XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx se stanoví xxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, nebo xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 354/2013 ze xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
číslo povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných referenčních xxxxxxxxx číslo žádosti xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, že xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Odchylně xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx přípravkem a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné podmínky xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 30 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 xxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx od následného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx stanoviska týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto prvky:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx číslo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx stejného přípravku xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedeno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx nezávisle xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx změněna xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx zrušit nebo xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. věst. L 109, 19.4.2013, x. 4.