Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1.2	Musí xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x nečistot na xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny a xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx se danou xxxxxxx xxxxxx, metabolity x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx to není xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x technických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty a xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dále shrnutí xxxxx x xxxxxxxxx x toxikologických xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx metod, které xxxx na seznamu xxxxxxxx x xxxx 6. V případě, xx neexistují vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat úplný xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (1).

1.11

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xx jednoho nebo xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxx xxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka spojených x používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x nakládáním x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx lidí a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx průběhy; d) posouzení dopadu xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), včetně dopadu xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých a xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx druhy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) č. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativního xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel x okolních osob, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení povahy x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx se xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx schválena; z) specifikovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné metody, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, informací x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx ustanovení xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stanovené x tomto nařízení xxxxxxxxxxx minimální údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx od způsobů xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx připraveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (4), je-li xxxxxx xxxxx získat xxxxx x vlastnostech xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x jiné xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx menšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx mohou provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, provádějí xxxxxxxxxx akreditované pro xxxxxxxxxx metodu v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx nejsou xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xx posouzení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx látkou, xxxx xxx použitý materiál x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radioizotopy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx účinné xxxxx x odlišnou čistotou xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx složek, xx xxxxx, aby xx xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xx jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X případě xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx období (například xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx dovoluje xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx vyčerpány všechny xxxxxxxxx proveditelné x xxxxxxxxxx možnosti pro xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx místech xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx objasnění cest xxxxxxxxxxx a transformace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Zvažované xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. X souvislosti xx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx používání zvířat x šetrného xxxxxxxxx x xxxx s xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxxx zahrnutím xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx vzorků xxxx x xxxxx jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx x bod xxxx

2.2	Xxxx par, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech

2.7	Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve vodě

2.9	Hořlavost x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x vzniku xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx použité xxx získání údajů xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie neurotoxicity

5.7.1

Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy na xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství xxxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navržených xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice stravou x z jiných xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Osud x chování x xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.1.1

Vyplavování xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud a xxxxxxx v ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx odbourávání x ovzduší

7.3.2

Přenos vzduchem

7.3.3

Místní x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx kromě xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx na xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx na xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostliny

8.6.1

Shrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx literatuře

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx závodů, v xxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastanou xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx, úřadu x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx nebo přijaté xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx názvu příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (názvosloví XXXXX a XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v části 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x souladu x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx chemii (XXXXX) x organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro identifikaci xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) a Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx z izomerů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

Xxx každý z xxxxxxxxx závodů xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, číslo XXX, xxxxxxxxxx vzorec) a xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x informace o xxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použité xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx toxicity, ekotoxicity x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, musí být xxxx schválením podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx látky x x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikaci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx 1.11. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx po stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o výrobě x provozním měřítku xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx uveden poměr xxxx rozsah xxxxxx xxxxxx izomerů. Xxxx xxx xxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x g/kg.

Pokud je xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém materiálu.

Izomery, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ISO, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x souvislosti x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx to možné, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím IUPAC x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx významné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx nečistotách musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx režimu, x xx x xxxxxxxx xxxxxx čisté xxxxxx xxxxx, nečistot, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx přísady. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx) xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx vysvětlen xxxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx specifikaci (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxx, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x když je xxxxxx obsah xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx a souhrn xxxxxx údajů x xxxx udávat nejnižší, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Kromě xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx vyrobené laboratorně xxxx v poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxx dostupné, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x bod xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxx stanovit xxx xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, při xxx x rozkladu xxxx sublimaci xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, těkavost

Musí xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Xx, odhadne xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpustnosti ve xxxx a xxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxx (v Xx × x3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx jak xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx stav technické xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx tabulky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxx xxxxxxx maxima x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě účinných xxxxx sestávajících z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx změřena x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, XXX x MS xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx vodě

Musí xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx atmosférického xxxxx x uvedena xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx stanovena xxxx x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém prostředí (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx xxxxxxx ze xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx čisté xxxxxx xxxxx nižší než 250&xxxx;x/X, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá teplota xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx toluen;

c)	halogenovaný uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx jedno xxxx xxxx x xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. reaguje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), lze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volba rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Pow) xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxx složek rezidua xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx pro 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx pro 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xXx nedisociované xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx přijat teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxx xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X odůvodněných případech xxx použít xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti technických xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx použít údaje xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace o xxxxxx xxxxx

3.1   Použití xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nebo xxxx xxx používány, a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka x rostlinách translokována xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx tato xxxxxxxxxxx apoplastická, symplastická xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx délky stonku, xxxxxxx plodnosti atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže xx xxxxx, xx za xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx musí xx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přeměně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx týkající xx xxxxxxxxx přeměny a, xx-xx znám, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rychlost x rozsah xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle článku 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx společně s xxxxxxx relevantními xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxx specifikovat, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx spaliny x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxx xxxxxx spalování ve xxxxxxxxxx, které x xxxx mají oprávnění. Xxxxxxxx spalování musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx likvidace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x půdy v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) x xx požádání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením

4.1.1   Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx metody CIPAC xx nevyžadují další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx látce (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena linearita xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx křivky x xxxxxxxxx koeficient x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx oznámena xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxxx x relevantní nečistoty:

—	musí xxx stanovena správnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úrovních odpovídajících xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx meze kvantifikace (XXX) xx nevyžaduje. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx xxxxxxxxxx přesné xxx analýzu významných xxxxxxxx xx úrovních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxx koncentraci xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x půdě, vodě x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, xxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx účely ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Ve xxxxxxxx případech musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxx analyt.

4.2   Metody pro xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxx x nebo xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro stanovení xxxxx složek xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxx xxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nemůže žadatel xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo okolních xxxx xx zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx být xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod.

Údaje xxxx xxx získávány xxx XXX x xxx pravděpodobných hladinách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie metabolismu

Xxxx

1.	Xx třeba posoudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x toxicitě xx xxxxxxxxx modelech x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x lidí, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx zohlednit při xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinky, které xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušené xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům, x měly xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx studií musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx dermální xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx konečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx metabolit x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx to bude xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nepředstavuje významné xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě metabolitů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx

Xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a tkáních, xxxxxxxxx přibližně v xxxx dosažení maximální xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx posílit hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx metodu, výběr xxxxxx dávky) x xxxxxxxx kinetiky a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxxx studií toxicity, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx omezené na xxxxx zkušební druh xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx získaných x xxxxxx xx lidi x informace o xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx dávky);

b)	pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx křivkou (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx bioakumulaci;

c)	plazmatické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx dochází x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ano, v xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební strategie, xxxx být srovnávací xxxxxx metabolismu in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx druzích, které xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx neporušené xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx x xx xx zkoušených zvířecích xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx rozdíl od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici dermální xxxxxx. Před zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobný rozsah x xxxxxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx specificky xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Pa) xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x změnách xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx xxxxxx, x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx kladen xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx vždy.

5.2.2   Dermální

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx upustit (například xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie dráždivosti xx použijí xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx kterákoliv z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný podíl xxxxxx o průměru &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx musí xxx xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx in xxxx x využitím jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx předložena xxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x tomu, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test xxxxxxxxxxx xxx králíka xxxxxxxx (XXX), test xxxxxx xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x v xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti musí xxx provedeny xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška musí xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx senzibilátor. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx proveden, xxxx xxx předloženo odůvodnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx s xxxxxxx na dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx účinná xxxxx označená xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout informace x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx systémové xxxxxxxx x rozšíření xx pokožku, x xxxx účinných látek, xxxxx se po xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx přímým kontaktem xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum účinné xxxxx xxxxx než 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx studie tolerovat xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují xxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx pohled na xxxxx opakované xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxx, které jim xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx časových xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx toxikokinetické údaje (xx. koncentraci v xxxx). Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx dávky nezpůsobujících xxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeny xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkční zkoušky (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx u xxxx (použití jiného xxxxx hlodavců xxxx xxx xxxxxxxxxx), a x xxxxxxxxxx (90denní xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x imunotoxické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx mikrojader x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ranné xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx karcinogenů.

Ve xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x výběrem zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx ultrafialové/viditelné spektrum xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro: xxxxxxx xx genové mutace x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x zkouška xx genové xxxxxx x buňkách savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader xx xxxxx vyplývají náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objasnit, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx aneugenní xxxxxx x xxxxx xxxxx, zda existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prahové hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, které podle xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xx xxxxxx mutace v xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx ve standardní xxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx testy optimalizovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx studie závisí xx chemické povaze, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx negativní x xxxxx xxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx negativní výsledek xxxxx zkoušky somatických xxxxx in xxxx.

