NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) č. 469/2009
xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeních xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované znění)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx návrh Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve farmaceutické xxxxxxx hraje rozhodující xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx ně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podpoře takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době v důsledku xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx patentové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx s sebou xxxx xxxxxx přemístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx k dalším rozdílům, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx podmínek na xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxx evropského xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx poskytované osvědčením xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejvýše patnáct xxx ode xxx, xx kterému xxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a citlivém, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osvědčení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pěti let. Xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xx výrobek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek. |
|
(11) |
Ve xxxxxxxxx případě, xxx xxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
a) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nemoci u lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx kombinace účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx výrobku, x xxxxx xx svým xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Pro xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx být xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx v členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxx vztahuje pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx článku 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx kterému xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx doby platnosti xx možné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx nejpozději dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 v platnost xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 písm. b), xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxx a souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) první xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení požadavek xx prodloužení xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již uděleného xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. d) x xxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx.
4. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx byla získána xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tento účel xxxx orgán.
Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti osvědčení xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného členského xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo a datum xxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx o tom, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx vydá.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 žádost o osvědčení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost o osvědčení xxxxxxxx stanovené v článku 8, xxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odstraněny vady xxxx není-li zaplacen xxxxxxxx, orgán žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxx osvědčení xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 písm. x) x xxxxxxx identifikovaný v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx osvědčení. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx žádosti o osvědčení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx dnem, ke xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxx, x xxxx vydání první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, nesmí xxxx xxxxxxxxx osvědčení překročit xxx xxx ode xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx měsíců x xxxxxxx xxxxxxx článku 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx, u kterého byla xxxx 2. xxxxxx 1993 podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů prodloužena xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, o který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
d) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx chráněný xxxxxxx xxxxxx xx xxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o zániku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
b) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx osvědčení xxxxxx, xx nemohl být xxxxxx chráněn xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx, xxxxx je xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, zveřejní xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxx xx osvědčení použít xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva xx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána do xxxxx měsíců ode xxx, kdy bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo v případě xxxxxxx xxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
d) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx měsíců xxx xxx, kdy byl xxxxxx udělen; |
|
e) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
f) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
g) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 1. lednu 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, pro xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek vydáno xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o osvědčení podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno po 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx nejpozději od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 včetně xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno na Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. července 2002, pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, ani na xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem před 2. xxxxxxxxx 1992.
Pokud xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Rumunska xxxx 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx na zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx svém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 6. xxxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 6. dubna 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. C 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II xxx 4.X.XX aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Příloha XXX xxx 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2005 (Xx. věst. X 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx článek 52 |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx odůvodnění |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx odůvodnění |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. bod xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. bod xxxxxxxxxx |
|
8. xxx odůvodnění |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) a d) |
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 odst. 2 |
|
Xx. 8 odst. 1b |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 odst. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 a 15 |
|
Článek 15a |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Články 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x písm. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Článek 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |