XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 658/2007
xx xxx 14. xxxxxx 2007
o xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 84 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx prosazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx Komise xx xxxxxxx xxxxxx 84 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) ukládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxx x uložení xxxxxx, xx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínek, xxxxx mají xxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx přípravků xx xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx kladou x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx xx x ohledem na xxxxxxxxxx čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx kterého xxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xx hře xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistilo xxxxxx prosazování xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxx xx dozorem xxx xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxx prosazováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx prosazovat xxxxx v xxxxx xxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x Komisí. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce. |
|
(5) |
Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx účelem xxxxxxxx x vedení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx zohledňovaly xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát x která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodech a xx stejných xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajného nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx mít agentura x Komise xxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako orgány xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a získaly xxxxxxxxx o nesplnění xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx a xxxxxx. X xxxx kategorií xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poté, xx xxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jí byly xxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odhalení jakéhokoli xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx spoléhat xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Komise o xxxxxxx pokut xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní postup. |
|
(13) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx agentura a Xxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obhajobu x xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x judikaturou Xxxxxxxx xxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx právo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx šetření a Xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxxxx oznámení xxxxxxx, a xxx xx xxx právo xx přístup xx xxxxx, který xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rovněž xx xxxx mělo xxx dodržováno, xx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxx nucen xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx vysvětlení Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní jistotu xx nezbytné, aby xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx x rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx Soudní xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxx nesplnění dané xxxxxxxxxx xxxx xxx xx Společenství značný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx Společenství, xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxx Společenství:
|
1) |
xxxxxxx x správnost údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 odst. 4 xxxx. x) x čl. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) a xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 x xx. 41 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx prospěchu a xxxxxx xx nadále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx uvedeno x xx. 41 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxx; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení; |
|
10) |
zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skutečného uvedení xxxxxxxxx xx xxx x datum, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x objemu xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 a xx. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 24 odst. 1 x čl. 49 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního agens x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxx xx uvedeno x čl. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předkládat xxxx záznamy ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x xx. 49 odst. 3 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
sdělovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 24 odst. 5 x xx. 49 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx uvedeno x čl. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 51 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Vzájemné zohledňování xxxxxx
Xxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxx zahájení x xxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II xxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxx nesplnění povinnosti, xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na stejných xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx nimi, které xxx byly svěřeny xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Důkazní xxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxx
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx řízení xxx nesplnění povinnosti xxxxxxx z vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
O xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Před xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx agentura.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x zahájení řízení xxx nesplnění povinnosti xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, členským státům x Komisi.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x důkazy, xx nichž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx nebo penále.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx
Článek 8
Žádosti xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx písemné xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dokumenty.
Xxxxxxx se xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zasílají písemně. Xxxxxxxx uvede právní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx informace xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx spolupracovaly xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s články 111 až 115 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Žádosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx určí xxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx případu.
3. Agentura xxxx x xxxxxxxxxx informací x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx se zasílají xxxxxxx x musí x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx základ, xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 9
Xxxxx xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx 10, xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx připomínky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Zpráva
Xxxxxx 10
Xxxxx x lhůty
1. Agentura xxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxx oddílem.
2. Usoudí-li xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx článku 1, xxxx xxx xx zprávě xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených v xx. 18 xxxx. 2 x xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 7, xxxx do xxxxxxx xxxx xx oznámení Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
XXXXX 2
Rozhodovací xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Oznámení xxxxxxx
1. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zašle držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx porušeného xxxxxxxxxx x důkazy, na xxxxx se tato xxxxxxxx zakládají; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx penále. |
2. Pokud Komise xx 18 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost agentury, xxxxxxx xxxxxxxx námitek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx na xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxx připomínky, xxxxx xxxxxx xx této xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxx
1. Požaduje-li xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx připomínkách, xxxxxxxx mu Komise xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx argumenty v xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx ústního xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Je-li xx nezbytné, xxxx Xxxxxx x účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Ústní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx buď jednotlivě, xxxx v přítomnosti xxxxxx předvolaných xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x jiných důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Žádosti o xxxxxxxxxx informací
1. Poté, xx xx xxxxxxxx obdrží xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2), x před xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajným nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lhůtu, ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx nesprávné či xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x musí x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx základ x xxxxx. Je-li xxxxxx adresována agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty, Xxxxxx xx konzultaci x agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, s ohledem xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx určena jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví Komise xxxxx, xx které xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x která xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxx xxxxxxx
1. Xx-xx Xxxxxx s xxxxxxx xx zprávu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, může spis xxxxxxxx vrátit x xxxxxx šetření.
Komise xxxxxxxx xxxxx určí, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx posoudit, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx pododdíly 2 x 3 oddílu 1.
Xxxxxxxx 2
Rozhodnutí x xxxxxx
Xxxxxx 16
Formy pokut x xxxxxx maximální xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci úmyslně xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost podle xxxxxx 1, může xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx x maximální xxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx nepřestal porušovat, xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxx výši 2,5 % xxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxx xxxxxx hospodářský xxx xxxxxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxx 16 xx zakládá xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx zveřejňování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 Xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx osob xx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovování xxxxxx xxxx
1. Při xxxxxxxxxxx, xxx má být xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx vhodné xxxxxx xx Xxxxxx xxxx zásadou, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx případě Xxxxxx zohledňuje tyto xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx, a především:
|
|
x) |
xx xxxxx straně xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nebo xx straně xxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx vykazuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxx během xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnul x souladu s xxxxxx 20 xxxx 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
počet xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx případu xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxx určování xxxx pokut Komise xxxxxxxxxx veškeré sankce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % jejich xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxxxx x rámci xxxxxxx podle xx. 8 odst. 1 xxxxxxxxx nesprávné nebo xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
nevyhoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 14; |
|
d) |
x xxxxxx na xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx x maximální xxxxx xxxx 0,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Penále xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx datu rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Má-li Komise x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx není povinna xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX KE XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXX
Článek 21
Xxxxxxx xx spisu
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx materiálům, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxx slouží jako xxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx zpřístupněním xxxxx, xx použijí pouze xxx účely soudních xxxx správních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxx x řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Důvěrnost informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx x xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zaměstnanci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx které xx vyměnili podle xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxx profesnímu xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx právo xx xxxxxxx xx spisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
3. Každá xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx lhůtě stanovené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx, xxxxx xxxx důvěrný xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxx tajemství xxxx xxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx může držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx, xxx označili xxxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijatého Xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxx části dokumentu xxxxx zdůvodnit, xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
b) |
poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxxxxx, x xxxxx xx důvěrný xxxx xxxxx odstraněn; |
|
x) |
poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstraněného xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx mít Xxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx začínají xxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx sdělení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx dotyčné xxxxxxx odesláno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx.
2. Připadne-li xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xx konce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne.
3. Při xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x článku 6, xx. 8 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 odst. 1 agentura xx xxxxxxxx Komise zohledňují xxx xxx nezbytný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xxxxx článku 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx.
V xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx let.
Lhůta xxxxxx běžet dnem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxx xxxxx běžet xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx oznámeno držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx začíná xxxxx promlčecí xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx doba xxxx uplyne nejpozději xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x délce xxxxxxxxxxx promlčecí xxxx, xxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, po xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx dvorem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx vymáhání xxxxx
1. Právo xx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx dne, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx pokut xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti Xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx úhradu pokuty.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxx xxxxx xxx zaplacení; |
|
b) |
xx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxxx xx základě rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx protiprávního xxxxxxx, x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1).
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.