Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 404 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx dne 19. xxxxx 2010

o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx xx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (3), a zejména xx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 98/79/XX obsahují xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rychlý xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o údajích z klinických xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směrnicemi 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX, zejména xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxx o klinických xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx spolupráci s členskými xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Databank xxx Xxxxxxx Devices, Xxxxxxx) x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx xx měly xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx databanky, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx používat xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XX XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx a nomenclature xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx for xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely výměny xxxxxxxxx xxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Potřeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx základ pro xxxxxxxx databanku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 2. prosince 2003 (4).

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX o zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx vložit údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx úplnost xxxxxxxxx Xxxxxxx je nezbytné xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. květnem 2011 a týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 98/79/ES, x xx xx xxxxx, x xxxxx jsou dostupné xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10b odst. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, čl. 14a xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), x) a c) směrnice 98/79/XX, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xx databanky Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXX) a formát XXX (Xxxxxxxxxx Mark-up Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx-xxxx a uploadováním xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx do databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány x xxxxxxxx xxxx z mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly vloženy xx databanky Eudamed x xxxxxxx s čl. 14a xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx nejpozději x 30. xxxxx 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Xxxxxx

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/XXX

Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx:

Xx. 14x odst. 1 xxxx. x) a čl. 14 xxxx. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (výrobce/zplnomocněný xxxxxxxx):

a)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxx;

x)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Xxxxxxx xxxx e-mail;

g)

Xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx:

x)

Kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a odst. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

a)

Xxxxx certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

d)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

x)

Výrobce a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx subjekt (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx x xxx, kde je xx xxxxxxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x bodě 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 14x xxxx. 1 písm. c) x xx. 10 odst. 3

4.

Nežádoucí xxxxxxx (Xxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx položky x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce;

d)

Xxxxxxxxxx xxxxx výrobce/Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx xx xx aplikovatelné, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx softwaru;

x)

Oznámený xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Prostředek xx xx xxxx x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis opatření.

Čl. 14x odst. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

x)

Výrobce x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx položky v bodě 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxxx;

x)

Hlavní xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

Rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 6, datum x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Předčasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů podle xx. 15 xxxx. 7, datum x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 90/385/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10x odst. 1 xxxx. b) a čl. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx f))

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx;

b)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx):

Adresa xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Prostředek:

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

a)

Prostředek (xxx položky x xxxx 2.);

x)

Xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxxxx „nový“;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

d)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx aplikovatelné;

e)

Xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Identifikace xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx položky x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 12 odst. 1 písm. x) x xx. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (viz položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)