XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 470/2009
ze dne 6. xxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 37 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách. |
|
(2) |
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx dotýká xxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy X Smlouvy. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxx potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, mléka, xxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (3), xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ohledem na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) stanoví, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx používány x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Kromě xxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx („xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“), xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. května 2001 (5) o dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx konzultace, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2004, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx změnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxx referenčními xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx x pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (6) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx (7), stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx. Xx tyto xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví obecné xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxx xxx právní xxxxxxxx x xxxxxxx potravin xx xxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 882/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (9) xxxxxxx obecná xxxxxxxx xxx kontrolu potravin xx Společenství a xxxxx definice xxx xxxx oblast. Xx xxxxxx, aby xx xxxx pravidla x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x část xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika. |
|
(12) |
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (10), pověřuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx počet veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x horší dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(15) |
V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x nesprávnému xxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx zavedený nařízením (XXX) x. 2377/90 xx xxxxx xxx xxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvažovat, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx pevnou xxxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx o xxxx poskytnout veškeré xxxxxxxxx, na xxxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, x že xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a proveditelnosti xxxxxxx. Agentura by xxxx měla xxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidní, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx x reziduích. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES ze xxx 16. xxxxx 1998 x uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx (11). Xxxxx toho xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny x xxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. X xxxx situaci xxxx docházet, protože x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx společnosti rozhodly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nutně, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx by xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky určené x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 tak, xxx xxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravcích. |
|
(20) |
V rámci xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx 98/8/XX musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx zamýšlejí uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, zaplatit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx provedená xxxxxxx xxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx toho by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly řádně xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Společenství xx proto mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx x Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx zvyšovat. |
|
(22) |
Potraviny xxxxxxxxx kontrolám reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 882/2004. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx metabolitu u xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxx rezidui xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Rady 97/78/XX xx dne 18. xxxxxxxx 1997, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xx Společenství (12), xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/34/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxxxx 2005/34/XX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené na xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx základě xxxxxxxx (XX) č. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/XX xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách používaných xx výživě xxxxxx (14) .xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx není v xxxxxxxx době xxxxxxxx. Xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházející xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x některých xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx (15) xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xx xxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x takové xxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx laboratorní xxxxxxx xx technicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxx nedovoleného xxxxxxxxx zakázaných nebo xxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. Jakákoli xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxx, xxx Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx problému, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nerespektování záruk xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxx Xxxxxx a měla xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření. |
|
(27) |
Stávající xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx měly xxx xxxxxxxxxxxx tak, že xxxxx všechna rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi (16). |
|
(29) |
Zejména je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx metodických xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx týkajících xx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pravidel xxx podmínky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření, xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx hodnot, xxxxx x metodických xxxxx a vědeckých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají obecný xxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(30) |
Pokud xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxxx dodržet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přijetí opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnot postup xxx naléhavé případy xxxxxxxxx v xx. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(32) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx nařízením. |
|
(33) |
Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přijmout nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx x některá xxxxx prováděcí pravidla x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy x xxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxx x případě xxxxxxxxx látek, x xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxx opatření“). |
2. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
|
x) |
xxxxxx složky biologického xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x tomu, xxx vytvářely xxxxxxx xxxx pasivní imunitu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti nařízení (XXX) č. 315/93. |
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxxxx použití xxxxxxx stanovených x xxxxxx 1 směrnice 2001/82/XX, článku 2 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x v xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx v xx/xx xxxx μg/kg xxxxxxx xxxxx, ať už xxxxxx složky, pomocné xxxxx, nebo produkty xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx potravin“ xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX XX
XXXXXXXXX LIMITY XXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika
Článek 3
Xxxxxx x stanovisko xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Alimentarius xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xx všem farmakologicky xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“), xxxxxxx článkem 55 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), zřízeným článkem 30 xxxxxxxxx nařízení.
Za xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatel x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx použita, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Stanovisko xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx rizika.
2. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízeného xxxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002.
Xxxxxx 5
Extrapolace
X xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx postihujícím xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví zváží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxx maximální limity xxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxx reziduí a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx člověk x xxxxxxx života xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx citelného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „XXX“). X XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxx
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxx x člověka; |
|
x) |
xxxxxxx vyskytujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxx x monitorování x x údajům x xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika
Doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxx příslušných druhů xxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx osob ošetřujících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx oprávněných xxxxxxxx, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x produkce xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
toho, zda xx měl xxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxx zdraví. X xxxx případech xxxxx xxx doporučen xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 8
Žádosti a xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx předepsaný Komisí, xxx xx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1, x xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx poplatku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 a xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx látce v xxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx, kdy jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 4 xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xxx stanovisko xxxxxxxxxx, x xxxxxx konečné xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx státy
1. Komise nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx látka xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku ve xxxxx xxxx x xxx tuto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx článku 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), který xx týká menšinových xxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 4 xx 7.
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce musí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 13 odst. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx Komise, členského xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace. Xxxx xxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací o xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 bodu xx) xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 tohoto nařízení
|
|
x) |
xxxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x typu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přílohy X, I X xxxx X X xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
2. Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx 14. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx uvedené v xx. 17 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
3. Náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podanou x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xx se xxxx xxxxxxxxxx xx náklady xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zpravodaj jmenován xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx 98/8/ES.
Xxxx poplatků xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (17).
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx Xxxxxx, žadatel xxxxx xxxxxx 3 nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových informací xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, může xxxxxxxx požádat o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx druhy, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx druhy xxxxxx 3 x 9.
X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx. Na xxxx stanovisko xx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 2 xx 4 xxxx xx. 9 odst. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx stanovisek
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 x 11 xxxx, xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx opatření
1. Regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x 9.
2. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normami; |
|
b) |
pravidla použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx potravině i x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanoveného xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx určitých xxxxx i x xxxxxx druhů, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx upřesní, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxx xx stanovení maximálního xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx druhů. |
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx kterým xxxx vydáno stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x léčebné xxxxx, do xxxxx xxxx látky patří. X xxxxxxxxxxx xx xxx každou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx stanoví, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu ochrany xxxxxxxx zdraví:
|
a) |
na základě xxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxx Codex Alimentarius x xxxxxxxxx maximálního xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx námitky x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Komisi xxx Codex Alimentarius xxxxxxxxxx použité xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. |
4. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k předpokladu, xx xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxx xxx. Tuto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx dva xxxx, xxxxxxx-xx se, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 nebo 11 xxxx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
6. Podávání xxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxxxx, xxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může představovat xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x závěru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx lidské xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx se xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podávání farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx postup xxx přijetí stanoviska xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx maximálního limitu xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Formát a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1.
3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 x xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 120 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx Společenství xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oznámení xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezpůsobí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených do xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Postup
1. Pro účely xxxxxxxxxxx podle článku 14 připraví Komise xxxxx nařízení do 30 xxx od xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11. Xxxxxx xxxxxx připraví xxxxx nařízení do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 14 odst. 3, xxxxxxxxx Komisí pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx delegace Společenství.
Xxxxx xx požaduje stanovisko xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx, připojí Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx regulativním xxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2, x xx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx článku 15 xxxxxx Xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2, x xx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX HODNOTY XXX OPATŘENÍ
Článek 18
Stanovení x xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xx xx za nutné xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx dovezených xxxx xxxxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 882/2004, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xx které xx xxxxxxxxxx klasifikace xxxxx xx. 14 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3. Ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx použít xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 vycházejí x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 882/2004 xxxxxxx x xxxxxxxx analytickou metodou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx poradenství x xxxxxxxxx analytických xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 29 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 178/2002, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. V xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
3. Xx xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx metod, xxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx přijímají regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx financovalo xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (ES) x. 882/2004.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly x xxxxxxx x xxxxxxx 14 tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx metodách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 882/2004.
Xxxxxx 22
Xxxx potravin
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxx bránit x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatření, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx x němu.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx c) x x hladině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovený podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), x výjimkou xxxxxxx, xxx pro xxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx, |
má se xx xx, že xxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx v xxxxxxx potvrzené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek pod xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 96/23/XX x cílem xxxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx uloží stanovené xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nasvědčují xxxxxxx xxxxxxxx, uchová příslušný xxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxx potravinový xxxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxx v článku 26.
3. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx, x xxx-xx x produkty pocházející xx třetí xxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx země nebo xxxxxxxxx zemí x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
XXXXX V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví zvířat
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90
1. Xx 4. září 2009 přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 nařízení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx látky x xxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxx xxxxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx niž xxx stanoven maximální xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předložit agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx druhy nebo xxxxx v souladu x xxxxxxx 5.
Xxxxxxx xx článek 17.
Xxxxxx 28
Xxxxxx
1. Do 6 xxxxxxxx 2014, předloží Xxxxxx zprávu Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Zpráva xxxxxxx xxxxxxx zkušenosti xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxxxxxx.
Xxxxxxx X xx XX zrušeného nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 27 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Změna xxxxxxxx 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
V xxxxxx 10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx: „3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x xxx které xx xxxxxxxx lhůta odpovídající xxxxxxxxxx mechanismům stanoveným x xxxxxxxxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2x.“ |
|
2) |
V xx. 11 xxxx. 2 xx třetí xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, cestami xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“ |
Xxxxxx 31
Změna nařízení (XX) č. 726/2004
V xxxxxx 57 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného původu (18). |
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Evropský xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 10, 15.1.2008, x. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 18. prosince 2008 (Úř. xxxx. X 33 X, 10.2.2009, s. 30) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. dubna 2009 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(5) Úř. věst. X 27 E, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 3.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 165, 30.4.2004, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9.
(13) Úř. věst. X 16, 20.1.2005, s. 61.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23.
(17) Úř. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, p. 11“.