EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatňován xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx by měla xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tkání a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci o údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx do určité xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx mohla i nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx kód umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx i těm, xxxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx a odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx xxxx xxxxx x xxxxx propuštěny xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxx konečném xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx darování xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxx, xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx států xx xxxx aktualizovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx veškeré xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx registru tkání x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxx doplnit xxxx xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx Xxxxxx xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx u sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, x xxxx xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, by měl xxx xx xxxxx xxxxxx stanoveného pro xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují nová xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

l)	‚sekvencí identifikace xxxxxxxx‘ rozumí první xxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxxxxx xxxxx darování;

m)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení x Xxxx, jimž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx XXX xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, xxx je xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚jedinečným xxxxxx darování‘ xxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, který má xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx z identifikátoru kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx (‚X‘ xxx EUTC, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx stanoveného v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, které rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚datem xxxxxxxx xxxx použitelnosti‘ rozumí xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx akreditaci; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU‘ rozumí xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx vyvinutý Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, a jejich příslušných xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xxxx převoz x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, například k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx odpovídá stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx provedeny pod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx jednom xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx či jmenováno xxxx xx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx, a organizace odpovědná xx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo od xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Článek 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru až x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zařízení a organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po dobu 30 xxx, a to xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx zesnulému dárci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxxxxxx členské státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx systém

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx se xxxxxxx na všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx transplantaci příjemci, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveného v odstavci 1 xxx:

a)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxx jednoho střediska;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx článku a v příloze VII.

2. Jednotný xxxxxxxx kód xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx zkratka ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sledovatelnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxx xxxxxxxx tak, xx sekvence identifikace xxxxxxxx a sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odděleny xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xx sobě jdoucích xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 (3), xxxxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód všem xxxxxx a buňkám, na xxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx třetí země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx o celosvětově xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx možné, xx v případě kolekce xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou přidělena xxxxxx x xxxxxx propuštěným xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx tkání x xxxxx, x xxxxx nebylo stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx evropský xxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden nesmazatelně x xxxxxx x xxxxxx musí xxx uveden v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx svěřit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínky, že xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

x)	přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx jeden xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx jedno x xxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxxxx samostatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx přidělování patří xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx systémy vyžadující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx a prosazovat xx;

x)

xx xxxx členský xxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, akreditace xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX xxxxx, xxxx xxxxxx-xx správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx směrnice, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx získalo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx veškeré xxxxx, xxxxx mají zásadní xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxx odpovídají;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx platforma XX‘) je Xxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX xxxx veřejně xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Komise v případě xxxxxxx aktualizuje xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU. Xxxxxx xx domnívá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizované xxxx přípravků, xxxxx xxx xxxx moci xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Pokud tyto xxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (i pro xxxxxxxxx xxxxxx), a provede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxx příslušné orgány xxxxxxxxxx se látkami xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Přechodné období

Tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Unii xx pěti xxx xx uvedeného data, x xx xxxxxxxx, xx xx zajištěna xxxxxx xxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx s přílohou I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Komisi

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX se xxxx X mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„g)	jednotný xxxxxxxx xxx v případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx xx odděleném xxxxx, který primární xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

V bodě 2 se xxxxxxxx xxxx písmeno j), xxxxx zní:

„j)	u dovážených tkání x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx III x XX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Datum x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Druh tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, upřesněte

Klinický xxxxxx (xx-xx znám)

—	úplné uzdravení

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Výsledky vyšetřování x xxxxxxx závěry

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření

PŘÍLOHA IV

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx tkání x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx údaje, které xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaktních xxxxx) xxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, vhodné k použití xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx xxxx xx jejich xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	identifikaci zařízení, xxxxx vydává konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující alespoň:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx a buněk;

4)

identifikace přípravku;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX ČÍSLO XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 alfabetický xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX II

„XXXXXXX XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX

A. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx tkáňového zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Případně název xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Název příslušného xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx a buňky, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Status xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.