Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx xxxx, xxxxx xxx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává příznivý. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx plně a xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vytvořeného podle xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx předložil údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx takové xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |