Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 160 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

xx xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 ze xxx 22. května 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a ochrany životního xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Mezinárodního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx definici endokrinních xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatém xxx 28. xxxxx 2013 (4). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx (5). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx účelem provádění xxxxxx kritérií xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx stanovení průkaznosti xxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx xxx vzaty x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx standardizovaných xxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházet xx xxxxx relevantních xxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxx předložených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxx studie xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí x/xxxx xxxxxx, a umožnit xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx látek, x xxxxxxx xx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládá.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx endokrinní xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx endokrinního xxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx, xxxxx náleží do xxxxxxx taxonomických xxxxx, xx z biologického hlediska xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organismy xxxxxxxxxx xx jiného xxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx biocidní způsob xxxxxx, ve xxxxxx xxxx 6.5 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxx obratlovce. Xxxxxx xxxxx proto x xxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx člověka xxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního systému, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vzít x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, kdy zamýšlený xxxxxx účinku spočívá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx endokrinní systém, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx na xxxx xxx cílové xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx údaje stanovených xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxx, že xxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxxx organismů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx na cíle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxx čl. 90 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xx členské xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx kritérií. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxx respektování xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od regulačního xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. června 2025 Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx ode xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

X Xxxxxxx xxx 4. září 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, volně k dispozici xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní prostředí“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx on Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxx B.

Xxxxx A – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxx se xx xxxxxxx bodu 2 xxxx. a) xx x) xxxxx o látku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoje, reprodukce xxxx xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx endokrinní xxxxxx xxxxxx, tj. xxxx xxxxxx (funkce) endokrinního xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé účinky xx člověka x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících bodech:

x)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

b)

posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

jak xxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxxxx;

xx)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx jednotlivých xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

pojem „mezní xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx a mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nespecifickými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx disruptoru xxxxxxxxxxxx.

Oddíl X – Vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě bodu 2 xxxx. x) xx d) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx patří xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx xxxxxx organismu, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zhoršení funkční xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx xxxxxxx vnímavosti xxxx jiným vlivům;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx xxxxxx jsou důsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

2)

Určení xxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících bodech:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx vivo, xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku):

i)

vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) x. 528/2012;

xx)

dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxx xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, xxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, ryby, xxxxxxxxxxxxx);

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxx relevanci xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

iii)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci a růst/vývoj x xxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx (sub)populace. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxx pozorováním x/xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx k dispozici;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx a endokrinním způsobem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx identifikaci xxxxx xxxx endokrinního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx určení látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.