Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003)

◻	Obnovení povolení xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx žádost xx xxxxxx získání povolení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx u povolení vázaných xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

…

…

Jméno xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … jako (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): mg nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxx 12 %

…

…

U tekutých krmiv xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx vhodné): mg xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (je-li to xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx možno uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit xxxxxxx (xx-xx to vhodné):

Druh xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství (xx-xx xx vhodné):

…

Číslo xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx skladování:

…

1.4   Požadovaná xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx dokumentace, x&xxxx;xxxxx xx xxx zacházeno xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx příslušných dotyčných xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx údajů žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poplatku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (s ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) zašlete xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2.   SPRÁVNÍ XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost a) Jméno xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, město, země) c) Tel. x. x) Xxx č. e) E-mail (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx osoba (pro xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, PSČ, xxxxx a země) d) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx k dispozici)

---

(1)  U funkční xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutné jednoznačně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace xxxx xxxxxxx vyhodnocení doplňkových xxxxx na základě xxxxxxxxxx stavu poznatků x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Studie, xxx xxxx být xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx na xxxxxxxx; xxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx), samotné xxxxx, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx xxxx xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a informace xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vynechání některých xxxxx xxxx odchýlení xx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobné zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxx x&xxxx;xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí. Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, postačuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny a zveřejněny xxx dříve xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci (XXX).

Xxxxx xx studie in xxxx nebo in xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržují xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx být zdůvodněno.

Je xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx in xxxxx xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx nahrazujících obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vodě xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx EN ISO/IEC 17025. Tyto xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx shrnutí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx zapracování xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx rezidua xxxx metabolity. V tomto xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovením maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx při xxxxxxxxxx s doplňkovou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx či xxx xxxxxxxxx krmiva nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky xxxxxxx nebo produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud xx xxxxxxxxx látka více xxxxxx, každá složka xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Alternativně xx xxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx žadatele(ů);

b)	identifikace xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx držitele xxxx povolení, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx: název xxxxxxxxx xxxxx, navrhované zařazení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx popsat obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx úřední kontroly xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou III xxxxx postup xxxxxx (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxxx popíše xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v doplňkových xxxxxxxx. Xxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx krmiva nebo xxxx. Je nutno xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxx zvířat, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx určena.

f)

Návrh plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do kategorií a) nebo b) v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 téhož xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx produktů, které xx xxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí obsahuje xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx částí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA A PODMÍNKY XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx držitele povolení.

2.1.2   Návrh xx xxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx z jiných známých xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxx povolení xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx s uvedením hmotnostního xxxxxx v hotovém produktu. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx spor xxxxxxxxx xxxx CFU na xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) přispívajících k její xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a na xxx xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů a potvrzení, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, xxx xxx xx podává žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě doplňkové xxxxx. U produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarží s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx přídatné látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, je možno xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Evropském společenství xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx to xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx rozsah, v němž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), mykotoxiny, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx látky xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, těžké kovy x&xxxx;xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxx rozpouštědla;

—	pro xxxxxxxxx xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx produktu

U přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, xx nutno xxxxxxxx rozpustnost xxxx xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx and Xxxxxxx Xxxxxxxxx), dalšími xxxxxxxxxxxxx druhovými názvy x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxx zchutňující xxxxx xx nutno xxxxx xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž nelze xxxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx udávanou xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unií biochemie (XXX) v posledním xxxxxx „Xxxxxxxxxx enzymů“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx XXX. Obecné názvy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx a jsou používány xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx biologický původ xxxxx enzymové xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx uvést původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Uvede xx název a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (XXX). Mikrobiální xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xx nutno předložit xxxxxxxxx o uložení xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je kmen xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedinečnou identifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx ve vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, případné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx to xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity významné xxx xxxxxxxxx antibiotik x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxx virulence xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx virulence, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx úrovni, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx dostatečně xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx výrobní kmen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otestovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx rezistence na xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xx nesmí xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx stanovení xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx popis výrobního xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx listy s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) používaných xxxx xxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Je xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (médium pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2   Doplňková xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx analytickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů xxx xxxxxxxxx definovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx životaschopnosti; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx vzduchu a 40 oC, 75&xxxx;% relativní vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx ověří xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx testuje pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u krmiv xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx forem xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat.

U doplňkových látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx ke ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx podrobné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky (xxxxx xxxxxxxxxxxxx složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, jinými xxxxxxxxxx doplňkovými látkami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob použití xx xxxxxx zvířat

Je xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v doplňkovém xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx ve smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx dotčena ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, je nutno xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a manipulaci (včetně xxxxxxx nesnášenlivostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Podle nařízení (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx hodnotící zprávu, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, na xxx xx žádost xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX pro xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx dne 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 předmětem hodnocení xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví bod 2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a údaje (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být předloženy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovené referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku

Je nutno xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody analýzy Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx Evropským výborem xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod (9) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx interně xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx laboratoři Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx metody splňují xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody pro xxxxxxxx skupiny xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Žadatel xxxxxxxx xxxxx metod použitých xx stanovení charakteristik xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx úřad xxxx Xxxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx přenosem rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx nebo zapracovanou xx xxxxxxx či xxxxx, vznikajících při xxxxx vdechování či xxxxxxxx xxxxxxxx, očí xxxx xxxx a

—	rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přímo a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat

Studie xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx selekcí x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Používá xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx látka požije x&xxxx;xxxxxxx vyšších, xxx xx doporučeno. Tyto xxxxx tolerance xx xxxxx provést k doložení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx, xx něž se xxxxxx vztahuje. V některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tolerance xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje nejméně xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx doplňková xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx podává xx xxxx desetinásobku nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tolerance se xxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje xx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx o odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14 dnů do xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx selata a 28denní xxx xxxxxxxxx selata). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje o toleranci x&xxxx;xxxxxx kuřat xxxx xxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm xxxxx xxxx skot k reprodukci	42 dní
Dojnice	56 dní

V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28 dnů xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90denní xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxx studii, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx možno co xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance trvají 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiná xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx žádost xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxx než 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx živě xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo xxxx xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, světelné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve vodě;

2.

zvířata: xxxx (u vodních druhů xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx binomické jméno), xxxxxxx, stáří (velikost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely) v krmivech xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx, počet xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx všechna zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx údajů, xxxx xxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách zvířat xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv nežádoucího xxxxxx zákroku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx zaznamenán (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, je-li xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, že xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivita, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným obsahem xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda x&xxxx;xxxxxxxx zvířat vyvolávají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx látkou.

3.2.1   Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx rozhodujícím xxxxxx xxx identifikaci a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx být provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx toxikologicky xxxxxxxx, xx nutno identifikovat xxxxxxxxxx xxx výše xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx výpočet expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a MLR. Xxxxxxxx xx xxxxx xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx povaze xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu

Účelem studií xxxxxxxxxxx je vyhodnotit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx užití (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx posouzena xxxxxxxx a rozsah absorpce, xxxxxxxxxx (plazma/krev) a vylučování (xxx, žluč, xxxxxx, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx žábry) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx navrhované dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zapracována xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx a povaha xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx požadují xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx xxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, ovce, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx nulové ochranné xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx měření.

Předloží xx návrh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx významném rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx provedena studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx a výkalech. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spojeného s určitými xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx použití vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost doplňkové xxxxx xx posuzuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxx těchto studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxx xxxxx být nezbytné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být totožný x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx akutní toxicity xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň na xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílovým xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx LD50; postačuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu testovaných xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx toxicity) a 425 (xxxxxx nahoru a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity

Za xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a produktů degradace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xxx provedena výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx genotoxicitu. V případě xxxxxxx se testy xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx v buňkách xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx) nebo 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3   Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavcích. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx získala reakce xx dávku. Maximální xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx okolností odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxx vykazovat žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity a karcinogenity xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12 měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o třech různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx reakce xx dávku.

Je-li studie xxxxxxxxx toxicity kombinována xx zkouškou karcinogenity, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx na 18 měsíců x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xx genotoxicitu;

2.	nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vývoj)

K zjištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx nutno provést xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a

2.	studie xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx filiálních xxxxxxxx (X1, X2) u nejméně xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podávána xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx pokračovat xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité parametry xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx dospělosti a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé účinky xx březí xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx zvýšená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neprůkazný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx krysách xxxxxxxxx, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, kdy přezkum xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx obvykle založena xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx XXXXX. Xxx určování xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxx z předchozích oddílů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx důležitými xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx člověka), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) a vypočteného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (ADI) xxx xxxxxxx látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx doplňkové xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) se stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60 kg.

Popřípadě xx XXX navrhne. XXX xxxx být xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx testech xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vykazuje genotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx xxxxxx u druhého xxxxxxxxxxxxx druhu zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx člověka.

Pro xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, může xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, což xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko nepříznivých xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx užití doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx obsahy reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rezidua xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nejvyšší hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vajec. Pokud xx například xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx používána pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx a savce xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých případech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx) může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx xx možné, xxxx upřesnění xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4   Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx (vyjádřena jako μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx a množství xxxxxxx, o němž se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxxxxx xxxxxx ADI. MLR xxxxx xxx ADI xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx dále xxxxxx, xxx byl v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) se popřípadě xxxxxxx pro různé xxxxx nebo produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX v různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx pro užití. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx různé xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx ke všem xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, vejce, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx v jednotlivých tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx vypočtený x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx hodnoty xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty se xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx mezí xxxxxxx, xx přípustná extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx pouze v případě, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů z delší xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx MRC jako xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxx než XXX x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx se xxxxx XXX a opakuje xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx mase xxx xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek může xxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx dotyku xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při manipulaci xxxx míchání xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx k dispozici, představují xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx závodě xxxxx xxxxxxxx zdroj informací xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, jimž je xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doplňkové xxxxx, krmiva zpracovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx suchého xxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Provedou xx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provést studii xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dráždivost pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx systémové toxicity xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx údaje a/nebo xxxxxxx údaje žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx zařízení x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx částice nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx méně xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx než 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx považují za xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované dávce: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicita: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky xx xxx a pokožku

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx přímé důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dráždivosti x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx senzibilizace způsobené xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – potenciál senzibilizace xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx kůže – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx látka toxická xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx posouzení systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx a testů toxicity xxx xxxxxxxxxx a metabolismu).

3.3.1.4   Posouzení xxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx doplňkové látky xx schopno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kontaminace kůže xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv přetrvávajícím xxxxxxx poté, xxx xx byla zavedena xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx vylučovány ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx postupných xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx nezbytné xxxxx studie. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích metabolitů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx nemusí xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx xxxxx je: — fyziologická xxxx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) je xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx posouzení xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx půdy, může xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx PEC xxx půdu (PECpůda) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 5&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li PEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (XXXxxxxxx voda) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx v akvakultuře mohou xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod.

Nejhorší XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v sedimentu. Xx-xx XXXxxxxxxxx (standardně: hloubka 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li PEC x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací strom

3.4.2   Posuzování – fáze II

Účelem xxxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky doplňkových xxxxx pro každý xxxx v životním prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhu. Testované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku (PNEC). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným hodnotícím xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx vypočte xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx PEC a využívá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), není xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xx fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX xx xxxxx xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / metabolitů xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / metabolitů xx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fotolýza, vypařování, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% původní xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx různé trofické xxxxxxx v dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a půdní xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx vazbu xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx a sedimentační xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a počtu užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx fázi IIA xxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxx podrobnější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxx (xxxxxxxx) životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx studie xx xxxx&xxxx;XXX naznačily xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, kterými xx xx vhodných mikrobiálních, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druzích xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx testy na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx pečlivý xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, v níž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx na půdu (XXXXxxxx) by xxxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx žijící xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx může být xxxxxxxx na testech xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u každého navrhovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx umožnit hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, které snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx systémem zabezpečování xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx neexistuje, je xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx údaje, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, plemeni xxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx ustájena x&xxxx;xxxxxx. U všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, prvotní xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx charakterizované a identifikované xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volitelně x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Nedoporučuje xx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxxx míra xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a provádění xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx známým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx krmné dávky, xxxxx xx do xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky s kokcidiostatiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo organickou xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Studie xxxx xxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx aplikovat. Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx k doložení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studiemi a ty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dlouhodobými xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxx pokusech xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro užití.

Popřípadě xx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx typu 1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx citlivý, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) s dostatečnou statistickou xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že experimentální xxxxxxxx splňuje xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto důvodu xx xxx všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx mohly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx unii a minimální xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx pozorování xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx (např. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx živě se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx zřetelem xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx studií, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek

Pro xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx účinnost prokázána xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxx xx zvířata se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx živočišných produktů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinek

S cílem prokázat, xx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx doplňkovou xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx jedné xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorky. Xxxx pozorovány xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ PO XXXXXXX LÁTKY NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx být podrobně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o případných zaznamenaných xxxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx antibiotikem x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dochází x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx monitorování rezistence Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx druhé části xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  Úř. věst. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx et al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Methods Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx seznam xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k navrhované xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, POKUD XXX O NĚKTERÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX XXXXXXXX SITUACE, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 NAŘÍZENÍ (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx zvířata, xxxxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly povoleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS.

Žádosti xx možno předložit xx základě více xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxx oddíl II.

1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prokázat, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celý oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: použije xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx přidá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Základní xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx jediný zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx životaschopné mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke své xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx druhy xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při nejvyšším xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx u jednoho z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx krmení; nebo 2. vyloučená xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx 3. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 4. xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx značném xxxxxxxx xxxx je běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 3. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx xxxxx provádět xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx a mikroorganismy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx látky xx tvorbu silážních xxxx ze xxxxxxxxx xxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx výrobu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.
d) Stabilizátory	Zachování fyzikálně-chemického xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx gelu xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci potravin xxxxxxxxxxx původu.
i) Protispékavé xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX a/nebo xxxxxxxxx kapacita xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx aerobní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na silážní xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx snadno xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx rostlina xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. lipnice, kostřava xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. srha nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sušiny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním pro xxxx rozmezí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx různého xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxx 90 dnů xxxx déle xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx trvání xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mastných xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx uhlohydrátů xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, množství xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx silážních šťáv xx xxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvořených xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxx xxxxxxxxxx potřeba kyslíku). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx xxxx xxxx xxx dostatečná, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Xxxx trvání xxxxxx xx obvykle 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx dnů po xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stabilitu xx dobu nejméně x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx pokus prováděl xxx teplotě okolí 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx více xxxxxx xxxxxxx okolí považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý oddíl II.

2.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx doplňkové látky.

1.	Na xxxxx, které při xxxxxxx v krmivu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx oddíl III body 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vliv xx zbarvení xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX a tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu: změny xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx nepříznivý vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních studií xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínkám xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx prokazující xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx odkazem xx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

V případě skupiny „xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx organismy x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx málo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, mletím xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení žádostí xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní produkty – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xx xxx patří xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / činidla (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované Charakteristika xxxxxxxxxx botanicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx a synonyma xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx evropských xxxxxx xxxx v jiném xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) pěstování xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx části xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, xxxxx atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důležité xxxxxxx xxxxxx rostlin. Xx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx vykázat rovněž xxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostliny původu, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu. 3. Přírodní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Kromě xxxxxxxx požadavků bodu 2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx nutno xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije se xxxx bod 2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, které xxxxxx chemicky přesně xxxxxxxxxx, obvykle komplexní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definovaných xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxx xxx standardní xxxxxxxxx xx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx k danému účelu. Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx ověřit, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx posoudit s přihlédnutím xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxxxx xxx člověka. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se od xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx obdobné, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx není-li xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v potravinách, může xxx bezpečnost pro xxxxxx zvířata posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturu (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9). Studie tolerance xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání xx xxxxx vede k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx pro člověka xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx založena xx xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatně vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít xx x&xxxx;xxxxxxxxx možné akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů pro xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zchutňující látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx hlavních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx toxikologických xxxxxx zahrnující studie xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xx xxxxxxx xxxxxxxxxx literatury. Xx xxxx být xxxxxxxxx rovněž zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném případě xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX LÁTKY

3.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx celý oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů 1. Žádné xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciál k akumulaci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, u nichž se xxxxxxxxx očekává nebo xxxx prokázáno, že xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx být xxxxx xxxxx tolerance (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx xxxxxxxx močoviny, xxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx se xxxxxx týká všech xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx nejnovějších xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu a reziduí Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie reziduí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v těle, x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx xxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx dostupnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx dávka dotyčné xxxxx, a pozitivní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx povoleny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx látka xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx toxických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, o níž xx známo, xx xxxxxxx xxxxx produkují xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx prostředí

Celý bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx sloučenin xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx nepožadují xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stopových prvků, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx požaduje xxxxxxx xxxxx dlouhodobá studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka může xxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxx. Testy zahrnují xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je však xxxxx zamezit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

3.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4.   ZOOTECHNICKÉ DOPLŇKOVÉ XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek). Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx látka xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ Účinky xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx cílovému druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxxxxxxx studiemi účinnosti xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx možno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Studie xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx vybízejí, xxx xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přinejmenším 100xxxxxxx nadměrné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx množství přítomného xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (látek) k ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx substrát(y). Celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx udává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx mikroorganismům mohou xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx flóru xxxxxxxxx xxxxxx. U přežvýkavců xxxx xxxxx přímé počítání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bachoru (měřeno xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx nutné. 2. Toxikologické studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mutagenní xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx) xx však xxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přesně vymezena. Xxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a významně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxx xxxxxx z mikrobiálních xxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx a známé, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx k produkci xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx a neexistují dostatečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx potenciál produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s doplňkovými látkami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro uživatele/pracovníky Použije xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího ústrojí, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx. Nepožaduje xx xxxxx přímé xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx patřičné xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx funkční skupinu „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (např. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těla, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx příznivě ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx produkce metanu, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Histomonas xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se přikládá xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx morbidity, xxxxxxxxx, xxxxx oocyst a výskytu xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx krmiva (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx odvozeny xx xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx a nevyžadují xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx simulující xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Požadují xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx xxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxxxx xxxxx v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx požadované xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, které již xxxx povoleny xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx menšinové xxxxx xx použijí plně xxxxxxx oddíly v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (viz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nepožadují, pokud xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28 dní xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx dospělá xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx trvání: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: jeden xxxxxx (od inseminace xx konce xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx období 49 dní (xxxxxxxx xxxxx týden xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx období.

6.3.2   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doplňková xxxxx xxx povolena xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx se xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx vitro (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx většinovému xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx u menšinového druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx všech ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx dojnic xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx ostatních přežvýkavců xxxxxxxxx xx mléko, — z prasat xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, — xx slepic-nosnic xx ostatní xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX pro xxxx xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx savce. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (nebo xxxx), xxxxxx a kuřat (xxxx xxxxxxx), které představují xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schopnostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxx na všechna xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. S ohledem xx xxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx MLR xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx většinového xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxxx reziduum xxx XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

6.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Posouzení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u králíků, xx xxxxxxx celý xxxxx s přihlédnutím k požadavkům xxx xxxxxx kategorii / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx považovat za xxxxxxxx účinnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (např. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), xx-xx to xxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx odpovídá srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX A OSTATNÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxxx tolerance, její xxxx trvání činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele

Tento xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 přílohy II.

7.3.4   Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Platí xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázání xxxxxxxxx, jsou-li požadovaný xxxxxx a mechanismus xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX POVOLENY XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v potravinách. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx používány xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu xxx xxxxx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx jako v případě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx zkoušek in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k chemické xxxxxxxxx a metabolické xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Je-li xxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách, xxxx xxx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx vede k vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována ADI Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx látky xx stanovenou XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx s přihlédnutím k doplňkové xxxxxxxx vyplývající z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx u cílového xxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky v krmivech xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u spotřebitele, xxxxxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx posuzování xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4   Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx xxxxxx jako xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx, že změna xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx obavy. Pro xxxxxxxx produkty je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx údaje o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě je xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx. Není-li bioekvivalence xxxx prokázána, xx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) č. 1831/2003 splňují xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx aktualizovaná xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx s uvedením xxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx xxxxxxxxx, které xx staly xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx látky se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zůstává doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xx xxxxxxx původního povolení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (dosud xxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxx všeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatelů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva o nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx neznámých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx z epidemiologických/epizootologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnut x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 odst. 2 písm. d) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, mimo xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx návrhu xx xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx bod 11, jsou xxxxxxxxx látky, které xxx byly povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx požadovaly x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než studie, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „silážním procesem“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organické hmoty xxxxxx acidifikací v anaerobních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, informačním systému XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Evropy xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx svazcích.

(5)  Číslo XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx používaný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro účely xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denním nebo xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx o její xxxxxxxxx, xxxx účinná složka, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Evropy x.&xxxx;1 „Xxxxxxx sources xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Evaluation Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Hmotnost
Selata (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Od narození	Až xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Mladá prasata xx skončení období xxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx narození xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Až xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx až xx dne odvozu xx jatky	Xx 60–120 dní	Xx xx 120–250 dní (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Od inseminace xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx týdny xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Kuřata xxxxxx xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 dní
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~16 xxxxx (xx do 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje o účinnosti x xxxxxxxxx pro výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Krůty x xxxxxxx chovaní xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~14 xxxxx (xx do 20 xxxxx) Až xx ~16 týdnů (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: až do ~7 000 g (xx xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx xxx xxxxx plemenitby	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: od ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 g	Nejméně xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx a krocani určení x xxxxxxx účelům	Od vylíhnutí	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx krůt)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Až xx 4 xxxxxx	Až xx 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců	Až xx 180 kg (až xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx skotu	Skot xx odstavu určený x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx do 10–36 měsíců	Až xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka	Xxxxxx xxxxx, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx xxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx inseminace xx xxxxx druhého odstavu			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Jehňata chovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 kg	56 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 dní
Ovce xxxxxx k produkci mléka	Xxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx jehně				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: kozy

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx narození	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx kůzlat	Mladé xxxx chované xxx xxxxxxxx kozího xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx určené x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Tabulka. Kategorie xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx do xxxx, xxx xx xxxxxxx tělesná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx tření			90 dní

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx králíci		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 xxx
Výkrm xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 týdny xxxx porodem xx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx