Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx zaškrtnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. a) nařízení (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (podávají) xxxx žádost za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové látky

Název xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx činidla (činidel), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

…

…

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx číslem … jako (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto organismy xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx vyroben, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx (nařízení Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx o případném xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003 (3): …

◻	nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx jednotky xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12 %

…

…

Maximální xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx ml/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx možno uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): mg xxxx jednotky aktivity xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx jednotky aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12 %

…

…

Maximální dávka (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (je-li to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx kategorie zvířat:

…

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx produktech (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Společenství (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx obalu:

…

Požadavky xx skladování:

…

1.4   Požadovaná xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx úřad),

◻	veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (s ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost a) Jméno xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx osoby b) Funkce c) Adresa (xxxxx, xxxxx, PSČ, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx látky“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkci xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ XXXXXXXXX, JEŽ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx látky,

—	povolení nového xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx látky.

Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx na základě xxxxxxxxxx stavu poznatků x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx povolení, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx, a jejich rozsah xxxx záviset xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), xxxxxxx látce, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx společně xx žádostí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede důvody xxx vynechání xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženým x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx ostatních příslušných xxxxxxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, postačuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje ze xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx z rovnocenných zkoušek xx xxxx jednoznačně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx studií, které xxxx provedeny a zveřejněny xxx xxxxx xxxx xxxxx vycházejí z rovnocenných xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx normy ISO.

Fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické vlastnosti xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v krmivech xxxx ve vodě xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/ES a/nebo xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 ze dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx shrnutí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx označování xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na studiích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx navrhovaných obsazích xxx zapracování xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vdechnutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx kůže xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx či xxx xxxxxxxxx krmiva nebo xxxx, které obsahují xxxxxxxx doplňkovou látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx bytostem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, ať xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud má xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxx nedochází k vzájemnému xxxxxxxx). Alternativně je xxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx&xxxx;XXX xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou III xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxx. Xxxxxxxx studií xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh podmínek xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zapracování xx krmiva xxxx xxxx. Je nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xxxx. nesnášenlivosti), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx určena.

f)

Návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx část se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx látky, které xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx příslušné strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů a ostatních xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx a strany.

1.4   Seznam částí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx na příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jedné či xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx činidel (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, zemědělství a průmyslu). Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx povolení xxxx doplňková látka xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx, veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx jiný xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, variabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno stanovit xxxxx životaschopných buněk xxxx xxxx vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (hlavní) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx jako μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx substrátu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx složky xxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle složky (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jiných než xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a na xxx xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx v dokumentaci musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx možno xxxxxxx interní identifikátor xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, pro něž xx xxxxxx žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx a vyčíslí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním postupu, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx z povolení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo normy xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx do hotového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (zejména xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, těžké xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximální hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx a PCB;

—	pro produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx všechny chemické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziprodukty xxxxxxxxxxx v hotovém produktu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxxx xxxxx o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. To zahrnuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx zchutňující látka xx xxxxx xxxxx xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx charakterizovat xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx vydání „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx biologický xxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivity.

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých fermentací (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx název a taxonomická xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ICN). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx v Evropské xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx kultur xx povolenou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, pod xxxxxx je xxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxx a prostředky potvrzení xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti

2.2.2.1   Chemické xxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických vlastností. Xxxxxxxxx rozkladu, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod varu, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx vlastnosti musí xxx xxxxxxx, kde xx to xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx používání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx virulence Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx faktorů virulence xxxx xxxxxx nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx taxonomické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxxx produkovat xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx virulence, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx molekulové x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx známa, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx určené k použití xxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx bakterií xx xxxxx nutno otestovat xx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxx používaným x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xx xxxxx používat xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xxxxx mít xxxx na čistotu xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx z organických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx přípravě účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2   Doplňková xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupového xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických směsí/extraktů xxx stabilitu posuzovat xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx nejméně xxxx xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum xxxxxxxx xxx užití (xxxx. 25&xxxx;xX, 60 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a 40 oC, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stabilita xxxxxxx složení doplňkové xxxxx ověří za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx peletování xxxx xxxxxx forem xxxxxx) xxx hlavní udávané xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xx vodě za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, například protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx léčivými přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v příloze IV xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx premixy, xxxxxx xxxx pitnou xxxx. Xxxxx xx navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navrhnout opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, manipulaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx skupiny 1 xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům informace, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx označování a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx a manipulaci (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx analýzy se xxxxxx xx standardní xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx XXX (tj. XXX 78-2).

Podle xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx kontrol doplňkové xxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx sestaví bod 2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Guidelines“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody splňují xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx (xxxx. standardizované xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx interně xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx úřední xxxxxxxxx laboratoř. Z důvodu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a nesmí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx poskytnutých referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx metody xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v příloze III xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v druhé xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx nutno uvést xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx prohlášení o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx zprávě xxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx v bodě 2.6.2.2.

2.6.2.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx látky

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx metody poskytnuté xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx byly xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx uvedené v tomto xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rizik, xxxxx mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou jako xxxxxxx xxxx zapracovanou xx xxxxxxx xx xxxxx, vznikajících při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, xxx xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx přímo a/nebo xxxxxxxxxxxx zvířaty, xx xxxxxxx prostředí.

3.1   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx druhy zvířat

Studie xxxxxxx v tomto oddíle xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx cílové xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požije x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k doložení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, jíž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx parametry xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. V tomto xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx chemického xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx kritérií).

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx a metabolismu nebo xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx tolerance.

Použité experimentální xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx do xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná xxxxxxxx xx začátku xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla prokázána xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: drůbež

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba trvání xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx studie (28 dnů xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90denní studie xx bylo možno xxxxxxx studii, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se žádost xx sající a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nesmí xxx kratší než 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx určených k reprodukci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx březosti xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo nebo xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx krmení x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxx xxxx ve vodě;

2.

zvířata: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx binomické jméno), xxxxxxx, stáří (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx xxxxx) v krmivech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupině: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické analýzy. Xxxx xx xxx xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx všechna zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx nedostatek nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx ve zprávě xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx ve xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx v krmivu, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxx xx xxxxx a u cílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx očekávat xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx druzích, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyvolávají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx xx rozhodujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx podáváno xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (a jejích xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx metod a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx evropskými právními xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí u cílového xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do krmiva (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sondou, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx toxikologicky významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx limity.

Kinetické studie xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu

Účelem studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx), aby xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (plazma/krev) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx vzduch, vylučování xxxx xxxxx) u samců x&xxxx;xxxxx, je-li xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významná, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro zkoušku, xxxxx koncentrace xx xx známém vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné lhůty xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx stav) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx získána xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx xxxxxxxxxx u krys (xxxx pohlaví). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx významném rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx zahrnující metabolickou xxxxxxx, metabolický profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rezidui obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx k obavám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx těchto studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a u testovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního procesu, xxxxxxx se produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadují xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx laboratorní druh xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílovým xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Maximální xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx. Xxxxxx provedené xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx validovány.

Je nutno xxxxxxx pokyny XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx xxxxxx a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx testy xxxx provádět bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx v buňkách xxxxx (pokud možno xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u savců xx vitro), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx in vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx subchronické xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx se xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc ke xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xx dávku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxx xxx hlodavci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx a na 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nutné, xxxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx vývoj)

K zjištění xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo samic xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutno provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx xxxxxxxxxx a

2.	studie xxxxxxxx pro prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v rozsahu nejméně xxxx filiálních generací (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, a mohou být xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx dobu před xxxxxxx. V podávání xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oplození, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 až xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávány. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, který se xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx teratogenitu, xxxxxxx se další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, xxxxx xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie u druhého xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx by byla xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx xxxxx parametr. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studie

Existují-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx vhodnější farmakologické xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx důležitými xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx mají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx XXX může xxxxxx UL (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (ADI) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynásobí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx být rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířatech. ADI xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX xxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx reziduím jako xxxxxxxxxxx zvířata použitá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx s metabolity, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení NOAEL, xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (účincích) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxx toxikologických studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, což xx nejvyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi) xx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepovede k situaci, xxx by xxxxx xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem ze xxxxx zdrojů xxxx xxx xxxxx než XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx jediná xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a nosnice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx pro poživatelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. některé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx xx xxxxx, xxxx upřesnění xx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx maximální koncentrace xxxxxxx (xxxxxxxxx jako μx indikátorového rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx založena xx xxxxx a množství xxxxxxx, o němž xx xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx doplňkové xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). MLR xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody.

Jednotlivé XXX (vyjádřené jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) xx popřípadě xxxxxxx xxx různé xxxxx nebo produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX v různých xxxxxxx xxxx produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx interval xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx European Xxxxx – Notice xx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx limits (XXXx) xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke všem xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská spotřeba xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace indikátorového xxxxxxx v jednotlivých tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Qti-j × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx vypočtený z MLR (xx) jednotlivých tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx TRC x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty se xxxxxxxxxx. Není-li k dispozici xxxxx soubor údajů, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX nižší než XXX. Je-li XXX xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx nižší xxx XXX a blížit se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx xx nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxx být rezidua xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitém xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (mg/kg)								—
MRC (16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx dobu, jež xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx xxxxxx pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při vdechnutí xxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení rizik xxx pracovníky, která xxxxxxxxx z toho, že xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx mimořádnou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zpracovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx prášek xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkové xxxxx xx formě, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost. Provedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude tvořit xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxx vdechnout. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. oči). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxxx o toxicitě xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Toto xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, xx hladiny xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit:

—	inhalační testy xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50 μm xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx akutní inhalační xxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu s pokynem XXXX 403. Xxxxx xx považují za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pokyny OECD 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované dávce: 28xxxxx xxxx 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicita: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx nejsou xxxxx případy xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokožky a očí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Posoudí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Protokoly pro xxxx xxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx mízních xxxxx).

Xxxx-xx známy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx zvláštních zkoušek xx vitro, xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kůže xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx toxicita). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxx xxxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx až za xxxxxxxx krok k ochraně xxxx jakýmkoliv přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx je důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou dotčeny xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx vylučovány xx xxxxxxx rozsahu jako xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. U jiných doplňkových xxxxx xx požaduje xxxxx xxxx hodnocení (xxxx&xxxx;XX), xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1   Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve fázi II (xxx xxxxxxxxxxx strom).

K fázi II xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. když xxxxxxxxx látka je: — fyziologická xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo — určená pro xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) xx předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li xx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vody (prostřednictvím xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (PECpůda) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx rozmetaných xx půdě. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx PEC xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v akvakultuře xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Předpokládá xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx terénu xx xxxxxxxx xx největší xxxxxx pro životní xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx vyloučených xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li PEC x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx budou xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro každý xxxx v životním prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

Posouzení xx fázi II xx xxxxxxxx na metodě xxxxxxxxxx koeficientu, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX a předpokládané koncentrace xxx účinku (PNEC). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx fázi II xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx osudu látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx xxxxx PEC x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx složek životního xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx sledované xxxxxx látky (látek) / xxxxxxxxxx v hnoji/výkalech xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx do půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při orbě.

Pro xxxxx posuzování xxxxxx xx fázi II se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx do xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: DT90 > 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dané složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx dodržovat pokyny XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx zavedené pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx dešťovky; tři xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet xxxxxxx XXXX pro každou xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Hodnoty ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx posouzení xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podrobnější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx složce (xxxxxxxx) životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx možné xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, kterými xx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx popsány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, v níž může xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx na xxxx (XXXXxxxx) by mohlo xxx založeno na xxxxxxxx chronických účinků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivu na xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx žijící ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx účinků pro xxxx/xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx a splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx studie musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx v EU.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. U každého xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx rovněž neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx odpovědný jmenovanému xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, plemeni xxxx xxxxx zvířat, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx studií xxxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volitelně x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Nedoporučuje xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo organickou xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno účinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyhodnotí pokud xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména studie, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Tyto xxxxxx xx měly xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx použít xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ty xxxxx nahradit dlouhodobé xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx to plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické průkaznosti x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx účinky doplňkové xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α, P ≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířata, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx být xxxxx xxxx xxxxx 20 % xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75 % u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší xxx xxx. Z tohoto xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx pak xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx xxxxx vyžadují) xx účelem statistického xxxxxxxxx s hodnotou P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx trvání xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (xxxx. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavených selat xx zřetelem xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kategorií zvířat, xxx něž nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx mít xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xx vivo.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx možno xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímého xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx živočišných produktů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxx krmena xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud to xxxx žádoucí xxxxxx), xx během xxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pozorovány xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případné xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, opožděné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a řádné provádění xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání dané xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx je nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, xx při xxxxx používání v množství, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, provedou se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxx látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx části xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 2001/58/XX (Úř. věst. L 76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Guidelines Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., sv. 74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15)  S přihlédnutím k navrhované xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx jako TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx TRC.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX KATEGORIE XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (je-li to xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 5 nařízení (XX) č. 1831/2003.

Seznam zvláštních xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx na druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxx zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxx jednoho z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prokázat, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx důležitých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx v porovnání se xxxxxx připravenou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx krmné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xx stejnou xxxxxx dávkou. Základní xxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx je násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxx zjistit. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx produktu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přežvýkavců, xxxxxxxxx dojnice. Xxxxxx xxxxxxxxxx jiné druhy xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx siláž xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx prokázat, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx krmení; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 4. účinná složka(y) doplňkové xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx metabolismu xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx byla podávána xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx nebo xxxx metabolity se x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 3. produkt xx xxxxxx z mikroorganismů, xxxxx xx běžně xxxxxxxxx v siláži xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx výrobu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných přípustných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx skupiny.

Parametry pro xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx znehodnocení. Je xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx stabilních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx fyzikálně-chemického xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx látky	Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx pelet xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
i) Protispékavé xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx spékání. Je xxxxx prokázat udávanou xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx výroba xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx odtékajících xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx k silážování

Provedou xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příkladem x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx snadno xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (např. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: < 1,5 % rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. srha nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx dílčí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx botanického xxxxxx.

Xxx zvláštní krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90 dnů xxxx déle xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx trvání musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, kyselina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx propionová) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) a

—	obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodě.

Popřípadě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a biogenních xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx silážních xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeba kyslíku). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx jámy xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx šťávy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxxxx nejméně xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx delší, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx pokus xxxxxxxx xxx xxxxxxx okolí 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nestability. Xxxxxx teploty xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx doplňkové látky.

1.	Na xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v krmivu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx oddíl III body 3.1, 3.2 a 3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx ptáků, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 přílohy II x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxx doplňková xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx na existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx měří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx konkrétní xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx dávají xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek (xxxxxx) se provedou xx zvířatech, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx možno poskytnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2   Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx produkty“ xx xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx produkty, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx produkty spadající xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány takto:

1.	Přírodní xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, do xxx xxxxx produkt, xxxxx se xxxxxx xxxx. V případě produktu, xxxxx xxxxxxx do xxxxx z výše uvedených xxxxxx, xx toto xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (např. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Evropy (4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) nebo jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici. 1. Přírodní xxxxxxxx – botanicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx botanicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx a synonyma xxxxx xxxxx v co xxxxxxxxx xxxxx evropských xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostliny původu, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, obvykle komplexní xxxxx xxxxx látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx pro botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštědla, přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zabránit. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx analýzy v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 přílohy II se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx extrakty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx, jež jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx zchutňující látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výpočty xxxxxx xxx z přirozené xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxx látek xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx posouzena xx základě xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkám. Xxxxx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx povoleny xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx nutno ověřit, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx posoudit s přihlédnutím xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx předložit údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx od xxxxxxx, xxx xxxx xxx příjmy obdobné, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx chemickou strukturu (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx tolerance xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele Je xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířeti. X&xxxx;xxxxxxx, xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno poskytnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost těchto xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx u cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, požaduje xx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k aromatizaci potravin xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete z krmiva, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx možné akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (botanicky xxxxxxxxxx nebo jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx látky Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a u cílového zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech.

Je xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx, zda xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, plní v krmivu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

2.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, že se xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx močovinu a aminokyseliny, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nemají potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prokázáno, xx xx liší xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx být prvky xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) kombinovány x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx jeho biologie, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, postačuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu a reziduí Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro deriváty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx funkční skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx (referenční látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx látka xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx organismus xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx toxických metabolitů. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, aminokyseliny, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s krmnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u jednoho druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

3.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx než enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx studie xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, že látka xxxx xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo — látka je xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nejvyšší doporučená xxxxx. Xx všech ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx mají pozitivní xxxx xx živočišnou xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx skupina „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená produkce xxxxxx, eliminace příchutí), xx možno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Studie xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4.2   Zootechnické xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije se xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx používali x&xxxx;xxxxxxx skupiny přinejmenším 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. K tomuto xxxxx xxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx se upraví xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx být xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodný substrát(y). Celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přímý katalytický xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U přežvýkavců xxxx xxxxx xxxxx počítání xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (měřeno xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxx celé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxx byla krmena xxxxxx nebo vodou xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx nepřímé přijímání xxxxx (včetně člověka) xx však vybírána xx xxxxxx organismů, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx a významně xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx fermentačního procesu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k produkci enzymů xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx organismus xxxx jeho xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o biologii (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a orální toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx genotoxicity xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx s bezbuněčnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx přímé xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx prokázat xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný denní xxxxxxxxx, nárůst živočišných xxxxxxxx), skladbě jatečně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby pro xxxxxxx prostředí. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx fosforu xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení se xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

5.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky chrání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Xxxxxxxxxx meleagridis. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx krmiva (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový chov xxxxxxx) mají prokázat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx průkazné výsledky xx xxxxxxxx xxx xxxxxx simulující xxxxxxxx xxx užití (např. xxxxxx při volném xxxxxxxx s drůbeží, xxxxxx xxx xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxx xxx studie x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekce.

5.5   Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx ustanovení čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX DRUHŮ XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro nějž xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxxxx xxxxx v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx menšinové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílová xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u menšinových xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný. Pokud xxx většinové cílové xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (vyjma králíků) xxxx nejméně 28 dní xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx platí xxxx doby xxxxxx: xxxxx králíků: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: jeden xxxxxx (xx inseminace xx xxxxx doby xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxx 49 dní (xxxxxxxx xxxxx týden xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxx povolena xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx s menšinovými xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx žádost o povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xx vitro (xxxx. s hepatocyty pomocí xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx o metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu, xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx všech ostatních xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx dojnic xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na mléko, — z prasat xx xxxxxxx monogastrické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, — xx xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx nosnice x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všechny xxxx. XXX pro xxxx xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx savce. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx (nebo ovcí), xxxxxx a kuřat (xxxx xxxxxxx), které představují xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx schopnostmi a složením xxxxx, xx možno xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx, která jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. S ohledem xx xxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (CVMP) (10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx, xxxxx xxx povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx druhu xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx výchozí látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k požadavkům xxx xxxxxx kategorii / funkční skupinu xxxxxxxxxxx látek.

6.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx většinový druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (např. xxxx x&xxxx;xxxx používané k produkci xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx významnost.

Požaduje-li xx prokázání xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, KTERÁ XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx vymezena v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28 dní.

Studie tolerance xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx majitele.

7.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, pro xxx se požadují xxxxxx na zvířatech, xxx xxxx předem xxxxxxxx xxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázání xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28 dní.

7.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX XXXXXXXX PRO XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx v Evropské unii xxxx složky potravin xxx jakéhokoliv omezení, xxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s velmi nízkou xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx toxikologických údajů xx xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší než xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx látky nutná xxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx užití xxxxxxxxx látky v krmivech xxxx k odlišnému druhu xxxxxxxxxx xxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx s přihlédnutím k doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné studie xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné látky, xxx něž nebyla XXX stanovena Je nutno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Pokud to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice u spotřebitele, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx reziduí, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx stejná xxxx xxx xxxxx v potravinách, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx změna xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, spotřebitele, uživatele xxxx xxxxxxx prostředí. Xx tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx biologické vlastnosti xxxxxxxxx látky jsou x&xxxx;xxxxxx stejné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx je xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prokázána, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx předložit důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx se aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx staly xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx nezměnila, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období xx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx všeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatelů a v životním xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx osob/zvířat, výsledek, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh xx předloží, xx-xx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, mimo xxxx xxxxxxxx týkajících xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými látkami, xxxxx se týká xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx látky, které xxx xxxx povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané na xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxx oddíl II.

11.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx z vědecké literatury, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je chemická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je této xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších xxxxxxxxxxxxx, xxx xx obvyklé.

(2)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx proces, xxx xxxx je přirozené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, informačním xxxxxxx XX pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: xxxxx Xxxx Xxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zprávě Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx používaný v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx významnou xxxxxx“ rozumí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příjmem (XXX xxxx TWI), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o její používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx použití v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Evropy x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx xxx cílové xxxxx xx xxxx xxx upravena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx. Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Medicines Evaluation Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Období/stáří	Stáří	Hmotnost
Xxxxxx (sající)	Mladá xxxxxxx sající xxxxx xx xxxxxxx	Xx narození	Až xx 21–42 dní	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx prasata xx skončení období xxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Až do 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx selata)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx produkci	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 dní
Xxxxx xxxxxx	Prasata xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci až xx dne odvozu xx jatky	Od 60–120 xxx	Až xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 kg (xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (dva xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx porodem xx xxxxx doby xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: drůbež

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Od xxxxxxxxx	Až xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vajec xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Až xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx chovaní na xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: až do ~7 000 g (xx xx 10 000 g) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: od ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Nejméně xxxx xxxxxx
Odchov xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx účelům	Od xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Samice: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxx xxxxx xxxx)

3.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, xxxxxx druhů xxxxxxx x xxxxx)

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxxxx xxxx	Xx narození	Xx xx 4 xxxxxx	Až do 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, nejméně xxxx 84 xxx
Výkrm xxxxx	Xxxx xx odstavu určený x xxxxx produkci xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx úplného rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Dojnice xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Krávy k reprodukci	Samice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Jehňata xxxxxxx xxx xxxxxxx reprodukci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Xxxx, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx jehně				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kozího xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Nejméně 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx tělesná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: králíci

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení králíci		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 dní
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)
Chovné králice xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Nejméně 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx