Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 045 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) č. 354/2013

xx xxx 18. xxxxx 2013

x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx používání (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx chemické látky (xxxx xxx „agentura“) xxxx vydávat stanoviska xxxxxxxx se klasifikace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx údaje různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 528/2012 a xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení.

(5)

X cílem xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx žádostí x xxx se členským xxxxxx, agentuře x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxx některé změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx provedení. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x nichž je xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xx xxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxxx xx urovnávání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vyjasnit, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající se xxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx přípravků“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx povolení může xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přílohy.

Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 dní xx obdržení xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx.

Xxxxxx 3

Pokyny xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, příspěvky členských xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx změn

1.   Pokud xx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od odstavce 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx různé přípravky xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx výrobku;

c)

xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou změnu xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx;

2)

xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení;

x)

jediná xxxxxx se může xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provádějící hodnocení xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, nebo v xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxxx pododstavce xx podávají v xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx je významnou xxxxxx přípravku.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

Xxxxxx předložená x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx navrhovanou změnou (xxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x písemným potvrzením, xx uvedený členský xxxx xxxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“);

x)

x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, členský xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, společně x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx žádost x xxxxx;

x)

xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx dotčených xxxxxxxxx států;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením Unie x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx jazyk xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x písmenu c) x xxxx podání xxxxxxx.

2)

xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 nařízení (XX) č. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 x x každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaplatí xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx změny.

3.   Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tento členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxx zamítnuta, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx za xx, že tento xxxxxxx xxxx se xxxxxx souhlasí.

4.   Každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnou.

Xxxxxx 7

Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx toho názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 45 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x zašle xxxx zprávu x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se ukáže, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10, xx xx za to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Postup x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Referenční xxxxxxx xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx státy.

4.   Do 180 dnů od xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

6.   Jestliže xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx x posouzení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx závěry hodnotící xxxxxx a případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě a xxxxxxxxxx členský stát x každý x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012

1.   X případech, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, o oznámeních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9x

Postup x xxxx již schválených xxxxxx členskými xxxxx

1.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx více členských xxxxxxx x držitel xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx administrativní změnu x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčenému členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2.   X případě, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x o této xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx ode dne xxxxxxx xx 45 dní x případě nevýznamné xxxxx nebo 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx x odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxx x článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně o xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx všem dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx.

3.   Na záležitosti xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ

Článek 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a zaplatí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx změny.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

3.   Agentura xxxxxx schválí do 30 xxx ode xxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx odůvodnění.

Xx-xx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx není úplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.

Agentura xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxx o xxx žadatele. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

4.   Do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx změně. V xxxxxxx příznivého stanoviska xxxxxxxx xxxxx, zda xx navrhovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x v xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx dobu xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Do 30 xxx od předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx jazycích Unie.

Xxxxxx 13

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

3.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu o xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

6.   Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení informací. Xxxxx přiznaná žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

7.   Agentura xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx x předloží xx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx povolení.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx členský stát xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45 dní xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x články 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx termínů.

2.   Pokud xx xxxxxxx ze xxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňovat xxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Nevýznamné xxxxx

1.   X xxxxxxx kladného stanoviska xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx xxxx zveřejnil xxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx změny

Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise xx změnou souhlasí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxx

Xxxxxx-xx xx o xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx změny.

Xxxxxx 18

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Komisi

José Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx administrativní xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedením vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, kterou xx před xxxxxxxxxx xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely kontroly x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud neexistuje xxxxxx xxxxxx s xxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (EHP).

4.

Změna xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx v XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x obou xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx provedení

Xxxxxxxxxxxxxxx změna přípravku, xxxxxx xxx oznámit xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx povolení

1.

Změna jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jména x xxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku

2.

Změna x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx přípravku, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny.

3.

Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (výrobci) účinné xxxxx (účinných xxxxx)

5.

Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

6.

Výmaz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx látky.

Podmínky xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx slovní xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx konkrétního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se změna xxxxxxx na to, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx bude dotčen xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud:

—

Nově xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (nebo jiná xxx účinná xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx se, že xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti přípravku xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx se, xx bude nezbytné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látka (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx byl xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nevede xx zvýšení obsahu xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné.

—

Očekává xx, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

Podmínky použití

3.

Změněný xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího nebo xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, pokud:

—

nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx se, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx expozici.

Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx balení

7.

Změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx rozsah je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Významné xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx významná xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.