Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 360 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxx xxxx akreditovaly či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx udělily xxxxxxxxx xx povolení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, aby přímo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx.

(3)

Směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx členské státy x xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Tyto postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k dodavatelům xx xxxxxxx xxxx.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx provádět dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx by měly xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dováženy bankami xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx dovozu. Banky xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx dovoz tkání x xxxxx. Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx samotný dovoz, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx působnosti této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx v nemocnici xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx příslušné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Jestliže x xxxxxxxxxx xx dovoz xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely těchto xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx požadavky směrnice 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(8)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, mohou členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto xxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx spolupracovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx příručka členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, že tkáně x xxxxx, xxx dovážejí xx Xxxx, splňují xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx jsou rovnocenné xxxxxxxxx a bezpečnostním normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ověřování xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění sledovatelnosti xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Dovážející xxxxxxx zařízení se xxxxxx vyzývají, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx audit.

(13)

Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, a to xxx xxx, xx xxxx povinnost xxxxx xxxx, xxxx jí xxxxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx v této směrnici, xxxxx jde o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx k němu xxxxxx docházet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx osoby) xx nebo měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx tyto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického druhu xxxxx xxxx buňky xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx pro dovoz xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Regulativního xxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice se xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a

b)

přípravků získaných x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx tkáně a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice 2004/23/ES, xxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány;

b)

dovoz tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, který xx přímo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;

d)

orgány xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

a)

„naléhavým xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx jiná skutečná xxxxxxx xxxxx urychleně xx Unie xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xx xxxxx do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx dovozem“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx odpovědný xx vývoz tkání x xxxxx xx Xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx vykonávat xxxxx xxxx více xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ

Článek 3

Akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xx udělí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx akreditováno xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx podstatné změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

4.   Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména jestliže xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx uvedené xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Interval xxxx inspekcemi jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx;

b)

xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx poskytnou na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelům xx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx tkáně a buňky xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx dovezené tkáně x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, s příslušným xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx zařízení

1.   Poté, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x&xxxx;xx dovážené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx údajů

1.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx požádají xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx plánují xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ukončit xxx xxxxxxxx v oblasti dovozu.

2.   Dovážející xxxxxxx zařízení neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí dodavatel xx třetí xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, které může xxx význam x xxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx dohody

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx xxxx vývozu xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx požadavek uplatnit xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x

b)

xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx u nikoho xxxxxx xxx u zamýšlených xxxxxxxx.

2.   Písemná xxxxxx mezi dovážejícím xxxxxxxx zařízením a dodavatelem xx třetí země xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxx splněny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, s normami stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx obsahovat alespoň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.   Písemná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx dobu xxxx xxx po xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie písemných xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx i jejich xxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx stanoveného v čl. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx povoleních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES.

XXXXXXXX IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 9

Provedení

1.   Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.

Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)  Směrnice Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxx X dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):

X.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx návštěvy XXX.

3.

Xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx DTZ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx xxxxx, zda xx xxxxx x xxxxx xxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx žadateli již xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.

Poštovní xxxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (jestliže xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx příjem xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládajícího žádost).

9.

Adresa xxx xxxxxxxx lokality xxx příjem xxxxxx.

10.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx adresa.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Internetová xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx o tkáních a buňkách, xxx mají xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu specifických xxxxx tkání xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx.

3.

Obchodní název (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxx xxxx xxxxx a buňky, xxx má xxx xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

D.   Místo, xxx činnosti probíhají

1.

Seznam xxxxxxxxx u každého druhu xxxxx xxxx buňky, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které DTZ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

4.

X xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích zemí

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

4.

Poštovní xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předčíslí).

6.

Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx. č.).

7.

X-xxxxxxx adresa.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx třetí země.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Kopie osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například zprávy x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx.

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodlající xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx neučinilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, poskytne xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních verzí xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země x xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování.

4.

U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx závěrů.

8.

Shrnutí posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX IV

Minimální požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem ze xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx obou stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx směrnice.

3.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx o jakémkoli závažném xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxx, xxxxxx částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx o jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6.

Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě tkání x xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx o dárci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx o pravidelném přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx.