XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 470/2009
ze xxx 6. května 2009,
xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 37 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizikům, xxxxxxxxxx životního prostředí x k mikrobiologickým x xxxxxxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxx subjekty xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx dotýká xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx přílohy X Xxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, mléka, xxxxx x medu. |
|
(4) |
Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (3), xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx takové xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx používány x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx obsažené farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxx xxxx uvedená směrnice xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx („xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci“), xxxxxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2001 (5) x dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x veřejné konzultace, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2004, x z jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx referenčními údaji xxx xxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, jakož x pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx stanovištích hraniční xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání některých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zvířat (6) zakazuje xxxxxxxxx některých xxxxx xx specifickým xxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Nařízení Xxxx (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxx podány xxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), stanoví xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potravin xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx tuto oblast. Xx xxxxxx, aby xx xxxx definice xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. |
|
(11) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 882/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x úředních xxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxx x potravin a xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (9) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potravin xx Společenství x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx oblast. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx pravidla x xxxxxxxx použily xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx odhalováno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vzorků xx xxxx být xxxxxxxx přístupem založeným xx xxxxxxxxx rizika. |
|
(12) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (10), xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx a x toho, že x posledních xxxxxx xxx zaregistrován xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin, xxxxxxx, xx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x horší dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx chorob. Nedostatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx specifickou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nedovolenému xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx zavedený xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxxxx měl xxx změněn x xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx agentuře xxxxxx systematicky xxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ohledu by xxxx být věnována xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx, které xxxx xxx pevnou xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x cílem xxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx o xxxx poskytnout veškeré xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro řízení xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro formát x obsah žádostí x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. |
|
(19) |
X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (11). Kromě xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxxxx registrovány ve Xxxxxxxxxxxx, povoleny v xxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. X xxxx situaci xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx cílové xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství. Xxxx-xx xxxxxxxxx registrován xx Xxxxxxxxxxxx, neznamená xx nutně, xx xx jeho použití xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx maximální limity xxxxxxx xxx potraviny xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx, xxx úkoly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích. |
|
(20) |
V rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX musí hospodářské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, zaplatit poplatky xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura. X xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx x Xxxxx Alimentarius, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Přestože nejsou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanoveny, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx. Laboratorní xxxxxx xxxx schopny taková xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxx 97/78/XX xx xxx 18. xxxxxxxx 1997, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí dovážených xx Xxxxxxxxxxxx (12), požaduje, xxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/34/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xx xxxxxx rozšířit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX na xxxxxxx produkty živočišného xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx základě xxxxxxxx (XX) č. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/XX xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx (14) .xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx povolena. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v produktech xxxxxxxxxxx původu pocházející xxxxxxx z nedovoleného xxxxxxx xxxxx xxxx xx znečištění životního xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX ze dne 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x živočišných xxxxxxxxxx (15) xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx produktu. |
|
(25) |
Je xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Společenství zavedlo xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx by xxxx x žádném xxxxxxx xxxxxx xxx považováno xx přehlížení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx rovněž xxxxxx, xxx Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx opakovaného xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nasvědčovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nerespektování záruk xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi, xxx xx xxxxxx xxxxxx potravin určených x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x měla xx xxx přijata xxxxxx následná opatření. |
|
(27) |
Stávající xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, sloučena xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (16). |
|
(29) |
Zejména xx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx metodických xxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckých xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx tato xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(30) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx regulativního xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx použít x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jich xxxx xxx x důvodu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. X xxxxxxx se xxxxxxx proporcionality stanovenou x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(32) |
X xxxxx přehlednosti je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přílohách X xx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx x některá xxxxx prováděcí xxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nařízení pravidla x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx, xxx xxxx xxx povolena x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx reziduí“); |
|
b) |
hladinu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx látek, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření“). |
2. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
|
x) |
xxxxxx složky biologického xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XXX) x. 315/93. |
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání některých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES.
Xxxxxx 2
Definice
Vedle použití xxxxxxx stanovených v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX, článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 x x xxxxxxxx 2 x 3 nařízení (XX) x. 178/2002 se xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx čerstvé xxxxx, xx už xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, nebo produkty xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, které zůstávají x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx 3
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použije xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití xx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“), xxxxxxx článkem 55 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx limitu reziduí x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxx použita, xxxxx xxxxxxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx agentury
1. Stanovisko xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení pro xxxxxx rizika.
2. Xxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chorobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin a xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx potravinu získanou xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Vědecké hodnocení xxxxxx
1. Xxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přijatelná xxxxx xxxxx (xxxx jen „XXX“). K XXX xxx xxxxxx alternativní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí, jak xx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxx
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx příslušných druhů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, aby xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx oprávněných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x aplikace xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxx, zda xx měl xxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx a omezení xxxxxxx dané látky; |
|
x) |
toho, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxx zda není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospět k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx doporučen žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx uvedená x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx Komisí, xxx xx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1, a xxxx xx doprovázet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxx s xxxxxxx 3 x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxx, pokud si xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xx do xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxx v xxxxxx 4 žadateli. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx agentuře písemně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx o xxxxxxx.
Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxx xxxxx, xxx xxx stanovisko xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx své konečné xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx.
Oddíl 2
Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podávat xxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxx xxxx látku xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx potravinami xxxx druhy podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxx článku 3; |
|
b) |
daná xxxxx xx obsažena x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx druhy podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxx nařízení. |
Jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), který xx xxxx menšinových xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 4 xx 7.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxxx Xxxxxx, členského xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx látce x xxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx stanovisko xx 15 xxx od xxxx přijetí Xxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organizaci, která xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
1. Pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 bodu xx) xxxxxxxx 98/8/XX xx maximální limit xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu zvířat xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx podle článku 9 xxxxxx nařízení
|
|
x) |
postupem xxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 3 xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X B xxxxxxxx 98/8/ES x xxx něž xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
2. Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxx 14. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1.
Xxxxxxxx zvláštní ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klasifikovaných x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx provedená agenturou xx xxxxxx podanou x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxx hrazeny x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 67 nařízení (XX) č. 726/2004. Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx podle čl. 62 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx 98/8/ES.
Výše poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxxxx x souladu x článkem 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Použije xx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (17).
Xxxxx 3
Společná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx stanoviska
Pokud se Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx přehodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx.
Xxxxx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx druhy xxxxxx 3 x 9.
K xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xx zaměřit. Na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 2 až 4 xxxx xx. 9 xxxx. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx stanovisek
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 x 11 poté, xx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 13
Prováděcí opatření
1. Regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 3 x 9.
2. Po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami přijme Xxxxxx xxxxxxxx upravující
|
x) |
metodické xxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normami; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx i x xxxx potravině xxxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanoveného xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx více xxxxxxxx xxxxx x u xxxxxx druhů, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. |
Tato xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x kontrolou xxxxx xx. 25 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2. Klasifikace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx látky xxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxx každou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí; |
|
b) |
nebo xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xx není xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx látky. |
3. Maximální limit xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálního xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx delegaci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisi xxx Codex Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx maximální xxxxx reziduí xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Tuto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx dva xxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx nestanoví, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 nebo 11 není nezbytné x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx článku 4, 9 nebo 11 xxxxxx, pokud
|
a) |
jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí dané xxxxx na lidské xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx, xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovisko podle xxxxxx 3, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Formát x xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1.
3. Xxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 x xx. 9 xxxx. 2 agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo x), xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Postup
1. Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 nebo 11. Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 14 odst. 3, xxxxxxxxx Komisí xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje stanovisko xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění rozdílů.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku regulativním xxxxxxxx podle čl. 25 odst. 2, x xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Xxxxxx nařízení xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX HODNOTY XXX OPATŘENÍ
Článek 18
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx se xx xx xxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 882/2004, může Komise xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxxxx pokrok.
Tato xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé případy xxxxx xx. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené podle xxxxxx 18 vycházejí x xxxxxx analytu xx vzorku, xxxxx xxxxx úřední kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 zjistit x xxxxxxxx analytickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx analytickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky Společenství xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx zdraví. V xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx metod, xxx Xxxxxx přijme xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Příspěvek Společenství x xxxxxxxxx opatřením xxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx xxx opatření
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx této hlavy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, použije xx xx. 66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 882/2004.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx metody
Agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenými Xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 xxxxxx analytické metody xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly x xxxxxxx x článkem 14 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol poskytne xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx referenčním laboratořím xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 882/2004.
Xxxxxx 22
Oběh xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatření, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k němu.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 2 xxxx. x), x) nebo c) x x hladině xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx |
|
b) |
neklasifikované xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx hodnotě pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx, |
xx se xx to, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx x xxxxxxx potvrzené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx
1. Xxxxx jsou výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šetření xxxxx směrnice 96/23/ES x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, a xxxxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nasvědčují možnému xxxxxxxx, uchová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xx Stálém výboru xxx potravinový xxxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxx případně předloží xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jej o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x kontrolou podle xx. 26 xxxx. 3.
XXXXX V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 25
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 26
Xxxxx výbor xxx potravinový xxxxxxx x zdraví zvířat
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5a xxxx. 1, 2, 4 a 6 x článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90
1. Xx 4. xxxx 2009 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxx niž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx Komise xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
Použije xx xxxxxx 17.
Xxxxxx 28
Xxxxxx
1. Do 6 xxxxxxxx 2014, xxxxxxxx Xxxxxx zprávu Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Zpráva xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení, včetně xxxxxxxxxx s látkami xxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, které mají xxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx
Nařízení (XXX) x. 2377/90 xx xxxxxxx.
Xxxxxxx X xx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxx vstupu x platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 27 odst. 1 xxxxxx nařízení a xxxxxxx V xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává použitelná xx xx dne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Odkazy xx zrušené nařízení xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, na nařízení xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx takto:
|
1) |
V článku 10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx: „3. Odchylně xx článku 11 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům stanoveným x xxxxxxxxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“ |
|
2) |
V xx. 11 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx: „Komise xxxx tyto ochranné xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx potravinami, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přílohami nařízení (XXX) č. 2377/90. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2a.“ |
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
X xxxxxx 57 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (18). |
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 10, 15.1.2008, x. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x společný xxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2008 (Xx. věst. X 33 X, 10.2.2009, x. 30) x postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2009 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 27 X, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 165, 30.4.2004, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(11) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 24, 30.1.1998, x. 9.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 16, 20.1.2005, x. 61.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(15) Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11“.