XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 658/2007
xx dne 14. června 2007
x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx prosazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x registracemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, má Xxxxxx xx xxxxxxx článku 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, jež může xxxxxxx x uložení xxxxxx, xx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínek, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dodrženy xx xxxxxxx přípravků xx xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx toho xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx mají xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxx xxx přijata xxxxx x případech, xxx xxxx ve hře xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistilo xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxx prosazováním paralelně xxxxxxxx jak Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxx spolupráce mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x Komisí. Za xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx vzájemných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx vhodné, xxx agentura a Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx stejných xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxx možnost xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx v rámci xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx o nesplnění xxxxxxxxxx, jež xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx je vhodné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekční činnosti x xxxxxxxx dozoru, xxxxx jsou příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx a penále. X xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx jejich maximální xxxx. |
|
(8) |
X zahájení xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx agentura. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx pravomoc xxxxxxxxx, xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx pokut xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využít xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, aby se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit. |
|
(11) |
Uložené xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vedeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací, se xxxx vhodné jeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx vlastního řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx agentura a Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx důvěrnosti informací x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx kterému xx xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx šetření x Xxxxxx, xxxxxxx je xx zasláno xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxx právo xx xxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx xxx právo xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s údajným xxxxxxxxxx povinnosti, rovněž xx však xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, právo nevypovídat. |
|
(14) |
Ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x promlčecích xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pokut. |
|
(15) |
Výkon xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 256 Xxxxxxx x rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásady uvedené xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 za nesplnění xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx Společenství značný xxxxx xx veřejné xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxx nebo má xxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx zájmy Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
úplnost x správnost xxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé přípravky xxxxxxx uvedeným nařízením (xxxx jen „agentura“) x reakci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xx výdeje xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci, xx. 34 odst. 4 písm. c) x xx. 35 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xx uvedeno x xx. 9 odst. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 x xx. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx registrace, oznámit xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika dotyčného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x čl. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v registraci; |
|
9) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
11) |
oznámit xxxxxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx prodeje x x objemu xxxxxxxxxx předpisů, xxx xx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 a čl. 38 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 23 x článku 48 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x čl. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x člověka, xxx xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
vést podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 24 xxxx. 5 x xx. 49 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x posuzovat xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxx je uvedeno x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Xxxxxx xx účelem xxxxxxxx x vedení řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodech x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx tak, xxx jim umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x Komise xxxxx x těmto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx řízeních xxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
ŘÍZENÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx řízení
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
O svém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahajuje až xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 6
Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx dotyčného držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědět x xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Písemné oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, členským státům x Xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxxx obvinění xxxxxxxx xxxx držiteli rozhodnutí x registraci a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxx se xxxx obvinění zakládají.
Držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Opatření v xxxxx xxxxxxx
Článek 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx dokumenty.
Žádosti xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které orgánům xxxxxx xxxxxxxx xx. 19 xxxx. 1 x čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx dozoru x xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX a x články 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Xxxxxxx xxxx xxx písemné a xxxx v xxxx xxx xxxxxx právní xxxxxx x důvod. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx určí xxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx určena, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx základ, xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být kratší xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 9
Právo xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx přijme zprávu xxxxx xxxxxx 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxx xxxx připomínky předloženy x xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Zpráva
Článek 10
Obsah x xxxxx
1. Xxxxxxxx podává Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zprávu, xx které shrnuje xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
2. Usoudí-li xxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 1, musí xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 18 xxxx. 2 x xxxxxx, xxx Xxxxxx uložila xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, co bylo xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx oznámení Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx fáze xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx Komise x návaznosti xx xxxxxx agentury podle xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx x registraci x přesným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení x důkazy, xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
upozornění xx xxxxxxx uložit pokutu xxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxxxxxx námitek, xxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x oznámení námitek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než čtyři xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxxxx připomínek.
Xxxxxx 13
Xxxxx slyšení
1. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx mu Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx argumenty x xxxxxx slyšení.
Xxxxx ústního xxxxxxx stanoví Xxxxxx.
2. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx slyšení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v přítomnosti xxxxxx předvolaných xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiných xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Poté, xx xx xxxxxxxx obdrží xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2), x xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, může Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx nesprávné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx, určí xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnosti xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx určena xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxx xxxxxxx
1. Má-li Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za to, xx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, potřebuje další xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vrátit k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx okolnosti by xxxx xxxx posoudit, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx šetření xx xxxxx účelem provést.
2. Průběh xxxxxx šetření xx xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x xxxxxx maximální xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx úmyslně xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost podle xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 5 % obratu xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx porušovat, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xx Společenství x předchozím hospodářském xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přestane xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx hospodářským xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí uvedené x xxxxxx 16 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vyjádřit.
2. Komise xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx zohledňuje oprávněné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
1. Při xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx uložena, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se Xxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. X každém případě Xxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx relevantní):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx, a xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo xx straně xxxxx, xxxxxxxx důkaz úmyslného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx snahy x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx druhé jakékoli xxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nedodržení požadavků, xx xxxxxxx se xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx členský xxxx x xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx 45 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxx opakování, xxxxxxx nebo délku xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy. |
3. Při xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Nedostatečná spolupráce
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření x xxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14; |
|
x) |
x xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx penále x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Penále xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxxxxx.
3. Pro xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx hospodářský rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Má-li Xxxxxx x úmyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx xxxx povinna xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx po xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX KE XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX A USTANOVENÍ XXXXXXXX XX LHŮT
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xx xxxxx
Po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zpřístupněním xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Právní xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx právo xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx výměna x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x profesního tajemství. Xxxxxxxx a Komise, xxxxxx xxxxxxxx, zaměstnanci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx které xx vyměnili xxxxx xxxxxx nařízení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx spisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tajemstvím, xxxxxxxx informacím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxx, která poskytuje xxxxxxxxx nebo vznáší xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, společně s xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx verzi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx nich obsahují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx podle xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v případě xxxxxxx jednotlivého dokumentu xxxx části xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnit, xxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx důvěrný; |
|
b) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxx úsek xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx uvedená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kratší než xxx týdny.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 nedodrží, xxxx mít Komise xx to, xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxx
1. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx odesláno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty na xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, prodlužuje xx xxxxx xx konce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Při xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 6, xx. 8 odst. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx zohledňují xxx čas nezbytný xxx přípravu informací, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxx a xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx původní lhůty xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxx.
V xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxxx zaniká po xxxxxxxx xxx xxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxx šetření xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Promlčecí xxxxx xx přerušuje x účinkem ode xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nejpozději xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx promlčecí xxxx, xxxx Xxxxxx stanovila xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xx kterou xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx uložení xxxxx se pozastaví xx xxxx, kdy xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx ustanovení
X případě xxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx po uvedeném xxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 14. xxxxxx 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1901/2006.