Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004 (5) xxxxxx xxxxxx registrace xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxx xxxxx bezpečnostní profily xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xx xxxx, xx byly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, které provedla Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5)

Xxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx rozvinuty, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x xxxx xxx zpracování xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyměňovat xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii a xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, měla xx být xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx jediné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx ukládat xxxxx xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx být xxxx x trvale přístupná xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agentury xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx xx se xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a ze xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xx xxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

(10)

X cílem xxxxxx x Xxxx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) měly ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx konečnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 i xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx poskytoval xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x humánním léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxx příslušný pro xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx řízení xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx centralizovaného xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx posílena xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agentury. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vědeckými xxxxxx.

(13)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx náležitého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci vybírala xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx podléhat xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zpravodajové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx rizik xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx proto xxxx xxx oprávněna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

Z hlediska xxxxxxxxx zdraví je xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x okamžiku udělení xxxxxxxxxx nebo později x její splnění xx mělo xxx xxxxxxxxx registrace. Tyto xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx údajů, které xx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každodenní xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxx x předčasnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dalším sledováním. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, biologicky xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě biotechnologických xxxxxxx. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx černý xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, a xxxxxx standardní vysvětlení. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci by xxx xxx xxxxxxxxx xx trvalé sledování xxxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Díky hlášení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přímo xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášení podezření xx nežádoucí účinek xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xx proto měly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx stejnou xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úlohu x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx těchto údajů (7) xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Xxx dodržení xxxxxxxx předpisů Unie xxxxxxxxxx se ochrany xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx x xxxxx zjišťovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, porozumět x xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významný obecný xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx identifikovatelné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x literatury, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx financovat xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx používat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xx xxx vybírají xxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/83/ES.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x tomto nařízení xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx. Měl by xxxxxx xxx stanoven xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx předávání údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx x formát xxxxxxxxx, souhrnů a xxxxxxxxxxx xxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) xx xxxxxxxx x xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít.

(26)

Komise by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, pokud xxx x doplnění xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxx, aby Komise x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (11).

(28)

Xxxx xx xxx zajištěna xxxxxxxx koordinace mezi xxxx zřízeným Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx terapie, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (ES) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky spoléhá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxx. aa).“

2)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 4 mění takto:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx se xxxx články, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx a obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx o xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxxxx vyjádření x xxxxxxx této xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Komise xxxx xxxxxxxxx, změní xx registrace xxx, xxx obsahovala xxxx xxxxxxx xxxx podmínku xxxxxxxxxx, x odpovídajícím xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti podle xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x a 87x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 písm. xx) a xx. 10x odst. 1 xxxx. x).

2.   Komise xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

6)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), ca), xx) x xx), x xxxxxx 10a xxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8 do svého xxxxxxx řízení rizik.“.

7)

Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx I anebo x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jiných studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx skupin, ať xx jsou součástí xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x rovněž xxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx článku 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx zůstává příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Článek 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Kapitola 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 2, 3 a 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci vydaných xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 xxxxxxxx od xx. 104 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle čl. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx povinnosti xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

3.   Xxxxx x to xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinnosti.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx obsahovala xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení x souvislosti x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx žádost Xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), cb) x cc) xxxx xxxxxx 10x, xx. 14 xxxx. 7 x 8 a xx. 21 xxxx. 2.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx na tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 21x, 22, 22a x 104x.

3.   Seznam musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku a xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Agentura xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx dni Xxxx xxxxxxxx x xx. 107c xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

Komise xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxx xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxx, než dospějí x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14a x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx v článcích 22x a 104x xxxxxxxx 2001/83/ES byly xxxxxxx.

5.   X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx větu ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování.‘ Této xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx x xxx xxx zpracování údajů (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“) x cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí účinky x lidí, xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xx pracovišti.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx. První xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx auditní xxxxxx, xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí xx xxxxxxx rozsahu přístup xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx „vhodného xxxxxxx xxxxxxxx“ zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx xxxxx x vysvětlením, xxx je xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx buď x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytl.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy uvedenými x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potvrdí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx splňuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

Xxxxxx 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx tohoto portálu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxxxxx literaturu x xxxxxxx xx xxxxxx x podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx literatury.

2.   Xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládá xx xxxxxxxx Eudravigilance.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107b a 107x uvedené směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat Xxxx x xx xxxxx x četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107c xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx která xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx než xxxx tato xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xxxxxxx směrnice.

3.   Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jmenuje Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxx xxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výborem xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zašle xx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy mohou xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xx obdržení připomínek xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx změnami xxxx v nezměněné xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X doporučeních xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx přijatou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxx 25x x xxxxx obojí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně harmonogramu xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Není-li stanovisko Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx učinit xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx vztahuje xxxxxx 10 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx přijme, může xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 107e xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx nimiž je xxxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 107e x 107 x uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx přijímá agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxxx analýzu a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x signály xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx usoudí, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx k dohodě x následných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx, příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28b

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx splňují jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 10a směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 107x odst. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x x xx. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxxx-xx Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10.

Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné kroky, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx požádání Komise xx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizace xxxxxxxxxxx farmakovigilančních opatření.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx vysokých standardů xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráce, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 28x

Agentura provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxx dva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledcích správní xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx x tom, xxx agentura xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xx 2. xxxxx 2014 x poté xxxxx xxx xxxx.“

12)

V xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx mění takto:

14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxx x písmenu a) xxxxx xxx v xxxxxxx x článkem 62 xxxxxxxxx zpravodaji.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x posuzování rizik xxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxx, xxx xxxx zaručena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx správní xxxxx x Komisí, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx prodloužena a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxx, která může xxx jednou obnovena.

5.   Na Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxx čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx na všechny xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxx audit.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx takto:

16)

V xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X čl. 66 xxxx. x) xx xxxxx „článek 67“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x) xx d) x v xx. 34 odst. 4 xxxx. a) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx nové články, xxxxx xxxxx:

„Článek 87x

S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx upravovat:

Xxxxxxx xxxxxxxx přihlédnou x xxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xx 1. xxxxx 2011. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx je Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87x.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx zahájil xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x přiměřené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvede pravomoci, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx zrušeno, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zrušení.

3.   Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže určených. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxx xx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx již platných xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87d

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou měsíců xxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x uvedené xxxxx námitky proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxx zveřejněn x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxxx je x xxx xxxxxx.

Akt x přenesené pravomoci xxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx v platnost xxxx uplynutím této xxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx vysloví xxxxxxx. Xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xx odůvodní.“

x)

xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,