XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx v jedné x kategorií xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx jen „agentura“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx s čl. 44 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních přípravků, xxx by se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá změna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx se zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Klasifikace xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Některé xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx z tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx po konzultaci x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx stanoviska xxxxxxx x souladu x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
d) |
jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx agentura xxxxxxx, xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx změny zpracovány xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 7 nebo 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou přípravku x xxxxx z xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v souladu x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x navrhovaných xxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací
Žádost předložená x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx těmito změnami; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve učiněné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x souladu x článkem 5 x v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddílu 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx jeho zástupce x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxx zamítnuta, x o důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx do 30 xxx po obdržení xxxxxxxx nevyjádří dotčený xxxxxxx stát nesouhlas, xx xx za xx, xx tento xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské státy.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx informuje žadatele x dotčené xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx ode dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx požadovaných údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx xxxx žadatele x této xxxxxx x zveřejní xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx žádost x xxxxxxx s článkem 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů, dotčený xxxxxxx stát žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Do 180 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx svou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx na dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
6. Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10, má xx xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxx členský xxxx, xx xxxxx území xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx dostupný, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx administrativní xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zástupce tomuto xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx dne xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx xx to, xx souhlasí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx členský xxxx informuje xxxxxxxx x souhlasu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou uvedeny x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně o xxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx předloží xxxx záležitost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Pokud nějaký xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem, podá xxxx dotčený členský xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x navrhované změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxx xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
5. Agentura xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx přijetí, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5.
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, agentura xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn přípravků
1. Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 15 dní xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx předložil, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxx, zda by xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxx stanovisko x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
1. Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxxx x den, xxx členský xxxx xxxx x případě xxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx souhlas se xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx dřívější x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx změnu do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx x souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx oznámení rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je o xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Komise x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE ZMĚN PŘÍPRAVKŮ
HLAVA 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze očekávat, xx každá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx administrativní xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (EU) x. 528/2012.
XXXXX 1
Administrativní xxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx je důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x výrobce nebo xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx povolených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxx po xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx není důležitá xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, administrativních údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x xxxx výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx mění xxxxx xxxxxx znění, xxx ne obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx skladovatelnosti x podmínky xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stávajícího povolení xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku bude xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.