XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, by měly xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné látky, xxxxx jsou v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nevhodně xxxxxxxx xx xx výrobním xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx mohou xxxx xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx mělo zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Aby xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx účinné xxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, výrobních postupů x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx a provádění odpovídajících xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx často způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx výrobce provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, jež provádí, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx se od xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx přípravků, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu xx xxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pověří xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat postupy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxx xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx určených pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„surovinou“ se xxxxxx všechny xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx a z nichž xx xxxxxx látka xxxxx nevyrábí ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx proces“). Tento xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx xx xxxxxx.
Systém xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací získanou xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx dodržují patřičnou xxxxxxx. Pracovníci xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
a) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poranění xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na xxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxx xxx lidské zdraví; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx ohrozit jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou využívány.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx být xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx infekční xx xxxxxxx povahy. X xxxxx tohoto posouzení xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko poškození xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx látek a jeho xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, aby povrchy, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, nenarušovaly xxxxxx xxxxxx do té xxxx, že xxxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává záznamy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx revize, nahrazování x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, které xxxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, co xxxx na trh xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx činnosti, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jsou podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinné xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Obaly musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné látky xx okamžiku, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do okamžiku, xxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx kontrolováno. Na xxxxxxxxx musí být xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx trh xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx xxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Výrobce xxxx xxxx provedením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají nepříznivý xxxxx na xxxxxx xxxxxx látky.
3. Výrobce účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx upravená účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
zpětně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stahování účinných xxxxx x xxxx.
3. V případě, že xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou operace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, jíž xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx písemného souhlasu xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přebaluje do xxxxx, xxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.