Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012

ze dne 8. xxxxx 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx spongiformní encefalopatie xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice a použít xx xxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v bodě 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx stanovit doplňující xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx kontrolu poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx v případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadavky xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, i nadále xxxxxxx xx trh a do xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení na xxx a/nebo xx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, norků a koček.

3.   Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)

xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, jako xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X;

x)

xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy;

x)

„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

„TSE“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, jak xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 999/2001 (9);

f)

„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

h)

„inaktivací“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;

x)

„xxxx původu“ xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx chov xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx materiály“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné produkty xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx s jejichž pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 odst. 1 směrnice 90/385/XXX nebo čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, informuje o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o výsledku ověření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 do 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx posoudí dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx převáží xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:

x)

analýze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odstranění xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx musí oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

4.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž byl xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx podle odstavce 3, xx čtyř xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení týkající xx tohoto zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů použitých xxx xxxx prostředek xxxx týkajících xx xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx vydaných xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx byl xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, který xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Za Komisi

José Xxxxxx BARROSO

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. L 105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMA/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX RIZIKA

1.1   Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx například tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx alternativy).

1.2   Postup xxxxxxxxx xxxxx

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.

Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž se xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a povýrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost TSE xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx zdroje xxxxxxxxx xx faktor snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx s podezřením xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původu je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu BSE (1).

1.2.3   Povaha xxxxxxx tkáně

Výrobce xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx spojených s různými xxxx výchozí tkáně, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V nařízení (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace

Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE

1.2.5.1

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx výrobce v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, musí xx xxxxxxxx doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou specifické xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat dostupná xxxxxxx stanoviska, která xxxxxxxx přijme evropský xxxx xxxxxxxxxxx vědecký xxxxx či xxxxxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx reference v případě xxxxxxxxxx stanovisek.

Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx vypracovat zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx riziko související x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx validační xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli

Výrobce xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uživateli;

d)

předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx); x

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele.

1.2.8   Cesta xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik

Výrobce musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se předpokládané xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx původní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení rizika.

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx změně xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, musí výrobci xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx informací

Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx a které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jež xx xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů

V souvislosti s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený subjekt xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx původního certifikátu (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxx dopad xx xxxxxx XXX;

x)

xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rizika XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx xx celkové xxxxxx TSE xx xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX LOJE XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx proces: xxx xxxxxxx nejméně 95 °C xx xxxx nejméně 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx xxxxxxx xxxxxxx 140&xxxx;°X, xxx tlakem nejméně 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

PŘÍLOHA II

Souhrnná zpráva x hodnocení v xxxxxxx x čl. 5 odst. 4 xxxxxxxx (EU) č. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x předkládajícím xxxxxxxxx subjektu

1.

Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx výrobce, případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce)

10.

Potvrzení, že x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 směrnice 93/42/EHS, x také článkem 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

◻

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012,

◻

zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Údaje x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek

11.

b)

Popis výrobku x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx certifikát XXXX ◻ XXX ◻ XX

(Xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx o

—

povaze xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (druzích zvířat):

—

zeměpisném xxxxxx (xxxxxxxxxxx původech):

14.

Popis xxxxxxxxx opatření přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pacienta výrobku:

16.

Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu:

17.

Přístup xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu

18.

Závěr xxxxxx posuzování:

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX

x xxxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

Xxxxx předložení

19.

Tato xxxxxx xxxx odeslána xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Komisi x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných připomínek.