XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx určených xxx xxxxx, xx měly xxx vyráběny x xxxxxxx xx zásadami a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na celosvětové xxxxxx by zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oblečeni xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx mohou vést xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Tomu xx xx mělo zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, výrobních postupů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx zabránit křížové xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx výroba xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx nutné také xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx látek xx xxx výrobce provádět xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx snazšího řešení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx výrobci účinných xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých změnách, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu za xxxxxx rychlé reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx nevyrábí ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx účinných xxxxx (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx jimi xxxxxxxxxxx výrobních činností („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pracovníci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mají xxxxxxxx poranění nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx potenciálně škodlivé xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nacházet na xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx materiálu a personálu xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx látek a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx v nich být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich infekční xx toxické xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko poškození xxxxxxxx xxxxxx, musí xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx se surovinami, xxxxxxxxx surovinami účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k výrobnímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
používání xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k výrobnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, nahrazení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s jakostí, musí xxx xxxxxxxxxxx v době, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx postupů zmíněných x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxx látky nebo x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx x xxxx závěry xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. V případě xxxxxxxx látek se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx poté, xx xxxx na trh xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací xx xxxxxx monitorování výrobního xxxxxxx x xxxx úprav xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje použitelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Obaly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx poškození či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx jakosti účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xx po xx, xx její xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyrábí, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx výrobě.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx každou xxxxx xxxxxx látky na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx účely dalšího xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx xxxxx označené xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx musí xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx a kontrolu účinné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Výrobce účinné xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z trhu.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx.
Xx smlouvě xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvního xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx kontroluje, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx písemného souhlasu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx se xxxx xx původního xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx těchto xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xx datum xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. května 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 28. května 2014.
Xx Komisi
předseda
Xxxx Manuel XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.