XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 ze xxx 18. června 1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, budou ve Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příznivá pravidla, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podpoře xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx k dalším rozdílům, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tím xxxxxxxxxxx fungování vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxx xxxxxxxxxx patentu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxxxx právním nástrojem. |
|
(9) |
Trvání xxxxxxx poskytované xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx majitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxx xxx xxx xxx, xx kterému xxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx tedy být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tak xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx odvětví. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx registrován xxxx léčivý xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, zlepšení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx kombinace účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobek xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výrobku, x xxxxx xx svým xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„osvědčením“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), může xxx xxx splnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx výrobek xxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx výrobek xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
V mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
S výhradou xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx a podléhá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. x).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být žádost x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 písm. x) xxxx pokud xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
kopii xxxxxxxxxx o registraci podle xx. 3 xxxx. b), xx xxxxxx xx xxxxxxx identifikován, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a souhrn xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) první xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxx x xxxxxx předpis, xx xxxxx xxxxxxx proběhlo xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředním xxxxx; |
|
x) |
zahrnuje-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dosud vyřízena, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx na xxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxx pro xxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx neurčil xxx tento xxxx xxxx xxxxx.
Žádost o prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx uvedení žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx o osvědčení x xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx vydá.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaplatil xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 odstraněny xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 3 písm. c) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx patentu; |
|
x) |
název vynálezu; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 písm. b) x xxxxxxx identifikovaný x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx použijí xx xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx schváleno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx poplatky
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podléhalo placení xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxx dobu odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení překročit xxx xxx ode xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxx o počet xxx, o který xxxx xxxxxxxxx patentu xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Osvědčení zaniká:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
b) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek stanovený x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
d) |
xxxxx-xx xxx xxx osvědčením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx o zániku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
zanikl-li základní xxxxxx dříve, než xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx osvědčení xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx nároky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zániku základního xxxxxxx existují důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
2. Kdokoli xxxx předložit xxxxxx xxxx xxxxx žalobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) nebo d) xxxx je-li v souladu x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného v čl. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx v čl. 15 odst. 2 x xx. 16 odst. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx ustanovení, xxx xx osvědčení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ledaže vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Bulharsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
b) |
pro xxxxxx přípravky chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode xxx, kdy bylo xxxxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
d) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx před 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, že xxxxxx o osvědčení byla xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx vydáno xxxxx rozhodnutí o registraci; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx základním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek vydáno x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat osvědčení. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Rumunsku. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno na Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xx šesti xxxxxx xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před tímto xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto nařízení xx nevztahuje na xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. lednem 1993, ani na xxxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaná v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx aktů xxxxxxxxx v příloze I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(7) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
XXXXXXX NAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXX NÁSLEDNÝCH XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX bod 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2005 (Xx. xxxx. L 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Toto nařízení |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. bod odůvodnění |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx odůvodnění |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. xxx odůvodnění |
10. xxx odůvodnění |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) první věta |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Čl. 3 xxxx. x) xxxxx věta |
— |
|
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Čl. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Články 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 a 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, body x) x xx) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |