XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2017/1445
xx xxx 8. xxxxx 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž hlavní xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je prevence xxxx léčba zánětů xxxxxxxx měchýře
(oznámeno xxx xxxxxx X(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx, kterou xxxxxx Francie v souladu x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Francie požádala x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) dospěla xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Mechanický způsob xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx účinku xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx z brusinek (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nespadá xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí je xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Komisi
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2) Vědecké xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxx XX pro vnitřní xxx, xxxxxxx, podnikání x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prevenci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx močového xxxxxxx, XXX/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx