XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx kritéria, která xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Agentura xx xxxxxx měla xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na xx xxxxx, které mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních přípravků, xxx by xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx urovnávání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vyjasnit, x xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx tohoto nařízení xx změně, která xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko xxxx xxxxxx xxxxx 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx zaplacení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn přípravků.
2. Xxxx xxxxxx budou pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 2 odst. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx navrženou xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 odst. 4, nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx potvrdí, xx je prakticky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx c) x x) prvního xxxxxxxxxxx xx podávají v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx 12 x případě, že xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici v xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x případě, že xxxxx je příčinou xxxx důsledkem xxxxxx xxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx učiněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaplatí xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx zamítnuta, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xx xx, xx tento xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx žádost x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx a zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x dotčené členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx obdržení xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x souladu s xxxxxxx 10, má xx za xx, xx tyto členské xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx souhlasí.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxx ji x rejstříku pro xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx s článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xx 180 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx a navrhne xxxxxx x posouzení x xxxxx xxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a žadateli.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne vznesení xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Referenční členský xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
6. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx to, že xxxx členské státy xx xxxxxx hodnotící xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx žádostech podaných xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx revidovaný xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx u xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, xx administrativní xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě či xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx v souladu x článkem 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x tom xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx ode xxx xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx vzájemného xxxxxxxx
1. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx případně o xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx postoje.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx příslušný poplatek xxxxxxxx, agentura zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
5. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx od předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Postup x xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 45 dnů.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Jestliže žadatel xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx změně. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném podle xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „xxxxxxxxx příslušný orgán“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5.
X souvislosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxx.
Xxxx předložením svých xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
6. Xxxxx se xxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými podmínkami.
7. Agentura xx 90 dnů xx obdržení závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx x předloží je Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxx, zda by xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx v případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise vyjádří xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu přípravku xxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovanou změnu xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně změní xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxx
Xxxxxx-xx je x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x pro účely xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx administrativní xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Administrativní xxxxx přípravků, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v následující xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
1. |
Změny xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx záměny x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxx látkami xx xxxx xxxxxxx, x obou míst xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie biocidních xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx po provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx provedení, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx než jména x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx v xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku. |
|
4. |
Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
|
Podmínky použití |
|
|
7. |
Přesnější xxxxx k xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx slovní znění, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštního xxxxx použití. |
|
9. |
Odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
|
11. |
Změny xxxxxxxxxxx a označování, xxxxx xx změna xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxx platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Nevýznamná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 odst. 1 písm. xx) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, neboť xx xxxxxxxxx, že změnou xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Podmínky xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx významná xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení.
(1) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.