XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx směrnici Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx pacienty xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty živočišného xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx řídící výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx odvozených.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jakož x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, norků a koček.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx se nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxx ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
e) |
„TSE“ se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx odstranit, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx země, v níž xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. U prostředků vyrobených xx zakázku a prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx ověří, xx subjekty oznámené xxxxx xxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/EHS xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:
|
x) |
analýze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx postupu posuzování xxxxx musí oznámené xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, do xxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž nebyl xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ode xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly sděleny x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE ve xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx na xxx x/xxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 požádají xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx s účinkem ode xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx použije xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
PŘÍLOHA I
1. ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů
Na xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx všechny významné xxxxxxx týkající xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx TSE, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (viz xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx odběr, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx na xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx řídícím výborem (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx materiálu
Riziko TSE xxxxxx na druzích x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx infekčnost TSE xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx původu je xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. června 2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx nezbytné vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz se xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, manipulace, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, u nichž nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx výrobními procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inaktivovat infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx přijme evropský xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx stanoviska poslouží xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx z rešerše xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. kůže, sliznice, xxxxx) a stav (tj. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uživateli; |
|
d) |
předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx cestu podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx a používat systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx původní posouzení xxx pozbylo platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx c), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
2. HODNOCENÍ OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4 všechny xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 2.
2.1 Informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování a inaktivace xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx a jež by xxxxx změnit výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx subjektu, a v případě xxxxxxx musí xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/EHS xxxx čl. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx oznámený subjekt xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx mohly xxx dopad xx xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, xx xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, řídí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXX UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200 °C. |
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu |
|
3. |
Země |
|
4. |
Zaslal |
|
5. |
Kontaktní xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx klienta (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x také článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x posuzování shody
|
Údaje x (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx TSE xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx a doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx se ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/EHS a xxxxxxxxx (EU) č. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx o xxxxxxx případných připomínek. |