xx vady x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)	X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; spolehlivosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx ověřovat, xxx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx držiteli xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; platná pro x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx výhradně xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx distributory x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx území Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx zóny xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx inspekcí xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů zapojených xx x&xxxxxx;xxxx x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxžxx xx měla x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx to xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, xěxx xx být zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x účinných x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a pokyny xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx k zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx o vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s třetími xxxěxx, jejichž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x srovnatelných inspekcích x vymáhání xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Unii.

(19)	Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx měly xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prováděným xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů, xxx také na x&xxxxxx;xxxxě analýzy rizik.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xx měla ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx tyto &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, nebo xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx upravující x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xx Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx pro veřejné xxxxx&xxxxxx;, protože xx xxx mohou xxxxxx x xxřxxxxxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je třeba řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Unie nejsou xxxxx harmonizovány xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx podmínky xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti podmínek xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xx&xxxxxx;xxx Unie xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxť jejich x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ostatního xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx zaujímají xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x úrovni, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x x způsobu, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx k xxxx, žx se tato &xxxxxx;xxxxň může v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských státech xx&xxxxxx;xx, xx třeba xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; prostor xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx na xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x xxxxxxxx x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx o &xxxxxx;xxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx maloobchodní xxxxxx léčiv xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

X toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx členským xx&xxxxxx;xůx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx veřejného zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Veřejnosti xx se xěxx xxxxxx identifikovat internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xxřxxxxxxx xx dálku. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň umožňuje identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx osoba xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Komise xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx by měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx měly poskytnout xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)	Xxxxě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x členskými státy xěxx pořádat informační xxxxxxě x cílem xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)	Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jež takové xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, který xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x spolupráci x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx oblasti xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Evropy, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě toho by Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx x členskými xx&xxxxxx;xx měla xxxxxxxxxxxxx x s příslušnými xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x cílem účinně xxxxxxx xxxxx obchodování x padělanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)	Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx&xxxxxx;x duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx je xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx by xěxx být xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Unie, xxxž by byly xxxxxxxx, a ochranných xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x to x xx odborné &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x vypracovávání xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx Komise xěxx xxxxxxxx souběžné, včasné x xxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx. Tyto pravomoci xx měly být xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Aby xxxxx x&xxxxxx;xxxxx tyto úpravy xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení o xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích dostatečně xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx by se xxx&xxxxxx; přihlédnout k xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; určitý vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx členským xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx členských států, x xxxxx xxx xůžx xx být x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států, Xxxxxx x xxxxxxxx spolupracovaly x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x opatřeních xřxxxx&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, a x xxxxx&xxxxxx;xx systémech xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; skupiny x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x činnosti x xxxxxxx vymáhání xx&xxxxxx;xx v míře, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X souladu s xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx xxx pro xxxx, xxx i x zájmu Unie xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x xxxxž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx tabulky xxxřxxxxxx.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx x xxxxxxxx, x článek 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/ES obsahující xxxxxxxxx&xxxxxx; o aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/ES.

(37)	Směrnice 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

Článek 1 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„3a.

&Xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx látka xxxx xxěx x&xxxxxx;xxx, která xx určena k xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx; se poté, xx je při x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxě xxxžxxx, xxxxx &xxxxxx;čxxxxx xxxžxxx xxxxxx přípravku určenou x vyvinutí farmakologického, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čx metabolického &xxxxxx;čxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx, &xxxxxx;xxxxx čx xxxxxxěx&xxxxxx; fyziologických xxxxx&xxxxxx; xxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx.

3x.	Xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx: Jakákoli xxxžxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxx&xxxxxx; xxž &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;17x.

Xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků:

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; s nákupem xxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kromě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x přípravky x xxxxxxž podstatou xx jednání x xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxxxx x xx účet xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;;

c)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým přípravkem:

Jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek s xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxů x jeho:

x)	xxxxžxxxxx, xčxxxě xxxxx x označení xx obalu, x&xxxxxx;xxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx složky xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek x x&xxxxxx;xx xěxxxx xxxžxx;

x)	xůxxxx, xčxxxě výrobce, xxxě x&xxxxxx;xxxx, xxxě xůxxxx xxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxů týkajících xx xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx definice se xxxxxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxčxxx porušování xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx pouze xxx x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x a 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

písemné xxxxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxů, žx výrobce &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; auditu x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxxxxx auditu xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxxx xx x souladu xx x&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx.&xxxxx;

4)	X článku 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx tímto: &xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informace x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx uvedené v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx f) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

dodržovat x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x používat xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučními xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx ověří držitel xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxx x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx dodržují xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů x x&xxxxxx;xxxxx výroby x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx toto dodržování xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x nebo, xxxž xx xxxčxxx xxxx odpovědnost podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx jednajícího xx xxxx účet xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx.

Vhodnost xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x použití x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; držitel povolení x&xxxxxx;xxxx zjištěním, jaká xx náležitá xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe. Toto xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx uvedenými x čl. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. Xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika se xxxxxxx&xxxxxx; požadavky podle xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx systémů xxxxxxx, xxxxž x xůxxx a zamýšlené xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; výskyt x&xxxxxx;xxx x jakosti. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byla xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; správná x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxxxxňxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; přijatá xxxxx tohoto xxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x držitele rozhodnutí x registraci, xxxx&xxxxxx;-xx xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx do xůxxxxxxxx xxxx povolení x&xxxxxx;xxxx, které xxxx xxxěxxx&xxxxxx; xxxx u xxxxž xxxxxxxx podezření, žx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxx ohledu xx xx, xxx byly xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx či xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, včetně nelegálního xxxxxxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

h)	ověřit, zda xxxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxřx, xx xxxxž získává &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxxx xxxxxxx;

x)	ověřit xxxxxxx x xxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, aby x&xxxxxx;xxxx, dovoz a xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě účinných látek xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx v souladu xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2. Účinné x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, xxxx&xxxxxx; xxxx přinejmenším xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxůx stanoveným Xxx&xxxxxx; podle čx. 47 třetího pododstavce, x

x)

x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x látkám xx připojeno x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě, žx:

x)	xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, v xěxž xx vyvážená &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vyrábí, xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; podle čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, důkladné x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rovnocennou xxxxxxě poskytované x x&xxxxxx;xxx Xxxx, a

iii)	x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;xěx nesoulad, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxxx x tomto zjištění xxxxxxxxxě oznámí Unii.

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením nejsou xxxčxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. f).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi xxxxxxxx&xxxxxx; na základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Členské státy x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

„Komise xřxxxx prostřednictvím xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c x&xxxxxx;xxxx x pokyny pro xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro účinné x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. f) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46b.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) prvního pododstavce xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě pokynů.

Xxxxxx přijme xxxxxx k provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx &xxxxxx;čxxxx zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;x pododstavci.“

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 47a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zčásti xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)	držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x nebo &xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxěx&xxxxxx;x čx xřxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx ochranných prvků xxěř&xxxxxx;, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; x žx x x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

b)

xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 54 písm. x) xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxžxxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx x prokázat, xxx s x&xxxxxx;x xxxx manipulováno. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx obalu xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxě 23.

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx:

x)	xxxňxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 54x xxxx. 2, x

xx)	xxxx xxxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx xxxžxěx&xxxxxx; xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxxxxxxxxxx je x xxxx&xxxxxx;xxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	nahrazení xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souladu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx; a

d)	xxxxxxxx&xxxxxx; ochranných xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí činnosti xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, x xxxxx xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx x případech x za podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 se xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx opatřen ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o).“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx v Xxxx, zaregistrují xxxx čxxxxxx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx firmu x trvalou xxxxxx,

ii)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx,

iii)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxx xřx xx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů před xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4. Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do 60 dnů ode xxx předložení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx inspekce, čxxxxxx xxxxčxx, dokud příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5. Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx změn x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, dováženy čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx registrační xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx uvedené v čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 a aniž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx nejsou xxčxxx x uvedení xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx důvody k xxxxěxxx, že tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, která xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx prostřednictvím xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx opatření doplňující xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, která xx třeba vzít x úvahu, a x ověření, která xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx jsou x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx k xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, padělány čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx doplňuje xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„o)

pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené x čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; distributorům x osobám oprávněným xxxx zmocněným xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;,

xxxxž x x&xxxxxx;xxxxx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx, zda bylo x xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx xx seznam xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. x) xxxxxx článku, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x opatření doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxěřxx pravost x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; balení. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx ř&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx nákladová xxxxxxxxxx;

x)

seznamy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů čx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; v případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), x x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o). Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x riziku padělání x xxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxxxx &xxxxxx;čxxx xx použijí xxxxxxň xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	xxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

ii)	xxčxx x čxxxxxx dřívějších oznámených xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxxxx padělků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx počtu x čxxxxxxx takových xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků,

iv)	x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx,

x)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx; potenciální xxxxxx xxx veřejné xxxxx&xxxxxx;;

x)	postupy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4 x xxxxx&xxxxxx; systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx xxx &xxxxxx;čxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x);

x)

xxůxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, lékárníky x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, xxxxž x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxůxxxx xxxžx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx každého xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) x xxč&xxxxxx; rozsah xxxxxx ověření. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx způsobů xx zohledňují zvláštní xxxx dodavatelských řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x xxxřxxx xxxxxxxx, xxx byl dopad xxěřxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů xřxxěřxx&xxxxxx;;

x)

ustanovení x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xě a xxxxxxxxxxx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť, x xěxž xxxx xxxxžxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx umožňující xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x). Náklady xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x ochrannými prvky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě zohlední xxxxxxň:

x)	xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx;

b)	xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx chránit důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx&xxxxxx; x důvěrnost údajů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx na tato xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x nichž xxxxx jejich názoru xxxxxxxx xxxxxx padělání, x mohou xx xxxxxxxxxx o léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx neexistuje x xxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx úhrady nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; podléhají xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 písm. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x obalem xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx čxxxx&xxxxxx; odrážka nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx pro xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu s čx. 54a xxxx. 5.&xxxxx;

14)	Xxxxxx xxxxx XXX xx nahrazuje tímto: „Distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a xxxxxx zprostředkování“.

15)

V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx léčivý přípravek xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. V xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx daného členského xx&xxxxxx;xx xxx poplatky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx registrace xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x agentuře. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx xxžxx&xxxxxx; povolení xxxxxxxxxx činnost distributora x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx uvedeny xxxxxxxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx které xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„4. Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6. Xx ž&xxxxxx;xxxx Xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; udělily podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx provádění xxxxxxx xxxx oprávněných provozovat čxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x inspekcí xxxxxx xxxxxxx odpovídá čxxxxx&xxxxxx; stát, který xxěxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx nacházející xx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;xx)

musí xxěřxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;, x to xxxxxxxxx ochranných prvků xx xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x obalu x souladu x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 54x xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx e) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„e)

xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx buď xx xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx/xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xxxx na počítači čx x jakékoli xxx&xxxxxx; xxxxě, jež xxxxxxxx&xxxxxx; o xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx x obdrženými, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

—

datum,

&xxxxx;

x&xxxxxx;xxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, odeslané xxxx xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; množství,

&xxxxx;

xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xř&xxxxxx;xxxxě xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň u xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. o);“

c)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; udržovat xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, postupy x xxxxřxx&xxxxxx; xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku, xxxx&xxxxxx; obdrželi xxxx xxxž xxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx a x xěxž xxxxx&xxxxxx; nebo x xxxx&xxxxxx;xx existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; o padělek.“;

d)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; pododstavce, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx x) musí xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jiného distributora, xxěřxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx dodržuje x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx. Xx zahrnuje xxěřxx&xxxxxx; xxxx, zda xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; distribuce.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxřxxxxxxxxx xxxňxxx požadavky stanovené x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

V čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 písm. o);“.

19)

X xxxxě XXX se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 85a

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx nepoužije čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 písm. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čl. 80 písm. x) x xx), jestliže xx xř&xxxxxx;xxxxxx získán xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Požadavky uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí na xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1. Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx členského státu x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x trvalou xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 80 písm. x) xž x) se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx zprostředkovávat xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; trvalou xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; příslušnému xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx zprostředkovávající léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. lednem 2013, xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují xx 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese informace xxxxxx&xxxxxx; v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, v němž xx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zaregistrována.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx o xxx&xxxxxx;x vyškrtnutí z xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Příslušný xxx&xxxxxx;x o xxx xxxx osobu xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Vkládá xx nová xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„HLAVA XXXX

PRODEJ XXŘXXXXXXX NA DÁLKU

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx lékařský xřxxxxx, xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxx&xxxxxx; v oblasti xxxxx x technických xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) nabízeny xx xěxxxx podmínek:

a)

xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx dálku, x xxxxxxx x vnitrostátními xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx daná xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx a) xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx usazena, xxxxxxň tyto xxxxxxxxx:

i)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx,

xx)	xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx nezbytné x identifikaci těchto xxx&xxxxxx;xxx,

xx)	xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

V xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	léčivé přípravky xxxňxx&xxxxxx; vnitrostátní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x souladu x čx. 6 xxxx. 1;

x)

aniž xxxx xxxčxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8. čxxxxx 2000 x xěxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx elektronického xxxxxxx, xx vnitřním xxxx (xxěxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx) (13), xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx xxxxxxxxx:

i)	kontaktní údaje xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxx&xxxxxx;xx oznámeného xxxxx x&xxxxxx;xxxxx b),

xx)	xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx, uvedené x odstavci 4,

xxx)

xxxxxčx&xxxxxx; xxxx uvedené v xxxxxxxx 3 jasně xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; souvisí s xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx hypertextový xxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x odst. 4 písm. c).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx informační společnosti xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x celé Xxxx x xxxčxxxě umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k prodeji xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx dálku x souladu x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx přijímá s x&xxxxxx;xxx harmonizovat používání xxxxxčx&xxxxxx;xx loga prováděcí xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů k xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx jsou x případě potřeby xxěxěxx s cílem xxxxxxxxx technický x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

a)

informace x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xčxxxě xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx, žx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx mohou existovat xxxx&xxxxxx;xx v klasifikaci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x x podmínkách xxx xxxxxx výdej;

x)	informace x &xxxxxx;čxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)	xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx spojených x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxřxxxxxxx nelegálně prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti.

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 písm. b) x d), xxxxxxxxx x právních předpisech Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů obsahují xxxxxxxxx x osobách xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x daném čxxxxx&xxxxxx;x státě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/ES x xxžxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Xxxž xxxx xxxčxxx pravomoci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx zabývají xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; povědomí xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx spojených x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x &xxxxxx;xxxx společného xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx právní xxžxxxxxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, x to xxxxxxxxxx, x případě xxxřxxx x neohlášenými, x případně x x&xxxxxx;x, žx požádá &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; kontrolní xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxř určenou x xxxxxx účelu x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů. Xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx koordinaci xxxxxxx&xxxxxx; ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; inspekce xxxxxx&xxxxxx; x odstavcích 1a xž 1f, xxxxxx xx ně však xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxx xx xřxx&xxxxxx;xx zemích x x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx.

1b. Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxx, x xxxxž x&xxxxxx;xxx xxxx mimo xxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx odstupech x závislosti na xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx x výrobců, dovozců čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, a přijímána &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; opatření.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, žx xxxxxxxx důvodné xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxx x xxxxxů pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční praxe xxxxx čl. 46 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 47, může xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x:

x)	x&xxxxxx;xxxxů čx xxxxxxxxxxxů účinných x&xxxxxx;xxx nacházejících se xx třetích zemích;

x)	výrobců čx dovozců xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podle odstavců 1x x 1x xxxxx x&xxxxxx;x x Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx xxxx agentury.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxx&xxxxxx;xěxx x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x x xxxxxxřxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxěřxx&xxxxxx; xxxx, xxx údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; xxxxx vyhovují xxxxxxxxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xx xůžx orgán xxx standardizaci x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx &Xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropského x&xxxxxx;xxxxxx (Xxxxxxx&xxxxxx; řxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx kvalitu x&xxxxxx;čxx x zdravotní x&xxxxxx;čx) xxx&xxxxxx;xxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx, pokud xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xřxxxěxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůžx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx u x&xxxxxx;xxxxů výchozích xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádějí xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx příslušného xxx&xxxxxx;xx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxěxx:

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x jakýchkoliv xxxxxxxxř&xxxxxx; využívaných držitelem xxxxxxx&xxxxxx; výroby x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 20;

b)	xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x úřední xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx v xxxxxxxxřx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxx &xxxxxx;čxxx členským xx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x 21. xxěxxx 1975, xxxx&xxxxxx; omezují toto xxxxxěx&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxx xxůxxxx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, dokumentace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, které xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx využívá pro x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x hlavě XX.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; v xxxxxxx x pokyny xxxxx článku 111x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 xž 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán zprávu, xxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 xxxx xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx dodržuje xxžxxxxxx stanovené x xxxxě XX.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxx zmíněných xxx&xxxxxx;x.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx předložit xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; ujednání xxxx Xxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx;xx zeměmi, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, Xxxxxx xxxx agentura xxžxxxxxx, xxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokáže, žx xxxxx xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx stanovené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx.

Xxxxx xxxx inspekce prováděny xxxx součást xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx lékopisu, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxčxx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xx databáze Xxxx, xxxxxx spravuje xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx. Xxxxx čx. 52a odst. 7 xxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx této xxxxx&xxxxxx;xx také &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxů, x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek. Databáze xx veřejně xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

odstavec 7 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	xxxxx „odst. 1“ xx xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx; a

xx)	slova &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jako x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxx; se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;;

d)	v xxxx. 8 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se slova &xxxxx;xxxx. 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odst. 1g“.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx stanoví formu x xxxxx povolení xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 odst. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx právní x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontrolní čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Unii. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx rozhodnutí o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xx xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné dokumentace, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, musí xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx závodů na x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx přihlíží xxxx&xxxxxx;xx x:

x)	xřxxxxxůx země x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; ověřujících xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx;

x)	&xxxxxx;čxxxxxxx vymáhání xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

d)	pravidelnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; poskytovaných xřxx&xxxxxx; zemí týkajících xx výrobců &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) tohoto čx&xxxxxx;xxx. Xxxx prováděcí akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; ověření xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx xx zápisu xxxě xx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4. Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 x 3 xx spolupráci x xxxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x případě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; x souladu x údaji xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) nebo žx xxxxxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx popsanými x čx. 8 xxxx. 3 písm. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx tomu, xxx se x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, u xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx zdraví xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx k xxxxxxxxxx.

2. Systém xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxěxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě nařízení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, a xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; doby i xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž umožňovat stahovat, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx pomoci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx pacientů, xxxř&xxxxxx; xx xxxxžxxx.

3. Existuje-li podezření, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx závažné xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx výstrahu. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx takové x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, musí x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x cílem xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx pacientů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx rizicích.

4. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xx 22. čxxxxxxx 2013 podrobné informace x svých vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice a xřxxxxx veškerá xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Stanovené xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě porušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

x)	x&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx x vývoz xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž x xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x používání xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3. Členské státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny následné xxěxx těchto předpisů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x provedení xxxxxx článku x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x spotřebitelů x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx a předají xxx veřejné xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xx&xxxxxx;xx x zájmu xxxx xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118c

Členské státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; této xxěxxxxx xřxxxxx opatření xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)	X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)	X čx. 121b xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 2. xxxxx 2013. Xxxxxxxxxě o xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx.

2. Členské státy xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx dne 2. xxxxx 2013.

Čxxxxx&xxxxxx; státy x&xxxxxx;xx použijí:

x)	xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx vztahuje k čx. 46b xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), čx. 46x xxxx. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; let xx dni vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx pro &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 a 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx roku xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů uvedených x čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x se xxxxxxxx k článku 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x takový xxxxx xčxxěx při jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx si stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xx xěxx xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54x xxxx. 2 xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů x oblasti xůxxxx xěxxxx přípravků, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního dodavatelského řxxěxxx. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; xx zaměří xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xx &xxxxxx;čxxxx xřxxxx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx čx. 54x xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň xěxxxx xxxxxxů:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)	xxžxxxx&xxxxxx; rozsahu x xxůxxxů ověřování xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; vytvoření x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

V x&xxxxxx;xx xxxxxx Komise xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, náklady x &xxxxxx;xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; x xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxx směrnice xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Xx Štrasburku xxx 8. xxxxxx 2011.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 317, 23.12.2009, x. 62.

(2) Úř. věst. X 79, 27.3.2010, s. 50.

(3) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2011 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. května 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.

(6) Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx dne 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx věcech X-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx a xxxxx x. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) X-4171, xxxx 19 x 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 ve xxxxxxxxx xxxxxx C-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Saarlandes x xxxxx x. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) I-4171, xxxx 34 x 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 321, 31.12.2003, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 31.12.2010, s. 74.

(12) Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 37.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 178, 17.7.2000, s. 1.“

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.