Plné znění - 32017R0706

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny nebo xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxxxxx o registraci musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxx splnili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxxxx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx využívají x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přezkoumávají a zdokonalují x xxxxx omezit xxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, mělo xx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 440/2008 (2) x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx účelem nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (3) 2010/63/XX.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 8.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 požadují xxxxxx in vivo.

(4)

X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XXXXX) xxxxxxxxxx x/xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxx/xx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx integrovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx xxx posouzení, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, aniž xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx in xxxx.

(5)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx xxx 8.3 xxxxxxx VII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(6)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválené XXXX xxxx založeny xx xxxxxxx záporného výsledku xxxxxxxxxxx mechanistické xxxxxxxx x xxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxx xxxxxx nemají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx kombinovaným xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx senzibilizace xxxx xx měly xxx xxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx třemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záporného xxxxxxxx.

(7)

Xx určitých xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx odvodit dostatek xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxx klíčovými xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx o registraci xxxx možnost, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx určitými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxx xx xxxx xx jako xxxxx xxxxx uváděna xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx kůži, xx xxxxxxxx na xxxxxxx údaje xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxx xx vivo nebo xx xxxxx.

(9)

Xxx xx xxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (4), xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xx xx xxxx přezkoumat standardní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3 xxxxxxx VII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxx, aby se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x x xxxxxxx XX x x xxxxxxxx částech xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxx o koncovém xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx studií xxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxx na klasifikaci xxxxx, měla xx xx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (5).

(11)

Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xxxxxx xx XXXX xxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonanou XXXX, xxxxx i jinými xxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1688 (6) xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx Radě xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/1688 xxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení (XX) 2016/1688 xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,