Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/706

xx xxx 19. xxxxx 2017,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/1688

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (ES) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), a zejména xx xx. 13 xxxx. 2 x xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(2)

V ustanovení čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx metody, xxxxx xx využívají x xxxxxxxxx informací o podstatných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdokonalují x xxxxx xxxxxx zkoušky xx obratlovcích x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx budou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (2) a přílohy xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zdokonalení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (3) 2010/63/XX.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx za xxxxxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 8.3 xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx in xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx senzibilizaci xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxx alternativy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX ECVAM) xxxxxxxxxx x/xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx mezinárodní xxxxxx dohodnuto několik xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxxxx/xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xx správné xxxxxxxxx x xxxxx integrovaného xxxxxxxx k testování a posuzování (XXXX), mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx musely xxxxxx xxxxxxx in xxxx.

(5)

Xx xxxxxx omezení xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxx 8.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 měl xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xx jsou dostupné xxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx.

(6)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx použity samostatně, xxx je xxxxx xx xxxxxxxx kombinovaným xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx dostatek xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxx xxxxxxxxx událostmi. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxxxx klíčovými xxxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxx xxxxx volba xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx kůži, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxx, která xx silné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx, xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xx vivo nebo xx xxxxx.

(9)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metod XX x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (4), xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za schopné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx takto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx určitá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

(10)

Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odchylky xxxxx bodu 8.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxx, aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX x x xxxxxxx XX x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xx vyjasnil zamýšlený xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx učiněn xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, měla xx xx pravidla xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (5).

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) by měla xx spolupráci s členskými xxxxx a zúčastněnými stranami xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod a možností xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006. Xxxxxx xx XXXX xxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx práci vykonanou XXXX, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1688 (6) xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx Radě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Komise xxxxxxxx (XX) 2016/1688 xxxxxx a nahradit xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx předložena. Xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) 2016/1688 jsou x xxxxxx x xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 11. xxxxx 2016.

Xxxxxxxx (XX) 2016/1688 xx zrušuje x xxxxxxx xxx xxx vstupu xxxxxx nařízení v platnost.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. dubna 2017.

Xx Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 o harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1688 ze xxx 20. xxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx VII nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;255, 21.9.2016, x.&xxxx;14).


XXXXXXX

Xxx 8.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.3   Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Informace xxxxxxxxxx

xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxx, x xxx xx dá předpokládat, xx xx látka xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí, (kat. 1 X), a

x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxxx xxxx 8.3.1 x 8.3.2 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx (xxxxxxxxx 1) xxxx

xxxxx xx silná xxxxxxxx (pH ≤ 2,0) xxxx silná zásada (xX ≥ 11,5), xxxx

xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě.

8.3.1   Xxxxxxxxxxxxx kůže, xx xxxxx/xx xxxxxxx

Xxxxx xx zkušební xxxxxx (xxxxxxxxxx metod) xx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3, xxxxx xx zabývají xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

b)

zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

c)

aktivací xxxxxxxxxxxxx buněk

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx bodu 8.3.2, nebo

xxxxxxxx zkušební xxxxxx in vitro/in xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klasifikaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.3.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.3, xxxx xxxxx provést studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.3.2   Xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud zkušební xxxxxx xx vitro/in xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3.1 xxxxxx použitelné, xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 8.3.

Pro xxxxxxx in vivo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vivo se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, které xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxx 10. xxxxxxx 2017 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx x x xx. 13 odst. 4, xx považují xx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“