XXXXXXXX XXXXXX 2006/17/XX
xx xxx 8. února 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk (1) a xxxxxxx xx čl. 28 xxxx. x), x), x), x) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidskými tkáněmi x buňkami xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx x bezpečnosti vyžaduje xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxx může x příjemce znamenat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uplatněním xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx základě nejlepších xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxx xx všechny xxxxx x buňky xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx povahy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než x xxxxxxxx xx třetí xxxxx. Xx snaze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo skladovány. |
|
(6) |
Tato xxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozsáhlých xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Rady Xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů, xxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny Xxxx Xxxxxx, tj. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně (Xxxxxx, 4.XX.1997), x xxxxxx dalších protokolů x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx pocházejících x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxx xxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx partneři xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nemocí, budou xxxxxxx státy xxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx základními zásadami xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxx základních xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxx jsou xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační struktura, xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx přispívají x jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumí xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného důkazu, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výkonnost xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx během xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx distribuci xxxxxxxx nebo likvidaci, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx identifikovat dárce x tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; sledovatelnost zahrnuje xxxx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx přípravků x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx kontaktu s xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
x) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jednotka xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk a xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, určen, xxxxxxxx xxxx povolen jako xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk
1. X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx provádějí osoby, xxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má oprávnění x opatřování.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx klinickými týmy xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx dohody určují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X.
4. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx písemné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání/buněk, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx typ/typy xxxxx a/nebo buněk x/xxxx vzorků x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5. Existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X souladu x xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx minimalizují xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx významné xxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx. X opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žijících xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
9. Xxx to xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokončena.
10. Postupy xxxxxxxxxx tkání x xxxxx probíhají v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
11. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a buňkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kódované xxxxx xx xxxxxxx xx rejstříku, xxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx I, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x příloze XXX, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců
1. Příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
dárci xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx II xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 2. |
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření stanovená x příloze III xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
vyšetření xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx příjem x tkáňovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx x buněk x xxxxx, kde xx opatřování xxxxxxxxx, xx zdravotnického zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. února 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX A/NEBO XXXXX (S VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 3 XXXX. a)
Kritéria xxxxxx xxxxx vycházejí x xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x používáním specifických xxxxx/xxxxx. Indikátory xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prohlídky, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, biologických vyšetření, xxxxxxxx prohlídky (x xxxxxxx zemřelých xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxx xxxxx vyloučen x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx příčina smrti, x výjimkou případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxxx oddíle. |
|
1.1.2 |
Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx minulá xxxxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx karcinomu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx základě vědeckého xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje na:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx zhodnoceni x vybráni pro xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx kultuře, díky xxxxx xxx odhalit xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx X x XXXX X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx škodlivý xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx opatřena. |
|
1.1.8 |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx neplatné x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) uvedených x xxxxxxx IV bodu 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x dávce xxxxxxxxxx xxxx zdraví. |
|
1.1.12 |
Nedávné xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx x případě, kdy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Další kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx virem XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce.
|
2. Xxxxxx xxxxx
2.1 Autologní xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření nebude xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně xxxx buňky xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravek skladovány, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx xxxxxx dárce
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx dárci xxxx xxx vybráni na xxxxxxx zdravotního stavu x lékařské anamnézy xxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x xxxxxxxxx odborný xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxx x xxxxx 2.2.2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jiné, jako xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx. Při jakémkoli xxxxxxxx nesmí proces xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, tak xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx zařízení (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transplantaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány, xxxxxxxxxx xxxxxxx stav xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. |
|
2.2.3 |
S xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx uplatněna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zemřelých xxxxx. X závislosti xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxx.:
|
XXXXXXX XX
LABORATORNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX U XXXXX (X VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárců
|
1.1 |
U xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx. |
|
1.3 |
Je-li xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx specifické xxxx nespecifické, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou x opatřování xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx stanovit způsobilost xx klinickému xxxxxxx. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, XXX, xxxxxxx, CMV, xxxxxxxxxx, XXX, Xxxxxxxxxxx xxxxx). |
|
1.6 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx markerů
|
2.1 |
Vyšetření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx středisko xxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxx xx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxx xxxx sekretem, xxxx xxxx tekutina oční xxxxxx nebo sklivec, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxx dostali xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx krevní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx: okud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx x/xxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x/xxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx než 50 %, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx pro takovou xxxxxx nebo xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx smrtí xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti x xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Jestliže je x žijícího xxxxx (x výjimkou dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x kmenových xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx xxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx HIV, XXX XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Opakované xxxxxxxxx není také xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx odebrány xxx vyšetření xx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dítěti. |
XXXXXXX III
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 3 XXXX. x X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k přímému xxxxxxx
X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx není třeba xxxxxx kritéria výběru xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx partnery (xxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (děti), xxxxx xx xxxx (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zpracováno xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx řešeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidu C xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx je x xxxxx známo, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx provedena x xxxxx, kteří žijí x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Za xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x anamnéze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxx. Xx D, xxxxxxx, CMV, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxx překážkou xxx darování mezi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. |
3. Jiné xxxxxxxx než mezi xxxxxxxx
Xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemocí (např. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx na XXX 1 x 2, XXX, HBV a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x souladu x přílohou XX xxxxx 1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxx být negativní xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich pocházejí, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4 |
Za xxxxxxxx okolností mohou xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x závislosti xx anamnéze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx (xxxx. RhD, xxxxxxx, XXX, X. cruzi). |
|
3.5 |
V xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx příloha X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Po xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx xx xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jasně xxxxxxxxxx příjemci. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
4.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Sperma xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX a XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxx vzorku. Vyšetření xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpracování zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX IV
POSTUPY XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX TKÁNÍ A XXXXXX V TKÁŇOVÉM XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba potvrdit x zaznamenat:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx x zaznamenat podstatné xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx žijících xxxxx, a pokud xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxx žijícího xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx samy x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem. |
1.3 Postupy opatřování xxxxx x xxxxx
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx oblast přístupu xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx sterilní část xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx oblečení xxx xxxxxxxxx xxxx opatřování. Xxxxxxx to konkrétně xxxxxxx náležité xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně/buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx vlastnosti. |
|
1.3.5 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x těla zemřelého xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anatomickému xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx nebo xx mohl xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx xxxx xxxxxx nástroje pro xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx zavést validovaný xxxxxx jejich čištění x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních agens. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx je to xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX x xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Pro xxxxxxx xxxxx musí existovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, datum x xxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx xx xx xxxxx, xxx uvést x xxxxx a xxx xxxxxxxxxx. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx záznamy xxxx xxx jasné x xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxxxxx změnami x xxxx xxx xxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x dárcích, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx klinickém xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušný orgán. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky x biologickou xxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pro přepravu xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x čase x xxxxx opatřování xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X době xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx. Xx primárním xxxxx xxxxx/xxxxx musí xxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx nebo kód x xxx tkání x buněk. Xxxxx xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x xxx, xxx xx xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx varování; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx použity); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
e) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxx být uvedeny xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
1.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
TKÁNĚ A XXXXX– MANIPULOVAT XXXXXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určení (xxxxxx a telefonní xxxxx) x kontaktní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x čas xxxxxxx přepravy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX x |
|
x) |
pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx pozitivní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx: „XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Příjem xxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
2.1 |
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřeno, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx podmínek, balení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Každé xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx karantény, dokud xxxxxx spolu xx xxxx doprovodnou dokumentací xxxxxxxxxxxxx nebo dokud xxxx xxxxx ověřeno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárci/opatřování, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxx, xxxxx musí evidovat xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx:
|