XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx určených xxx xxxxx, by měly xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx závazném xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx určující xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, měli xx být xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx nevhodně xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Aby xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx určených k tomuto xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek škodlivých xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe by xxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a stahovat xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stranu, xx xxxxxxxx písemně stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx určených xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z níž xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky x x xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx účinných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během jimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx proces“). Xxxxx xxxxxx musí zajistit xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx systému xxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx nezávislé na xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx kožní onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx špinavé nebo xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostoru, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx nacházet na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx navrženy x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem a aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx využívány.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené uchovávání xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx se tyto xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx udržovány a opravovány x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx vyráběny v oddělených xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx být vyhodnocena xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jeho xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, xxx povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Výrobce vytvoří x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Veškeré xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx procesu, které xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx zaznamenány x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se od xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, které mají xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovit postupy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx látky se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx surovin a materiálů.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxx může být xxxxxxx xx xxx xx po xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně označené xxxxxx xxxxxx látky, x xx podle plánu xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx takové xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx využití xx výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx získané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede xxxxxxx xxx stahování účinných xxxxx x xxxx.
3. V případě, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx nebo operace xxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („smluvní výrobce“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu se xxxxxxxx výrobní xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx pověřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jenž xx xxxx xx původního xxxxx xx xx xxxxxx nebo materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx 25. května 2015.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.