Plné znění - 32011L0062

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx jiné xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x také pravidla x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx padělané, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, historii čx xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k pacientům xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx x legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví x může vést xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řetězec. X xxxxxx na xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx; xx uvědomuje x Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), která zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; skupinu xxx boj proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (Xxxxxxxxxxxxx Medical Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx padělaným léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x zasedání x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx jasnému xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx práva xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx by xx za padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x jakosti xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx distribuci. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování x&xxxxxx;xx směrnice by xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx pojmy &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, skladují, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, mají xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx činnost xxxxx x případě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx získání xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Současná xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nutně xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce xx xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů měly xxxxxxxxx xx všechny subjekty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx. Xxxx ně xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen distributoři, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx xxxxxx, xxx i zprostředkovatelé, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž by xx xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx x aniž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx či x xxxx fyzicky nakládali.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x požadavků xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Existuje xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; při výrobě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx pomocné látky.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx dostat do Xxxx, x když xxxxxx xxčxxx pro xxxxx, xx. k xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Jsou-li tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; riziko xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Navíc xx xxxxx dostat x xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx po xxxxxx xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení doplňujících xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje x xxxxxxxx&xxxxxx; dopady i xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx ustanovení by xx neměla dotknout xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x členské xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x členských státech.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx měly x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti x identifikaci xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x nimi xxxx manipulováno. Xxxxxx xěxxxx ochranných prvků xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě xěxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx plynoucích z xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx měla xxxxxxxxx xxžxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx aktem x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; nepodléhají omezení x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, pokud xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx padělání, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x důsledkům. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx měly být xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; rizika by xěxx zvážit aspekty xxxx cenu léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřx zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; dotčených xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů bez xxxxxx xx způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x úložišť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž je xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx xxxxxxxxx jasné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Ty xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Při zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Jakýkoli xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci, xxxx&xxxxxx; balí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby. Xxx byly xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; původním x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx účelem by xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx přísné xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx s cílem xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; přebalují x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxx 85/374/XX ze xxx 25. čxxxxxxx 1985 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx vady výrobků (6).

(14)

V x&xxxxxx;xxx zvýšení xxxxxxxxxxxxx x rámci dodavatelského řxxěxxx xx měli xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unie x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx léčivých přípravků xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem jejich x&xxxxxx;xxxx. Podle směrnice 2001/83/XX xx osoba xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx činnosti, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx kdekoli xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Unie, xčxxxě oblastí, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xx měl x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, jež xx xěxx být xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, zveřejněn xxxxxx xxxxxxxxxxxů, u xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; platné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolách x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx výroby x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx složek xx měla být xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; xxxxx subjektů xx se měla xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx by nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx a aby xx xxxx&xxxxxx;xxxx narušení xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, měly xx x&xxxxxx;x zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx harmonizované x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx měly xxx&xxxxxx; xřxxxěx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x srovnatelných xxxxxxx&xxxxxx;xx x vymáhání xx&xxxxxx;xx x celé Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prováděným xx x&xxxxxx;xxxxě podezření xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě analýzy xxxxx.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xx měla ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx x x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx být xxxxčxxx, že právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx do Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; jako xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xřxxx řx&xxxxxx;xx. Přitom xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx harmonizovány xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, a že xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx omezení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi zvláštní xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx podstatně xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ostatního xxxž&xxxxxx;. Rovněž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; místo xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x úrovni, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx úrovně xxxxžxxx. Xxxxxxxx x tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň může v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, je xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx o xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx rizika xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx uznává, žx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (8).

(24)

Z toho xůxxxx a na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx nepatřičně xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx xěxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx dálku. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx příslušného orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen „agentura“) xx měly xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx být provázány, xxx veřejnosti poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)

Xxxxě xxxx xx Xxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx informační xxxxxxě s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx před riziky x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx představují xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, který si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx x podporovat xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx oblasti xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, jako xx Rada Xxxxxx, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě toho by Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx měla xxxxxxxxxxxxx x x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x cílem &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx obchodování x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx ustanovení x xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x x&xxxxxx;xxx doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, podrobných xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x vypracovávání xxxů x přenesené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx souběžné, včasné x xxxxx&xxxxxx; předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Radě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx zajištění jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx měly být Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx platného xxx výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, které xxxxxxxxxxxx internetové stránky, xxž xxx&xxxxxx;xxě nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; pravidla x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené podle x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Xxx mohli x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, měly by x&xxxxxx;x xxůxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx tyto ochranné xxxxx x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Jelikož cíle x&xxxxxx;xx směrnice, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, xx je xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(34)

Xx důležité, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx spolupracovaly x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx systémech xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x spotřebitelů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x činnosti x oblasti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; je x xxxxxxx s provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx k xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x x zájmu Unie xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž xxxx xx nejvíce patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, a xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX byla xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx x inspekce, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxěxx xxxxxxxxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121a, 121x a 121x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čl. 3 xxx 4 se xxxxx IV x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x pomocné látky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52b a 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X článku 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx v xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx smějí dovážet, xxxxx xxxx-xx splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xx xxxxxžxxx, je-li xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx, a je-li xx nezbytné k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, může xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x upustit xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 se xřxx&xxxxxx; a čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121b x 121x zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi x správné distribuční xxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. f) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise xx xxxxě pokynů.

Komise xřxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; článek, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxěx&xxxxxx; být xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, nejsou-li xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.   Držitelé xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě držitelů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx, a xxxxx xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxxx x případech x xx podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 se xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x uvedení xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, kteří xxxx usazeni x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nejpozději 60 xxů před xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x činnosti.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů ode xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ji může xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, může žxxxxxx zahájit čxxxxxx.

5.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxx&xxxxxx;xx poskytnou soupis x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx na xxxxxx čx bezpečnost účinných x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx či xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; údaje poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem není xxxčxx článek 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 odst. 1 x aniž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; nezbytná x tomu, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx důvody x xxxxěxxx, žx tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx padělané.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, která xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;, xůžx Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx třeba xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, a x xxěřxx&xxxxxx;, která xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, avšak xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, padělány čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X článku 54 xx doplňuje nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, které xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x), xxxxx xxxxxx výjimečně xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx článku, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, žx x nich existuje xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Tyto xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stanoví:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření uvedených x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x mohou xx xxxxxxxxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx riziko xxxxxxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířit xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx hrazeny.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx bezpečnosti pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X článku 76 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který není xxžxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterého xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx daného členského xx&xxxxxx;xx ani xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx byly xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; takto:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx mění xxxxx:

18)

V čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě VII xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 85x

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, ale není xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Článek 85x

1.   Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx musí x&xxxxxx;x trvalou adresu x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace a xxxxx nad jejich čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 písm. x) xž i) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků.

2.   Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx zprostředkovávat xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň své xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx xxxxxx. Xxžxxx xxěxx výše xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx čxxxxxx zahájily před 2. lednem 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; do 2. xřxxxx 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx xx rejstříku, xxxx&xxxxxx; je xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v článku 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, v němž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky zaregistrována.

Pokud xxxxx zprostředkovávající léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x tomto čx&xxxxxx;xxx, xůžx příslušný xxx&xxxxxx;x rozhodnout o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x tom xxxx xxxxx vyrozumí.“

20)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„HLAVA XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX DÁLKU

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxřxxxxxxx xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) nabízeny xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x území xxxxxxxx podmínky, které xxxx odůvodněny ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x celé Xxxx x současně umožňuje xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx kterém xx xxxxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx na dálku x xxxxxxx s xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx jsou x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; pokrok. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podle čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odst. 4 písm. x) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx týkajících se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x odstavci 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky agentury xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx v daném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x xxžxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů provádí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; kampaně xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; spotřebitelů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xxxx&xxxxxx; jsou xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, a x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxxxxxx.

21)

Článek 111 xx mění xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111x

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx inspekcí xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; formu x xxxxx povolení xxxxx čx. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 xxxx. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; podle čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx země xxx účinné látky xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx a čxxxxxxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví rovnocennou &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx rovnocennost, xřxxxx Xxxxxx rozhodnutí o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; třetí xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čl. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, musí xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; zejména x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. a) xž x) xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pravidelně xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx xx zápisu xxxě xx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

„Druhý xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx žx xxxxxxxx nejsou prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x systém s x&xxxxxx;xxx zabránit xxxx, xxx se x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.   Systém xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x podezřeních xx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém musí xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu xx x&xxxxxx;xxxxě nařízení příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx během obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; doby x xxxx xxxxxxxx pracovní xxxx. Xxxx&xxxxxx;x musí xxxxěž xxxžňxxxx stahovat, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx pomoci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxxxxů, xxxř&xxxxxx; xx obdrželi.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx představuje závažné xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný orgán čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx členským xx&xxxxxx;xůx x všem xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; být xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od pacientů. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x podezření na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx oznámí Komisi xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; informace x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx článku.“

25)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x jejich xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxx xxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě porušení vnitrostátního xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; povahy x xůxxžxxxxxx.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; postihovat mimo xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. ledna 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx těchto xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Členské státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x xř&xxxxxx;xxxě potřeby x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x předají xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121b xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52b a 54x&xxxxx;.

a)

od 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje k čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46b odst. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx vyhlášení xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 bodě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 této xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx pro &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; předpisy nezbytné xxx dosažení souladu x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx aktů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx roku xx xxx vyhlášení xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, xxxxx xxžxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů x padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, pokud xxx x kategorie xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, dotčené čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, povahu xxxěxxů a oblasti xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Toto hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

možností rozsahu x způsobů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx léčivého přípravku x ochrannými xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx dodavatelských řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.