Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 424 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx dne 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu, jež xx xx týkat: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, ii) xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx může působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxx Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozšířeno xxx, xxx pokrylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené sdělení xxxxxxxxx v závěrech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx projednáno Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 přijal xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx základě xxxxxx obsažených v uvedeném xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření na xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx na xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx samo x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx určeno x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je programové xxxxxxxx pro obecné xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx péči, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx mělo dbát xx zajištění xxxx, xxx obnova xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx jsou vhodná xxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xx obecně požadují xxx všechny xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a obsahovalo xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v informačních technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx xxx stanoven xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, aby informace xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I s měřicí xxxxxx xx měli xxx xxxxxxx volby xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx xxxxx modulů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx u implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxxx xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx o to, xxx xxxxxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Společenství, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx přijmout opatření xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxx na xxxxxxxxx xxxx, aby používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství by xxxx xxx určité xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o vigilanci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxx úrovni.

(18)

Protože iniciativy x&xxxx;xxxxxxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zdůrazněna xxxxxx proškolení a znalostí xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xx měl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxx xxxxxx příslušných xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx již samostatného, xxxx začleněného do xxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx třetích osob xxx realizaci návrhů x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xx důležité, xxx xxxxxxx prokázal, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx pravidla jsou xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx výslovné předchozí xxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby mohly xxx uvedeny na xxx. Xx podstatné x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a složitosti xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx přezkoumání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx odstranit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových prostředků x&xxxx;xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxx lhůty obvykle xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kontrolou, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx či bezpečnosti xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx měla xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovilo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by měly xxx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na návrh x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xx xx xxxx xxxxxxx vyhýbat xxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxx látek karcinogenních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a měli xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alternativních xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

(30)

Mělo xx xxx také xxxxxxxxx, xx xxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) jsou xxxxxxx státy xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Společenství sestavily xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

x)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx, přstroj, zařzen, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx samostatně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určenho xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostick xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx xxxxx sprvnmu xxxxxx, určen vrobcem xxx xxxxxx učlověka xx xxxxx

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

—

kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými účinky xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„d)

„prostředkem xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvlštn xxxxxxxxxx proveden, kter xx určen kpoužit xxx jednoho konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přlohy7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřed.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx na základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ se xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxx jakkoli xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxx xx vjeho xxxxxxxxx kontaktovna orgny xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx xxxxxxxxx obezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx daje xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají podobného xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX s ohledem xx xxxxxx přípravek.

c)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „derivát z lidské xxxx“), musí být xxxxx prostředek posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx nový odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxx xx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

d)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.“

2)

Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx podniknou veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.“

3)

Článek 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (16), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 6 a jsou-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx příloze, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxx upozorňuje, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici a nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle článku 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto vnitrostátních xxxxx.

2.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Článek 6 xx xxxx takto:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „výbor“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tři xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

5.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 3.“

8)

Článek 9 xx mění takto:

a)

xxxxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx let.“;

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace stanovené x xxxx 15 přílohy 1, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou podle xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x se xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

—

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx z daných postupů xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 písm. a), x), x) x x).

Xxxxx jsou podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx státy.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)

v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou povolit xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx zkouška předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se toto xxxxxxxx všem členských xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx této xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx mohou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx prostředek na xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx má xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx sdělí ostatním xxxxxxxx státům a Komisi xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx v normalizovaném formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx odst. 1 písm. c), xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se xxxxxxx xxxx domnívá xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Členský xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vždy, xxxx to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a konzultované zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxx omezení či xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou podle xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 6 odst. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění takto:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, které xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx nejsou nadále xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Členský stát x xxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx ukončit další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx výrobku na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z trhu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.“

14)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

b)

o stažení xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 10x;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých.

3.   Opatření, xxx mají xx xxxxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx přijmou vhodná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled nad xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

i)

x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx nástroj, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného k jeho xxxxxxxxx použití, určený xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx“,

ii)

v písmenech x) x x) xx slova „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

doplňují xx nová xxxxxxx, xxxxx znějí:

„k)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxx nebo

—

jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

l)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum soubor xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohledněn xxxxxxxxx vlastnost;

n)

„xxxxxxxxxxx pro xxxxx použit“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxx jedinmu použit xxxxxxxx pacienta.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), vztahuje xx xx xxx tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Xx-xx však xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh xxx, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 4a xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

xxxxxxxx 5 xx xxxx xxxxx:

x)

(xxxxxx xx českého znění),

ii)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

f)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX.

g)

xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Tato xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/42/XX ze xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), splňovat rovněž xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 odst. 2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III musí xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx slovy

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

4.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx odstavec 2 nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

x)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

x)

uvědomí o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2,

xx)

xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx či xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 4;

x)

xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, který xxxxxxxx přijal, a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx o přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice a která xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx dotčen xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX a III“ xxxxxxxxx xxxxx „s přílohami XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizace“;

x)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX určené jejich xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx z postupů podle xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo poškozeno. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let.“

11)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx a o odchylce

1.   Členský xxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx prostředek xxxx skupina prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy IX xxxxx xxxxxx;

x)

shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v článku 11;

x)

xx třeba xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx e).

