XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
xx xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, by xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx nutné xxxxxxxx zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxx účinné látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx a vybavení, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, měli xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nevhodně oblečeni xx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx jakost účinné xxxxx. Xxxx xx xx mělo zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, výrobních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx často způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx důvodu xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem snazšího xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx výrobce uchovávat xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx případech, xxx se xx xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx zavést xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx rychlé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odstraňovat x xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo představují xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx úplné nebo xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxx účinných látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a která xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx a z nichž xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobních činností („xxxxxxx proces“). Xxxxx xxxxxx musí zajistit xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Výrobce určí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za zajištění x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro výrobu x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx lidské xxxxxx; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx místě a musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx snadno čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a personálu xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx a materiály vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx další účinné xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto účinných xxxxx xxx lidské xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx a zavedených postupů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx posouzení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému použití x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nenarušovaly xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, že tyto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx výrobní xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx procesu x xxxxxx revize, nahrazování x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx s jakostí, musí xxx zaznamenány x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1, xxxx být prošetřeny x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. V případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx celá xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx hodnocení dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx operací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrole.
2. Vážení x xxxxxx xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a musí xxx prováděna způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx se provádějí xxxxxxxx, xxxxx zabraňuje xxxxxxxxxxx surovin, výchozích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poškození xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx okamžiku, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx okamžiku, xxx xx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx může být xxxxxxx xx xxx xx xx xx, xx xxxx prodej xxxxxxxxx oddělení jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx účinné látky, xxxxxx vyrábí, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Ověření splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo přeznačení xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx stanoveného xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx účinné látky.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx upravená xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx nebo operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx výrobní xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jenž xx xxxx od původního xxxxx co do xxxxxx nebo materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx jejího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.