EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx xxx 8. srpna 2012

o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu

(Text s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Rady 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b této xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx původně přijata xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx účelem zachování xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxx derivátů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx toto opatření xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a bodech 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx se analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/EHS a článku 11 xxxxxxxx 93/42/EHS.

(6)

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu.

(9)

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V obou xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení xx xxx a/nebo do xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.

3. Kolagen, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx loje, zpracované xx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	„xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)	„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx obojího;

x)	„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování;

x)	„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 999/2001 (9);

x)	„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx neklasifikovaní patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)	„xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx reakci;

x)	„inaktivací“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx země, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy pravidelně xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem;

b)	odůvodnění použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo syntetických xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx analýzy příslušné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdrojů xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postupy odstranění xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát pro xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států mohou xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, do xxxx xxxxx ode xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)	xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí svá xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx TSE xx xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx ustanovení odstavců 1 až 6.

Xxxxxx 6

Xxxx je xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky k zajištění xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydaných xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I tohoto xxxxxxxx.

2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. srpnem 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy na xxxx nařízení.

Xxxxxx 9

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx použije xxx xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Za Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx BARROSO

xxxxxxxx

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3) Úř. xxxx. L 105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5) Pokyny xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.

PŘÍLOHA I

1. ANALÝZA RIZIKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přijatých k minimalizaci xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

Výrobce musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:

a)	výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování;

b)	uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx nebo inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech z kontrolovaných xxxxxx (viz 1.2.5);

c)	udržování xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx musí výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxx použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory nebo xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx spojeného xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx BSE (1).

1.2.3 Povaha xxxxxxx tkáně

Výrobce musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx porážkou a po xxxxxxx.

Xxxxx xxxx se xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Výrobce xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v mimořádných xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.

U skotu, xxxx a koz se xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE

1.2.5.1

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx prostředků prohlásí, xx výrobními procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, musí xx patřičně doložit x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.

K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxx mezinárodní vědecký xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových činitelů;

d)	identifikaci xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo eliminace XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxx derivátech.

1.2.7 Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	kontaktní xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x

x)	xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které lze xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx.

1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxx posouzení xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx v informaci o výrobku.

1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů.

V případech uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx a), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 2.

2.1 Informace xxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx informací

Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny oznámeným xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx odůvodnění použití xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx TSE;

f)	důkaz, xx xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rizika XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX

Xxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx xx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO NAŘÍZENÍ

—	Transesterifikace xxxx hydrolýza při xxxxxxx nejméně 200 °C xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx pomocí NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—	xxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx proces: při xxxxxxx xxxxxxx 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200 °C.

(1) Úř. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu

1.	Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.	Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.	X-xxxxxxx xxxxxx

9.	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 směrnice 93/42/EHS, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxxx xxxxx

◻	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012,

◻	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) zdravotnickém xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxx výrobku x xxxxxxx

12.	Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál

13.

a)	Platný xxxxxxxxxx XXXX ◻ ANO ◻ XX (Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zprávou o xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx o

—	povaze výchozí xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx):

—	xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.	Xxxxx xxxxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.	Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx s používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku:

16.	Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx celkového rizika XXX, hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx přínosu:

17.	Přístup ke xxxxxxxx xxxxxxxx původu x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu

18.	Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx splňuje požadavky xxxxx se ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.	Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.