Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx spojená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Zdravotním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s novými xxxxxxxxxxxxxxx látkami jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxx počet nových xxxxxxxxxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx rychlou xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/SVV (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii, xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto třeba xxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/2103 (5), jelikož xxx xxxx mají nahradit xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx malý počet xxxxxx psychoaktivních látek xxxx mít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx nimi x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Úvodní xxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx Unie. Xxxxxx by xxxx xxx xx základě xxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxx informované rozhodnutí xxxxxxx zahájení postupu xxxxxxxxx xxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx proveden xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měla Komise xxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxx xxxx psychoaktivní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Rady 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx je xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx právu, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx x xxxxxx nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (ES) x. 1920/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které zní:

(*1)  Rámcové xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx skutkových xxxxxxx trestných xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a systém xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx poskytovaly xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, obchodu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx obchodního, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik, která xxxx látky představují.

Centrum xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzuje, posuzuje x&xxxx;xxxx sděluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx varování x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, aby xxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx zpráva

1.   Pokud xx xxxxxxx, Komise xxxx většina xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x v jednom xxxx několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx tato nová xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx úvodní zprávu.

Pro xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx členské státy Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, že xx přejí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx o tom rovněž xxxxxxx státy.

2.   Úvodní zpráva xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Europol, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodu x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx poskytly informace x&xxxx;xxxxx o nové psychoaktivní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

10.   Centrum xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu.

11.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx týdnů xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům individuální xxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx úvodní xxxxxx podle čl. 5b xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxx hodnocení potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní látka, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, pokud xx xxx xx xxxxxxx úvodní zprávy xxxxxxxx, že tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx centrum xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx domnívat, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx zastupující xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx důležité x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníků xxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx postup hodnocení xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o kombinovaném xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zprávy.

7.   Po xxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, aby xxxx xxxxx provést xxxxx výzkum a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxx Odborný xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž vyplývá, xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, že nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxx na seznam Xxxxxxxx úmluvy o omamných xxxxxxx z roku 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, ani xx seznam Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Za účelem xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“