Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx registraci, xxxxx xxx nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, co xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xx základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkušeností x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx najevo, žx xx xřxxx xřxxxxxx opatření xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx hlavním cílem xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xěxx xx x&xxxxxx;x tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; volnému xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kroky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx pohybu léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X cílem xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx xx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x stávající xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

V x&xxxxxx;xxx jasnosti xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nejen xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x běžné x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx v medikaci x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx mělo x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, což xxxxxx&xxxxxx;, že mezi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx existuje xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x souvislosti x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx povinnostmi použit xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek“. Aniž xx xxxx dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x xxxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů týkajících se xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x chybami x xxxxxxxx, byla xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx xxxěxx být xxxčxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Xxx&xxxxxx;x xx se x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx neměla xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx osob xxxxxxxxxx informace podle xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Znečištění vody x xůxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx proto měly xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; ke xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx xěxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx životní xxxxxřxx&xxxxxx;, včetně xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx veřejné xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xx xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx od Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Evropské agentury xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx problému xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, zda xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Unie x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx zajistit xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, zaznamenaný x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx účely xxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xx měly xřxxx&xxxxxx;x xxxxx nad xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který by xěx xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x a kde xx dostupný xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x přiměřená xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxx, aby byla x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; údaje dostupné x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx o xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by proto xěxx být zmocněny xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx a &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx registrace. Xxxx studie xx xx xěxx xxxěřxxxx xx sběr &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; by umožnily xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx důležité, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx k xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx týká x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx prioritou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx čx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování xx xěxx x&xxxxxx;x x xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxxxx černý xxxxxx x vhodné standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx měla x&xxxxxx;xx xxřxxxě přístupný xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dalšímu sledování.

(11)

Xxxxxx xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, spotřebitelů, lékařů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx předložit Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx přínosu xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Komise xěxx xxxxx potřeby xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx pro zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; za trvalé xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x užívány x xxxxxxx s podmínkami xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, včetně x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x rovněž hlášení x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace. Xxxxěž je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx farmakovigilance by xěx x&xxxxxx;x mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX rozšířen xxx, xxx xxxxxxxxx zkoumání xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx své xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx pravidel, xxxxx xxx o xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; znalosti, xxxxxxx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx jejích členů x xxxxxx povinnost xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány.

(14)

K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; stejné úrovně xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx i xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx koordinační skupina xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx by xěxx postačovat xxxxxx x koordinační xxxxxxě. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxě v koordinační xxxxxxě, měla xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x případech farmakovigilančních xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X takových případech xx Xxxxxx měla xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxx všechny xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Unie.

(17)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx xxěxx informací xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, x nimž dochází x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v xůxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx s xxxx, xčxxxě předávkování, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, zneužití a xxxx x medikaci, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne xřx xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx práci. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxx xxxx účely xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx mohly x&xxxxxx;x plně splněny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx jeden čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěx být xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy měly xxxx &xxxxxx;čxxxx hlásit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx a xx x&xxxxxx;xě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů uvedených x čl. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx příslušnému orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx státu, v xěxž xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Xx účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxů xx členské xx&xxxxxx;xx měly xxxxxřxx x xxxxxxxxx webové xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx by držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; varování o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xx měly bezpečnostní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;čxxxx úlohu, xxxxxx xřx sledování xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zdravotnickými xxxxxxx&xxxxxx;xx x pacienty x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx toho, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx vhodné xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx kazuistik, xxxx&xxxxxx; xxž byly zaslány xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx vztahu x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a rutinní xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x vyžadováno v xř&xxxxxx;xxxě generických léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxřx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx rostlinných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. V x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx u xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, vyvstanou-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx pochybnosti xxxxxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxčxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látka xxxxxřxďxxx v x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x nichž xxx&xxxxxx; požadováno předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x bezpečnosti.

(24)

Je třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx sdílely xxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx jednotné xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; stejnou účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x zachování, xxěxx, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x xřxxxxx xxxxxxxx Xxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx automaticky postupovat xxxxxxřx některé xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající se xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx přijmout xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v celé Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x a posílením xxxxxxxxx&xxxxxx; x farmakovigilančních čxxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX xx vhodné xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxřxxxxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X tomu to &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x počet postupů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx dva, x nichž jeden xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; posouzení x měl xx x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x centralizovaným xxxx necentralizovaným xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx měl xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x posuzování xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx nezbytné xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x regulační dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx &xxxxxx;xxxů xx pacientů xxxx zdravotnických pracovníků, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; do xůxxxxxxxx xxěxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; klinické xxxxx při xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěxx být xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x němž má x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxěž xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o dotyčné xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x celé Unii.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx xx mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxxxxxxx registraci xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních orgánů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxžxěxx, xxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx však xěxx xxxx&xxxxxx;xxx trvalému xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních orgánů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx xx určitých xxxx&xxxxxx;xxx povolily xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžxxxxxů xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; problémy x xxxxxxxxxx&xxxxxx; související x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh xxxx xxxxxx nedostatečnými dodávkami.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx v Xxxx harmonizovaným xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx jej xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx k xxxxxxx opatření lépe xxxxžxxx na úrovni Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality stanovenou x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, co xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x o volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 45/2001 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů by xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x rámci xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx zpracovávat xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx x xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, porozumět x xřxxxx&xxxxxx;xxx xxx x rozpoznávat rizika x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxřxx&xxxxxx; x jejich omezení x ke xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx významný xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xůžx být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx identifikovatelné &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx případech x xxxxx xxxxx, pokud x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzují x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX upravující xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x se xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jakož x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x kvality xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx a při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů pro x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx by x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x obsah xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; bezpečnosti. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx (dále xxx &xxxxx;Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx kontrolují Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem. Xxxxx xxxxxx toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 (11) x postupech xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; postup x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Komise xx xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx o doplnění čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx by měla x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž budou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx bodu 34 interinstitucionální xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) se čxxxxx&xxxxxx; státy vybízejí x xxxx, xxx xxx xxxx x x zájmu Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž xxxx xx možná xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Článek 1 xx mění xxxxx:

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; takto:

3)

X článku 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„V xř&xxxxxx;xxxě léčivých přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku xxxxxxxxx větu: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě musí předcházet čxxx&xxxxxx; xxxxxx uvedený x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 a xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; uvedeným x čx. 107a xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x dispozici xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x xxxxxxx x čx. 107a xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, článku 12, čx. 17 odst. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 127 této směrnice x směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxx&xxxxxx; humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivého přípravku xxěxxxxx podle této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; takto:

6)

V čx&xxxxxx;xxx 18 se xxxxx „články 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx společně x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x letákem x xx souhrnem &xxxxxx;xxxů x přípravku x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 x 22a xxxxxčxě s xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxx splnění xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx farmaceutických x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; informace xůxxžxx&xxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxčxxxxx nebo &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxčxě x xxůxxxxěx&xxxxxx;x svého xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odděleně xxx xxžxxx požadovanou xxxxxxxx.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx xxřxxxxxx. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zejména xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx článku 19 xůžx x&xxxxxx;x udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na splnění xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx x těchto xxxx&xxxxxx;xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx konzultaci xx žxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxx xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx týkajících xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx může prokázat, žx není z xxxxxxxxx&xxxxxx;xx důvodů, xxxx&xxxxxx; xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné údaje x &xxxxxx;čxxxxxxx x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx za xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx použití, a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx jednom x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX přílohy I.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxžxxxxčx&xxxxxx;x přezkumem xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x oznámeno x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx a harmonogram xxx předložení x xxxxxxxx&xxxxxx; studie.

2.   Pokud o xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx obdržení x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x ve xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx registrace xxx, aby xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x této xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; články 21x x 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tyto xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxčxxx&xxxxxx; veškeré podmínky xxxxxx&xxxxxx; x článku 21x, 22 nebo 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x registracích, které xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metody x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 odst. 3 x&xxxxxx;xx. x) a x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x provádí xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, které xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Tyto xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušným xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě poskytne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu orgánu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x a 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uveden xx xxx, a xxěx&xxxxxx; mu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx patří xxxxxxxx&xxxxxx; x negativní x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxx xxx&xxxxxx;xx studií xřx x&xxxxxx;xxx indikacích x u x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, xť xž xxxx součástí xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x rovněž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, které xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

3.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vytvořeného xxxxx článku 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx schopen xxůxěžxě xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx požádat xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby předložil &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx zůstává xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx každé xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx&xxxxxx; kopie x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x decentralizovaný postup“ xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Článek 27 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

15)

Za čx&xxxxxx;xxx 27 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X článku 31 xx odstavec 1 mění xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 se xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

X čx&xxxxxx;xxx 63 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; potíže s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x výhradou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x označení xx obalu x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; zcela xxxx částečně xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx či &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx.&xxxxx;

20)

Xxxxx XX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy provozují xx účelem plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx farmakovigilančních čxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků pro xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x lidí x xůxxxxxx užití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x x důsledku xxxx užití v xxxxxxx x nimi x nežádoucích &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v odstavci 1 veškeré xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx pro minimalizaci xxxxxx x prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x sdělí Xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx xxxx.

3.   Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) x x) mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx lékařům, lékárníkům x xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx této xxxxx, pověřit jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x tím xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát.

Členský stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pověření x xxx x&xxxxxx;xxxxě uvědomí Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x udělující xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx odstavce 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx x prevenci x x případě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vhodná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; audit xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému. Xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx a xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Po xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce písm. x) xxx&xxxxxx; mít xxxxx&xxxxxx;xě a xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx za vytvoření x xxx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; osoby xxx xx&xxxxxx;xxx farmakovigilance xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx kvalifikované xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, nejsou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx&xxxxxx;xx před 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; vliv xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx určitého xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. X x&xxxxxx;xx souvislosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxěž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx předložit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Uložení této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx systému řízení xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx požádá do 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní mu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx vyjádření xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Potvrdí-li xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, změní xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxx, aby obsahovala xxxxřxx&xxxxxx;, která mají x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x x&xxxxxx;xx. x).

Článek 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx farmakovigilanční čxxxxxxx, provoz xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx trhem xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, aby xxxx xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx výkonu těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xxžxxxxů rozhodnutí x registraci xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Článek 106

Každý čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx svůj xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x portálem xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x svých xxxx&xxxxxx;xů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx, x xx v každém xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, xxxx xxxčxxxě s tím.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x aby xxxxxx zavádějící.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx předtím, než xx učiněno xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx obsažené x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, odpovídá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících se xxxxxčxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxěž xxčxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx agentury čxxxxx&xxxxxx; státy vynaloží xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx dohodly xx xxxxxčx&xxxxxx;x oznámení x bezpečnosti xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx žádost xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx těchto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx osobní xxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejnění xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Oddíl 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky

Článek 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zaznamenávají veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx jak x Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, o xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx hlášení xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků nebo xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x rámci Xxxx.

Xxxxxxxě xx prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souladu xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/ES.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; odmítnout xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx od xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky xx xxxxx&xxxxxx;xx x do x&xxxxxx;xě xxx zpracování &xxxxxx;xxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx x Unii, xxx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx xxx, xxx se x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x Unii, xx 90 xxů xxx xxx, kdy xx x události xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 nemusí xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; xx na xxxxxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x získání xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx vědecké xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Shromažďují také x&xxxxxx;xxxxx další xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci spolupracují x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a x xxxxž se xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxů. Pacienty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, xxx xxx dodržen čx. 102 x&xxxxxx;xx. c) x e).

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx hlášení xxxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx jiným způsobem.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytlo, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.   Členské státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx patnácti xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx do 90 xxů xx jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x přístup xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x důsledku xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, subjektům, organizacím x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx bezpečnost xxxxxxxů x dotčeném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx orgány, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxxxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, informovány x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx kterémukoli xxx&xxxxxx;xx orgánu x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx žádné xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxxx x tomu nejsou xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx, jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx:

Hodnocení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. x) musí xxxx&xxxxxx;xxx z dostupných &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x klinických hodnocení xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx a u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx registrace.

Pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, členům Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 10 odst. 1 xxxx článku 10a x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx v těchto xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedena x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx xřxx 21. červencem 2012 a x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xxxxxx stanoveny xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx čxxxxxx a xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx se předkládají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se rovněž xxxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, na xěž xx odstavec 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, mohou x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x sladěny xxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o bezpečnosti x stanovit referenční xxxxx Xxxx, xx xěxž xx xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x referenční xxxxx Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxčxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Agentura zveřejní xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv určenou xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o odpovídající xxěxx xxxxxxxxxx.

5.   Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x datem Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x xěxxxx xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x určení xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

Xxxx ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x písemnou xxxxx a musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě odůvodněné. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď xřxxxx, xxxx zamítne. Každou xxěxx xxx xxxx čxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; žádost x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie x čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x xxxxxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti uvedených x registraci na x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; odstavců 4, 5, x 6 nabývají účinku &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Článek 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx objevila xxx&xxxxxx; xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxx xxěxxx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107e

1.   U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx x x případech xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 4 xž 6 u x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx látku xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, pro xěž xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xx provádí xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx jeden x xěxxxx xxxxxxxů:

Při x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) vezme xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina v &xxxxxx;xxxx, zda xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx vypracuje členský xx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx agentuře x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx zašle zprávu xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx obdržení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx a a xxxxxxxxxx nebo členskému xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů od obdržení xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; přijme xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx se xxěxxxx xxxx x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx uloží xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (ES) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

Článek 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, xxx xx nutné xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xxxxxxxxxx xxxxx okolností zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107g

1.   Vyplyne-li z xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx doporučení xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx není ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina do 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv tuto xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx konsensem xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx tuto dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;x státům. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změní, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zruší, x xxxxxxx s harmonogramem xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx s harmonogramem xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx x&xxxxxx;xx registrací podle čx. 107x odst. 1 a xxxx xxxx je xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx x přijme xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x xxxxěž harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; spolu x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto odstavce x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. b) tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise přijme xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; členským státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 3x

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107h

1.   Ve xxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou xxxx opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx provádí xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xx nových xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx třeba přijmout x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x dospěje xx x xxxxxě o x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x závažnosti xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rizik, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx změn x xxxěxx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx navzájem informují x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postup xxxxx xxxxxx oddílu tím, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxž xxxx xx základě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů vyplývajících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx za xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, zda xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx přípravkům xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud je xxxxčx&xxxxxx; léčivý přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxěxxx&xxxxxx; iniciátora postupu x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107x. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx týká. Xxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vyrozumí x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x články 107j x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, je-li xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xx&xxxxxx;x území xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx opatření.

3.   Komise xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 107x x 107x požádat čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxx&xxxxxx;xx je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx kterékoli x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx oddílu xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; okamžitě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx určité xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx předmětem uvedeného xxěxxx&xxxxxx;, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo žx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx toho xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx se xx xěx i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě s informacemi xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx x veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, x výsledky xxžx&xxxxxx;xx posouzení, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.   Agentura xx xxxxžxx&xxxxxx; informací xxxxx čx. 107i odst. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx webového xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx veřejně xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálech xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

X xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxřxxxxxxx poskytnout xxxxxxřx xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj o xxx, xxx&xxxxxx;x způsobem xx možné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx předložena xxxxxxřx xxxxx článku 107x. Zpravodaj &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé přípravky x referenčním členským xx&xxxxxx;xxx xxx dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; mohou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx naléhavost xěxx xxxxxxxx, může X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; slyšení, xxxxžxxx-xx xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx rozsah x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; se xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x postupy stanovenými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; uvádí podmínky &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx věnována xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx držitel rozhodnutí x registraci nebo xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx poskytnutí informací xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; s xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů a x náležitým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Doporučení xxxxxxxx kterýkoli x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závěrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx doporučená xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxxž by xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Pokud se x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. f) doporučuje xxěxxx nebo doplnit xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu xxxx x příbalové informaci, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; obsahovat x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx doplněných xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x tom, xxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxx text x xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x odst. 4 xx žádné registrace, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx hlavy II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx. Xxxxx je nutné xřxxxxxx xxxxxx bezodkladně, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, zruší xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx platnosti x xxxxxxx x harmonogramem xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x harmonogramem xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost o xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Komise xxxžxxx postup stanovený x článcích 33 x 34. Xxxxxxxě xx čl. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě v xxxxxxx x doporučením Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx k xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx nesouladu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107i xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx registraci xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky do 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xřxxxx stanovisko k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, může Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na návrh xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;xx stanovisku připojí xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. a) tohoto xxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 této xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx směrnice se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 této xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje článek 10 nařízení (ES) č. 726/2004. Odchylně xx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx článku 127a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Oddíl 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Článek 107l

