EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména na xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a buněk xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatňován xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx obsahovat informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručí konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci o údaje xxxxxxxxxxx s využitím tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx a odběru až xx použití x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx), měla by xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z tkáňového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx skladování a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx konečném štítku xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodný systém xxxxxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx darování zaznamenaný xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx zařízení a zanášet xx něj xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pokaždé, xxxx xx třeba xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx jmenovaných příslušnými xxxxxx členských xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU, x xxxx xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx i uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, by měl xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx nebrání členským xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx kódování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx takto:

1)

V článku 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„x)	‚jednotným xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

l)	‚sekvencí identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

m)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z kódu XXX xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, jak xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX této směrnice;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx darování‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

p)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx používaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Eurocode) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému pro xxx přípravku, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx tkáně x xxxxx použity, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx všech xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	zkratkou ‚EUTC‘ xxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ xxxxxx distribuce xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx k jinému xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem i bez xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx k použití x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx místě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka;

y)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx či xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáně a buňky xxxx vysledovatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Tkáně x xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovávaly xxxxx xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxxx po dobu 30 xxx, x xx xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a buňky distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny xx oběhu, musí xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery;

b)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo pro xxxxxxxxxxxx transplantaci příjemci, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. b) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pro:

a)	tkáně x xxxxx xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx uvedené tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, jemuž bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x x xxxxxxx XXX.

2. Jednotný xxxxxxxx kód musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn tak, xx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx odděleny xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	přidělit jednotný xxxxxxxx kód xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxxxx, xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx třetí xxxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	kód tkáňového xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx to xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu; výjimky xxxxx případy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a rovněž xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Tkáňové xxxxxxxx xxxx tento xxxx svěřit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s touto směrnicí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxx uveden, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	databáze xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx zaznamená, že xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání a buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx systém, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zařízení. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx;

x)

rozhodnutí, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v jejich členském xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, nebo xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx celosvětově jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx a prosazovat xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx zajišťovat validaci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx nejsou-li správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	částečného xxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx činnost nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx zařízení.

Pokud získalo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx se činností, xx xxxxx odpovídají;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx je xxxxx jejich názoru xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho údržba

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚kódovací xxxxxxxxx XX‘) xx Xxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX byly veřejně xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systém XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků, které xxx bude xxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o porozumění, xxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx se látkami xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx období

Tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx skladovány xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx budou propuštěny xx oběhu x Xxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx podmínky, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx něž xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.

(2) Směrnice Komise 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„g)	xxxxxxxx xxxxxxxx kód v případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx distribuovány k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nádoby xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx primární xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx od xxxx nebudou xxxxxxxx.“

x)

V bodě 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„j)	u dovážených xxxxx x xxxxx země odběru x xxxxxxxxxx xxxx (pokud xx xxxx od xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Datum x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Druh tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Jednotný xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx s podezřelou závažnou xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

ČÁST X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, upřesněte

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx znám)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Xxxxxxxx vyšetřování x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v důsledku xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Distribuce
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uchovány x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx (xxxxxx kontaktních xxxxx) xxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (jedná-li xx o kolekci),

—	číslo frakce (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx a mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx klinického lékaře xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx a buněk;

4)

xxxxxxxxxxxx přípravku;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
KÓD XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY POUŽITELNOSTI (XXXXXXXX)
Xxx xxxx ISO	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 alfabetické xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 alfabetický xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx umístěno

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx e-mailová xxxxxx, telefon x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, akreditaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx xx orgánů, xxxxx udělily oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Status xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (schváleno, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.