Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (článek 14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx podmínek uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx činidla (činidel), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových látek (1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx druhy xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… pod číslem … jako (kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx produkt skládá x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, uveďte xxxx informace:

◻	jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx o dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1   Použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxx (CFU) xxxx xx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

Druh xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné)

…

…

…

…

Kopie xxxx xxxxxxx byla xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s referenčními xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými údaji, x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx dokumentace (pouze xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přílohami) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx předložení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost a) Jméno xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, město, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx korespondenci s Komisí, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx kontaktní xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, PSČ, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 1).

(4)  Definici „jednotky“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech a přípravcích, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx látky,

—	povolení xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx nebo

—	obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Studie, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele; xxxxxxxx vázané na xxxxxxxx), xxxxxxx látce, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx možno posoudit, xxxxx xxxxxx a informace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx tyto xxxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, postačuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ze xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxx provedeny a zveřejněny xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx určí xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a označování xxxxxxxxxxxx látek (2), naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx metod uznaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx. Tyto metody xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vodě xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX a/nebo xxxxx XX XXX/XXX 17025. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsazích xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přijímajících doplňkovou xxxxx, xxxx rezidua xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, které budou xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sliznice, xxx xx kůže při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx takovou nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bytostem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a

e)	životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx přímo a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, každá xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Alternativně je xxxxx posoudit kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx založeno xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx důvěrné xxxxx x&xxxx;xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx žadatele(ů);

b)	identifikace doplňkové xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované podmínky xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jméno xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX podle druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: název xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v premixech a krmivech xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Je xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studií xxxxx xxx xxxxxxx v podobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx jiné způsoby xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxx. Xx xxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx xx doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx skládají z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podle xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx částmi x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti. Je xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx a strany.

1.4   Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji

Seznam obsahuje xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX UŽITÍ DOPLŇKOVÉ XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxx identifikována a charakterizována.

2.1   Identita xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je nutno xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jedné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx stanovit xxxxx životaschopných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jako μxxxx xxxxxxxx uvolněné za xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž všechny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx k její xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx xxxx vynechat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavují bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, pro xxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Je xxxxx popsat protokol xxxxxxxxx k rutinní kontrole xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx znečišťující látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, je nutno xxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx účelům. Je xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (JECFA) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx specifikacemi pro xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx společenství xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, je nutno xxxxxx přinejmenším níže xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx pro produkty xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, v němž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx rozpouštědla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, těžké xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx produkty xxxxxxxx chemickou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx mykotoxinů xxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produktu

U přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o rozdělení podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, protiprašných vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx procesů, které xxxx vliv na xxxxxxxxx vlastnosti. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx doplňková látka xxxxxx k použití xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx názvosloví XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), dalšími xxxxxxxxxxxxx druhovými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo číslem XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a molekulovou hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka xx nutno xxxxx xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikovat, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx typických xxxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stabilitu a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx je nutno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx unií biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původ xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx uvést původ xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx změn. Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (ICN). Mikrobiální xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur (pokud xxxxx v Evropské unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx kultur xx povolenou xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení xx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx kmen xxxxxx. Xxxx xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx jedinečnou identifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx virulence Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dostatečně xxxxx, xx xxxxxxxx celý xxxxxxx toxikologických xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx používané jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Všechny xxxxx bakterií xx xxxxx nutno otestovat xx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx. Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nesmí používat xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu u chemických xxxxx používaných xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx (např. chemická xxxxxxx, fermentace, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxx hlavní stupně xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx míst (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) a jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxx xx přípravu xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx definovat s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx každého složení xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (světlo, teplota, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech

U doplňkových xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se stabilita xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability premixů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx měla být xxxxxxxx nápisem „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvají xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx xxxxxx udávané xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je nutno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodě za xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a jedno xx xxxxx doby xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx vodě.

2.4.3   Ostatní xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx disperze v kapalinách.

2.4.4   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx užití doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve vodě.

Je xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx premixy, krmiva xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx konkrétní použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Komise 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředky xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx ochranu pracovníků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy a referenční xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doporučení xxxxx XXX (tj. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx metody stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx bod 2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx xxx předloženy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxx zahrnuty rovněž xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř Společenství, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky před xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx na podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx xxxxxxxx, zda xxxx dodrženy maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx pravidla Společenství (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx normalizaci (CEN) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech (xxxx. standardizované metody XXX), — xxxx xxxxxx pro xxxxxx účel, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx testu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. XXX 5725 xxxx IUPAC) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx interně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx interně se xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxx metody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v příloze III xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX a musí xxx xxxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx xx xxxxx poloviny xx xxxxxxxxxxx MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se ověří xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy týkající xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxx xx úřad xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratořemi a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx zvláštních xxxxxxxxx mají umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, očí xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx látka požije x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být založeny xx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx testu xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx doplňková xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx a

—	pokusnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejí s biologickými xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné během xxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxx tolerance se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx je xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tolerance.

Použité experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx selata). Xxxxx byla prokázána xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: drůbež

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx během xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxx lze použít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; výkrm xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28 dnů xxx každé období).

Tabulka 4

Doba xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx zkoušek tolerance: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx studie xx xxxx možno xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx svou xxxxxxxx hmotnost oproti xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxx, testy xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance trvají 90&xxxx;xxx a je nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a jiná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se žádost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dostatečné období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx používá xx specifickou a kratší xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, podává xx xxxxx navrhovaných podmínek xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx však nesmí xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx narozených xxxxx se zřetelem xx období březosti xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx selat se xxxxxxxx na období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uvedeny jednotlivě x&xxxx;xxxxx o všech pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx zejména xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: místo a počet; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a počet xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, včetně xxxxxxx vody a obsahu xxxx ve xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a po xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx binomické jméno), xxxxxxx, stáří (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx testů: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených zkoušek;

4.	krmné xxxxx: popis výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely) v krmivech xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx všechna zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx údajů, xxxx xxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx zákroku u jedinců xxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx ve xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, je-li xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx antibiotikům používaným x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek u cílových xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx druhy bakterií. Xx-xx prokázána příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxx xx xxxxx a u cílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky a pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx očekávat xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nadměrnému růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx sledovaných mikroorganismů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zoonotické xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx bezpečnost doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx být provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx XXXX a podle xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Evropského xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx to nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do krmiva (xxxxxxxxxxx pomocí výživy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx řádně xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a MLR. Xxxxxxxx xx xxxxx xx indikátorové reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx být posouzena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo vejce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zapracována do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xx xxxxxxxxx na xxxxxx reziduí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (mléko, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx zvířat xx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx tkáně: — skot, xxxx, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx měří xxx xxxxxx ochranné xxxxx (vyrovnaný stav) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx bodech měření.

Předloží xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx a vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla získána xxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů se xx významném xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kryse xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx laboratorních xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx měření:

1.	akutní xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxx a

6.	ostatní studie.

Existuje-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a u testovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx netvoří. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ukazatele OECD x&xxxx;xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadují xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx laboratorní druh xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx nových postupů xxxxx uznány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx pokyny OECD 402 (akutní xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se v úvahu xxxxxxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách savců x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu s pokynem XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx reverzních mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx savců), 476&xxxx;(xxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx buňkách in xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx subchronické xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx dávce

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx než hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala reakce xx dávku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx hlodavci).

3.2.2.4   Studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity a karcinogenity xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně na xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12 měsíců. Xxxxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx druhem xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx. Požaduje-li se xxxxx xxxxxx, použije xx xxxx hlodavců xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka musí xxx podávána orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity kombinována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx na 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být nutné, xxxxx účinná xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx xxxxxxxx v testech xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx chronické xxxxxxxx) xxxx 453 (kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx reprodukci a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx filiálních xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se oplození, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat generace F1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx odhalit xxxxxxxx nepříznivé účinky xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx embrya a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – plodu, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx pro první xxxxxx, je xxxxxxx xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx xxxx neprůkazný xxxxxxxx pro teratogenitu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, pokud xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx ADI xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx by byla xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné specifické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx, xxxxxx na xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, imunotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z předchozích oddílů xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx vhodné informace x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických xxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) a vypočteného teoretického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. V případě vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx dávka (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx hodnota XXXXX (xx/xx tělesné hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx. 60 kg.

Popřípadě se XXX xxxxxxx. ADI xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. ADI xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní vlastnosti xxxxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolismus xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz bod 3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx reziduím jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ADI umožnit xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické pro xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx účinků xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (účincích) xxxxxxx na xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k člověku, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx živiny (xx xxxxx zdrojů) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi) za xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx UL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, než xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než xx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxx XXX nebo UL.

Výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (všechna rezidua xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx jediná hodnota) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xx v případě xxxxxxx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro savce, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vajec. Xxxxx xx například doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nosnic, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx spotřebu xxxxx x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx a savce xxxxxxxxxxx mléko, připočítají xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího přístupu. Xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické denní xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx maximální koncentrace xxxxxxx (vyjádřena xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx dále snížit, xxx byl x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (vyjádřené jako xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) se popřípadě xxxxxxx xxx různé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX v různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyjádří použitím xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx medicinal products xx Xxxxxxxx Union – Notice xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx maximum xxxxxxx xxxxxx (MLRs) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx foodstuffs xx xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx navrhované XXX pro různé xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, kůže + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x k TRCi-j xxx jednotlivé tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx reziduí (mg) DITRi-j = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx přípustná extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX nižší xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dávkování. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx MRC jako xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx pod xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxxx xxx určitém xxxxx zpracování. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor pro xxxxxxxx návrhu MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx být vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, manipulaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci xxxx míchání xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici, představují xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdroj informací xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, jimž xx xxxxxxxxx věnovat mimořádnou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zpracovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx suchého xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxx niž byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provést studii xx podráždění kůže x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (xxx bod 3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí pomocí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx nepředstavují riziko xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit:

—	inhalační xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x/xxxx xxxxxxx xxxxx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx zařízení x/xxxx xxxxxxxxxxx a

—	testy xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50 μm xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) nebo 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx senzibilizace x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx alergický potenciál – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx místních mízních xxxxx).

Xxxx-xx známy leptavé xxxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, neprovádějí xx další zkoušky xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získané xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx požitím). Tyto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o rizicích xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx navrhnout bezpečnostní xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx vyloučení expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx se však xxxxxxxx až xx xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx poté, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou xxxx, xxxxx jsou dotčeny xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx vylučovány ve xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutno posoudit x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. U jiných doplňkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby se xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný významný xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx rozhodovací xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukazují, xx dopad xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx k značnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) xx xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx být xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxx xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% přijaté xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní látka.

Pokud xxxxxxx nemůže prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx jedné x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, je xxxxx posouzení xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx hospodářských zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx kontaminaci xxxx, xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxx vody (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx půdu (PECpůda) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky na xxxxxx vodu xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx významnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v systémech založených xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod.

Nejhorší XXX pro sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (standardně: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti za xxxxx, xxxxx posouzení xxxx xxxxx.

Xx-xx PEC x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx budou xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (XXXX). XXXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX nižší než xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výpočet xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx posuzování xxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxx XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: XX90 > 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxx různé trofické xxxxxxx v dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx dodržovat xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx dešťovky; tři xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a půdní xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. účinky xx vazbu xxxxxx). Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; řasy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty XXXX pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena z nejnižší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydělí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, v závislosti na xxxxxxxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx fázi IIB xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v dané složce (xxxxxxxx) životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx studie ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx a specifičtější xxxxxx. Tyto doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Požaduje xx pečlivý xxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, doplňkových xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxxxxxxxx a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX ÚČINNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení. Xxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. U každého xxxxxx je třeba xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx technologické, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx. V ideálním případě xxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, externě xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. U všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a identifikované xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Nedoporučuje se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx ponechána pro xxxxxxx názor xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx pomocí laboratorní xxxxxx. Studie musí xxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxxxx pokud xxxxx testy bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména studie, xxxxx simulují aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Tyto xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení.

4.2   Krátkodobé xxxxxx účinnosti xx xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx být náhradou xx xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, které již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použít na xxxxxxx studií účinnosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před dlouhodobými xxxxxxxx účinnosti. Při xxxxxx pokusech xx xxxxxxx počty x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx možno xxxxxxxxx xxxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti u zvířat, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 a 2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, menšinové xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx a zvířata, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx splňuje cíl xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx a 25 % x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává se, xx vzhledem k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné stanovit xxxxxxxx podmínky, za xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx xxxxx nutno xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx dostupných xxxxxxx xxxxx než xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx měly být xxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxxxxxx, aby pak xxxxx mohly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx statistického xxxxxxxxx s hodnotou P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx trvání je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou a kratší xxxx, než je xxxx definicí xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx užití. Xxxx pozorování xxxx xxxxx být xxxxxx xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx selat xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavených selat xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kategorií xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx kategorie a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají mít xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xx vivo.

Pro kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií doplňkových xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zvířata, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímého účinku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinek

S cílem prokázat, xx doplňková látka xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx doplňkovou xxxxxx (pokud xx xxxx žádoucí xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: skupina, jíž xxxxx není podávána, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX LÁTKY XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx plánu monitorování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) vykonává jednotlivé xxxxx v plánu stanovené x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a musí stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Komisi x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx antibiotikem x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. a Histomonas xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxx části xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX, XXX JE STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá doplňkovou xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx za xxxxx xxxxxxxxx účelem podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx z většinových xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxx předepsaných v těchto xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx na doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nepřetrvávají zjistitelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují xxxx xxxxx složky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx přidá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stejnou xxxxxx xxxxxx. Základní xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx doplňkové xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, xxxxx to xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx jiné druhy xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technologické doplňkové xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxx xxx nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx může být xxxxxxx na xxxxx xxxxx u jednoho z nejcitlivějších xxxxxxxx druhů nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx je nezměněna, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx absorbována xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 4. xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx se skládá (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve skupině, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud: 1. látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 3. xxxxxxx xx xxxxxx z mikroorganismů, xxxxx se běžně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se posoudí xxxxxx doplňkové xxxxx xx tvorbu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obvykle však xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx výrobu. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost se xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující tabulce xxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx skupina	Parametry xxx xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx nutno prokázat xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování stabilních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.
d) Stabilizátory	Zachování fyzikálně-chemického xxxxx krmiv.
e) Zahušťující látky	Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx pelet.
h) Látky xxx xxxxxxxx kontaminace radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx původu.
i) Protispékavé látky	Schopnost xxxxxxxx spékání. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx trvání protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx kyselosti	pH x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.
k) Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích mikroorganismů, — snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx aerobní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže uvedených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx lze silážovat xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxx nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx sušiny, xxxxx xx výslovně xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním xxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx různého xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx kratší xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx výsledky měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené úbytky xxxxxx (upraveno x&xxxx;xxxxxxx xx těkavé xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. kyselina xxxxxx, kyselina máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (g/kg celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního udávaného xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, množství xxxxxxxxxx, xxxxxxxx listérií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx xx posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx xx nutno xxxxxxxx přímo. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx obvykle 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx xxxx doba, xx nutno to xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stabilita xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx dny xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx pokus prováděl xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby xx xxxxxxx teploty x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více oproti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty je xxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, že xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

2.1   Barviva

2.1.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx nejsou vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

2.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v krmivu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx vztahuje xxxx oddíl III xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx okrasných xxx nebo xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána v doporučené xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxxxxx xx však xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu: změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx doplňkové látky xxxx nepříznivý vliv xx stabilitu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx konkrétní xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdokumentovány, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti).

b)	Pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (xxxx. biologická xxxxxxxxxx) xxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx požaduje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2   Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné organismy x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxx, mletím nebo xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx látek v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) používané specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx botanicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx poddruh x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (např. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, květy, xxxxxx, xxxxx, xxxxx atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxx a uvést xxxx xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Je xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) pro xxxxxxx xxxx zvířata, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx použít xxxxxxx, xxxxx odpovídá výše xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, které xxxxxx chemicky přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx procesu extrakce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k charakteristice xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx standardní xxxxxxxxx xx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu. Celý xxx&xxxx;2.6 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx významnými xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové látky

Pro xxxxxxx zchutňující látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx zchutňující látky xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx umělých xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxxx xxx posouzena xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným látkám. Xxxxx hlavní nebo xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx nutno ověřit, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx pro cílové xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a toxikologické údaje, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xx od xxxxxxx, kdy jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx překročeny, xxxx xx nelze xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířeti. X&xxxx;xxxxxxx, xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost těchto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx charakteristické složky xxx povoleny xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx bod 3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je-li příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx produktů xxx xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Balíček xxxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx překročena xxxxxxx xxxxxxx toxikologické významnosti. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx toxikologických xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, obvykle xx xxxxxxx zveřejněné literatury. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx požadovány xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx, plní x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx držitele povolení, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx skupiny „vitamíny, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že xx liší xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být prvky xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx bude prokázána xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin a sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li účinná xxxxx oddělena od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx se xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, postačuje xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx funkční xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx se nepoužije xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx je xxxxxx na srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx (referenční xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx požadují xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity a subchronické xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná xxxxx xx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx skupiny, o níž xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxx sloučenin xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, aminokyseliny, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, a vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nutriční účinek, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx nutričním xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx v koncentracích xxxxxxx xxx nutriční xxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xxxxx zamezit zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje prokázat xxxxxxxx u jednoho druhu xxxx kategorie zvířat, xxxxxx laboratorních xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto xxxxxx xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx je xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxx se látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx množství, xxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (látek). U cizorodých xxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. U ostatních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx plně odůvodněno. 3. Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx jsou určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a fosforu xxxx omezená produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doplňkové látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: enzymy a mikroorganismy

4.2.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přinejmenším 100xxxxxxx nadměrné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx použít koncentrovanou xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx množství přítomného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (látek) k ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. U enzymů krmivo xxxxxxxxx xxxxxx substrát(y). Celý xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx střevní mikrobiální xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx značného zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neexistence nepříznivých xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx flóru xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx propionátu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné složky xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx neobsahuje mutagenní xxxx jiné materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena xxxxxx xxxx vodou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných bakterií xxxxxxxx pro přímé xxxx nepřímé přijímání xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx však vybírána xx xxxxxx organismů, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a známé, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx organismus xxxx xxxx užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx o biologii (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxxx s doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx patřičné xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí Celý xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný denní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx fosforu xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vezmou v úvahu xxxxxxx přizpůsobení xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 přílohy II.

