XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, pokud xxx o hodnocení a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx a střední podniky x&xxxx;xxxx, aby prováděly xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinické xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx být xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx měly platit xxxxx požadavky, pokud xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx usazeny xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
veškeré informace xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxx xxxx xxxxx předložena, xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
souvisí-li žádost x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx údaji, údaje xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx validaci; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. |
Xxx xxxxx prvního pododstavce xxxx. x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
farmakokinetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx hodnocení Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx neklinické xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx relevantní xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxx Výboru pro xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx a technické požadavky xxxxx odst. 3 druhého xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Výbor xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx za vhodné, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zvážení xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a příslušné xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx návštěvu xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx o certifikaci xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
požádat x xxxxxxxxxx xx shodě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
vyloučit x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) se x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o certifikaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx agenturou týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne do xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx oddíl musí xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o typu x xxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.