Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 403 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. dubna 2013

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1)

V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx zvýšení předvídatelnosti xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Agentura xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx údaje různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx s čl. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

S xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx žádostí x xxx xx členským xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto změny xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od provedení. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6)

Každá změna xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx povolení provést xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Klasifikace xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx změně, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012.

Xxxxxxxx zveřejní stanoviska xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx s xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 4

Seskupování xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx oznámení xx xxxx týkat xxxx navrhovaných administrativních xxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

jediná žádost xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx skupině xxxx xxxxxx důsledkem uvedené xxxxx;

2)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx skupině xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx ostatní navrhované xxxxx xx xxxxxxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx důsledkem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) nebo xxxx xxx účinné xxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx samotného přípravku;

4)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

jediná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx zpracovány xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx c) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 nebo 12 x případě, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádná z xxxxxxxxxxxx změn není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x navrhovaných xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolen x ve xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

u xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením, xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx prvotní xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x změny xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedený členský xxxx xxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“);

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx si vybral xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x změnu;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku:

1)

u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxx x případě xxxxxxxxxx změn xxxx xxx xxxxx přijatý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) x době xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx xxxxx požadovaných xxxx;

3)

x xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx nepříznivý dopad xx dříve xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

5)

případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x souladu x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx oznamování administrativních xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

2.   Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx x dotčených členských xxxxx nesouhlasí se xxxxxx nebo nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx se za xx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nezamítl změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx předložené doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx a zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx souhlasí.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x zveřejní xx x rejstříku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x článkem 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxx 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx ke schválení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x posouzení x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx ukáže, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx.

7.   Xx 30 dnů xx dosažení xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxx členský xxxx, xx xxxxx území xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu x souladu s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) daného členského xxxxx.

Xxxxxx 9a

Xxxxxx x xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými státy

1.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx již byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1.

2.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.

3.   Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx za xx, xx souhlasí se xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 6 xxxx xx. 8 odst. 6, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle xxxxxx 35 nařízení (XX) x. 528/2012.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx dotčený členský xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi stanovisko x xxxxxxxxxx změně.

4.   Pokud xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx a informuje x tom xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 12

Postup u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx schválí do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Má-li agentura xx to, že xxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx těchto informací. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Agentura xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx změnu povolení.

Agentura xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a v xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Xxxxx se xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, agentura xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

6.   Xx 30 xxx od předložení xxxxx stanoviska Komisi xxxxx agentura případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 13

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx příslušný orgán“).

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx do 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx hodnocení.

6.   Pokud xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

7.   Agentura xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků

1.   Kdykoli xxxx dokončením řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx změny uvedené x oddíle 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx stát xxxx x případě xxxx přípravku povoleného x rámci povolení Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxx 45 dní xx obdržení oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx termínů.

2.   Pokud xx xxxxxxx ze xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Nevýznamné změny

1.   X xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx navrhovanou xxxxx xx 30 dnů xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést kdykoliv xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zveřejnil xxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx čl. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 18

Vstup v xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX XXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA 1

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx, v jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxx administrativní xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Administrativní xxxxx přípravku, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx oznámit, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Tyto xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku

1.

Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxxxx povolení xx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).

4.

Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x obou míst xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxx xx provedení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx místě formulování x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny.

3.

Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku.

4.

Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

5.

Změna x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

6.

Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x xxxx výroby xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx xx mění xxxxx slovní xxxxx, xxx ne xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx zvláštní cílové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nově platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx přidaná xxxx xxx účinná xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx byl xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obsahu xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktivní látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx profil xxxxxx x xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx xxxx nezbytné xxxx kvantitativní posouzení xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:

—

Xxxx přidaná xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx jiná xxx xxxxxx látka, jejíž xxxxx xxx xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jiné než xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zůstanou xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx bude xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

3.

Xxxxxxx xxxxx x použití, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, pokud:

—

nové xxxxxxxx xxxxxx dávkuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x návodem x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx uživatelů xx nezmění,

—

platí stejná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Významné xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xx změna, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx významná ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.