Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výrobce.

(3)

Článek 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx tak xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxx registrací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijala Xxxxxx, by xx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx i v zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, z nichž xxxx xx xxxxxxx patrné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx změna jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

V čl. 39 xxxx. 1 se druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená v odstavci 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx má xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 usilovat o to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx registrace udělené xxxx 1. xxxxxx 1998 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx ustanovením podle xxxxxx článku, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, od xxxxxxxxxxx data xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxx to Xxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxx.