XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které vydala Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání harmonizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx určující xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti a stahování x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat účinný xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nevhodně xxxxxxxx xx ve výrobním xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx mohou vést xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tomu xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti zavedeného xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx účinné xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské zdraví. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx látkám xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nutné také xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a posoudit xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možných problémů x xxxxxxx a jejich příčin x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe by xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx postupech, které xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pověří xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx stranu, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této strany xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx a opatření xxxxxxxxxx xx jakosti. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat postupy xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx účinná xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) zavedou, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Pracovníci nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
trpí nakažlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nekrytých částech xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nechrání pracovníky xxxx expozicí účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v okamžiku, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx s ohledem na xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx využívány.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být řešeny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, které mohou xxx škodlivé xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx toxicity nebo xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry vybavení xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému použití x xxxx umožňovat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do té xxxx, že tyto xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito písemnými xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
používání surovin, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, které mají xxxx na jakost xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx skončení použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx operací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx úprav xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx surovin a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx provádějí xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx okamžiku, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx na trh xx xx té, xx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx výrobě.
2. Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných v odstavci 1 xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx s účinnou látkou xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx látky; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx validace procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, které nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx využití xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že:
|
a) |
opětovně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje specifikacím xxxxxxx stanovenými podle xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx výrobní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou operace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx co xx xxxxxx xxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.