Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou následně xxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX a článek 35 xxxxxxxx 2001/83/XX zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx x&xxxx;xxxx takové xxxxxxx xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx jednotnosti x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxx registrací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Komise by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxx pro sebe, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxx jiných xxx podstatných prvků xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se přijímá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

V čl. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Komise xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření, xxx má xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx při příjímání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 usilovat x xx, xxx xxxx rozšířena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách, xxxxx xxxx použitelná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx registrace v jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx data se xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

5.   Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se prováděcí xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.