Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx modulů posuzování xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikačních xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX se xxxxxxx x případech, kdy xxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx ostatních totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x mimořádné složitosti xxxxxxx xxxxxx, kterou xx třeba xxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx nesou váhu, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x ostatních kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou xxxxxx; x důsledku xxxx xx zvýšila potřeba, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dlouhodobém xxxxxxxxx; x důsledku xxxx xx třeba, xxx se závěrům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx kloubní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx a uvedení xx trh procházet xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxx. Ze zkušeností xxxx plyne, že xx první pohled xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx se problémy xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx dříve, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlašované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn v xxxxxx x ve xxxxxx po jejich xxxxxxx na trh.

(12)

Proto xx xxx oznámený xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x souladu s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů je xxxxxxxx přistoupit x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx podle bodu 4 přílohy XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxx postupu typu XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze IV xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx x příloze X uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx osvědčovací xxxxxx xxxx xxx xxx třídu XXx, xxx x pro xxxxx III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).