NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 668/2009
ze dne 24. července 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx certifikace xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení a registraci xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx předkládat xxxxx xxxx částečné údaje x&xxxx;xxxxxxx a neklinické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx. Xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx potřeby umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je návštěva xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx xxxx platit xxxxx požadavky, xxxxx xxx o to, zda xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxxx a malé a střední xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx předkládají xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx mezi novou xxxxxxx a žádostí dříve xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx o jakosti x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx I přílohy I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části IV xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx pokynům zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx výchozích materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx validaci; |
|
c) |
údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o validaci zkoušek; |
|
x) |
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. f) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
alespoň xxxxx studii xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
3. Výbor xxx xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx účelem xxxxxx hodnocení Výbor xxx moderní terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV x, xx-xx xx relevantní xxx xxxxx o jakosti, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx a obecných zásadách xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx moderní xxxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V takovém případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx prodlení xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a technické požadavky xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xx doby, xxx zprávu o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může obsahovat xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/EHS nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků jeho xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx měsíce. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace předány.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx v písmeni x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) se x xxxxxxxxx zprávě a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx vědecké pokyny xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx o typu a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. věst L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.