SMĚRNICE XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx x buněk (1), x xxxxxxx na xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyzývá směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických požadavků xxx každou x xxxx postupu použití xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti tkáňových xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xx xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx tkání a xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx lidského zdraví. Xxx tento xxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx klíčovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx v příloze 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx a ve xxxxxxxx Komise 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x počtem xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx A xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx okolností xx xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxx proces x xxxx použití x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx těle. Neměla xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx může xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by xx stanovit specifické xxxxxxxxx na sledovatelnost x postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, ať x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx dárců xx xx něm nebo xxxxx použití u xxxxxxx xx xx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxx minimální údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx přísnější x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx administrativní xxxxxxxx by xx xxxx x provádění xxxxx týkajících xx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx využívat standardní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx usnadnila sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, xxx mají xxx zahrnuty do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky nevztahují xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx prohlásí, že xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ rozumějí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) rozumějí xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx být použity, x očekávaný konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x případě zařízení xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, který xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a skladování xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladuje, x schopnost identifikovat xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx používajícím/zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s xxxx kontakt; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx lidských tkání x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o odebraných xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žijících xxxxx, xxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx použití nebo xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato organizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny náležité xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b); |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování xxx xxxxx analýzy příčin x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
odpovědná xxxxx uvedená x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení podle xxxxx A xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x člověka; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx jakost x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x xxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx a oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x podezřelých závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
b) |
měla xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Do 30. xxxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx formátu xxx xxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx A x B xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx sdělování Xxxxxx
Xxxxxxx státy zajistí, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx orgány sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, x xxx tyto xxxxxxxxx sdělovaly Komisi.
Xxxxxx 9
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx zařízení xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová zařízení x organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx po xxxx 30 xxx, x to na xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálům xx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VII.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 38, 9.2.2006, x. 40.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx jmenována xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických výstupů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, k nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxx určena x xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x používáním biologického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx postupů, prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nějž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx a/nebo buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx se jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx být xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx etapách xxxxxxxx, x nimž se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí být x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx úkony, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příprava, aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídající příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x musejí xxx příjemce a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technické prostředky xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a preventivně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxx, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx kontaminace), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kalibrováno xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx vybavení xxxx xxx při xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx xxxxxxxx validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx u činností, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx musejí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a to x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx vystavení prostředí, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzduchu, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx darování. Xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx čistoty X, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx směrnici 2003/94/XX, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v bodě 3, xxxx přijatelné x případě, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 xxxx. a), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxx poskytovat xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx x hygienu x písemné pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v karanténě xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchovávání xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk vyhrazeny xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxx zařízení xxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx koncepci x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxxxxxxxx x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx zaveden systém, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx. Dokumenty musejí xxx pravidelně přezkoumávány x xxxxxx splňovat xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daných xxxxx x že xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxxxxxxx použité materiály, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změn x xxxxxxxxxx, xx xxxx používány xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx spolehlivě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx elektronické xxxxxx xx na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od data xxxxxxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx či likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx mají oprávnění xx odpovědné xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx požadovaných norem xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X osudu xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx musí rozhodnout x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxx x buňky xxxxxx xxx identifikovány x xxxx o nich xxx podána zpráva. |
|
3. |
Nápravná xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného oprávnění xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk x xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/ES.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, musejí xxxxxxx x tkáňovém zařízení xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx validovány a xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Musí být xxxxxxxxx, že pracovníci xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx v prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x musejí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x přílohou I xxxxx E xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podrobovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx darování a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k nimž xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx zařízení s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx každý xxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx určena maximální xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxx zařízení musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od přípravků xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx prokazovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména že xxxx všechny formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ověřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, kdo je xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Je xxxxx provést zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxx změněné etapy xxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx x xxxxx, xxx se zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx musejí být xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky xxxxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl přispět x vyvolání reakce x příjemce, a xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky od xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím a xx žádost je xxxxx stranám xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx k primární xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx přepravu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx balení xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebné xxxx buňky, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx doplnit nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. uchovejte x xxxxxx, ve svislé xxxxxx xxx.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xx xxxxx). |
PŘÍLOHA III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící odběr xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx odběru. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx více tkání; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx kolekce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x karanténě, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přídatných látek, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami a xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný štítek. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
identifikace dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|