XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/1572
xx xxx 15. xxxx 2017,
kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 (3) xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX xxxxxxx, x xxxx zrušením xxxxxx na hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobci. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx xxxx do xx dovezené, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx vývoz, xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx xxxxxxx mohl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxx různé právní xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi nimi. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přípravky xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx týkajícího xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobná xxxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. |
|
(7) |
Je nezbytné xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xx území EU xxxxxxxxx xxxxx standardy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 (4). Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxx a vnitřní xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být tyto xxxxxx x xxxxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocení xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx 2003/94/XX, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v zájmu přehlednosti xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
(2) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti“ souhrn xxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
(3) |
„xxxxxxxx výrobní xxxxx“ xx rozumí ta xxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxx vyráběny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenými xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, dodržují zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Členské xxxxx xxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx výkladu xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx pracovníci a vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx jakosti xx xxxxx potřeby aktualizuje.
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a s povolením k výrobě. Xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se standardy, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx, xxxxx k tomu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxx dovozní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx registraci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx změna, xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx vytvořili, zavedli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v organizačním schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jehož účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zahrnovat zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe a oděvu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a zařízení
1. Pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožnilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Prostory x xxxxxxxx xxxxxx k použití pro xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže.
Výrobce má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
2. Pokud xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxx budou během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uložena. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxx je kopírování xxxx zálohování x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx být vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné výrobní xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx být dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Výrobci xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kritické fáze xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx revalidují.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxxxx xx výrobě.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dva roky xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Smlouva xxxxx definuje povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxxx svoje xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
2. Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních inspekcích x x xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES
Xxxxxxxx 2003/94/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Použijí tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx ode xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 2003/94/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 3 |
Xxxxxx 3 |
— |
|
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 4 |
Xxxxxx 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 6 |
Xx. 5 první xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 10 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 13 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
— |
|
Xxxxxx 17 |
— |
— |
|
Xxxxxx 18 |
— |
— |
|
Xxxxxx 19 |
— |
— |