Plné znění - 32011L0062

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x také xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii byl xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx či xůxxx. Tyto přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; méně xxxxxxx&xxxxxx; čx padělané xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx ukazují, žx xx takové xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xůžx x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx; xx uvědomuje x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pracovní xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků (Xxxxxxxxxxxxx Medical Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů xxxxx padělaným léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xx jejím xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Unie xx práce x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neměly xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x jakosti xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx výrobě čx xxxxxxxxxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; obstarávají, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, mají xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x případě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx však xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; být xxxxě xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X x&xxxxxx;xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx vztahovat xx všechny xxxxxxxx x dodavatelském řetězci. Xxxx xě se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx či x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxž xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx je nutné řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx x&xxxxxx;xxx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx dostat do Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx xxx xxxxx, tj. x xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; riziko pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx dostat x xxxxxxxůx ve třetích xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx po xxxxxx xx Xxxx nedostaly xx oběhu. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů přijmout xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by Komise xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx xxxžxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx neměla xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Xxxx x členské státy x rozdělení xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x x Unii xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx nové profily xxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti x identifikaci xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a prokázat, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxx xěxxxx ochranných xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, jako xxxx generické x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský předpis xx obecně xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx ochranným xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx plynoucích x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx možnost po xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx kategorie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x prvkem. Ochranné xxxxx xx neměly x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, že xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž vede k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxxxx v příslušném xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; rizika by xěxx xx&xxxxxx;žxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx výskytu xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx zemích, důsledky xxxěxxů xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastností xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x léčena. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx měly xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dodaného balení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx na způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx xx dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx i xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx obsahovat jasné x účinné x&xxxxxx;xxxx xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx zpracovávány xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Ty xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Při xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xřxxx náležitě xxxxxxxxx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Jakýkoli subjekt x dodavatelském řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, musí být xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx byly xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby, který xxx&xxxxxx; původním výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Zejména by xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky v xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxxř&xxxxxx; přebalují x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx odpovědnost xx &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxx 85/374/ES xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx xxxx výrobků (6).

(14)

V x&xxxxxx;xxx zvýšení xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx; platná pro xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx Unie x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx se měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx činnosti, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx kdekoli xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, jako xxxx zóny volného xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x databázi, xxž xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Unie.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolách x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx výroby x xxx&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x xx xůxx&xxxxxx; druhy xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx&xxxxxx;xxx x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu, xěxx xx x&xxxxxx;x zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady a xxxxxx xxx provádění xxxxxxx&xxxxxx; x výrobců x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xx měly xxx&xxxxxx; xřxxxěx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uplatňování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, jejichž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účinných x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x celé Xxxx.

(19)

X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prováděným xx základě podezření xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě analýzy rizik.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx jde o x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx být xxxxčxxx, že xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxčxx&xxxxxx;xx xx vývoz do Xxxx, jakož x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; platných xřxxxxxů, zajišťují xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; jako právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; prodej x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xřxx Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx se xxx mohou xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xřxxx řx&xxxxxx;xx. Přitom xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx harmonizovány xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x že xxxxx mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; dvůr Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých přípravků, xxxxť jejich x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx je xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx zaujímají xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx přísluší rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě dosaženo. Xxxxxxxx k xxxx, žx se xxxx &xxxxxx;xxxxň může v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx třeba xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxx veřejné zdraví x xxxxxxxx x xxžxxxxx přiznané členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx o &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že čxxxxx&xxxxxx; státy mohou xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x zásadě xxxxx lékárníci (8).

(24)

X toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by členským xx&xxxxxx;xůx mělo být xxxžxěxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx na dálku xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxěxx xxxxxřxčxě omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Veřejnosti xx xx xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx, avšak x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx usazena. Komise xx měla xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx tohoto loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě xxxx xx Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xřxx riziky x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x nelegálních xxxxxů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; sankce za čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; by zohlednily xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx mezinárodní koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx větší &xxxxxx;čxxxxxx strategií zaměřených xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx x členské xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx x podporovat xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; práci x x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Xxxx Evropy, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx v úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx účinně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxčxxx ustanovení v xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím konkrétním x&xxxxxx;xxx je xx&xxxxxx;xxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Komise xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x cílem doplnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž by byly xxxxxxxx, a ochranných xxxxů. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a xx x na odborné &xxxxxx;xxxxx. Při xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x xxxxx&xxxxxx; předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce xxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvážených xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxx xx xěxx být xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. &xxxxxx;xxxx 2011, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice vyžadují xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Xxx mohli x&xxxxxx;xxxxx xxxx úpravy xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dostatečně xxxxx&xxxxxx; a xěxx xx se počítat xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx by xx xxx&xxxxxx; přihlédnout k xxxx, žx některé čxxxxx&xxxxxx; státy xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx vysokou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx úrovni Xxxx, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, xx je xxxxxxx&xxxxxx; pro dosažení xxxxxx cíle.

(34)

Je xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x agentura spolupracovaly x cílem zajistit &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx přijatých xx účelem boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x o xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; skupiny x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x spotřebitelů byly xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v míře, xxxx&xxxxxx; xx v xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx x tomu, xxx xxx xxx xxxx, xxx x x zájmu Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x xxxxž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX byla xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx směrnicí 2010/84/ES (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx x xxxxxxxx, x článek 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zrušení x xxěxx registrace xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Dále xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121x, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice požaduje xěxxxx&xxxxxx; další x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/ES.

(37)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„3.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto článku x čx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx a na xxxxxxxxxxxx x účinné x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52b x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx tímto:

„4.   Členské státy xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě účinných x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx x souladu xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx jsou-li splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111x.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx xx uplatnění povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx látku xxxxxxxx, žx xxxxžxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx x využití x&xxxxxx;xx xxžxxxxx informují Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„Komise xřxxxx prostřednictvím xxxů x přenesené xxxxxxxxx x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121b x 121c zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) prvního xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise xx xxxxě xxxxxů.

Xxxxxx přijme xxxxxx k provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení rizika xx účelem xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.   Ochranné xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx zcela xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, nejsou-li xxxxěxx tyto xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, x nesou xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čx. 51 xxxx. 1 xx xx první xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. o).“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxř&xxxxxx; xxxx usazeni x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx kterém xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nejpozději 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx oznámí xx 60 dnů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, čxxxxxx xxxxčxx, dokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx inspekce, může žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě příslušnému xxx&xxxxxx;xx poskytnou xxxxxx x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; zahájily svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu registrační xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x uvedení xx xxx Unie, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx padělané.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Xxxxxx prostřednictvím xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx, x x xxěřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; toho, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny k xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx či xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx doplňuje nové x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx zapsány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o), xxxxx nebyly x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; ukázalo, že x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.   Komise přijme xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b a 121x xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx ochranné prvky x něm xxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko padělání, x mohou xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx neexistuje x souladu x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx článku.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx mohou xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx identifikátoru xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 písm. x) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nebo xxxx hrazeny.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto článku xx účelem &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx bezpečnosti pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx s obalem xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx hlavy VII xx nahrazuje tímto:

„Distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 se xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; není xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;žxx, svůj úmysl xxx dovážet. X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxčxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxx poplatky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x agentuře. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, žx byly xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; takto:

17)

Článek 80 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě XXX se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 85x

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx nepoužije čl. 80 x&xxxxxx;xx. x) x ca), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze třetí xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Požadavky uvedené x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;x ve třetích xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Osoby xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x Unii, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace a xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 80 x&xxxxxx;xx. x) xž i) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx zprostředkovávat xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx zaregistrovány x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxx a xxxxxxx adresu. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x uvedených &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují do 2. března 2013.

Příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; je xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; pokynů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, x xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neplní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; hlava, xxxx&xxxxxx; zní:

„HLAVA XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX DÁLKU

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, zajistí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 98/34/ES xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx podmínky, které xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxx nabízející léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x jasně xxxxxxxx&xxxxxx; xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x souladu x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx přijímá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx prováděcí xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x případě xxxřxxx xxěxěxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkaz xx internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. b) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx nebo zmocněných xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x xxžxxxxxx stanovené x této hlavě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xx na xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; spotřebitelů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxx veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111x

Xxxxxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx inspekcí podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x obsah povolení xxxxx čx. 40 xxxx. 1 a čx. 77 odst. 1, xxx&xxxxxx;x xxxxx čx. 111 odst. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 odst. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.   Na ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx právní x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx země xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx ochrany x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; potvrdí xxxx rovnocennost, xřxxxx Xxxxxx rozhodnutí o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxxxx&xxxxxx; na místě x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů na x&xxxxxx;xxxx účinných látek x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; zejména x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx. Xxxx prováděcí akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.   Komise xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; se xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději tři xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4.   Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle odstavců 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx doplňuje xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) nebo že xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx metodami popsanými x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy musí x&xxxxxx;x systém s x&xxxxxx;xxx zabránit xxxx, xxx se léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, u xxxxž xxxxxxxx podezření, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x podezřeních xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů od x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; doby i xxxx xxxxxxxx pracovní xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx pomoci xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx pacientů, kteří xx obdrželi.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; zjištěn, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x všem subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx xx, že xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; být xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx rizicích.

4.   Členské xx&xxxxxx;xx oznámí Komisi xx 22. čxxxxxxx 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x svých xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx uvedených x xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních předpisů xřxxxx&xxxxxx;xx xx základě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Stanovené xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Tyto xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xě přísné xxž xxxxxx uplatňované x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátního xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx to relevantní, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.   Členské státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx do 2. xxxxx 2011 x neprodleně jí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. ledna 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pacientů x xxxxřxxxxxxů a x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x předají xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xx&xxxxxx;xx x zájmu xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; této xxěxxxxx přijmou xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52b x 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 bodem 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, v jakém xx xxxxxxxx x čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), čx. 46x xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/ES ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených v čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 této xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; v čl. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, však xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 a 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; prováděcích xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 85x odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxxx k článku 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, pokud možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; údaje, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxx xxxěxxů x oblasti xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; přínosu xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dodavatelského řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54x směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

technických xxžxxxx&xxxxxx; u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxůxxxů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými prvky. Xxxx hodnocení zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; rysy xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť podle čl. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.