EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

xx xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na článek 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx, xxx xxxx xxxx zásady xxxxxxxxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (3). Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxx „klinické xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojmu „klinická xxxxxx“, přičemž klinické xxxxxxxxx xx xxxx xxxx kategorií. Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx definována na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přístup řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/ES usiluje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx harmonizovaného přístupu x xxxxxxxx klinických hodnocení xxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx. Xx ztěžuje xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx však xxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné zapojit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxxx členských států. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná v jediném xxxxxxxx státě mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti týkající xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx o směrnici 2001/20/XX, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx podávání zpráv x xxxxxxxxxxx a označení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx xxx používaný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx dodržovány. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx posoudit a povolit xxxxxxxx hodnocení rychle. Xxxxx by xxx xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postižené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx. Rychlé, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx invalidizující xxxxx xxxxx ohrožující x xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stejně jako x xxxxxxx vzácných x xxxxx xxxxxxxx onemocnění.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a intervence. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahuje registrace, xx xxxx kdy xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepoužívá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představuje xxx xxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a diagnóz, čímž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přispívají xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxx zahrnovat xxxxxx kvalitní údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Doporučením Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx dne 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx xx týká xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) xxxxx XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X(2) x X xxxxx OECD odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Posuzování xxxxxxx o klinické hodnocení xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx předpokládanými xxxxxxx pro léčbu x xxxxxxx zdraví („xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například podle xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx používat.

(15)

S cílem xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxx zranitelné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx trpící duševními xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kvality života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Povolovací xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(18)

Mělo xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na tomto xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podílet, x xxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, místě xxxxxxxxxx hodnocení a dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx znalostí. Zvláštní xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v naléhavých situacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, těhotné x xxxxxx xxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx vzácnými x xxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx.

(20)

V praxi xxxxxxxxxx při předložení xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně těmi xxxxxxxxx státy, v nichž xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Zadavateli xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout. Xxx xx xxxx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx jako celek. Xxxxxxxxxx xx měli xxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

X xxxxx xxxxx xxx zadavatelé zájem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx schvalovací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx povolena, předmětem xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx mohou souviset x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx zkoušejícím či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dopad xx bezpečnost nebo xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx na spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počátečnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Obsah xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx xx poskytovatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx, který xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxx xx xxx ponecháno na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fungování postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jako xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx důstojnost x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti xxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Listina“). Xxxx listina xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zůstat xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nezletilých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vědecký xxxxxx, například pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. S cílem shromažďovat xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických aspektů.

(30)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx získáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx zvážit xxx rozhodnutí, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být proveden xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx patří do xxxxxxxxxxx xx sociálně xxxxxxxxxxxx skupiny xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx hierarchické xxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Tímto xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila x xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

(33)

Xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, x xxxxx metodika xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx x xxx xxxxxxx, takže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k porovnání zavedené xxxxx, xx měla xxx xxxx prováděna x xxxxx jediného členského xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to zejména x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx embryo, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx věku, zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a proto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx závislosti, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zachovat.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxx xx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx například xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. V určitých naléhavých xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx umožnil xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx xxxxxx potenciálního xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxx. xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx xx měl xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx shrnutím, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx ve třetích xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx statistická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxx a uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a oznámit Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podezřením na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx by xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx mohly xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich mohou xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality. X xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx ICH xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zkoušející x xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx z klinických hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(47)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxx tyto xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik a které xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx takové xxxxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx důležité, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxx dokončené studie xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neodkladnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx čekat na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o významnou xxxxx.

(50)	Aby xx zajistil soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesného podávání xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(52)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx nařízením, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dohled (sledování xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx, xxx umožňoval dohled xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx problémy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (5). Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používané v rámci xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx) a pomocnými xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xxxx být možné x xxxxx snadnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx použitelná pravidla xxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx xxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx neměl vztahovat xx přípravu hodnocených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinických hodnocení x xxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodná vzhledem x xxxxxx kontrolovaným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	V zájmu zajištění xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx xxxxx existovat xxxxx, xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxx vztahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx rozdělit xx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxx dohody.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a aby xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx podniknuty právní xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupcem. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx, xxxxx xxx x xxxx území, xxxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxx xx usazena xxxxxxx xxxxxxxxx osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx škoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dohlížejí xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx.

(66)	X xxxxx zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zadavateli a členskými xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx XX měla xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení, jež xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU. Xxxxxxxx XX xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx propojeného xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx propojení xx xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxx. V databázi XX by mělo xxx xxxxxxxxxx zpravidla xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V databázi XX xx neměly xxx xxxxxxxxxxxxx žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejněna xxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx články 7 x 8 Xxxxxxx. Veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx x xxxxxx oprávněných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxx xxxxxxxx do zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx považovány xx důvěrné.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce mezi xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx místo.

(70)	Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(71)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx být členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxxx vícero xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx hodnocení informací xxxxxxxxxxxx zadavateli databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jiných než xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxx xxx o: xxxxx příloh X, XX, XX x X xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mezinárodního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx Unie nebo xxxxxxx státy podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx a vypracovávání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a vhodným xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(74)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xx uvedenou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx stanoví, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxx xxxxxxxx směrnici, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx které se x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nařízením xx kromě xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezující xxxxxx, výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je Xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx sdělit Komisi.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie subjektu. Xx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (8) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) xx xxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, opravu x xxxxx a vymezují situace, xxx xxx tato xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx hodnocení by xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx jinak.

(78)

Xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx tímto nařízením xx xx xxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolovacího postupu. Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx použitelné xx xxxx, xx se xxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. S cílem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

(80)	Xxxx xxxxxxxx xx v souladu s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx helsinské deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxx 2008 a správná xxxxxxxx praxe, která xx xxxx původ x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(81)

Xxxxx jde x xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často spoléhají xx finanční prostředky, xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx k ohrožení kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(82)

Xxxx xxxxxxxx vychází z dvojího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX. Xxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxx je vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx s cílem vyřešit xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spojeny x xxx xxxxx není xxxxxxxxx: xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx, xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx území Unie x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravky, které xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, opírají x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, práva xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx a svobodu umění x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(84)	Evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx jej x xxxxxx xxxx rozsahu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx na neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx obalu“ a „vnějšího xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xx xxxxxx

x)	zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c)	studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

s cílem xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx rozhoduje xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá společně x xxxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx postupy.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx uveřejněnými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4)	„Neintervenční xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx používá jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

6)	„Běžnou xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poruchy.

7)	„Xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx definice x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nikoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx směrnicí 2001/83/ES, x xx bez ohledu xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

10)

„Registrovaným pomocným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx xxxxxxxx.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx provedena xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 14, 19, 20 xxxx 23 x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

16)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxx vedoucím týmu xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Xxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx kvůli xxxxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, plán, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx soubor klinických x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

24)	„Xxxxxxx“ se xxxxxx úplná i dílčí xxxxxx, jakož i různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx nábor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

26)	„Ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, je-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z jakéhokoli xxxxxx xxxxx, než xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Dočasným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx státem.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí“ xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízeních, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx každá xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx.

35)	„Zprávou x xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou X xxxxx I modulem 5 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, tak „xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x)	xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxx x

b)	xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx lhůty x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx jen „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx EU všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx pouze xxxxx xxxxxxx členský xxxx přeje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Xx-xx xxxxxx xxxxxx o nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zda je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s přílohou I.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX a stanoví xxxxx nejvýše deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx se xxxxxxxxx nevyjádří x xxxxxxxxxxx xxx nedoplní dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

a)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ho xxx xxxxxx zadavatel, nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx X x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

i)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčbu a veřejné xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx o nich,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx skupiny xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx léčena, x xxxxx xx, zohlednění vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

xx)

xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX;

d)	soulad s požadavky xx označení xx xxxxx stanovenými v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx zprávy včetně xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se účastní xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxx xxxx:

x)	fázi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 26 xxx ode xxx ověření xxxxxxx;

b)	fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 dnů xx skončení fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx konsolidace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx do xxxxx xxx xx skončení xxxx koordinovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx všem ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 dnů xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx článku použijí xxxxxxx.

8. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx může mezi xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxx souhlas, jak xx xxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx V;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx X;

x)	soulad xx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)	soulad x xxxxxxx 49;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený členský xxxx dokončí xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II hodnotící xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxx a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx své xxxxxxxxx xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx dnů ode xxx xxxxxx zprávy xxxx posledního xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud je xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx důvodů:

a)	xxxx se xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

c)	připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací řízení xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Dotčené členské xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxx, kdy xx rozhodnutí uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Pokud xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platit, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx a transparentnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx části X x XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx žádné xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx konzultaci týkající xx xxxxxxxxxx, etických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a populací zastoupenou xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx s protokolem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxx určitých xxxxxx xx případně podskupin xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část I nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a závěr xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké informace, xxxxx xx změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o aspektech, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx vzata zpět xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Důvody zpětvzetí xxxxxxx se sdělí xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti

Touto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx o povolení. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „další xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx o posouzení xxxxxx, že provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen první xxxxxxxxxxx, může další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, pouze x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 nebo 6.

Xxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským státům x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx členskému xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6. Pouze členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 a uplynutím xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx získání a přezkoumání xxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx všemi ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úvahy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx v dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx území ve xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx EU část XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

8. Za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx s druhým x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokončí xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají prostřednictvím xxxxxxx XX.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrne xxxxx dotčený členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx další dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, pokud další xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát zpravodaj xxx xxxxxxxx významné změny xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem.

Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do pěti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Do šesti xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

a)	xx xxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

b)	xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

4. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxx vyjádřených ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, zda xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

5. Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx dnem, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně toho, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx o posouzení:

x)	významná xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	významná xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 xxx xxx dne ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx považuje den, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx:

x)	xxxx úvodního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx xxx dne xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx níž se xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Během fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxx vypořádány. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu zadavateli x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 3 o dalších 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může členský xxxx zpravodaj prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejvýše xx xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx připomínky xxxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx významná změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx omezeno xx podmínky, xxxxx xx xxx povahy xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx je přijatelná xxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx považován xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx se domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xx subjektu xxxxxxxxx xxxx poskytnuta horší xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx členském xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoli xxxxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý tento xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx odmítnutí.

3. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx významná změna xxxx aspektu, na xxxxx se vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxx xxxx.

4. Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx informován x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se za xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx xxxxxxxx změny xx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. Xx xxxxx xxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, platné xxx tento xxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – posouzení xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx významné xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx povolena, xxx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí do xxxx xxx xxx xxx podání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx podmínky, které xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx významná xxxxx aspektu, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx přijatelná xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

3. Pokud xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený xxxxxxx stát do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx neoznámil xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, se xxxxxxxx xx rozhodnutí dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx posuzující xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 9.

KAPITOLA IV

DOKUMENTACE K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx se:

a)	provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxx a přijatých opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a míst klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx ji xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny, zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx významné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx pro zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásadami xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx hodnocení Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx publikaci.

7. K údajům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý informovaný xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx hodnocení působilo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby může xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informovaný souhlas x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx jeho údajů xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx písemnou formu x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx a právu kdykoliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

iii)	podmínkám, xx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušena;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx je x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 x

e)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. c) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o metody, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx hodnocení informacím xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxx EU podle xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx vypracované xxx, xxx mu xxxxxxxxx x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx celkový xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o informovaném xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xx. 29 xxxx. 1, xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 písm. a), x) a c) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) a c), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx informovaný xxxxxxx získal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxx dodrží xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) a e) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxx došel jakékoliv xxxx, x

b)	xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx používány x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	v protokolu xxxx objasněny xxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xx popsán rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zpětvzetí x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx subjektech hodnocení

1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobilého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx zásadní a údaje xxxxxxx platnosti nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx trpí, x xxxx hodnocení bude xx srovnání se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx a zátěž.

2. Ustanovením odst. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, x xx způsobem xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx vyspělosti;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx způsobilých udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx osob;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilým x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx nezletilého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení k tomu, xx xxxxxxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx výslovný informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ženách xxxx kojících xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx přínos xxx dotčenou těhotnou xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx či narozené xxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ku prospěchu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx matkám xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx embrya, xxxxx xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xx kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxx a

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vážným xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a není schopen xxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx subjektu v klinickém xxxxxxxxx může xxx xxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, který povede x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmírňujícímu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx žádných námitek xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx informace, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko x xxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

b)

xxxxx xxx o ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupce hodnocení, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve, a informace xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx dříve.

Xxx xxxxx písmene x) xx v případě, kdy xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4. Do xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.

Pokud xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jakmile xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx je záměrem xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx 30 dnů xxxx, xx xxxx udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Zadavatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx dočasně přerušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxx uplyne xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx přínosů a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto kroku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Jestliže xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx do xxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxx a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx a shrnutí xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx právních předpisů, xx xxxxx xx xxxxxx Unie nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou databázi xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do 24 hodin xx xxxxxxxx, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tom, zda xx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx x xxxxx xxxx;

x)

všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx klinické hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx součástí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zadavatel identifikoval xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

a)	v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx následek xxxx nebo neohrozily xxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx, xx xx o nich zadavatel xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx jevilo, xx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx se xxxxxxxxx dozvěděl, xx xxxxxxxxx účinky xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud xx nezbytné zajistit xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 přílohy XXX xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3. Jestliže xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 a zadavatel uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v rámci xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Agentura xxxxx elektronicky dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské státy xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx spolupráci. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx v příloze XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx jakýkoli x xxxxxx xxxxx:

x)	zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Podávání zpráv x xxxxxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX XXXXXXXX A ZKUŠENOSTI, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx údaje xxxx spolehlivé x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením;

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx účastnících xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx nezbytné vědecké xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dohledatelnosti, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx protokolu platného x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy se xxxxxxxxx o této příhodě xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx předloží dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU všechny xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx byla přijata xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zacházené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x xxxx zacházeno x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, změně nebo xxxxxxx xx náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Základní dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx toho, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx vyžádání snadno xxxxxxxx x xxxxx přístupný xxxxxxxx xxxxxx.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsah, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx omezen xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx období xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. V klinickém xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud nelze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxx v protokolu.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 mohly xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx a dovozu

1. Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx získání xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

x)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx dovoz k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení a kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx xxxxx“).

3. Žadatel x xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo opětovné xxxxxx, xxxxx jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx střediscích xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx téhož klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních či xx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

příprava léčivých xxxxxxxxx uvedených xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxx procesy xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx v nemocnicích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx, které se xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Unie byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití výrobní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nebo alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a neregistrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx údaje xxxx být uvedeny xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení;

c)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu xx uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

x)	x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xxxx

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/ES.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. b), x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pomocné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx jde o změny xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XI

ZADAVATEL X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx svými xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx odpovědnost všichni xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx zadavatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II a III;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx odpovědí xx xxxx xxxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění opatření xxxxxxxxx v souladu s článkem 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx to, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx být provedena xx více než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovil alespoň xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx kapitola se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 v podobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zadavatele doplňkové xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XIII

DOHLED XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má dotčený xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat po xxxxxxxxxx, xxx změnil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba okamžitě xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát vést xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxx ve třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx více klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx inspekční xxxxxx xx databáze XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobná xxxxxxxx provádění inspekčních xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx dodržen xx. 25 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedených x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. V těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx databáze XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXX IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx za xx, xx mezi xxxxx xxxxxxxx EU a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdvojování.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx EU uvádí xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx databáze XX je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxx, která xx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx EU xxxxxxxxx zaznamenávání a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX a pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxx xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxx látek. To xx xxxxxxxxx před xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx žádostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx v Unii x xx xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4. Xxxxxxxx XX xx veřejně přístupná, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohledněním stavu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx údaje xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx ve xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx v databázi XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx změnami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Komise a členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx týkají, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na informace, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx údajů xxxx účinně uplatňovat xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx a neoprávněně xxxxxxxxxxxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx funkčnosti a systémy xxxxxxx funkční požadavky xxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

3. Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx získanými xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost Xxxxxx xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx úhrady xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx za xxxxxxxxx xxxxx kapitol II x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx posouzení.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Komisi xx dobu 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx skončením každého x xxxxxx období.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx v platnost, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx z nich odvozeny, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vyvolání potratu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genové xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Xxxxx nařízením xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními tohoto xxxxxxxx o předkládání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx zprávy za xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 96 odst. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxx směrnicí xx xxx let xx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2016 do 28. května 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxx uvedenou směrnicí xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. xxxxx 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, s. 1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx X 159, 29.6.1996, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. ledna 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. věst. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. května 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).

XXXXXXX I

XXXXXXXXXXX X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX ZÁSADY

1.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelů.

3.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx zadavatel ujistil x xxx, že:

a)	poskytnuté informace xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx přesný výčet xxxxxxxxxx informací;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxx má být xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část I hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxx B xx X x X této xxxxxxx.

5.

Xxxx xx dotčen xxxxxx 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx část II xxxxxxxxx zprávy uvedené x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx x xxxxxx 14 je xxxxxxx xx xxxxxx X xx R xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX a všeobecné xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.

Xxxx xxxx xxxxxxxx v průvodním dopisu xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx XX, s následujícími výjimkami:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kojící xxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx látky xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx agentury na xxxxxx internetových xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, psychotropní látky xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizmů xxxx xx xxxxxxxx;

g)	zda xxxxxxxxx obdržel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a seznam xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, která mají xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx použití.

8.

X xxxxxxxxx dopise xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

V průvodním dopise xxxx být uvedeno, xxx zadavatel považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.

V průvodním dopise xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spíše skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx podávány xxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním dopise xx xxxxxxx, kde xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx dopisu x xxxxxxxxx žádosti xx x xxxxxxxxx dopise xxxxxxx xxxxx hodnocení XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, a případně xx uvedeno, jak xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Xxxxx xxxxxxxx formulář xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx popisuje xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, účel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	číslem xxxxxxxxx XX;

x)	kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx verze (je-li xx xxxxxx);

d)	xxxxx x xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)	stručným titulem xxxx xxxxxx, xxxxx xx protokolu přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx a funkcí x xxxxxxxx xxxx zástupců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakoukoli xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

16.

Protokol xx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xxxxxxx naskenovaných xxxxxxx.

17.

Xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

x)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx známých a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, že xxxx xx plánu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

g)

xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx, a v případě použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx věk, pohlaví, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x x xxxxx klinické xxxxxxxxx vychází;

x)	rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6;

x)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k plánu xxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx hodnocení);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zaslepení;

x)	popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a jednoznačnou xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

u)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	harmonogram jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx do ní xxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,

—	kritéria xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx z klinického hodnocení;

w)

xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů xxxxxxxxxx xx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kategorií xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx věku xxxx xxxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx vyloučení;

x)	podrobný xxxxx náboru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx léčby, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx;

ac)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použitelné;

ad)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx zajištění xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx další xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a analyzování xxxxxx xxxxxxxxx;

ag)	popis xxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monitorování, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

ai)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxxx;

xx)	xxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx organizačních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, vyzrazení, xxxxxxxxx, pozměnění xxxx xxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení;

am)	popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x Xxxx x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx protokol xxxxxxx xxxxx pouze uvedením xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

19.

Xx xx týče xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	podávání xxxxx o nežádoucích příhodách, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky zadavatelem xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucích účincích, xxxxxx způsobu a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx to x xxxxxxxxx uvedeny důvody.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řešeny x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

E. SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx předložen xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx dávky, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je.

27.

Xxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx být předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxx dostupných informací x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xx xx xxxxx souhrnů.

28.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xx v kterémkoli xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je ten, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx v jednotlivých dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxx hodí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxx jasně identifikovatelný xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxx x xxxx 10 x 11 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x x xxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ PRAXÍ XXX HODNOCENÝ XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx nebo xxxx xxxxxxx x Xxxx.

33.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx a nezískal xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a není xxxxxxx x Xxxx, předloží xx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x Xxxx, xx xxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, xxxxx nepodléhají xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61, xx předloží dokumentace, xxxxx prokazuje xxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1 Údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co se xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatně xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dokumentací hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Podrobnosti x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx“.

38.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

39.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx o kvalitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je například x modulu 3 xxxxxxxxxx technického dokumentu.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

41.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxx xxx každý xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií a příslušných xxxxxx xx literaturu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud možno xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stručným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx a také toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické a toxikologické xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem kontrol, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají xxxxxxx strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů z předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a přínosů

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ucelený xxxxxx, který kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx rozebrány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u studií xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxx nařízení.

49.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, co xx xxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pokud xxxxx xx xxxxxxx „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxx) podle xxxx, xxxxx z těchto údajů xxxx považovány za xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx se týče xxxxxx dávky. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx a bezpečnosti v klinických xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentaci, xxxxx xx předloží xxxxxxxxxx nebo spolu xx zjednodušenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

51.

Xxxxxxx xxxx předložit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odkazovat xx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxx – pokud xxxxx xx xxxxx tabulek – poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx předložit xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx platnou x xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1. Pokud xxxx k dispozici xxxx xxxxx, xxxx xx xxx jasně xxxxxxx.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku

Souhrn xxxxx o přípravku

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

—	xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zaslepení)

X + X

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx registraci x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxx x xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x

—	je xxxxxxxx tímtéž výrobcem

Xxxxxx xxxxx o přípravku + P + A

Xxx

—	je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx předmětem dřívější xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxx xx poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Odkaz na xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci

—	jsou x xxxxxxxxx xxxx údaje xx poslední xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx vhodné

Xxxxx je xx xxxxxx

(X: údaje xxxxxxxx se účinné xxxxx; X: Xxxxx xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

53.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx použití kódu XXX (xxx xxx 18 výše), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx skupiny ATC. Xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx souhrnný dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v reprezentativním souhrnu xxxxx o přípravku xxx xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx placebo, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx omezí xx xxxxx o kvalitě. Xxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx účinné xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX POMOCNÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X x X xx xxxxxxx pro pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx informace xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx země, pokud xxx o dotčené klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stačí xxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (viz xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX HODNOCENÉHO XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

59.

Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je jasně xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx.

60.

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reklamy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx informací xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxx zahrnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, FORMULÁŘ INFORMOVANÉHO XXXXXXXX A POSTUP XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Všechny informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcům) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 1 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

a)	u klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nezletilého nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasem, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx nestranného xxxxxx, x xxxxxx nestranného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, popis postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zdokumentování;

e)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podány xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, je xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 62 se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx xx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx hodnocení.

65.

Předloží se xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v zásadách xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxx.

66.

Uvedou xx veškeré podmínky, xxxxxxxxx ekonomické zájmy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, vybavení, xxxxxxxx zdrojů a popis xxxxxxxxx xxxxxxxx vystavené xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovědnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČLENSKÝCH XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o pojistném krytí, xxxxxx či podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

69.

Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o finančních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zkoušejícím/místě hodnocení xxx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Q. DOKLAD X XXXXXXXXX XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH XXXXXXXXX STÁTŮ)

72.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX, ŽE ÚDAJE XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx budou shromažďovány x xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

DOKUMENTACE X xXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podat jedinou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dopis xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpis xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx:

a)	poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	přiložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

B. PRŮVODNÍ XXXXX

3.

Xxxxxxxx xxxxx s následujícími xxxxxxxxxxx:

a)	v řádku xxx předmět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX spolu s názvem xxxxxxxxx a kódovým číslem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx významné změny (xxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxx úprav x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v dokumentaci k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx o změnu, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx riziko xxx subjekty hodnocení, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Xxxxx vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X. XXXXX XXXXX

5.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, znázorňující předchozí x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx xxxxxx na xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dalekosáhlé, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx dokumentu, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx (v takových xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx shodné xxxxx).

6.

Xxxx verze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx a přínosů;

x)	možné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx změn informací xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxx a

f)	xxxxxxxxxx xxxx v žádosti o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx formuláři žádosti XX uvedených x xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx verze xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx formuláři xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnou.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Xxxxxxxx xx případný doklad x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX III

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX ZKOUŠEJÍCÍM ZADAVATELI

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx hodnocení xxxxxxxx.

2. HLÁŠENÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX AGENTUŘE V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Závažná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody také xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx něj xxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxxxx“ a referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx závažném nežádoucím xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx příhod x xxxxx xxxxxxx látkou, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx mohou v průběhu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, viz xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx.

2.3 Informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxx zadavatele;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

x)	podezřelý xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxx názvu-kódu xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx) odesílatele;

x)	xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	identifikační xxx odesílatele.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

12.

Xxxxx xx první hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx ohrožující) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx do xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založené xx původních informacích xx xxxxxxx osmi xxx.

13.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (den 0 = Di 0) začíná xxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx případě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx 0, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx.

15.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že s následkem xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx měly xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.

16.

V případech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx neměly xx xxxxxxxx smrt x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx účinky měly xx následek smrt xxxx xxxxxxxx život, xxxxx xxxxx hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

17.

Zkoušející xxxxxxx nasazení léčby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx týká.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx další osoby xxxxxxxxx xx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vedení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a výklad xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

20.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX), nebo xxxxx, jež x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxx úmrtnost xx xxxx „závažný“ xxxxxxxx (který xx xxxx xxx potenciálně xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné příhody xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odslepení a urychleného xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx ukáže, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx vztahují xx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v článku 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

X xxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, slouží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Xxxxx v průběhu xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navíc xxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnými na xxxxxxx období, xx xxxxx xx předkládá xxxxxx. X xxxx xxxxx xx změně referenčních xxxxxxxxxxxxxx informací, referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a veřejných xxxxxxxxxxx xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx analýzy xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx průběžné xxxxxxx xxxxx, prozatímní xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx informací o hlavních xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; datu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; členění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx).

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX:

1.	Xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přijatých x xxxxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxxx před xxxxxxxxx xx hodnocení.

3.	Období xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Základní xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (nepovinné) – studie zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX PARAMETRY:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Statistické xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE:

1.	Celkové xxxxxxxx změny.

2.	Celková xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahájení.

3.	Omezení, řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkreslování xxxxxxxx a nepřesností x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o správnosti xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX V

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÝCH XXXXXXXXX XXX LAICKÉ XXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx názvu hodnocení, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace o klinickém xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx).

4.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx o počtu subjektů xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxx členském xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

6.	Popis xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

9.	Xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

OZNAČENÍ XX XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx pravidla

1.

Na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx kontaktu xxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocení a odslepení x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející (xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx kontakt“);

b)	xxxxx účinné xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx název účinné xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx srovnávacího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

c)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx uveden xxxxx;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	jméno xxxxxxxxxxxx (xxxx-xx zahrnuto x xxxxxxxxx x) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

l)	nápis „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx“ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx hodnocení nedostávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

2.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx s přípravkem.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kartu x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X.2.1 Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx mají zůstat xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx X.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje vnitřní xxxx) xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	léková xxxxx, xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx jednotek, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.1 xxxxx uvést, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx zmíněnými údaji xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx podání (xxx xxxxxxxx u pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem) x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx označení, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx;

c)	xxxx x xxxxxxxx látkách vyjádřený xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a subjektu xxxxxxxxx;

f)	pokyny xxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx xxxx na xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	nápis „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX XXXXX REGISTROVANÝCH XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

7.

X xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 2 se xxxxxx xx vnitřním xxxxx (nebo na xxxxxxxxxx uzavřeném xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx) xxxx údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxx hodnocení;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Xxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, X a C, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx vynechán x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx odůvodněno x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxx nesmí být xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, xxxxxxx x), c), d), x), x) a k);

x)	xxxxxxxx 4, xxxxxxx x), x), e) x x);

c)	xxxxxxxx 5, xxxxxxx x), x), x) x x);

d)	xxxxxxxx 6, xxxxxxx b), x), x), x) x x).

XXXXXXX VII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 2001/20/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 odst. 1 x 2 xxxx 1, 2 x 4
Čl. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx pododstavec	–
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Xx. 47 druhý xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Xxxxxx 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 a 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xx. 3 xxxx. 4	Xx. 28 odst. 1 xxxx. x)
Článek 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 x 31
Xxxxxx 6	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Xxxxxx 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Články 15 xx 24
Čl. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 xxxx. 1	Xx. 61 xxxx. 1 až 4
Xx. 13 odst. 2	Čl. 61 odst. 2
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 62 xxxx. 1 a čl. 63 xxxx. 1 a 3
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 63 odst. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Čl. 13 odst. 4	Xxxxxx 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Čl. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 xxxx. 5	Články 57 x 58 x xx. 78 xxxx. 7
Článek 16	Článek 41
Xx. 17 odst. 1 xxxx. x) xx x)	Článek 42
Xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 2	Xxxxxx 43
Xx. 17 odst. 3 písm. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Článek 75
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxx 74
Čl. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xxxxxx 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Xxxxxx 22	–
Článek 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.