EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY 2010/84/XX

xx xxx 15. prosince 2010,

xxxxxx xx mění xxěxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x farmakovigilanci

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, x zejména na čx&xxxxxx;xxx 114 a čx. 168 xxxx. 4 písm. c) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x ohledem xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx výboru (1),

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx ochrany údajů (3),

v xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (4),

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (5) stanoví xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx nimi x jejich farmakovigilanci.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx léčivých přípravků xxxx známy xž xxx&xxxxxx;, co xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkušeností a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xx třeba xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinnosti xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úpravy léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx ochrana xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx být xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx členských xx&xxxxxx;xů ve xxxxxx x bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx pohybu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. S cílem xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo je xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x stávající xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx farmakovigilance xx úrovni Unie xxx&xxxxxx;xxxx x racionalizovány.

(5)

V x&xxxxxx;xxx jasnosti xx xěxx být xxěxěxx xxxxxxxx xxxxx „nežádoucí &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx škodlivé x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x běžné x&xxxxxx;xxx, ale též xxxx x xxxxxxxx x použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx použití xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro hlášení xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, což xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx použit xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx xxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x xxxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx x medikaci, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx důvěrně. Tím xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx informace x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xx se x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx xxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Znečištění vody x půdy xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků je xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x ekologickým xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; ke xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x hodnocení xxxxxx xxxxx xěxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx by xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Evropské xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx problému spolu x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx další xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx sledování x xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;x nebo x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx, zaznamenaný v x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx být kdykoli xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx xxx těmito xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. K ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx krátký xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx obsahovat xxxxx xx místo, kde xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x a xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

(8)

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x přiměřená xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, potenciálním xxxxxůx a xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x léčivém přípravku. Xx xxx&xxxxxx; třeba xxxxxxxx, aby xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

X hlediska xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví je xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x některých xř&xxxxxx;xxxxxx x údaji x xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx proto xěxx x&xxxxxx;x zmocněny xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; uložit xxxx xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; registrace nebo xxxxěxx a její xxxxěx&xxxxxx; xx mělo x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx registrace. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx xxxěřxxxx xx xxěx údajů, xxxx&xxxxxx; by umožnily xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx k xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. To xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků s xxxxx &xxxxxx;čxxxxx látkou x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti xxxx podmínky čx xxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování xx měly x&xxxxxx;x x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; symbol x xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; postupy Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a xxxxx nad xxxx x kterým xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; aktualizovaný xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.

(11)

Xxxxxx xx měla xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, x&xxxxxx;xxřů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací a xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Po xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy těchto &xxxxxx;xxxů xx Komise xěxx podle xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace, xxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx cenným xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx třeba jasněji xxxxxxx xxxxxěxxxxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx být xxxxxěxx&xxxxxx; xx trvalé xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných orgánů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx změnách, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou x&xxxxxx;x užívány v xxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; registrace, xěxx xx xxxxxěxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x rovněž hlášení x xxx&xxxxxx;xxxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x podmínkami registrace. Xxxxěž xx vhodné xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v úvahu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx shromážděny.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx spolupráci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 směrnice 2001/83/XX rozšířen xxx, xxx zahrnoval xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných členskými xx&xxxxxx;xx. Xxx xxxxx xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, měla xx x&xxxxxx;x koordinační xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x jejich povinnost xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; tajemství x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx i na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X cílem vyhnout xx zdvojené xx&xxxxxx;xx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx měla dohodnout xx jednotném postoji x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x xxx&xxxxxx; Xxxx xx xěxx postačovat xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině. Xxxxx nedojde x xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx rozhodnutí určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx rovněž x případech xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Komise xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx všechny xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské státy xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx sběru xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx při xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; a xxxx v xxxxxxxx, xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne xřx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xřx xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x sledování xř&xxxxxx;xxxů podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxxxxxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxxě xxxxěxx xxxxxxxxxx podle této xxěxxxxx.

(18)	X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx koordinaci zdrojů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x měl x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci a čxxxxx&xxxxxx; státy měly xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx do farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx a xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 57 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž se nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Za &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx webové xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx měly bezpečnostní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx sledování xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx mohou xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx proto vhodné xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x pacienty x zpřístupnit xxx xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X důsledku xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx než xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž byly xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x bezpečnosti xx xěxx x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx by proto x xxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů mělo xxxx&xxxxxx;xxx x závislosti xx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x vyžadováno v xř&xxxxxx;xxxě generických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou látku x xxxřx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx rostlinných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx však xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látka xxxxxřxďxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x nichž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Je xřxxx, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx xx být xxxxxxxxx jednotné xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx týkajících xx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; četnosti x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného posouzení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x zachování, xxěxx, pozastavení nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x xřxxxxx xxxxxxxx Unie, který xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx by xěxx automaticky xxxxxxxxxx xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx posouzení xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx proto xxxxx&xxxxxx; zavést pravidla xxx xxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x pro následná xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X souvislosti x xxřxxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxřxxxxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; poregistrační xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X tomu xx &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx dva, x xxxxž xxxxx xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x použit, pokud xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx na xx, zda se xxxžxxx xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx necentralizovaným xxxxxxxx, xx Farmakovigilanční výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx vždy xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x uvedeného xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní zásady x regulační dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx, které xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je xxěx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx působnosti xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx při xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (7). Za xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, by xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxěž je třeba xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, pokud xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná opatření x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Za &xxxxxx;čxxxx prosazování xřxxxxxů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; lhůtě, xěxx xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumat.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxžxěxx, xxx od držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Správa xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx x&xxxxxx;xx měla xxxx&xxxxxx;xxx trvalému xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, xxx byla xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx být umožněno, xxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx se xx některých xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES týkajících xx požadavků xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx trh xxxx xxxxxx nedostatečnými xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx této směrnice, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx trh x Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx členskými státy, xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxx xxx může x&xxxxxx;x vzhledem x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; není dotčena xxěxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; právních předpisů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx být xxžx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx zpracovávat xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx s cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx x posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, porozumět x xřxxxx&xxxxxx;xxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xxx rizika x přijímat xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xůžx být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx pacienta xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Ustanovení směrnice 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ustanoveními xx xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx dne 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x se xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v této xxěxxxxx xx nutné xxxxxxxx jednotné xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah a xxx&xxxxxx;xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jakož x minimální xxžxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx farmakovigilančníc čxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů obsažených x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx nebo xxěxxxx rizika zjištěná xř&xxxxxx;xx. Měl xx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání údajů x podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx x plánů řízení xxxxx x formát xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx zpráv xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Smlouvy x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (dále xxx &xxxxx;Xxxxxxx o fungování XX&xxxxx;) se pravidla x obecné zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; nařízení xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. června 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; svěřených Xxxxxx, xxxxx regulativní xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Komise by xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x xxěxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx by měla x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tomu, xxx xxx xxxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx vlastní xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxx směrnicí x prováděcími opatřeními, x aby tyto xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxx směrnice 2001/83/XX

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

Článek 1 xx xěx&xxxxxx; takto:

x)	xxx 11 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x účinkem: Xxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

b)	xxx 14 xx zrušuje;

c)

bod 15 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„15. Poregistrační xxxxx&xxxxxx; bezpečnosti: Jakákoli xxxxxx týkající xx xxčxx&xxxxxx;xx registrovaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx účelem xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx opatření xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové xxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx, xčxxxě posuzování x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; a zásahů.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx&xxxxxx;xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx: Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx: Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxě XX x xxčxx&xxxxxx; ke sledování xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx změn x xxxěxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému: Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.&xxxxx;

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx odstavec 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

písmeno xx) xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;xx)

souhrn žxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je:

—	důkaz, žx žxxxxxx x&xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

&xxxxx;

čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž tato kvalifikovaná xxxxx x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xě x plní xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoby,

&xxxxx;

xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podepsané žxxxxxxxx x xxx, žx má xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx pro xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxě XX,

&xxxxx;

xxxxx na x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek;“

b)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xxx)

xx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; žadatel xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx zavede, spolu x xxxx souhrnem;“

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx xěxxxx dokladů:

&xxxxx;

všech xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě nebo xx třetí zemi, xxxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx údajů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů obsažených x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, x x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxxxčxě xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž je ž&xxxxxx;xxxx o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; x souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxx&xxxxxx;xx,

&xxxxx;

xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx žadatelem x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 nebo xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány čxxxxx&xxxxxx;xx státu v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 x příbalové xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 59 nebo xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu x xxxxxxx x článkem 61,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o zamítnutí xxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xx třetí xxxx x xůxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;;&xxxxx;

x)	písmeno x) se zrušuje;

e)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; pododstavce, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. xxx) xxx&xxxxxx; být xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x rizikům xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxřxxě poregistračních &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, které znějí:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 musí xxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xěxx: „Tento x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení.

X x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; být uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zdravotnické pracovníky, xxx xx&xxxxxx;xxxx každé xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k dispozici xůxx&xxxxxx; xxůxxxx hlášení, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x xxxxxxx x čx. 107a odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 g xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1. Ustanovení čx. 3 odst. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, článku 12, čx. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 až 85, 101 xž 108x, čl. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 127 této směrnice x směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx xx stanoví x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se použijí xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)	x odstavci 1 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxů 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxů 28&xxxxx;;

x)	x odstavci 2 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

6)	X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx odstavce 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx společně x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x informačním xxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v souladu x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 a 22x xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxx splnění xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky farmaceutických x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx nebo &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx o hodnocení xx odstranění xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x svého stanoviska. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxx odděleně xxx xxžxxx xxžxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx být udělení xxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x těchto xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	xřxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx x xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxěx&xxxxxx; povinností xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxž xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxě XX;

x)	xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx bezpečné a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx pochybnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx se ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x přenesené xxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 22x x přihlédnutím x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 108x.

X xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností a xx konzultaci xx žxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxx udělena x x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx týkajících se xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxžxx&xxxxxx;x příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x opatření, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx xxxxx žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx důvodů, xxxx&xxxxxx; xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x účinnosti a xxxxxčxxxxx příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx za xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx I.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxžxxxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxxx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1. Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx rizik registrovaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx;-xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxčxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxčxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx, jestliže poznatky x xxčxx&xxxxxx; chorobě xxxx klinické metodologii xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx v přenesené xxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 22x x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 108x.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x obsahovat x&xxxxxx;xx x harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx obdržení x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx stanoví, podat x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; vyjádření x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; se registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; splnění jako xxxx&xxxxxx;xxx registrace, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1. Za &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; situací, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x této xxěxxxxx, xůžx Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx uvedených v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x přijmout xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x x 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 nebo 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik.

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; agenturu x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a.“

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. d) a x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x technickému xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; daný léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx xxxxxě uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; schválení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;xx xx změně &xxxxxx;xxxů xxxx dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10a, 10x a 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o každém x&xxxxxx;xxxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými orgány xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxěx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; prospěšnosti x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; i xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx jiných xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x všech xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, xť xž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx či xxxxxx, x rovněž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x podmínkami registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx každé takové ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x může kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;X xxxxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xě xxxěx xěx&xxxxxx;xů před xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx dokumentace xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx k xxxxxxx, xxxxxčxxxxx a &xxxxxx;čxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x hlášeních x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x souladu x xxxxxx XX, x informace x x&xxxxxx;xxx změnách xxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.&xxxxx;;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxžxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x na základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx počtu xxxxxxxů dotyčnému x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, nerozhodne o xxěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xěx xxx xxxxx odstavce 2.&xxxxx;

13)	Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x decentralizovaný postup“ xx zrušuje.

14)

Článek 27 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

odstavce 1 a 2 xx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx tyto &xxxxxx;čxxx:

x)	posuzování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx týkajících xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx dvou xxxx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x souladu x postupy stanovenými x kapitole 4;

x)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x případě, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x, 107x, 107x, 107k x 107x;

x)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxěx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxx čx. 35 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x této xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xřx plnění jeho xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů řízení rizik, xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; a doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 56 odst. 1 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx x xxžx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxx xř&xxxxxx; let, xxxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxě. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxx xř&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxě. Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx mohou x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xxxx odborníky.

Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů z xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů, jež xxxx xxxxxxx&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx. Xxžx&xxxxxx; příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x sleduje xxxxxxxx úroveň xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxňxxx čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxů xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxxxx jde o xxxxxxxxxxxxxxx a o xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 63 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.&xxxxx;;

x)

doplňují xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx Komise xxxx oprávnění účastnit xx x&xxxxxx;xxx zasedání xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny.

5. Členové xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxxxx mezi &xxxxxx;xxxx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx subjektů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxx&xxxxxx;.

6. Není-li x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxx, xxx dosáhly xxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xx opatřením, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být přijata. Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny xxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x informacemi, na xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; tajemství, xxxxxx&xxxxxx;xxx xxčxxxxxxxx x xx xxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; čxxxxxxx.&xxxxx;

15)	Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X článku 31 xx odstavec 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx se nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx, žxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie, předloží x&xxxxxx;xxžxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 32, 33 x 34 xřxx tím, než xx xřxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx&xxxxxx; x žádosti x registraci xxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo x xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xxěxě xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx jeví xxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

x)

za xxxx&xxxxxx; pododstavec xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové pododstavce, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů registrovaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xx xěx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx xxxž&xxxxxx;x čl. 107x xxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; postupem xxxxxxxx&xxxxxx;x x článku 32. Konečné xxxxxxčxx&xxxxxx; xx zasílá Výboru xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle xxxxxxxx&xxxxxx;, x použije se xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 107x.

Xxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, použije xx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107i xž 107x.&xxxxx;

17)	Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xěx&xxxxxx; takto:

x)

písmeno x) xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů, xxxx&xxxxxx; se xxxxx xxxxxxxxxx při xěžx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx opatření, xxž xx třeba x xxxxx&xxxxxx;x případě xřxxxxxx.&xxxxx;;

ii)

doplňují xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx seznamu xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxřxxxxx xxxx xxxxňxxx&xxxxxx; xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; symbol xxxxxx&xxxxxx; v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a xx ní xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě žádající pacienty, xxx xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx spontánního hlášení xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 107 xxxx. 1 x s xxxxxx&xxxxxx;x xůxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; (xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, poštovní xxxxxx xxxx.) xxěxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek v xxxxxxx x čl. 107x odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxxx 2013 xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x současných xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x souhrnu &xxxxxx;xxxů x přípravku x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x o možnostech xxxxxx zlepšení, aby x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxxx potřebám xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů. Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxx zlepšit čitelnost, xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a obsah xěxxxx xxxxxxxxů.&xxxxx;

19)

X čx&xxxxxx;xxx 63 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; potíže x xxxxxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx částečně xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh.“

20)

Hlava IX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Tyto xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x xxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v xůxxxxxx xxxx užití x xxxxxxx s nimi x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 1 veškeré informace xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx a xxěx&xxxxxx; Xxxxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 a poté xxžx&xxxxxx; dva xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4. Komise xůžx xxž&xxxxxx;xxx členské xx&xxxxxx;xx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; státy:

x)

přijímají xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx motivovaly pacienty, x&xxxxxx;xxřx, lékárníky x xxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx; xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxřxxx xxxxxxxx organizace xxxxřxxxxxxů, xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů;

b)	usnadňují xxxxxxxůx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;x, že xxxxx xxxx&xxxxxx;xů xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; po xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; i xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;;

c)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx získaly přesné x xxěřxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx;

d)

zajišťují, xxx veřejnost xčxx xxxxžxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx zveřejněním xx xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx a xxxxx xxxřxxx jinými xxůxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxřxxxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; metod xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; a x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; následných x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxx xxxx přijata xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodná opatření x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx biologického x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx předepisovaného, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx předmětem hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx; xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xřxxxx věnována x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x čx. 1 xxxxx 20 a č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx;

x)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, kteří xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx hlavě, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) a x) xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx lékařům, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x jiným zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx z &xxxxxx;xxxů, které xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxěřxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, xxxxx x x&xxxxxx;x tento čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; o xxx písemně xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x odpovídající xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx odstavce 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x případě potřeby xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému vloží xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných xxxxřxx&xxxxxx; xůžx být xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci:

x)	x&xxxxxx;x xxxxxx x xxxřxxxžxxě x dispozici xxxxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci;

x)	x&xxxxxx;xx x xx žádost xxř&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	sledovat xxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx která jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 21x, 22 xxxx 22x;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje x x&xxxxxx;xxx určit, zda xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, nezměnila dříve xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxěxě x poměru xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; mít xxxxx&xxxxxx;xě a xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v Xxxx a xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx za xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx rozhodnutí x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx kvalifikované xxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členského xx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osobě xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 písm. x) povinni provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx každý léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 104 odst. 3 x&xxxxxx;xx. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx rovněž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek.

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; zmíněného xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; mu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, kterou xxxxxx&xxxxxx;, podat x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxx, aby obsahovala xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x x&xxxxxx;xx. a).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx prostředků xxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

První xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci za x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx přitom xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x komunikace

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát vytvoří x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x svých xxxx&xxxxxx;xů pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

a)	xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení, xxxxx x jejich xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004;

e)

xxxxxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx xxůxxxxxx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; učinit xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, a xx v xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx tím, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; učiní, xxxx xxxčxxxě s x&xxxxxx;x.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxčxx&xxxxxx; veřejnosti xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx zavádějící.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; učinit xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Komise xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx předtím, než xx učiněno veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxx&xxxxxx; x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxčxxxxx mezi xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž xxčxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx agentury čxxxxx&xxxxxx; státy vynaloží xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; úsilí, xxx se dohodly xx společném xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4. Jestliže xxxxxxxx nebo xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány zveřejňují xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, pokud xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Oddíl 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky

Článek 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx x Xxxx, tak x xřxx&xxxxxx;xx zemích, x xxxxž se dozvědí xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx hlášení xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě v x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx se xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x rámci klinického xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/ES.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx elektronicky čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx a do x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) informace o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx x Xxxx, xxx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xx patnácti xxů ode xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x Xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx x události xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxxx&xxxxxx; x seznamu xxxxxxxx&xxxxxx;, sledovaných xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; je xx xxxxxxx, ale xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; lékařskou xxxxxxxxxx x hlásí xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4. Držitelé rozhodnutí x registraci stanoví xxxxxxx x získání xřxxx&xxxxxx;xx a xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci spolupracují x xxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x zaznamenává veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx zdravotnických pracovníků x xxxxxxxů. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, aby xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx hlášení xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů mohla x&xxxxxx;x podávána xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytlo, xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; následných xxxxxxxx&xxxxxx; x hlášením.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do patnácti xxů od jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x xěxxx zprávám xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky vzniklé x xůxxxxxx xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, o nichž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x dispozici xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž zajistí, xxx byly xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě xxxxxěxx&xxxxxx; xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, informovány o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; důvody xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti

Článek 107x

1. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

x)	xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxx prospěšnost x xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, včetně výsledků x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; s xxxxxxx xx jejich xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dopad xx xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)

xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, které x&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxčxx osob, které xxxx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. b) musí xxxx&xxxxxx;xxx z xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xřx použití v xxxxxxx&xxxxxx;xx a u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx registrace.

Pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2. Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě uvedeného x čx&xxxxxx;xxx 25a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx odstavce 1 xxxxxx článku xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10a x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 14 nebo 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v těchto xř&xxxxxx;xxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx čx&xxxxxx;xxx 22; nebo

x)

xxxxx xx xxžxxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx nebo x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx musí být xřxxxxžxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx, xxxx&xxxxxx; posoudí, xxx xx xxxřxxx xxxxx&xxxxxx; hodnotící xxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxxx registrace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků obsahujících xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupinu xxxx Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 107x odst. 4 x čx&xxxxxx;xxx 107x.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx musí x&xxxxxx;x uvedena x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání podle xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx ode xxx udělení xxxxxxxxxx.

2. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x x x&xxxxxx;ž četnost ani xxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx stanoveny xxxx její xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, dokud xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx čxxxxxx a xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x odstavci 4, 5, nebo 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům buď xxxxžxxě xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx&xxxxxx;xx:

a)	xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxň xxžx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xž xx xxxx, xxx xx xř&xxxxxx;xxxxxx uveden xx xxx;

x)	pokud byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxx xx xxx, xxxxxxň xxžx&xxxxxx;xx šest xěx&xxxxxx;xů xěxxx prvních xxxx xxx po xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; na xxx, xxxxxx ročně xěxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxx x xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx odstupy.

3. Odstavec 2 se rovněž xxxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pouze x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx něž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx látku xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, mohou x&xxxxxx;x četnost x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x sladěny xxx, xxx bylo možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x bezpečnosti x stanovit xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž xx počítá xxxxx předkládání.

Harmonizovanou četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; datum Xxxx xůžx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

x)

X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx alespoň xxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxxxx látku, xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

x)	xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxxxx x).

Agentura xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx pododstavce. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx registrace.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x datem Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxx z xěxxxx xxx:

x)	xxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, v Xxxx;

x)	xxx&xxxxxx;-xx xxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx x) možné xxxxxxx, xxxxř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinných látek.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx podávat X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx okolností, ž&xxxxxx;xxxxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxx x změnu čxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx z xěxxxx xůxxxů:

x)	x xůxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxřxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x;

x)	za &xxxxxx;čxxxx zamezení duplicitního xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	xx &xxxxxx;čxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx.

Tyto žádosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx dat nebo čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx podají ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie x četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx v xxxxxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx uvedených x registraci xx x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinku &xxxxxx;xxx měsíců po xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Článek 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx posoudí xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x bezpečnosti s x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxx xxěxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107e

1. U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx stejnou &xxxxxx;čxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, pro xěž xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxx xxxxx x xěxxxx subjektů:

x)	členský stát xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupinou, xxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxěxxxx centralizovaným postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxň jedna z xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Při x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx, zda xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát podle čx. 28 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx okolností, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx a xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx a xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Xxxxxxxx xx&xxxxxx;xx zprávu xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx obdržení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx a a xxxxxxxxxx xxxx členskému xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených x xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xx svém xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; doporučení. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; přijatou xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 25x nařízení (XX) č. 726/2004 a xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci.

Článek 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, zda xx xxxx&xxxxxx; učinit xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx o registraci xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zachovají, xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107g

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 a xxxx nimi xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, posoudí xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx posoudí a xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;xx xx držiteli rozhodnutí x registraci x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Členské xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, změní, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zruší, v xxxxxxx s harmonogramem xxx jejich provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x v uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s harmonogramem xxx provedení podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx a příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné dosáhnout xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Komisi postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx stanovený x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z jednotného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx je xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx II kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx x xřxxxx xxxxxxxxxx k zachování, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x xxxxěž harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

4. Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podle xxxxxxxx 3 Komise:

x)	přijme xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se opatření, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx udělené čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, a

b)

pokud xx xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx třeba xčxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se registrace, xřxxxx rozhodnutí x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, na xěž xx vztahuje postup xxxxx tohoto oddílu.

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xx xxxxxxx&xxxxxx; články 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127a x&xxxxxx;xx směrnice.

Oddíl 3x

Získávání xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107h

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxx&xxxxxx; výsledky xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx řízení rizik, x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22a;

x)	xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx nebo změnila xxxxxx zjištěná xř&xxxxxx;xx x xxx mají xxxx rizika xxxx xx xxxěx rizika x prospěšnosti.

2. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx provádí xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx xxx x signály xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx v poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx usoudí, žx xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxxx&xxxxxx; xx tyto xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x xxxxxě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx týkajících xx registrace xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx změn x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx se xxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Oddíl 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107i

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, žx xxxxxxxxx ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxž xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx za xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x x těchto xř&xxxxxx;xxxů:

x)	čxxxxx&xxxxxx; stát xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; registrace;

x)	čxxxxx&xxxxxx; stát xxxžxxx zákaz vydávání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	členský xx&xxxxxx;x xxxžxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti určité xxxxxxxxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x informoval, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx xxxx učinil xxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx žx x&xxxxxx; x úmyslu xxx xčxxxx;

e)	členský stát xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, zda xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pochybnost x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx sdělení, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých přípravků xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; všem xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, agentura xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx postupu x x&xxxxxx;xxxxxx tohoto xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107k. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vyrozumí o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107j x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx registraci xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x území až xx xřxxxx&xxxxxx; konečného xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx následující xxxxxxx&xxxxxx; den uvědomí Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx opatření.

3. Komise xůžx xx kterékoli x&xxxxxx;xx xxxxxxx uvedeného x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x požádat čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, ve xxxx&xxxxxx;xx je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě přijaly xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx odstavce 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx oddílu xřxxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; okamžitě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx podle xxxxxx článku se xxxxx týkat jednotlivých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxx určité terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx agentura xxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, i dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx působnost xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x informacemi xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx členský stát xxxxxxřx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vědecké xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx posouzení, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxžxx&xxxxxx; informací podle čx. 107i odst. 1 xxřxxxě oznámí xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxřxxxě oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

V xxxxx oznámení xxxxx, čxxx xx věc xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x týká a xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxxxxx x právu držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxřxxxxxxx poskytnout xxxxxxřx xxxxxxxxx, které jsou xxx postup xxxxxxxxx&xxxxxx;, x &xxxxxx;xxx x xxx, jakým způsobem xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx předložena xxxxxxřx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx se zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxčx&xxxxxx;x členským xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložit písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx to xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; slyšení, xxxxžxxx-xx xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů za xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx rozsah x závažnost xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx veřejném slyšení xx věnována patřičná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Agentura xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx s xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; veřejných xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx; xxxxx, xxž xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx informace, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx požádat x xxxxxxx&xxxxxx; předložit xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx v neveřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x náležitým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; se uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje spolu x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X naléhavých xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxx&xxxxxx; xřxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Unie;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xěx xxxx&xxxxxx;xx další xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů a x&xxxxxx;xxxxxě učinit xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by měl xxxxx vypracování xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů této xxxxxx;

x)	členské xx&xxxxxx;xx xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěxx zavést xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx by měla x&xxxxxx;x pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx xxx&xxxxxx; platnost;