5.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx chrání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx oocyst a výskytu xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový chov xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx užití (xxxx. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx většinové. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná pouze xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx cílová zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx požadavky xxx jednotlivé kategorie / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u menšinových xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska podobný. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx tolerance xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx (např. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx menšinové xxxxx (vyjma xxxxxxx) xxxx nejméně 28 dní xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx králíků: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx 49 dní (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu. Xxx xxxx (xxxx než xxxxxxxxxx) se požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx u druhu, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s menšinovými xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většinovému druhu, xx nutno xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u menšinového druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních a produktech. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) Xxxxxxxxx MLR lze xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v obsahu xxxxxxx. XXX lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xxxxxxxxx na mléko, — z prasat xx všechny monogastrické xxxxx s výjimkou koní, — z kuřat xxxx krůt na xxxxxxx drůbež, — ze slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na všechny xxxx. XXX xxx xxxx xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx savce. Pokud xxxx xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (nebo xxxx), xxxxxx a kuřat (xxxx xxxxxxx), xxxxx představují xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schopnostmi a složením xxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx xxx ovce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, což xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. S ohledem xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx pro monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech zvířat xxxxxxxx k produkci potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx s přihlédnutím k požadavkům xxx každou kategorii / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx funkci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx znám nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx xxx oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx metaanalýzy (P ≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, by xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx prokázání xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím většinového xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro jiné xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxxx tolerance, její xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se požadují xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx nebo požadovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx 28 dní.

7.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské unii xxxx složky potravin xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx používány v potravinách. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx uvedení horního xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ke zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx obsah xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, lze bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xx-xx xxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být podle xxxxxx látky nutná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele

Pokud xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílového xxxxx. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX stanovena Je xxxxx xxxxxxxxxxx uvést důvody, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Pokud to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx omezen na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx nutné xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

9.   ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx, musí dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx požadavky.

Žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx, xx změna xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx pro xxxxxx xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx činidlo(a) a podmínky pro xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx podobná a nebyly xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx obavy. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx splňovat xxxx požadavky:

1.	použije se xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx je xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zveřejněné xxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx prokázat shodu xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádosti o změnu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX a V přílohy II.

10.   OBNOVENÍ XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx s uvedením všech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx žádosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezměnila, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv změnu xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dosud xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata, člověka x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení zahrnuje xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými látkami, xxxxx se týká xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx historii jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II.

11.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky a životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxx z vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném případě xx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xx účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx chemická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších koncentracích, xxx je obvyklé.

(2)  Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx proces, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organické hmoty xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používané xx XXXXXX, informačním systému XX pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx používané xxx xxxxxxxxx definované xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx významnou xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příjmem (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx s omezením, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx účinná xxxxxx, xxx je stanoveno xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX týkající se xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Evropy x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající prahová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Salmonidae a ostatní xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Evaluation Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Období/stáří	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx (sající)	Xxxxx xxxxxxx sající xxxxx xx prasnic	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chovaná k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Až do 120 xxx	Xx do 35 xx	42 dní
Selata (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 dní	Xx xx 35 kg	58 xxx
Xxxxx prasat	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, nejméně xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (dva xxxxx)
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx odstavu

2.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: drůbež

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Xx vylíhnutí	Xx xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 xxx
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Až xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx pro výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx snášce xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx do 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: až xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Xxxxx: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx	Xxxx období	Od 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: xx ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx účelům	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Samice: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až xx ~30 000 x	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Definice kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx doba trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Odchov xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 4 měsíců	Xx xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx telecího xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx porážky, nejméně xxxx 84 dní
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx xxxxxxx určený x xxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx na xxxxx	Xx úplného rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 kg	168 dní
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace do xxxxx druhého xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx starší)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 dní
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx uvést celé xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice k reprodukci	Samice xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 dní
Xxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx určené k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Samice kozy, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx první xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Kategorie	Definice kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií účinností
		Xxxxxx	Stáří	Hmotnost
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx nebo xx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: králíci

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx narození			56 dní
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)
Chovné králice xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx odstavu (xxxx. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 dní