EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 uvedené xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxx uplatňován na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx též „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	S ohledem xx xxxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx tkání a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk vysledovat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxx být xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx zařízení, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx flexibilní, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stávající kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování a přípravku xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (jako xxxxxxxxx xxx převozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx distribuce, smí xxxxxxx zařízení kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, na xxxxxx konečném xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

X xxxxxxx tkání x xxxxx, které zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx x xxxxx pocházející xx téhož xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx a zanášet xx něj xxxxxxx xxxxx v akreditacích, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxxxx zařízení x Xxxxxx xx měla zajistit xxxxxxxxxxx registru xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, a mělo xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx povolena xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně a buňky, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, by měl xxx xx konci xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx mění takto:

1)

V článku 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ nebo ‚XXX‘ (Single European Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace přípravku, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx ISO xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚jedinečným xxxxxx darování‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx čísel, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace přípravku‘ xxxxxx druhá xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx z kódu přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

p)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Eurocode) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem identifikuje xxxxx a buňky, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxx použity, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou EU‘ xxxxxx platforma IT xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx EU;

t)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx tří povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

w)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ rozumí distribuce xxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémem řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚kolekcí‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Článek 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx vysledovatelné zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u člověka nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii musí xxx podle této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu, musí xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery;

x)	tkáně a buňky xxxxxxxxxxxxx přímo pro xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 1 xxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx darované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx dovozu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxx xxx xxxx xxx uvedena zkratka ‚XXX‘. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx požadavky:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx být xxxxx kód xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx nebo xx xxxxx o celosvětově jedinečné xxxxx, xxxxx používá xxxxxxxx xxxxxx ISBT128. Xx-xx xx možné, xx x xxxxxxx kolekce xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx změněna, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a buňkám xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx třeba xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

jednotný xxxxxxxx xxx musí xxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	informace xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

x)

přidělení xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxx lokalitách, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx přidělování;

b)

xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používány pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxx patří xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémy xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, nebo xxxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxxxx celosvětově jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kompatibilní s jednotným xxxxxxxxx kódem;

x)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx svém xxxxxxxx státě a prosazovat xx;

x)

xx xxxx členský xxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, akreditace xxxx povolení;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxx, xxxx nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, včetně:

—	akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx tkáňové xxxxxxxx,

—	situací, xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx činnost xxxx činnosti, xxx xxx získalo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx pracovních xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx příslušných xxxxxx xxx různé druhy xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx činností, xx xxxxx odpovídají;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx názoru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kódovacímu xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací xxxxxxxxx XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

a)	xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

b)	databázi xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

2. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx v případě xxxxxxx aktualizuje systém XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx bude moci xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Přechodné xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx podmínky, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxx sledovatelnost alternativními xxxxxxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx propuštěny do xxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 písm. f).

(3) Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx VIII, jejíž xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x účinků x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Přílohy směrnice 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx II xx xxxx X mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	jednotný xxxxxxxx xxx v případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx d), e) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nádoby xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xx odděleném xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx od xxxx nebudou xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)	u dovážených xxxxx x xxxxx země odběru x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Druh podezřelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum závažné xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s potvrzenou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (ano/ne). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx výstup (xx-xx xxxx)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

xxxxx

Výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX IV

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (xxxxxx)
Odběru
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Skladování
Distribuce
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (jedná-li xx x xxxxxxx),

—	xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, vhodné k použití xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost,

—	identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx evropský kód (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického lékaře xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

druh xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx přípravku;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		JEDINEČNÉ ČÍSLO XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Kód xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU

A. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Kontaktní xxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, telefon a fax

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, akreditaci, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx xx orgánů, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx za údržbu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx povolení

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx povolení uděleno

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (schváleno, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, dobrovolné ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.