EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), a zejména na xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx a buňky distribuované x Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx kód“) x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx charakteristikách a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Unii xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx v celé Unii.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném za xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx vysledovat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o údaje xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prvků darování, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx i velká xxxxxxxx, x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích zemí. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by členské xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxx řetězce xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx jsou xxxxx x xxxxx propuštěny do xxxxx, avšak nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), měla by xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx skladování a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

V případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při všech xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx nebo přijímajícím xxxxx a buňky pocházející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx implementaci jednotného xxxxxxxxxx kódu xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx pokaždé, xxxx xx třeba xx xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx evropského xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, a mělo xx přidělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu v případě xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx a buňky, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxx xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx přechodný režim.

(14)	Xxxx xxxxxxxx nebrání členským xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES (2) xx xxxx xxxxx:

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k) až x), xxxxx xxxxx:

„k)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx směrnice;

l)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx první xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx sestávající z kódu xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx EU‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx XXX xxxx země a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx‘ xxxxxx druhá část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ pro XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ xxx Eurocode) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx a buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx je xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xxx být tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou XX‘ xxxxxx platforma IT xxxxxxxxx Komisí, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU;

x)	‚databází tkáňových xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx tkáňových xxxxxxxx, kterým příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx x xxxxx v Unii, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	zkratkou ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, a jejich příslušných xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx do xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití u člověka xxxx převoz k jinému xxxxxxxxxxxxx, například k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i bez xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho střediska‘ xxxxxx, xx za xxxxxxx kroky xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jednoho zdravotnického xxxxxxxxx, x xxxx se xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx nebo více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xx více xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx vysledovatelné zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podle této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx uchovávaly údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací xxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. V ostatních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx partnery;

b)	xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx přímo pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příjemci, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxx xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveného v odstavci 1 pro:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx darované xxxxxxxxxxx buňky mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou x xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Článek 10a

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx před xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx vytištěn xxx, xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx jednou xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx na xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx (EU) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx všem xxxxxx x xxxxxx, na xxx musí být xxxxx xxx uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx možné, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování; xxxxxxxxxxxxxx k jednotlivým případům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

c)	sekvence xxxxxxxxxxxx darování xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu; výjimky xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce a data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u člověka;

f)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx být xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx uveden v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx kódu. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je tento xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

g)

příslušný xxxxx nebo orgány xxxx informovány, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu;

2)	databáze xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uplatňovaly xxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx v různých xxxxxxxxxx, xxxxx má pro xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx a totéž xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx zařízení používá xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx používaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

rozhodnutí, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy zajišťující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx darování, jež xxxx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxx o tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX a bez xxxxxxxxxx prodlení databázi xxxxxxxxxxxx, zejména v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení;

2)	xxxx se xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	údajů xxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx x/xxxx výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	částečného xxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	situací, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zčásti nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou nebo xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx které odpovídají;

x)	upozornit xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx kódů v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx její údržbu; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací platformě XX xxxx veřejně xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx celkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx se xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (i pro xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Přechodné xxxxxx

Tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx skladovány dne 29. října 2016, xxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx xxxx let xx uvedeného xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost alternativními xxxxxxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx x xx xxx xxxx možné uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx VIII, jejíž xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 29. xxxxx 2017.

Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2) Směrnice Komise 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx kód x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxx xxxxx a buněk propuštěných xx oběhu, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx z informací x xxxxxxxxx d), x) x x) xxxxx na xxxxxx primární xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, který primární xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx musí xxx x xxxxxxxx nádobě xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx od xxxx nebudou odděleny.“

c)

X xxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx země xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX se nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Datum x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování

Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Změna xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

xxxxx

Xxxxxxxx vyšetřování x xxxxxxx xxxxxx

Doporučení preventivních x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

XXXX X

Xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li k dispozici)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	identifikaci xxxxxxxxxx provádějící xxxxx (xxxxxx kontaktních údajů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx darování (xxxx. jedna xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (jedná-li xx x xxxxxxx),

—	číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (je-li xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (tj. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx jejich xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

druh xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

jednotný evropský xxx (xx-xx použitelný).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX DAROVÁNÍ			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
XXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		ČÍSLO XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx ISO	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 alfabetické xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Vnitrostátní xxxx mezinárodní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Případně xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx zařízení umístěno

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Kontaktní údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, telefon a fax

B. Údaje x xxxxxxxxx, akreditaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx či orgánů xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

4)

Tkáně x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Status xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx týkající veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.