Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Evropskou xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxxx, zjišťování x posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx až xxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxx x půdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by měla xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x posouzením, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Hlavní xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxx xxx zpracování xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx informace potřebné xxx farmakovigilanci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Unii x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jediné xxxxx xxx přijímání xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx další oznamovací xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx být xxxx x xxxxxx přístupná xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a xx vhodném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx v otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x zdrojů xxx farmakovigilanční xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx vědecký výbor, x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx skládat ze xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxx, x ze xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

(10)

X cílem sladit x Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx problémy xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) měly ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytoval xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx řízení xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx řídit xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES agentura xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx mandát xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx posílena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariátem xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx skupinou a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě financovány. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zpravodajové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx činností koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxx xx stanoví xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x x některých případech x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx proto měla xxx zmocněna xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x účinnosti. Mělo xx být možné xxxxxx xxxx povinnost x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x každodenní klinické xxxxx.

(17)

Xx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x předčasnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováním. Xx se xxxx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečné x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozsáhlé změny xxxxxxxxxx, xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, a xxxxxx standardní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x rozporu x podmínkami své xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx studií, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx shromážděny.

(19)

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kazuistikách podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxx hlášení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx, přímo do xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx nutné, xxx xxxxxxxxx orgány xxx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx směrnice 2001/83/ES xx proto měly xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx posílit xxxxxxx úlohu u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx dozoru xx xxx příslušný xxxxx xxxx členského státu, x němž se xxxxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (8). Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxx osobní xxxxx x cílem xxxxxxxxx x posuzovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opodstatněné, xxxx-xx identifikovatelné xxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/84/XX xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES.

(25)

Pro xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x správu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx. Xxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti x plánů řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnů x xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx předem x nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, pokud xxx o doplnění xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla odpovídající xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (11).

(28)

Xxxx xx být zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zřízeným Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x (ES) x. 1394/2007 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,

1)

V xx. 5 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x sledování systémů xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxx. xx).“

2)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 4 mění takto:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10a

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, být oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá nebo xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Komise xxxx xxxxxxxxx, změní xx registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx určení xxxxxxx, xxx mohou xxx vyžadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x čl. 10a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 87x a 87x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. b).

2.   Komise xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

6)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), cb) x cc), x xxxxxx 10x nebo x čl. 14 xxxx. 7 x 8 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“.

7)

Článek 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn xxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxx čl. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx I xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky vytvořeného xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Článek 18 xx mění xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 xxxxxxxx od xx. 104 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uložit povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

3.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Povinnosti držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, vede x zveřejňuje seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx zařadí xxxxx x účinné xxxxx:

2.   Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) x xx) xxxx xxxxxx 10a, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařadit x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22a x 104x.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronický odkaz xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx souhrn xxxxx xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pět xxx xx rozhodném xxx Xxxx xxxxxxxx x xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv prodloužit xxxx lhůtu xx xxxx, xxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14x a xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 22x x 104a xxxxxxxx 2001/83/ES byly xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx do 2. xxxxx 2012, a xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, x umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Eudravigilance obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nežádoucích účincích, xxxxx se vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx pracovišti.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Komisi. První xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx systém splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx Eudravigilance a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx je plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi. Xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxxxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance.

Údaje obsažené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx podobě xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx x členským xxxxxx, xxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďovaných x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Jednotlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx xxxx xxxxxxxxx x trvale x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx spolupráci x příslušnými vnitrostátními xxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro úložiště.

Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, a xxxx xxxxxxxxxxx oznámí.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx portálu xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx spuštěním xxxxxxx x během xxxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107 a 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx nařízení.

2.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx x na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Ustanovení xx. 107c odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice týkající xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx platí pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 107x xxxxxxx směrnice.

3.   Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx jmenovaným Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Do 60 xxx od xxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx agentuře x xxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx x zpravodaji.

Xxxxxxxxx xx patnácti dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizuje hodnotící xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx příštím xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. V doporučeních xx uvedou odlišné xxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxx 25x x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx do 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx s doporučeními Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx uvádí, že xx xxxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx rozhodnutí o xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx vztahuje xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/ES.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107x x 107 x uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx doporučení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx článku se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x článku 26.

Článek 28x

1.   Xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx analýzu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o signály xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx x dospěje xx x dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx věci.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxx, xxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informují.

Xxxxxx 28b

1.   Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 10 x 10a xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xx. 107x xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x x čl. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxxx-xx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku doporučení xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28c

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jí bezodkladně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxxxxx centrum xxx xxxxx x drogovou xxxxxxxxx si vyměňují xxxxxxxxx o případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx účastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 28x

Xxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob registrace, xxxxxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 28f

Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance a xxxxx dva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx výsledcích xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx o tom, xxx xxxxxxxx plní xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, do 2. xxxxx 2014 x xxxx xxxxx xxx roky.“

12)

X xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61a

1.   Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxx x xxxxxxx s článkem 62 jmenováni zpravodaji.

2.   Xxxxxxx xxxx může xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx příslušných odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx zaručena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx účelem naváží xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obory xxxxxxxx xxx jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx a náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří let, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx zvolí ze xxxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxx xx. 61 odst. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx vypracování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx xxxxx:

16)

V xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X čl. 66 xxxx. g) se xxxxx „článek 67“ xxxxxxxxx xxxxx „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx takto:

19)

X článku 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx d) x v xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx x) jako xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 odst. 6 se druhá xxxx nahrazuje tímto:

„Ustanovení xx. 28 xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87x

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx upravovat:

Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10b xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 1. ledna 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 87x.

2.   Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87x.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10x kdykoli xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x přiměřené xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhý xxxxx x Komisi x uvede xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zrušení.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí x xxx blíže určených. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x něm je xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx dne oznámení.

Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx v uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x něm xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxxxxx Xxxxxx x xxxx úmyslu námitky xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx proti xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx vysloví xxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

x)

buď xxx xxx xxxxxx obnovení;

x)

xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,