Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX spadají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od klasifikačních xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxxx xxxxxxx lépe xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou novější xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x důsledku toho xx zvýšila xxxxxxx, xxx tyto implantáty x xxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx fungovaly x xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx závěrům xxxxxxxxx x klinických xxxxx shromážděných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx a uvedení xx trh xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx a xxx xx problémy xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň, je xxxxx, aby xxxxx, xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x ve xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na trh.

(12)

Proto xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx komplexního zajišťování xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx schváleného návrhu x souladu s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx důvodů je xxxxxxxx přistoupit x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x ramena jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(15)

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx typu XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze IV xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx x pro xxxxx III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxxxx postupem xxxx ES o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxx xxxxx posoudit xxxxx přílohy IV xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx podle čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).