Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 181 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/ES

ze xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění biocidních xxxxxxxxx xx trh

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, ii) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo doplňujícím xxxxxxx k účinku prostředku.

(2)

Komise xxxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámce Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxx v závěrech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 přijal xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx změnit xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu při xxxxxxx a provádění xxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 90/385/EHS xx xxxx xxx xxxxxx úprava takových xxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jak byla xxxxxxxx směrnicí 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx na xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx vyjasnit, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx samo x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx účelům uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx používáno xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx. Xx proto xxxxx vyjasnit xxxxxxxx xxxxx „xxx jedno xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx vysoké míry xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem na xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně objasnění, xx klinické xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxx xx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení informovanosti xxxxxxxx xx měl xxx zaveden xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX směrnice 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx způsoby.

(11)

Výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I s měřicí xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxxxx xxxx pružnosti xx xxxxx xxxxxx xxx plnění stanovených xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx trhem xx xxxxx a vhodné u implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxxx xx patnáct xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o to, xxx xxxxxx xxxxxxx spadá xx definice zdravotnického xxxxxxxxxx, je v zájmu xxxxxxx nad vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Společenství, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnicemi, xx nutné xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o opatřeních xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je třeba xxxx xx zajištění xxxx, aby používání xxxxxxx neohrozilo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, zejména xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají rostoucí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxx zdůrazněna xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxx a jeho nežádoucí xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xx měly xxx při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx již xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xx xxx. Je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx dokumentace návrhu xxxxxxx nebo více xxxx prostředků, xxxxx xx již xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(23)

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxx k aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná k provedení xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx měla xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravovat xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, upravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx přílohami, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx uvedení xx provozu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových prostředků x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů nelze xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kontrolou, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx nebo do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(27)

Komise xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx CEN xxxx CENELEC xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovilo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly do xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx případně usilovat x&xxxx;xxxxx alternativních xxxxx xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx rizika.

(30)

Mělo xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xx vedle přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx státy vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

i)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programovho xxxxxxx určenho xxxx xxxxxxx ke specifickmu xxxxxx pro diagnostick xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kjeho xxxxxxx xxxxxx, určen vrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx mírnění choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx jeho povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„d)

„xxxxxxxxxxx na xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxx uvede xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proveden, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx splnily zvláštní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx jiného profesionálního xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx humnně ekvivalentnm xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx rovnocennou xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx čelem“ xx xxxxx použit, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vpropagačnch xxxxxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx zstupcem“ xx xxxxx jakkoli xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, kter je xxxxxxx xxxxxxxx vrobcem xxxxxx xx něj xxxxx xx vjeho xxxxxxxxx kontaktovna orgny xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj zpoužit xxxxxxxxxx. Klinick daje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxx, u něhož lze xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na lidské xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx prostředku (xxxx xxx „derivát z lidské xxxx“), musí být xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6.   Xxxx směrnice xx nevztahuje na

a)

xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Při rozhodování x xxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx lidského xxxxxx xxx na prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx z krve, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v odstavci 4a;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx podniknou veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx

—

dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušně kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

uvádění prostředků xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným ve xxxxxxx příloze, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx akcích xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.

2.   Xxx účely této xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Článek 6 se xxxx xxxxx:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „směrnicí 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.   Komisi je xxxxxxxxx stálý xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

5.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x odst. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem byly xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxxxx:

x)

jakékoliv xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických institucí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx x xxxx příhodě xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx dobu nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx níž xx obě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 9a

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že

—

xxxxx prostředku xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx 9 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná, přijímají xx regulativním postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

b)

v odstavci 2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních důvodů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 k dispozici příslušným xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

1.   Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, který xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxxxx jménem, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, aby tyto xxxxxx mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx směrnice.

Databanka xxxxxxxx

x)

údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxx xxxxx příloh 2 xx 5;

b)

xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Údaje xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 tohoto článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se členský xxxx domnívá xx xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvodná xx xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx stažení z trhu, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx skupiny výrobků xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou podle xx. 6 odst. 4. Xx xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx použít xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění takto:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx regulativním postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx 8 xxx určení subjektů xxxxxxxxx států.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxx příslušný orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a na xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx v případech, xxx xxxx xxx nutný xxxxx příslušného orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx dotčen xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že výrobek xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx výrobku xx xxx nebo zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE připojeno x xxxxxxx s postupy této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)

první xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

b)

x xxxxxxx prostředků x xxxx

xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx straně, které xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx povinny zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů ohledně xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx článku 10a;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx mají xx xxxxxx změnit jiné xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15x

Členské xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušnými xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx koordinovat xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx spolupráce xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Přílohy 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

i)

v písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx nástroj, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za xxxxxx“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx mluvnickém tvaru,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„x)

„klinickmi xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež vyplvaj xxxxxxx prostředku. Klinick xxxx se zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

jedné nebo xxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„podskupinou xxxxxxxxxx“ se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx xxxxxxx určenho xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podobn xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnost;

n)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použit“ se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinmu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), xxxxxxxx se xx něj xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx přípravek.

