XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx pro povolování xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude přizpůsobený xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx podle nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx použije xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx o všechny xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
číslo povolení xxxx x xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 x 4 nařízení (XX) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze žadatele.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. V rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx pouze informací, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska týkajícího xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
případně podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stejnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, zda je xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. září 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, s. 4.