Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 403 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32015L0566

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32015L0566

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2015/566

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x Xxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a pro darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(2)

X xxxxxxxxxxx výměně xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx stále větším xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx xxx xxxxx xxxx akreditovaly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny v čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, aby přímo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (2) xxxx v naléhavém případě. Xxxx výjimky jsou xxxxxxxxx pravidelně, xxxx xxxx, xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx krve, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx život.

(3)

Xxxxxxxx 2004/23/XX dále xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx xxxxx tkání x xxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx v této směrnici, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx předpisy Unie x xxxxxxx xxx.

(4)

Zejména xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proces zavedený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx vztahu k dodavatelům xx xxxxxxx xxxx.

(5)

S výjimkou xxxxxx, který přímo xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dovoz xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění či xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx dovozu. Xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx by xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, avšak xxxxxx xxx samotný xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx regulovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(7)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx třetí země xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx a rovněž všechna xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, musí být xxxxxx akreditovány xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx toho xxxx xxxxx získat xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xx bank tkání xxxx nemocničních jednotek x Xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení coby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekci x xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x xxxx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx přeshraniční distribuce, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx měly xxxxx xxxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným ve xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx spolupracovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx distribuovány. Odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro příslušné xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx inspections), která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí; při xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx dokument.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Xxxx, splňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, představují xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyzývají, xxx x xxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx na xxxxxxxx xxxxx a buňky v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx s nimi xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxxxx v případě jednorázového xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dohody. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měla provádět xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxx xx k němu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (xxxx xxxxx) xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx uskladněny tkáně xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx příbuzným – x xxxxxxxx si xxxxx sama xx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. K takovému xxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zásadě xxxxxx dojít xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx tkáně xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx x xxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Regulativního xxxxxx pro tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxx:

x)

xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, použije xx xxxx směrnice xxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xx:

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx povolen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;

x)

xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, v níž xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx urychleně xx Xxxx dovézt xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx dovozem“ se xxxxxx dovoz specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx více xxx jednou. Xx „xxxxxxxxxxx dovoz“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx je odpovědný xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Unie, xxx dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xx Unie.

KAPITOLA II

POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx státy, aby xxxxxxx dovoz tkání x&xxxx;xxxxx xx třetích xxxx prováděla dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, akreditují xx xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx udělí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány vydají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx povolení, xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx směrnice.

3.   Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů. Xx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání či xxxxx pocházejících od xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx či xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx třetí země.

4.   Příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx pozastavit či xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiná kontrolní xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxx a buňky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxxx xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx být delší xxx xxx xxxx.

2.   Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx:

a)

jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

x)

vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx poskytnou xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xx vztahu k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelům xx třetích zemí.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tkáně a buňky xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx distribuovány, xxxxxxxxx inspekcí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, a to xx xxxxxxx konzultací s členským xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx místě, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx předložil, xxx a jak xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, v němž se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

1.   Poté, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx splňuje xxxxxxxx a bezpečnostní normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx dovážené xxxxx x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice;

b)

zpřístupní x, xxxx-xx o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx orgány, poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx směrnice xx xxxxxxxx, že xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx regulují. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x

x)

xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx činnostech v oblasti xxxxxx, xxxxxxx jedná-li xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxx xxxxx ukončit xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dodavatelé xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zrušení xx xxxxxxxxxxx povolení dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx, jež mají xxx dovezeny xx Xxxx, probíhá mimo Xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx a

x)

xx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiného xxx u zamýšlených příjemců.

2.   Xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx xxx splněny x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx směrnice.

3.   Písemná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxx dohody x xx dobu xxxx xxx po jejím xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí příslušnému xxxxxx xx orgánům xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozech. Xxxxx zpráva xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.

3.   Informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím sítě xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 9

Provedení

1.   Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(2)  Směrnice Komise 2006/17/XX xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a účinků a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).

XXXXXXX I

Minimální požadavky xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxx X dokumentaci k následujícím xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace a dokumentace xxxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxxx žádostí o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):

A.   Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení (XXX)

1.

Xxxxx XXX (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxxx xxx návštěvy XXX.

3.

Xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx).

4.

Xxxxxx DTZ předkládajícího xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxx DTZ, xxxx xxx xx případně xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx žadateli xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.

Xxxxx oddělení předkládajícího xxxxxx (jestliže xx xxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx).

6.

Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxx xxxxxxxx).

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxx příjem xxxxxx (xxxxxxxx se liší xx jména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxx příjem dovozu.

10.

Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx pro xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx.

3.

X-xxxxxxx xxxxxx.

4.

Jméno xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx kontaktní xxxxx).

5.

Xxxxxxx.

6.

X-xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (pokud xxxxxxxx).

X.   Xxxxxxxxxxx o tkáních x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx dováženy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx (xx-xx xx možné, xxxxx xxxxxxxx seznamu EU) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx dováženy.

4.

Xxx každý xxxx tkáně x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

X.   Xxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které z činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx.

4.

U každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem.

E.   Podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx

1.

Název xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx (jméno xxxxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.

Adresa xxx návštěvy.

4.

Poštovní adresa (xxxxxxxx xx liší xx adresy pro xxxxxxxx).

5.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

6.

Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx se liší xx výše xxxxxxxxx xxx. x.).

7.

E-mailová xxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (dodavateli) xx xxxxx země.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení.

3.

Kopie osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX III

Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx který xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx předkládající xxxxxx x, jestliže xxx xxx neučinilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žadatele x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.

A.   Dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzdělání, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX.

2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx se činností x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, řízení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X.   Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2.

Podrobné informace xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.

Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx zemí

S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této směrnice, xx který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.

2.

Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX části X xxxx xxxxxxxx.

3.

Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k ní xxxxxxx orgán chtěl xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6.

Xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx a které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi dodavatelem xx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením.

7.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xx odběru x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx svoji xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem XX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

9.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s kvalitou a bezpečností xxxxxxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout.