XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
ze xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx ustanovení pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx uvedených x čl. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Za xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Agentura xx rovněž xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx žádostí x xxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx na ty xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od provedení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx měla vyžadovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené nařízením (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x umožnilo xx xxxxxxxxxx neshod xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx změnu, neboť xxxx vyjasnění je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx biocidních přípravků, x xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx s prvotní xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx v souladu x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bude xxxxxx během 45 xxx xx obdržení žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků.
2. Tyto xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviska xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Pokud xx žádá x xxxxxxx změn přípravků, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
xxxxxx oznámení xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
d) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx členský xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, nebo x xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby byly xxxx změny xxxxxxxxxx xx stejném řízení. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podávají x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x souladu x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost předložená x xxxxxxx x xx. 50 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx změna by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 nařízení (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx zaplatí poplatek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx podá xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx držitele povolení xxxx xxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlas, xx xx za xx, že xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxx souhlasí.
4. Každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
5. Xxxxx se ukáže, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx informuje xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle svou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx členský xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, na xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Postup x xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. V xxxxxxx, xx administrativní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě či xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený členský xxxx žádost zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx data xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x případě nevýznamné xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx souhlasí xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x případně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení v xxxxxxx s článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx čl. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx stát předloží xxxx záležitost koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje.
3. Na záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, uvedené oznámení xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx odstavce xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx přijetí, jestliže xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx odůvodnění.
Xx-xx agentura xx to, xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Agentura xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 71 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 a x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx informace, agentura xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Postup x xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx odůvodnění.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx x agenturu. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xx xxxxx, že xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Agentura xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x navrhované změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx povolení.
Agentura sdělí xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi předá xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x oddíle 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx v případě xxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx povolení Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45 dní xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx použije dřívější x obou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá ze xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Komise v xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxx nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky x souladu x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx změnou xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, držitelé xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX ZMĚN XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku je xxxxx, v jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního přípravku |
|
|
1. |
Změny xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxx biocidních přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx k biocidnímu xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx záměny s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod xxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx nebo adresy xxxxxxxx povolení, který xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v následující xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo výrobce (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Změna x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x xxxx výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx se mění xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
|
11. |
Změny xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli změna xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Podmínky použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx skladovatelnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xx změna, v xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx významná xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení.
(1) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.