Plné znění - 32010L0084

(1)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků uváděných xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, žx je xřxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinnosti xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x cílem xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx dosahováno prostředky, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bezpečných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx ukázalo, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kroky členských xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů kladou překážky xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X cílem xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx těchto xřxx&xxxxxx;žxx nebo xx xxxxxxxxx by měly x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Unie xxx&xxxxxx;xxxx a racionalizovány.

(5)

V x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx v xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x registrací, xčxxxě nesprávného xxxžxx&xxxxxx; xxxx zneužití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx být xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, což xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx existuje xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx měl x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxžxx xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Aniž xx byly dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx tajemství, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů týkajících se xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě údajů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx povinnost členských xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě si xxxěňxxxx informace o xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance ani xxxxxx xxxxxxxxx zveřejňovat xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Navíc xx xx x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx neměla xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vody x půdy rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xx&xxxxxx;xx větším ekologickým xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx měly xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx sledování x hodnocení xxxxxx xxxxx těchto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx životní xxxxxřxx&xxxxxx;, včetně xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx by xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx životní prostředí x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx problému spolu x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx změnit xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Unie x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx měl xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x dozor xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, zaznamenaný x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx měly převzít xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x registraci xx proto xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx krátký xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx obsahovat xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, kde xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokument xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx příslušnými orgány.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xěxx plánovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxxě x rámci xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx být xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; třeba xxxxxxxx, aby xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x x některých xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační studie xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; uložit tuto xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; registrace xxxx xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xx mělo x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx xxxěřxxxx xx sběr údajů, xxxx&xxxxxx; by xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x každodenní klinické xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně biologicky xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx či xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x x souhrnu &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x vhodné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx registraci xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxx xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (6) (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx vést xxřxxxě přístupný xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx měla xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x po xxxxxxxxx&xxxxxx;xx s organizacemi xxxxxxxů, spotřebitelů, x&xxxxxx;xxřů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, sociálních x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x dalšími zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx přínosu xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx těchto &xxxxxx;xxxů xx Xxxxxx xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měl x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných orgánů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx změnách, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou x&xxxxxx;x užívány x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xěxx xx odpovědnost xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií, x rovněž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx vhodné xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x bezpečnosti daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx být mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX rozšířen xxx, xxx zahrnoval xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx své nové &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x koordinační xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o požadované xxxxxx&xxxxxx; znalosti, xxxxxxx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxů, transparentnost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x o xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi Unií x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx by xěxx koordinační xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; svých &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vycházet x xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x postoji x farmakovigilančním posouzením x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx. K zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření v xxx&xxxxxx; Unii by xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům o xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx případech xx Komise xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě posouzení xx &xxxxxx;xxxxx Unie.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx při sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami registrace x v důsledku xxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x nimi, xčxxxě předávkování, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, zneužití a xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne xřx xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx práci. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x příslušné xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxě splněny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx koordinaci xxxxxů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xx jeden členský xx&xxxxxx;x měl být xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx &xxxxxx;čxxxx hlásit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx sítě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů uvedených x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx obdržení xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž se xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Za účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly vytvořit x xxxxxxxxx webové xxxx&xxxxxx;xx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx by držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xěxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány by xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx farmakovigilance xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx úlohu, kterou xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx x takovému xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx tak, aby xx xxxxx spíše xxxx&xxxxxx;xxx poměru xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

(23)

Povinnosti xxxžxx&xxxxxx; ve xxxxxx x xxxxxxxxxě aktualizovaným xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx měly x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; rizikům, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů mělo xxxx&xxxxxx;xxx v závislosti xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a rutinní xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx nemělo x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx látku x dobře zavedeným x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. V x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly u xxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx pochybnosti xxxxxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; účinná x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx v léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx xřxxx, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx jednotné posuzování xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx by xěxx x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x něj xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací, xěxx být xřxxxxx xxxxxxxx Xxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; státy by xěxx automaticky xxxxxxxxxx xxxxxxřx některé xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x x&xxxxxx;x zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je proto xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pravidla xxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací s x&xxxxxx;xxx přijmout xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxřxxxxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx týkajících xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx to &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x počet xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx na xxx, x xxxxž xxxxx xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx by x&xxxxxx;x použit, xxxxx xxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxžxxx postup xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován centralizovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x uvedeného xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní x&xxxxxx;xxxx x regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx a jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xůxxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Za xxxxxx nad xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx registraci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěxx x&xxxxxx;x pod xxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x němž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x studie xxxxxxxxx. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů x xxxxxxxxxxxxxxxx by čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxxxx, xxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx by mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; by xěxx být příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxžxěxx, xxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx x&xxxxxx;xx měla xxxx&xxxxxx;xxx trvalému dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx byla xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxěxxxxx 2001/83/ES týkajících xx požadavků xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx opatření x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Unie xřxxxxxx opatření v xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 o xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx údajů x x volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů orgány a xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x volném xxxxxx xěxxxx údajů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; právních předpisů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx být xxžx&xxxxxx; x rámci systému Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx x xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x předcházet xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x xřxx&xxxxxx;xxx opatření x jejich xxxxxx&xxxxxx; x ke xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx může být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li identifikovatelné &xxxxxx;xxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx v xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx tehdy, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; v xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; fázi xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx procesu.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx akreditaci x xxxxx nad xxxxx týkající xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; výrobků na xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x této xxěxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jakož x minimální xxžxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx výkon farmakovigilančníc čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx nebo xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx by x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x obsah xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání &xxxxxx;xxxů x podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx členskými xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, souhrnů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx zpráv xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Smlouvy x fungování Evropské xxxx (dále xxx &xxxxx;Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) se xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; nařízení přijato, xxxx&xxxxxx; nadále xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. čxxxxx 1999 (11) o xxxxxxxxx xxx výkon xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Komisi, xxxxx regulativní xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxx použít.

(36)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx o xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x a 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxěxx přijmout xxxxxxčx&xxxxxx; opatření, x xxxxž xxxxx stanoveny xxxxxxx, kdy mohou x&xxxxxx;x vyžadovány poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; konzultace, x xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Podle bodu 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxx xxxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx vlastní xxxxxxx, x nichž xxxx xx možná xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx opatřeními, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Článek 1 xx mění xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 musí xxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xěxx: „Tento x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.“ Této xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; symbol uvedený x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x xx x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čl. 107a xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k dispozici xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě elektronického xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x souladu s čx. 107x xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 g xx odstavec 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1.   Ustanovení čl. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 odst. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 odst. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 až 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 druhého xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx použijí xxxxxxě xxx registraci xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 se xxxxx „články 27“ xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xx souhrnem &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v souladu x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 x 22a xxxxxčxě s případnými xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx podmínek xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx s ohledem xx x&xxxxxx;xxxxxx farmaceutických x předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx x farmakovigilanční systém xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx o hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx hodnocení jakosti, xxxxxčxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx odstranění xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx xxžxxxxxxxx xxxxxxxx.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx srozumitelným xxx xxřxxxxxx. Souhrn xxx&xxxxxx; obsahovat xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx používání léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 21x

Xxxxx článku 19 xůžx být xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx konzultaci se žxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxx udělena x x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, oznamování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx x opatření, xxxx&xxxxxx; mají být xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx xůžx prokázat, žx xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx důvodů, které xxx xxěřxx, schopen xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx a xxxxxčxxxxx příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx za běžných xxxx&xxxxxx;xxx použití, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xx 5 části XX přílohy I.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním xřxxxxxxx xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx povinnost:

Xxxžxx&xxxxxx; této povinnosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x obsahovat x&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x písemné vyjádření x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx potvrdí. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Za &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; situací, kdy xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x této xxěxxxxx, může Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x článkem 121x a xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x xřxxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; články 21x a 21x.

2.   Komise xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podmínky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 nebo 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x registracích, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x výhradou xxxxěx&xxxxxx; podmínek podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Článek 23 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel rozhodnutí x registraci, xxxxx xxx o metody x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. d) x x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškeré xxěxx, které xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx a xxxxxxxxxxx obecně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Tyto změny xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; schválení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové informace, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů nebo dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10a, 10x x 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx neprodleně xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x každém x&xxxxxx;xxxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx země, ve xxxx&xxxxxx; je dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uveden xx xxx, x xxěx&xxxxxx; xx veškeré xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x rizik xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Mezi xxxxx&xxxxxx; informace patří xxxxxxxx&xxxxxx; x negativní x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií xřx x&xxxxxx;xxx indikacích x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x rovněž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě posuzovat poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, aby předložil &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx zůstává xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

13)

Xxxxxx „Kapitola 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postup“ xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Článek 27 xx mění takto:

15)

Za čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X článku 31 xx xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

X čx&xxxxxx;xxx 63 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3.   Není-li x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo jsou-li x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx příslušné orgány x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, upustit xx xxžxxxxxx, xxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx určité &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx požadavku, aby xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu x příbalová informace xxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx trh.“

20)

Hlava XX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provozují xx účelem xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx farmakovigilance a &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x ke xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů nebo xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v xůxxxxxx xxxx xžxx&xxxxxx; v xxxxxxx s xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx registrace. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provádějí pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx a xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx roky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x určí xxx&xxxxxx;x příslušný xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx farmakovigilance.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxž&xxxxxx;xxx členské xx&xxxxxx;xx, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Členské xx&xxxxxx;xx:

Xxx &xxxxxx;čxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. a) x x) mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx uložit xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx lékařům, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x jiným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Členský xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxxxx, pověřit xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, xxxxx x x&xxxxxx;x xxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x může zastupovat xxxxx jeden další čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; o xxx písemně uvědomí Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; a agentura xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilančnímu xxxx&xxxxxx;xx příslušného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x případě potřeby xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; audit xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxxxřxx a xxxxxxxx vhodný xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření. Po xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx součást farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x plnit xx&xxxxxx; úkoly x Xxxx a xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx za xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx rozhodnutí x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx otázky xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členského xx&xxxxxx;xx, která bude xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xůžx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 104 odst. 3 písm. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; vliv xx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx rovněž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx předložit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx podrobného xxxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, kterou xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx odvolá nebo xxxxxx&xxxxxx;. Potvrdí-li příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxx, xxx obsahovala xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, jako podmínky xxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x x&xxxxxx;xx. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, provoz xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx poplatky xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx x&xxxxxx;xxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními orgány xx xxxx&xxxxxx;xxx, že xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx svůj xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxx léčivé přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxřxxňxx&xxxxxx; alespoň:

Čx&xxxxxx;xxx 106a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; učinit xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx vztahujících se x použití určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, a xx x každém xř&xxxxxx;xxxě před tím, xxž takové xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, xxxx xxxčxxxě x tím.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx prezentovány xxxxxxxxxě a xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx členské státy, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx předtím, xxž xx xčxxěxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx obsažené x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, odpovídá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících se xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž xxčxxx xxxxxxxxxxx xxx zveřejnění xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx koordinace xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x oznámení x xxxxxčxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx těchto oznámeních.

4.   Jestliže xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; povahy x xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; povahy, pokud xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

XXXXXXXX 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a posuzování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Oddíl 1

Zaznamenávání x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí účinky

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx zaznamenávají xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx v Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xx dozvědí xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě od prvního xxxxxxxxxxx se xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxx&xxxxxx;, zaznamenávají a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx zohlednit xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x řádným xxůxxxxx od xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx a do x&xxxxxx;xě xxx zpracování &xxxxxx;xxxů uvedených v čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou xxx v Xxxx, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx dne, xxx xx o xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinky, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x Xxxx, xx 90 xxů xxx xxx, kdy xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; účinné látky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx zaznamenaná x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; literatuře, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, ale sledují xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; lékařskou xxxxxxxxxx a hlásí xxx&xxxxxx;xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x získání xřxxx&xxxxxx;xx x ověřitelných &xxxxxx;xxxů pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; také x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;xx státy při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a o xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů x pacientů. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx okolností, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; obdrží, aby xxx xxxxžxx čl. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxx x&xxxxxx;x podávána prostřednictvím xx&xxxxxx;xx webových xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; předložených držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxxxxž území xx podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x hlášením.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; s agenturou x xxžxxxxx rozhodnutí x registraci xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů xx jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky vzniklé x důsledku chyb xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x dispozici databázi Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, organizacím x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, informovány x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxx hlášena xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx orgánu x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 řádně xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx žádné xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě aktualizované zprávy x bezpečnosti

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

Xxxxxxxx&xxxxxx; zmíněné x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x dostupných &xxxxxx;xxxů, xčxxxě údajů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx použití x xxxxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx mimo x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Pravidelně aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě prostřednictvím &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxx tyto léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Četnost předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání podle xxxxxxxx&xxxxxx; četnosti xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx ode xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x u x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její podmínka, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jiná čxxxxxx xxxx jiná xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx xx tato čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxď xxxxžxxě na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxěž xxxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x jednom členském xx&xxxxxx;xě, na xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xůxx&xxxxxx;xx registrací, obsahují xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx vyplývající x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x sladěny tak, xxx xxxx možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x bezpečnosti x xxxxxxxx referenční xxxxx Unie, xx xěxž se xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx předkládání.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; uvedených zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Agentura xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x určenou xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stejnou účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x xěxxxx xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx xxx&xxxxxx;xxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie xxxx o změnu čxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx z xěxxxx xůxxxů:

Xxxx ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx a musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě odůvodněné. X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx xxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx agentura zveřejní. Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; seznam xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx x četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx v xxxxxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x registraci xx x&xxxxxx;xxxxě použití xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Článek 107d

Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti x x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx nebo xxěxxx poměr rizika x prospěšnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x v xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx, se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

Xxxx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) vezme xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; jako xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x zašle xx agentuře a xxxčxx&xxxxxx;x členským xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx obdržení hodnotící xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx případné připomínky xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x a předá xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Farmakovigilanční výbor xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx na xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání přijme xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. V xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odůvodněními. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x xxxxxxčxx&xxxxxx; do &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (ES) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; obojí držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx zváží, xxx xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku.

Registraci xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107g

1.   Vyplyne-li x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx doporučení přijmout xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 a xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx II kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx konsensem dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; být přijata, xřxxxxxx tuto dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v uvedené xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx konsensem, předá xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x jednotného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx určité xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací xxxxx čx. 107x odst. 1 x xxxx xxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX kapitoly 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx x xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení tohoto xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, může xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3x

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vztahu x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx této xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.   Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; počáteční xxxx&xxxxxx;xx a stanoví xxxxxxxx, pokud xxx x signály xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti. Xxxxx usoudí, žx xx xřxxx přijmout x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, posoudí xx xxxx signály x xxxxěxx xx x xxxxxě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace xx xxůxě, která odpovídá xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx se xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxx agenturu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

Oddíl 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxž xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxžxx&xxxxxx;xx za xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x těchto xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, zda xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx sdělení, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx postupu x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx stanovené x článcích 107x x 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; členský stát, xxxxž xx týká. Xxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x články 107x x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx přijetí konečného xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx svých xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107j x 107k xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.   Informace podle xxxxxx článku xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx určité xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx uvedeného xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx žx je společná x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx působnost xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx skupiny x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo terapeutické xxxxxxx, zahrnou se xx něj x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; xx dané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě s xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxřx i veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vědecké xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má x xxxxxxxxx, a x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; informací xxxxx čx. 107x odst. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě xxxxx členské xx&xxxxxx;xx veřejně oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

V xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů a xxřxxxxxxx poskytnout agentuře xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj o xxx, jakým xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx posoudí xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx podle čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x Výborem xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;x členským xx&xxxxxx;xxx pro xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předložit písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky uspořádat xxřxxx&xxxxxx; slyšení, xxxxžxxx-xx xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxx x závažnost xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Slyšení xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x postupy stanovenými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; uvádí podmínky &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x slyšení xx věnována xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx terapeutickým účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x provádění xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v souladu x článkem 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxž xxxx&xxxxxx; poskytnout informace, xůxěxx&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx předmětu xxxxxxx, xůžx požádat x xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x neveřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů a x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x xxxxxx odůvodněními. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Doporučení xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx a veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxxž xx registrace xěxx podléhat.

Xxxxx se x případech uvedených x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu xxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; doporučení xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx doplněných xxxxxxxx&xxxxxx; x údaj x tom, kde xx xěx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Nevztahuje-li xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xx žádné xxxxxxxxxx, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx kratší xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx ji držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci x členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy přijmou xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx platnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Komise xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34. Odchylně xx čx. 34 xxxx. 1 se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xůxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx do 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xřxxxx stanovisko x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx s doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;xx stanovisku připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx směrnice se x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čl. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce písm. x) tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Odchylně xx čx. 10 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx však xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 uvedeného nařízení. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Zveřejňování x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Článek 107l

Agentura xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxx poregistračními xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; iniciuje, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx financuje xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx z vlastní xůxx nebo na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; uložených xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x, a xxxxxxž součástí je xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx údajů xx xxxxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.   Touto xxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx vnitrostátní xxžxxxxxx x požadavky Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů v neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx za &xxxxxx;čxxx xx neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti xx xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx čxxx x vzniklých x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx členských xx&xxxxxx;xů, x nichž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zašle x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xxxx&xxxxxx;xx byla studie xxxxxxxxx, xx dvanácti xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.   Během xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxě xxxxxxx x posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx vliv na xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x vliv xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx rizika x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, musí x&xxxxxx;x sděleny příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx studií, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti, xxx xx stanoveno x čx&xxxxxx;xxx 107b.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107q xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; jsou xxxx&xxxxxx;xěxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x výjimkou xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, který xxžxxxxx xxxxxx xxxxx článku 22x. U xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci předloží x&xxxxxx;xxx protokolu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Pokud xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; xůžx xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx zahájit.

Čx&xxxxxx;xxx 107o

Xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx podstatné xxěxx xxxxxxxxx před svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; x xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, v xxxxž je studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx ukončení xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx léčiv, pokud xxxxxxx k písemnému xxxxxxxxx&xxxxxx; xx této xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx na registraci, x x případě xxxřxxx podá příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx závěrečnou zprávou x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx vydat doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx x uvedením xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx x xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; doporučení xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx nezbytná xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x harmonogramem xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené dohodě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, musí xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x změnu, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace.

Xxxxxx xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační skupina x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx harmonizovat xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx farmakovigilanční čxxxxxxx xxxxxxxxx x čx. 8 xxxx. 3 x článcích 101, 104, 104x, 107, 107x, 107x, 107h, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizaci v xxxxxxx farmakovigilance x xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x příslušnými xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx zveřejní xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; státy plní &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx dojdou x x&xxxxxx;xxxx, že dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx rizika a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže xx xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx s x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxěxěxx rovněž xxxxx, xxxxx jsou &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx nebyly xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; takto:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121a

1.   Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx svěřena Komisi xx dobu xěxx xxx počínaje xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx šest xěx&xxxxxx;xů xřxx koncem tohoto xěxxxxx&xxxxxx;xx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; období, pokud xx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121b.

2.   Přijetí xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

3.   Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx svěřená Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínkám xxxxxxxx&xxxxxx;x x článcích 121x x 121x.

Článek 121b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; v článku 22x kdykoli zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx vnitřní xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx zrušit xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, uvědomí x přiměřené xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; druhý orgán x Komisi a xxxxx pravomoci, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x zrušeno, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx&xxxxxx;žx určených. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx okamžitě xxxx k pozdějšímu xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxž platných xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121c

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

X xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; o xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Xxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x&xxxxxx;xxxxx proti xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;, xx tento xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxx&xxxxxx; je v xěx xxxxxx.

Xxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx x vstoupit x xxxxxxxx xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxůxx, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.   Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v platnost, xxxxx proti xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; námitky xx xxůxě uvedené x odstavci 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xx odůvodní.“

25)

V článku 122 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; žádosti čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zašlou xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čl. 111 xxxx. 3.“

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jejichž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, jejichž x&xxxxxx;xxx xxx zakázán xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126a xx xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, kterými xxxxxx&xxxxxx;, aby byly xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x to xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx uvedené x hlavách X, XX, XXXX, XX x XX. Členské xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, žx xx čx. 63 xxxx. 1 x 2 xxxxxžxxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx má být x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxx čx. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), xx) nebo xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

x)

xxď ode xxx obnovení,

x)

xxxx od xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; lhůty xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,