Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 852 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32010D0227

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32010D0227

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXXX XXXXXX

xx dne 19. xxxxx 2010

x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2010) 2363)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

(2010/227/EU)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (1), x xxxxxxx na xx. 10x xxxx. 3 uvedené směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxx směrnice,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (3), x xxxxxxx xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxx databanky.

(2)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je posílit xxxxxx nad xxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/ES, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx obnoveny, upraveny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňaty xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx databanka xxxx xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx) x xx dobrovolně xxxxxxxxx četnými xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxx by měly xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných xxxxx přenosu xxxxx.

(6)

Aby xxx xxxxxxx jednotný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxx xxx zadávání xxxxx xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx třeba používat xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx daly xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx EN XXX 15225:2000 Xxxxxxxxxxxx — Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx for xxxxxxx xxxxxxx for the xxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx – Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx), je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Eudamed x xxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v závěrech Xxxx o zdravotnických prostředcích xx dne 2. prosince 2003 (4).

(8)

Aby xxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxx Eudamed a vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/XX xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxx (5).

(9)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxx xxx budoucí xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx existující xxxx 1. xxxxxxx 2011 x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxxxx 93/42/EHS a 98/79/ES, x xx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxx rozhodnutím xx xxxxxx Evropská databanka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx databanka xxx xxxxx čl. 10b xxxx. 3 xxxxxxxx 90/385/EHS, xx. 14x xxxx. 3 xxxxxxxx 93/42/EHS x xx. 12 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxxxxx 90/385/XXX, xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x), b) a c) xxxxxxxx 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 písm. a), x) a c) xxxxxxxx 98/79/XX, byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí byl xx xxxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x x xx. 15 odst. 1 směrnice 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x 4 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 15 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx 93/42/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přenos xxxxx (Xxxxxxxxx Hypertext Xxxxxxxx Xxxxxxxx, HTTPS) x xxxxxx XXX (Extensible Xxxx-xx Xxxxxxxx).

Xxxxxx 4

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx on-line a uploadováním xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx při xxxxxxxx xxxxx xx databanky Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly vloženy xx databanky Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14x odst. 1 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/79/XX.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x 30. dubnu 2012.

Xxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxx rozhodnutí xx 1. xxxxxx 2011.

Xxxxxx 7

Xxxx rozhodnutí je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2010.

Za Komisi

John XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 247, 21.9.2007, x.&xxxx;21.

XXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 98/79/XX

Xxxxxxxx 93/42/EHS

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zápis xx databanky Eudamed:

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 14 odst. 1 x 2

1.

Xxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

x)

Xxxxx;

b)

Ulice;

c)

Xxxxx;

d)

XXX;

x)

Xxxx;

x)

Telefon xxxx x-xxxx;

x)

Funkce.

2.

Prostředek:

a)

Kód mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2011);

x)

Xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

Xx. 14a xxxx. 1 xxxx. x)

3.

Xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx certifikátu;

x)

Xxx xxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx (vybraný xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxx popis x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xx. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 3

4.

Xxxxxxxxx příhoda (Xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

x)

Kontaktní xxxxx xx xxxxxxx;

d)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu (XXXX) x.;

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx), x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxx softwaru;

x)

Xxxxxxxx subjekt (xxxxxxx xx xxxxxxx);

x)

Xxxxxxxxxx xx xx trhu x;

x)

Xxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx vyšetření;

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx);

x)

Xxxxx;

x)

Xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxx a popis xxxxxxxx.

Čl. 14x xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1, 6 x 7

5.

Xxxxxxxx zkoušky:

a)

Xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx (xxx položky v bodě 1. Xxxxxxx);

b)

Prostředek (xxx xxxxxxx x xxxx 2. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx zkoušky;

d)

Číslo protokolu;

x)

Xxxxxx xxxx;

x)

Xxxxxxxxx údaje orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky;

x)

Rozhodnutí příslušného xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 6, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 7, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Směrnice 90/385/EHS

Minimální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 10x odst. 1 xxxx. x)

6.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Xx. 10b odst. 1 xxxx. x) x xx. 8 xxxx. 3

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxx)

Čl. 10b xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 1, 3 x 4

8.

Xxxxxxxx zkoušky (xxx xxxxxxx v bodě 5. Xxxxxxxx xxxxxxx, písm. x) xx f))

a)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 odst. 3, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

Předčasné xxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxxxxxxx údaje potřebné xxx zápis xx xxxxxxxxx Xxxxxxx:

Xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, 3 x 4 x xxxxxxx XXXX xxx 4

9.

Xxxxxxx (pro xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx):

Xxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxxxx);

10.

Xxxxxxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

x)

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx v bodě 2.);

x)

Xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx „nový“;

x)

Pozastavení xxxxxxx na xxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx

x)

Výsledek hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxx;

e)

Certifikáty (viz xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx);

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi, je-li xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x)

11.

Xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxxxxx)

Čl. 12 xxxx. 1 písm. x) a čl. 11 xxxx. 3

12.

Nežádoucí xxxxxxx (xxx položky x xxxx 4. Nežádoucí xxxxxxx)