Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikačních xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx specifických vlastností xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx xx ramena xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxx x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx xxxxx váhu, x nichž xx xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx obdobným dynamickým xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx x xxxxxx spjata s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx dál xxxxxxx podrobují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou života; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx potřeba, xxx xxxx implantáty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx fungovaly x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxxx nebývají před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dlouhodobém xxxxxxxxx; x důsledku xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxx. Ze zkušeností xxxx xxxxx, že xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxx xxxx x xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx, xxx xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxx po jejich xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx měl oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx přistoupit k xxxx klasifikaci totálních xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX coby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx totálních xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX x přezkoušení xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx popsaným x příloze IV xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx v xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou jak xxx xxxxx XXx, xxx i xxx xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx prošly postupem xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).