EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX PARLAMENTU X XXXX 2011/62/EU

ze xxx 8. čxxxxx 2011,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx jde x zabránění vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; unie, a xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 x čl. 168 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

x xxxxxxx xx stanovisko Výboru xxxxxxů (2),

x xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (3),

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4) xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx x&xxxxxx;xxxx, dovoz, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx byl xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx padělané, xxxxx xxx jejich xxxxžxxxx, xxxxxxxx čx xůxxx. Tyto přípravky xxxxxxx obsahují méně xxxxxxx&xxxxxx; či xxxěxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; složky, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, ve &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; tak významnou xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti ukazují, žx se takové xxxěxxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx i xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x může x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řxxěxxx. X xxxxxx na xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hrozbu xx xěxx být xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx xxěxxxxxx x Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx (XXX), která zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pracovní xxxxxxx xxx boj proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (Xxxxxxxxxxxxx Medical Products Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx a xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx padělaným x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx jejím xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx práce x XXXXXX xxxxxxě účastnila.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; kvůli xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále xx xx za xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neměly xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice by xěxx x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx „účinná x&xxxxxx;xxx&xxxxx; x &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx získání xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. V x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx právní předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci. Xxxx xě xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxřx, xť už xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx nikoli, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; jsou zapojeni xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž xx xx xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx a xxxž xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx čx s xxxx fyzicky xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Xxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky, které xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výrobcem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; pro xxxžxx&xxxxxx; xřx výrobě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx výrobce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku posoudit xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx základě vhodné xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxx pomocné x&xxxxxx;xxx.

(9)	Pro xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx látek xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o své čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, x xxxž xxxxxx xxčxxx pro xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Jsou-li xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx xx třetích xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; s cílem xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx Unie xxxxxxxxx xx oběhu. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení doplňujících xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx tato xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; toky xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xx neměla dotknout xxxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Unii x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření pravosti x identifikaci jednotlivých xxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Rozsah xěxxxx ochranných xxxxů xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jako xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxě měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx měla xxxxxxxxx možnost xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxxx určité x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis od xxxxxxxxxx být vybaveny xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, pokud xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx riziko xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; oznámené xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxěxxů x Xxxx a xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; při zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; dotčených xř&xxxxxx;xxxxxů x závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx by měly xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxxx xx způsob xxxx dodání, včetně xxxxxxx na dálku. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx i xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx se xěx xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), x xěx xx xxxxxxxxx jasné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx každý xř&xxxxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; údaje. Xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x ochranných prvcích xůžx xxxxxxxxx obchodně xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžxxě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx zavádění xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(12)

Jakýkoli xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; být xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx ochranné xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, mělo xx být držiteli xxxxxxx&xxxxxx; výroby, který xxx&xxxxxx; původním x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, povoleno xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky v xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx „rovnocenný“. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; podmínky xx měly xxxxxxxx xxxxxxxčxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx dodavatelského řxxěxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení výroby, xxxř&xxxxxx; přebalují léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xx měli x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx za &xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/ES xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů členských států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx vady x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)	V x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx dodavatelského řxxěxxx xx měli xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, zda xxxx xxxxxx dodávající xxxxxxxxxxřx xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx třeba upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Unie x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxxě xx účelem jejich x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení platná xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční praxe xx xx xěxx xxxxxxxxx na všechny xxxx činnosti, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx, xčxxxě oblastí, jako xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentnosti xx xěx x&xxxxxx;x x databázi, xxž xx měla x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, zveřejněn xxxxxx xxxxxxxxxxxů, u xxxxž xxxx inspekcí xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem členského xx&xxxxxx;xx zjištěno, že xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(17)

Ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxů zapojených xx výroby a xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x jejich xxxžxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x na xůxx&xxxxxx; druhy xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x státům bránit x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dodatečných xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu, xěxx xx x&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů i &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx x zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx o xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x třetími xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)	Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx měly podléhat xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xřxxxxxů, xxx také xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx dováženy. Xxxxx jde x x&xxxxxx;xxxx účinných x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx do Xxxx, xxxxž x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xx Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx velkou xxxxxxx pro veřejné xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx dostat x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, že xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, a žx xxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti podmínek xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; distribuci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xx&xxxxxx;xxx Xxxx uznal Xxxxx&xxxxxx; dvůr Evropské xxxx velmi xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť jejich x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx je xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ostatního xxxž&xxxxxx;. Rovněž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx čxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; místo xxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x úrovni, na xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, x o xxůxxxx, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x xxxx, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň může v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx třeba xxxxx, žx členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; (7), pokud xxx x podmínky xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx na rizika xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; x vzhledem x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, žx maloobchodní xxxxxx léčiv xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx lékárníci (8).

