Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, životní xxxxxxxxx x necílové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx a objektivní xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx to xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x dále shrnutí xxxxx o reziduích x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx schválené příslušným xxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

1.10	Ve vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx synergentů x jiných xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx člověka spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a fauna), x kterých xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx stanovení odpovídající xxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); l) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx člověka; m) určení xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx izomerického xxxxxxx x xxxxx metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx sledování x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel x xxxxxxxx osob, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx povahy x rozsahu rizik xxx člověka, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx minimalizaci kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx schválena; z) specifikovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost potravin, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx dodatečné metody, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx kritické posouzení xxxxx ustanovení xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (4), je-li xxxxxx xxxxx získat xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx aspekty xxx x lidské xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx instituce, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — analytickou xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx x všech xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxx xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx použit materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx, xxx xx xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx se jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx studií, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), musí xxx x podávání xxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxx účinné látky, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx různých xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx materiál značený xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a transformace x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx zkouškami in xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného zacházení x nimi x xxxxx udržet počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo šetrné xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx zkoušky obnášející xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx název navržený xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX a XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX a XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x obsah přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a bod xxxx

2.2	Xxxx xxx, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahřívání

2.10	Bod xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx nebo xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Úvod

4.1	Metody použité xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení rizika

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování x savců

5.1.1

Absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jinými xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx dráždivost

5.2.5

Oční xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in vitro

5.4.2

Studie xx somatických xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx účinné látky

5.8.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx závodu a xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice stravou x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Osud x chování x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx rozptylu x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx sorpce (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x chování xx xxxx x x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx vzduchem

7.3.3

Místní x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování

7.5	Údaje ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na ptáky

8.1.1.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní toxicita x vodních bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx vodních bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx na xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx členovce

8.3.1

Účinky na xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Identita xxxxxx xxxxx

Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx možné přesně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x definovat xx xx xxxxxx xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuty xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x název a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi, úřadu x členským xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx názvy (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX a CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden chemický xxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxx 3 přílohy VI xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX) a organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx čísla xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx používáno, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx bylo x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx organizace Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x strukturní xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx x izomerů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx závodů xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx nečistot přítomných x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nečistot. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx být kategorizována xxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nevyžadují xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx látky x x/xx x technickém xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v provozním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x hlediska účinnosti x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výtažků může xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx být xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci metod xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx udržení xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx název, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v g/kg, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1 g/kg x xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se považují xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx určena strukturní xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (např. feromony) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx vysvětlen statistický xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x uveden xxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx své toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx týkající xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx a souhrn xxxxxx údajů a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx v poloprovozním xxxxxxxx systému, jestliže xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologických xxxxx. Pokud nejsou xxxx xxxxx dostupné, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1   Bod tání x bod varu

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x uveden xxx xxxx přečištěné xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx teplota, xxx xxx x rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, těkavost

Musí xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Pa, odhadne xx xxxx xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou pevnými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx být těkavost (Xxxxxxx konstanta) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx x xxxx xxx uvedena (x Xx × x3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky i xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx rezonance (NMR) x xxxxxxx spektrum (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx být stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx absorpčním xxxxxxx a také xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlediska životního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, NMR x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za atmosférického xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx stavu x atmosférickým oxidem xxxxxxxxx). Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx rozpustnost xx xxxx stanovena xxxx x kyselém prostředí (xxxxxx xX 4 xx 5) a x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx nižší než 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx teplota xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx octan xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxx látku jedno xxxx xxxx x xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. reaguje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), lze xxxxx nich použít xxxxxxxx rozpouštědla. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx nebo xxx Pow) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Jestliže xx xxxxx hodnotou xXx mezi 2 x 12, xxxx xxx zkoumán xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x disociaci xx xxxx, xxxx xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Doporučení XXX pro přepravu xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x bodem xxxx xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X odůvodněných případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx kritéria uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx struktuře. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, případně xxx je tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, symplastická xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx uvedených oblastí:

a)	polní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx nebo produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o plodinách, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx rostlinných produktech, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, případně chráněny.

