Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX I

CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ X ANALYTICKÉ XXXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX REZIDUÍ, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX X XXXXXXX XX ZKOUŠENÍ VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

XXXX A XXXXXX XXXXXX

XXXXX I

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx údaje

2.	Obvyklá xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx údaje

4.	Farmaceutický xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX VÝROBY

C.	KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx požadavky

1.1.	Účinné látky

1.1.1.

Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.1.3.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost

1.2.	Pomocné xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx přípravek

1.4.	Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X.	XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx xx látek

3.	Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx bezpečnosti

F.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx přípravek

G.	DALŠÍ XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX X REZIDUÍ

A.	Zkoušky bezpečnosti

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

3.2.	Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

3.3.	Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.	Xxxxxxxxxxxx

3.6.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.7.

Xxxxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx na mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx potravin

4.3.	Pozorování u xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx uživatele

6.	Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

6.2.	Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

KAPITOLA XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

B.	Zkoušky reziduí

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1.	Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, vylučování)

2.2.	Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 4:

XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ X KLINICKÁ HODNOCENÍ

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX:

XXXXX X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

A.	SPRÁVNÍ ÚDAJE

B.	SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

ČÁST 2:

XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X SLOŽKÁCH

1.	Kvalitativní xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.	Xxxxxxx suroviny, xxxxx nemají xxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

3.	Titr xx účinnost xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

G.	ZKOUŠKY XXXXXXXXX

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY

1.	Bezpečnost podání xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx dávky

3.	Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx imunologických xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx látky

6.1.	Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.5.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx uživatele

8.	Zkoušení xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

ČÁST 4:

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři

C.	Hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx

XXXX 5:

ÚDAJE A XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH

ČÁST 6:

XXXXXX NA BIBLIOGRAFII

HLAVA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1.	Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

3.	Xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx

5.	Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx žádostí za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x registraci

HLAVA IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

1.	IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava a xxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Společenství xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxxx svazcích Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Komise x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4.

5)   Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx důležité podrobnosti x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx hodnocení, které xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS (4).

8)   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení registrace xxxx být xxxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003&xxxx;(5) xxxx (ES) x. 1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 těchto xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x propouštěním veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (7), xxxx xxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(8), x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádostí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx představující menší xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx pružnější xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto k xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlav:

Hlava I xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx II xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx III xxxxxxxx xxxxxxxx typy dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační dokumentaci xxx xxxxxx typy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xx. 12 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxxx).

Xxxxx se jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou výrobců x xxxx, xxxxx xxxx zapojena v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x případně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xx také.

Ke xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, společně xx seznamem zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx vnějším obalu xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků xxxx návrhů konečné xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

X souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení nejrůznějších xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx k xxx xxx připojeny xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 uvedené přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx farmaceutických zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xx xxxxx druh xxxxxx xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx menší odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

ČÁST 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx a požadavky

Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného přípravku x měly xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx daný lékopis.

Pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx nebo konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.

V xxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1.   Kvalitativní xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – tobolky, želatinové xxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx připravují, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1

Při uvádění ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxx xxx každou účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx: — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x jednom vnitřním xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami biologické xxxxxxxxx každé účinné xxxxx obsaženými v xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, granulovaných xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx účinné xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se nadsazení x xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx ukazují, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx, podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx všechny xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle A xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje specifikace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx těm, které xxxx uvedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se žadateli xxxxxxx zaručí, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.

U dobře xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx výrobce účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody pro xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx struktuře:

1.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek s xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx to důležité, xxxxxx se zde xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x souladu x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto případě xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné orgány xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx xx použít xxxxxxx monografie.

V případech, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Evropském lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2   Účinné xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem jejich xxxxxx, měl by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x případně těm, xxxxx x ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x limity ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx částic a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu či xxxx skupin složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx součást obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky

Obecné a xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx účinnou xxxxx. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x k nim xxxxxxxxx validační údaje.

Barviva, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) účinné xxxxx.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxxx členského xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiál.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu.

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx nebo podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

1.4   Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx surovin.

Popis výchozí xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx surovin xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx &xxxx;(12), xxxxx i x xxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx stability.

E.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X žádosti o xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, splňoval xxxxxxxxx na jakost xxxxxx lékopisu pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; totéž xxxxx x případech, kdy xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxx ústy podrobeny xx vitro studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.

Pokud xxx to není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx odchylky pro xxxxx účinné xxxxx x konečném přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in vitro xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx co nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

Pokud xxxxx uvedené v xxxxxx X xxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx účinné xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek

Identifikace x xxxxxx horního x dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku a xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx zkouška xxxxxxx xxxxxx se provede xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.

F.   ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnut xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx danou léčivou xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uveden xxxx xxx xxx provedených xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti v xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx používání konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na konci xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud jde x xxxxxxxx přípravky.

Předložen xxxx xxx závazek xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx množství, xxxxxxxx xxx zahrnutí, homogenitě x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Rovněž xxxx xxx uvedena specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xxxxx x čtvrté xxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x následujícími požadavky.

A.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX I:   PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

b)	možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx dále informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx v oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou a xxxxxx xxxxxx (IUPAC),

—	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, farmakologická a xxxxxxxx klasifikace,

—	synonyma x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx vzorec,

—	molekulární xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,

—	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx tání,

—

bod xxxx,

—	xxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

—	složení přípravku.

2.   Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového zvířete.

2.1   Farmakodynamika

Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, část 4 kapitola X xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně obecného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx spojených xx strukturou, xxxxxx x způsobem působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx prováděny na xxxxxx látce či xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou požadovány xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení:

—	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx,

—	xxxxxxx účinků náhodného xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x cesta podání x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx druhu xxxxxx, než jsou xxxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx cílových xxxxxx x toxikologických xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku zkoušek.

Nejvyšší xxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody pro xxxxxx změny.

3.3   Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x xxxxxx studií x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx a xxxxxx plodnost, páření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, přežití, xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné známky xxxxxxxxx působení.

3.4.2   Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx březí xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice v xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx účinky zahrnují xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxx x toxicitou xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Nezbytná je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx zvířat, x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx nejméně x xxxxxxx druhu zvířat, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx posouzena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx jeden či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx přihlédnout x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x osmnáctiměsíční xxxxxx na myších. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx studie karcinogenity xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7   Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokyny.

4.2   Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky na xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; pokud xxxx xxx xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx důvody, xxxx tomu xxx xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné. Xxxxxxxxx důležitý xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxx xxx navržena opatření x omezení vývoje xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xx spojitost s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná k xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx musí xxx xxxx provedena. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x exkretech,

—	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu a xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení podle xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX II:   FORMA PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx musí obsahovat:

—	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

—	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi o xxxxxxxxxx, x poznámkami x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních,

—	podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti účinné xxxxx x jejich xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 (13).

Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x xxxxx xxxxxxx a xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2.	že xx xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;

3.	že xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reziduí

2.1.   Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, vylučování)

Musí xxx předložen souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x xxxxx 4. Xxxxxx x xxxxxx x plném xxxxx nemusí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx farmakokinetických studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx plně popíše xxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do mléka xxxx vajec a xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

—	vnímavost x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (účinnost x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx šarže,

—	vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

—	umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx známé xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

—	dostatečně podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,

—	diskusi o xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x potravinách získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx spotřebitele.

ČÁST 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x látkou se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro danou xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx účinné látky.

Hodnocení xx posílí, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním případě xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být alespoň xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vývoje rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxx parametrů xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými cílovými xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx dávkování x xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx studie předloženy x části 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pevně xxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx lze odůvodnit, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx cestu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx podání x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažená účinnost xx porovná s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x výsledky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neošetřování. Xxxx být podány xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxx statistické xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx obalu přípravků xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech případech xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx ‚pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx zvířete;

e)	zkoušek hodnotících xxxxxxxxxx.

Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.

Dále xx u všech xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	podrobný protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx podávání;

c)	případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx vysvětlení.

2.   Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c)

podrobnosti o xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f)	diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx příznaky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k)	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncových bodů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx statistických hodnocení;

m)	veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: — xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx — xxx bylo xxxxxx xxxxxxx nebo — jim xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejnou xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx zvýšené xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx krmení, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx patologický stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx III a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx baleny samostatně.

Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden přípravek x xxxxx, xxxxx xx x přípravě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxxxx, což xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se žádostí, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x místě výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx vzorků xxxx návrhů obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po dohodě x příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx připojeny informace x vzdělání, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žadateli.

ČÁST 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje

‚Kvalitativními údaji‘ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

—	složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;‚Xxxxxxx terminologie‘

‚Obvyklou xxxxxxxxxxxx‘, která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx produkce antigenu x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx s xxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu výroby,

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx složky xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, musí xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x lékopisech

Monografie Evropského xxxxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx společně s xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx s ohledem xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2.   Výchozí xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a definovány xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X případě geneticky xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné inzerce xxxxxxxx DNA nebo XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných inokul x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí být xxxxxxxx xx identitu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x kontrolách xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x všech zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x výroby xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos TSE xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický původ

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx výchozí xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX PROCESU

1.	Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2.   Identifikace účinné xxxxx xx účinných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace.

3.   Titr xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx titr x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6.   Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxx x čistotu

Provedeny xxxx být odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být zásadní xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tom, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem zkouškám x souladu x xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících šarží, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se mohou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx x možným xxxxxxxx přípravku.

Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být použita x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílech X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx výsledkem xxxxxxxx člověka veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je určen, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do doby, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx 3, nebo xx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky požadované x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx příznaky xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxx živé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.

Zvýšená dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který může xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních reakcí xxxxxxx xx dobu 14 dnů po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx kritéria, jako xx rektální teplota x xxxxxx užitkovosti.

V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx studie podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1, 2, 3 xxxx xx studiích prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx očkovacího xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx může xxx nezbytné vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x dalších opatření x oblasti řízení xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí.

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx vztahu x veškerým provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x slučitelnosti x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se xx běžných okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x míru xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx na možné xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xx rizika, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (půda, voda, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx x žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmenů xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

3.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx cestami podání x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx vyhodnotí vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údaji z xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx povoleno, pokud xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx.

8.	X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel uvést, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx očkovaných a xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxxx látky), kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných laboratorních xxxxxxxx čelenží po xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x čelenžním xxxxx x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

2.	Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx imunitní mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x terénních podmínkách

1.

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.	Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle částí 3 x 4, xxxxx x shrnutí, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxx x závěru x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx nebo xxxxxxx zvířat, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx x zdůvodnění xxxxxxxxx statistických xxxxx;

4.	x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována;

5.	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx či jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

7.	povaha, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích reakcí;

8.	počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx;

10.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

C.   STUDIE XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x datum xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, fyziologický stav;

7.	krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, četnost a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13.	xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6:   ODKAZY XX BIBLIOGRAFII

Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx o registraci xx xxxxxxx článku 13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx účinných látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxxx náležitosti:

—	opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxx případně x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx změně xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx shodné či xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x cílových xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

X souladu s xx. 13 xxxx. 4, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx části 1 x 2 (farmaceutické, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Obecné zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx účinnými xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 13x, x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx používána; b) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx; x) xxxx vědeckého zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx vědeckých hodnocení. Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx druhů zvířat xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x publikované xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Předložena xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx x nepříznivá. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x nejen xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx důkaz bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx uspokojivě vysvětleno x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x jinému přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx k uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx nehledě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kombinací xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x musí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx interakci xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx xxxxxxxxx údaje popsané x xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je stanoveno x xx. 26 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část(i) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části X xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX DOKUMENT O XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny přijme xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více kmenů xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, svazek 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány v xx. 1 odst. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 se použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 stejně xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 x následujícími úpravami.

a)   Terminologie

Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími údaji x základní homeopatické xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx není xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx zpracovány xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek xxxxxx možné, např. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 17 xxxx. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených k xxxxxx pro druhy xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“