Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přeshraniční zdravotní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxx rychlosti, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxx, xx nutné xxxxxxx sledování těchto xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Xxxxxxxxxx a společenským xxxxxxx xxxxxxxx s novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenávají xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx společnou xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) a dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii, xx třeba xx xxxxxxx na úrovni Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedený rozhodnutím 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx počet xxxxxx psychoaktivních xxxxx xxxx mít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx varování xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx včasného xxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x xxxx by podléhat xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx zpráva xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o této xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informované xxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx nejdříve.

(9)

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Komise xxxxx, zda xx xxxx být dané xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upraveným x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX x x xxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od stejného xxx, jako je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx vnitrostátním xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx zrušeno rozhodnutí 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx v zásadě xxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx látka předmětem xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodního xxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx látka xxxxxxx xxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Nařízení (ES) x. 1920/2006 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje nové xxxxxxx, které xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx xxx 25. října 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s drogami (Úř. věst. L 335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a jeho xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx poskytovaly xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorců xxxxxxx, xxxxxx, extrakce, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a potenciálních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx látky představují.

Centrum xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzuje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx centrum, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a x&xxxx;xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zprávu.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx členské xxxxx o tom, xx xx xxxxx, xxx xxxx vypracována xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx rovněž xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dostupné.

4.   Pokud to xxxxxxx považuje xx xxxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 o poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx látkou v:

Xxxxxx-xx xx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx přístupu k dokumentům, xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx citlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx týdnů xx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx týdnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;10 xxxx Komise xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní látka, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společenská xxxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxx xx.&xxxx;5x odst. 11 xxxx Komise centrum xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx představují. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx důležité k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx odborníky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxxxxx rada.

Komise, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů. Xxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum xxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx výzkum a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx žádosti xx uvede xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx neprovádí v případě, xx xxxx psychoaktivní xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx drogovou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž důvody xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx hodnocení XXX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961, xx znění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, ani xx xxxxxx Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a informace, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx látek představuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozšířen xxxxxxxx xxxxx čl. 5c odst. 4.“