Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx xxx 15. xxxx 2017,

kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1a xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlední souhrn xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx a výměnu informací xxxxxxxxxx Komisí.

2.   Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k podrobným xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodržovat. Uvedený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx výrobci v souladu xx správnou výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx s registrací

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx registraci.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx vytvořili, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmaceutický xxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pracovníků x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx místě xxxxxx xxxx dovozu musí xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncepce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx a zařízení

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx předpisech a instrukcích xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.

2.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx prokáže, že xxxx budou během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx pomocí techniky, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx systému xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní činnosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Výrobce xxxxxxx, xxx byly k dispozici xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx a vady přípravku xxxx být dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, jež má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených pracovníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx výrobní podmínky, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení.

4.   Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doba může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajišťovány xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx písemné smlouvy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dodavatelem, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovědná za xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

4.   Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 111 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx týkající xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES

Xxxxxxxx 2003/94/XX se zrušuje x xxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. dubna 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/1569 xx dne 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).