Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/566

xx xxx 8. xxxxx 2015,

kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. března 2004 o stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k použití x xxxxxxx a pro darování, xxxxx a vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud se xx xxxx přípravky xxxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Unie.

(2)

K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavku xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (2) xxxx v naléhavém xxxxxxx. Xxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx využívány xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3)

Směrnice 2004/23/XX xxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxx.

(4)

Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(5)

X xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolí xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici.

(6)

Tkáně x xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bankami xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx, avšak nikoli xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xx jmenovat xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx směrnici.

(9)

V zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx přeshraniční distribuce, xx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx proto vyzývají, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx nichž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, náleží členským xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx.

(11)

Xxxx aktualizována xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Authorities xx xxxxxxxxxxx), která xxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit jako xxxxxxxxxx dokument.

(12)

Dovážející tkáňová xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, jež dovážejí xx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové prvky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dodána a poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx podmínek písemné xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či povolení, x xxxxxx xx k němu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx omezeny na xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx (xxxx osoby) xx xxxx měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx zejména x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně xx xxxxx xxxx xx xxxx tyto xxxxx xx xxxxx dovézt xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce v zásadě xxxxxx dojít xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx pro dovoz xxxxx a buněk, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dovoz xx Unie:

a)

lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, určeny výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx podporu zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, který xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;

d)

orgány xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx skutečná xxxxxxx nežli urychleně xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použití u známého xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením“ xx xxxxxx banka xxxxx nebo nemocniční xxxxxxxx xx jiný xxxxxxx zřízený x Xxxx, xxxxx xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xx xxxxx do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx určených k použití x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, která xx xxxxxx k osobnímu použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx dovozem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxx, xxx dodává dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx státy, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx činností akreditována xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jimž xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx informace stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxx xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx třetích zemí, xxxxx smí být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno xx xxxxxxxxx nebo xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx od jiného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx orgány prováděly xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla xxxxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx roky.

2.   Inspekce xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, kteří:

x)

jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx záznamy, které xxxx pro uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx poskytnou xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

4.   Členské xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx členský stát, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, inspekce xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx účast bude xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny členskému xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx veškerý xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x&xxxx;xx dovážené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x, jsou-li o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I části X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx směrnice na xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této směrnice xx xxxxxxxx, xx xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx dovezené tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx účinek xx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit kvalitu x xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx III a IV xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Dovážející tkáňové xxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zrušení či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx země, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx uzavřeny písemné xxxxxx, xxxxx kterákoli x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, probíhá xxxx Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:

x)

sledovatelnost xx xxxxx k příjemci x xxxxxx x

x)

že dovezené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx u nikoho jiného xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny x xxxxx zajištění rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx směrnice.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx provádět inspekci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx dobu dvou xxx po xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xx povolení.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx dovážejících tkáňových xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxx záznamy o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.

3.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.

XXXXXXXX IV

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. října 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.

Použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. dubna 2017.

Xxxx předpisy přijaté xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):

X.   Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx návštěvy XXX.

3.

Xxxxxxxx adresa DTZ (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx DTZ předkládajícího xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, xxx xx xxxxx o první xxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxx XXX, xxxx xxx xx případně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládajícího žádost.

7.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx příjem xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost).

9.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx lokality xxx příjem xxxxxx.

10.

Poštovní xxxxxx lokality xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

B.   Kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx kontaktní xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Internetová adresa xxxxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx o tkáních a buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx přípravku (xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx seznamu XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx.

3.

Obchodní název (xxxxxxxx xx xxxx xx názvu xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy.

4.

Pro xxxxx xxxx tkáně a buňky, xxx má být xxxxxxx, xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Seznam xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.

Seznam xxxxx xxxxxxxx, xxxxx DTZ xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky.

4.

X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Adresa xxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

X-xxxxxxx xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k žádosti

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Kopie osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

XXXXXXX XXX

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodlající xxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, jestliže xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx aktuálních xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx se činností x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx třetích xxxx

1.

Podrobný xxxxx kritérií používaných xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.

X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Podrobné xxxxxxxxx o podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí země.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným orgánem xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx akreditace.

XXXXXXX IV

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx který se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemná dohoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem ze xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace o specifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajišťování rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět pravidelný xxxxx svého xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6.

Podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a které xxxx xxx splněny xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

7.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly XX x xxxxxxx xxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité uchování x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.