Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejích metabolitů x nečistot xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny x xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx z dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se danou xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produktu nebo xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxx xx xxxx xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx je poskytnout x technických důvodů. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx získávány prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněna.

1.8	Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx sledovaných vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx látce společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx synergentů x jiných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx lidí a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx účinné látky x jejími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx zůstávají ve xxxx, xxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (pokud mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) v životním xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice účinné xxxxx, xxxxx metabolitům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro člověka; m) určení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx izomerického složení x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativního xxxxxxxxx rizika vyplývajícího x expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx znečišťující látku, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx vysoce perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx navrženy x xxxxx analyzovány pomocí xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx dodatečné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx minimální údaje, xxxxx mají být xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobech xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (4), je-li xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx aspekty xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x plodinách xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x evropskou xxxxxx EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx způsobilost zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx nejsou xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx na xxxxxx o xxxxx xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx použitý materiál x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx žadatel neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx a xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx studie opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx prováděny při xxxxxxx xxxxxx látky x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nečistot x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx odrazil x údajích xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx existují pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx x opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která vyžaduje xxxxxxx různých xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x nepříznivým účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxxxxxxx, že xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx radioizotopy provedeno (xx jednom xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx obnášející xxxxxxx podávání xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx informační x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx IUPAC x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

1.10	Xxxxxxxx x obsah xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

ODDÍL 4

Analytické xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx lidech

5.9.3

Přímá xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovaných komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržených limitů.

6.7.3

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina reziduí x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx rozptylu v xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách

7.2.2.3

Studie xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx zóně

7.3	Osud x xxxxxxx v ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární toxicita x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x líhnutí x Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky na xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx toxicita x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

8.3.2.1

Účinky na Xxxxxxxx rhopalosiphi

8.3.2.2

Účinky xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx literatuře

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx kontaktní místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Jestliže xx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx navržený XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx názvy (synonyma) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx chemický xxxxx, jak xx xxxxxx v části 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, doba, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx x strukturní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx každý z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxx, tj. identifikace (xxxxx, číslo CAS, xxxxxxxxxx vzorec) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x konečném výrobku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx posouzen xxxxxx význam x xxxxxxxx toxicity, ekotoxicity x životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v provozním xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace xxxxxxx xxxxxx látky x x/xx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx x technickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx výroby a xxxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o xxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx výtažků xxxx xxx zvolen řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx přísada x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a také xxxx objem x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx nejsou součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx považují xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou údaje x výrobě x xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx výrobou xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x dispozici;

c)	číslo XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x maximální xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x větším. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se považují xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s názvoslovím XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx podle ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx oznámeny xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět reprezentativních xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podle potřeby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxx x posledních pěti xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a větším x obvykle by xx xxxx vztahovat xxxxxxx na 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx v praxi, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyskytující xx v xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx a souhrn xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx každé x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Kromě xxxx xxxx být x příslušných případech xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x bod varu

Musí xxx stanoven x xxxxxx xxx tání xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo bod xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx tlak par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx při 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpustnosti xx xxxx a xxxxx xxx a musí xxx xxxxxxx (x Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

Musí xxx xxxxxx jak xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx účinné látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (IR), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) x xxxxxxx spektrum (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x L x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx absorpčním xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx za významné x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx spektrum x XX, XXX x MS spektra.

2.5   Rozpustnost xx vodě

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedena xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. x xxxxxxxxxxx xxxx x rovnovážném xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx rozpustnost xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx účinné xxxxx xx vodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx rozpustnost xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx teplota xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: pokud xxxxx octan xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx materiálem), xxx xxxxx nich použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Pow) přečištěné xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx pro 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, musí xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vodě, xxxx xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx je účinnou xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, nazvaném „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí

Musí xxx stanoven x xxxxxx bod vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx tání xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx případech xxx použít údaje xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat teoretický xxxxx založený xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx být stanoveny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, případně xxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o xxxxxxxxxx x zamýšleném použití, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, případně chráněny.

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosažené xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx zrání, xxxxxxxx délky stonku, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cesty. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí po xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x přeměně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený xxxxxx název;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, a

e)	molární xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx a) až x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx aktivních metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 (8).

Předložené xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jak specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx chemické struktury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx kontaminovaných obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx likvidace xxxxxx látky, kontaminovaných xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x půdy x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení.

Musí xxx xxxxxxxxx popis metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením

4.1.1   Metody xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. V případě xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší nominální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx analytických roztocích. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx křivky x korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx a počet xxxxxxxxx.

Xxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být oznámena xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikace (XXX) se xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovních xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx koncentraci xxxxxxx x 20 % nižší xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, krmivech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx LOQ xxx xxxxx analyt.

4.2   Metody pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx plného popisu, xxxx xxx předloženy xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx; musí zahrnovat xxxxxxx x xxxx xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx půdu x xxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx být tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo desetinásobku XXX. XXX xxxx xxx stanovena a xxxxxxx pro každou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua v xxxx xx potravinách x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x rezidua x xxxxx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být zásadně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušené xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou dostupné, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pocházet x xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx pětileté období, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx látce, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x vztah mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx studií xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx/xx tělesné hmotnosti x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách (xxxx jsou mg/L xxx xxxxxxxxx, mg/cm2 xxx dermální xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxx měřenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx lidé, v xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx zpracování ošetřených xxxxxxxx obsahuje látku, xxxxx není samotnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx, provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx látce, jestliže xxxxx prokázat, že xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx nepředstavuje významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžadují xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx praktické, xxxx být vždy xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx plynné xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx x xxxxxx x její xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx xxxxx) z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou

Pokud jde x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx vivo (obvykle xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx při navrhování x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx toxicity. Xx xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou záviset xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku.

Studie musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx dávce (xxxxx x xxxxxx xxxxxx dávky);

b)	pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx plochy xxx xxxxxxx (AUC) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Cmax), XXX, Xxxx x ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx metabolické xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, a xxxxx xxx, v xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx relevance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a poskytnuto xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx lidském materiálu (xxxxxxxxx nebo neporušené xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a ne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx toxicita xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výsledky studie, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený xx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx studiích xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx relevance xxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Pa) může xxx při posouzeních xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx zjevné, a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech;

c)	případnou xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx při zkoušení xxxxxx toxicity jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx oznámena, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx je LD50 &xxxx;(11) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie dráždivosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv x xxxxxx podmínek:

—	účinná xxxxx xx tlak par &xx; 1 × 10–2 Xx při 20 °C,

—	účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný podíl xxxxxx o průměru &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx látky in xxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx (xxxx. xxxxxx rekonstituované xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx je xx xxxxx, využije xx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxx 2 000 mg/kg tělesné xxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody postupného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijímané studie xxxx dráždivosti xx xxxxx x xxxxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), test xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x v xxxxxxx negativních výsledků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím zkušební xxxxxx xx xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vivo s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace kůže.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx omezené varianty xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx proveden, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx maximalizační xxxx na morčatech. Xxxxx je k xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (maximalizační xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx označená xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, zohlednit potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu některých xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx účinných látek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněn při xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx než 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze za xxxxxxxx xxxxxx tolerovat xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx užitečné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xx rizika pro xxxxx, které xxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxx xxxx umožnily stanovit:

a)	vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové orgány (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé účinky x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx časových xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. koncentraci x xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na nervový, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx uvedeny 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie orální xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx musí xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x hlodavců (90xxxxx), xxxxxxx u xxxx (použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X těkavých xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx; 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx způsob xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus účinku xxxxxxxx karcinogenů.

Ve zkouškách xx xxxxx xxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx xx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx: xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x zkouška xx genové mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Amesova xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx genová xxxxxx a klastogenita/aneuploidie, xxxx xxxxx provádět xxxxx další xxxxxxx xx vitro.

Jestliže z xxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx provedeny další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx různých zkoušek xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx strukturálními xxxxxx, x kterých xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx vyžadováno dodatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxx povaze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx negativní x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami získány xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), přičemž pro xxxxxxx tohoto informačního xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx účinné xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkouškách xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx látky, u xxxxx bylo při xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx mikrojader xx vitro přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o klastogenitu, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx vitro nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxx. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx vivo musí xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx vivo s xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx mutace, xxxx xx xxxxxxxxxx test xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x test genové xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx na kůži, xxxxxxxxx x krmení xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupu x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ostatních expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxx xx zvážit xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx expozice.

Pro xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk.

