XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vlastnostmi, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přizpůsobený xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx použije ode xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelný v případě xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně od xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
číslo povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných referenčních xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx údajům, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Odchylně xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx podléhat administrativní xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx xxxxx na xxxxxxxxx příslušný orgán.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 xxx xx přijetí, pokud xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 považují xx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx do 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx odlišností mezi xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx ode dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
José Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 109, 19.4.2013, x. 4.