XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx o postupy xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména na xx. 9 odst. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX stanoví v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených k použití x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(2) |
K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx dochází xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a směrnice 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx akreditovaly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx či povolení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/ES, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx dovoz určitých xxxxx a buněk xx xxxxxxxx stanovených v článku 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidelně, mimo xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx život. |
|
(3) |
Směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Tyto postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
S výjimkou xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolí dovoz xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx jim bylo xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, avšak nikoli xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx mohou tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx oprávnění či xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení coby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podávání xxxxx, jestliže budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx snazší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce, xx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto xxxxxxxx, xxx v příslušných případech xxxxxx prováděly inspekce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx spolupracovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxx mohou xxx dovezené tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx přijetí nejvhodnějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, náleží členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx příručka členským xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx dokument. |
|
(12) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx prvky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx k dárci x xxxxxxxx, xxx byla dodržena xxxxxx dobrovolného a neplaceného xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyzývají, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx prováděly xxxxx. |
|
(13) |
Dovážející xxxxxxx zařízení by xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx tak, xx xxxx povinnost splní xxxx, nebo jí xxxxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx výjimku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měla provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx byla akreditována xx jmenována xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx docházet xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (nebo osoby) xx xxxx xxxx xxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx zejména x xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené k autolognímu xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně xx xxxxx sama xx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx v případě žádného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx by xxxxxx xxx tkáně nebo xxxxx xxx xxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného darování xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx na xxxxx xx Xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní předpisy Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v přípravcích, na xxx se xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx na:
|
a) |
dovoz xxxxx a buněk uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, v níž xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx urychleně xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo známých xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx banka xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xx xxxxx xx Xxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx známi ještě xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxx dojít xxxx xxx jednou. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, k němuž xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx tkání x xxxxx xx Xxxx, xxx dodává dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxx vykonávat xxxxx nebo více xxxxxxxx, xxxxx neprobíhají x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxx do Xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, co xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx jmenují dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx tkání a buněk x&xxxx;xxxxxxx případné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo akreditováno xx jmenováno xxxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx podstatné změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx dovoz xxxxxxxx xxxxx tkání xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
4. Příslušný xxxxx nebo orgány xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pozastavit či xxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opatření prokáží, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxx xxx delší xxx xxx xxxx.
2. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s členským xxxxxx, který žádost xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx místě, xxxxxxx xx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nachází, s příslušným xxxxxxx nebo orgány xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx žádost předložil, xxx x xxx se xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx. V případě, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX DOVÁŽEJÍCÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx splňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení tak, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, poskytnou xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx plánují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx reakcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx dodavatelé ze xxxxxxx zemí x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/ES.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam x xxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí mít x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx do Xxxx, probíhá xxxx Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a |
|
b) |
xx dovezené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemců. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3. Písemná xxxxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx písemné xxxxxx x xx xxxx xxxx xxx po xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx a určení. Tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx stanoveného x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx povoleních xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. října 2016. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX I
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx nejaktuálnější xxxxxxxxx a v případě xxxxx X xxxxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxx (pokud xxx xxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx nebo dovážející xxxxxxx zařízení):
A. Obecné informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx návštěvy XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx se xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, zda xx jedná o první xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od adresy xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx lokality xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx pro návštěvy). |
X. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
4. |
Xxxxx odpovědné xxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx přípravku (xx-xx xx xxxxx, podle xxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx názvu xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Pro xxxxx xxxx xxxxx a buňky, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. |
D. Místo, xxx činnosti xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx ze třetí xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, odběru, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx země. |
|
3. |
Xxxxxx všech xxxxxxxx, které DTZ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
|
4. |
U každého xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxx třetích zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
E. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xx třetích zemí
|
1. |
Název xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx země (jméno xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx osoby. |
|
3. |
Adresa xxx návštěvy. |
|
4. |
Xxxxxxxx adresa (xxxxxxxx se liší xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx naléhavé xxxxxxx (xxxxxxxx se liší xx xxxx uvedeného xxx. x.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k vývozu nevydává, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx k dispozici, je xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx
X xxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto požadavky xx xxxxxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx již xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx se činností x xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx v dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené, xx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) využívaného xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování. |
|
4. |
X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu prostředí. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně data x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Veškeré xxxxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx směrnice, xx který se xxxx požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx směrnici 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx obou xxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů třetí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provést inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx chtěl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx xxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx mezi dodavatelem xx třetí země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx svoji xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dohody, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem EU xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s kvalitou a bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |