XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x čl. 28 xxxx. x), x), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou z xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx x jmenování tkáňových xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je klíčovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Obecně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxxxx xxxxxx x počet mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X určitých situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a počtem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxx x normě xxxxx A indikována. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx daný xxxx tkáně x xxxxx, xxxx proces x xxxx xxxxxxx x člověka. |
|
(6) |
Oblast působnosti xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx (xxxx. při implantaci, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx embryí). Ustanovení xxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx a xxxxx x xxxxxxx může xxx příjemce xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxx xxxx xxxxx sledovat x xxxxxx tyto xxxxxx, měly xx xx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, ať x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx účinky od xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx dárců xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx po xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx provádějící odběr xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx nemělo bránit x xxx, aby xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx schopnost členských xxxxx zachovávat xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x xxxxxx administrativní xxxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, jež mají xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx přípravky nevztahují xxxx směrnice. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„darováním xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x zdroje k xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řídit a xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, standardní pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x tkání xxxx mající s xxxx xxxxxxx; |
|
i) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který provozuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, určen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx použití u xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, který používá xxxxxx xxxxx a xxxxx u člověka. |
Xxxxxx 3
Požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x odebraných xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk; |
|
x) |
organizace odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
b) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx vyšetřování pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x oznámení xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx u xxxxxxx; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry vyšetřování, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost lidských xxxxx x buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx či organizace xxxxxxxxxxx odběr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodavatelským tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx uvedeno v xxxx. 1 písm. x) a b); |
|
b) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx IV; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy XX. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Xx 30. června následujícího xxxx xxxxxxxx členské xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxx o oznámeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanoveným x částech A x X xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinné a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 let, x xx na xxxxxxx a čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálům xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přidělí jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx organizační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx registrovanému xxxxxx, xxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxx zdokumentovaný systém xxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení, x xx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx rizika xx xxxxxx postupů, prostředí x zdravotního stavu xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx x povinnosti, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx být xxxxxxx zdokumentovaný systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx buňky ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx úkoly, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x materiál musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a musejí xxx příjemce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mají xxxx xx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxx, xxxxx částic, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, že xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx etalonu, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx činidel. Zejména xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx probíhat x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x buňkami z xxxxxxx darování. Je xxxxx validovat x xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, jsou-li xxxxx xx buňky xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadována kvalita xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx x příloze 1 platných Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, které však xxxxxxxx alespoň třídě xxxxxxx X správné xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 3, jsou přijatelné x případě, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx x bodě 4 xxxx. a), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oděv a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx. teplota, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx před xxxxxxxxxxx x karanténě xx xxxx, které xxxx již propuštěny, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v karanténě x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx písemnou koncepci x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x nimž xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x registry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x musejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxxx, že xx práce prováděna xxxxx xxxxxx norem x xx veškeré xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dárce, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxx sledovatelné. |
|
2. |
U xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx používány pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx spolehlivě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x jakost xxxxx x buněk, se xxxxxxxx tak, xxx x nim byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx či likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Přístup do xxxxxxxx x x xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xx odpovědné xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely inspekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, k xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, aby se xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x nápravná opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx norem xxx jakost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky, xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx postupy x xx dohledu xxxxxxxxx xxxxx, toto rozhodnutí xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx o nich xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx systému řízení xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravy xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx dárce a xxxxxxx xxxxxx, protokolů xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x této příloze.
A. PŘIJETÍ X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Při xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxxxx a buňky xxxxxxxx požadavky definované xx xxxxxxxx 2006/17/ES.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, musejí postupy x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx validovány x xxxxxxx tkáně xx xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx či škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx osvědčených postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx dodaných xxxxx zařízením. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účinně. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a validován. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx pravidelnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx vyřazování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a pracovníků. Xxxx xxxxxxx musejí xxxxxxxxx vnitrostátním předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Pokud xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx maximální xxxx skladování. Zvolená xxxx musí mimo xxxx odrážet případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxx tkání x/xxxx xxxxx x karanténě, xxx se zaručilo, xx xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rozlišovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x karanténě) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx prokazovat, xx xxxx xxxx propuštěním xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx ověřeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx provést zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx se po xxxxxxxx nových kritérií xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx skladovaných tkání x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE A XXXXXXX
Xxxxx činnosti, k xxxx xx žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx a lhůta, xxx se zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Nádoba/balení xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx zaručovat, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovávány xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx musejí být xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx daný xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx existovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx dodrženy požadované xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx a xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x x xxxxxxx xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx dostupné tkáně x buňky od xxxxxxxx dárce, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk odebraných xx xxxxxx dárce xxx xxxxxx, xx xxxxx být ohroženi. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx nádoba xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxx xx štítku xxxxxxxx xxxxxx uvést, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx k primární xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na štítku xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umístěna do xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx štítku musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x xxxxx „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, gamety x embrya, musí xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx možné). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA IV
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx odběru. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
xxxx xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, materiálů x xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxx distribuce/likvidace, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace příjemce; |
|
f) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|