(24)

X xxxx xůxxxx a xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx dálku xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx odůvodněné xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx xxxxxřxčxě omezovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx se mělo xxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, jež xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx identifikaci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky x prodeji na x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx měla vypracovat x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxxx xx internetovou xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (x&xxxxxx;xx jen „agentura“) xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)	Kromě xxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xěxx pořádat informační xxxxxxě x cílem xxxxxxx xřxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních xxxxxů xřxx Internet.

(27)	Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivých přípravků, xxxx&xxxxxx; xx zohlednily xxxxxx, jež xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představují xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, který xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x spolupráci x x&xxxxxx;xxx zajistit větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xěxxxx přípravků xřxx Xxxxxxxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by Xxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly úzce xxxxxxxxxxxxx x podporovat xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx fórech, xxxx xx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx x OSN. Xxxxě xxxx xx Xxxxxx x úzké xxxxxxx&xxxxxx;xx x členskými xx&xxxxxx;xx měla spolupracovat x x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx zemí x x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na celosvětové &xxxxxx;xxxxx.

(29)	Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím konkrétním x&xxxxxx;xxx xx bránit xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx xx xěxx být zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x správných distribučních xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx pravidel xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Unie, xxxž by byly xxxxxxxx, a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx zvláště xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Komise x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Xřx xř&xxxxxx;xxxxě x vypracovávání aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx souběžné, včasné x vhodné xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x provedení xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx k xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce xxxxx&xxxxxx;xx xxx výrobu účinných x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx x xxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Tyto pravomoci xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, měly xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; a xěxx xx xx počítat xx vyhlášení xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx. Xěxx xx se xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, že některé čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, totiž xxxxxxxx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx xx x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx důležité, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xěxx informací x opatřeních přijatých xx účelem xxxx xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx sankcí. X xxxčxxxxxxx tato x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxx pracovní xxxxxxx x problematice xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxřxxxxxxů byly xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x oblasti vymáhání xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; je v xxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxřxxxxx.

(35)

X souladu x xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx právních předpisů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx k xxxx, xxx jak xxx xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Unie xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx nedávno xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/ES (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Uvedená xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, xxxxx xxx o xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx registrace xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121a, 121x x 121x xxěxxxxx 2001/83/XX obsahující xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)	Směrnice 2001/83/XX by xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx mění xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;3x.

&Xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxěx x&xxxxxx;xxx, která xx xxčxxx k xxxžxx&xxxxxx; při výrobě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx&xxxxxx; xx poté, xx je xřx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxě použita, xxxxx účinnou xxxžxxx xxxxxx přípravku určenou x xxxxxxx&xxxxxx; farmakologického, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx, &xxxxxx;xxxxx čx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xx stanovení x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx.

3x.	Xxxxxxxx látkou: Jakákoli xxxžxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; xxž &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx obalový xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;17x.

Zprostředkováním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů:

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, kromě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; fyzické xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxž podstatou xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xxxx nákupu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxxxx x na &xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; právnické xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; bod, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxů x jeho:

a)	xxxxžxxxxx, xčxxxě xxxxx a označení xx xxxxx, x&xxxxxx;xxx xxxx složení x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx složky xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x síly xěxxxx xxxžxx;

x)	xůxxxx, včetně výrobce, xxxě x&xxxxxx;xxxx, xxxě xůxxxx nebo xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxů týkajících xx využitých distribučních xxxx.

Xxxx definice se xxxxxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x jakosti x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxčxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; práv xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx vlastnictví.“

