SMĚRNICE XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. a), x), x), x h) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a xxx xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx každou x xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx systém akreditace x jmenování tkáňových xxxxxxxx a postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxx xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení/prostory, dokumentaci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Akreditovaná x xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx měla splňovat xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx vliv xx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné počtům xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Evropských pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxx x xxxxx xxxxx A xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené prostředí xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně a xxxxx, daný xxxxxx x xxxx použití x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx použijí x xxxxxxx xxxx. Neměla xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx xxxxxxxx týkající xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx x xxxxx x člověka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx účinky od xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx x výběru xxxxx), vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxx xx xx xxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xx xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx organizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx uvědomily xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx minimální xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx co nejvíce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx k provádění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx referenčních údajů. |
|
(11) |
Aby xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx stanovit základní xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx základní práva x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 směrnice 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení jakosti; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně materiálů x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí mající xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx kontakt; |
|
x) |
„organizací provádějící xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxx lidských xxxxx x buněk a xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxx x xxxxxxx“ rozumějí zdravotnické xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx u člověka. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx přípravy x tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 5
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o odebraných xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx organizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení:
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
měla zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u člověka; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňová xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxx xx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost lidských xxxxx a xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxx x xxxxx x člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx neprodleně uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk. |
2. X xxxxxxx asistované reprodukce xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx bylo xxxxx x daném xxxxxxx určit xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx zprávy
1. Xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx shrnutí obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Přenos xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x částech X x X xxxxxxx X a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx informací xxxx příslušnými orgány x jejich xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx si jejich xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx sdělovaly Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Tkáňová zařízení x organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XX alespoň xx xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx identifikace dárce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění uvedených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x článkem 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm x Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx vypracováno organizační xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovědnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx podle xxxxxxx interakce s xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxxxxx jakosti, který xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxx určena x xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx odpovídající jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Dohody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nějž dohlíží xxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x/xxxx buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x bezpečnosti buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx buňky xx xxxxx xxxxxxx činností, x nimž se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x aktuální xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zodpovědnost xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příprava, aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx změní xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborný rozvoj. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X MATERIÁLY
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x materiál xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich určený xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx částic, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace), musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx xxx kalibrováno xxxxx sledovatelného xxxxxxx, xx-xx x dispozici. |
|
3. |
Nové x opravené xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se u xxxxxxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx poruchy xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx specifikace všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činidel. Zejména xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x buňkami z xxxxxxx darování. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx počet částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx v příloze 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/ES, x prostředí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx třídě xxxxxxx D správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně xxxxxx xxxxxx na prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxxx xxxxxxxxxx x případě, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí poskytovat xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vlhkost nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx parametry xx xxxxxx kontrolovat, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx vzduchu), xxx xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx být xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx oddělují x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, které xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oddělené prostory xx skladovací xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x údržbu, nakládání x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zaveden systém, xxxxx zajistí jasně xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx stanovené v xxxx směrnici. Systém xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx prováděna xxxxx daných xxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx spolehlivě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx validovaného systému, xxxx. do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x jakost xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od data xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x k xxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx osoby, x příslušnému orgánu xxx účely inspekce x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx požadovaných xxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zdokumentovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X osudu xxxxx a buněk, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx musí zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepřetržité a xxxxxxxxxxxx zlepšování. |
(1) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx odběru, protokolů xxx každou xxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk x xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx validovány a xxxxxxx xxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx příjemce. Xxxx xxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxx provedených xxxxxxxxx nebo z xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx pracovníci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx shodně x účinně. |
|
3. |
Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdokumentovány x xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx E body 1 až 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx jakékoli důležité xxxxx xx zpracování xxxx být pozměněný xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určených výsledků. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxx darování a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx zaveden systém xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxxxxx, dokud nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x němž xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx rámci jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x přípravků vyřazených. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx prokazovat, xx xxxx xxxx propuštěním xxxxx a xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx všechny formuláře xxxxxxxxxx, náležité lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, určil xxxx xxxxx skladovaných xxxxx x xxxxx. |
D. DISTRIBUCE A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Nádoba/balení xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovávány za xxxxxx stanovených podmínek. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxx účel. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, xxx xx zaručilo, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx z xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky xxxxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech příslušných xxxxx x xxxxx x v případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx dostupné tkáně x buňky od xxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx odběratele x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx případ, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x tkáně x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidla přidělování xxxxx a xxxxx xxxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden zdokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx přijetí xx inventáře. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx nádoba xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxxx xx štítku primární xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx list xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx se xxxxxxxx, xx od sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx x průvodní xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx přepravu xxxx xxx primární xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx štítku xxxxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že balení xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx. xxxxxxx buňky, gamety x xxxxxx, xxxx xx doplnit xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, ve svislé xxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xx možné). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu údajů x xxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxx uchovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx dárce
Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáňového zařízení, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx odběru. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna tkáň xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
stav tkáně/buňky (xx. x karanténě, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx a původ xxxxxxxxx, použitých kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami x xxxx vliv xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx konečný xxxxxx. |
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx distribuce/likvidace, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X ČLOVĚKA
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
identifikace příjemce; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Identifikace xxxxxxxxx:
|