XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) č. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx postup povolování, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s tímto nařízením xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, které xx použije ode xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx nařízení xxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, nebo pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx xx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx stejného přípravku xxxx informace:
|
a) |
xxxxx povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx nezbytné xxxxx čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx povolení příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 odst. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 vykládá xxxx povinnost agentury xxxxxxxxxx pouze žadatele.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx, pokud xxxx předloženy informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19 uvedeného xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
případně podrobnosti x xxxxxxxxxxx podmínkách, jimž xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejného přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx. V registru biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xxxx xx o ně xxxx nezávisle xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx zrušena nezávisle xx sobě.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.