V některých xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx zárodečných buněk x xxxxx xxxxxxx, xxx mutagen v xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vyvolané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx genové či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily identifikaci xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případech jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

e)	stanovení xxxxxxx účinku x xxxxxxx jakékoliv zjištěné xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

U xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební druh xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxx se xxxx xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx použity myši, xxxxx není vědecky xxxxxxxxxx, že to xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací xxxxx x xxxxxxxxxxx naznačují, xx xx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx modelem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zváženo použití xxxxxx druhu.

Pokud xx xxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považován xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx historické xxxxxxxxx údaje z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx byla xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, xx nichž xxxx zvířata chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx značky krmiva x, je-li to xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx konci xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxx započteny xx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxx plánování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxx by měly xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxx absorpce, měřené xxxxxxxxxx dostupností xxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

Pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxxx incidence nezhoubných x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nádory, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx orgánu.

Aby xx xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tradiční histopatologická xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx systém.

Zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poškozeních identifikovaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (barvicí) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroskopem x v případě, xx budou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx fyziologii a xxxxx potomstva xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxxxxxxx reakci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx sem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cysta a xxxxxxx poruchy (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx základě studie xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx) příslušné účinky xx xxxxxxxxx, xxxx xxx jako šetření xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx účinné látky x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x uvedeny xxxxxxxxxxxx x imunotoxické účinky x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky týkající xx xxxxx strukturně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx souběžně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx získané xx xxxxxxx druhu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li dodavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, je-li to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx dnech a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prospěšné xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x návrhu x interpretaci studií xxxxxxxx toxicity uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx stupně zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxx x rodičů a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x informacemi o xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx musí xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nepřímých xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dávkách xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, důsledky xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxx interpretaci xxxxxx xx reprodukci a xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx být požadovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace x zasaženém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx dochází po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya x xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx účinné látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx mateřské xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx u matky, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx mateřskou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx březí samice xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxx podání; xxxxxx na krysách xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxx xxx mít xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx zprávě xxxx xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x variace. Pokud xx xx možné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvíjený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx doplňkové studie xxxx xxxxxxxxx s xxxxx poskytnout údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro účinné xxxxx xx strukturami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat neurotoxicitu, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx třeba zvážit xxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by se xxxxxx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxx x opakované xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx existují náznaky xxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx látkám, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v rostlinách xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, spodní xxxx a v xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx toxicity xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx rozsahu u xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx případu xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx odvodit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, aAOEL);

d)	studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx, které mají xxx zkoumány, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 směrnice Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených extrapolací x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x návaznosti xx expozici xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx expozici dalším xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx během xx xx podání účinné xxxxx (například xx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vystavených xxxxxx látce a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx x jakékoliv xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x studiích xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo senzibilizace xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vycházet xx xxxxxx na zvířatech, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x literatury, xxxxx xx týkají klinických xxxxxxx x případů xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat úplný xxxxx povahy, úrovně x xxxxx trvání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x provedených xxxxxx x pozorování.

Jestliže je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx získaných u xxxxxx xx člověka x k identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx látky, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů otrav xxxxxx počátečních xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx zahrnovat veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx učiněna x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují a xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx týkající se „xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx známy, musí xxx popsány očekávané xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx účinků xxxxxx. Xxxxx popis xxxx obsahovat dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x délkou xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se vzorky xx 24 hodin xx xxxxxxxx zmrazí x xxxxx xxxx x jiného hlediska x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx údaje x stabilitě xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx extrakty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x obohacováním. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx rezidua relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx různými xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx složky xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx skladovány.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) vzorků a xxxxxxxx. Xxxxxxxx dochází xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie, xxx xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxx zopakovány.

Rovněž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx extrakci.

Výsledky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zvířatech se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat konjugovaná x vázaná rezidua;

f)	určit xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx reziduí x obilovinách).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tucích;

e)	kvantifikovat xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (mléko nebo xxxxx) x rychlost xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxxx x potřebě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přežvýkavcích, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx mléko a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savce používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie) xxxxxxx, xx nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx které nelze xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx, rostlinách určených xx zpracování x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního xxxxx), xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxx materiál xxxx xxxxx nenastane xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx semen, rozprašování xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kategorií xxxxxx, na nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx L);

d)	obiloviny/travní xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx výsledky těchto xxx studií naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx třech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x xxxxx xxx kategorií podobný, xxxx být předloženy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxxxxxx xx plodina xxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxx, např. xx list, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření po xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. ošetření xxxxx, granulace xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx pokud jde x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx zvláštním důrazem xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud studie xxxxxxx, xx účinná xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plodinou přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x nich, x xx x xx zpracování, xx xxxxxx drůbež a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x sušině), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx drůbeže xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z xxxx, x to x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud xx xx xxxxx, provádějí xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně dávky xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou být xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx používán na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být stejná xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty z xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x pokud xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx objevit x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx následující xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx definicí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx substrátů xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x reziduích xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx intervaly (14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx stanoveny xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, a xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx k reálným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxx níž xxxx xxxxxx látka xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx faktory, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit xxxxxxx x metodách xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx sklenících x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pohybovat xxx každou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x obou xxxxxx xxxxxxx stejná, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 pokusů rovnoměrně xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx mez xxxxxxxxxxxx (XXX). Počet xxxxxx xxxxx xxx nižší xxx tři na xxxx x xxxx xxxxxxxxxx plodin a xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, xxx xx xx studiích s xxxxxxxxxxx dávkami, které xxxx xx xxxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx srovnatelné a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx xxx nahrazena xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx určen jak x xxxxxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx x uzavřených prostorách x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx není xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část konzumovatelné xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx reziduí), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx použití není xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx sklízené po xxxxxxx (xxxx. ovoce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). V xxxxxxx většiny xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. salát), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx 6 pravých xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ARfD, může xxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx jednotkami xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem krmných xxxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx mohou x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x sušině, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx menší než 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx xxxxxx látka, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx xxxx být ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx dosaženo teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na kravách xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx alespoň 3 krávy.

Obecně xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx podstatně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx s přežvýkavci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim ošetření xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx rybách xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxx nad 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x reziduí x syrových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo vyšším xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální operace, xxx xxxxxxx nedochází xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

—	jediným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx xxxx dužinou x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxx reprezentativních situací, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx radioaktivními izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a dužině

Cíle xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx je spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. jablečné výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (běžná xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x tucích x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, studie xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denním xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx příjem ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů.

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x syrové (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpracovatelského xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxxx ředění, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x její/jeho xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpracování, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrácené intervaly xxxx xxxxxxx s xxxxx získat v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvantifikovatelnou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx aplikační dávky (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zvažování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují se xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx žádné studie xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popisovat domácí xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) xxxx komerční xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx skupiny xxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Xxxxx plodiny x xxxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x vysvětlen.

Technologie xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpracování, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx xx xx, x které xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx všechny xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výsledky (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx o více xxx 50&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx další xxxxxx s xxxxx xxxxxxx konzistentní zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx při použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX nebo XXxX. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx x komoditách, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z půdy x xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x množství xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx plodinách (např. x xxxxxxx citrusových xxxxx x jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx plodin na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, při xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (polní xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx sloučenina nebo xxxxx xxxxxxxxxx perzistentní x půdě xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (např. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx x bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie metabolismu xxxx zahrnovat alespoň xxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx intervalu pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx významu reziduí xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx metabolismu x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx omezené xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx osevního xxxxxxx xxxxxxx, že se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx xxxx místech x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx povolení xx xxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx žádná zjistitelná xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x reprezentativními xxxxxxxxx xx xxxxxx hlavních xxxxxx. X průběhu xxxxxxx roku xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí plodiny. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálním hladinám xxxxxxxxxxx x xxxx xxx v případě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx xxx xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx budou xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů

Maximální limity xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005. Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxx tabáku x léčivých bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx případů, kdy xx studie zpracování xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx (STMR) a xxxxxxxx hodnoty xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 xxxxx pro XXX navržené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx z pokusů xxxxxxxxxx se reziduí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x platnosti xxxxxxx xx dobu xxxxxxx dne.

6.9   Odhad potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a z xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí pesticidů xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí k xxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) x jejich xxxxxxx expozici. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x reziduí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxx a xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx xxxxxxx, včetně xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx studie x xx konci xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx půd typický xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x nichž xx xxxxx používána xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx následující podmínky:

—	pokrývat xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, distribuci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závislost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (pokud xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx možné, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na souboru xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx x půdě

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významu xxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých přítomných xxxxxx, xxxxx v xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx látky, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx alespoň při xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickými xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vyskytujících xx x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx být uvedeny xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Hladiny kyslíku xxxx být udrženy xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx metabolizace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xX xxxx xxxxx jílu, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Použité xxxxxxxx a metodiky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx alespoň 120 dnů, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x CO₂ takové, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební podmínky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odbourávání účinné xxxxx x půdě, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx třech typech xxxx odlišných xx xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 pro xxxxxxx čtyři různé xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 dnů. Xxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Pokud xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx teploty xx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxxx při různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odbourávání (hodnoty XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, a xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx XxxX50 x 90 spolehlivě odvozeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx reakční xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxx hodnot XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 provedena xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, x to xxxxx xx splněna xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx uvedou studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) x případně xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx nebo XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxx nebo více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxx, pokud xx splněna jedna x následujících podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a DegT50lab xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx a rozkladné x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx při 10 °C x při xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx pro xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx větší xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx polních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx, nižší než xxxxxxxx technicky proveditelná XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx a polním xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx xxxxx různé xxxx x různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx 90 % aplikovaného xxxxxxxx nerozptýlí v xxxx xxxx nepřemění xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Studie xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x DegT90field) xxxxxx xxxxx v polních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, že xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx xxxx xxxx půd xxxxx xxx xxxxx rok, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdě x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx posouzením.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích metabolitů x rozkladných x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx se xxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx s krátkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx alternativa xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx xx ve xxxxxxxx odbourávání x xxxx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx tři xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda XXXX xxxx HPLC. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího stupně xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx závislé sorpci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx použity.

7.1.4   Mobilita x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xxxxx xx studií xxxxxxxx a desorpce xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx nelze xx xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxx studií xxxxxxxx a dále xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx jímaná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x rostlinném materiálu xxxx být xxxxxxxxx xxx jeho sklizni. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se zajistil xxxxxxxxx růst xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx průsakové xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx studie xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxxx xxx narušena do xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních podmínkách xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx mobility a xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x podzemních xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou nejhorší xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x období aplikace.

Voda xxxx být xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy x xxxxxxx xxxxxxx (alespoň xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pole. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx pozorovány trhliny x půdě, xxxx xxx xxxxxx popsány.

Pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x půdě xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x poskytnutými xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx xxxxxxx látku x jinými relevantními xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odhadu:

a)	perzistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu rizika, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x informacemi xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx x sediment, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Studie hydrolytického xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství většímu xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx při xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jejich xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20 °C xxxx 25 °C pro xxxxxxx pH 4, 7 a 9 xx sterilních podmínek xx nepřítomnosti xxxxxx. X účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X stabilní xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx stanovena při 50&xxxx;°X nebo xxx xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Jestliže xx xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx graf, aby xxxx možno provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20 °C x 25&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx při xxxxxx x fotolýze, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx odbourávání ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci prvního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx fotolýzu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% aplikované xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fázi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx prováděny ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x anorganické (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přirozené xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx „snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložena, xx xx xxxxxxxxxxx xx to, že xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx xxxx pro xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx relevantní, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx odbourávání, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x sedimentu xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx CO2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být u xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx voda/sediment

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx nebo povahu xxxxxxx sedimentu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxx voda/sediment. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx uvedeny ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx stanovit cestu xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší dobu. Xxxxx je více xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně významných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx působení režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx VP = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx pokusy xxx stanovení ukládání xx volatilizaci.

Pro xxxxxxxxxx, xxx jsou tyto xxxxxxxxx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vysokých xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice rezidua xxx xxxxxxxxx rizika

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty), xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x xxxxxx), xxxxxxxxx x v ovzduší x důsledku xxxxxxx xxxx navrhovaného použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxx x chování účinné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx vodě, sedimentu x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Je zde xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxx xx tom, jaké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx organismy. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Je xx xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx příklad xxxx poměr xxxxxxxx x expozice (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxx xxxxx reprezentativní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxx, včely, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové suchozemské xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x případě určitých xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx účinnými xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

5.	Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovit účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, XX20 a XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez pozorovaných xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx NOEC xxxxxx xxx opakovány. Xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx NOEC xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx studií.

7.

Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být použity xxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických pokynech xxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx 2000/60/ES Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxx xxx uvedeny veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x přijetí nových xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X xxxxx krmných xxxxxx x xxxxx x savců xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx včetně xxxxx x xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinná xxxxx x krmivu rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx látky u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na ptáky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) xxxxxx látky. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx provedena x xxxxx křepelek: křepelkou xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus virginianus), xxxxx u těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx uvedena letální xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, LD10 x XX20 společně x úrovní, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx tělesné hmotnosti, xxxxx v xxxxxxxxxx xx předpokládaných úrovních xxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx NOEC, xxxxxx xxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 x NOEC xxxx xxx převedeny xx denní dávku xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx a NOEL xxxx xxx vyjádřena x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (pětidenní) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vypovídají x xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx LD50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely, xxx xx stanovení vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební druh xxxx xxx stejný xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx společně s XXXX vyjádřenou x xx látky/kg bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neodůvodní, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx se nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx kromě xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx určena xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx a XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx obsažena x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx nebudou xxxxx ani nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx savců x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x expozici xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (NOAEL), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx účinné xxxxx x hodnotou log Xxx > 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx údajů x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx věnovanému xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx xxx typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx xxx podloženy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx špatně rozpustnou xxxxxx, mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx x ve xxxxxxxx případech musí xxx použit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx limitu rozpustnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx u ryb (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx prahový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při použití 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx ryby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 pro potřeby xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x chronické toxicity x ryb musí xxx uvedena xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxx xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx rodičovské generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny hodnoty XX10 x XX20 x NOEC.

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, může xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a bioakumulačním xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), měly xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přiměřeně xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každou zkoušenou xxxxx. Biokoncentrační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hmotnosti x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx větší xxx 3 (xxx bod 2.7) nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx považuje xx stabilní, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx účinku. Xxxxx je v xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx a podmínky xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx insekticidní působení, xxxx být provedena xxxxxxx xx druhém xxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to možné, xxxxxxxx koncentrace, při xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud výsledky xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx toxicity x vodních xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, a xxxxx je látka xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx vodě, tj. xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx jednom druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), aby xx xxxxx vhodný xxxx xxx zkoušení x xxxxx studie chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx nenáležejícím xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaměřena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je imobilizace x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnutí xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová toxicita x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 a XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x líhnutí u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx změřeny xxxxxx na přežití x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, včetně účinků xx líhnutí dospělých xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx látek, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hormony xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx mají xxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Účinná xxxxx xxxx být měřena xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx základě xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx sedimentu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být určeno xxxxxxxxx riziko pro Xxxxxxxxxx riparius xxxx Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební druh. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx vodnou xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx cesty expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx studii xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x mg xxxxx / X xxxx a xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nad xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EC10, EC20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx hodnoty NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx zelené xxxx x odpovídající hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx na základě xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx náhradního měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx doplňkových xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro xxxxxxxxx xxxxx řas x xxxxxxxxxxxx hodnoty NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxx, a xx xx základě měření xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x to xx základě měření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx EC10, EC20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Laboratorní xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx provádí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx x pro xxxxx, x xxxxxxx je x informací xxxxxxxxx x bodě 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx herbicidní xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx travní xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinách, mohou xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. Myriophyllum xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx tráva Glyceria xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní organismy xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx posouzeny xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, xx xxxxx nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx ošetření cibulí, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko související x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x má xxx používána xx xxxxxx, xxxxx, kořeny, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxx xx rostlinu xxxx do xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro včely xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, pylu a xxxx, včetně xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x expozici včel xxxxxxxx v nektaru, xxxx nebo xxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxx toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo se xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx expozici toxickým xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity stanovící xxxxxx hodnoty XX50 x NOEC. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx být předloženy xx xxxxxxx μg xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktní toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx jsou pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx účinné xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 xxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena, pokud xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška musí xxx provedena s xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx být předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx včel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx medonosné.

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x EC50 x XXXX xxx xxxxxxx včely, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx pro xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10, EC20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, že xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx nelze vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na xxxxxxx x reprodukci, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x hojení xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (řád xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x dravý xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, jsou-li xxxxxxxxxx). Zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), ER50 &xxxx;(18) x XXXX xxx účely posouzení xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie vyššího xxxxxx (xxx bod 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia života, xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostačující informace x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx být zkoumány xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a odezvou x xxxxxxx EC10, XX20 a NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx musí být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx x Folsomia xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx rhopalosiphi a Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zkoušených x rámci bodu 8.3.2 vyvstanou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jak o Xxxxxxxx xxxxxxx, tak x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné údaje x Aphidius rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx postřikem xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx candida xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do půdy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx půdu nebo xx mohou xxx xxxxxxx v podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie uspořádány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx půda čerstvě xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, ze xxxxxxx se půda xxxxxxx, nesmějí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx změnit diverzitu x xxxxxxx přítomných xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky na xxxxxxxxxxx necílové vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Screeningové xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx musí zahrnovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x šesti xxxxxxx xxxxxx, včetně jedno- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dávky xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx polních podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx s posouzením xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx poskytnout hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a růstem xxxxxxx pro xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivita, xxxxxxx xx pouze relevantní xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rodenticidů, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x dvouděložných xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx suchozemské organismy.

