XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx dne 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x příspěvku Společenství x poplatků placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (EHS) x. 2309/93 stanoví nařízení Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx MSP xxx uvádění xx xxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx používat stejným xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měly by xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xx měla použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx postupech xxxx xxxxxxxx výrobků na xxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřovala xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx související xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genové či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odborných znalostí xx úrovni Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx porady, xx xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci. Xx proto zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx poradě xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx zažádali x xxxxxxx poradu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jako xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx podmínečné xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba poskytnout xxxxx další xxxxxx, x xx x xxxxxx snížení poplatku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Pro MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění na xxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxx MSP, xxxxxx xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx MSP xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x odpovídat na xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla k xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx xxxxxx použití x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky stanovené xxxxx xxxxxxxxx v xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx se mikropodnikům, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „XXX“) mohou odchylně xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 297/95 snížit xxxxxxxx, xxxx xx odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správní pomoc xxx podání žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xx použije xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxxxx ze xxx 6. května 2003, xxx jsou xxxxxxx xx Společenství.
2. Xxxx-xx xxxxxx jinak, toto xxxxxxxx xx použije xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx hodlá využít xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD PLATBY XXXXXXXX A JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx xxxx oznámení x vyřazení xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx dotčen xxxxxx 5, x případě xxxxxxx o registraci xxxxxx u léčivého xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku za xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxx porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědeckou poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
c) |
x xxxxxxx vědeckých služeb: 90 % snížení xxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xx poskytují xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx se xxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. o) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Odchylně xx odst. 1 xxxx. x) x x) xx vědecká xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Použije xx 90 % xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly příslušné XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 nezohlední, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Vícečetná xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx v xxxxxxx, xx by xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý poplatek x určitého žadatele xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xx požadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného sledování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvisejících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxx podrobnou xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx aktualizovat.
Uživatelská xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx nepoužije xx platné xxxxxxx, xxx se k xxxx jeho vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. prosince 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(4) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.