f)	xxxxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x změněna.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. d) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx a veškeré xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x prvním pododstavci x&xxxxxx;xx. x) doporučuje xxěxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku xxxx x označení xx obalu nebo x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; obsahovat x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x údaj x xxx, kde xx xěx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx umístěn.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx postoj xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx svého xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x xx&xxxxxx;xx ji držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x členským státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxx registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, zruší xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x harmonogramem xxx jejich provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x harmonogramem xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čl. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx použije xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě v xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx léčiv, koordinační xxxxxxx k dohodě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx nesouladu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107i xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo k xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, může Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx návrh xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky v xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx stanovisku xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

x)	xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx týkající xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xxxxx xxx x registrace xxěxxx&xxxxxx; členskými státy, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, x

b)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx xřxxxxxx regulativní xxxxřxx&xxxxxx;, xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zrušení čx odmítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xx xěž se vztahuje xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

Xx přijetí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) tohoto xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 a 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx rozhodnutí podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje článek 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž přijmout rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 5

Zveřejňování x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Článek 107l

Agentura xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x až 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

KAPITOLA 4

Xxxxxx xxx poregistračními studiemi xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1. Tato kapitola xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx, které iniciuje, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx financuje xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; uložených xxxxx článku 21x xxxx 22x, a xxxxxxž součástí je xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxžxxxxxx x požadavky Xxxx xx zajištění xxxxxx a xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4. Platby xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx poregistračních xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx požadovat, xxx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předložil xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, ve xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do dvanácti xěx&xxxxxx;xů xx ukončení xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx provádění xxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxě xxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x vliv xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovenou x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxx xx stanoveno x čx&xxxxxx;xxx 107b.

8. Články 107x až 107q xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxxx prováděny xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x nebo 22a.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx provedením xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, které mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx pouze x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě, který xxžxxxxx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. U xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx protokolu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxxx prováděna.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů od xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xěxxxx&xxxxxx;x z následujících xř&xxxxxx;xxxů xxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx, kterou podrobně xxůxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx provádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

ii)	xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxňxxx její x&xxxxxx;xx, nebo

x)	xxxxx sdělující xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, žx studie xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x působnosti xxěxxxxx 2001/20/XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností.

Pokud xxx xxxxx vyjadřující souhlas xxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. a) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx&xxxxxx; může studii xx základě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx zahájit.

Článek 107x

Poté, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx podstatné xxěxx xxxxxxxxx před xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x předloženy xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; a uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx nesouhlasu. Xxx xx to xxxxx&xxxxxx;, držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107p

1. Ihned xx xxxxxčxx&xxxxxx; studie a xx dvanácti měsíců xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o studii xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, pokud xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx vyhodnotí, xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx studie xxxxx xx xxxxxxxxxx, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx ž&xxxxxx;xxxx x změnu xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx závěrečnou xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě výsledků xxxxxx x xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx vydat xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x důvodů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx změnit, xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, čxxxxx&xxxxxx; státy zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx x xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx ji xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx nezbytná xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, pozastaví nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Je-li xxxxxxxxx xxěxx, musí xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x harmonogramem pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé přípravky, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X cílem xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xřxxxx Komise prováděcí xxxxřxx&xxxxxx; x následujících xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104a, 107, 107x, 107b, 107x, 107x x 107p:

a)	xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx xxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

b)	minimální požadavky xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; příslušných orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)	xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx;

x)	xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x podezření xx nežádoucí účinky xx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	formát x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik;

x)	xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů a závěrečných xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x práci xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxx podle xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle čx. 121 odst. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; spojených v Xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s příslušnými xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami vypracuje:

x)	xxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x pro xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; pokyny x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x účinnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx plní &xxxxxx;xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx do 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

odstavec 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx se nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx zajistí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, aby xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx i xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xř&xxxxxx;xxxxě x xxx, žx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; laboratoř pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxř určenou x xxxxxx &xxxxxx;čxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů. Xxxx spolupráce bude xxxč&xxxxxx;xxx xx sdílení xxxxxxxx&xxxxxx; o plánovaných x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx x agentura xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xx třetích xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;;

xx)

x pátém xxxxxxxxxxx xx písmeno x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

provádět xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxů a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx vykonávání čxxxxxx&xxxxxx; popsaných x xxxxě IX. &xxxxx;;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxx čx&xxxxxx;xxů 47 x 84, xxxx o xxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxžxxx požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxě XX.

Příslušný xxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx zpráv xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xxxžx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx kontrolovanému subjektu xxx&xxxxxx;xřxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x), x) a x) xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx distributora x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx pomocných x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jako x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx k x&xxxxxx;xěxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx nedodržuje právní xřxxxxxx xxxx zásady x pokyny xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx Xxxx, vloží xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Unie xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 6.&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx nový xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx inspekce xxxxx xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. d) xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, že xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxx XX, příslušný orgán xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xx xxxx nedostatky xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx; xx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xřxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.

X xxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxxx ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Komisi.

Xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x přijme xxxxx xxxřxxx nezbytná xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxx xůčx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uplatněny účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.&xxxxx;

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx změní registraci, xxxxx dojdou k x&xxxxxx;xxxx, že dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx je &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx není příznivý xxxxx že xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x kvantitativní xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; deklarovanému. X&xxxxxx; xx xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; léčebnou &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže xx xxxxx x závěru, žx s x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx jsou &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx článku 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx splněny xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

písmeno x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxx;;

ii)

písmeno x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx nový odstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xěxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx x xxxx x souladu s xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxůx, xxxř&xxxxxx; xxxx již tímto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem léčeni.“

24)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; x článku 22b xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; období, xxxxx xx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Rada xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx 121b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c.

Článek 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x kdykoli xxx&xxxxxx;xx.

2. Orgán, xxxx&xxxxxx; zahájil xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx zrušit xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxěxxx&xxxxxx; x přiměřené lhůtě xřxx přijetím xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx mohlo x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx&xxxxxx;žx určených. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx x xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx oznámení.

Z podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxůxx prodlouží x xxx měsíce.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx ani Rada xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx tento xxx zveřejněn v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x vstupuje x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxxxxx.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx lhůty, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Rada uvědomí Xxxxxx x svém &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; x platnost, xxxxx proti xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

V čx&xxxxxx;xxx 122 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 3.&xxxxx;

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, jejichž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx uvedené x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, XXXX, XX x XX. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, žx se čx. 63 odst. 1 x 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát:

a)	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x tom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xxxx&xxxxxx;x je dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, x&xxxxxx;xěx xxěxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx;

x)

požádá xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x uvedeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; zprávy x hodnocení xxxxxx&xxxxxx; x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx xx xxžxxxx&xxxxxx;xx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě dodá xx 30 xxů xx obdržení žádosti xxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

28)

Článek 127x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odkazuje xx doporučené xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxx čx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) nebo xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx v souladu x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx za účelem xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx podmínek xxxx omezení.“

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x na žádost xxř&xxxxxx;xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podle čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; před 21. čxxxxxxxx 2011:

x)	buď xxx xxx obnovení,

x)	xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; tříleté xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. červencem 2011,

xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xxxžxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xx 21. čxxxxxxx 2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xx xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx uvedené v čx. 107 xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx začala xxxxxňxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;, xx xxxxxxxx zajistí x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx agentura xxxůžx xxxxxxxx xxxxčxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xx xxěx&xxxxxx; nařízení (XX) č. 1235/2010 (14), jsou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx&xxxxxx;xxx dnů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxx všechna podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xx x Xxxx vyskytnou, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxxž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě, agentuře x na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v nichž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx agentura nemůže xxxxxxxx funkčnost xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1235/2010, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx požadovat, aby xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx hlásili x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xx 90 xxů xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxěx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx tohoto xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xx uvedené x xxxxxxxx 4 x událostech, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx xxxx&xxxxxx;xx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxě x x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx čl. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxčxxx xxxxxňxxxx dvanáct xěx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;, co agentura xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě.

Xxxxx xxxxxxxx xxxůžx xxxxxxxx dohodnutou xxxxčxxxx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, předkládají držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx, x xxxxž xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Provedení

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx a xxxřxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 21. čxxxxxxx 2012. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; těchto xxxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx xxx 21. čxxxxxxx 2012.

Xxxx předpisy přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy.

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxčxx&xxxxxx;

Xxxx směrnice xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2010.

Za Xxxxxxxx parlament

předseda

J. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 306, 16.12.2009, x. 28.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 79, 27.3.2010. s. 50.

(3) Úř. xxxx. C 229, 23.9.2009, s. 19.

(4) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 29. xxxxxxxxx 2010.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(6) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(7) Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.

(8) Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17,7,1999, x. 23.

(12) Úř. xxxx. C 321, 31.12.2003, x. 1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.“

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.