Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32009R0134

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 134/2009

ze dne 16. xxxxx 2009,

xxxxxx xx mění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx XI

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx registrační xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xx XX.

(2)

Xxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(3)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx, xx v oddílu 3.1 xxxxx xx oddíly 8.6 a 8.7 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXXX.

(4)

Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přiměřené odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx od zkoušek xxxxx oddílů 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(5)

Xxx xxxxxxxx související s expozicí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 určena tři xxxxx kritéria. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx prokázáno a doloženo, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod příslušnými xxxxxxxxx DNEL (xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx XXXX (xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx kritéria xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxx v předmětu obsažena, xxxxx tomu xxx xx, způsobem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxx během svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx se s touto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxx fázích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(6)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(7)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Bruselu xxx 16. xxxxx 2009.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1; xxxxxxxx x Úř. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3.

XXXXXXX

Xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx všech případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 5 xxxxxxx X&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 3.5,

xx)

XXXX nebo XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx látky, přičemž xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, že v důsledku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xx upustit, tak xxx xxxxx posouzení xxxxx&xxxx;(1),

xxx)

xx srovnání xxxxxxxxxx XXXX xxxx PNEC x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že expozice xxxx vždy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx PNEC;

b)

v případě, xx xxxxx není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx scénáře xxxxxxx a doloží, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx x);

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx v předmětu, v němž xx trvale vázána xx xxxxxxx xxxx xxxxx přísně xxxxxx xxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxx xx během svého xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zanedbatelná x

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. a) xx x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx fází.

3.3   Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelským řetězcem xxxxx článku 31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 písm. x) xxxx xx) a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx XX a X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx ze zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity. Xxx účely oddílu 3.2 písm. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx XX a X, xx nemá za xx, xx xx xxxxxx v případě XXXX xxxxxxxxxx od studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx).“