Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle uvedených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx následně xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx takové spadají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tak xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx, xxxxx přijala Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit zejména xx zjednodušení administrativních xxxxxxx. Komise by xx xxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo více xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx i v zájmu Xxxxxxxxxxxx sestavily vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx nejvíce patrné xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími opatřeními, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx xxxxxx opatření xxx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se druhý x xxxxx pododstavec zrušují.

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, který zní:

„Článek 23b

1.   Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx má xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx příjímání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. lednem 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx data xx xx tento lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, oznámí to Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx do 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.