XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2015/573
xx xxx 30. ledna 2015,
xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx i terapeutických xxxxxxxxx. Xxxxx je potřebné xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. I když xxxxxxx xxxxxx náhražek, vhodná xxxxxxxxxxx xxxxx neexistuje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxx xxxxx x&xxxx;XXX, xxx xxx XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nahrazením XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neproveditelné. |
|
(4) |
Používání xxxxx v čidlech x&xxxx;XXX xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxx in xxxxx, xx tudíž xxxx xxx vyňato x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2018. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cyklům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx mění x xxxxxxx s přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice v platnost. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxxx 2015.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, s. 88.
XXXXXXX
X xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
„41. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx tělních tekutin x xxxxxxx plynů. Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2018.“ |