Agentura xxxřxxňxxx konečné x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, stanoviska x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

KAPITOLA 4

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx, které iniciuje, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xůxx nebo xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 21a xxxx 22x, x xxxxxxž součástí je xxěx bezpečnostních &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x požadavky Xxxx xx zajištění xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů v xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx xxžxxxxxx, aby xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx předložil xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zašle závěrečnou xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, ve xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx dat.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxě xxxxxxx x posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x vliv xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Povinností xxxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx informace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx studií, xxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti, xxx je xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.   Články 107x až 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; výhradně xx studie xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx základě xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x studie xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx předloží x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x prováděny xxxxx x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 22x. X takových xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předloží x&xxxxxx;xxx protokolu příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxxx prováděna.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů od xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x souhlasem xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností.

Pokud xxx xxxxx vyjadřující xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. a) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxx příslušným orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž má x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx&xxxxxx; xůžx studii xx x&xxxxxx;xxxxě schváleného xxxxxxxxx zahájit.

Čx&xxxxxx;xxx 107o

Poté, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, musí být xxx&xxxxxx;xxxx podstatné xxěxx xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změny xxxxxx&xxxxxx; x uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo nesouhlasu. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci uvědomí čxxxxx&xxxxxx; státy, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ihned xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx a xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx &xxxxxx;xxxů xx konečná xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, pokud xxxxxxx x písemnému xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx příslušným vnitrostátním xxx&xxxxxx;xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, podle xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx; výsledky studie xxxxx xx xxxxxxxxxx, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx xxxxxxxxxx.

3.   Spolu xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se registrace x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x jejich odůvodnění.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx x xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině dosáhnou xxxxxxxxx dohody o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx ji xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Dohoda xx zveřejní xx xxxxxxx&xxxxxx;x webovém portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě nebo postoj xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x souladu s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě nebo xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx připojí xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx

Článek 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xřxxxx Komise prováděcí xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx farmakovigilanční činnosti xxxxxxxxx x čx. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107b, 107x, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; opatření xřxxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxňxxxxx vědecký x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108a

X cílem xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; zprávu x tom, jak čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 se xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx pozastaví, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx dojdou k x&xxxxxx;xxxx, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx není xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že jeho xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx nemá léčebnou &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx se xxxxx k závěru, žx s x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx jsou &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 nebo 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx nebyly xxěxěxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x nebo xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

„Článek 121a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 22x xx svěřena Komisi xx xxxx pěti xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. ledna 2011. Xxxxxx předloží zprávu x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxěxx šest měsíců xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; období, xxxxx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x.

Čx&xxxxxx;xxx 121b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení pravomoci xxxxxx&xxxxxx; x článku 22x kdykoli xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, uvědomí x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Komisi x xxxxx pravomoci, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx mohlo x&xxxxxx;x zrušeno, x xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x o xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx k xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx xxxů x přenesené pravomoci. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů ode xxx oznámení.

X podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu xxxx Xxxx se tato xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx měsíce.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxx Xxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxxx xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a vstupuje x xxxxxxxx dnem, xxxx&xxxxxx; je x xěx xxxxxx.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx x xxxxxxxx x platnost před xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxůxx, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; námitky xx lhůtě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx proti xxxx x přenesené pravomoci, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

X článku 122 xx odstavec 2 nahrazuje tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxřx zprávy xxxxxx&xxxxxx; v čl. 111 odst. 3.&xxxxx;

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx každý rok xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; byly xxxžxxx z trhu.“

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126a se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxžxxx x&xxxxxx;xx možnosti, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx požadavky této xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx uvedené x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, XXXX, IX x XI. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx čx. 63 odst. 1 a 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127a xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odkazuje xx doporučené xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení podle čx. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), cb) xxxx xx) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx podmínek xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

x)

xxď xxx xxx obnovení,

b)

xxxx od xxxxxxx&xxxxxx; tříleté lhůty xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,