Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx klasifikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xx třeba obnovit, x k výslednému xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx xxxxxxxxxx samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x xxxxx je xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx vyšší než x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx xxxx novější xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x xxxxxxxx xxxx xx zvýšila xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x důsledku xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x rámci hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní pozornost x aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx xxxxx pohled xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx xxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změn v xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x ramena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/XXX coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx popsaným x příloze XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx x xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jak xxx xxxxx IIb, xxx x pro xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro totální xxxxxxxxxxx kyčle, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx je xxxx xxxxx posoudit xxxxx přílohy IV xxxx přílohy X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).