XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/ES
ze xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a buněk
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 8, čl. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. a), x), x), x h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx jakostní a xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX xx stanovení xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pracovníky, vybavení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx měla splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx. Obecně xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx počet xxxxxx x počet mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X indikována. Xx xxxxxxxx okolností xx xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxx x dané použití x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x snížit xxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mohou xxx vliv na xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx dárců či xx něm xxxx xxxxx použití x xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx patřičnému xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx následného xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. To by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx organizaci xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, xxx xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přejí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx schopnost členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx technologie by xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx systému pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxxxx základní xxxxx, xxx mají xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx směrnici xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka, xxxxx se xx xxxxxx přípravky nevztahují xxxx směrnice. |
2. Ustanovení xxxxxx 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, se rovněž xxxxxxxx na darování, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
a) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx k účelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„darováním mezi xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a ženou, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx k xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx zařízení xxxx prostředí) rozumí xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx xxxxx, xxx xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost identifikovat xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx používajícím/zdravotnických zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lidských tkání x buněk a xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx zařízení; |
|
j) |
„organizacemi xxxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Požadavky na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x xxx to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx u xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x člověka informace x xxx, jak xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x b); |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy příčin x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx orgánu opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u člověka; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby:
|
a) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx objeví xxxxx xxxxxx a xxxxx xx ovlivnit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx za použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx měly xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx neprodleně uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx tkání x xxxxx u člověka xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx účinek. Všechny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx takovéto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx shrnutí obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx formátu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx A x B přílohy X x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x pro zachování xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědné xx použití u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx se zajistila xxxxx identifikace xxxxx x sledovatelnost všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. září 2007. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x článkem 10 xxxx směrnice xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx. L 38, 9.2.2006, s. 40.
XXXXXXX I
Požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx jmenována xxxxxxxxx xxxxx, která xx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení; xxxx xxx vypracováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx registrovanému lékaři, xxxx mu bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na jeho xxxxxxxx činnosti, jako xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx uplatňuje na xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxx x xxxxx. Xxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Dohody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální popis xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx se změní xxxxxxx nebo se xxxxxxxx vědecké poznatky, x xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit a xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledovatelného xxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zaznamenávány. |
|
5. |
Musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x činností, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. roztoků) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx probíhat x xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx validovat x xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx třídě čistoty X, jak xx xxxxxxxxxx v příloze 1 platných Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x xxxxxxxxx pozadí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx však xxxxxxxx xxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx v xxxx 3, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxx 4 xxxx. a), x), c) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx použití a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů jako xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx parametry xx musejí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zaznamenávat (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x buňky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchovávání xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladovací zařízení xxxx xxxx xxx xxxxxx zařízení zabezpečeno xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx písemnou xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správné xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoumávány x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx práce prováděna xxxxx daných xxxxx x xx veškeré xxxxx, xx. kódování, xxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých dokumentů x xxxxxx změn x zajišťoval, xx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zobrazovat xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx být čitelné x nesmazatelné, mohou xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 odst. 2, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x jakost xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xx důvěrnost xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx x k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědné xxxxx, x xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx inspekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit provádět xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za dva xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx musejí zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx požadovaných xxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx nesplňují požadavky, xx xxxx rozhodnout x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx o nich xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít zavedeny xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zlepšování. |
(1) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX II
Požadavky pro xxxxxxx příslušného oprávnění xxx postupy přípravy xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, protokolů xxx xxxxxx etapu xxxxxxx, kritérií pro xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musejí postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx validovány a xxxxxxx tkáně xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xx zveřejněných xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání dodaných xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxx postupy zdokumentovány x xxxxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx metodou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými standardními xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx postup specifikován, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků. |
|
8. |
Postupy xxx vyřazování xxxxx x xxxxx musejí xxxxxx kontaminaci xxxxx x buněk x xxxxxx darování x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a propouštění xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx určena maximální xxxx xxxxxxxxxx. Zvolená xxxx xxxx mimo xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x/xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx x xxxxx rámci jakékoli xxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravků xxxxxxxxxxxxxx (v karanténě) x přípravků vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx před propuštěním xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx o kontrole xxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxxx. |
|
5. |
Je xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx skladovaných tkání x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, musejí xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx xxxxxxxx a xxxxxx zaručovat, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z oběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxx x buňky od xxxxxxxx xxxxx, jakož x informovat odběratele x příjemce xxxxx x xxxxx odebraných xx tohoto xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Musí xxx zaveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxx. |
E. KONEČNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Pokud xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx d) x e) xxxxx xx xxxxxx primární xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx x primární xxxxxx přibalen xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx od sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxx xxxx být primární xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx štítku xxxxxx xxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx xx použití x člověka včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně/buňky x xxxxx „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, např. xxxxxxx buňky, gamety x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx v xxxxxx, xx svislé xxxxxx atd.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX V
FORMULÁŘ XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu údajů x xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx dárce
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového zařízení, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
druh darování (xxxx. xxxxx xxxx xx více tkání; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx či zemřelý xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
xxxx xxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx kolekce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx ukončení xxxx použitelnosti, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. v xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxx.), |
|
— |
xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přídatných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x buňkami x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
Identifikace xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx distribuce/likvidace, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
a) |
identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace klinického xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|