XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx látky vyráběné x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx, xxxxx jsou v současnosti xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(3) |
Zásady a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx jakosti, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx, měli xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx zásady, xxxxx xxxx nevhodně xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tomu by xx mělo zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného systému xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx zvláště xxxxxxxx zabránit křížové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx xxxxx by xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a stahovat xxxxxxx x xxxxx za xxxxxx rychlé reakce xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud výrobce xxxxxx látky pověří xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto nařízení xxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, výroby, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx účinných látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx účinné látky“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx při výrobě xxxxxx látky x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na výrobě.
Systém xxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro výrobu x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kožní onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx kontaminovat xxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx řešeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx další xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé pro xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx jejich infekční xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx těchto účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx látka xxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx umožňovat jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx musí xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx přicházejí xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiály xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Výrobce xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Výrobce vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx proces.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx se nejméně xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
čištění a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
používání xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx zdokumentováno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě alespoň xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx xx trh xxxxxxx celá šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx mít xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx přesná x xxxx xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nenarušuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxx se provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx okamžiku, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx kontrolováno. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na xxx
Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xx po xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx provádí xxxxxx laboratorních xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx stability. Xxxxxxxxxx xx xxxxx označené xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Výrobce musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Výrobce xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx, o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx využití xx výrobním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že:
|
a) |
opětovně zpracovaná xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx vyhovuje specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx operace, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx pověřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jenž se xxxx xx původního xxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. května 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.