EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx jde o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, který xxxx uplatňován xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Unii xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Pouze takový xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx zjistit xxxxxxxxx x xxxxxxxx a o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx u člověka tak, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v doprovodné dokumentaci.

(5)	Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxx, aby jej xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx x xxxxx zařízení, x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxx stávající kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx propuštěny xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx distribuce (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), měla xx xxx uplatněna minimálně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx použít jednotný xxxxxxxx xxx.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx provedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx zaznamenaný xx vnitrostátní úrovni, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx nebo přijímajícím xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu tím, xx příslušným orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx zařízení a Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registru tkání x xxxxx pokaždé, když xx třeba do xxx doplnit xxxx xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx by Komise xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použít xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx členských státech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk. Xxxx xxxxxxxx se proto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, by xxx xxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx nebrání členským xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx za xxxxxxxx, xx jsou splněna xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx mění xxxxx:

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„k)	‚jednotným xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Single Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatňovaný xx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

l)	‚sekvencí identifikace xxxxxxxx‘ rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx;

m)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx z kódu ISO xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

n)	‚jedinečným xxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace přípravku‘ xxxxxx druhá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx doby použitelnosti;

p)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ pro XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ rozumí xxxxx, xx xxxxxxx xxx být tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx vyvinutý Xxxx xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxx příslušných xxxx přípravku;

w)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití u člověka xxxx převoz k jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx k použití x xxxxxxx odpovídá stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jednoho zdravotnického xxxxxxxxx, x xxxx xx xx jednom xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx nebo více xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xx xxxx xx více xxxxx v jedné nádobě.“

2)

Xxxxxx 9 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx používané k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxx vysledovatelné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx vhodném x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx u člověka. V ostatních xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx a buňky propuštěny xx xxxxx, xxxx xxx uplatněna minimálně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxx xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky zůstanou x xxxxx xxxxxxx střediska;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou v jednom xxxxxxxxx xx dovozu xx použití xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které znějí:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 musí xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx článku a v příloze VII.

2. Jednotný xxxxxxxx kód musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým okem x xxxx být před xxx uvedena xxxxxxx ‚XXX‘. Xx možné xxxxxxxx používat jiné xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn tak, xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odděleny xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, na xxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	kód tkáňového xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém ISBT128. Xx-xx to možné, xx v případě xxxxxxx xxxxx a buněk konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx kolekce xxxxxxxxx.

x)	sekvence xxxxxxxxxxxx darování xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a buňkám xxxxxxxxxxx xx oběhu; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx příslušného xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx jejich distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

jednotný evropský xxx musí xxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden nesmazatelně x xxxxxx a rovněž musí xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx kódu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx spojen s tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace;

g)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx zaznamená, xx xxxxx k závažnému porušení xxxxxxxxx v souvislosti s jednotným xxxxxxxxx kódem týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxx zařízení XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx všechny příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx minimální požadavky:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx, xxxxx má pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx systém, xxxx xxx považováno xx jedno x xxxxx xxxxxxx zařízení. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo systémy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy zajišťující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyžadující, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxx kompatibilní s jednotným xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validaci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	když xx xxxxx o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx, včetně:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx výjimek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx.

Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxx pracovních dnů xxx veškeré změny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kódovacímu xxxxxxx x xxxx údržba

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚kódovací platforma XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx údržbu; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU;

x)	databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Komise xxxxxxx, aby informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx veřejně xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje celkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx moci xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pozastavit budoucí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poté, co xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Přechodné xxxxxx

Tkáně x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx dne 29. října 2016, xxxx xxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xx xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu v Unii xx xxxx xxx xx uvedeného xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx zajištěna xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx a na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně a buňky xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, použijí xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s přílohou I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 29. dubna 2017.

Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, s. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

„g)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx distribuovány k použití x xxxxxxx, nebo sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx nádoby xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx primární xxxxxx provází. Xxxxx xxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, aby xx xxxxxxxx, že od xxxx xxxxxxx odděleny.“

c)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„j)	u dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (pokud xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy III x XX se xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Tkáňové zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx u člověka (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Jednotný xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx reakcí

Xxxx podezřelé xxxxxxx nežádoucí reakce

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, xxxxxxxxx

Klinický xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	úplné uzdravení

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx tkání x xxxxx	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Skladování
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX B

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení XX (je-li x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx uchovány x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx dárce

2)

Identifikace xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící odběr (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	druh darování (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	číslo frakce (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

druh xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx přípravku;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

jednotný evropský xxx (je-li xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		JEDINEČNÉ XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY POUŽITELNOSTI (XXXXXXXX)
Xxx xxxx ISO	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx kódovacího systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU

X. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a fax

B. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení

1)

Xxxxx příslušného xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Tkáně x xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.