Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 379 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a směrnice 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx do xxxx let ode xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx zprávu, jež xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozšířeno tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámce Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (8).

(5)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 90/385/EHS xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx směrnicí 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx na xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx krve a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxx používáno xx xxxxxxxxx péči, xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(7)

Zejména by xx mělo dbát xx zajištění toho, xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx vyjasnit definici xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Xxxxxx xx měla xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx průkaznosti plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve výrobě xx uvedení na xxx, který by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, xxx xx to již xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx zaveden požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx k dispozici také xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx xxx stanoven xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx jinými způsoby.

(11)

Výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I s měřicí xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx xxxxx xxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokladů xxx xxxxxxx účely xxxxxxx xx patnáct xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působení xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxx a v zájmu zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství, xxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx obracet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx na zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx průhlednosti právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, zejména xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o vigilanci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti vnitrostátních xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx záležitosti xxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx sebou x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základními xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxx dále zdůrazněna xxxxxx proškolení a znalostí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxx a jeho nežádoucí xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx z lidské krve, xxxxxxxxx xxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx měla xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programového vybavení x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu se xxxxxxxxx třetích xxxx xxx realizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx prokázal, xx provádí dostatečné xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro prostředky xxxxx III xx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Je podstatné x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx u prostředků všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx technologie nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx technologie. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xx xx odebere reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx prostředků, které xx již xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(23)

Je xxxxx odstranit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, upravovat xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, upravovat podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímat xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedená opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xx doplnit x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky, xxxx xx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX určením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx a dalších ohrožených xxxxxxxx. Prostředky, xxxxx xx mohly xx xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx náležitě označeny x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xx vedle přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX by z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Společenství sestavily xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx mění takto:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx, přstroj, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, materil xxxx jin xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, spolu sjakmkoli xxxxxxxxxxxx avčetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx xx specifickmu xxxxxx xxx diagnostick xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx xxxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené funkce x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx uvede na xxxx odpovědnost zvlštn xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx určen xxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx ekvivalentnm xxxxxxxx prostřed.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba, která xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, vnvodech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materilech;“,

xxx)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx prostřednictvm

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4a.   Pokud xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx z lidské xxxx“), xxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Tato xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/ES (15).

x)

doplňuje xx nový odstavec, xxxxx zní:

„6.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

d)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 1, xxxxx xx na xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/ES xx dne 17. května 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a jsou opatřeny xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Členské státy xxxxxxx bránit

—

dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, která xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx pacientovi.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici a nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Článek 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 5

1.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčivými přípravky x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Článek 6 se xxxx xxxxx:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 uvedeného rozhodnutí xx xxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 až 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu;

x)

jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali příslušné xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na níž xx obě xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx období x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx.“;

b)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 přílohy 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 9a

1.   Členský stát xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

shoda prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx článku 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v článku 9,

—

xx třeba xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 písm. a), c), x) x x).

Xxxxx jsou podle xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx regulativním postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

b)

v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Členské xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, které xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx se xxxx xxxxxxxx všem členských xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 o klinických xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

11)

Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Každý výrobce, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx sídlo, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx vyžádat, xxx byly informovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx a návody x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxxxx jménem, sídlo x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Pro prostředky xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx údaje podle xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

a)

údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxx xxxxx příloh 2 xx 5;

b)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Údaje xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx domnívá ve xxxxxx x xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by xxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy o přechodných xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx xx je xxxxx, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvodná xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx za účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx určitého xxxxxxx xx skupiny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx důvodů může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Je-li xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

v odstavci 4 xx xxxxx „jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx zástupce“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje svůj xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět přesné xxxxxx, na kterých xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxxxx právní předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 10x;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotnému uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování této xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx spolupráce xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/EHS se xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

i)

x xxxxxxx x) xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ nahrazují xxxxx „zdravotnický specialista“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

doplňují xx nová písmena, xxxxx xxxxx:

„k)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx rozuměj informace xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných xxxx nepublikovaných zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech xxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenho xxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch stejn xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnost;

x)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použit“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (18), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX s ohledem na xxxxxx přípravek.

Je-li však xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh xxx, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje se xx tento jediný xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

x)

odstavec 4 xx mění takto:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 4x xx mění xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

odstavec 5 xx xxxx xxxxx:

x)

(netýká xx xxxxxxx znění),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„c)

léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx odvozené, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

x)

odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX.

g)

odstavce 7 x 8 xx nahrazují tímto:

„7.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

V článku 3 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze I této xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků na xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a III musí xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v příloze VIII, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

a)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

i)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 2,

ii)

pokud xx xx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx nutné, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxx anebo xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 4;

x)

xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 se odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xx o přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx dotčen článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx článku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx slova „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx II x XXX“ xxxxxxxxx slovy „s přílohami XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se nahrazují xxxxx „x xxxxx období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 se mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Zvláštní postup xxx systémy a léčebné xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx systémy nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX určené xxxxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx II xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

c)

v odstavci 4 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví.“

12)

Článek 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxx prostředků xx být klasifikován xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx třídou;

c)

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

je xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 se xxxx xxxxx:

a)

v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx slovy „třídy XXx, IIb a III“;

x)

odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx sídlo, xxxxx podle xxxxxxxx 1.“;

c)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx a) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

c)

xxxxxxxx xx nový odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx provede xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx být tyto xxxxxxx staženy x xxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, xxx to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx subjekty.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx stanovení zvláštních xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 4.“

16)

Článek 15 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství podle xxxxxxx XXXX x xxxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx být zkoušky xxxxxxxxx, formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx opačné rozhodnutí xxxxxxxxxxx z ohledů xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

odstavce 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy X o klinických xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Členské xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx 5 se nahrazuje xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx subjekt také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

jestliže členský xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

V čl. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů.

Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států a oznámených xxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

informace x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž lze xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx IIb a III xxxxxxxxxx výrobce vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX se xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx státům.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)  Úř. věst. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 až 7 xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:

1)

Příloha 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx bod, který xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Rady 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx zdravotnickým programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, bezpečnost a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX k výrobnímu postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z lidské xxxx, vyžádá si xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx prostředku. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přihlíží x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti začlenění xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní dopad xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx o pomocné látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx profil prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko přidání xxxxx xx prostředku xx nikoli. Oznámený xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresa xxxxxxx a jméno a adresa xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx Společenství,“,

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se třetí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na jeden xxxx více prostředků xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 se xxxx takto:

i)

v druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážky, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění takto:

i)

první xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx čtvrté xxxxxxx xx slovo „údaje“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se vypracuje xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx nesmí udělit xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx v části systému xxxxxxx týkající se xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx subjekt o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx certifikát x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xx xxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 se xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie. Schémata xxxxxxxxxx budou stanovena xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xx u výrobce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx povinen je xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx slova „xxxxxxx xxxxxxx zavést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v příloze 7“;

c)

v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí osobou;“;

d)

v bodě 4.2 se za xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx takto:

a)

bod 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce,

—

údaje xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředků,

—

plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 přílohy 1,

—

stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, datum zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx první xxxxxxxx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, která zní:

„—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx body, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobce vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ustanovení

1.1

Obecně platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických údajích. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xx plně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx být aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky založené xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx každé xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx interakce prostředku x&xxxx;xxxx, na zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx výrobce. Dostatečnost xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx slova „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

PŘÍLOHA II

Přílohy I až X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xx mění takto:

1)

Příloha I se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použitím těchto xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.

To xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx pro xxxxxx uživatele, profesionální xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx uživatele).“;

b)

vkládá xx nový xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx EMEA, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx postup, je xxxxxxxx subjekt o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx látky je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a skladování těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obsahují xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přílohou I směrnice 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těhotných xx xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látek podat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v návodech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým vybavením, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„a)

jméno xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jednotná;“

j)

bod 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, že xx xxxxx o prostředek pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx podle xxxx 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx vydání xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, jež xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nový xxxxxxxx, který zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstavci písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx a ověřování návrhu xxxxxxx, včetně odpovídající xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného fungování, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,

—

prohlášení, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx druhý xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX musí být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx směrnici 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce se xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.

Použití na xxxxxxxxxx xxxx IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx výrobky xxxx XXx a IIb. Xxx 4 xx však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx o prostředky xxxxx XXx, posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx popsáno v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx vzorků bere xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky všech xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.“;

j)

v bodě 8 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená použití,

—

konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxx uvedené v článku 5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx a případně xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o aspekty xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx vypracuje xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx dodatků xx dobu nejméně xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vzorkování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES“.

5)

Příloha V se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxx částí provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx po dobu xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámený subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást dozoru xxxxx xxxx 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se mění xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx číslem podle xxxxxxxxx stanovených touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx konečnou kontrolu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx vypracovat technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx výroby posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx sedmou xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a rizikům xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 se xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„3.1

U prostředků xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx nebo místa x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik v této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx výrobky, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx tohoto bodu.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx patnácti let.“;

g)

doplňuje xx nový bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx a dokumentovat zkušenosti xxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost v označování xxxx v návodech k použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx nahrazuje tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae coronariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v nepřetržitém xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III se xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx odstavci xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx těla, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,

—

xxxxxx určeny xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 se první xxxxxxx nahrazuje tímto:

„—

zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx třídy III.“,

vi)

v bodě 4.3 xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx nová xxxx, která zní:

„pokud xxxxxx zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx slova „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se mění xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené v bodě 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx hodnocení v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx vztahuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1b

Klinické xxxxxxxxx a jeho výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxx vztahuje, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů z dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení prostředků xx xxx považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx prostředku a těla, xx zamýšlené klinické xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením musí xxx řádně xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. dubna 2003, kterou xx xxxxxx podrobn xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx opožadavky xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;