XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 ze xxx 18. června 1992 o zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx léčivé xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx xxxxx rozhodující xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příznivá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vložených xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové ochranné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx majitele xxxxxxxxxxxxxx xxxx evropského patentu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany. Za xxx xxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xx kterému xxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v odvětví tak xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pěti let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě toho xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na výrobek, xxxxx byl registrován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
x) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx a jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxx lidem nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, zlepšení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná látka xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ patent, který xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx“ xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx uvedením xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu xxxxxx o registraci podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (6) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx splnění náležitostí x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx výrobek platně xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
S výhradou xxxxxx 4 xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxx a podléhá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx na osvědčení
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx v případech, kdy xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o osvědčení a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení není xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 odst. 2.
4. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději dva xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx obsahuje:
|
a) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 3 xxxx. b), xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
c) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předpis, na xxxxx základě xxxxxxxx xxxxxx o registraci, společně x xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
zahrnuje-li xxxxxx x xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx se v žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx podání žádosti x xxxxxxxxx a podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a ve xxxxxx byla získána xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxx tento účel xxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného členského xxxxx.
2. Xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx o tom, že xxxxxx zahrnuje žádost x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx vydá.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost o osvědčení xxxxxxxx stanovené v článku 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx, xxx xx stanovené xxxxx odstranil zjištěné xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx-xx zaplacen xxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení doby xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx identifikovaný x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx číslo a datum xxxxx registrace ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx schváleno xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx poplatky
Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx dnem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx základního patentu, x xxxx vydání xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx let.
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxx xxx ode xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx doba stanovená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxx platnosti nebo xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx patentu přesahuje xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx osvědčení
Osvědčení zaniká:
|
a) |
uplyne-li xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
vzdá-li xx osvědčení jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek stanovený x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
nesmí-li xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx podnětu nebo xx žádost xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx vydáno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
zanikl-li základní xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx předložit žádost xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx možné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 tyto skutečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx rozhodnutím xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 odst. 2 vydaným xxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx osvědčení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx, ledaže vnitrostátní xxxxx obsahuje zvláštní xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozšíření Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčena jiná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx základním patentem, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení v Bulharsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti xxxxxx od 1. ledna 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx:
|
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno v Estonsku xxxx 1. květnem 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx podmínky, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx udělených před 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
d) |
pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx patentem, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Kypru xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx ohledu xx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního patentu, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána do xxxxx měsíců xxx xxx, kdy byl xxxxxx udělen; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Maďarsku za xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx začne běžet xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx, může být xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx lhůta xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno na Xxxxxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, nebo xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxxxx 2002, pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před 2. červencem 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx svém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku dne 6. xxxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 6. dubna 2009.
(3) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4) Viz příloha X.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX I
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX NÁSLEDNÝCH XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 1768/92 (Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II xxx 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
pouze xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx odůvodnění |
6. bod xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. bod xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx odůvodnění |
10. xxx odůvodnění |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Čl. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 písm. x) |
|
Čl. 3 písm. b) xxxxx věta |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 a 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Články 17, 18 a 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19a xxxxxx |
Xx. 20 návětí |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Čl. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx i) x xx) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |