EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25. dubna 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravidlech k nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a vyhodnocování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx zvířat (1), a zejména xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx nahradit ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/153/XXX (2), xxxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx pravidla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí splňovat xxxxxxxxxxx připojená k žádosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx vědecké údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx její xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostí o povolení Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“).

(3)

Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx potřebných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lišit. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o druh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx určit, xxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (krmivech) xxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx o získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx měla xxxx x&xxxx;xxxxx různé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxx k pokusným xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na zvířatech xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx (3) xx xxxx být xxxxxxxxx.

(10)	Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolování doplňkových xxxxx, xxxxx již xxxx povoleny pro xxxxxxx v potravinách.

(11)

Co xx xxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS (4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména materiálů xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(12)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx o změny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(13)	Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx byla vypracována xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1.	„xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin“ xx xxxxxx zvířata xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx druhy“ se xxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx skot (xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx), xxxxxxx, xxxxxx (xxxxxx nosnic), xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxxx X.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx, aby xx x xxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx poškodit jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xx zbytku xxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxx v souhrnu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. Xxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jsou stanoveny x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v příloze IV.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, pokud xxxxx xxxxx, jenž xxxx xxxxxxxxx nesplňuje, odůvodní.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX.

2. U žádostí o povolení xxxxxxxx xxxx 11. xxxxxxx 2009 se xxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX a IV xxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX xxxxx xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 x 8.4 xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx „Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx“ v tabulkách xxxxxxx XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 25. xxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxxxx XXXXXXXXX

xxxxxx Komise

(1) Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 378/2005 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(2) Úř. věst. X&xxxx;64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3) Úř. věst. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1800/2004 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 ODST. 1 A SPRÁVNÍ ÚDAJE

1. FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení existujícího xxxxxxxx (čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (článek 14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (článek 15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx následující produkt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Název xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li to xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx držitele):

…

V kategorii/kategoriích a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx druhy xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx doplňková látka xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx nařízením (ES) x.&xxxx;…/… pod číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx v

…

Pokud xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx vyroben, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (je-li xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx o dosud nevyřízené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v kompletních xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx stáří xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): mg xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX nebo ml/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

U tekutých krmiv xx možno uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky aktivity xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx litr.

Podmínky xxxx xxxxxxx použití (je-li xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx reziduum x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství (xx-xx xx vhodné):

…

Číslo xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství),

◻	list s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poplatku pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přílohami) xxxxxxx xxxxx Evropské komisi.

2. SPRÁVNÍ XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxx xxxxxxxx nebo název xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (ulice, číslo, XXX, město, země)

c)

Tel. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx jednoznačně xxxxxxx, jakou xxxxxx xx doplňková látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).

(4) Definici „xxxxxxxx“ xxxxxxxx žadatel.

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční laboratoře Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx s dokumentací podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx látce, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, aby xxxx xxxxx posoudit, xxxxx xxxxxx a informace xxxx xxx xxxxxxxx xx žádostí předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí. Xxxxx xxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, postačuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx nebo xxxxx vycházejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kvality (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (1) xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO).

Pokud xx xxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx počet zvířat xxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx jako metoda, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dotyčnou xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na trh, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx označování xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Posouzení xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx ve xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vody x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx požívají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx přijímajících xxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx povolené dávky (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, očí xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím zapracovávání xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx či při xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx z doplňkové látky xxxxxxx nebo produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, ať xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, každá složka xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, že mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Alternativně je xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx důvěrné xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx žadatele(ů);

b)	identifikace xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení látky xx trh.

1.1.2. Popis

a)	Jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx držitele xxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx uvedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zařazení xx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx.

Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v premixech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx požadavků této xxxxxxx a přílohy III. Popřípadě xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou III xxxxx postup xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studií xxxxx xxx xxxxxxx v podobě xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx vodě xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v doplňkových xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda se xxxxxxxxx jiné způsoby xxxxxxxx xxxx zapracování xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx xx doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx doplňkové xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2 Vědecké shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx nutno poskytnout xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podle xxxx přílohy a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyvozené žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s odkazem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX ANALÝZY

Doplňková xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována.

2.1 Identita xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2 Návrh xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, jiné xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnostního xxxxxx v hotovém produktu. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky směsí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně), musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle složky (xxxxxx) přispívajících k její xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx ostatních složek, xxxxx nepředstavují bezpečnostní xxxxxx, jiných xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1829/2003. Všechny studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx identifikátorů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx žádost.

