XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 658/2007
xx dne 14. června 2007
x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 84 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ve xxxxx xxxxxxxx prosazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xx Xxxxxx xx xxxxxxx článku 84 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „agentura“) ukládat xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež může xxxxxxx x uložení xxxxxx, xx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dodrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 84 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx kterého mají xxxxxxx xxxxx určit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx základě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Vzhledem x systému, podle xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxx prosazováním xxxxxxxxx xxxxxxxx jak Xxxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x Komisí. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx vzájemných konzultací x spolupráce. |
|
(5) |
Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxx x která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxx xx xxxx mít agentura x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxxx, xxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x činnosti xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) x jejich prováděcích xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx možné prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx a xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx jejich maximální xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xx nejprve xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx spoléhat se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx svěřeny xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jež provedla xxxxxxxx, připomínek držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx kterému je xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedeno, a xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x uložení xxxxx zakládala výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se měl xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X případech, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, proti xxxxx xx vedeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obhajobu x xxxxxx důvěrnosti informací x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx kterému je xxxxxx řízení pro xxxxxxxxx povinnosti, měl xxx právo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx šetření x Xxxxxx, xxxxxxx xx xx zasláno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx právo xx xxxxxxx ke xxxxx, který xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx x údajným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, právo xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva a xxxxxxxx zásady uvedené xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx Společenství xxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx pokud xx rozměr Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x němu xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxx Společenství:
|
1) |
úplnost x xxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx nařízením (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x reakci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 odst. 4 xxxx. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. c), xx. 10 xxxx. 1, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) a xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 odst. 1 x čl. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
5) |
poskytnout xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
předložit xx žádost agentury xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jak xx xxxxxxx x xx. 41 odst. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
10) |
zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x datum, xxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xx uvedeno x xx. 13 xxxx. 4 x xx. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 23 x článku 48 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, jak xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x xx. 49 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a předkládat xxxx záznamy ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx je xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxx veřejnosti, xxx xx uvedeno v xx. 24 xxxx. 5 x čl. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx a posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodech x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx tak, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x reakci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx spočívá xxxxxxx břemeno ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Šetření
Pododdíl 1
Xxxxxxxx řízení
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahajuje xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může agentura xxxxxxx dotyčného držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx, skutečnost, xx xxxxxx xx podávána xxxxx tohoto xxxxxxxx, x stanoví xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovědět a xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Xxxxxxx oznámení x zahájení řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
V oznámení xxxxx obvinění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx nichž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxx uložena xxxxxx xxxx penále.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Žádosti se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace poskytnuty x xxxxx nesmí xxx kratší xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx spolupracovaly xxxxxx způsoby:
|
x) |
vykonáváním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ukládají xx. 19 odst. 1 x xx. 44 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxx 80, 81 a 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Xxxxxxx xxxx xxx písemné x xxxx x xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx mezi agenturou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému je xxxxxx určena, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx případu.
3. Xxxxxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx požádat jakoukoli xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx.
Xxxxxxx se zasílají xxxxxxx x musí x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x lhůta, xx které xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx kratší xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx na xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx předloženy x xxxxx xxxxx xxx kratší než xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx-xx agentura, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, musí být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených x xx. 18 xxxx. 2 x žádost, xxx Komise uložila xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx článku 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Rozhodovací xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx se Komise x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxx x řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x přesným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
upozornění na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx penále. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznámení xxxxxxx, xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx určí xxxxx, xx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxx připomínky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx písemným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx slyšení
1. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx ústního xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xx-xx xx nezbytné, xxxx Xxxxxx x účasti xx ústním slyšení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxx.
3. Xxxxx slyšení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx předvolaných osob, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xx věci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx, co xx agentury xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2), x před tím, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxx základ x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x d) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat agenturu, xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx jakékoli jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x musí x nich xxx xxxxxx právní základ x důvod. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxxxx poskytnuty, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnosti xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx určena jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být kratší xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx 15
Nové xxxxxxx
1. Má-li Xxxxxx x xxxxxxx xx zprávu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, potřebuje další xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx šetření.
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx by xxxx dále posoudit, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx šetření za xxxxx účelem provést.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Rozhodnutí x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx řízení podle xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, může xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx v maximální xxxx 5 % obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
2. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx lze uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx odstavců 1 x 2 se xxxxxxxxxx hospodářským xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 17
Rozhodnutí
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx zakládá výhradně xx důvodech, ke xxxxxx xx měl xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx přijetí rozhodnutí xxxxxxxx x členským xxxxxx.
4. Xxx zveřejňování podrobností xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 84 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob ve xxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 18
Zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
2. X každém případě Xxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx):
|
a) |
závažnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx, a xxxxxxxxx:
|
|
b) |
xx xxxxx straně dobrou xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo během xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxx jakékoli xxxxxxx, kterým držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx řízení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx xxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 20 nebo 45 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
f) |
xxxxx opakování, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
předchozí xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Při určování xxxx xxxxx Komise xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx obratu xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1; |
|
x) |
x reakci xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx informací xxxxx článku 14; |
|
d) |
x xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uložit penále x maximální xxxxx xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu držitele xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářském xxxx.
Penále xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 20
Postup
Xx-xx Komise x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx této xxxxx.
XXXXXXXX III
XXXXXXX KE XXXXX, ZASTUPOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXXXX X USTANOVENÍ XXXXXXXX SE LHŮT
Xxxxxx 21
Xxxxxxx ke xxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 má držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x to xxxxxx, právo xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx agentura x Komise x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx soudních xxxx správních xxxxxx, xxxxxxx předmětem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Důvěrnost informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profesního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x Komise, xxxxxx úředníci, xxxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či které xxxx xxxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxxx právo na xxxxxxx ke spisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tajemstvím, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9, 12 xxxx 14 jasně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxx, společně x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx verzi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která podle xxxx obsahuje obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůtu, xx které mají xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxx části xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, proč xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx důvěrný; |
|
b) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx nedůvěrné xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx úsek xxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstraněného xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx jiné osoby xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx xxx Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx odesláno xxxxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx lhůty.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xx konce xxxxxxxxxxxxx pracovního dne.
3. Při xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxx 6, xx. 8 odst. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise zohledňují xxx čas nezbytný xxx xxxxxxxx informací, xxx xxxxxxxxxx případu.
4. X xxxxxxx xxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být lhůty xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx Xxxxxx přijmout rozhodnutí x xxxxxxx pokuty xxxxx článku 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tří xxx.
Xxxxx xxxxxx běžet xxxx, xxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x účinkem ode xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Promlčecí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx uplynulo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se pozastaví xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx pokut xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících xx xxxxxxx xxxxxxx Komise, xxxxx cílem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu xxxxx xxx zaplacení; |
|
b) |
xx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx výkon pozastaven xx základě rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 27
Xxxxxxxxx ustanovení
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx vztahuje xx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.