Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 336 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx ode xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jež xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, ii) xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxx podle přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z uvedené xxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti členských xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx pokrylo xxxxxxx xxxxxxx předpisového rámce Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx ze xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), směrnici 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a provádění xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX a 90/385/EHS xx měla xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (10).

(6)

Xx xxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx samo x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeno x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(7)

Zejména xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxx vyjasnit definici xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx vysoké míry xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx klinické xxxxx xx obecně požadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx měl xxx xxxx zaveden xxxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxx ve výrobě xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx orgánům, jak xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx k dispozici také xxxxxxxxxx a obsahovalo xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx a výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx více pružnosti xx xxxxx modulů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxx je xxxxx a vhodné u implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx dokladů pro xxxxxxx účely alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působení xxxxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nad vnitrostátním xxxxx a v zájmu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx spadá do xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve Společenství, xxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx orgány xxxxx xxxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx platit xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx modelu.

(15)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx opatření xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost pacientů.

(16)

Na xxxxxxx průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství by xxxx být určité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, zejména informace x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení koordinace xxxxxxxxx a účinnosti vnitrostátních xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx úrovni.

(18)

Protože xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ergonomický xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proškolení a znalostí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xx měl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx na lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyžadují xxxxx orgánů příslušných xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx z lidské krve, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již samostatného, xxxx začleněného do xxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programového vybavení x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návrhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx xxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizikům spojeným x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx prostředky xxxxx III xx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxx uvedeny na xxx. Xx podstatné x&xxxx;xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností v rámci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx úměrné klasifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a složitosti xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pravidlech, který xxxx k tomu, xx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro bezpečné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či bezpečnosti. Xxxxxxx uvedená xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx doplnit x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovený v čl. 5a xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx označení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx škodlivé ftaláty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx se zmíněným xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xx návrh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx vyhýbat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx také xxxxxxxxx, xx vedle přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby jak xxx xxxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, materil xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx samostatně xxxx xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke specifickmu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx mírnění xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx uvede na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx humnně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba, která xx xx xxxxxxx xxx profesní kvalifikace xxxxxxxxx tyto zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx použit, pro xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle dajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vpropagačnch xxxxxxxxxx;“,

xxx)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„j)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

jedné xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají podobného xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, u něhož xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx se xx něj tato xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx a která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku (dále xxx „derivát x xxxxxx xxxx“), xxxx být xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/ES (15).

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„6.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx zvláště přihlíží x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

d)

transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx podniknou xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, pouze xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx-xx řádně dodány, xxxxxxx implantovány nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx jen „prostředky“) xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze 1, xxxxx se xx xx vztahují, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. května 2006 o strojních zařízeních (16), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx uvádění na xxx nebo do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxx 10 a v příloze 6,

—

uvádění prostředků xx zakázku xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx akcích xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 5

1.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx obsahují, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx takto:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „směrnicí 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx stálý xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxxxx xx tři měsíce.

4.   Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy o opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.“

8)

Článek 9 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě strany xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx o další xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx.“;

b)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel změnit xxxx xxx podstatné xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 9a

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

xxxxx prostředku xxxx skupiny prostředků xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „jeho“;

x)

v odstavci 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.“;

d)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx členských xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx účel xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 7 o klinických xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 10a

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod svým xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2, sdělí příslušným xxxxxxx členského státu, x xxxx xx sídlo, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxx, xxx byly informovány x xxxxx údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Databanka xxxxxxxx

x)

údaje x xxxxxxxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx v normalizovaném xxxxxxx.

3.   Opatření xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se členský xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx xx xxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná opatření.

Xxxxxxx xxxx pak uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a konzultované zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx a která se xxxxxx stažení x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx skupiny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou podle xx. 6 odst. 4. Xx xxxxxxxxx důvodů může Xxxxxx xxxxxx postup xxx naléhavé případy xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Je-li xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx 8 xxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

v odstavci 4 se xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, s přihlédnutím k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx informuje svůj xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

7.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kritérii stanovenými x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský stát xxxxxx, xx výrobek xxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx ustanovení se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx této xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

nebo

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx o opravných prostředcích xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o lhůtách, xxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx získané xxx plnění xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx za uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 10x;

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotnému uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxx spolupráce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

i)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ se xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx“,

ii)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „lékař“ x „xxxxxxxx specialista“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx mluvnickém tvaru,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„klinickmi xxxx“ xx rozuměj informace xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenho xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx generickch prostředků“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použit“ se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použit xxxxxxxx pacienta.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), xxxxxxxx se xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li však xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxx:

x)

slova „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 4x xx xxxx xxxxx:

x)

slova „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxx takto:

x)

(netýká xx xxxxxxx znění),

ii)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„c)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx zvláště přihlíží x xxxxxxxx způsobu účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx s touto xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

odstavce 7 a 8 xx nahrazují tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí není xxxxxxx uplatňování směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx čl. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené směrnice, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I této xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 odst. 2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VIII, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.“

4)

 X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

opatření xxxx oprávněná,

i)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx opatření přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2,

xx)

xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice a která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jejich uvádění xx xxx xx xx provozu anebo xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy podle xx. 7 xxxx. 4;

b)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informací, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost a požádat xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací x xxxxxx příhodách.“;

c)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx postupů k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se xxxxx „x xxxxxxxxx XX a III“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxx XX, III, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx pětileté xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx xxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx X. Xxxxxxx těchto příloh x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezují xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

c)

x xxxxxxxx 4 se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx dobu nejméně xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx veškeré další xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Článek 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a o odchylce

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

x)

použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků;

b)

daný prostředek xxxx skupina xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

c)

shoda prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx použitím pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11;

x)

xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) až x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijímají postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.

2.   Komise xxxxxxx o přijatých opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

13)

Článek 14 xx xxxx takto:

a)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx se slova „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „třídy XXx, IIb a III“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx svým xxxxxxxx jménem, sídlo x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

c)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x se xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„d)

údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx článek xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx fungování x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy x xxxx xxxx xx xxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, xxx to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a konzultované xxxxxxxxxx subjekty.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx případy podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX x xxxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X. Opatření, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Členské xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx stát zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena z bezpečnostních xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v bodě 2.3.7 přílohy X k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx vhodné x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2 podrobná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“;

c)

xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 odst. 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Článek 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Důvěrnost xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx povinny zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního práva.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx za účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx nichž lze xxxxxxxxxxx veřejnosti další xxxxxxxxx, a zejména u prostředků xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx trhem x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX této xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xx 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Znění těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

předseda

X. XXXX XXXXXXX

(1)  Úř. věst. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)  Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)  Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21. prosince 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, s. 18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx bod, který xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy 7.“;

b)

v bodě 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky na xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 sedmé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX k výrobnímu postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx svého výboru, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx do prostředku.

Pokud xxxxxxxxx orgán pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a jméno a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx derivát z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, která zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx v třetím xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušku xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňují xxxx odrážky, které xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v prostorách xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx musí popisovat xxxxx, výrobu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro posouzení, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odrážce xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xxxx být zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím odstavci xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 druhé xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se nový xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx úřední certifikát x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx xxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx přijetím rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou pozornost. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 se xxxxx „xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „po uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „zavede a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z lidské krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 se xxxx takto:

a)

v bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „vyrobených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx šesté odrážce xx slova „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji“ nahrazují xxxxx „závazek výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“;

d)

v bodě 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje se xxxx bod, který xxx:

„6.

Xxxxxxx pro prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o pojištění subjektů,

—

dokumenty xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, na xxxxx xx toto xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, datum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx předmět xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„U prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx výroby a umožní xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxx xxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou xxxxxxx xx vkládá nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,“;

e)

doplňují xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx uchovávají xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ustanovení

1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, kterého xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx plně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, která xx k němu xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx součást plánu xxxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx výkony a na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 xxxxxx odstavci xx slova „xxxxxx x&xxxx;xxxxx specializací“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených podmínek x&xxxx;xxx určený účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx a prostředí možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů) x

—

xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx (návrh pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby xxxx jiné xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dříve prokázána.“;

d)

bod 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx látky je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx byl xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx nikoli. Oznámený xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx části xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx do těla xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx označeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud určené xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx léčbu dětí xxxx těhotných xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx);

x)

xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních uživatelů, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx odstavec, který xxx:

„Xxxxx prostředek nese xxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

iii)

doplňuje xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jež xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným způsobem xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 3.2 se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„To xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx odstavci písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx písm. b) se doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx nebo jejich xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx navrhování výrobků,

—

pokud xx xxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx je prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx druhý xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx udělit certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx požadované x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx takto:

i)

návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Bod 4 xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx splnit xxxxxxxxxx této směrnice.

7.4

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků bere xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

j)

v bodě 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s přihlédnutím k určenému xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx jde o aspekty xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků vyráběných xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se zrušují xxxxx „usazený xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx se musí xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikami, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx patnácti let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx znění);

f)

v bodě 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto prohlášení xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce je xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 osmé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx první odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky třídy XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními této xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx uchovávat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí osobou;“

d)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 lze xxxx xxxxxxx použít xx výrobky xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxx účelům xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje tímto:

„—

celkový xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a rizikům xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx slova „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, V nebo XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou xxxxxxx xx vkládají xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty použité x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí výrobní xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

výsledky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5, které xxxx úplně nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně audit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„5.

U prostředků xx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní:

„Samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx systém

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem“ xxxxxxxx tyto xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis communis, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 se xxxxxxxx xxxx bod, který xxx:

„2.6

Xxx výpočtu doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx okamžité výměny xxxxxxxxxx za stejný xxxx totožný xxxxxxxxxx, xx to považováno xx pokračování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx napojení xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy IIa, xxxxx nejsou

—

zvlášť xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,

—

xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy IIb.“,

iii)

v bodě 2.3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx spadají xx xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 se xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx prostředky, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx III.“,

vi)

v bodě 4.3 xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:

„pokud xxxxxx zvlášť určeny xxx dezinfekci invazivních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 se xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx dostupné související xxxxxxx literatury, která xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky;

1.1.2

nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1b

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výstupy xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx zahrnuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx uvádí v odkazech xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh považováno xx xxxxxxxx, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 se xxxxx xxxx nahrazuje tímto:

„Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx plně zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. dubna 2003, xxxxxx se xxxxxx podrobn specifikace, xxxxx jde xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;