Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x případech, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx řešit xxxxx postupu pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba obnovit, x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx prostředku samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx jsou mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx váhu, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xx xxxxx xxx dál xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života; x důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx se xxxxxxx xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x uvedením xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx včetně údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxx xx závěrům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x oddílu 1 x 3 xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx počtem xxxx, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xx xxxx. Xx zkušeností xxxx plyne, xx xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx vést k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vážným xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxx návrhovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání prohlašované xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx změn v xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx měl xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx schváleného návrhu x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX.

(14)

Xxx totální endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy XX xxxx směrnice.

(15)

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxx popsaným x příloze XX xxxx postupem ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx osvědčovací xxxxxx jsou xxx xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx III xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).