XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1445
xx xxx 8. srpna 2017
o skupině xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx léčba zánětů xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxx, kterou xxxxxx Francie x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx požádala x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře, xxxxxxx xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx definice, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem. |
|
(3) |
Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v 1. xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx znamenal, xx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx byla x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2) Vědecké xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx, podnikání x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx způsobu účinku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx močového xxxxxxx, EMA/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx