XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 816/2006
xx xxx 17. května 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx patenty xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá xxxxxxxxxxx konference Xxxxxxx xxxxxxxx organizace (WTO) xxxxxxxxxx z Dohá x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „dohoda TRIPS“) x xxxxxxxx xxxxxx. Prohlášení xxxxxx, xx xxxxx xxxx XXX má xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx členové WTO x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí. |
|
(2) |
Dne 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx rada XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přednesl xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx z Dohá x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“). Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx licencí xxxxxxxxxx x xxxxxx XXXXX, xxx xxxxxxxxx xx potřeby xxxxx WTO s nedostatečnou xxxxxxx kapacitou. |
|
(3) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx XXX, a k jeho výzvě xxxx xxxxxx XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistily stejné xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx licencí na xxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vývoz, x xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, které xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodního xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx zdraví, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozvojové xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékům, jež xxxx bezpečné a účinné, xxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx x xxxxx dávkou, x xxxxxxx xxxxxx je zaručena. X xxxx souvislosti budou x xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedený v článku 58 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx nucených licencí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, měl xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx by neměly xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k vytvoření bezpečného xxxxxxxx rámce x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx širšího xxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k dostupným lékům, xxxx doplňkové xxxx xxxxxxxxx v akčním programu Xxxxxx: Xxxxxxxxx opatření xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx snižování xxxxxxx a ve sdělení Xxxxxx o jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx HIV/AIDS, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx s těmito xxxxxxxx x xx posílení xxxxxxxx v rozvojových xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx nezbytné, xxx xx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx těch, xxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx licencí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky týkající xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xx xxxxxxx licence a zemí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx pokouší xxxxxx zpět na xxxxx Společenství, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
V případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními právními xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxx použity x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o zaslání xxxxxx xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxx země x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx podporována xxxxxxxxx x xxxxx přesměrování xxxxxxx, xxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxx tytéž xxxxxxx x xxxx, xxxxx i k souběžným xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přispějí x xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosaženo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k možnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx možných xxxxxx na hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kapacit v zemích x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o nucené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx předepisovat čistě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, formuláře, xxxxx se má xxxxxxxx, identifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nucené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tísně xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx náhradě xx xxxxxx okolností, xxx jsou uvedeny xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx výrobky xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dovážejících xxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx k řešení xxxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxx licenci komukoliv, xxx o to požádá x xxxxxxx s článkem 6, x xx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), účinné xxxxx a diagnostické xxxxxxxx xx xxxx; |
|
2. |
„držitelem práv“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxx požádáno x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxx 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
Příslušný orgán, xxx xx definován x xx. 2 xxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx jmenovaný příslušný xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 4.
Oznámení xx xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), který xxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně toho, xxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx xx xxxxxxx xx seznamu xxxxxx xxx rozvojovou xxxxx XXXX xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s hrubým xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxx režim jako xxxxxxx xxxxxx toho, xxx jej bude xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx XXX, xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx využívat xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a rozvojové xxxx, které xxxxxx xxxxx WTO
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 4, xxxxx nejsou xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a nikoli xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
c) |
příslušný xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední veškerá xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxx. x). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx o nucenou xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx tohoto nařízení xx oprávněna xxxxx xxxxx osoba x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patenty xxxx xxxxxxxxx ochranná osvědčení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx žádající x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx výrobku x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx zemi, vyznačí xxxx xxxxxxxxxx v každé xxxxxxx a uvede xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx dovážejících xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvede:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx jednatele xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žadatel xxxxx, xxx za xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutických xxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x xxxxxxxx xx vývoz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
případně xxxxx o předchozím xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 9; |
|
f) |
xxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx:
s uvedením požadovaného xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx čistě xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx vyřízení xxxxxxx. Xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x x xxxxxx případě nesmí xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx práv možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx dovážející xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxx WTO, xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx WTO, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx:
|
Xxxxx odstavcem xxxx xxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx pro XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené WTO xxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx členem XXX, x xxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx, které xx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxx XXX, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxx WTO, nebo Xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xxxxx xxxx xxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx o získání xxxxxxxxx xx držitele práv x xx xxxx xxxxx xx ve lhůtě třiceti xxx před xxxxxxx xxxxxxx nesetkalo x xxxxxxxx.
2. Požadavek xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxx čl. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx nepřevoditelná, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx s částí podniku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx využívají, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k množství xxxxxxx xx xxxxxxx vyrobených xx základě nucených xxxxxxx xxxxxxxxx jinde.
3. Uvede xx doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na veškerou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby dotyčného xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx v jiné xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx dovážející xxxx xxxxxxx možností podle xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxx s ní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx sdílí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Výrobky vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tvarem xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx. Xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx určen xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx o charakteristice xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx dodávaná xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v žádosti, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx země xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dovoz, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx na žádost xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které nabyvatel xxxxxxx vede, a to xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx určení výrobků. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánem a důkaz x xxxxxx xx některého xx subjektů xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel xxxxxxx xxxxxxxx xx uhrazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx ji xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx jménem; |
|
x) |
ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx určí s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx hodnotě použití, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx licence. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v dovážející zemi.
Distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i zcela xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx žádosti
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 až 9 xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Před xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příležitost x xxxxxxx x x xxxxxxxxx stanoviska.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členský xxxx Radě xxx XXXXX prostřednictvím Komise xxxxxxx licence x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx související.
Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a adresu xxxxxxxxxx licence; |
|
x) |
dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, jež xx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xx výrobek xxxx výrobky mají xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx licence; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky uvedené x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Xx Xxxxxxxxxxxx xx zakazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx tohoto nařízení xx xxxxxx propuštění xx xxxxxxx oběhu, zpětného xxxxxx, propuštění xx xxxxxx x xxxxxxxxxx osvobozením xx cla nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx a v dokumentaci x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zpětného vývozu xx této dovážející xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx celních xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx o povaze xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx nepřekročí 10 xxxxxxxxxx dnů, xxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy lze xxxx prodloužit o nejvýše 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx xxxxxxxx uvedené xxxx xx xxxxxxx propustí xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx a výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přihlédne k vnitrostátním xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a průmyslového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx a bylo s nimi xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zabavení xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dovozce. Xxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxx prostředky xx xxxxxxx, xxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx o nedovolený xxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx jež byly xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx celní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx formality.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13 x 14 se xxxxxxxxxx xx zboží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx platnosti x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nabyvatele xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nabyvatele licence, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro XXXXX prostřednictvím Komise.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo pod xxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx zemí podle xxxxxx 4, xxxx xxx s ním bylo xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxx, že xx xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxxx k jejím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx licence tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a vývoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku v rozsahu xxxxxxxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxx nabyvatele xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterém xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, xxxxxx xxxx odchylka uvedená x xx. 9 xxxx. 2, nebudou xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx dodatečné požadované xxxxxxxx nepřesáhne 25 % xxxxxxxx poskytnutého xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx důkazy o jednáních x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a spory xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx se xxxxxx x xxxxxxx z výše uvedených xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx náhrady xxx xxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx požadavků podle xx. 10 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
d) |
xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
H. XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).