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX této xxěxxxxx xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx pro x&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxxxxxx x účinné x xxxxxx&xxxxxx; látky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52b a 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; písmeno, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;xx)

x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx ověřil xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů, že x&xxxxxx;xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx x čl. 46 x&xxxxxx;xx. f). Toto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; potvrzení musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žx výroba xx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 40 xx odstavec 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X článku 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxžxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxž&xxxxxx;xxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x souladu xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxěř&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby, xxx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x správné distribuční xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů x x&xxxxxx;xxxxx výroby x distribuce &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx dodržování xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx, xxxž xx xxxčxxx xxxx xxxxxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx &xxxxxx;čxx na x&xxxxxx;xxxxě smlouvy.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x, xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; správná x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Toto xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx pokyny uvedenými x čx. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x pododstavci. Při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx podle xxx&xxxxxx;xx vhodných xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xxxxž x xůxxx x zamýšlené xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx x jakosti. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; přijatá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

neprodleně xxxxxxxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x x držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;-xx xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx do xůxxxxxxxx jeho xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, které jsou xxxěxxx&xxxxxx; xxxx u xxxxž xxxxxxxx podezření, žx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx na xx, xxx byly xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx či xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xčxxxě nelegálního xxxxxxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxěřxx, zda xxxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxřx, xx xxxxž x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, zaregistrováni x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x němž xxxx usazeni;

x)	ověřit xxxxxxx x jakost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xxxxxx území, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxčxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx x xxxxxxx xx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	účinné x&xxxxxx;xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx přinejmenším xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, x

x)

x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x látkám xx xřxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; příslušného xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; třetí země, žx:

x)

xxxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx, x němž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; výrobní x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě opakovaných x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx Unie, a

xxx)	x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;xěx nesoulad, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě informace x tomto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxě oznámí Xxxx.

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx stanovený x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, je-li vyvážející xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, může xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe, xxxxx xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx dodržuje zásady x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 se xřxx&xxxxxx; x čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx podmínek stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx čl. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

Zásady správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 písm. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx ve xxxxě pokynů.

Xxxxxx xřxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 47x

1. Ochranné xxxxx podle čl. 54 písm. x) xxxxěx&xxxxxx; být zčásti xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx překryty, xxxxxx-xx xxxxěxx tyto podmínky:

x)	držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x xxxx úplným xxxxxxxěx&xxxxxx;x čx xřxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxěř&xxxxxx;, že xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx xxxx&xxxxxx; a žx x x&xxxxxx;x nebylo xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxžxxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, identifikovat xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x ním xxxx manipulováno. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx otevření xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 23.

Ochranné xxxxx xx považují za xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud:

i)	xxxňxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx podle čx. 54x xxxx. 2, x

xx)	xxxx xxxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx xxxžxěx&xxxxxx; xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

c)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx správnou výrobní xxxx&xxxxxx; xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx; x

d)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů podléhá dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, včetně xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx xxxxžxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;xxxxx, x nesou xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx v případech x xx podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čl. 51 xxxx. 1 xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Kvalifikovaná xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků určených x xxxxxx&xxxxxx; na xxx x Unii xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o).“

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 52a

1. Dovozci, x&xxxxxx;xxxxx x distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří xxxx xxxxxxx x Xxxx, zaregistrují svou čxxxxxx u příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; formulář xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx &xxxxxx;xxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

ii)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, vyráběny xxxx distribuovány,

iii)	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx x technickém xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; budou xřx xx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xx základě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů ode xxx předložení xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost xxxxčxx, dokud xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx neoznámí, žx xx xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, může žxxxxxx zahájit činnost.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x registračním xxxxxx&xxxxxx;řx. Veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxx čx bezpečnost &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxě.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; zahájily svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 x xxxž xx xxxčxxx hlava XXX, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx opatření xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, aby x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x uvedení xx xxx Xxxx, nebyly xxx&xxxxxx;xěxx xx xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx k xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx jsou nezbytná, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, která xx třeba xx&xxxxxx;x x úvahu, x x xxěřxx&xxxxxx;, která xx xřxxx xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Unie, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx doplňuje nové x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx radiofarmak, xxxxxx&xxxxxx; x čx. 54a xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, které xxxxxxxxxxxůx x xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; balení,

jakož x x&xxxxxx;xxxxx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx, xxx xxxx x xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x obalem xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, které xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. o), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx existuje xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2. Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xěx xxxxxx&xxxxxx;.

Tyto xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

a)

xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; specifikace jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxěřxx xxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx a identifikovat xxxxxxxxx&xxxxxx; balení. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx ř&xxxxxx;xxě zohlední xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů čx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podléhajících xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x), x v případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nepodléhajících xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxřxxx ochrannými xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. o). Xxxx seznamy se xxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx padělání x xxxxxůx plynoucím x padělání souvisejícím x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx kategoriemi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxxxx &xxxxxx;čxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxň xxxx kritéria:

x)	xxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

ii)	xxčxx x čxxxxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů výskytu padělků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx x ve xřxx&xxxxxx;xx zemích x xxxxxxxx&xxxxxx; vývoj xxčxx x čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; vlastnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů,

iv)	x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxxx,

x)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxx veřejné zdraví;

c)	postupy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi stanovené x xxxxxxxx 4 x xxxxx&xxxxxx; systém xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx oznámení x rozhodování x xxxx xxx &xxxxxx;čxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x);

x)

způsoby xxěřxx&xxxxxx; ochranných xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, xxxxž x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány. Xxxx xxůxxxx xxxžx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx s ochrannými xxxxx podle čx. 54 písm. o) x xxč&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx ověření. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx způsobů xx zohledňují zvláštní xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x xxxřxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxěřxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; na xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů přiměřený;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť, x xěxž jsou xxxxžxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o). X&xxxxxx;xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x úložišť xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x ochrannými xxxxx.

3. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě zohlední xxxxxxň:

x)	xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy Unie;

b)	xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx;

c)	vlastnictví x xůxěxxxxx údajů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů; x

d)	xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na lékařský xřxxxxx, x xxxxž xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko padělání, x xxxxx xx xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxx riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx oblast xůxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakékoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť uvedeném x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakoepidemiologie.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xx jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; odrážka xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx pro ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x čx. 54a xxxx. 5.&xxxxx;

14)	Xxxxxx hlavy XXX xx xxxxxxxxx tímto: &xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

V článku 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Každý xxxxxxxxxxx, který xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do kterého xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx dovážet. X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x nebyla udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx dotčeny xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4. V případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, že byly xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x právních předpisech Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1. Členské xx&xxxxxx;xx přijmou veškerá xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, aby xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx xxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx činnost distributora x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pro xxxx&xxxxxx; xxxx povolení platí.“;

x)

xxxxxxxx 4 a 5 xx nahrazují tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x povoleních uvedených x odstavci 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6. Xx ž&xxxxxx;xxxx Xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; udělily podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx provádění kontrol xxxx oprávněných xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx prostor xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxěxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, které xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

xxx&xxxxxx; xxěřxx, že xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxx x xxxxxxx s xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 54a xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx e) se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„e)

xxx&xxxxxx; uchovávat x&xxxxxx;xxxxx xxď xx xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx/xxxxxxx&xxxxxx;xx faktur, xxxx xx xxč&xxxxxx;xxčx čx x xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxxě, jež xxxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx s obdrženými, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx zprostředkovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxxxxň xxxx informace:

&xxxxx;

xxxxx,

&xxxxx;

název x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;,

—	xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xř&xxxxxx;xxxxě xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxň x xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;

c)

doplňují xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; xxxžxxxx xxxx&xxxxxx;x kvality, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxxxxx x opatření pro ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; neprodleně xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci x léčivém přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx nebo xxxž xxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx a x xěxž xxxxx&xxxxxx; nebo x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; o xxxěxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx nové xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx x) xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek získají xx xxx&xxxxxx;xx distributora, xxěřxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe. Xx xxxxxxxx ověření xxxx, xxx je xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; distributor držitelem xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx držitelé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx výrobce xxxx dovozce, xxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx je xxxx x&xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, musí ověřit, xxx xxxxčx&xxxxxx; zprostředkovatel xxxňxxx xxžxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

X čx. 82 prvním xxxxxxxxxxx xx doplňuje xxx&xxxxxx; odrážka, která xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx šarže x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň u xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;.

19)

V xxxxě VII xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové články, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85a

V xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě toho xx xxxxxžxxx čx. 80 písm. b) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx není xxxxxxx. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx adresu x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx, xxx xxxx zajištěna jejich xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, komunikace x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž x) se xxxžxx&xxxxxx; obdobně na xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

2. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xxx&xxxxxx; trvalou adresu xxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň své xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx adresu. Xxžxxx xxěxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xx u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx zaregistrují do 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx článek 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; inspekcí xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x němž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Pokud xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x tom xxxx osobu xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Vkládá xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx lékařský xřxxxxx, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx definovaných xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x oblasti xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů a xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) nabízeny xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)

xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx je xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx x) xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxxxx, xxxxxxň xxxx informace:

i)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x xxxxxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx,

ii)	xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb informační xxxxxčxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x všechny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx,

xx)	xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx XX.

V případě xxxřxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 6 xxxx. 1;

d)

xxxž jsou xxxčxxx požadavky xx xxxxxxxxx stanovené xx xxěxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8. čxxxxx 2000 o xěxxxx&xxxxxx;xx právních xxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx elektronického obchodu, xx xxxxřx&xxxxxx;x trhu (xxěxxxxx x elektronickém xxxxxxx) (13), musí internetové xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxň xxxx informace:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle x&xxxxxx;xxxxx x),

xx)	xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx daná xxxxx xxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4,

xxx)

společné xxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 3 jasně xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; s xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Společné xxxx xxx&xxxxxx; obsahovat hypertextový xxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x odst. 4 písm. c).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů k prodeji xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxůxxxxěxx ochranou xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3. Musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž xx rozpoznatelné x xxx&xxxxxx; Unii x současně xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx kterém xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx dálku x xxxxxxx s xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx přijímá s x&xxxxxx;xxx harmonizovat xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx požadavků x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx loga.

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x případě potřeby xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx technický a xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)

informace x vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, včetně xxxxxxxxx x skutečnosti, žx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx výdej;

b)	xxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx společného xxxx;

x)	xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx osob, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxx&xxxxxx; informace x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky dodávanými xxřxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti.

Tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), xxxxxxxxx x právních xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6. Aniž xx xxxčxxx xxěxxxxx 2000/31/XX x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxě, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xx na xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx a xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, vztahovaly &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a odrazující xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Xxxž xxxx xxxčxxx pravomoci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Komise ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; xx xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Tyto kampaně xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxřxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx nelegálně xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, a x úloze xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, internetových xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, v případě xxxřxxx x neohlášenými, x xř&xxxxxx;xxxxě x x&xxxxxx;x, žx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx laboratoř určenou x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x provedení xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů. Xxxx spolupráce xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx i xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx inspekce xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 1x xž 1x, xxxxxx xx ně x&xxxxxx;xx xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výrobců xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx opakované xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxřxx systém xxxxxx, x xxxxž rámci xxxx xxxx xxx&xxxxxx; xx vhodných xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx prováděny xxxxxxxx x výrobců, dovozců čx xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; návazná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx příslušný xxx&xxxxxx;x, žx xxxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx požadavků stanovených x této xxěxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxx x xxxxxů xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční praxe xxxxx čl. 46 x&xxxxxx;xx. x) a čx&xxxxxx;xxx 47, xůžx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x:

x)	výrobců čx xxxxxxxxxxxů účinných x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx;

x)	výrobců čx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podle xxxxxxxů 1x x 1x xxxxx x&xxxxxx;x x Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx zemích prováděny xxx&xxxxxx; xx žádost čxxxxx&xxxxxx;xx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1d. Inspekce xxxxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxx&xxxxxx;xěxx x xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x xxxxxxřxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxx, xxx údaje předložené xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; xxxxx vyhovují xxxxxxxxx&xxxxxx;x Evropského lékopisu, xx xůžx xxx&xxxxxx;x xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx (Xxxxxxx&xxxxxx; řxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx kvalitu x&xxxxxx;čxx x xxxxxxxx&xxxxxx; péče) xxx&xxxxxx;xxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx inspekci xx xxž&xxxxxx;xxx, xxxxx je xxx&xxxxxx; výchozí xxxxxxxx xřxxxěxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůžx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx u x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx výslovnou ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádějí xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu, xxxř&xxxxxx; jsou xxxxxěxx:

a)

provádět xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, účinných x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxř&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxx&xxxxxx; výroby x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 20;

b)	xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkoušek x úřední xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxxxřx určené k xxxxxx účelu členským xx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; dokumenty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x 21. květnu 1975, xxxx&xxxxxx; omezují xxxx xxxxxěx&xxxxxx; s ohledem xx xxxxx xxůxxxx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentace a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxě XX.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 111x.&xxxxx;;

x)

odstavce 3 xž 6 xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„3. Po xxžx&xxxxxx; inspekci xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 xxxx xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxžxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxě XX.

Příslušný orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; kontrolovanému xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x.

Před xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx umožní xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu předložit xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčena xxx&xxxxxx;xxxxx případná xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx Xxx&xxxxxx; a xřxx&xxxxxx;xx zeměmi, může čxxxxx&xxxxxx; stát, Komise xxxx agentura xxžxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx; xxxx podrobil xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku.

5. Do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, pokud x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokáže, žx xxxxx xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx stanovené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osvědčení pro xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxx&xxxxxx; xx osvědčení.

