XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx více povolení xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx přizpůsobený xxxxx případům. |
|
(3) |
Podmínky xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx použije xxx xxx 1. září 2013, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, nebo pro xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx o tom, že xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo od xxxxx xx udělení xxxxxx povolení požaduje.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 schválí příslušný xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat administrativní xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné podmínky xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx účely uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 považují xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx zamítne povolení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nebo xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx prvky:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx číslo povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je uvedeno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.