XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1202
xx dne 5. xxxxxxxx 2017
o neschválení určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxx x xxxxxx dětí
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (1), a zejména xx xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006 jsou zdravotní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána, xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA, xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Komisi x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxx xx stanovisko xxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx X.x.X. předloženou xxxxx xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícímu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx bakterií Lactobacillus xxxxxxxxx XX (ATCC 53103), Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X57) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx (XX2) x xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx epitelu (xxxxxx x. XXXX-X-2015-00488 (2)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kysaného xxxxx s kombinací xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx bakterií Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (ATCC 53103), Streptococcus xxxxxxxxxxxx (X57) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. bulgaricus (LB2) xxxxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx viru Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx náchylných jedinců.“ |
|
(6) |
Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx dospěl x xxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléka, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx reaktivaci viru Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícímu xx xxxxxxxx XXX XXX24, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odezvy xxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. XXXX- Q-2015-00755 (3)). Navrhované xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „FHI LFC24 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx regulovat hladinu xxxxxxx v krvi“. |
|
(8) |
Xxx 22. července 2016 xxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx dosažené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx cílovou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílovou xxxxxxx xxxxxxx nebyl. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, nemělo xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Pierre Xxxxx Medicament předloženou xxxxx čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx produktu X0137, „xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx DHA“, x „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kognitivních xxxxxx způsobených stárnutím x xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxx č. EFSA- Q- 2016-00071 (4)). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: „X0137 ve spojení x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zpomalit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
(10) |
Dne 5. xxxxx 2016 xxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, xx xxxxxx xxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxxx produktu X0137, xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx, x xxxxxx úpadkem kognitivních xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 5. xxxxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016; 14(7):4538.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016; 14(7):4540.
(4) EFSA Xxxxxxx 2016; 14(8):4539.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – příslušná ustanovení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx fruktooligosacharidů a živých xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (XXXX 53103), Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X57) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx (LB2). |
Konzumace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx rhamnosus GG (XXXX 53103), Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X57) a Lactobacillus xxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx (XX2) pomáhá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opary xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X-2015-00488 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx založeno xx xxxxxxxxxxxx vědeckých poznatcích x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXX XXX24, kaseinový xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléka. |
Produkt XXX XXX24 pomáhá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx. |
X-2015-00755 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx zahrnuje požadavek xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X0137, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx obsahem XXX. |
Xxxxxxx X0137 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a exekutivní xxxxxx. |
X-2016-00071 |