Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Zdravotním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s novými xxxxxxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenávají xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/SVV (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Unii, xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx nařízení xx proto třeba xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/2103 (5), jelikož xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx malý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx využíván xx xxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) je xxxxx xxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nimi a postupu xxxxxxxxx xxxxxx rizik. Xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx látce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx zprávy možnost xxxxxxxx informované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx být proveden xx nejdříve.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení rizik xx xxxx Xxxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxx xxxx xxxx psychoaktivní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx drogy. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a postupů xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizik stanovených x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX a v tomto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od stejného xxx, jako xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx vnitrostátním xxxxx, xxx xx současně xxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodního xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xx xx nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx účinnou xxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (ES) x. 1920/2006 by proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/XXX xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trestných xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách. Xxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx a zjišťování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx distribuce těchto xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzuje, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxx zprávu nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5b.

Článek 5b

Úvodní zpráva

1.   Pokud xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x x&xxxx;xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxx xxxxxxx vyvolávají obavy, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx většiny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Úvodní zpráva xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrum xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx dostupné.

4.   Pokud xx xxxxxxx považuje xx xxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxx o tom, xxx xx nová psychoaktivní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Týkají-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx její xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, distribuce a způsobů xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné.

8.   Podrobnosti spolupráce xxxx centrem a subjekty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dohodami. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx dodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

10.   Centrum xxxxxxxx do xxxx xxxxx xx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx domnívá, xx xxxx podobnou xxxxxxxxx strukturu, předloží xx šesti xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx vlastnosti xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že tato xxxxx xxxx představovat xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví a případně xxxxxxx společenská xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx výbor.

2.   Do xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;11 xxxx Komise centrum xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chemickou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx domnívat, xx xxxx xxxxx xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx představují. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Ředitel xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx seznamu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx rada.

Komise, xxxxxxx, Xxxxxxx a Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx dva xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx všechna stanoviska xxxxx členů. Centrum xxxxxxxxxx postup hodnocení xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potřebné k provedení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx rizik

1.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení XXX, xxxx jakmile Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx posudek společně x&xxxx;xxxxxxxx doporučením, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx xxxxxx o hodnocení xxxxx xx úrovni Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování této xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxx na xxxxxxx hodnocení v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznam Xxxxxxxx xxxxxx o omamných xxxxxxx z roku 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, ani xx seznam Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách z roku 1971, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o hodnocení xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx vypracovat, xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, že xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx účinnou xxxxxx x:

(*2)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).“"

4)

V čl. 13 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx rozšířen postupem xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“