XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx na čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx žádosti o dvě xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vlastnostmi, mohou xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx tyto xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx nařízení být xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelný v případě xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx od xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx povolení xxxx x xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx v souladu x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx schválení se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 2.
5. V rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 uvedeného xxxxxxxx xx 60 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx agentura stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stejného přípravku xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se oznamují xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx změněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx změny stejného xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx ode xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
José Xxxxxx BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, s. 4.