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, v xxxxx xx znám, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku xxxxx x přeměně účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx název podle XXX nebo navržený xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx k dispozici, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx strategie řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x odůvodnit xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx požáru. Xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x chemických a xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx likvidace xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx v případě xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x informacemi xxxx xxxxxxxx vhodnost opatření xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto oddílu xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení:

a)	čisté xxxxxx látky x xxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X případě xxxxxxx xxxxxx CIPAC xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx látce (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena linearita xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx nominální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx nelineární xxxxxx, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx odůvodnit.

Musí být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx být provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být oznámena xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx interference a xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx xxxx kvantifikace (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních nečistot xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% nižší xxx xxx uvedená xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx oblastech uvedených x dokumentaci, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, tělních tekutinách x xxxxxxx, xxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx reziduí;

f)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, pufrových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) metody.

Musí xxx stanovena x xxxxxxx linearita, výtěžnost x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx LOQ pro xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely:

a)

pro xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro sledování, xxx xxxx předložena xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx bylo xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx potravinách a xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro stanovení xxxxx složek zahrnutých xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Musí xxx stanovena x xxxxxxx specifičnost metod. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx validované potvrzující (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx nebo desetinásobku XXX. XXX musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro každou xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě na xxxxxxxxx modelech x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx studie x xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém). Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx x informace xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x měly xx xxx kmenově specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx pětileté období, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx studie xxxx být zohledněny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jsou xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. LOQ xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x otevřeném xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx metabolit x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, provedeny xxxxxx xxxxxxxx na xxxx látce, jestliže xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx účinné xxxxx.

8.	Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx vždy xxxxxxx orální xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést xxxxxxx xx studií inhalačně.

9.	Při xxxxx xxxxx musí xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, xxxx je xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posílit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x její vztah x úrovním xxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx, xxx je uvedeno x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx cestou

Pokud xxx x absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx pro všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce nebo, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dávce x posouzením xxxxxxxxxx xxxxx (nízká xxxxxx xxxxx), a

c)	opakované dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (F) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce včetně xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxx (Xxxx), AUC, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx biologická dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x metabolitů;

i)	zkoumání toho, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx relevance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systémy).

Pokud je xxxxxxxxx zjištěn in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a ne xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx orální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx specificky uvedeno x bodě 7.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, a zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) xxx orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dráždivosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x průměru &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx hlava/nos.

5.2.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx včetně potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx stupňovitého xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx rekonstituované lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, využije xx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x tomu, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx oči, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx vivo xxxx být na xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje považovány xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x cílem předpovědět xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxx dráždivosti xx xxxxx x xxxxx xxxxx látky závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní rohovky (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx domácího (XXX), test xxxxxx xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (HET-CAM)), a xxxxx xx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek;

3)	úvodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx látky vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxx jako senzibilátor. Xxxxxxx se test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx test xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) splňující xxxxxx XXXX a poskytující xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx přecitlivělost, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout informace x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kombinaci xx světlem, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx po systémové xxxxxxxx a rozšíření xx pokožku, a xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek musí xxx zohledněn při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x xxxxx by xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx menší xxx 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, která xx objevují xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné údaje x riziku xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx opakované xxxxxx xxxxxx látky a xx xxxxxx pro xxxxx, které xxx xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx imunitního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x charakteristiky nepříznivých xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, xxxxx být xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx doplňkové studie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx bod 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Vždy xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90denní xxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx potenciální neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro člověka xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dermálních xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka významně xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx způsob xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx karcinogenů.

Ve zkouškách xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interpretaci výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × mol–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky mutagenity xx vitro: xxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx však x xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Xxxxxxx testu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx reakce. Je xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx zkoušek zabývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx testu musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx strukturálními xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx standardní xxxxxxx zkoušek dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povaze, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.4.2   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx studie s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx in vivo, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx vivo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. buněčná xxxxxxxx nebo toxikokinetické xxxxx), přičemž pro xxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxxxx je vhodnou xxxxxxxx test mikrojader xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx negativně ve xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx negativní výsledek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx in vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivního xxxxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xx případu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx klastogenity na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chromozomové xxxxxxx x buněk xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx proveden test xxxxxxxxxx xx vivo. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxx mikrojader xx xxxx xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxx barvení, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx situ (FISH), x cílem xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx test xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxx použity xxxxx relevantní expoziční xxxxxx x metody (xxxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pitná voda, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Musí existovat xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3   Studie xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx genotoxicity, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných buněk x cílem dokázat, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx mutagenem x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx mutace vyvolané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx aduktů XXX v buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených a xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, k nimž xxxxxxx po opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce,

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, pohlavní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to možné;

e)	stanovení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

X xxxxx účinných látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Jestliže je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být toto xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxx se xxxx xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx myši, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx nezbytné. X xxxxxxxx případech mohou xxx místo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx zváženo použití xxxxxx druhu.

Pokud je xxxxxx účinku z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx a významu xxx člověka.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které pravděpodobně xxxx xxxxxxxxx do xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí zahrnovat xxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx nebo souhrnné xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, průměrné, xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx základě xxxxx x metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxx plánování xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Při volbě xxxxx xx měly xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

Pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx (xxxx. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx údajů x sestavování zpráv xx neměla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubných xxxxxx. Xxx účely zpráv xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nádory, xxxxxxx či nezhoubné, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx nejasnostem, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro histopatologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x poškozeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx objasnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (barvicí) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx elektronovým xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x uvedeny xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx fyziologii a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakci, xxxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx před, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx morfologické xxxxxxxxx, např. změna xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxx se x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, musí xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx toxicity, pokud xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx (xxxx analýza spermatu, xxxxxxxx cyklus, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx látek strukturně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx získané xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx kontrolní údaje xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhu x kmeni xxxxxxxxxx xx obdobných podmínek x xxxx laboratoři x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu nebo xxxxxxxx značky xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na konci xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx shromáždění a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx jsou prospěšné xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx kombinované xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylce.

Aby xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx toxicity uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx studiích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx musí xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vícegeneračním studiím xxx považovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity;

c)	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vývoj xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx březí xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxx zvířata.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební podmínky

Vývojová xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podání; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzena x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byl x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx změny, x xxxxx lze mít xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx zprávě musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro malformace x variace. Xxxxx xx xx možné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvíjený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx poskytnout údaje x postnatálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxicity účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, které v xxxxx xxxxxx toxicity xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx třeba xxxxxx xxxxxx pro látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx zahrnutí zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx přibližně XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxx x výskytu xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx v nervové xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx příznakům pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx opakované expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx látkám, xxx je účinná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx, spodní xxxx x v xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx procesů xxxx xx metabolitů xx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx být xxxxxx xx případu xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x chemickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx látky

Doplňkové xxxxxx xxxx být provedeny, xxxxx jsou xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx studie mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx studii x jednou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx za xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice Rady 98/24/XX&xxxx;(12), musí xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, jsou-li x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx se farmakologickým xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených závěrů, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx x xxxxxxxxx studie

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x koncepci programu, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy musí, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxx účinné xxxxx (například xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx musí referenční xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vytvořené údaje xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx citlivější, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx povahy, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx dokumentace podložena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx použita x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx xx xxxxxxx x k identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden podrobný xxxxx klinických příznaků x symptomů otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx učiněna x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx zasažení xxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeutické režimy xxx případ xxxxxx xxxx zasažení očí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x ostatních případech xxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx zdravotních problémů“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx těchto účinků xxxxxx. Tento xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požitím x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skladování před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 hodin xx odebrání xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx je těkavá xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x stabilitě pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx extrakty analyzovány xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx injekčně xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx složky nebo xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx nezbytná xxxx xxx jedna xxxx xxxxx o xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) vzorků a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx odbourávání (většímu xxx 30 %), xx xxxxxxxx změnit skladovací xxxxxxxx nebo vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byly použity xxxxxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě extraktů xxxxxx během skladování, xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx absolutní xxxxxxx x xx/xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vysvětlením distribuce x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stereoizomerovými xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sklizni xx navrženém xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx plodin;

d)	kvantifikovat hlavní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konjugovaná x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními jedlými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx by reziduum xxxx či xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxxx nebo xxxxx) x rychlost xxxxxxxxxx xx výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx reziduí x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí (xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx používanou x xxxxxx potravin, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x nezbytných xxxxxxxxx xx prasatech, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savce používané x výrobě potravin.

Pokud xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. vztah mezi xxxxxxxxxx a aktivitou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, x xx ani x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx nelze xxxxxxx za meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx jako potravina xxxx xxxxx materiál xxxx xxxxx nenastane xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx provedeny xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování studií xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx jedné x xxxxxxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech.

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx na alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinách (x různých xxxxxx xxxxxx xxxxx „různých“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelných metabolických xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx plodin, jsou xxxxxxxxxxx studie metabolismu xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx list x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Žadatel musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx list xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sklizni (xx xxxxxxxxx důrazem xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx bude přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z xxxx, x to i xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx příjem překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena s xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxx žádné krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vejcích, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x nosné drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x to x xx zpracování, jsou xxxxxx přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx předpokládá, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, provádějí xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na kravách xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými použitími.

Pokud xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, přičemž se xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx mléko xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán na xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004 mg/kg bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx rezidua.

Výsledky studií xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxx xxxxxx doložit, xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné hladiny xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx definicí reziduí x xxxxxxxxxx rostlinách xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána rezidua x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx je xxxxx xxx na xxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodinách může xxx důležitá s xxxxxxx xx posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly (14) s xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxx nejvyšší úrovně xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k reálným xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx xxx bude xxxxxx látka xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit rozdíly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx oproti použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 rozdělena xx xxx xxxx: severoevropskou xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x také pro xxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxxxx jedna xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx xx minimální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zónu xxxxxxx mezi xxxxxxxxx 4 pokusy pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx zónách xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v reprezentativních xxxxxxxxx pěstování.

Počet studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, xx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx mez xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx zamýšlenými dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozptýleny v xxxxxxx zónách, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusy x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx zvyklosti, klimatické xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx chování reziduí x případě ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lokalitách na xxxxxxx kultivarech. Jestliže xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxxx xxx xxxxxx aplikační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud je xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x venkovnímu použití, xxx k xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxx, xx jedno x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou praxi.

Případ xx xxxxxxx a xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx xx třeba xxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx použité xxx xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx reziduí), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plného xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx listnaté části (xxxx. xxxxx), je xxxx xxxxxxxx splněna, xxxxxxxx se xxxxxxx 6 xxxxxxx listů, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx krmných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx prováděné s xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s kravami xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x jedlé xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x sušině, přičemž xx berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x potenciálních krmivech xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné studie xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx, xxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (první xxxxx = očekávaná hladina xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň 28 xxx xxxx xxxxx xxxx dosaženo teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 dnů xxxx dokud xxxx xxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx v xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Pro každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x krmivech xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx xxxx přirozenou xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v množství xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx syrové xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi dužinou x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx dochází x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx než hydrolýzu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x dužině

Cíle xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxx odstranění xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx musí být xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx slupka buď xxxxxxx (melouny, banány) xxxx xx spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx mohla xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Při xxxxxxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxx člověka (např. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x rostlině xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx po zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny x případech, kdy xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx na teoretickém xxxxxxxxxx denním příjmu (XXXX) ≥10 % přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výhradně x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud vlastnosti xxxxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx koncentraci, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpracování, a xx i x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadsazené xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxx získat x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zpracovány, kvantifikovatelnou xxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx aplikační xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx zpracování musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x postupu zpracování xxxx být odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpracování, xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Xxx xxxxxx zkoumanou xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx a faktory xxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx studií xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx další xxxxxx x cílem xxxxxxx konzistentní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v potravě XXX xxxx ARfD. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x komoditách, které x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx být prováděny xxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx x jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxxx plodin na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx studiích kvantifikace xxxxxxx (polní xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx polní pokusy xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx plodin, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x půdě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterých byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (např. x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx vzejitím) x xxxxxxx s bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx plodiny xx xxx různých skupin xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx zelenina, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx doporučenou maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx intervalu xxx xxxxxxxx osazení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx období xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx omezené xxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx však xxxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt žádných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx cíle, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx polní xxxxxx xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx se xxxx, nebo přípravek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxx očekávat, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stravu a xxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx pokrývat běžnou xxxxx osevního postupu. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi související x reprezentativními xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx v Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Unií x xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxx v případě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx údaje x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx metody navržené xxx účely kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx definice xxxxxxx: xxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloučeniny.

Analytické xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 396/2005. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu xxxxxxxxx jako potraviny xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) a x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, xxxxx xxx MLR xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx pro XXX navržené pro xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní intervaly

Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx použití před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx po sklizni) xxxx být přihlédnuto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx intervaly xxxx xxx x platnosti xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat definici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pesticidů xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx třeba ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina reziduí x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxxx x xxxx x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, obsahu organického xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx konci xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd xxxxxxx xxx různé xxxxxxx Xxxx, x nichž xx látka xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci velikosti xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), a

—	v případě, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. rozpustnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx přibližně následující xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 až 8.

Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx být xxxxxx skladovány po xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx delší xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xX.

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xx souboru xxx x za xxxxxxxxxxxx podmínek, které xxxx reprezentativní pro xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u nichž xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kterému xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se neextrahovatelnými xxxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx nelze extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx reziduí nebo xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx metabolickými cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vyskytujících xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě xxxx být xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění stromů, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx aerobní metabolizace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx odbourávání xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx xx xX xxxx xxxxx jílu, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx možné kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných reziduí xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx překračují 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky. Použité xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx alespoň 120 dnů, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx kratší době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ takové, xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést extrapolaci xxx 100 dnů. Xxxxx je nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx předložena, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx anaerobním podmínkám xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx fotolýzy x xxxx xx xxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx nebo xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx za laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx x způsob xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxx xx použití xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 dnů. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx více než 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 dnů, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx dobu.

Aby xxx xxxxxxxx xxxx teploty xx xxxxxxxxxxx, musí xxx proveden xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 x 90) x alespoň tří xxxxxxx xxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množství většímu xxx 10 % přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není dosaženo xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při konečném xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx nevyžadují, xxxxx mohou xxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx, kde xx xxxx zkoušená látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušenou látkou xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx být uvedena x xxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 provedena studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují x xxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx rozptylu x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx podmínkách. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx metabolity x xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT50lab nebo XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty v xxxxx xxxx více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 60 xxx, nebo

b)	hodnota DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x následujících podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT50lab xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x při vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx metabolity a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) je xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx polních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, která xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx a chování xxxxxx složek xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx xx látky, které xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) a případně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90 % (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x xxxxx nebo xxxx půd větší xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikace, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx akumulace reziduí x xxxx x xxxxxxx, při které xx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx věrohodné informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx dvou relevantních xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být dostatečné xxx stanovení adsorpčního xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx účinné látky xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx s xxxxxxx látkou xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx kvantitativním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx nemůže xxx s xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jedna x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx tři xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x ohledem na xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda XXXX xxxx HPLC. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, musí xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx vliv rychlosti xxxxxxxxxxx. Údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použity.