Xx-xx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx výlučně pro xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jeho bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

c)

odstavec 4 xx xxxx xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 4x xx xxxx xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí být xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

xxxxxxxx 5 xx xxxx xxxxx:

i)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx),

ii)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx této směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx buňky lidského xxxxxx a výrobky obsahující xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

f)

xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx k používání xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx s touto xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.   Tato xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením ve xxxxxx čl. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 se xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VIII, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx „směrnice 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

x)

xxxxxxxx xxxx oprávněná,

x)

xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vyplývá x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

ii)

pokud xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, zákazu či xxxxxxx jejich uvádění xx trh xx xx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 4;

x)

xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx přizpůsobení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může Xxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xx o přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx dotčen xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

c)

xxxxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

v odstavci 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „o další období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx se týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizace“;

b)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx příloh x xxxxx oznámeného subjektu xx omezují na xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. září 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován xxxxxxxx od přílohy IX xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx prostředku xxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

d)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx IIb a III“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, IIb x XXX“;

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxxxx jménem, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx má xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 1.“;

c)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Tento xxxxxx xx provede xx 5. xxxx 2012. Komise xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxx domnívá ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx státy spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxx to xx možné, konzultuje xxxxxxxxxx subjekty a členské xxxxx.

Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření důvodná xx xxxxxx. Komise x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, anebo omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a oznámí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx být zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy III x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx z ohledů na xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3.

6.   Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.

7.   Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena z bezpečnostních xxxxxx, předá se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 přílohy X k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx to vhodné x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx se regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 odst. 2 xx zrušují slova „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Článek 20 xx nahrazuje tímto:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

informace x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xx. 10 odst. 3;

x)

informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti další xxxxxxxxx, a zejména x xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 20x

Spolupráce

Členské xxxxx přijmou vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx státech spolupracují xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 68 E, 18.3.2004, s. 85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)  Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Xxxx 89/686/EHS xx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 až 7 xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx takto:

1)

Příloha 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx pátá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému účelu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil oznámený xxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx konzultace) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx by xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx prostředku xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx nahrazuje tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 se xxxx takto:

i)

v druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7;“

d)

v bodě 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx odstavce písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „údaje“ xxxxxxxxx xxxxxx „hodnocení“;

f)

v bodě 4.3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xxxx být zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 druhé xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx uvedené v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx xxxx odrážka xx nahrazují tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx příbalové informace.“;

b)

v bodě 5 se doplňují xxxx odstavce, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx EMEA. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 dní xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx dozoru“ xxxxxxxxx xxxxx „zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7.“;

b)

bod 6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 s přihlédnutím xx xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx oznámený subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „identifikovaných vzorků xxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně identifikovaných xxxxxx výrobku, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx šesté xxxxxxx xx slova „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve třetí xxxxxxx se slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 přílohy 1,

—

stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, datum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx trvání zkoušek,

—

prohlášení, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxx xxxxxxxx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

ve xxxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx výrobce vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx příslušná nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 se nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 přílohy 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx xxx ‚klinické xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx k bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx do technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, která xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx údaje musí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 prvním odstavci xx slova „xxxxxx x&xxxx;xxxxx specializací“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, že veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx bezpečnost pacientů) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (návrh xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„6a.

Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxx xxx dříve xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx profilu prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx, ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění derivátu x&xxxx;xxxxxx krve xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxx, že změny xxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží informaci x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx na stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.5

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků snížila xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných látek (2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) určeného xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ftaláty, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látek podat xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky, zejména xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se nový xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 se první xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje tímto:

„a)

jméno xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx představovat riziko. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„q)

datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxx xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx sedmé xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným způsobem xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstavci písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to zejména

—

celkový xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx,

—

xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx splňuje základní xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti uvedené xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod k použití.

d)

v bodě 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx výrobních postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje xx 210 dnů po xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, výpočtů, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx takto:

i)

návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobky tříd XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:

—

celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I,

—

preklinické xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 třetím xxxxxxxx přílohy I musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode dne xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx proměnných x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v článku 5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx dne výroby xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/EHS“ xxxxxxxxx slovy „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 se xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx uchovávat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx CE svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx osmé xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy VII a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx s cílem posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx takto:

a)

body 1 x&xxxx;2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx orgány po xxxx nejméně xxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx určená použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,“,

iv)

za sedmou xxxxxxx se xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

d)

v bodě 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx VI“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

plán klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou odrážku xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,

—

potvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„3.1

U prostředků xx zakázku dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, jak je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx rizika infekce,

—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést k úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.“

9)

Příloha IX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx do bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx inferior.“;

b)

v kapitole XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx výpočtu doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité výměny xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.“;

c)

kapitola III xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx IIa, xxxxx nejsou

—

zvlášť určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx určeny xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx,

—

xxxxxx k podávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy spadají xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

zvlášť xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx:

„xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 xx slova „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně platí, xx potvrzení shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, která xx vztahuje k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky;

1.1.2

nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo se xxxx uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Helsinskou xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x&xxxx;xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, kterou xx xxxxxx xxxxxxx specifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx tkn xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;