8.8   Účinky xx biologické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x potenciálu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x biologickým systémům xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx metody čištění xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx xxxxxx látky xx necílové organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x zdůvodněny návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, a to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx vývoj

2.1.2

Původ a xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx x účinky xx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx produkce x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: opatření první xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí údajů x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

6.2	Další požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na ryby

8.2.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx řasy

8.3	Účinky xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx žížaly

8.6	Účinky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, viry x xxxxxxx, ale xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), které xxxx základem xxx xxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí x zvířat xxxx xx xxxxxxxx vody x ani xxxxx xxxx nepřijatelný vliv xx xxxxxxx prostředí.

iii)

Do xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx metodiky popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx životaschopných, xxxxxxxx x životaneschopných xxxxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx použita pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být povoleny. Jestliže xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx článku 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx být k xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li xx xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx ochranný xxxxxx xx rostliny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx s charakterizací xxxxxxxxxxxxxx poskytují nejdůležitější xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zpravodajském xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnut xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx kanceláře, jméno x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx xx závodů, x xxxx xx mikroorganismus xxxxxx. Dále xxxx xxx poskytnuto kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx kontaktní xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx telefonu a xxxx) xxx poskytování xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx a xxxx xx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx název x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx X A části 2 x x xxxxxxx X B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie, xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx x náhradní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx být posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metabolity (xx. metabolity, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pro různé xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) tohoto xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx závažných z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního prostředí xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyjádřený ve xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x obsah x g/kg.

Informace o xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (např. hostitelská xxxxxxxx, hostitelský xxxxxxxx xxxx xxxx, z xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pokud xxxxx xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x množení x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zřetelně xxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx toxinu.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, způsobu vstupu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxx stadiích. Musí xxx poskytnuty výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx mikroorganismu xxxx jeho metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jak k xxxxxxxxxxx dochází.

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx organismus xxxx xxx xxxxxxx infekční xxxxx (dávka potřebná x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druh) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x cílového xxxxx na jiný (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh hostitelů x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozšířit. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx), x o xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat a xxx xxx xxxxx x kůží xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o životním xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x xxxx informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx generace x typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx citlivosti xxxxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx UV záření, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx působení (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být stanoveno xxxxxxxx rozmezí, x xxxx mikroorganismus xxxxx, x upřesněním minimální, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, XX záření, xX x přítomnost xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (ovzduším xx částicích prachu xxxx aerosoly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typických xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo člověka

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx druhů z xxxx účinných a/nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx působí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus od xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, že xxxx xxxxx xxxxxxx x témuž mikrobiálnímu xxxxx jako xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx lidské xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace x povaze x xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx vně buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx) x o jejím xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlivu produkovaných xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx produkuje určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podávaných x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a x xxxxx antimikrobiálním xxxxxx xxxx x citlivosti xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení plevele xx neobdělávaných plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné nebo xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx sledován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být popsány x specifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx standardnosti, xxxxxxxxxx x čistoty xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxx k zabránění xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ztrátě xxxxxx mikroorganismu na xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx každý mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx x případě xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx nebo x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx schválení xx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu pro xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx budou xxx xxxx metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx uvedena použitelnost xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, musí xxx tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přírodního kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot v xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx v xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, x půdě, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bílkovinných produktů, xxxx. xxxxxxxx exponenciálních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx lidské xxxxxx (infekční/patogenní/toxické účinky), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 a 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednom xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx přímo x/xxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (již xxxxxxxxxx) pro ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx nakažení xxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stupňovitě.

První stupeň (xxxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxx základní informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx programu rozhodne xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví xxxx x zvířat. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx stupni xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stupni X. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx si musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů s xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx dotčen xxxxxx 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxx kvalitu, jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x cílové orgány, xxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx podle možnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxx pokusech xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí být xxxxxxxxxx dostupné informace x senzibilizaci x xxxxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (o klinických xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x odborného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se mikroorganismu xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx. Shrnutí x stručné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxx x údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní z xxxxxxxx citlivosti xxxxx, xxxxxxx podání xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a toxikologického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx expozičních xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použít xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., viz xxx 5.3), a xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx studie xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx  (22)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx déletrvajícími xxxxxx, xxxxx xxxxx pozorovat xxxxx. S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx na pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, inhalačně a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx považovány xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx x xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx provedena xxxxxxx x vědecky a xxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. xxxxx vykazující xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx u mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik, která xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx možným reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška se xxxxxxxx za vysoce xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Intraperitoneální xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx než 37 °C, xx možno na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx médiu. Takové xxxxxxx toxinů a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx chemikáliemi.

Pokud xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění mechanismu xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx flexibilní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozdělení xxxxx. Použitá metoda xxxxxxxx vzorku xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx informace x oddílů 1, 2 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kulturách různých xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx buněčné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx hlediskem xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx účinků za xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx osoby, které xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily zjištění xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx umožnily stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky a xxxxxxxx patologické změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx toxicitě x eliminaci mikroorganismu.

O xxx, xxxxx cesta xxxxxx xx nejlepší, xxxx být rozhodnuto xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx eliminační xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) hostitele (člověka). Xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminantům, kultivačnímu xxxxx, formulačním přísadám x mikroorganismu. Xx xxxxx mít xx xxxxxx, že formulační xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx lidské xxxxxx. Xxxx xxxx tak xxx x xxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx a/nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očí.

Podrobně xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx požití a xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jsou x dispozici, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx účelem dalšího xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx člověka.

Zejména xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxx, že mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx zdraví, musí xxx provedeny studie xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x toxicity pro xxxxxxxxxx. Xx-xx produkován xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zkoumány, a xxxx, jichž xx xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx dostupné směrodatné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx in xxxx xxxx studie xx xxxxx za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického systému (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntézy DNA xxxx xxxx xxxx xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx xx vivo

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxx

Xxx xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx některý x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (xxxx xx xxxxxxx dominantní letality), xxxxxxxxxx dědičných účinků x xxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x až 5.5 včetně podrobného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o rozsah, xxxxxxx a spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nějaký vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx zvířata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a stopovému xxxxxxxx jeho reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx na jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, zda je xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx nebo omezení, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx spotřebitelů a xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx metabolity xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za environmentálních xxxxxxxx převažujících při xxxxxxxxxx použití a xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x na jakém xxxxxxx se má xx xx, xx xx mikroorganismus xxxx (xxxx xxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rostlinném produktu xx na jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx na spotřebitele xxxx proto xxx xxxxxxxx ze studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxx xxx řízení xxxxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx bodů 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 této přílohy, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů v xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx přirozených xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx být xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných x xxxxxx, x xxxxxx xx extrapolacích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li x xxxxxxxxx předložených podle xxxx 6.1, že x ošetřených nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná množství xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, ve xxxxxxx xx xx mohly xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X souladu x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx x pokusů, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx podle xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx informací existence xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx orgány požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace o xxxxxx, vlastnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x životním prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně s xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících příslušný xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho osud x xxxxxxx a xxxx x chování xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx pro xxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x chování xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a dopadu xx xxxxxxxx druhy.

iv)

Musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx vně xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než x přirozených xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahu x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx příbuzným přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx provedením níže xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x s xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po určitou xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx oblasti XX, kde x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx x zpracování xxxxxx xxx podle xxxxx X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx médium xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x přírodních xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost šíření xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx plánovaná xxxxxxx (např. na xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx na plodiny), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kolonizovat xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx pozornost v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx lze nalézt x oddíle 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx v oddíle 6; společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx savce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit zvolit xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může být xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové druhy – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud je xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx relevantní riziko xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx provedením těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx pro ptáky.

8.2   Účinky xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x patogenitě xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx uvedeny informace x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na včely

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než včely. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xx list xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx významnou xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx (xxxx. xx prvoky x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována organismům xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a o xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x životním xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů Xxx Xxxx x Ženeva (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = mg xxxxxx látky / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly v xxxxx oddíle odkazují xx intervaly před xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizátory. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx však neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx těchto druhů xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Předložení xxxxxx údajů xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo xxx považováno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx také xxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx.