Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004 (5) xxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prevence, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx až xxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx větším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zvážit xxxxxxx zavést opatření xx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx jiné xx xxxxxxx xxxxx obdržených xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu problému xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie.

(4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5)

Xxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx a sítě xxx zpracování xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Unii x xxx x nim xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx další oznamovací xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x xxxxxx přístupná xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X cílem xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx potřebných odborných xxxxxxxx a xxxxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx se xxx xxxxxxx xx xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a vypracovávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx jmenovaných Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Pro Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx platit xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxx xx bezpečnostní problémy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doporučení x rámci jakéhokoli xxxxxxxxxxxx poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx příslušný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizik x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX také x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.

(12)

Podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. X ohledem xx rozšířený xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x xxxxx vědeckými xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. X zajištění náležitého xxxxxxxxxxx farmakovigilančních činností xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx podléhat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.

(14)

K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

X hlediska xxxxxxxxx zdraví je xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatečnými údaji x bezpečnosti humánních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x x některých případech x xxxxx x xxxxxx účinnosti. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti x xxxxxxxxx. Mělo xx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx splnění xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xx xxxx zaměřovat xx xxxx údajů, které xx xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxx k předčasnému xxxxxxxxx registrací. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik. Plány xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx nového xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě biotechnologických xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měly x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by měla xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx vymezit odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx trvalé sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou mít xxxx na registraci, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx při rozhodování x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx daného humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx a xxxxxxxx literatura je xxxxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxx stanovený seznam xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx nutné, xxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívaly společné xxxxxx. Postupy posuzování xxxxx směrnice 2001/83/XX xx proto xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx společných posouzení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx namístě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxx, že xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se ochrany xxxxx xx mělo xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxx osobní údaje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, porozumět x xxxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Účel xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x nezbytně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx poplatky by xx xxxxxx xxxxxxxx x financování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx směrnicí 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti stanovené x xxxxx nařízení xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x správu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx kvality xxx xxxxxx farmakovigilančních činností xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů a xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudravigilance x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxx 291 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“) xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx toto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nadále xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (10), xxxxx regulativní xxxxxx x kontrolou, který xxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x doplnění xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx stanoveny situace, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x to x na xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx stanoví požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh (11).

(28)

Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx koordinace xxxx xxxx zřízeným Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxx nařízení, se Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxx. xx).“

2)

X xxxxxx 9 xx odstavec 4 mění xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může agentura xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx:

Xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

2.   Xxxxx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci požádá xx 30 dnů xx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyjádření x xxxxxxx této xxxxxxxxxx.

3.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá nebo xxxxxxx. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, změní xx registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx podmínku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 10x

1.   Xx účelem určení xxxxxxx, kdy xxxxx xxx vyžadovány poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx nařízení, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x x xx podmínek xxxxxxxxx v článcích 87x a 87x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

6)

Xxxxxx se xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 14x

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x xx), x xxxxxx 10a xxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.“.

7)

Xxxxxx 16 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx čl. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx xx veškeré xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 26.

4.   Aby xxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vyhoví.

Agentura může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Kapitola 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 104 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto nařízení.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 xxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX povinni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti s xxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uloží povinnost xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx x obsahovat xxxxxxxxxxx pro předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

3.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxx xx agentura xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potvrdí. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx povinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2, 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx zřídí, xxxx x zveřejňuje seznam xxxxxxxx přípravků, které xxxx být dále xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx zařadí názvy x xxxxxx látky:

2.   Xx xxxxxx Komise xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x xx) nebo xxxxxx 10x, xx. 14 xxxx. 7 x 8 a xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104a.

3.   Seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx informace x xxxxx přípravku x xx xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxx x xx. 107c odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx xxxx podle okolností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx prodloužit xxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14a x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 22x x 104x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx musí souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx větu ‚Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx musí předcházet xxxxx symbol, který xxxxxx Komise na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx do 2. xxxxx 2012, x xx xx musí xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx a spravuje xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x farmakovigilancí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v Xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich zavedení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentuře x Xxxxxx. Je xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x míře nezbytné x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientských x xxxxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx „xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx xxxxx x vysvětlením, xxx xx interpretovat.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx buď x držitelem rozhodnutí x registraci, xxxx x xxxxxxxx státem, xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx zaslal xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx kvalitu x xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Jednotlivá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy uvedenými x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25a

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx x x Xxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx agentury potvrdí xx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx oznámí.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny úložiště x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv.

Xxxxxx 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx tohoto portálu xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládá xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx sledování lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 107 x 107x směrnice 2001/83/XX xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 107x směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107b x 107x uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx a na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107c xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx která xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxxxx, do doby, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x uvedené xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv. Xxxxxxxxx xxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx x zpravodaji.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx příštím xxxxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x nezměněné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X doporučeních xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx odůvodněními. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25a x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx do 30 xxx od obdržení xx Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx posoudí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení dotyčné xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx rozhodnutí x xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx takové xxxxxxxxxx přijme, může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx registrací xxxxx xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx nimiž xx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107x x 107 x uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx doporučení, stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx prostřednictvím evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x signály xxxxxx rizik, xxxx xxxxx zjištěných dříve xxxx změn v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx je třeba xxxxxxxx následná xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx x dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   V případě xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxx x xx. 107x xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107n xx 107x x čl. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Vydá-li Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, připojí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých důvodů xxxxxx nesouladu.

Xxxxxx 28x

1.   Agentura x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x drogovou xxxxxxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx x případech xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx nelegálních drog.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx účastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizace xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28f

Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxx nezávislý xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx roky xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx o xxx, xxx agentura plní xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xx 2. xxxxx 2014 x xxxx každé xxx roky.“

12)

V xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 xxxx takto:

13)

Článek 57 xx xxxx takto:

14)

Xxxxxx se xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu a) xxxxx xxx x xxxxxxx x článkem 62 xxxxxxxxx zpravodaji.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx zaručena xx nejvyšší úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx znalostí. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx správní radou x Komisí, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx, xxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx obnovena postupem xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxx, xxxxx může xxx jednou obnovena.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx použije xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx takto:

16)

V xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X článku 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx d) x v xx. 34 odst. 4 xxxx. a) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 se druhá xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87x

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizaci v xxxxxxx farmakovigilance x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx vědecký a xxxxxxxxx pokrok. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87b

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 1. xxxxx 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x souladu x článkem 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x kdykoli xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx zahájil xxxxxxx postup s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přenesení pravomocí, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Komisi x uvede xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být zrušeno, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zrušení.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x něm xx xxxxxx. Netýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Bude xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx dne xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x dva měsíce.

2.   Pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx nevysloví, je xxxxx xxx zveřejněn x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x něm xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxxxxx Komisi o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, je odůvodní.“

x)

xxx ode xxx jejich xxxxxxxx;

b)

xxxx xx xxxxxxxx tříleté xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,