XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566
xx dne 8. xxxxx 2015,
xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx o postupy xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a pro darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených k použití x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
(2) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a směrnice 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx akreditovaly xx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx krve, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx. Xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx cel. |
(4) |
Zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí dodržovat xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
(5) |
S výjimkou xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx příslušné orgány xxxxx povolí dovoz xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici. |
(6) |
Tkáně x xxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či jmenovány xxxx jim bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx. |
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx organizace xxxxxxxxx xx použití u člověka, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx mohou xxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xx xxxx xxxxx xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení coby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podávání xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx v Unii, včetně xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx osvědčení o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nichž mohou xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuovány. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí, zda xx xxxxx u dodavatelů xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Manual xxx Competent Authorities xx xxxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; při xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, jež xxxxxxxx xx Unie, splňují xxxxxxxx a bezpečnostní normy, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxx a bezpečnostním xxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx k dárci x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyzývají, xxx x xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděly xxxxx. |
(13) |
Dovážející xxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxxx, že xx xx dovážené xxxxx a buňky v souladu xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxx byla xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení, x xxxxxx by k němu xxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy určitá xxxxx (nebo xxxxx) xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky – xxxxx xx zejména x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx buňky xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx specifického druhu xxxxx nebo buňky xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx třetí xxxxxx. |
(15) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxx. |
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx xxxxx xx Unie:
a) |
lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx x |
x) |
xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx podporu zajištění xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx přímo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES; |
d) |
orgány xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx skutečná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx; |
x) |
„xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením“ xx xxxxxx banka xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xx xxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; |
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx jakéhokoli specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx jednou. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx; |
x) |
„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx vývoz tkání x xxxxx xx Xxxx, xxx xxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx zařízení. Dodavatel xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx do Xxxx. |
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx ze třetích xxxx prováděla dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována xx jmenována příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx tkání a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx tkání a buněk, xxxxx smí být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány vydají xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení, xxxxx bylo akreditováno xx jmenováno xxxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX této směrnice.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx nebo orgánů. Xx podstatné xxxxx xxxx považovány xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx změny xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx pocházejících od xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxx země.
4. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx částečně nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx inspekcemi jakéhokoli xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx být delší xxx dva xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:
a) |
jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně činností xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; |
x) |
xxxxxxxxxxx a ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
x) |
xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxx o výsledcích inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k dovážejícím xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
4. Členské xxxxx, xx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx a činnosti veškerých xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s členským xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx a jak se xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, inspekce xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny členskému xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx veškerý dovoz xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX x&xxxx;xx dovážené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx x, jsou-li o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, poskytnou xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXX xxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x |
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx písemný souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx o podstatné změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zčásti nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx účinek xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x |
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx orgány xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxxx nesplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx uzavřeny písemné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato vnitrostátní xxxxxxxx musí zajistit:
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k příjemci x xxxxxx x |
b) |
že xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx u nikoho jiného xxx x xxxxxxxxxxx příjemců. |
2. Písemná xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx xxxxxxxx.
3. Písemná xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx písemné xxxxxx x xx dobu xxxx xxx xx jejím xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx obsahovat xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím sítě xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx 29. října 2016. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X xxxxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxx (pokud xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx nebo dovážející xxxxxxx zařízení):
X. Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)
1. |
Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
2. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX. |
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx xxxxx, zda xx jedná x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxxx XXX, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx. |
5. |
Xxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx). |
6. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od adresy xxx návštěvy). |
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
9. |
Adresa xxx návštěvy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (jestliže xx liší xx xxxxxx xxx návštěvy). |
X. Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny v žádosti
1. |
Jméno xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx. |
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
4. |
Jméno xxxxxxxxx xxxxx (jestliže xx xxxx xx kontaktní xxxxx). |
5. |
Xxxxxxx. |
6. |
X-xxxxxxx adresa. |
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx DTZ (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx
1. |
Xxxxxx druhů tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx (je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy. |
4. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. |
X. Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
2. |
Xxxxxx uvádějící u každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
3. |
Seznam xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. |
X xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
E. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
2. |
Xxxxx kontaktní xxxxx. |
3. |
Xxxxxx xxx návštěvy. |
4. |
Poštovní xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
5. |
Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
6. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx se xxxx xx výše xxxxxxxxx xxx. x.). |
7. |
E-mailová xxxxxx. |
F. Dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. |
Kopie písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země. |
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení. |
3. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxx poskytnout jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. |
XXXXXXX II
Osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáňová xxxxxxxx hodlající dovážet xxxxx a buňky xx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nevztahují, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, poskytne xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.
A. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. |
Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx a reakcí, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx. |
2. |
Xxxxxxxx informace xxxxxxx vyšetřovacího střediska (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx třetí xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí. |
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
4. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu prostředí. |
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jména, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx příslušným xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
8. |
Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
9. |
Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx dovozu definovaného x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx který se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxx.
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx odsouhlasené role x xxxxxxxxxx obou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx B xxxx xxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením. |
4. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx pozastavení povolení xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci inspekce xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
6. |
Xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením. |
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxx xxxxxxx. |
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. |
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx tyto postupy xx požádání poskytnout. |