2.1.4 Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx a vyčíslí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx znečišťující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky v závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Společenství.

2.1.4.1 Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xx xxxxxx na xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx nutno xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru odborníků XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky.

2.1.4.2 Doplňkové xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx nebo normy xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako účinná xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx uvést xxxxxx rozsah, v němž xx xx hotového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. xxxxxx obecný, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), mykotoxiny, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx xxxxxxx chemické xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, objemové xxxxxxx, protiprašných vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití ve xxxx, je xxxxx xxxxxxxx rozpustnost nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1 Chemické látky

Chemicky xxxxxx definované xxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx číslem XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx strukturální a empirický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx nutno uvést xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx popsat jedním xxxxxxxxx vzorcem x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktivitě a/nebo xxxxx typických xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou sloučeninu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) v posledním xxxxxx „Xxxxxxxxxx enzymů“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx používány xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx lze xxxxxxxxxxx vztáhnout na xxxxxxxxxxxx název a číslo XXX. Je nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2 Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx původ xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxx výrobní xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx změn. Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ICN). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx předložit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxxxxx číslo, pod xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx se zřizuje xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních kódů xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti

2.2.2.1 Chemické xxxxx

Xx xxxxx uvést popis xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod varu, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xx to xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxxxx aktivity významné xxx používání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2 Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx xxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx.

Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3 Výrobní xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxx postupu.

2.3.1 Účinná xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx destilace) použitého xxx přípravě xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (XXX) xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání se xxxxxxx směrnice Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx fermentačních xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx míst (místa) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) a jiných složek x&xxxx;xxxxxxx následné stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx ztrátu katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (světlo, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx materiály). Předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx založena xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxxxx spektrum xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx ověří za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Stabilita xx testuje xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; v opačném xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx úpravy) xxx xxxxxx udávané xxxxx zvířat.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx látky xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx začátku x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitých xxx zkoušky.

2.4.2 Homogenita

Je nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx mohlo xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx léčivými xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx výživě xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve vodě.

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx se navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1 Chemické xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, manipulaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx spotřebitelům xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a manipulaci (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx ISO (tj. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX pro xxxxx, xx niž xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx dne 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Guidelines“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, pokud to xxxxxxxxxx laboratoř Společenství, xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx vzorky před xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, zda xxxx dodrženy maximální xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody splňují xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody analýzy Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx schválené ve xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx metody XXX),

—	xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém testu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (např. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx

—	xxxx validovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (metod) zahrnuje xxxxxxxxxxxx charakteristiky stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx interně xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a nesmí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat vhodné xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přinejmenším xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx uvést xxxxxxxx těchto xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx druhá laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx práci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství vybrat xxxxxx charakteristiky z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx metody xxx xxxxxxxx skupiny xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx identity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx metod použitých xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX nebo normy XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx právní požadavky (xxxx. nečistoty, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx zvláštních xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx zvířat,

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx ošetřená doplňkovou xxxxxx, xxxx rizik, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx, vznikajících xxx xxxxx vdechování či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a

—	rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx prostředí.

3.1 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Používá xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípustné xxxxxxxx některé xxxxx xxxxx tolerance do xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx. Všechny studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx doplňková xxxxx xxxxxxx podává ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx účinnosti. V případě xxxxxxxxxxxxxx úmrtí xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze xxxxxxxx, xx je snášen 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje xx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10násobek nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx kritérií).

U některých doplňkových xxxxx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx musí zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx: prasata

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx možno xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná hmotnost xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx a kuřic xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28 dnů xxx xxxxx období).

Tabulka 4

Doba xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Odchov xxxxxx a výkrm xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx zvýší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tělesné hmotnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx být xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx době xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu a jiná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxx a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (počínaje xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx králice až xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx však nesmí xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx březosti xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivě x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jména x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (velikost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx a přesná doba xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (činidel) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx všechna xxxxxxx x/xxxx experimentální xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx ve xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákroku u jedinců xxxx skupin xxxx xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx antibiotikům používaným x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, xx xxxxxx xxxxx (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivita, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx to, zda x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo voda xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxxx ošetřené touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx se absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx metod x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX a podle xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Studie musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx xxxxx odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod výše xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx vždy xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx), aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) a vylučování (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxxx xxxx žábry) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zapracována xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání nebo xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném množství, xx požadavek na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž byla xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (mléko, xxxxx x&xxxx;xxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je reziduum xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tkáních xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.

Ke xxxxxxxxx ochranné lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x/xxxx produktů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, xxxx, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

produkty:

—	mléko 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx měření,

—	vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx třech xxxxxx bodech xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

Je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla získána xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a ukládání

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na určení xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx použití vhodných xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx základě toxikologických xxxxxx provedených xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx, xxxxxxx se produkt xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx zkušebních metod x&xxxx;xxxxxxx s platnými evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ukazatele XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

Studie akutní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx případně xxxxxxxx cílovým xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx neustále xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx toxicity) a 425 (xxxxxx nahoru x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx testy xxxx provádět xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx v buňkách xxxxx (xxxxx možno xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x

3.	xxxxxxx in vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx XXXX pro xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx subchronické xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx nejméně 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx na jiném xxxxx než xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx dávku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx xxx hlodavci).

3.2.2.4 Studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců. Xxxxxxx druh musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem je xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx hlodavci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být nutné, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xx genotoxicitu;

2.	nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají xxx xxxxxxxxx chronické toxicity xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx samic xxxx škodlivých účinků xx potomstvo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx reprodukci x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx reprodukci

Studie reprodukční xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rozsahu nejméně xxxx filiálních xxxxxxxx (X1, X2) u nejméně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx podávána xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx se oplození, xxxxxxxx, porodu, mateřského xxxxxxx, kojení, xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx početí xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxx reprodukci xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx embrya x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neprůkazný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlavních studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studie

Existují-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx provést další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx reziduí. Tyto xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx obvykle založena xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx, se xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx důležitými xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx vhodné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx člověka), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3 Hodnocení xxxxxxxxxxx pro spotřebitele

Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k doplňkové xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxx) se stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynásobí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx se XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů použitých xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx člověka.

Pro xxxxxxx XXX se xxxxxxx bezpečnostní faktor xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k zohlednění xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx živiny (ze xxxxx xxxxxx) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx užití doplňkové xxxxx nepovede k situaci, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx UL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx xx běžné xxxx než xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem doplňkové xxxxx x/xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxx xxx nižší xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx (všechna rezidua xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx hodnota) xxxxxxxx v tkáních a produktech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx denní lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druhů xx xxxxxxxx z tkání xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx připočte expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nosnic, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkáně k hodnotám xxx spotřebu mléka x&xxxx;xxxxx. Je-li doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxxxxx xx příslušné nejvyšší xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech (xxxx. xxxxxxx nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx) může být xxxxxx upřesnit následně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxx upřesnění xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx maximální koncentrace xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx), xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx povolenou xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx byl x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx xxxx xx indikátorového xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx pro různé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx pro užití. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx místo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Notice to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products. Xxxxxxxxxxxxx xx maximum xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx foodstuffs of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke stanovení xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke všem xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx reziduí v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Qti-j × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx hodnoty xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx jsou xxx mezí xxxxxxx, xx xxxxxxxxx extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx údajů z delší xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX je xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx MRC xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické metody. Xxxxxx DITRMLR získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx nižší xxx XXX a blížit se xxxxxx xxxxxxxxxxxx DITR. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx mase xxx xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při určitém xxxxx zpracování. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx „maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor xxx xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx xxxxxx pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dotyku xxx xxxxxx, manipulaci nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx míchání doplňkové xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx závodě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx pracovníky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, jimž je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx kterých xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posoudí v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Xx xxxxx xxxxxxx studii xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx negativní, posoudí xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. xxx). Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx o toxicitě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxx bod 3.2.2) xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx údaje a/nebo xxxxxxx údaje žadatele x&xxxx;xxxx výrobním xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx a

—	testy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx produktu.

Protokoly xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx opakované xxxxx: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační toxicita: 90xxxxx studie).

3.3.1.2 Účinky xx xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé důkazy x&xxxx;xxx, že nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx pokožky a očí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx kůže – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx leptavé xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx vitro, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx toxicita, je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3 Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx o toxicitě získané xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx schopno xxxxxxx xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx požitím). Xxxx xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), které xx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx požití. Pokud xxxxxxxxxxxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxx xxx zdraví uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, dráždivost, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx navrhnout bezpečnostní xxxxxxxx ke snížení xxxx xxxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodu, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx jsou dotčeny xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx nezbytné xxxxx studie. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1 Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx rozhodovací xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody k obavám:

a)

chemická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxx i podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx dopad xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx látka xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx nebo

—	určená pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) xx xxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx. PEC xx vyhodnotí pro xxxxxx sledovanou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) za předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx PEC xxx xxxx (PECpůda) xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (standardně: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, není nutné xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1 μg/l, není xxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v akvakultuře xxxxx xxxx ke kontaminaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v klecích xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx největší xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povrchových xxx.

Xxxxxxxx XXX pro sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (PECpovrchová xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací strom

3.4.2 Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xxxx xx dostanou do xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx xxxxx PEC x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), není xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxxxxxxxx nepřijatelné riziko (xxxxx > 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx zpřesnil xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx přesnější XXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určování xxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx v hnoji/výkalech xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx v navrhované dávce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / metabolitů xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx před jeho xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx akvakultury x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vypařování, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx posuzování rizika xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávání v půdě/sedimentu (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% původní koncentrace xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dané složce xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx obdobné xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx dešťovky; xxx xxxxxxxxxxx rostliny a půdní xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx různých xxxxxx sedimentačních organismů.

Provede xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xx xxxxxxxx, xxx xx xx fázi IIB xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxx (xxxxxxxx) životního prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Požaduje xx pečlivý xxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx mohlo xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivu na xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx může být xxxxxxxx na testech xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX ÚČINNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx studie musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví a podmínky xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. U každého xxxxxx je xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx technologické, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti živočišných xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálem, xxxxx xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx popisné xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, pakliže se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx ponechána pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a provádění studií.

Pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcím xxxx xxxxxxxxxx látkou, jinými xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých senzorických xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx doplňková xxxxx xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx testy xxx xxxxxxxxx a musí prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít k doložení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení.

4.2 Krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx nebo zdroj xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx náhradou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx použít na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a druhy/kategorie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití.

Popřípadě xx možno navrhnout xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx to plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 a 2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx účinky doplňkové xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx splňuje xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx xxxxx, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává xx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Je xxxxx nutno xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxx. Z tohoto xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uspořádány (xxxxx xx testy vyžadují) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx trvání xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx pozorování xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet selat xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx na xxxx laktace).

U ostatních druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx doplňkové látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zvířata, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx možno uznat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx živočišných xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinek

S cílem prokázat, xx doplňková xxxxx xxxx nepříznivý xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin získaných xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx během xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším navrhovaným xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vynechání xxxxxx studií musí xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX LÁTKY XX XXX

Xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx nutno xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx předložit návrh xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx monitorování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx jednotlivé xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Komisi x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obsažená v článku 12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, že při xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v krmivu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx součást monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bakterií xxxx doplňkové xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. a Histomonas xxxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7) Úř. věst. L 262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Guidelines For Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Appl. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11) Nevyčerpávající seznam xx k dispozici adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15) S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx TRC.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX O NĚKTERÉ KATEGORIE XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (je-li xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx více xxx jednoho x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zvláštních požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

1.2 Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II.

1.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinného xxxxxxx (xxxxxxx) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání se xxxxxx připravenou xxx xxxxx doplňkové xxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxxxx xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance u cílových xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Xxxxxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx připravené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky;

—

dávka xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx v době normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx obvykle xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke své xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx látky:

U ostatních xxxxx, xxx xxx xx požaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, že xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jeden xxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, pokud:

1.	látka xxxx xxxx metabolity xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx xx nezměněna, xxxx lze xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx

3.	xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx se skládá (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů.

Studie metabolismu xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

3.	xxxxxxx xx xxxxxx z mikroorganismů, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx

4.	xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující opak.

1.3.4 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx doplňkové látky xx tvorbu xxxxxxxxx xxxx xx silážních xxx xxxx sil xxxxx silážování.

1.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx v porovnání s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti

a)	Konzervanty

Inhibice mikrobiálního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx znehodnocení. Je xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidací hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.

d)	Stabilizátory

Zachování fyzikálně-chemického xxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx látky

Viskozita xxxxxxx materiálů xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx látky

Tvoření gelu xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx pelet xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx pelet.

h)	Látky pro xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

i)	Protispékavé látky

Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.

k)	Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx výroba xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx silážovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. lipnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: < 1,5 % rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx rozmezí, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx obvykle 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx kratší xxxx trvání xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle se xxxxxx výsledky xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené xxxxxx xxxxxx (upraveno s ohledem xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mastných xxxxxxx (např. kyselina xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx propionová) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx schopných asimilovat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvořených xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx jámy xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Doba trvání xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie stability xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více oproti xxxxxxx xxxxx považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2. SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

1.	Na xxxxx, které při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dávají xxxxx potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx barvu, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx okrasných xxx nebo ptáků, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx se oddílu III xxxx&xxxx;3.1 přílohy II x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx však xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro užití, xx měří xxxxxx xxxxxx metodiky. Je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx nepříznivý xxxx xx stabilitu xxxxxxxx xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx složení/vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti).

b)	Pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí xxxxxxx xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx:

xxxxxx prokazující xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výši. Xxxxx xxxxx se xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinými experimentálními xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení látky xx trh xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx produkty“ xx xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx produkty, které xxxx velmi málo xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx a koření), xxxxxxxxxx xx produkty xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx jsou zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx patří xxxxxxx, xxxxx xx žádost xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (např. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx botanicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx botanickou klasifikaci (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx poddruh x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx a synonyma xxxxx xxxxx v co xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxx (jazycích) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlin. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx nebo variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat nečistotám, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxxxxx.

Xx nutno xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxx původu, xxxxxx částí nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx komplexní xxxxx mnoha látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštědla, přijatá xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nelze zabránit. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy

1.

U přírodních produktů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx než rostlinného xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx hlavní xxxx charakteristické xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxx xxx standardní požadavek xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k danému účelu.

Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové látky

Pro xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx zchutňující látky xx krmiv.

Na zchutňující xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky nejsou xxx povoleny jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Jsou-li xxxx xxxxx již povolenými xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx pro cílové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx pro člověka.

Ve xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx příjmy obdobné, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18. července 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9).

Xxxxxx tolerance xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

Je nutno xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx. V případě, xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu v důsledku xxxx přidání xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

1.

Přírodní xxxxxxxx (botanicky definované xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx pro člověka xxx jejich užití xxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (u cílového xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx nebo xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx odpovídající syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravin xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 přílohy II.

b)

Toxikologické xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx na toxikologických xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, obvykle na xxxxxxx xxxxxxxxxx literatury. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxx požadovány xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

2.2.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

3.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových xxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx směrnicí 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS.

2.

U doplňkových xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx očekává nebo xxxx prokázáno, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx být xxxxx xxxxx tolerance (schéma xxxx kritéria) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxxx dosud povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx účinná xxxxx oddělena od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx a není-li xxxxx xxxxx xxxx biologie, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx se xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx k akumulaci v těle, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost. V tomto xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx popsaný v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, a pozitivní kontrolní xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx

Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx povoleny. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx

2.	xxx produkční organismus xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti o jeho xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4 Studie týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a analogy xxxxxxxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx nebyly povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky.

Pro ostatní xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx nutričním požadavkům xxxxxx. Xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx v koncentracích xxxxxxx xxx nutriční xxxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxx xxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3 Oddíl III: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx spotřebitele

1.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxx vylučovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v zásadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx je xxxxxxxxxxx xx fyziologické xxxxx a na fyziologické xxxxxx látky (látek).

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II.

2.

Toxikologické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xx-xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“

Účinky xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx stáda, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx ovlivňují životní xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx možno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4.2 Zootechnické xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx možno používali x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přinejmenším 100xxxxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx použít koncentrovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účinného xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx flóru trávícího xxxxxx. U přežvýkavců xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bachoru (měřeno xx xxxxx jako xxxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nutné.

2.	Toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné materiály, xxxxx xxxxx poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx krmena xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito doplňkovými xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx) xx však vybírána xx skupin xxxxxxxxx, xxx něž jsou x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přesně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro mikroorganismy, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx xxxx genotoxicity) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx metabolitů, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a orální xxxxxxxx xxxxxxxxx s doplňkovými xxxxxxx, xxxxx obsahují životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, aby xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx a mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx přímé xxxxxxxxx.

—	Xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx nebo všech xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx patřičné xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce metanu, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx látce.

4.2.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx trh

Tento xxxxx xx použije xxxxx ustanovení čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 přílohy II.

5.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Tyto xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx meleagridis. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx údaje o účinnosti xxxx odvozeny ze xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx užití,

—	skutečné podmínky xxx užití xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx infekcemi (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx a nevyžadují xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (např. xxxxxx xxx volném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx infekce.

5.5 Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ XX DRUHY MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx nějž xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx požadované xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx požadovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3 Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky

6.3.1 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

V zásadě xx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx tolerance xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx králíci). Pokud xx požaduje studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx dospělá xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx platí xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx králíků: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx než xxxxxxxxxx) xx požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx látky).

Není-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx u menšinového xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX lze extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx zvířat xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na mléko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s výjimkou koní,

—	z kuřat xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xx slepic-nosnic xx ostatní xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx.

XXX pro koně xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx přežvýkavce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (nebo xxxxxxx), které představují xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx a králíky, xxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. X&xxxx;xxxxxxx xx pokyn Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ryby, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX ve xxxxx xxxxxxxxxxx druhu xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum pro XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

6.3.4 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxx látek.

6.4 Oddíl IV: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byla pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx srovnatelný, x&xxxx;xxxxx xx znám xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx považovat za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. V některých xxxxxxxxx xxxx být vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). V každé studii (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), xx-xx to xxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx prokázání účinnosti, xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx většinového xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

7. ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx tolerance, její xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx obvykle xxxxxxxxxx. Pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx bod 3.3 přílohy II.

7.3.4 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyla dosud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx nejméně 28 dní.

7.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx použije podle xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx užití v krmivech xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro spotřebitele

Pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx vyjma xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx látky v krmivech xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx než při xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx v souvislosti s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxx nebyla XXX xxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xx xxxxxxxx k významnému xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xx omezen na xxxxxxxx obsahů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx podávána nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Požaduje se xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx stejná xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro žádost xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, že změna xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele xxxx životní xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx čistota xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opakovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx cílový druh, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx splňovat xxxx požadavky:

1.	použije xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx stejné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxx s MLR;

5.	je xxxxx xxxxxxxxx důkaz, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látka za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na xxx, xxxx-xx takovéto požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx článku 14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkové látky xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Žadatel xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx nezměnila, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx xx schválených xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xx období od xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxx všeho druhu, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a v životním xxxxxxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí uvádět xxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, jsou xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, včetně pigmentů,

—	konzervanty,

—	vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx historii jejich xxxxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II.

11.3 Oddíl III: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud byla xxxxxxxxx xxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx užití xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxx z vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx vystaven. Může xxxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxxx jsou přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx koncentracích, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „silážním procesem“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx používané xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, databáze x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 s. 8), kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Evropy používané xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx of xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících svazcích.

(5) Číslo XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx používaný v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx denním nebo xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx TWI), ADI, xxxx s omezením, pokud xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx xxxxxx složka, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX týkající xx xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural sources xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, IPCS, WHO Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro cílové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání studií xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Období/stáří	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Selata (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xx narození	Až xx 21–42 dní	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx do 35 xx	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Mladá xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Xx xx 35 kg	58 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Od 60–120 xxx	Až xx 120–250 xxx (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx podle místních xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně však 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Samice xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx konce odstavu xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx týdny xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Kuřata xxxxxx xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx produkci vajec xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až do ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje o účinnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 dní
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (až xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx do ~7 000 g (xx xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx a krocani xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx období	Od 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx a krocani určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx 30 xxxxx	Samice: až xx ~15 000 x Xxxxx: až do ~30 000 g	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3. Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Období	Stáří	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Odchov xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Až xx 180 xx (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, nejméně xxxx 84 dní
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx do 10–36 xxxxxx	Až xx 350–700 xx	168 xxx
Dojnice xxx xxxxxxxx xxxxx	Samice xxxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: ovce

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx starší)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Ovce, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Nejméně 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx nutno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6. Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx do xxxx, xxx se xxxxxxx tělesná hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx co xxxxxxxx době tření			90 dní

7. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxx			56 dní
Xxxxx králíků	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné králice xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Nejméně 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx doby odstavu (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.