XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 2049/2005
ze dne 15. xxxxxxxx 2005,
kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) sestávají x xxxxxxxxx Společenství x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci systému xxxxxxxxxx nařízením (EHS) x. 2309/93 stanoví xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých a xxxxxxxxx podniků (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx snížit náklady, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci. Takové xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X důvodů xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků xxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správní xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xx konec postupu. |
|
(7) |
XXX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx využít xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X léčivých přípravků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx poradě agentury. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx x xxxxxxx poradu x kteří její xxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx podmínečné xxxxxxxxxx od platby xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podnět, x xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zatížení xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit překlady xxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx MSP xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx obzvláště xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, v nichž xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx xxxxxx použití x praxi. |
|
(13) |
Aby se xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xx nejširším xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xx mikropodnikům, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxx odchylně xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx správní pomoc xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx znění xx xxx 6. xxxxxx 2003, jež jsou xxxxxxx xx Společenství.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx se použije xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podnik, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
XXX, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX X JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) a x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 a xx. 5 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 297/95. |
2. Poplatky xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) a x) jsou splatné xx 45 xxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Podmínečné xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Aniž xx xxxxxx článek 5, x případě xxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení poplatků
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx vědeckých xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) a x) xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) poskytují xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení poplatků xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Použije xx 90 % xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx uvedeno x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx poplatku za xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, pro xxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, kterého xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx v xxxxxxx, xx by xxxxxxx x xxxxx poplatku xxxx rovněž využít xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení, jež xxxx xxx žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku xxx určitý xxxxxxxx x určitého xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
SPRÁVNÍ POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) nařízení (XX) x. 726/2004, jež xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
a) |
poradenství xxx xxxxxxxx o správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx seminářů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx MSP, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Uživatelská xxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.