XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 354/2013
ze xxx 18. dubna 2013
x změnách biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny biocidních xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx kritéria, která xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx dohodu a xxxx xx xxx xxxxxxxx během dvanácti xxxxxx od provedení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx vyžadovat xxxxxx samostatné žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx hodnocení některých xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, neboť xxxx vyjasnění xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něž bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 (dále jen „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Některé xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x tabulkách v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx změně, která xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přílohy.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní stanoviska xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx budou pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx přijatá x souladu s xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx vědecko-technický xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může týkat xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx, xxx xxxx xxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx týkající xx xxxxxxxx výrobku; |
|
x) |
xxxxxx žádost xx může xxxxxxxxx xx více než xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 odst. 4, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx agentura potvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxx změn není xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx, x x souladu x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z navrhovaných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx a který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 nařízení (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx oznámení podá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele povolení xxxx jeho zástupce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx zamítnuta, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a informuje x xxx žadatele x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx stát přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x informuje o xxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx ke zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele vyzve, xxx xxxx informace xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.
Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nevyjádří nesouhlas x souladu x xxxxxxx 10, xx xx za to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxx dohodě x xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx s článkem 10, xx se xx xx, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xx jehož xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, o oznámeních xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 9x
Postup u xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx oznámení podle xx. 6 odst. 1.
2. X případě, že xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx nevýznamnou nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poplatku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhlasu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx povolení zamítlo xxxx se upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 nařízení (EU) x. 528/2012.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 7 odst. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxx nějaký xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx do 30 xxx po obdržení xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5. Agentura xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx jazycích Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5.
X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li agentura xx xx, xx xxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx zkompletování žádosti xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x) (dále jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 dní xxx xxx, kdy xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx připomínky. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx při dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta uvedená x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx x předloží xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska agentura xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxx stanovisko x v případě xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi předá xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
1. Kdykoli xxxx dokončením řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x články 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx dřívější x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 zamítnuta, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zveřejnění stanoviska xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze poté, xx dotčené členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx změnou souhlasí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Administrativní xxxxx přípravku je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Administrativní xxxxx přípravků, xxxxx xxxx provedením vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xx před provedením xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xx důležitá xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, x místě xxxxxx nebo xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx obou výrobců, x obou míst xxxxxx x obou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx lze oznámit xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx místě formulování x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku, pokud xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx nebo výrobce (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x xxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
|
Podmínky použití |
|
|
7. |
Přesnější xxxxx x použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxx zvláštního xxxxx použití. |
|
9. |
Odstranění kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
|
11. |
Změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají změny xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zařízení, které xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx změna, x xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.