XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x xxxxx zajistit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyzývá xxxxxxxx 2004/23/XX xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx povolení, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxx xx xxxxxx kontaminace tkání xxxx buněk. Xxxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxx Komise 2003/94/ES (2). X xxxxxxxx situacích xxxx xxxx kvalita xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x normě xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně a xxxxx, xxxx xxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx směrnice by xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx příjemce znamenat xxxxxx xxxxxxx nemoci x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx možné sledovat x snížit tyto xxxxxx, xxxx xx xx stanovit specifické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx, xx u xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež mohou xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxx xxxxxxxxx odběrem (včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx dárců či xx něm nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx oznámeny patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nemělo xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx je třeba xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 směrnice 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx směrnice. |
2. Ustanovení xxxxxx 5 xx 9 xxxx směrnice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx prohlásí, xx xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx či xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumějí xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx materiálů x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x případě zařízení xxxx xxxxxxxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důkazu, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x skladování xx xx distribuci xxxxxxxx xxxx likvidaci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
i) |
„organizací provádějící xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxx u xxxxxxx“ rozumějí zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Požadavky na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
organizace odpovědné xx xxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použitých xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x písmenu x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a) x x); |
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy příčin x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx příslušnému xxxxxx informace obsažené x oznámení xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
a) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňová xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xx ovlivnit jakost x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxx či organizace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodavatelským tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a oznámení xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny postupy xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry vyšetřování xxx xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, aby xxxx xxxxx x daném xxxxxxx určit xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx zprávy
1. Do 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím týkajícím xx xxxxxxx xxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x částech X x X xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci odesílatele x pro zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x jejich xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx obdržených a xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx uchovají xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx se zajistila xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. září 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 12
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být jmenována xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jak stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx činnostem, x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx organizační xxxxxx, které jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním biologického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxx účel použití xxxxx x buněk. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxx xx třetími xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x protokoly, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, kterým xx potvrzuje, že xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX údaje x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x tkání. |
|
9. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx kvalifikováni xxx úkony, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, zdokumentovaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuta xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx se xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxxxx xxx odborný rozvoj. Xxxxxxx odborné přípravy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx příjemce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx kritické xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx kritické parametry xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, tlak, xxxxx částic, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být kalibrováno xxxxx xxxxxxxxxxxxxx etalonu, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx poruchy či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. roztoků) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx musejí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x to x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud xxxx xxxxxxxx zahrnují zpracování xxxxx x xxxxx xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x xxxxxxxxx pozadí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o počet xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx jaké jsou xxxxxxx v bodě 3, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), x) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musejí xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx si xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, vlhkost nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx parametry xx musejí kontrolovat, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxxxxx, xxxxxxx vzduchu), aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně x buňky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těch, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií musejí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x karanténě x v xxxxxxx xxxxxxxxxx propuštěných tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx koncepci x postupy xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx x xxxxxx, nakládání x xxxxxxx x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, musí xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx norem x že xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontroly x zabezpečení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zúčastnění xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx změny dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx xxxx x zajišťoval, že xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx verze dokumentů. |
|
5. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zobrazovat výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx psané ručně xx převedené xx xxxxxx validovaného xxxxxxx, xxxx. do xxxxxxxxxxxx xxxxxx či na xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je dotčen xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx deseti xxx od data xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx mají xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx orgánu xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit xxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxxx xx dva xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjištění x nápravná opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se musejí xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx musí rozhodnout x souladu x xxxxxxxxx postupy x xx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxx xxxxxx zpráva. |
|
3. |
Nápravná xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx včas a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinnost. |
|
4. |
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepřetržité a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX II
Požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou etapu xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstevních kritérií x kritérií pro xxxxxx buněk a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx každému postupu xxxxxxxx tkání x xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x této xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém zařízení xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx validovány x xxxxxxx tkáně xx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxx či škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx dodaných xxxxx zařízením. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účinně. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdokumentovány x xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx X xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Je-li xx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxxxx xx zpracování xxxx být pozměněný xxxxxx validován a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx podrobovány pravidelnému xxxxxxxxxx hodnocení, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx určených výsledků. |
|
8. |
Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxxxxx kontaminaci xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, prostředí xxx xxxxxxxxxx a pracovníků. Xxxx postupy musejí xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení, zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx každý typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí mimo xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x karanténě, xxx se xxxxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxxxxx, dokud nesplňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk k xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v karanténě) x přípravků xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx před propuštěním xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náležité lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxx xx k uvolnění xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx počítač, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx či xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx osud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, musejí xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx definovány kritické xxxxxxxx přepravy, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako vhodné xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx případ, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáně a xxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím x xx xxxxxx xx xxxxx stranám zpřístupnit. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx nádoba xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xx sebe xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx přepravu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx štítku musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně/buňky x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx transplantátu potřebné xxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, musí xx xxxxxxx nápis „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx je xx xxxxx). |
PŘÍLOHA III
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA IV
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 9
A. VE XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx provádějící odběr xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. jedna tkáň xx více tkání; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
druh xxxxx x buňky/přípravku (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
číslo kolekce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x karanténě, xxxxxx x použití xxx.), |
|
— |
xxxxx x původ xxxxxxxxx, použitých xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X ČLOVĚKA
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|