XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
kterým xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví pravidla xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxx xxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikům
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře. |
|
(3) |
Podle nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx situaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx snížit xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxxxxxxxx přijetí specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odklad xxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxx pomoci. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měly xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inovace x xxxxxx nových léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxxx doporučení Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx, že xxxxxxxx počátečními překážkami xxxxxxxx x správní xxxxxx xxx MSP xxxx kroky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podrobení xx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci x xx související xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx XXX představovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxx postupu. |
|
(7) |
XXX xxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx jsou často xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx činné x xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří zažádali x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx přiznáno podmínečné xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxx snížení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx představovat značné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx měla učinit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx textu pro xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Nedostatek xxxxxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývoji xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Proto je xxxxxx xxxxxxxx kancelář xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx styčným xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx o registraci x agenturou, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x odpovídat xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příručku xxxxxxxx xx správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx obzvláště xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx, jak ustanovení xxxxxx nařízení působí, xxx xxxx x xxxxxxxxx zpětná xxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx prospěch XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x středním xxxxxxxx (dále xxx „XXX“) mohou xxxxxxxx xx příslušných ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xxxxxx poplatky, xxxx se xxxxxxx xxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx se použije xx MSP ve xxxxxx doporučení 2003/361/XX xx znění xx xxx 6. xxxxxx 2003, jež jsou xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxx jinak, toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx údajů
XXX, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k doložení xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) nařízení (XX) x. 297/95; |
|
b) |
poplatek xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x x) jsou xxxxxxx xx 45 xxx xx data oznámení x závěrečném rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Podmínečné osvobození xx xxxxxx poplatku
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, v xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Použijí xx tato xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 3 odst. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 297/95; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxx porady: 90 % xxxxxxx poplatku xx vědeckou poradu xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 297/95 se poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx týkají xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Odchylně xx odst. 1 xxxx. x) a x) se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro stanovené xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Použije xx 90 % xxxxxxx xx plné x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx uvedeno v xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx odpočtu poplatků xx stanovení XXX xx poplatku za xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly příslušné XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 nezohlední, xxxxx takové žádosti xxxxxxxxx xxx žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poplatku, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x téhož xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení, xxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele xxxx možné.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení (XX) č. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Kancelář xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předložených xxxx xxxxxxxxx x souvisejících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x správních a xxxxxxxxxxxxxx krocích nezbytných xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Uživatelská xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx příručka xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx ustanovení týkající xx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxx činnosti oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xx platné xxxxxxx, xxx xx k xxxx jeho vstupu x xxxxxxxx zpracovávají.
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.