EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 536/2014

ze xxx 16. dubna 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx přednost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxx bylo možné xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxx xxxx, zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (3). Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přesněji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, přičemž klinické xxxxxxxxx xx bylo xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx dichotomii mezi „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a harmonizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx naznačuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx všechny. Tyto xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxxxx by xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zamezit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná v jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx právní xxxxx xxxxxxxx by byla xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

(6)	Dotčené xxxxxxx xxxxx xx xxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pružný x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxx.

(8)

Xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rychlý xxxxxxx k novým, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby Xxxx xxxxxxx atraktivním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX pojem xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx v oblasti veřejného xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx posoudit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (4), a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizujícími x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocněními, xxxxx xxxxxxxxx nejvýše xxxxx osobu x 50 000 x Xxxx (xxxxx vzácná xxxxxxxxxx).

(10)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx význam pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx závažné, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zdrojů: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx je zejména x xxxxxxx, xxx se xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx přípravek nepoužívá x xxxxxxx s podmínkami registrace, xxxx používání xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti a intervence x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx a diagnóz, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato klinická xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxx přísným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zveřejněné vědecké xxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami registrace, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx časopisech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, regionální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx důkazy.

(12)

Doporučením Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx xxx 10. xxxxxxxx 2012, xxxxx se týká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxx kategorie xxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X x X(1) podle XXXX xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxx X(2) a C xxxxx XXXX odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se mělo xxxxxxx xxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx („opodstatnění“) x xxxxxx a obtížemi xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o opodstatnění, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx registraci x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx.

(14)	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx a věku, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxx zlepšit xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx z klinického xxxxxxxx xxxxx důležité, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumat x xxxxxxx na jejich xxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx specifickými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxxx xxx posouzení x xxxxx umožnit zadavateli xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vznesené v průběhu xxxxxxxxxx dokumentace. Navíc xx xx mělo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dostatek času xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zabývat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx by proto xxxx xxx obsaženo x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(18)

Mělo xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx komisí ve xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xx měly xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxxx žádost by xxxx být nezávislé xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rovněž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být provedeno xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx trpící xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocněními.

(20)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx těmi xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx umožněno xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx stažena xxxxx pro klinické xxxxxxxxx jako xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost o povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(22)

X xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na další xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo z jiných xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx poté, co xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, metodikou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx xxxxxxxxxxx či xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx xx xx vztahovat povolovací xxxxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx harmonizován, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx.

(25)

X xxxxx xxxxxxx transparentnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrem xx poskytovatelem údajů xxxxxxxxxxx platformy pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „platforma“). Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatých xxxx datem použití xxxxxx nařízení.

(26)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci k žádosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

(27)

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti xxxx xxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx, že jakýkoli xxxxxx x xxxxxxx biologie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nezpůsobilé x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

(28)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zubní xxxxx.

(29)

Je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx a další výzkumné xxxxxxxxx byly za xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx právo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx provedením předmětem xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx aspektů.

(30)

V souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zaznamenáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxx zaznamenávajících xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx osobou kvalifikovanou xxxxxxxx pohovor s potenciálním xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx pohovor xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

(31)

X xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx vzít x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx v situaci xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o účasti.

(32)	Tímto nařízením xx xxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila k účasti xx xxxxxxxxx hodnocení.

(33)

Xx xxxxxx umožnit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx souhlas získán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx léčbu xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx z něj xxxxxxx, takže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx k porovnání zavedené xxxxx, by měla xxx vždy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx stanovena zvláštní xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky, jež xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx embryo, xxxx či dítě xx xxxxxxxx.

(35)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx vzhledem xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xx xxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomoc xxxxxx, xxxxx takovou xxxxx potřebují, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx.

(36)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jasná pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx situace xx xxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mnohočetných xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákrok. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx. V určitých naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx získat informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mohli xxx xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Kromě xxxx by uvedené xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxx co xxxxxxxx.

(37)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx pacientům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(38)	Xx den xxxxxxx xxxx náboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx náborové strategie xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxxxx by xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu xx shrnutím, které xx srozumitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx předložit xxxxxx výsledků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx hodnocení nejsou x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantní, xxxxxxxxx by xxx xxxx skutečnost v protokolu xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky předloženy.

(40)	Xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xxx xx xx zkoušející xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(41)	Zadavatel xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxx xxxx v souladu x xxxxxxxx, xxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se přiměřených xxxxxxxxx kvality. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxx pokyny XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zohledněny xxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xx jsou xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx x xxxxx nařízením.

(44)

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a dodržování xxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxx přispět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(45)	Xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxxx, x xxxx má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vrácení x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(47)	Během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxx tyto členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření.

(48)

Xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx existovat jiné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a které xx měly xxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx oznámeny. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxx neočekávané xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit posouzení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx vedly xx xxxxxx v podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhody patří xxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pacientů, jako xx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnostní zjištění x xxxx xxxxxxxxx studie xx zvířatech (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

(49)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změnu.

(50)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

(51)

Xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx přiměřeným způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávány xx účelem zajištění xxxx a bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podávání xxxxx a výkladu, xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(52)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xx strany zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxx způsobem archivován, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(53)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výzkumná a vývojová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5). Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx rozlišováno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky (xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivé přípravky xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Pomocné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, to xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x x xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jak hodnocených, xxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povolit xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx nebude xxxxxxxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(56)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměl vztahovat xx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinikách, které xx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(57)

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx umožněna xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxx Unii. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx byl hodnocený xxxx pomocný léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx registrovaný xxxxxx přípravek v souladu xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx používaná xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(58)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pojem xx xxx zůstat xxxxxxxx.

(59)

X xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Těmto xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx oslaben xxxxx xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v případě, kdy xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelů, měly xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(60)

X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxx v náležitých xxxxxxxxx podniknuty právní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zadavatelé, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxx, xxxxx xxx x xxxx území, xxxxxxx, xxx xx xx není vyžadován xxxxxx právní zástupce, xx xxxxxxxxxxx, že x Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx kontaktní osoba.

(61)

X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx škoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a sankcí, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(62)	Xxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(63)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx měl xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(64)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxx s tímto nařízením, xxxx by mít xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx inspekce a měly xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(65)

Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.

(66)	S cílem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx databázi XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

(67)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Databáze XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumenty xx xxxx xxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX a hypertextovými odkazy, xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, souhrnu pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx z jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX xx měla xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx XX by mělo xxx zveřejněno xxxxxxxxx xxxxxx den zahájení x xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx. X xxxxxxxx EU xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx nevyžadují, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce na xxxxxxxx a práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8 Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatelů.

(68)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx ukončení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Ani hlavní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xx obecně xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(69)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx několik orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(70)	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx značné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a agentura xx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(71)	Za xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

(72)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx změny x xxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (7).

(73)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxx xxx x: xxxxx příloh X, XX, IV x X xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xx mezinárodního vývoj xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxx III xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx Xxxx nebo xxxxxxx xxxxx podílí, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.

(74)

Směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx být dotčeny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všemi xxxxxxxxxx, xx které se x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx ani xxxxx xxxxxxxxx neměly xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxx omezující použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx, xxxx prodej, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků k vyvolání xxxxxxx. Tímto nařízením xx kromě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úmluv, xxxx xx Jednotná xxxxxx OSN x xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(75)	Směrnice 2001/20/XX xx stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx linie xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(76)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX (8) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (9) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx a vymezují xxxxxxx, xxx xxx tato xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ovlivnit výsledky xxx provedených činností, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(77)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx.

(78)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xx se měl xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k významu xxxxxxxxx funkcionalit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx použitelné až xxxx, xx se xxxxx, xx portál XX a databáze XX xxxx xxxx xxxxxxx.

(79)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx pravidel, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. X xxxxx xxxxxxxx přechod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES.

(80)	Toto xxxxxxxx xx v souladu s nejvýznamnějšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx deklaraci.

(81)

Xxxxx xxx x xxxxxxxx 2001/20/XX, zkušenosti xxxxxx ukazují, xx xxxxx část klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, zčásti xxxx zcela, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito zadavateli.

(82)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx článku 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxx xxxxx xx dotvoření xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a jeho xxxxxxxx xx vysoká xxxxxx ochrany zdraví. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx cíle jsou xxxxxxxxxxxxx spojeny a ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx, přijatelnost údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx v žádosti o povolení xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěním xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivé x xxxxxxxx, xxxx je zajištěno, xx se léčba x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, opírají x xxxxxxxxxx a robustní xxxxx. Xxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(83)

Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(84)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (10) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.

(85)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx z klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemůže xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx z důvodu xxxx xxxxxxx může xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cíle,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)

„Xxxxxxxxx studií“ xx rozumí jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx

x)	xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

c)	xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx.

2)

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxx konkrétní léčebné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

„Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx placeba, xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

c)	dodatečné xxxxxxxxxxxx či monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)	„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5)	„Hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx používá jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx placeba.

6)	„Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx režim xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

7)	„Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 (11).

8)	„Xxxxxxxx léčivým přípravkem“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

9)

„Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xx xxx xxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

10)

„Registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 726/2004, nebo, x xxxxxxxxx dotčeném členském xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xx xxx xxxxxx xx xxxxx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx.

11)	„Xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx.

12)	„Dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx o významné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX tohoto nařízení.

13)

„Xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 14, 19, 20 xxxx 23 a která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14)	„Zadavatelem“ se xxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15)	„Xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

16)	„Hlavním xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx vedoucím týmu xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17)	„Subjektem xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx.

18)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19)	„Xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx k udělení informovaného xxxxxxxx.

20)	„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem“ xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou zmocněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

21)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx a dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o všech aspektech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

22)	„Xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx.

23)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidech.

24)	„Xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu (xxxxxx xxxxxxxxxxx).

25)	„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx není v protokolu xxxxxxxxx jinak.

26)	„Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx návštěva posledního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx, je-li tak x xxxxxxxxx stanoveno.

27)	„Xxxxxxxxxx ukončením xxxxxxxxxx hodnocení“ xx xxxxxx předčasné ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

28)	„Dočasným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v protokolu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx v úmyslu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

29)	„Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx.

30)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

31)

„Xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx nacházet x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

32)	„Xxxxxxxxx příhodou“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx.

33)

„Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

34)	„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

35)	„Xxxxxxx x xxxxxxxx studii“ xx xxxxxx zpráva o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxx X xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx jak do xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx za nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x)	jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přednost xxxx xxxxx dalšími xxxxx x

b)	je navrženo xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx a robustní xxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 80 (xxxx jen „portál XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si jiný xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx prostřednictvím xxxxxxx XX všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx přeje-li si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2. Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxx použití xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost a zohlední xxxxxx připomínky vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxx xxxxxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx za klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx povolení xx žádá, nespadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxxxx nebo doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neoznámí zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení, x xxx žádá, se xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, rozumí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx ověření xxxxxxx poslední den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	zda xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením;

b)

soulad x xxxxxxxxx X x ohledem xx xxxx hlediska:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx,

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx subjektů, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zastupují xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx, x xxxxx xx, zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 17 xxxx. y) tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeno xxxx uloženo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (12);

—	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx a randomizace, srovnávacího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů),

xx)

rizika x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při zohlednění xxxxx xxxxxx xxxxx:

—	vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o nich,

—	charakteristiky intervence xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s minimalizací xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx stavem, x xxxxxxxxxxx s nímž je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx IX;

d)	xxxxxx s požadavky xx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx o posouzení musí xxxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy:

x)	xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxx;

x)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx závěru xxxx

c)	provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou část X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závěrů prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti.

5. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx xxxx:

a)	fázi úvodního xxxxxxxxx provedeného členským xxxxxx zpravodajem xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx žádosti;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx skončení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den xxxxxx zprávy.

7. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 x 8 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx o 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx části I hodnotící xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx dotčených členských xxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxx xxx své vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

x)	xxxxxx xxxxxxx odměňování xx náhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole X;

c)	xxxxxx xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X;

d)	xxxxxx xx xxxxxxxx 95/46/XX;

e)	xxxxxx x xxxxxxx 49;

x)	soulad x xxxxxxx 50;

x)	xxxxxx x xxxxxxx 76;

x)	soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své posouzení xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 7, podle xxxx, xx nastane později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx se závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx x xxxxx xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx článku 90;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx 8.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

3. Pokud je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení přijatelné xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx je závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se části X xxxxxxxxx zprávy, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx aspektu, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx oznámení xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx se za xxx oznámení xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9. Xxxxx xx xxxx let xxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly ve xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx zaměřují xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3. Xxx xxxxxxxxxx xx účastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pediatrie nebo xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě zkušeností x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx choroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupin xx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx by změnila xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx. V tomto případě xx uvedená xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 x xxxxxxx členský xxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx vzít zpět xx do xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zpětvzetí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení žádosti

Touto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx novou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xx zadavatel přeje xxxxxxxx povolené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací x xxxxxxx uvedenou v odstavci 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na podmínky, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy o posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx závěr dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

6. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední připomínky xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx xxxxx získání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od ukončení xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX.

7. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx území xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxx.

8. Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx uvedenou v odstavci 7 nejvýše x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx staženou.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9. Xxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx části XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10. Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde o část X xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx z oprávněných důvodů xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxx byla xxxxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, pokud další xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA III

POVOLOVACÍ POSTUP XXX VÝZNAMNOU ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx kapitole.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxxxx, zda:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, a

b)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx týká aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx xx xxxxxx netýká xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx požádáno, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

Xxxxx zadavatel nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5. Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 xx dnem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 nebo 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxx xxxxxxx poslední xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxx na xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx změna xx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx podmínkou splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx změna je x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx xxxxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx 19 a 23 se xx den podání xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxxxx a ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4. U klinických hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 19 xxx ode dne xxxxxxx;

x)	xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Členský stát xxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. V takovém případě xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx mezi xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx získání x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i původní xxxxxx a vymění si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a nejvýše xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxx o posouzení

1. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx přijatelná xxxx xx přijatelná xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx účasti xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx o část I hodnotící xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, považuje xx xxxxx závěr xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

1. Xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

x)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, a

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx II.

2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xx za xx, xx významná xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx týká aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci k žádosti xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxx zpět.

4. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx nemohou xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení.

6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx části X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxx v souladu s článkem 18 x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, na které xx vztahují xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vlastní xxxxx posoudí aspekty xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

2. Xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx významné xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3. Za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxx členský stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 xxx.

Pokud xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost za xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx o významné změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna povolena, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů xxx xxx podání zprávy xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxx pro posouzení xxxxxxx v článku 22, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx je omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx jde xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Aniž xx dotčen první xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	pokud se xxxxxxx, že v důsledku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx než v rámci xxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxx 90;

x)	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 4 xxxx 6.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx xxxxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx které se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je v souladu x xxxxxxxx předpisy dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI

Článek 25

Údaje xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření;

b)	zadavatele, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, označení xx xxxxx, xxxxxx a kontroly;

d)	opatření xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxx označí xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III:

a)	odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;XX“);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx významné xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny;

d)	srozumitelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx pro zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6. Údaje z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z klinického xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předloženy v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxxxxxxxx údajů mezinárodní xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v souladu s odstavci 3 xx 6, xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jejích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx X x XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxx zohlednění mezinárodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A INFORMOVANÝ XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas) xxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx.&xxxx;2 xx 6;

c)	subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1, 7 x&xxxx;8;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xx ochranu údajů, xxxxx xx jich xxxxxx, xxxxx směrnice 95/46/XX.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař;

g)	subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas) obdržel xxxxxxxxx xxxxx subjektu, xx xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ani xxxxxxxx povahy, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, může zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxx účelům. Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx povinen poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx formu x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li subjekt xxxxxxxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém případě xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

a)

umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:

i)	povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	podmínkám, za xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikován;

x)	xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 x

x)	zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx XX a informace x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odstavcem 6.

3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou a poskytnuty xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx).

4. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx vypracované tak, xxx xx porozuměl x xxxx, a to xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxx xxxxxxxx také x xxx, xxx budou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx nařízením nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2 písm. x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, co xxxx xxxxxxxxx v protokolu, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objasňují, xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast x xxxxxxxxx hodnocení nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx námitek.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě;

b)	metodika klinického xxxxxxxxx vyžaduje, aby x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace;

d)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

e)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	nezpůsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx, který odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx nachází;

g)

xx xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx lze předpokládat, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znamenat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx invalidizujícímu xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trpí, x xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze minimální xxxxxx x xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3. Subjekt xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx věku x xxxxxxx vyspělosti;

x)	zkoušející respektuje xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení;

e)

účelem xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx v klinickém hodnocení xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx pro populaci xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Nezletilý xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho věku x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k udělování xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, xx nutné xxxx dalším pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx kojících matkách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

b)

xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kojící xxxxx, xxxx xxxxxx, plod xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

i)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx provádět na xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx matkám či xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx embrya, plody xx xxxx, a

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ženu xx kojící xxxxx, xxxx embryo, xxxx xxxx narozené dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, dbá se xxxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx vnitrostátní opatření

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení v naléhavých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 písm. x) x x), xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení získat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnout po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobené náhlým xxxxx ohrožujícím nebo xxxxx náhlým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, že xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

c)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež by xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a klinické xxxxxxxxx xx takové xxxxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	ve xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx malou zátěž.

2. Po xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxxxxxx uvedené v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx o ostatní subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 29 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, kdy xxx informovaný souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pokračování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3. Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 36

Oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx návštěvu prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě opětovného xxxxxxxx náboru xx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v posledním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských státech x xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v posledním x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxx EU, x xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx v příloze X.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx.

V případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx EU xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxxx, xx byla udělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezpracované údaje, Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Toto oznámení xx provede do 15 dnů xx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx nastane xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xx den xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx předčasného xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

8. Jestliže xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx analýzy údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx příslušné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze XX xx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kapitoly XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxx xxxxxxxx a shrnutí výsledků xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny příloh XX x X x xxxxx přizpůsobit xx technickému pokroku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ ZPRÁV X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI S KLINICKÝM XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zpráv o bezpečnosti

1. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) zřizuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43. Xxxx databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xx hlásí xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx okamžiku, xxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případně xxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, zda xx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející tuto xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zadavatelem xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxx, zda xx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx v třetí xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

ii)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx společném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě oficiální xxxxxx s uvedeným zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx nesmí xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

a)	v případě podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejdříve x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	v případě podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx za xxxxxxxx xxxx nebo neohrozily xxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx poté, xx xx o nich xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, co xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx dnů xxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozily xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2.4 xxxxxxx XXX xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx úplné hlášení.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k podezření na xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx článku.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentuře

1. Xxxxx jde x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podat xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Roční xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahuje pouze xxxxxxxx a anonymizované údaje.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

1. Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx státům informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43.

2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx spolupráci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 2.

3. Xx xxxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx, pokud xx tak stanoveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv o bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxx 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx o pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Podávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx Komise, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vypracovávání protokolu x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zohlednit standardy xxxxxxx a pokyny Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx xxxx spolehlivé a robustní x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx sledování xxxx zadavatel xx xxxxxxx posouzení, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

a)	zda xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x)	míra xxxxxxxx intervence xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zapojené xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx dohledatelné. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pomocné léčivé xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných xxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx platného x xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2. Xxx účely xxxxxx článku xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx. Xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx uvedeného x xxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx III x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pokaždé, když xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Veškeré xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx zadavatelem, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat a ověřit, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístupu, zveřejnění, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se přijmou xxxxxx xxxxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení vedený xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx obsah, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx alespoň po xxxx 25 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxx a přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx přebírá odpovědnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx osoby.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx zůstal xxxxx x xxxxxxx po xxxx období uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Jakákoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé přípravky

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxx na xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

VÝROBA X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 60

Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1. Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx podléhá xxxxxxxx.

2. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxxxxx tyto požadavky:

x)	xxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení;

x)	xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX („xxxxxxxxxxxxx osoba“).

3. Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v Unii, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx žádný z těchto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx označení na xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních střediscích xx xx klinikách xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx určené k použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostické hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx v dotčeném členském xxxxx oprávněny takový xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xx xx klinikách, xxxxx xx účastní téhož xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)

příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx tento proces xxxxxxxx v nemocnicích, zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx uplatní xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („správná xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za účelem xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo spolehlivosti x xxxxxxxxxxx údajů, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx týkají Unie x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx navíc xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx, aby zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok.

2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 65

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx registrace, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

KAPITOLA X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Následující xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného pomocného xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním obalu, xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a zda xx jedná o přípravky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx xxx zřetelně xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Registrované hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx označeny

a)	x xxxxxxx x xx. 66 odst. 1 nebo

x)	x xxxxxxx x xxxxxx V směrnice 2001/83/XX.

2. Aniž xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx VI.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx používaná jako xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx jako xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;71

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné smlouvy xxxxxxx některými nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx organizaci. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení více xxx jednoho xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní odpovědnosti. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, kterému ze xxxxxxxxxx xxxx přidělena xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, zkoušejících xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx otázky;

x)	zadavatele odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 73

Xxxxxx zkoušející

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející přiděluje xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx neohrožuje bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x Xxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

3. Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, že nepoužijí xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx občanskoprávní a trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele, zkoušejícího xxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx pověřil svými xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx a míře xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející využívají xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXX A KONTROLY UNIE

Článek 77

Nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, může xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

c)	požadovat po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx nebo zkoušejícího xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx dnů.

3. Dotčený xxxxxxx stát informuje xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jakýchkoli opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx jmenují inspektory, xxx prováděli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx více klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentuře x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx zjištěních.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX vloží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 88 odst. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	zda xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx 8 xxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxx regulační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx, že xx dodržen čl. 25 xxxx. 5 tohoto nařízení.

2. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx členskými státy.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx program xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxx. Xxxxxx vloží xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx jediný vstupní xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí a udržuje xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx databáze EU x xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxx XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zbytečnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx zřízení xxxxxxxx XX je umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států spolupráci xx xxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx a umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny související xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX a jsou uváděny xxxxxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

3. Xxxxxxxx XX xxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xx katalogu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxx léčivého přípravku XX a pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxx xxxxx. To xx provedeno xxxx xxxx během žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx předložené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx relevantního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4. Databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx odůvodněna xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

a)	xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx členskými xxxxx.

5. Aniž xx dotčen odstavec 4, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou údaje xxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx o klinickém hodnocení xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx k dispozici xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx aktualizuje informace x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na informace, xx xxxxxxx, xx xxxxxx a na xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxx týkají, a právo xx xx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje opraveny xxxx vymazány. V rámci xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a neoprávněně zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx 60 dnů xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xx-xx Xxxxxx přesvědčena, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v tomto xxxxxx oznámení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY

Článek 83

Národní xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx národní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx podporuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států x xxxxx povolovacích postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx podporuje fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 44 odst. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx podpory podle xxxxxx 84 druhého xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx zařazen xxxxxxxx xxx.

5. Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.

KAPITOLA XVI

POPLATKY

Článek 86

Obecná xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx za posouzení xxxxx xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx různým orgánům xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx skončením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XXXXX

XXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich nebo xxxx z nich odvozeny, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání potratu xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti genové xxxxxxx, která xx xxxxx k modifikaci genetické xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom (13), směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx údajů

1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx s ustanoveními tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx veřejně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;96

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/ES xx xxxxxxxx za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx let ode xxx uvedeného x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx vycházející x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 96 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx uvedenou xxxxxxxx xx tří xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2. Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx uvedeného oznámení xxxx pokud dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. listopadu 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx od 28. xxxxxx 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx bude x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, nebo pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, do 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx ne dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxxx 2014.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. SCHULZ

Za Radu

předseda

X. XXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;44, 15.2.2013, x.&xxxx;99.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, s. 1).

(10) Úř. xxxx. X&xxxx;253, 3.9.2013, x.&xxxx;10.

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob xxxx xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 o jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/ES xx xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, s. 75).

XXXXXXX I

DOKUMENTACE X xXXXXXX XXX XXXXXXX xXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xx-xx xx xxxxxx, uvede xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx hodnocení xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxx xx zadavatelů.

3.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ujistil x xxx, že:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné;

x)	přiložené dokumenty xxxxxxxx přesný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	klinické xxxxxxxxx xx xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx má být xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx na xxxxxx X xx X x X této xxxxxxx.

5.

Aniž xx xxxxxx článek 26, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v článku 14 xx xxxxxxx na xxxxxx X xx X xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXX

6.

Xxxxxxxx dopis xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Není však xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopisu xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx již xxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx XX, s následujícími výjimkami:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx tohoto klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx;

x)	zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx vydána xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx agenturou, členským xxxxxx xxxx třetí xxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (pokud xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx radiofarmaka;

x)	zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;

h)	xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx právního xxxxxxx všech hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx a

i)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx použití.

8.

V průvodním xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxx.

9.

V průvodním dopise xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx odůvodnění.

10.

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, a v důsledku xxxx, xxx xxxx možno xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.

V průvodním xxxxxx xx uvedeno, kde xx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx existovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx dopisu x xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení EU xxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, x xxxxxxxx xx uvedeno, xxx xxxx u první žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX XX

13.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

X. XXXXXXXX

14.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, účel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	číslem xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx verze (xx-xx xx vhodné);

x)	xxxxx a číslem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	stručným xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx protokolu přidělen, x

x)	xxxxxx x xxxxxxx zadavatele x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo zástupců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

16.

Protokol xx xxxxx možno xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obrázků.

17.

Protokol xxxxxxxx alespoň:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx a potenciálních xxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx s článkem 6, pro xxxxxxxx hodnocení v klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx klinického xxxxxxxxx zapojeni xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podání x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení registrovány; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními potřebami, xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxx zdravých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází;

x)	xxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6;

k)	xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx diagramu xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx);

x)	specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx randomizace a zaslepení;

n)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx účasti xxxxxxxx a popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování;

o)	jasnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxxxxxxxx data ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

q)	xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx údajů, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly xxx xxxxx, skladování a budoucí xxxxxxx biologických xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li obsažen x xxxxxxxxxxx dokumentu;

x)	popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx být xxxxxxxx,

—	důvody xxx výběr xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx síly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx použita,

—	kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

—	xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx kritérií pro xxxxxxxx a vyloučení subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx z klinického xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčby xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nahrazení subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezpůsobilé xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jako jsou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitého pohlaví xxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	podrobný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx nezpůsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas;

aa)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, před xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx postupů odpovědnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků subjektům xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ac)	xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

ad)	popis xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx péče xxxxxxxx x xxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx toho, xx se xxxxx xxxxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a analyzování xxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	popis etických xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx popsány xxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx v protokolu, xxxx v samostatném xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, audity x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx;

ai)	xxxxx strategie xxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx než jednom xxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů;

xx)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

am)	popis opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou látkou, xxxxx xx v Unii x xxxxxxxxx xxx různými xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX) (xxxxxx 3–5) a nemusí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku.

19.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokol xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx a zaznamenávání nežádoucích xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky zadavatelem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a délky xxxxxxxxx.

21.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

22.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxx.

23.

X xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

24.

X xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX

25.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

26.

Xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zúčastněným v klinickém xxxxxxxxx informace, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx dávky, frekvence/intervaly xxxxxxxxx, způsoby podání x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxx je.

27.

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxx dostupných informací x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se ve xxxxx xxxxxxx.

28.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx povolených xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx látku a používají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

29.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx zadavatel jeden xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxx hodí k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. V souladu x xxxx 10 x 11 xxxxxxx III xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xxx stanovit, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

31.

Xx xx týče xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

32.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx není xxxxxxx x Xxxx.

33.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx a nezískal registraci xx třetí země, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61 x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xx xxxxxx xx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v dohodách x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

34.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 61.

35.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 61 xxxx. 5, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 61, xx předloží xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 6.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉHO XXXXXXXXX

36.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a také xxxxx z neklinických studií x x xxxx klinického používání.

1.1 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

37.

Co se xxxx údajů, může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx x xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx uvedeny x xxxxxx 1.2 „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokumentaci“.

38.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a slovníček xxxxx.

39.

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stručné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx.

Xxxxx x xxxxxxx

40.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx logicky strukturované, xxxx xx xxxxxxxxx x modulu 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx

41.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obsahuje souhrny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx prezentovat xxxxx pokud možno xx xxxxx tabulek xxxxxxxxxxxxx stručným komentářem xxxxxxxxxxxxx nejdůležitější xxxx. Xxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx x xxxx xxxx, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

42.

Xxxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

43.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxx a posouzení bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 3.

45.

Xxxxxxxx xxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx toxicity xx reprezentativním vzorkem xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xx týče kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavku, x xxx xxxxxxx platnost xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u člověka

46.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

47.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 6.

Xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx

48.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stručný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx. Xxxxx v protokolu xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení uvedená x xxxxx xxxxxxxx.

49.

V případě potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, a to pokud xxxxx na základě „xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx“ (XXX) xxxx xxxxx o nejvyšší koncentraci (Xxxx) xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xx týče xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s případnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx dokumentace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jinou xxxxxxxxxxx

50.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx na soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

51.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx toxicitě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxx v navrhovaném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx nějaký zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozbor x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

52.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx uvedeny.

Xxxxxxx 1: Obsah zjednodušené xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx

Klinické xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v zemi Mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	x xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

—	xxxx xxxxx podmínek xxxxxxx údajů o přípravku

Xxxxxx xxxxx o přípravku

Pokud xx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxx

—	xx pozměnění (xxxxxxxxx xxxxxxxxx)

P + A

Souhrn údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů o přípravku

Xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v zemi Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx v registrovaném xxxxxxx přípravku x

—	xx xxxxxxxx tímtéž xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx + X + X

Ano

—	xx dodávána xxxxx výrobcem

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx + X + X + X

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a byl registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx od poslední xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Odkaz xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxx údaje xx poslední změny xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx údaje

Nové xxxxx

Xxxx xxxxx

—	xxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx

Pokud je xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxx

Pokud xx xx vhodné

(X: xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx; X: Údaje xxxxxxxx se hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx; X: xxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x rozpouštědlech)

53.

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx kódu XXX (xxx xxx 18 xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprezentativním souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX. Xxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

54.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx. Žádná xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx složení xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxxx), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

55.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 65, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stanovené v oddílech X a G xx xxxxxxx pro pomocné xxxxxx přípravky. Xx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXX PORADENSTVÍ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

56.

Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

57.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu, stačí xxxxx xxxxx xx xxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx X).

X. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

58.

Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.

X. XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

59.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx náborem.

60.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxxxxxxxx. Nastíní xx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxx respondenty, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx xxx zahrnutí do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

L. INFORMOVÁNÍ SUBJEKTU XXXXXXXXX, FORMULÁŘ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX (INFORMACE XXXXXXXX XX JEDNOTLIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx účasti se xxxxxxxx xxxxx s formulářem, xxxx xxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxx zaznamenání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx se informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx;

x)	pokud xx má xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx o důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svědka, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavech xxxxx xxxxxx 35 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustaveného xxxxxxxx xxxxxxxxx k pokračování klinického xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx naléhavého xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 30, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

63.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 62 xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

64.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a plánovaný xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

65.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx zkušenosti získané xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx.

66.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vztahy, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx zkoušejících.

X. XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

67.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxx zdrojů x xxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxx xxxxxxxx kliniky/instituce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx systému v dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX ČI XXXXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

68.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx podobném xxxxxxxx.

X. XXXXXXXX A JINÁ XXXXXXXX (XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX DOTČENÝCH ČLENSKÝCH XXXXX)

69.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

70.

Předloží se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transakcích x xxxxxxxxx vyplacených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxx účast v klinickém xxxxxxxxx.

71.

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení.

X. XXXXXX O ZAPLACENÍ XXXXXXXX (XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX)

72.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxx.

X. XXXXXX, XX XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PŘEDPISY XXXX X XXXXXXX XXXXX

73.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 95/46/XXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX K žÁDOSTI X XXXXXXXXX XXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXX

1.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxx a téhož hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx s jejich xxxxx xxxxxxxxx XX a příslušnými xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.

Xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xx zadavatel xxxxxxx x xxx, xx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX DOPIS

3.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)	x xxxxx xxx xxxxxxx dopisu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx s názvem xxxxxxxxx x xxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dokumentaci k žádosti;

x)	identifikace xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny (xxxxxx xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx výčet veškerých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a údaj x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx text xxxxxxx v dokumentaci k původní xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx o změnu, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXX

4.

Řádně xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o změnu.

D. POPIS XXXXX

5.

Xxxxx se předloží x xxxxxx takto:

a)	výtah x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx znění pomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx; x

x)	xxx ohledu xx xxxxxxx x) xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxx xxx rozsáhlé xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx verze xxxxxx dokumentu (v takových xxxxxxxxx xx v doplňující xxxxxxx uvede seznam xxxx v dokumentech, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx).

6.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxx.

E. PODPŮRNÉ XXXXXXXXX

7.

Xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň:

a)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)	možné důsledky xxx subjekty hodnocení xxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	dokumenty, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, informace xxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxx a

x)	xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o významnou xxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XX

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx X, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V revidovaném xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXXX POPLATKU (INFORMACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ)

9.

Xxxxxxxx xx případný xxxxxx x xxxxxxxxx poplatku.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

1. XXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx léčených subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X XXXXXXX 42

2.1 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souvislost

2.

Povinnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx, těhotenství x xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucím xxxxxxx, xx nutno xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dostupných xxxxxx.

4.

Pokud xxxxxxxxxx předkládající xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxx xxxxxx x xxxxx xxx, aby xx k této záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.

2.2 „Xxxxxxxxxxxxxx“, „neočekávatelnost“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.

Xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známém, již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

6.

Očekávatelnost xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Na umístění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odkazuje xxxxxxxx dopis. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zadavatel s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx v době vzniku xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx má xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nahlášeny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx 3 této xxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, zadavatel xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxx studie xxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

f)	podezřelý xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxx názvu-kódu účinné xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx dodány xxxx xxxxxxx informace:

a)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxxxx (případu) xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx zdroje;

x)	xxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	identifikační xxx odesílatele.

2.4 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky

12.

Xxxxx xx první hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx nedodal xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxx, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

13.

Xxxxx pro první xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx 0 = Di 0) xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení.

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx běžet opět xxxx 0, xx xxxx xxxx obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení xx 15 dnů.

15.

Xxxxx xx xxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. x) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxx nebo život xxxxxxxxxx xxxx) neúplné, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx, xxx vyšlo xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx život. Xxxxxxxxx předloží doplněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.

16.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozily život, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě

17.

Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

18.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

19.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx další osoby xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx) a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a výklad xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

20.

K odslepeným xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx monitorovacím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx (DSMB), nebo xxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

21.

Xxxxx xxxx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úmrtností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, kdy úmrtnost xx xxxx „závažný“ xxxxxxxx (xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěryhodnost xxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx a podobných okolností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx závažné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

22.

Xxxxx xx po xxxxxxxxx ukáže, xx xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, stanovená v článku 42 x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxx.

3. XXXXXXXXXXX XXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

23.

V dodatku ke xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

24.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx zpráva, slouží xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx xxxxxx.

25.

Pokud x xxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se v roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxx s referenčními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se předkládá xxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného xxxxxx.

XXXXXXX IV

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Shrnutí xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

X. XXXXXXXXX O KLINICKÉM XXXXXXXXX:

1.	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

3.	Xxxxx x xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontaktních xxxx).

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

5.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). U opakovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx ve shrnutí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.	Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vědeckého základu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxx a použité statistické xxxxxx).

7.	Xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx subjektů zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxx a ve třetích xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxxxx skupin, členění xxxxx xxxxxxx).

B. CHARAKTERISTIKA XXXXXXXX:

1.	Nábor (xxxxxx informací o počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zařazovací a vyřazovací xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

2.	Období xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxxx charakteristiky (xxxxxxx) – věk.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) – xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx charakteristiky (nepovinné) – studie zvláštních xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX:

1.	Definice xxxxxxxxx xxxxxxxxx (1)

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 1 Statistické xxxxxxx

3.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x. 2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX:

1.	Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách.

3.	Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

F. DALŠÍ XXXXXXXXX:

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.	Celková xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.	Omezení, xxxxxx xxxxxx potenciálního zkreslování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strany x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

(1) Poskytnou se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXX XXXXXX OSOBY

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx).

2.	Xxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx cílech hodnocení x xxxxxxxxxx xxxx provádění).

4.	Xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxx, zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.	Popis nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.	Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9.	Sdělení, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

10.	Xxxxxxx, xxx xxx nalézt xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XX XXXXX HODNOCENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A POMOCNÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.1 Xxxxxx xxxxxxxx

1.

Xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o přípravku, xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx účely této xxxxxxx xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxx“);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx název xxxxxx xxxxx xxxxxx u názvu xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx placeba;

x)	xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, pokud xxxx xxxxxx xxxxx;

f)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx (není-li zahrnuto x xxxxxxxxx a) xxxx x));

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx (xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx osobu podávající xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx podobná xxxxxxxxx;

x)	podmínky xxxxxxxxxx;

x)	xxxx použitelnosti (datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přezkoušení), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x

x)	nápis „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah dětí“ x xxxxxxxx přípravků používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s sebou domů.

2.

K objasnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx údaji a byl xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

X.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

A.2.1 Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx společně

4.

Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx údaje podle xxxxxx A.1, uvedou xx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx uzavřeném dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) xxxx xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx (lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), počet xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx/xxxxxxxxxxxxx a síla/účinnost;

x)	číslo xxxxx x/xxxx kód xxx xxxxxxxxxxxx obsahu a adjustační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxxxxxx.

X.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxx

5.

Xxxxx xx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxx, xx xxxxx xxxxx požadované x xxxxxx X.1 xxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xx zmíněnými údaji xxxxxx obal. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxx tyto xxxxx:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	cesta xxxxxx (xxx vynechat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem) x x xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, název/identifikátor x xxxx/xxxxxxxx;

x)	xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační operace;

x)	xxxxxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jinde;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy x

x)	xxxx použitelnosti (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx přezkoušení), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

6.

Xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx tyto údaje:

a)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx kontaktu;

x)	název xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma;

c)	údaj x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xx xxxxxxxx dávky;

x)	číslo šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení;

x)	pokyny xxx užívání (xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxx „Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx formulace;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxx xxxxxxxxxxxxx (datum xxxxxxxx použitelnosti, případně xxxxx xxxxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX OZNAČENÍ XX OBALU XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

7.

V souladu x xx. 67 odst. 2 xx xxxxxx xx vnitřním xxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovači, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx) tyto údaje:

x)	xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx „Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.

Kterýkoliv z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx A, X a C, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 9, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx vynechán a poskytnut xxxxxx prostředky (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx 1, písmena x), x), x), x), j) x x);

x)	odstavec 4, písmena x), x), x) a f);

x)	xxxxxxxx 5, písmena b), x), e) x x);

x)	xxxxxxxx 6, písmena x), x), x), h) x x).

XXXXXXX VII

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx 2001/20/XX	Xxxx xxxxxxxx
Čl. 1 xxxx. 1	Xxxxxx 1 x xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxx 1, 2 a 4
Xx. 1 xxxx. 2	Xx. 2 xxxx. 2 xxx 30
Čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 47 třetí xxxxxxxxxxx
Xx. 1 odst. 4	Čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 2	Článek 2
Xx. 3 xxxx. 1	–
Xx. 3 xxxx. 2	Xxxxxx 4, 28, 29 x 76
Xx. 3 xxxx. 3	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Čl. 3 xxxx. 4	Xx. 28 xxxx. 1 xxxx. x)
Xxxxxx 4	Xx. 10 xxxx. 1, xxxxxx 28, 29 x 32
Xxxxxx 5	Čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx 28, 29 a 31
Xxxxxx 6	Články 4 xx 14
Xxxxxx 7	Xxxxxx 4 xx 14
Článek 8	–
Xxxxxx 9	Xxxxxx 4 xx 14
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 15 xx 24
Xx. 10 xxxx. x)	Xxxxxx 54
Xx. 10 xxxx. c)	Články 37 x 38
Xxxxxx 11	Xxxxxx 81
Xxxxxx 12	Xxxxxx 77
Xx. 13 odst. 1	Xx. 61 xxxx. 1 xx 4
Xx. 13 odst. 2	Čl. 61 xxxx. 2
Čl. 13 xxxx. 3 první pododstavec	Xx. 62 odst. 1 x xx. 63 xxxx. 1 x 3
Xx. 13 xxxx. 3 druhý pododstavec	Čl. 63 xxxx. 1
Xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx	–
Xx. 13 xxxx. 4	Článek 62
Xx. 13 xxxx. 5	–
Xxxxxx 14	Xxxxxx 66 xx 70
Xx. 15 xxxx. 1	Čl. 78 xxxx. 1, 2 x 5
Xx. 15 odst. 2	Xx. 78 xxxx. 6
Xx. 15 xxxx. 3	–
Xx. 15 xxxx. 4	–
Xx. 15 odst. 5	Xxxxxx 57 x 58 a čl. 78 odst. 7
Xxxxxx 16	Článek 41
Čl. 17 xxxx. 1 písm. x) až x)	Xxxxxx 42
Xx. 17 xxxx. 1 písm. x)	–
Xx. 17 odst. 2	Článek 43
Xx. 17 odst. 3 xxxx. x)	–
Xx. 17 xxxx. 3 xxxx. x)	Xx. 44 xxxx. 1
Xxxxxx 18	–
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta	Xxxxxx 75
Xx. 19 první pododstavec xxxxx věta	Článek 74
Xx. 19 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 92
Čl. 19 xxxxx pododstavec	–
Článek 20	–
Xxxxxx 21	Článek 88
Článek 22	–
Xxxxxx 23	–
Xxxxxx 24	–

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32014R0536

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.