Případná xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Komise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „třídy XXx, XXx x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx prostředek na xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má sídlo, xxxxx podle xxxxxxxx 1.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

c)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Tento xxxxxx xx xxxxxxx do 5. xxxx 2012. Komise xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx fungování a přínos xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx návrhy Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxxx, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx x xxx uvědomí všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx výrobků na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedení xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 se nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx prostředků spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx může výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.

3.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, kladné stanovisko.“;

b)

xxxxxxxx 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx ustanovení xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx státům a Komisi. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx technického pokroku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx opatření xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxxxx členský xxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx státem;“.

19)

X xx. 19 odst. 2 xx zrušují slova „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx v oblasti lékařského xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx.

Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh podle xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž lze xxxxxxxxxxx veřejnosti další xxxxxxxxx, x xxxxxxx u prostředků xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX se xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Za Radu

xxxxxxxx

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)  Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. C 68 E, 18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)  Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“

(19)  Směrnice Xxxx 89/686/EHS xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 až 7 xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy 7.“;

b)

v bodě 8 xx pátá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx věta, která xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx jsou samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx orgán pro xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresa xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných názvem xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 páté xxxxxxx xx xxxxx xxxx nahrazuje tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7;“

d)

v bodě 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx výrobek splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o aspekty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx příslušnému subjektu.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Oznámený xxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx uvedené v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx příbalové informace.“;

b)

v bodě 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxx xxx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 s přihlédnutím xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx šarže prostředků x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xxxxxx odstavci se xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xx u výrobce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku vkládá xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje se xxxx bod, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx pro prostředky xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 se xxxx takto:

a)

bod 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx a adresu xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx xxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

—

plán klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického specialisty xxxx xxxx oprávněné xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx trvání zkoušek,

—

prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx odrážku xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,“;

e)

doplňují xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ustanovení

1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 2 přílohy 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx k bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x

—

xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx s použitím údajů x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxxxx na trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky založené xx klinických údajích xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx řízení rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx a preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx důvěrné, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx poskytnutí považováno xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx odstavci xx xxxxx „lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/XXX xx xxxx takto:

1)

Příloha I se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx určený účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použitím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v porovnání s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx a prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je prostředek xxxxx (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx shody xx základními požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx dříve prokázána.“;

d)

bod 7.4 se nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX k výrobnímu postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, jednající xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx subjekt o změnách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (tj. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx pro xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, která xx xxxxx xxx xxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo toxickým xxx reprodukci.

Pokud části xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do těla xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 nebo 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu každé xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx, na prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx xxxx těhotných či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v návodech x&xxxx;xxxxxxx poskytnout informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se nový xxx, který zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno podle xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, s přihlédnutím k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx takto:

i)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx obchodní název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich distribuce xx Společenství musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, že xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 není xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx CE v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich dozví:“;

c)

bod 3.2 se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxxx, který zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v druhém xxxxxxxx xx písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx a ověřování návrhu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, které xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 se druhý xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Součástí xxxx provádějícího posuzování xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý a třetí xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx bodě 7.4 xxxxxx odstavci přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx požadované x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 xx tato xxxxxxx může xxxxxxxx xx výrobky xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 xx však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.3

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v bodě 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx splnit xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx prostředek vyroben x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx vypracuje do 210 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků vyráběných xx použití tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx dokumentací kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx musí xxxxxxx, že zavede x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kategorií xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx nejméně pěti xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx návětí xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu nejméně xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu použít xx výrobky xxxxx XXx s těmito odchylkami:

6.1

Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES prohlášení x&xxxx;xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx osmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“

7)

Příloha VII xx mění takto:

a)

body 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx popsanou x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx mít xxxx xxxxxxxxxxx včetně prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx sedmou xxxxxxx xx vkládá xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, V nebo XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 se mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

plán klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou xxxxxxx xx vkládají xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

—

prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„3.1

U prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,

—

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx tohoto bodu.

Výrobce xxxx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„5.

U prostředků xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění takto:

a)

kapitola I se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xxxxxxxx tyto xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 se doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to považováno xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx napojení xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx do“,

ii)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx určeny xxx xxxxx xxxxxxx s centrální xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné xx xxxxxxxx absorpci, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo korekci xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, xxxxx xxx:

„xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 se slova „Xxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené v bodě 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení těchto xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje k bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx se údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx výrobků xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx být náležitě xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě výsledku xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku a naposledy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. dubna 2003, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx tkn zvřecho xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;