EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 uvedené směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Směrnice 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx tkání a buněk xx dárce k příjemci x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatňován xx xxxxx a buňky distribuované x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu x xxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxx x xxxx Unii.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx tkání x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx u člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx měl xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx snadno používat xxxx x xxxxx zařízení, x xxxxxxx do určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Jednotný xxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy mohou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Xxxx-xx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost v průběhu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx až xx použití x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny do xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky pocházející xx xxxxx zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu tím, xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx aktualizovat registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registru tkání x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx do xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaných příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx u sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, x xxxx xx přidělit jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx darování dováženého xxxxxxxxx xxxx celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, by měl xxx xx xxxxx xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za podmínky, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Opatření stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES (2) xx xxxx takto:

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx k) xx x), která xxxxx:

„x)	‚jednotným xxxxxxxxx kódem‘ nebo ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

l)	‚sekvencí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx tkáňového zařízení xxxxxxx z kódu ISO xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

n)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx‘ xxxxxx druhá část xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx frakce a data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

p)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem identifikuje xxxxx a buňky, které xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx a pocházejí ze xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚datem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx kterého xxx být tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx platforma XX xxxxxxxxx Komisí, která xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU;

t)	‚databází tkáňových xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚EUTC‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, a jejich příslušných xxxx xxxxxxxxx;

w)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx převoz x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx k použití x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx, x xxxx se xx jednom místě xxxxxxx alespoň tkáňové xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx, a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xx více xxxxx x xxxxx nádobě.“

2)

Článek 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vysledovatelné xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx uchovávaly xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx po xxxx 30 xxx, a to xx vhodném a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx působící xx dvou nebo xxxx tkáňových zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací xxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx odstavec 2 nebo 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx se xxxxxxx na všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Unie v naléhavém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxx. b) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx povolit výjimky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro:

x)	xxxxx a buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx musí xxx xx formátu xxxxxxxx pouhým okem x xxxx být xxxx xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxxxxx x xxxxxx, na xxx xxxx být xxxxx kód xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

přidělit xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo při xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx při dovozu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx a buňkám propuštěným xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich distribucí x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx zařízení zajistí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx informovány, xxxxx:

1)	informace xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx zařízení XX;

x)	přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx v různých xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx samostatná čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Mezi povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx a prosazovat xx;

x)

xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo výjimek xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx získalo akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xx dvou xxxx xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx které odpovídají;

x)	upozornit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

f)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx jejich názoru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kódů v souladu x xxxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) xx Komise, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx její údržbu; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX xxxx veřejně xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze přípravků x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ISBT128 x Xxxxxxxx, aby měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx xxx bude xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), a provede konzultace x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx látkami xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxx

Tkáně x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za podmínky, xx uvedené xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx skladovány a které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a na něž xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx přípravky x xxxxxx xxxxxx stanovené v čl. 10b xxxx. 1 písm. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx tkáně a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx II se xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé z informací x xxxxxxxxx x), e) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

V bodě 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx j), xxxxx zní:

„x)	x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx země (xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX se nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX III

OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Datum x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování

Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx tkání x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (je-li x xxxxxxxxx) xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx k dispozici) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Přepravy
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (je-li k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI a VII xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx tkáňového zařízení,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	druh darování (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx čí zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx a mají xxxx xx jejich xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Identifikace použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

druh xxxxx a buněk;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM XXXXXXXX XXXX POUŽITELNOSTI (RRRRMMDD)
Xxx xxxx XXX	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx kódovacího systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA XXXX

Údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU

A. Informace o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx zařízení umístěno

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: funkční e-mailová xxxxxx, xxxxxxx x xxx

B. Údaje x xxxxxxxxx, akreditaci, jmenování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx xx orgánů, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx údržbu xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx a buňky, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (schváleno, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, dobrovolné xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.