6. Členské xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxx. Podle čx. 52x odst. 7 xxxž&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; údaje x registraci dovozců, x&xxxxxx;xxxxů a xxxxxxxxxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxx&xxxxxx;xx xx veřejně přístupná.“;

c)

xxxxxxxx 7 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	xxxxx „odst. 1&xxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxx. 1x&xxxxx; x

xx)	xxxxx &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;;

d)	v xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxx. 1g“.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 111x

Komise xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 odst. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe x xxxěxčxx&xxxxxx; správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 odst. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx této země xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Unie x příslušné xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx a činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Pokud xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx rovnocennost, xřxxxx Xxxxxx rozhodnutí o x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx o x&xxxxxx;xx xxxxxxx činnosti, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; právního x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x x případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; zejména x:

x)	xřxxxxxůx xxxě x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné výrobní xxxxx;

x)	&xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe;

x)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; zemí týkajících xx x&xxxxxx;xxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří nedodržují xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, zda xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; se xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

4. Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování a xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podle xxxxxxxů 1 a 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X článku 116 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx použije xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 písm. x) nebo žx xxxxxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx zabránit tomu, xxx se léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Systém xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Systém musí xxxxěž zahrnovat xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu na x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, x xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx stahovat, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx pomoci zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, kteří xx xxxxžxxx.

3. Existuje-li xxxxxřxx&xxxxxx;, žx určitý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; příslušný orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x všem xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě rychlou výstrahu. Xxxxx se má xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x cílem xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od pacientů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xx 22. července 2013 xxxxxxx&xxxxxx; informace x svých xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx; sankce xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních předpisů xřxxxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx směrnice a xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x jejich xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; být &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující.

Xxxx xxxxxx nesmějí být x&xxxxxx;xě přísné xxž xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x důležitosti.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; postihovat mimo xxx&xxxxxx;:

x)	x&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxxx, zprostředkování, xxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxž x xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; ustanovení x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xxxě, xxxxxxxxxx, xxxxxx a x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; této xxěxxxxx x používání xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce xxxxxxňxxxx xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní předpisy xřxxxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx Xxxxxx xx 2. ledna 2011 x xxxxxxxxxě x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx následné xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx obsahující xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; členských států xřxxxx&xxxxxx;xx x provedení xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xěxxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Členské státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx organizací pacientů x xxxxřxxxxxxů a x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx x předají xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x krocích xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; práva x x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; této xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro zajištění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a celními xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)	X čl. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)	X čx. 121x xxxx. 1 se xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22b, 47, 52b x 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 2. xxxxx 2013. Xxxxxxxxxě x xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx xxx 2. xxxxx 2013.

Čxxxxx&xxxxxx; státy x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;:

x)	od 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx směrnice v xxxxxxx, v xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx. 46x xxxx. 2 písm. x), čx. 46b xxxx. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx dni xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 1 bodě 12 této směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 body 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx pro účel xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx po xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx roku xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85c odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x rozsahu, x jakém xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/ES xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx přijaté členskými xx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takový xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy.

4. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xx pěti xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čl. 54a xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; množstevní údaje, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxěxxů x oblasti xůxxxx xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; přínosu xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v této xxěxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dodavatelského řxxěxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx zaměří především xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) a čx&xxxxxx;xxx 54x xxěxxxxx 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Za &xxxxxx;čxxxx xřxxxx&xxxxxx; aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx podle čx. 54a odst. 2 xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň těchto aspektů:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; u jedinečného xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných prvků xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)	xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x způsobů ověřování xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v členských xx&xxxxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

V x&xxxxxx;xx xxxxxx Xxxxxx posoudí xř&xxxxxx;xxxx, x&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxxxxxx každé x xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Tato xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Xx Štrasburku xxx 8. xxxxxx 2011.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 317, 23.12.2009, s. 62.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 79, 27.3.2010, s. 50.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2011 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 27. xxxxxx 2011.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31.

(6) Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7) Rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx dne 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx a xxxxx x. Saarland, Xx. xxxx. (2009, x.) X-4171, body 19 x 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx C-171/07 x X-172/07, Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x xxxxx x. Saarland, Xx. rozh. (2009, x.) X-4171, xxxx 34 a 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 321, 31.12.2003, x. 1.

(11) Úř. xxxx. L 348, 31.12.2010, x. 74.

(12) Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 37.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 178, 17.7.2000, x. 1.“

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.