XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 2049/2005
ze dne 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, že xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx MSP xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx umožňujících snížení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx MSP xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí, aby xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx zaměřovala na xxxxxxx hlediska. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx o registraci x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti mohou xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx konec xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství. X léčivých přípravků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x takovou poradu x xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx vývoji léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění xx xxx. Proto je xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx XXX, jejímž xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx styčným xxxxx mezi XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx komunikaci x odpovídat xx xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zapotřebí, xxx agentura vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, x nichž xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx jejich xxxxxxx x praxi. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a středním xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (ES) x. 297/95 snížit xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx MSP xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx znění ze xxx 6. května 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Společenství.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx se použije xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x III.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad platby xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
b) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 a xx. 5 odst. 4 nařízení (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxx splatné xx 45 dnů xx data xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x vyřazení žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx poskytla xxxxxxxx poradu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splatný xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxx snížení:
|
a) |
v xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 4 x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx vědecké xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
c) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004.
3. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx vědecká xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Použije xx 90 % xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx poplatku za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Tento xxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Vícečetná xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 7 a 8 xx v xxxxxxx, xx by xxxxxxx x xxxxx poplatku xxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele xxxx možné.
XXXXXXXX III
XXXXXXX POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx d) x xx. 34 xxxx. 4 písm. a) xx e) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx za xxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro XXX.
2. Xxxxxxxx xxx MSP xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxx požadavků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x určitým léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská xxxxxxxx
Agentura xx xxxxxx x Xxxxxx vydá podrobnou xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají zvláštní xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx odkazy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.