EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx kód“) x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání a buněk.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Xxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uplatňování tohoto xxxx. Pouze takový xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx příjemce xxx xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tkání a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx i velká zařízení, x xxxxxxx xx určité xxxx flexibilní, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně a buňky xxxxxxxxx z tkáňového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx skladování x/xxxx xxxxx distribuce, xxx xxxxxxx zařízení kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé propojení xxxxxxxxxxxxxxx mezi identifikačními xxxxx darování přidělenými xxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx tím, xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx aktualizovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx u sekvence identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx tkáňového zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, x xxxx xx xxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx a buňky, xxxxx jsou již xxxxxxxxxx, by xxx xxx xx konci xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za podmínky, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/ES,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ nebo ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx identifikace darování x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx, xxx je dále xxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí první xxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxxxxx xxxxx darování;

m)

‚xxxxx xxxxxxxxx zařízení EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z kódu XXX xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX, jak je xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx z identifikátoru kódovacího xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém používaný xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ pro EUTC, ‚X‘ xxx ISBT128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ rozumí xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a pocházejí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚datem ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx platforma XX xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx hostitelem databáze xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX;

x)	‚databází tkáňových xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu udělily xxxxxxxxx, povolení, jmenování xxxx akreditaci; tento xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, které xxxx x xxxxx v Unii, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚EUTC‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx vyvinutý Unií xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, a jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ rozumí distribuce xxx použití u člověka xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx střediska‘ xxxxxx, xx za xxxxxxx kroky xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx a uvedené kroky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxx místě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a organizace xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Článek 9 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx dokumentace a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx po xxxx 30 xxx, a to xx vhodném x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dvou nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech odběrech.“

3)

Xxxxxx 10 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx systém

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx článku, jednotný xxxxxxxx xxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxx x xxxxx propuštěny xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx;

x)	tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příjemci, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxx xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

x)	tkáně a buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx střediska;

x)	xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx od dovozu xx použití za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx článku x x xxxxxxx XXX.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx před xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx používat jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn tak, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxx odděleny xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx všem xxxxxx a buňkám, na xxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx a buněk dodavatelem xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx tkáňového xxxxxxxx XX, xxxxx xxx tkáňovému zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx přidělováno xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečné xxxxx, xxxxx používá xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx to možné, xx x xxxxxxx kolekce xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx a buňkám xxxxxxxxxxx xx xxxxx; výjimky xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx a buněk obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	použití příslušného xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a rovněž musí xxx xxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx svěřit třetí xxxxxx nebo stranám xx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné dokumentace;

x)

příslušný xxxxx nebo orgány xxxx informovány, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

přidělení xxxxxxxxxxx čísla tkáňového xxxxxxxx všem tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx v různých lokalitách, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxxx systém, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a totéž xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy zajišťující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx tkáně nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx akreditace, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx tkáňové zařízení,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, zčásti xxxx xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx získalo akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx činnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx činností, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

e)	upozornit xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx údržba

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) xx Komise, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	databázi přípravků x xxxxx a buněk XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Komise x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxx XXXX a zajišťuje celkovou xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx moci xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Článek 10d

Xxxxxxxxx období

Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx skladovány xxx 29. října 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx xx xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Unii xx xxxx let xx uvedeného xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxx propuštěny xx xxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s malými xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s přílohou I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx II xx xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx kód x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé z informací x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí být xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx primární xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx nádobě xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx odděleny.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX III

XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Xxxxx x xxxxx odběru nebo xxxxxxx u člověka (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakcí

Jednotný xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx podezřelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx k dispozici)

Identifikace oznámení

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum závažné xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx k dispozici) tkání x xxxxx souvisejících s potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne). Xxxxx XXX, upřesněte

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx znám)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

xxxxx

Xxxxxxxx vyšetřování x xxxxxxx xxxxxx

Doporučení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li k dispozici)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (uveďte)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (je-li x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX a VII xx nahrazují tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Xxxxxxxxxxxx dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (tj. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	identifikaci xxxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX DAROVÁNÍ			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	DATUM XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Kód xxxx XXX	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v níž je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fax

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Tkáně x xxxxx, xxx něž bylo xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.