Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaškrtnutím jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx následující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (charakteristika xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxx (činidel), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx látka xxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … jako (kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx již xxxx xxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxx organismy xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx vyroben, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Komise (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx o dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1   Použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

Maximální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx (je-li xx vhodné):

…

…

…

Zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx to vhodné):

Druh xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx reziduum x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

Číslo xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx dokumentace, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx dokumentace (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poplatku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx škrtněte. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přílohami) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2.   SPRÁVNÍ XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, město, země) c) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx osoby b) Funkce c) Adresa (xxxxx, číslo, PSČ, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx žadatel.

(5)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení nové xxxxxxxxx látky,

—	povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx doplňkové látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu povolení (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xx držitele; xxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx), samotné xxxxx, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxx na tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxxxx xxxxxx a informace xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxx xxxxx xxxx odchýlení xx xx dokumentace xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx vyhodnoceny evropskou xxxxxxxx institucí podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx dříve xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx stanovených směrnicí Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx in xxxxx xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxx. Xxxx metody xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx stejnou úroveň xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v krmivech xxxx ve xxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Tyto metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx týkajících xx xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh, xxxxx xx požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx ve xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo vody x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx metabolity. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou látkou xxxx xxxxxxx nebo xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z doplňkové látky xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xx xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, každá xxxxxx xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx založeno xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx užití, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx důvěrné xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jméno xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx analytických xxxxx, xxx mají být xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx postup xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední kontroly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Je xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx zapracování xx xxxxxx xxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx produktů, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí uvést xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; METODY ANALÝZY

Doplňková xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xx držitele xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx či xxxxxxxx kategorií a funkčních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, jiné xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno xxxxxxxx xxxxx životaschopných buněk xxxx xxxx vyjádřený xxxx CFU na xxxx.

Xxx enzymy: xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (hlavní) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx nutno zmínit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ze substrátu, xxxxxx s uvedením xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxx x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx chemickým xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx k její xxxxxxxx x/xxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádost o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, pro xxx xx podává žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. U produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx znečišťující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním postupu, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx povolení xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx nutno xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx účelům. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx specifikace z povolení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx přídatné látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx normy dostupné xxxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz výše). Xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxx, v němž xx xx hotového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx látky xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, žitný xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnoty xxx rozpouštědla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxx rozpouštědla;

—	pro minerální xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx a PCB;

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx všechny chemické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se provede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx o rozdělení xxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, které xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx doplňková látka xxxxxx k použití xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. To zahrnuje xxxxxxx a původ látky xxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zchutňující látka xx xxxxx uvést xxxxx FLAVIS xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou xxxxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy a přípravky xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx udávanou xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unií xxxxxxxxx (XXX) v posledním vydání „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx názvy xxxx přípustné xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci x&xxxx;xxx jejich první xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx vztáhnout na xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx biologický xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx původ xxxxx mikroorganismů používaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx produkt nebo xxxx výrobní kmen xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx (pokud xxxxx v Evropské xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetické xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, xxxxxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxxx produkovat xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx důvod x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie není xxxxx dostatečně xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx kmen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u člověka a zvířat. Kmeny xxxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů rezistence xxxx antibiotikům, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx bakterií xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx nesmí používat xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxxx látky, xx xxxxx popis výrobního xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, fermentace, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx přípravě účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxx důkladně metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka

Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu doplňkové xxxxx. Je xxxxx xxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx míst (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx přípravu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / činidla (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (světlo, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, kyslík x&xxxx;xxxxxxx materiály). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě xx xxxx být založena xx nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum podmínek xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech

U doplňkových xxxxx užitých v premixech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxxx xx stabilita xxxxxxx složení doplňkové xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx premixů a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx měsíců. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvky“.

Studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvají xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx kontroluje u krmiv xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (včetně xxxxx peletování nebo xxxxxx xxxxx úpravy) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx ověřit xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx začátku x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx vodě.

2.4.3   Ostatní vlastnosti

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx vodě.

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou vodu. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx látky v doplňkovém xxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1   Chemické xxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podrobná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, manipulaci, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2   Mikroorganismy

Je nutno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx spotřebitelům informace, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx označování a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a manipulaci (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doporučení xxxxx ISO (tj. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 a nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005 metody xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx referenční laboratoře Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) v doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto požadavků: — dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxx protokoly, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech (xxxx. standardizované xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx na parametry xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná charakteristika xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx otestováním xxxxxx x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) popisující xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx úřad xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx stanoveny v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika metody (xxxxx) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX. Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX a musí být xxxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx se ověří xxxxxxxxxxx metody v druhé xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx nutno uvést xxxxxxxx těchto testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se účastnit xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.2.2.

2.6.2.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx znění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx bodě byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004, xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx pro cílové xxxxx zvířat,

—	případného rizika xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo rizik, xxxxx mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zapracovanou xx premixů či xxxxx, vznikajících xxx xxxxx vdechování xx xxxxxxxx xxxxxxxx, očí xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto oddíle xxxx určeny k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxxxx rozpětí pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšších, než xx doporučeno. Tyto xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx xxx se xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je přípustné xxxxxxxx některé xxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být založeny xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podává xx xxxx desetinásobku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx a rutinní vyšetření xxxxxxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze prokázat, xx je xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx histologie a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx musí zahrnovat xxxxx o odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: drůbež

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx během první xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat nebo xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance u odchovu xxxxx a kuřic xxxx x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; xxxxx skotu xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx odchov telat x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie (28&xxxx;xxx xxx xxxxx období).

Tabulka 4

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových zvířat
Odchov xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tělesné hmotnosti xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, testy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxx a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od inseminace xx xxxxx doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx a musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k reprodukci xxxxx živě xxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx období xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo xxxx xxxxx: místo x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx a chovu, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx velikost a počet xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxxxx pro lidskou xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jména x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx a přesná doba xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zkoušek;

4.	krmné xxxxx: popis výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxx (xxxxx) s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx, příslušných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla použitých xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů, xxxx xxx ve zprávě xxxxxxx a jejich rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx skupin musí xxx zaznamenán (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zaznamenáno individuálně.

3.1.2   Mikrobiální xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek u cílových xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx traktu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit schopnost xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx to, zda x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx možná rezidua xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxx u cílových druhů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech získaných xx zvířat, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (zvířat) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx a více než 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a MLR. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jediné xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx dávky (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, je-li to xxxxxx, a

2.

profilace do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx opakovaném podávání xxxxx označené látky xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (metabolická rovnováha) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx užití x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx reziduí

Uváží xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx produktech.

Studie reziduí xx požadují pro xxxxxxx látky, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání nebo xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx koncentrace je xx známém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních. Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, ovce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4, — xxxxxx 6, — lososovití a jiné xxxx 10;

—	produkty: — mléko 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém xxxx xxxxxx, — xxx 8 vzorků v každém xxxx měření.

Uváží xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx měří xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný stav) x&xxxx;xxxxxxx xx třech xxxxxx bodech xxxxxx.

Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a ukládání

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx laboratorní druhy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxx měření:

1.	akutní xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx k obavám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx netvoří. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx procesu. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadují xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx LD50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx dávky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu testovaných xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx. Xxxxxx provedené xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx validovány.

Je nutno xxxxxxx xxxxxx OECD 402 (akutní xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx degradace, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u savců x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx xxxxx a jejímu xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 471 (test xxxxxxxxxx xxxxxx u Salmonella typhimurium), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u savců xx vitro), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA v buňkách xxxxx in vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx OECD xxx xxxxxxx in vitro x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity při xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx to xx xxxxx, musí xxx provedena xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx než hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx skupině, aby xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Maximální xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx vykazovat žádnou xxxxxx toxicity.

Protokoly pro xxxx xxxxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx xxx hlodavci).

3.2.2.4   Studie xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu s dobou xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx nejvhodnějším druhem xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90denních studií. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx získala xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx xxxxxxxx v testech xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx chronické xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx pro reprodukci (xxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx vývoj)

K zjištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx filiálních generací (X1, F2) u nejméně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx dobu před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx generace F1 xx xxxxxx až xx dospělosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx teratogenitu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie u druhého xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx hlavních studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx byla xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby se xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx tento parametr. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, je xxxxx provést xxxxx xxxxxx poskytující doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx reziduí. Tyto xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení množství xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají úzce xxxxxxxxxxx chemické struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (přijatelné denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ADI může xxxxxx UL (nejvyšší xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx se k doplňkové xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) se stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx hodnota XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynásobí průměrnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx při testech xx xxxxxxxxx. ADI xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ADI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u druhého xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx biologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx na člověka.

Pro xxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx poskytnut úplný xxxxxxx toxikologických studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k člověku, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx použít k zohlednění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení bezpečnosti xx UL, xxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx živiny (xx xxxxx zdrojů) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi) za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx běžné xxxx xxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx a/nebo jejích xxxxxxxxxx spotřebitelem xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx nižší xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu z potravin xxxxxxxxxxx původu se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rezidua xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jediná xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx z tkání vypočte xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx a ryby a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx xxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx a vajec. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a nosnice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. některé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx pro menšinové xxxxx) xxxx být xxxxxx upřesnit následně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx to xxxxx, xxxx upřesnění xx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické denní xxxxxx spotřebě (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4   Návrh maximálních xxxxxx reziduí (MLR)

Maximálním xxxxxxx reziduí xx xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx druhu a množství xxxxxxx, o němž xx xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx ADI xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx rovněž xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). MLR xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (vyjádřené jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) xx popřípadě xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxx v úvahu kinetiku xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat kvůli xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx místo xxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé hodnoty.

Studie xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx European Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx foodstuffs xx xxxxxx origin“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx stanovení XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská spotřeba xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace indikátorového xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j x&xxxx;XXXx-x xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx TRC x&xxxx;XXX xx vloží do xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx hodnoty jsou xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxx XXX jako xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nižší xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx jednotlivých XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být rezidua xxxxxxxx v mléce, vejcích xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor xxx xxxxxxxx návrhu XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxxx je nezbytná x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dotyku xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx při manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx vzduchu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, jimž je xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prášku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1   Hodnocení toxikologického xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx žádost. Provedou xx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx by xxxx xxxxx vdechnout. Je xxxxx provést xxxxxx xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. oči). Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx se v případě xxxxxxx vyhodnotí pomocí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx zařízení x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx představují xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx by měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx pokyny XXXX 412 (inhalační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky na xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx nejsou xxxxx případy dráždivosti x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a očí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx kůže), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx mízních xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx, neprovádějí xx xxxxx zkoušky xx vivo.

Uváží se xxxxxxxx toxicita, je-li xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a metabolismu).

3.3.1.4   Posouzení xxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xx xxxx týkat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kontaminace xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicita). Xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx snížení xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx poté, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obvykle xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx vylučovány xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity.

Ke stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx jejichž základě xx může xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný xxxxxxxx xxxxx doplňkové látky xxxx jejích metabolitů xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX (xxx rozhodovací xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx i podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. když xxxxxxxxx xxxxx xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx přírodní xxxxx, xxxxx nepovede k značnému xxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) je xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx být xxxxx v úvahu. PEC xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) za xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx vyloučeno xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxxx do jedné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Je-li XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky na xxxxxx vodu xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx v akvakultuře xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, že v případě xxx chovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx založených xx xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxx druhy v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xxxx xx dostanou xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx koeficientu, xxx xx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx vypočte pro xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osudu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k vypracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx základě expozice x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx poměr PEC x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx k fázi IIB, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx každou sledovanou xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx určování xxxxxxxxx XXX je nutno xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx a množství exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření a uložení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx účinné látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a vodních xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxx&xxxx;XX se xxxxxxx nejvyšší hodnota XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% původní koncentrace xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxx xxxxx trofické xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx dodržovat xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a půdní xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx dusíku). Xxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; řasy a sedimentační xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx klecí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních organismů.

Provede xx výpočet xxxxxxx XXXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX je xxxxxxx odvozena z nejnižší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Hodnoty ≥ 3 xxxxxxx, xx u látky xxxx xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posuzuje, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2   Fáze IIB (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx možné xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx mikrobiálních, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx testů, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, v níž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Zpřesnění posouzení xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx mikroflóru x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxx z vlastností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxx umožnit hodnocení xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx musí být xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. U každého xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx. V ideálním xxxxxxx xxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, použité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx a podmínkách, za xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, plány xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx zaměřením xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx míra xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a provádění xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxx známým xxxx xxxxxxxxxxxx biologickým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx senzorických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Výsledky xx vyhodnotí xxxxx xxxxx testy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx použít k doložení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Tyto xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx rovnocennou doplňkovou xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx k doložení mechanismu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studiemi a ty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx prováděny nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou statistickou xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx a 25 % u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75 % u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává xx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx obtížné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší než xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx všechny xxxxxxx xxxx být xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx testy xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx účinnosti s cílovými xxxxxxx

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou a kratší xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx laktace).

U ostatních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxx xx xxxxxxx, xx požadují xxxxxx xx xxxx.

Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinku xx zvířata se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx doplňková xxxxx xxxx nepříznivý či xxxx nežádoucí xxxxxx xx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin získaných xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx během xxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx odpovídající vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, jíž xxxxx xxxx podávána, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx předložit návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx trh s cílem xxxxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (xxxx. žadatel, xxxxxxxxx) vykonává xxxxxxxxxx xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. Komisi x&xxxx;xxxx je nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxxx účincích, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. a Histomonas xxxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx druhé xxxxx xxxx povolení.

---

(1)  Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  Úř. věst. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Laboratory Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Of Xxxxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxx) Xxxx Appl. Xxxx., sv. 74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14)  Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX KATEGORIE XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX XXXXXXXX SITUACE, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxx za xxxxx xxxxxxxxx účelem podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS.

Žádosti xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjistitelná xxxxxxxx účinné látky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx významně jejich xxxxxxxxxxx v porovnání xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) látek: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xx stejnou xxxxxx dávkou. Základní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx připravené bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zjistit. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx silážování.

Studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jiné druhy xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx siláž xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxx krmivo, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije se xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 4. xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném množství xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx doporučená dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 3. produkt xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx z enzymů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. Pro xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx xxxxxx výše, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxx cizorodé xxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Technologické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat udávanou xxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx fyzikálně-chemického xxxxx krmiv.
e) Zahušťující xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx pelet xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pelet.
h) Látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx kyselosti	pH x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx k silážování	— Lepší výroba xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx odtékajících silážních xxxx, — xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. lipnice, kostřava xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx lze silážovat xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxx nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx dílčí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx tři zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx různého botanického xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx trvání studie xx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx trvání xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle se xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých mastných xxxxxxx (např. kyselina xxxxxx, kyselina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx propionová) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx klostridií, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx snížením množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx posoudí xx xxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx obvykle 50&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx delší, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahradit měřením xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, které xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx potravinám živočišného xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx okrasných xxx xxxx xxxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 přílohy II x&xxxx;xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx xxxx doplňková xxxxx podávána v doporučené xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu: změny xxxxx xxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx pro užití, xx měří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organoleptické a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx dávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx o účinnosti je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx prokazující xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx barvy xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (např. biologická xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.

2.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě skupiny „xxxxxxxx produkty“ xx xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx málo xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx produkty xxxxxxxxx xx funkční skupiny xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových látek.

Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující látky

3.	Umělé xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx patří produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx produktu, xxxxx nespadá do xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (např. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx schválený systém xxxxxxxxx) používané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících produktů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx definované Charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, druh, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx v co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v jiném xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx části xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých rostlin xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx zvířata, xxxxx xx xxxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo související xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z ní získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá výše xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující látky Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx původ xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx procesu extrakce. Xxxxxxx xx použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže jejich xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy 1. U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka xxxx zvířata, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metody analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní metodou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 přílohy II se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látky.

2.2.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak po xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata 1. Přírodní produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím k známým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx nutno xxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určenými k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx posoudit s přihlédnutím xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx předložit údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx provedeno posouzení xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx se od xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo není-li xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx prahové hodnoty xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx chemickou strukturu (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18. července 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9). Studie xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele Je nutno xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx zvířeti. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx člověka xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx metabolismu, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) a reziduí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravin xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít je x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech xxxxx bodu 3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxx xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx překročena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí Použije xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zveřejněné literatury. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx produkt, xxxxxxx se xxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

2.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX LÁTKY

3.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se nepožadují xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným účinkem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xx liší od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx prvky xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin a sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního procesu xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a není-li dobře xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů. 4. Pokud xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxx) xxxxx nejnovějších xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka dotyčné xxxxx, a pozitivní xxxxxxxxx xxxxxxxx (referenční xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx se požadují xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx látka xx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx, aminokyseliny, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, které již xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, xxxx a analogy xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxx. Testy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx s krmnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nutriční požadavky xxxxxx. Xx xxxx xxxxx zamezit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těžkým deficitem. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxx kategorie zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, že látka xxxx její metabolity xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx látka běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými ve xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.1 přílohy II. 2. Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx údajů předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxx odůvodněno. 3. Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ Účinky xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční účinnost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx jatečně upraveného xxxx, užitkovosti stáda, xxxxxxxxxxxxx parametrech nebo xxxxxxx životních podmínkách xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx laboratorními studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pozitivně xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: enzymy a mikroorganismy

4.2.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx vybízejí, aby xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přinejmenším 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx upraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxx xxxxxx jako v hotovém xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx na komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bachoru (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, xxxxxxx xxxxxxxxxxx propionátu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx nutné. 2. Toxikologické xxxxxx, xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx celé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxx otestovat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxx byla xxxxxx xxxxxx nebo vodou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx přijímání xxxxx (včetně xxxxxxx) xx však vybírána xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají k produkci xxxxxx, je obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx a významně xxxxxxx xxxxxxxxx výrobními xxxxxxx. Proto se xxx xxxxxx z mikrobiálních xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx používání, a jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx genotoxicity) xx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k produkci enzymů xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx užití xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxxx s doplňkovými látkami, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní podmínky x&xxxx;xxx funkční skupinu „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxxxx lze prokázat xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nárůst živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx prostředí. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty prokazujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Histomonas xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se přikládá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx oocyst x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá infekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití,

—	skutečné xxxxxxxx xxx užití při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový chov xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nevyžadují xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx volném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, studie xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx většinové. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx menšinové druhy xx xxxxxxx plně xxxxxxx oddíly x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

6.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx druhů Platí xxxxxxxxx xxx jednotlivé kategorie / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx obdobné a široké xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx králíci). Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx nejméně 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx trvání: xxxxx králíků: 28 dní; xxxxxx králice: jeden xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx konce doby xxxxxxx). Pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a odstavené králíky, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxx spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx se xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx podobnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx u menšinového druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx většinovým xxxxxx nevyskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na mléko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s výjimkou xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, — xx xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx. XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx přežvýkavce a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (nebo xxxx), xxxxxx a kuřat (nebo xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx za možnou xxxxxxxxxxx na všechna xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (CVMP) (10) xxx xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ryby, xxxxx xxx povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX ve xxxxx většinového xxxxx xx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxx k dispozici analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

6.3.4   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. Pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k požadavkům xxx xxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povolena xxx většinový xxxx, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx stejné produktivní xxxx (např. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx to xxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx významnost.

Požaduje-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx odpovídá srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx většinového xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, KTERÁ XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké rozpětí xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx majitele.

7.3.3   Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxx xxx xx požadují xxxxxx xx zvířatech, xxx byla předem xxxxxxxx xxx druh, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx, nepožaduje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

8.   DOPLŇKOVÉ XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY PRO XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx body 3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx zřetelem na xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ke zjištění xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ADI Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx než při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k doplňkové xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílového xxxxx. Xx lze provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx něž nebyla XXX stanovena Je xxxxx xxxxxxxxxxx uvést důvody, xxxx nebyla ADI xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx stejná xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx použije podle xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

9.   ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx je možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádost xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx pro cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. Xx xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obvykle xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx předložit důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zveřejněné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat shodu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je xxxxx xxxxxxxxx zvláštní údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx s uvedením xxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo poslednímu xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx nutno předložit xxxxxx, xxxxx prokazují, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o složení, xxxxxxx nebo aktivitu, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx postupu.

10.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx za schválených xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

—

zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxx jevů (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatelů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx zvířata, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxxx, musí xx xxx přesně odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx zahrnut v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx povolení, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx návrhu na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX XXXXXXXX PODLE XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látky a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx a

—	radionuklidní pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečná xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se použije xxxx oddíl II.

11.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx a případné nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx doby xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou rovnocenné xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Shodu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložením jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx koncentracích, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx procesem“ xxxxxx proces, xxx xxxx xx přirozené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Úř. věst. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k aromatizaci xx xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx v seznamech xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxx“ rozumí látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx o její používání, xxxx účinná xxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu, nebo xxxxxxxxx látka.

(7)  Stanoveno x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Evropy x.&xxxx;1 „Natural sources xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající prahová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx upravena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx účinností
		Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx mléko xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Selata (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx od narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 kg	58 xxx
Xxxxx prasat	Xxxxxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx až xx xxx odvozu xx jatky	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 dní (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 kg (xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx do jateční xxxxxxxxx, nejméně však 70 xxx
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx určená xxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx 35 xxx	Až xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 xxx
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 dní
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx do 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (až do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Xxxxx: až xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 xxx
Xxxxx pro xxxxx plemenitby	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx měsíců
Odchov xxxx	Mladé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (nejsou-li údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx krůt)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Hmotnost
Odchov xxxxx	Xxxxxx chovaná pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx porážky, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx skotu	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 měsíců	Až xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx budoucí reprodukci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 měsíců	15–20 kg	56 dní
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx starší)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx xxxx 56 dní
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx narození	Až do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Nejméně 56 xxx
Xxxx určené x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx nejméně x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx nutno xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx první xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx do xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx tření			90 xxx

7.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx jednoho týdne xx xxxxxxxx			56 dní
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxx produkt mikroorganismů)

8.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx