XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2017/406
xx xxx 8. března 2017,
xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx mozaiky Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1 x xxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. října 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx na čl. 22 xxxx. 1 xx spojení x xx. 13 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx 2. prosince 2013 xx společnosti Xxxxx XX žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1. X xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx uvědomilo Xxxxxxxxxx xxxxxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx dne 30. xxxxxx 2014 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 10. listopadu 2015 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx, v níž xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx dotčená xxxxxx xxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úřadu. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 požádal, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dne 8. xxxx 2016 v podobě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx 18. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx úřad xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx svůj závěr (2) x xxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1 splní xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx své xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 6. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx Xxxx Pepino xxxxxx XX1 a návrh xxxxxxxx o schválení xxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx, a zejména v případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popsána xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) č. 1107/2009 jsou xxxxxxx. Uvedená kritéria xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx virus xxxxxxx Mild Pepino xxxxxx VX1. |
|
(8) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovit určité xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx dále xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx mozaiky Mild Xxxxxx izolát XX1 xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx izolát XX1 xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxx xxxxxxx Mild Xxxxxx xxxxxx VX1 xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx viru. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx buněčnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolity. Xxxx patogenní xxx xxxxxxx ani xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxx xx xxxxxxxx s přirozenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx VX1 xxxxxxxx jako látku xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx. X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (3). |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx účinné látky
Xxxxxx xxxxx xxxxx mozaiky Xxxx Xxxxxx izolát XX1, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2017. Conclusion xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx isolate XX1. XXXX Xxxxxxx 2017;15(1):4650 [16 x.]. xxx: 10.2903/x.xxxx.2017.4650.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25. května 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o seznam schválených xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Virus xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1 Xxxxxxxxxx xxxxx XXX 26974 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a buněčných xxxxxx (XXXX) |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxx &xx;&xxxx;0,1&xxxx;xx/X |
29. xxxxxx 2017 |
29. března 2032 |
Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx sklenících. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mozaiky Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x II xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsluhy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1 xx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) považovat xx xxxxx senzibilátor. Xxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. Xxxxxxx zajistí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky jsou xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
V xxxxx X přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(*1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„9 |
Xxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1 Xxxxxxxxxx xxxxx XXX 26974 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx (DSMZ) |
Nepoužije xx |
Xxxxxxx &xx;&xxxx;0,1&xxxx;xx/X |
29. xxxxxx 2017 |
29. xxxxxx 2032 |
Xxxxxxx lze xxxxx použití ve xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx virus xxxxxxx Mild Xxxxxx xxxxxx VX1, a zejména xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v úvahu, xx xxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxx XX1 xx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.