XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. května 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx jde o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Všechny xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou v současnosti xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx závazném xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx v souladu s pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx jakosti, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality během xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx jakost účinné xxxxx. Xxxx xx xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx prostor, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx určených k tomuto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit křížové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx a alergické xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být výroba xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách. Oddělené xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich infekční xx toxické povahy. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx snazšího řešení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx postupů odchýlí. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx pověří xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx uplatňovat postupy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„surovinou“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx a z nichž xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx účinných xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx určí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx nezávislé xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Pracovníci nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poranění xxxx xxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na sobě xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou kontaminací xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx vstupují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrozit jakost xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx se xxxx nacházet na xxxxxxx místě x xxxx xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx výroby, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Prostory x xxxxx materiálu a personálu xxxx xxx řešeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx tyto xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí xxx xxxxx udržovány a opravovány x xxxx v nich být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx posoudit potřebu xxxxxxxxxx výrobních prostor x xxx další xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxx tohoto posouzení xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx posouzení musí xxx písemně xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx konstruováno a používáno xxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, nenarušovaly jejich xxxxxx do xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, výchozí materiály xxxxxxxx látek, meziprodukty xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví postupy xxx čištění vybavení x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, měřicí, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce vytvoří x xxxx systém dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx proces.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, přezkoumávány, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx se nejméně xxxxxx prvků souvisejících x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
čištění x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
základní xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy.
2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, které xxxxxxx s jakostí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v době, xxx xxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx být zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce záznamy xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, xx xxxx na trh xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx mít systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx souladu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx xxx vizuálním xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin, výchozích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx je použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx kontrolováno. Na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, x xx podle plánu xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klíčových xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením jakýchkoli xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxx účinné látky.
2. Xxxxx xx provádět xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx využití xx výrobním xxxxxxx, xxxx dodržovat postupy xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx provádí jiná xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx.
Xx smlouvě xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontroluje, xx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo operace xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jenž se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx účinné látky x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.