XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
ze xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xx vhodné v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx tyto podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces certifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx hodnocení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými a technickými xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx terapie při xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx žádostí o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx požadavky, pokud xxx o to, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx usazeny xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat:
|
a) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx k prokázání skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx žádost týká xxxxx xxxxx o jakosti xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx předložena, údaj x xxx, zda byl xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přidané xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX uvedené xxxxxxx x x vědeckým pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
f) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx zvláštním požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o validaci zkoušek; |
|
e) |
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. |
Pro xxxxx prvního pododstavce xxxx. x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
alespoň xxxxx studii toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx žádost xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx moderní xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx údaje o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 a 3, xxxxx IV x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES; |
|
x) |
případně xxx neklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx xxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx za vhodné, xxxxxx otázek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xx, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
V takovém xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odstavcích 2 x 3.
2. Žádost o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii musí xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx svém hodnocení xxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx měsíce. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
požádat o stanovisko xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx určený ve xxxxxxxxxx s žadatelem, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx svými odborníky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx v písmeni x) xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx xxxx žadatelé x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx minimálních xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx o typu x xxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Za Komisi
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. věst X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.