XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2017/1445
ze xxx 8. xxxxx 2017
o skupině xxxxxxxxx, xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx léčba zánětů xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx prostředek spadá xx xxxxxxx definice, xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (XXX) dospěla ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx skupiny přípravků xxxxxxxxx v 1. xxxx xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým byla x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx měchýře, xxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx CHMP (Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pro XX pro xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí močového xxxxxxx, XXX/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx