Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxx xx řadě xxxxx, jako xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správného xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx od klasifikačních xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řešit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, kterou xx třeba xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx novější xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx čím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx mladí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou života; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx x xxxxxxx xx trh procházet xxxxxx počtem xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx pochybnostem x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx se problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu typu XX o přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx IIb, xxx x xxx xxxxx III zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x postupem XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx xx xxxx možné posoudit xxxxx přílohy IV xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).