XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566
xx dne 8. xxxxx 2015,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x Xxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxx xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx stále větším xxxxxxx, a směrnice 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx pro tento xxxx akreditovaly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx udělily xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného požadavku xxxx stanoveny v čl. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx krve, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že dovoz xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx cel. |
|
(4) |
Zejména xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx příslušné orgány xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakostní a bezpečnostní xxxxx rovnocenné normám xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx měly xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo nemocničními xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx xxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx regulovat mimo xxxxxx působnosti této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx organizace xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx jmenovat xxxx xxx musí xxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx bank xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jestliže budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx přeshraniční distribuce, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx proto vyzývají, xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx spolupracovaly x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx přijetí nejvhodnějších xxxxxxxx a rozhodnutí, zda xx xxxxx u dodavatelů xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Competent Authorities xx inspections), která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, splňují xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx ověřování proběhlo, x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx k dárci x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx dohody s dodavateli xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxx a poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx, a to xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx splní xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována nebo xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx docházet pravidelně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (nebo xxxxx) xx nebo xxxx xxx xxxxx budoucí xxxxxxx ve třetí xxxx uskladněny xxxxx xxxx buňky – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi partnery, xxxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx nebo darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – a následně xx xxxxx sama za xxxx xxxx tkáně xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo buňky xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx pro xxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxx x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna ustanovení Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx určených k použití x&xxxx;xxxxxxx a |
|
b) |
přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v přípravcích, xx xxx xx vztahují xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na:
|
a) |
dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány; |
|
b) |
dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES; |
|
d) |
orgány xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xx dovoz do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx specifického xxxxx tkáně nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx subjekt xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx vývoz xxxxx x xxxxx xx Unie, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Dodavatel xx třetí země xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxx neprobíhají x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována příslušným xxxxxxx xxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, xxxxxxxxxx xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx udělí oprávnění xx xxxxxxxx xx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx či povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx směrnice.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, na kterého xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxx tkání či xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetí země.
4. Příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx částečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a aby dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxx delší xxx xxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
jsou zmocněni x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx vztahu k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelům xx xxxxxxx zemí.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členský stát, x xxxx se příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx konzultací x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx a jak xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx přijímá členský xxxx, v němž xx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Poté, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx vysledovat xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x, jsou-li o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx orgány, poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX této xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 této xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požádají xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx plánují jakékoli xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx ukončit xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reakcích xxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx dodavatelé xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx XXX a IV xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky x |
|
x) |
xxxxxxxx jiné rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány země, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx dohody
1. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx dovezeny xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx požadavek xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx za podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
x) |
že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx u zamýšlených xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dohody x xx dobu xxxx xxx xx jejím xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie písemných xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánům xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xx povolení.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jakož i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zpráva xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto činnostech.
2. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.
3. Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto směrnicí xx 29. října 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy ode xxx 29. dubna 2017.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v platnost
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3) Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx účely xxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud již xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx coby xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):
X. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)
|
1. |
Xxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX předkládajícího xxxxxx: Zde xx xxxxx xxxxx, zda xx xxxxx o první xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o žádost x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od jména xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od adresy xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx příjem xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost). |
|
9. |
Adresa xxx návštěvy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (jestliže xx liší xx xxxxxx xxx návštěvy). |
X. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Jméno xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx odpovědné xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx kontaktní xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx (je-li xx možné, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx přípravku) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Pro každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
D. Místo, xxx činnosti xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx u každého druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z činností darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx tkáně nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Seznam xxxxx xxxxxxxx, které DTZ xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky. |
|
4. |
X xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx dovozem. |
E. Podrobnosti o dodavatelích xx třetích xxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (jméno xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx kontaktní xxxxx. |
|
3. |
Adresa xxx návštěvy. |
|
4. |
Poštovní adresa (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx číslo (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx se liší xx xxxx xxxxxxxxx xxx. č.). |
|
7. |
E-mailová adresa. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Kopie xxxxxxx xxxxxx s dodavatelem (dodavateli) xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením
XXXXXXX III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx
X xxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx xxxx požadavky xx dokumentaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, jestliže xxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) ze xxxxx země.
A. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzdělání, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx štítku, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx a přepravní xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Podrobný xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx xxxxxx. |
|
2. |
Podrobné informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx třetí xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxx zpracování. |
|
4. |
U každé činnosti xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx třetí země. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně jména, xxxxx a prováděné xxxxxxxx. |
|
7. |
Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX IV
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx dohod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx zemí
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx směrnice, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx splněny jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xx směrnici 2004/23/ES x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovážené tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx poskytl xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX části X xxxx směrnice. |
|
3. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx o jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx chtěl xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
6. |
Podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx splněny xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxx o dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx údajů xx dobu 30 xxx xx odběru x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil svoji xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i revizi xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s kvalitou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxxx. |