Xxx xxxxxx látky, u xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx pozitivního xxxxxxxx, xx xxxxx zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx metafáze buněk xxxxxx dřeně hlodavců xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx vitro xxxx xxxx chromozomů x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx proveden test xxxxxxxxxx in vivo. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hybridizace xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx některá xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx xxxxxx, xxxx xx transgenní xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x test xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx xx kůži, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Musí existovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxx příslušná xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx pravděpodobně xxxxxxx x nenormální xxxxxxxx, distribuci a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx součásti xxxxx x krátkodobých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3   Studie xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx toxikokinetiky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx mutageny xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx genotoxicity, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx karcinogeny x xxxxxxxxxxx mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx mutagen v xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx xxxx mutagenem x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx vhodné zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxx mutace vyvolané x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx genové či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změny.

Může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx látce,

—	identifikaci případných xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími důležitými xxxxx x informacemi x účinné xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx nádorů;

c)	stanovení vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx účinku a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

U xxxxx účinných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to možné, xxxx xx xxxx xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxx myši, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx x významu xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné historické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx odděleně xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech a xxxxxxxx na počátku xxxxxx a v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx studie;

g)	specifikaci charakteru xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx započteny xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxx studii xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x xx základě xxxxx x xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, pokud xxxx při plánování xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx nepovažují xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x sestavování xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx xxx kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx.

Xxx se xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx xxx pojmenování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaná xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx zvolený xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x poškozeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxx makropatologickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, sexuální chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx narušovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx jak xxxx, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxx, které xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zesilují.

V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x uvedeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné parametry (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx odezvy xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx udržovaném xx obdobných xxxxxxxx x xxxx laboratoři x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx to xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x interpretaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx informace, xxxxx xxx ve studiích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedeny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krvi x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxx x nepřímých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx látce xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya x xxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících z xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx, xxx u potomstva;

d)	stanovení XXXXX pro mateřskou xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx březí xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx krysách x xx xxxxxxxxx xx orálním podání; xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx posouzena x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x kombinovány tak, xxx byly všechny xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byl x xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických xxxxxxx, xxxx změny, x xxxxx xxx mít xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx uvedena diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx pozorováními v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx neuropatologické léze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x neurotoxickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie xxxx poskytnout dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx po xxxxxx x opakované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednorázové xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx příznakům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx se vztahují x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxx od případu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

Doplňkové studie xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x dalšímu objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou studii x xxxxxx dávkou x cílem xxxxxxx xxxxxx akutní referenční xxxxxxx (XXxX, aAOEL);

d)	studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx za xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx má xxx dosaženo.

5.9   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx při expozici xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx mohou být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x programech dohledu xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxx expozici dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx či xx podání účinné xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx nehod). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zdraví xxxxxx alergických reakcí x xxxxxxxxxx a xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx látce x xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x studiích xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx dostupné zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx x případů xxxxx, pokud jsou xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických symptomů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x dispozici, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických příznaků x symptomů otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, která xxxx být učiněna x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují a xxxx x xxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x délka xxxxxx xxxxxx účinků xxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x délkou trvání xxxxxxxx nebo s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx xxxx expozicí xxxx požitím x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx stability reziduí xxxxx skladování xxxx xxxxxxx stabilitu reziduí x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se vzorky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx nestálá, do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx údaje x stabilitě xxx xxxxxxxxxxx x analyzované xxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx extrakty analyzovány xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se injekčně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byly použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xxxx být zopakovány.

Rovněž xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx absolutní xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx reziduí

Musí být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx x rostlinách x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických reakcí. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky x jejími xxxxxxxxxx. X případě rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout odhad xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu;

b)	identifikovat xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a rychlost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovit účinnost xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx a vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Výsledky studie xxxxxxxxxxx prováděné na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými důkazy (xxxx. xxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické studie) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, a xx ani x xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx meziprodukty, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, rostlinách určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. uplatnění xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, rozprašování xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx budou xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx případech.

Studie xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xxx xxxxx typ xxxxxxx plodin, xxx xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Aby se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx na všechny xxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx skupin xxxxxx xxxxx „různých“). Xxxxx výsledky těchto xxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (kvalitativně a x menším rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx x xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx způsob xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zbývajících xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx list, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření po xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx provedeny xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na list x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx půdy), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat případné xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx studií, x xx xxxxx jde x:

x)	xxxxx příjmu (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx důrazem xx potraviny a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud studie xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx rozkladné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx na drůbeži xxxx být předloženy, xxxxx bude přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x xx zpracování, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xx vejcích, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx maximální úrovně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx na plodiny, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx vyšší dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, musí xxx prostřednictvím studie xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x po zpracování, xxxx xxxxxx prasata, xxxxxxxx xx ukazuje, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x krys xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x pokud se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx xxxx studie xxxx být xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx se x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx definicí xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí xx xxxxx mít xx xxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxx x reziduích xx zralých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x koncentrace, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, a xxxx být reprezentativní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xxxx xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx hlavní oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx pravděpodobně xxxxxx v příslušných xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit xxxxxxx x metodách zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách), xxxxxx pěstování a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) musí xxx Unie podle xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx ve sklenících x také xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxxxx xxxxx zóna xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx obtížné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pokusů pohybovat xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy xxx xxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, xxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v rostlinných xxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx xx xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

Pokud xxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozptýleny v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx být nahrazena xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Unie, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jasně identifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx série xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx určen xxx x venkovnímu xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxx xxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxx xxxx přijato, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx vliv xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, kdy konzumovatelná xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx použití není xxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxx plodová xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxx květu (XXXX 65). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. salát), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx listů, xxxx listů xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, může xxx výchozí hodnota xxxxxxx variability nahrazena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx krmných xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky krmné xxxxxx x kravami xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používané k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, kdy reziduum, xxxx xxxxxx látka, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx rezidua pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx nebo xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie na xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx krmivo podává xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se xxxxxxxxx xxxx metabolické cesty x prasat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxx jako přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x to na xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x ryb x odhadovaných maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají přirozenou xxxxxxxx akumulovat se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx je stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx syrové komodity). Xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny pouze xxxxxxxxxx fyzikální operace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx teploty xxxxxxxx, jako je xxxx, řezání xxxx xxxxxxxx, nebo

—	jediným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x produktu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x hydrolýze, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx prováděny s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx realističtější odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx slupka buď xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxx být zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx produktu ve xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx zvířat (xxxx. jablečné xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxx. xxxxxxxxxxx x tucích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD pro xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potravinářské a xxxxx účely výhradně x xxxxxx (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx bude mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx látky, či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx získat x xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx aplikační xxxxx (xx do pětinásobku xxxxx) nevedou x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx dávkou xx xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx žádná xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (např. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx zpracování musí xxx provedeny xxxxxxx xx reprezentativní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxx xxx odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx produktu určeném x xxxxxx spotřebě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny reziduí. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx studií xxxx x hlavních zpracovaných xxxxxxxx x více xxx 50 %, xxxx xxx xxxxxxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx x komoditách, xxxxx x překročení XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x půdy x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx plodinách (např. x xxxxxxx citrusových xxxxx a jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx obvyklé zemědělské xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx perzistentní x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx podmínky nejhorší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxx (xxxx. x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx vzejitím) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx plodiny xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx plodiny, x to xx xxxxxxx intervalu pro xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x osevní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx významu reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxx metabolismu x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se však xxxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny žádné xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx cíle, xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx polní studie xx xxxx xxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistitelná xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx pokud nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx stravu a xxxxx maximální limity xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx xxxxxxxx postupu. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.3. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx co nejbližších xxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hlavních xxxxxx. X průběhu xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň čtyři xxxxxx xx plodinu. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x vyšším xxxxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxx v xxxxxxx xxxxx aplikace, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladina koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x příslušnými vnitrostátními xxxxxx x členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx xxx xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou přítomny, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx definice xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx x rámci xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx limitů

Maximální xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (ES) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako potraviny xxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, čili xxxxxxx odvozená při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx případů, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx hodnoty xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P a XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx pro XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po sklizni) xxxx xxx přihlédnuto xx škodlivým xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx z pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx zdrojů

Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxx vytvořenou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze zdrojů xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx expozici. Navíc xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí x pylu x xxxxxxx produktech

Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x pylu x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x reziduí přijatých xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx půd xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxx x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx půd xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x nichž xx xxxxx používána xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	pokrývat xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx možno XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxx závislost xxxxxxxxxxx xxxx mobility xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 až 8.

Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx vzorky xxx xxxxxxx odebrané. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze použít xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx. X xxxxxxx polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, které x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx aerobního xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, jako xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Hladiny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, pokud xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx metabolizace. Xxxxx existuje xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné nebo xxxx vlastnostech půdy, xxxx je xX xxxx xxxxx jílu, xxxx být způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x půdě.

Zkoumání cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, jestliže překračují 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Použité xxxxxxxx x metodiky xxxx xxx voleny xxxxxx xx případu. Xxxx-xx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx trvat alespoň 120 dnů, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ xxxxxx, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Bod 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební podmínky, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx významně xxxxxxxx x odbourávání xxxxxx xxxxx x půdě, xxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání v xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx třech xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx trvá nejméně 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxxxxx vzniku metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu. Pokud xx více než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx DegT50 x 90 spolehlivě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx reakční xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx být v xxxxxxx s xxxxx 7.1.1.2 provedena xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx látku xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou pro xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, x to xxxxx xx splněna xxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dvou postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném měření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx xx takového xxxxxxxxx odchýlit, pokud xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 pro xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx rozptylu x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x případně xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx a XxxX90xxxxx) xxxxxx látky x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeny k xxxxxxx x chladných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX50xxx xxxx DisT50lab pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) je větší xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx pro xxxxxxx látku x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 10 °C x při vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, která nesmí xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě molární xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx nesouladu mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (xxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se více xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x případně xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x DegT90field) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx nebo xxxx xxx větší xxx jeden xxx, x jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být prozkoumána xxxxxxx akumulace xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny koncentrace, xxxxx případů, kdy xxx věrohodné informace xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách a xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx x dispozici xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie x xxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx s krátkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (QSPR) nebo xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x ohledem xx slabou adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xx xxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxxxxx jedna x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají množství xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx alespoň při xxxx postupných xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5 % účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx tři xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově závislá xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, musí xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx sorpci xxxx být kompatibilní x modelem, v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Koc &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x přihlédnutím k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx jímaná xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x rostlinném xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx sklizni. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být odebírány xxxxxx, xxxxx odstranění xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů musí xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx zajistil xxxxxxxxx růst xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální distribuce x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejhorší xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (alespoň xxxxxx xx týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hladině xxxxxxxx xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxx hydrologická charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s poskytnutými xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx nebo xxxx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx dně x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx jsou vystaveny xxxx a xxxxxxxxx x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x informacemi xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx procesů (xxxxxxxxx xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx také pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxx teplotě 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx pH 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X stabilní nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Jestliže je xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx třech xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx graf, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx hydrolýzy a xxxxxxxx rychlostní konstanty. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (dekadickým) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (l × mol–1 × xx–1) xxx vlnové xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx přímá fototransformace xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přečištěné (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za potenciálně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodné fázi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „snadného biologického xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x informacemi xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx představují xxxx xxx 5 % množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx ostatních jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění definice xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že nedojde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mořských), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „se suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx relevantní, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xx liší z xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx a xxxxxxxx x sedimentu xxxx funkci času xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými sloučeninami xxxxx CO2, a

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx v každém xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx rovněž u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného rezidua x xxxxxxxxx, kterému xxxx nebo xx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami vedoucími xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být uvedena xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Uvedené xxx vybrané sedimenty xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazují cesty xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx je více xxx 90 % xxxxxx xxxxx odbouráno před xxxxxxxxx období 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedena x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx voda/sediment xxx xxxxxxxx režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx zóně

Typ x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx vytvořené v xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vypočítán a xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx v horní xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou dostupné xxxxx ze sledování, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx VP = 10–5 Xx (x rostlin) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx údaje x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx konzultovány příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál poškozování xxxxxxx vrstvy (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (sladkovodní, estuarinní x xxxxxx), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x důsledku použití xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x chování účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Je xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny x uvedeny doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx pravděpodobných mechanismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx organismy. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Xx na xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřen xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx poměr toxicity x expozice (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Žadatel xxxx zohlednit informace xxxxxxx v oddílech 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx soudí, xx pravděpodobně xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx reprezentativní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, půdní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx látkou. V xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky vždy xxxxxxxxx společně se xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx ve xxxxxxx x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx dodatečné látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (ECx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XX10, XX20 a XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx NOEC xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; NEK xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být použity xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx pokynech xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxx, je-li to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vhodných x xxxxxxxxxx případech xxxx být studie xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxx x nového xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly s xxxxx xxxxx xxxxxx x chronická xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx a jeho xxxxx rozvoj, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx včetně dávky x mg xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx ptáky.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: křepelkou xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx křepelkou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxx xxxxx málokdy xxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávka, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, LD10 x XX20 společně x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx úrovních xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx letální xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx NOEC, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx denní xxxxx xx xxxxxx (LD50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx a XXXX xxxx xxx vyjádřena x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxx (pětidenní) toxicity xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studií x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx LD50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební druh xxxx xxx stejný xxxx xxxxxxxx xxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx neodůvodní, že xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx zkoumána subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k expozici xxx se nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Následující xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx x XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x hojení ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x reprodukční toxicita x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx savců x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (NOAEL), která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 xxxx xxx oznámeny společně x XXXX xxxxxxxxxx x mg látky/kg xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx ptáků a xxxxx

Xxx xxxxxx látky x xxxxxxxx log Xxx > 3 xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ptáky, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx, včetně údajů x dostupné literatury, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx xx ptáky, xxxxx, plazy a xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx a zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx učinit xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (viz oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinná xxxxx určena jako xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx organismy

Zprávy x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neobjeví xxxxx biologické účinky, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx x xxx (XX50) a podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx stanovena Xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxx. Xxx xx co xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx prahový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx látky/L nebo xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx zvážení xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxx zkoušce limitu xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxx x cílem xxxxxxxx XX50 xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx uvedena studie xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb, studie xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x chování xxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ryby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na životaschopnost xxxxxxxx generace. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx 8.2.3), xxxx xx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxx x ptáků x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx biokoncentrace v xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x biokoncentračních xxxxxxxxx x ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x intervaly xxxxxxxxxxxxx xxx každou zkoušenou xxxxx. Biokoncentrační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx větší xxx 3 (viz xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx se považuje xx xxxxxxxx, čili xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x způsobu xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx potenciální endokrinní xxxxxxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx magna). Xxx účinné xxxxx x insekticidním xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx insekticidní působení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx pakomárů xxxx xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, pokud xx to možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, a xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), xxx xx xxxxx vhodný xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňková studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x vývojová toxicita x Daphnia magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x vývojové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytnout xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx sedimentem a xxxx xxx změřeny xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx zdají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx mají jiné xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, EC20 a XXXX. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx x časově vážených xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx sedimentu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební druh. Xxxxxx látka musí xxx aplikována xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx musí zohlednit xxxxxx cesty xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná vlastnost xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx látky ve xxxx xxx sedimentem x v sedimentu x cílem xxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx řas

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx capricornutum).

Pro xxxxxx látky, které xxxxxxxx herbicidní účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxx rozsivky, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst zelených xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro růstovou xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx při nižších xxxxxxxxxxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx doplňkových xxxxx řas

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx doplňkové xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx x xxx, a to xx xxxxxxx měření xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, EC20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, čerstvá xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx ostatní xxxxx xxxxxxx makrofytů musí xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xx vodní xxxxxxxx x také xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Laboratorní xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx x pro xxxxx, x kterých xx x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx má herbicidní xxxxxx. X závislosti xx xxxxxxx účinku xxxxx, nebo pokud xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (například travní xxxxxxxxx) druhy xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na suchozemských xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx druzích xxxxxxxxx (xxx bod 8.6 časti X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx doplňkových druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Myriophyllum xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky zabývající xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx limitu při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx organismech

Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zjištěné xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje pro xxxxxxxxx potenciálního dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1   Účinky na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x situacích, xxx xx pravděpodobné, xx včely nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prachu xxx xxxxx ošetřených xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx x moluskocidní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx x má xxx používána xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo xx xxxx, vody k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx rozprašováním nebo xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, xxxx a xxxx, včetně gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx akutní (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx je xxxxxx orální xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a posouzení xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx zkoumány v xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx hodnoty XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Akutní xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx účinné xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxx stanovující hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx plodu včel xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, také pro xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, aby xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx požadovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx a případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro hlodavce.

Vždy xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na obilí Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x dravý xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, čeleď phytoseiidae). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami a xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (a účinky xx reprodukci, jsou-li xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) a NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx bod 10.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx zkoušky zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx rhopalosiphi, pokud xxx o LR50 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky xx Xxxxxxxxxxxx pyri

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx půdní xxxx- a xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška musí xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx organismy kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x hojení xxx,

x)	x uzavřených prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxxx xxx použity x xxxxxxx posouzení rizika. Xxxxx x některého x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx jak x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Hypoaspis aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pevné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx na Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, že je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii prováděné x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx mohou xxx xxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití x přípravcích xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx půdy musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx půda čerstvě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx let xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx necílové druhy.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, xxx xxxxxxxx látky vykazují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jedno- x dvouděložných. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx být stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doporučované xxxxxxxxx xxxxx x při xxxxx x cílem xxxxxxxxx způsob použití xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x dávky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, a to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rostlin.

Tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou doplněny x další xxxxxxxxx x účincích pozorovaných xx rostlinách x xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx v životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx aktivita, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx proti poranění xxxx xxxxxxxx semen xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx vod xxxx xxx uvedeny v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x použité xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a označování

Xxxx být předloženy x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.3	Chráněné xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu nebo xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX LIDSKÉ ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx růst řas

8.2.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 a zahrnují xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx části xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx bakterie, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx ně.

ii)

U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx informace), které xxxx základem pro xxxxxxxxxx účinků na xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx mikroorganismu xx navržených podmínek xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat nebo xx xxxxxxxx xxxx x ani xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (xxxx. podle metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byly vhodné xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x něm. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jaká xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx povoleny. Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x technickými mikroorganismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx použitý zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (např. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X případě xxxxxx, u nichž xx dávkování rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx použita nejlépe xxxxx jedna šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx studie xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx mikroorganismu, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxx xx rostliny je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx metabolitu, nebo xx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx s charakterizací xxxxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx poskytnuto jméno x adresa xxxxxxxx x jméno, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xx předložena žádost x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx poskytnut také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, xxxxxx a xxxxx telefonu x xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a název x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx musí xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxx název x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx technologie, xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x počtu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, rod, xxxx, xxxx, xxxxxxx, patotyp xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx přírodním xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X xxxxx 2 a x xxxxxxx X X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rodičovským xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx název, xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx formulovaných přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx výroby xx xxxxxxxx změny xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Je-li xx xxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxx identita x xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kultivační xxxxxx xxx.

X chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x g/kg.

Informace o xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx jsou přísady, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny stejné xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hostitelský živočich xxxx xxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx možno xx xxxxxx kmene.

Jedná-li xx x mutanta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx o množení x xxxxxxx a x prostředcích, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x škodlivých organismech, xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x reziduálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, jakou xxxxxx může xxxxx x příjmu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx toxinů) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx dochází.

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx infekční xxxxx (xxxxx potřebná x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx účinkem xx cílový druh) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx populaci, xxx xxxx x cílového xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx které xx xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx blízce xxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xxxx xxxx zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), a x xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat a xxx xxx styku x xxxx nebo xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x typ reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x klidových xxxxxxxx x době xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx citlivosti mikroorganismu xx určité xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx XX xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx pro přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské xxxxx) x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, x xxxx mikroorganismus xxxxx, x upřesněním minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinek xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (ovzduším xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vektory xxx.) za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nemoci, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus od xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (např. x xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx a o xxxx patogenitě xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx xxxxx patřící x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx po xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx prostředí, musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx vnějších a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na způsob xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx interferenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x dávkování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx s mikroorganismem, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace musí xxxxxxxxxx vhodnost navrhovaných xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx každý mikroorganismus, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (musí xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx specifikována z xxxx uvedených oblastí:

—	polní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx spontánních změn xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x specifikovány techniky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx xxxxxxxx standardnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxx xxxxx zabránit ztrátě xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod musí xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx xxxx x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx účely kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Jde xxxxxxx x případ, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx u metod xxx účely kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách. Musí xxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx A xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, relevantní (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x nařízení (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx šarže, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x půdě, xx xxxx (xxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) a xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí být xxxxxxxx také metody xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx exponenciálních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx v biologické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 a 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx produkty, x rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx dodržena x případě xxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx závažnosti těchto xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx zdraví xxxx x zvířat. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních metodik (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve studiích xx xxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxxxxxx kolonizovat, způsobit xxxxxxxxx a produkovat xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terapeutických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu a x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx zprávy by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx závodech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx pokusech xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x kojícím ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx pozorování. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (x klinických xxxxxxxxx) x publikované xxxxxxxxxx, ať již x xxxxxxxxx tisku xxxx úředních zpráv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx studie na xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx na člověka x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx podání atd. x rovněž z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx OECD spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (po němž xx provede úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií (studie xxxxxxxxxxxxx xxx., viz xxx 5.3), x xxx provést xx xxxxxxxxx studie reziduí (xxx bod 6.2).

5.2.1   Senzibilizace &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x expozicí kůže. Xxxx být provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x různými xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, inhalačně x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x/xxxx xxxxxx xxxxx vymizel x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx mikroorganismů xx xxxxx tkáních, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx vykazující xxxx) a x xxxxxxxx orgánech: v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, močovém xxxxxxx, xxxx, lymfatických xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x místě xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxxx, x rizik xxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx toxicita (23), patogenita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx za vysoce xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Intraperitoneální injekce xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, musí xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto toxinů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku relevance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx riziko vyvolání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku by xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předpokládaných cílových xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx buněčné nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx kultury xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx studie. Tyto xxxxxx poskytují užitečné xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, které xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména studie xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro pracovníky, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx orgány,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování a x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	specifické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx dalece xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Musí xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx délky xxxxxx xxxxxx xx údajích x xxxxxx toxicitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx nejlepší, xxxx být rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx opakované inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Opakovaná xxxxxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) hostitele (člověka). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, xxxxxxxxxxx přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití a xxxxxxxxxxx očí x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx vyplývá-li x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx základě specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx má xxx dosaženo. Před xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx xxxx xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodné xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce s XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx dědičných účinků x podle možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx savce x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x až 5.5 včetně xxxxxxxxxx x kritického posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx může xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx na jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda je xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x jakýmkoli xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, intervalů xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx pracovníků manipulujících x xxxxxxxxxx plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze-li xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx zohlední zejména xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx v žádosti xxxxxxx, jak dalece x xx xxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx nemůže) xxxxxx x xxxxxxxx nebo x rostlinném produktu xx na jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx proto být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx pro řízení xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bod, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx schopen replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaj x pokusů xxxxx xxxxx A oddílu 6 této xxxxxxx, xxx-xx očekávat, že xxxxxxxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx za přirozených xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných x xxxxxx, a xxxxxx xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx zvířat, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx kterých xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (ES) x. 1107/2009 má xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x nikoli na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx podle bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx metabolitů x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx plánovaném xxxxxxx xxxx základem xxx posouzení jeho xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, pokud xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x procesech x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx pro xxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x chování xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx a předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxx xx necílové xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx relevantních environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x části A xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než x přirozených xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx provedením níže xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena. Zohledněny xxxx xxx také xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx něm a

—	populační xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, studená xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x zemědělské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx hladiny specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx půdách typických xxx xxxxx oblasti XX, xxx k xxxxxxx dochází nebo xxx xx předpokládá. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x odběru x zpracování xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X bodu 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx médium xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxx na xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výskytu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx kolonizovat sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxx toxicita, infekčnost xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodující. Xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxx 7 x informace o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x oddíle 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových organismů xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (včetně specifičnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx znalosti by xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx cílovému organismu.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx necílové druhy – popřípadě populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x pro xxxxxxxxx významnosti těchto xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

vi)	U xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka v xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové organismy x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 a 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (xxxx zaznamenaného xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx pro ptáky.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x účincích na xxxx rostliny xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než včely. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismy x xxxxxx predátory (xxxx. xx prvoky x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxx doplňkových xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována organismům xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx další studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) nebo xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, subletálních xxxxxx nebo studie xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx týkajícími xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx pro „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx intervaly před xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx testované populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravděpodobně ve xxxxxxxx x expozicí xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Vývoj těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx být všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx, novorozence a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou vhodné xxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx srovnání x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Předložení xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo být xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxxxxx senzibilizaci. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.