XXXXXXXX XXXXXX 2006/17/XX
xx xxx 8. února 2006,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/EC xx xxx 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1) a xxxxxxx xx čl. 28 písm. b), x), x), x) x x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x buněk určených x xxxxxxx u xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x zajistit xxxxxxx úroveň jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx z etap xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x další případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxx xx všechny xxxxx x buňky xxxxxx xxxx, které xxxx použity xxxx xxxxxxx surovina pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x použití xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx jde x xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx intimní fyzický xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření, neboť x xxxxx xxxxxxx xx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než x xxxxxxxx od xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxxx x buněk, Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně (Xxxxxx, 4.XX.1997), a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zejména x ohledem xx xxxxx biologická vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vysokým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx k účelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx postup, při xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx organizační struktura, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„standardními pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výkonnost systému x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, xxx xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxx x identifikovat všechny xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx tkáněmi/buňkami; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, který provozuje xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx partnery zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx provádějí xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx program stanovený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být opatřeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zaměstnanci xxxx klinickými xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx dohody xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výběru dárců xxxxxxxxxxx x příloze X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřování xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (SOP) xxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx dárce; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx; |
|
x) |
hodnocení xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X xxxxxxx s xxxxxxx 5 této xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx určení x tkáňovém zařízení xxxx klinickému týmu xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání/buněk.
6. X souladu x xxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě postupů, xxxxx xxxxxxxxxxxx bakteriální xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
7. Xxxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x normami a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX oddílu 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx významné vnitrostátní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kvalifikované a xxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx žijících xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxx xx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx. Rekonstrukce xxxx xxx dokonale xxxxxxxxx.
10. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5.
11. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo x tkáňovém xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veškerého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x tomuto xxxxx xxxx.
12. Dokumentace xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tkání a xxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx X, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk; |
|
b) |
v xxxxxxx XXX, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že:
|
a) |
xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2. |
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x jejich příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze IV.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx x xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx provedeno, xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx okamžité xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Provedení
1. Členské státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
XXXXXXX X
KRITÉRIA XXXXXX XXXXX TKÁNÍ X/XXXX XXXXX (S VÝJIMKOU XXXXX REPRODUKČNÍCH XXXXX) XXXXX XX. 3 XXXX. x)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Indikátory xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx prohlídky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, biologických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx darování xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx vyloučení stanovených x tomto oddíle. |
|
1.1.2 |
Anamnéza xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx primárního bazálního xxxxxxxxx karcinomu, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx. Dárci se xxxxxxxxx nemocemi mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s výjimkou xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx hematologickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx infekce, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx místní xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx kultuře, xxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz XXX, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx X x HTLV X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx autoimunitní xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Xxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, musí xxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce.
|
2. Xxxxxx dárci
2.1 Xxxxxxxxx xxxxxx dárci
|
2.1.1 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z nich xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx
|
2.2.1 |
Alogenní xxxxxx dárci xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dotazníku x xx základě xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 2.2.2. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotní xxxxxx pro xx xxxxxxx. Při jakémkoli xxxxxxxx xxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x dárce. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx jak xxx matku, tak xxx dítě. |
|
2.2.2 |
Tkáňové zařízení (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x dokumentovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
S výjimkou xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zemřelých dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx buňkách, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXXXXXX X XXXXX (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) PODLE XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců
|
1.1 |
U xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I musí xxx provedena x xxxxx, kteří žijí x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x těchto oblastí, xx x dárců, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x těchto oblastí. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx pozitivní a XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx další xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Xxx se xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx Treponema pallidum, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx algoritmus xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx výsledek překážkou x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Treponema, xx vyžaduje důkladné xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, HLA, xxxxxxx, XXX, toxoplasma, XXX, Xxxxxxxxxxx xxxxx). |
|
1.6 |
V xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx při xxxxxxxx biologických xxxxxxx
|
2.1 |
Vyšetření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx působit xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx je xx xxxxxx. Typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretem, jako xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx klinicky odůvodněno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx těchto xxxxxxxxx: x) xxxxx krevního vzorku xxxx xxxxx: xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x/xxxx xxxxxxx během 48 hodin xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx krevního vzorku; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek x/xxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny před xxxxx; Xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxx x dilucí xxxxxx xxxxx xxx 50 %, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx xxx takovou xxxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, pokud to xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x každopádně do 24 hodin po xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Xxxxxxxx je x žijícího dárce (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx xxx darování“ xxxxx výše xxxxxxxxx xxxx 2.5.a) dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx HIV, XXX XXX, není xxxxx xxxxxxxx opakované vyšetření xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx není také xxxxx, jestliže zpracování xxxxxxxx inaktivační krok xxxxxxxxxx xxx viry, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx x periferní xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebrány xxx xxxxxxxxx xx 30 dnů před xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
XXXXXXX XXX
KRITÉRIA VÝBĚRU X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 3 PÍSM. x X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímému xxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxxx x doložit odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (děti), které xx může (mohou) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx kontaminace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Biologická xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx provedena u xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx incidencí nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cestování dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx buněk (xxxx. Rh X, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx výsledky nemusí xxx xxxxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxx xxxxxxxx než mezi xxxxxxxx
Xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx a mohou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx zdravotní rizika xxx ně xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, podání xxxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárcovství). |
|
3.2 |
Vyšetření xxxxx xx XXX 1 a 2, XXX, XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.1 musí xxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx incidencí xxxx x nich pocházejí, xxxx mají sexuální xxxxxxxx pocházející z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx x charakteristikách darované xxxxx nebo buněk (xxxx. XxX, malárie, XXX, T. cruzi). |
|
3.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x rodině. X xxxxxxx x platnými xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a jasně xxxxxxxxxx příjemci. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
4.1 |
Xxxxxxxxx mají xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxx XX body 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx partnery bude x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx HIV, XXX a XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxx také xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx týká xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXX DAROVÁNÍ X XXXXXXXXXX BUNĚK X/XXXX XXXXX A XXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX PODLE XXXXXX 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx a identifikace xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním xxxxx x buněk musí xxxxxxxxx xxxxx potvrdit x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx anamnézy xxxxxxxx, xx xxxxx:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery xxxx xx xxxxxxxxx dárce)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx shromáždit x xxxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx různé xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx dokumentace dárce xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem. |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk
|
1.3.1 |
Postupy xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro typ xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x současně xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, ochranných xxxxx x roušek. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
1.3.5 |
Po opatřování xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xx mohl vést x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Xxxx být xxxxxxxx zásady x xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohli xxx infikováni xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxx xxxxxx sterilní xxxxxxxx x prostředky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxx speciální xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx to xxxxx, se musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX a xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci xxxx xxx xxxxxxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Xxx xxxxxxx xxxxx musí existovat xxxxxxx které xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva obsahuje xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxx, datum x xxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxx odebráno doma, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x opatřování x zpráva xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx xx to xxxxx, lze xxxxx x xxxxx a xxx opatřování. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx neoprávněnými xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx klinickém xxxxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
1.5 Balení
|
1.5.1 |
Po xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx přesně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx opatřování vzorku. |
1.6 Označování xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání/buněk musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxx x xxxxx. Pokud xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x xxx, xxx xx xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx přísad (xxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxxx být uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obal.
1.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
XXXXX A XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka přepravuje (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) a kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxx určení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx, která kontejner xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: NEOZAŘOVAT a |
|
x) |
pokud xx xxxxx, xx xx přípravek pozitivní xx významný marker xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ; |
|
h) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. NEZMRAZOVAT). |
2. Xxxxxx xxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
2.1 |
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zásilka xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxxx zařízení. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx umístěny xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují požadavky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárci/opatřování, a xxxx schválení xxxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x buněk xxxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti. Tkáňové xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásilek nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo skladovány. |
|
2.4 |
Údaje, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi partnery xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|