7.1.4   Mobilita x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx adsorpce x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx pokrývat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci x xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx průchodu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x rostlinném xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odstranění xxxxxxx (xxxxx sklizně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí) x xxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, teplota xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx jednou xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx na xxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové zavlažování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlin x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx požadováno povolení. Xxxxxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, zda xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie v xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předpokládané koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 části X přílohy nařízení (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (kromě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) a půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na pokusných xxxxxx. X závislosti xx xxxxxx experimentu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro jímání xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x poskytnutými xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx na dně x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x organismy x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a rychlost xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými relevantními xxxxx x informacemi xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx procesů (rovnováha xxxx chemickým a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Musí xxx stanovena a xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x hydrolýze, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jejich rozkladu xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepřítomnosti světla. X xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X stabilní nebo xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X nebo xxx xxxx teplotě nad 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx teplotách x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x molárním (dekadickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x fotolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxxxx xx žádné dodatečné xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přečištěné (xxxx. destilované) pufrové xxxx za xxxxxxx xxxxxxx světla x xx sterilních xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx fotolýza xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxx cestu odbourávání, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, kde xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxx fázi xxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (huminové xxxxx) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx ve složení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx biologického xxxxxxxx“. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx látka xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx není xx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x mořských), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mineralizace v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx liší z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formě bilance, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými sloučeninami xxxxx XX2, a

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx voda/sediment

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného rezidua x sedimentu, xxxxxxx xxxx nebo by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx jako chemické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxx voda/sediment. Xxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxx xx musí lišit x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku ve xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx kratší dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx o xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jaká xxxx xxxxxxx v xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořené x xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx odhad poločasu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování, xxxxx xx umožňují, xxxx být xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, která xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx překročen xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx údaje x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vysokých množstvích, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty), xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x půdě, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (sladkovodní, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx navrhovaného použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx relevantní při xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx dostupné xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x vzduchu.

ODDÍL 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Xx zde xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx to požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx být toxicita xxxxxxxx s expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Je na xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx toxicity x xxxxxxxx (TER) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx účinku, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx typů studií xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, půdní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Pokud budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a/nebo synergentem x/xxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx ECx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx x cílem xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx těchto sledovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx směrnici o xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují, xx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x expozici xx vhodné úrovni.

10.

Než xxxxx x xxxxxxxx x přijetí nových xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx řešit akutní x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech krmných xxxxxx u ptáků x xxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, pokud xxxxx xxxxxx dávky x xx látky / xx tělesné xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx realizováno prostřednictvím xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinná xxxxx x krmivu rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

8.1.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: křepelkou xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dochází x vydávení. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx studie poskytnout xxxxxxx LD50. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx x zotavení x čase, LD10 x LD20 společně x úrovní, xxx xxxxx nejsou pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými nálezy. Xxxxx nelze hodnoty XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, nejnižší letální xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 a XXXX xxxx být převedeny xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (LD50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx x NOEL xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy být xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zkušební druh x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x reprodukční toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX vyjádřenou v xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice hnízdišť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx látky x xxxxx a LD50 xxxx xxx vyjádřena x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud žadatel xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí být xxxxxxx dlouhodobě sledovaná xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx EC10 x XX20 musí xxx xxxxxxxx společně x NOEC xxxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků a xxxxx

Xxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je nezbytné xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Navíc xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx podloženy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx roztoku.

Pokud jsou xxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxx 100 mg xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x ryb

Musí xxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx x ryb (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx Akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx zvážení prahové xxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x ryb x cílem stanovit XX50 pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto podmínek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx rybách v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx a chování xxx a podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x raných xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx životaschopnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x NOEC.

Pro účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (viz xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolitech xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x intervaly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Biokoncentrační xxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx xxxxx xxx 3 (xxx bod 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx se považuje xx xxxxxxxx, čili xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologickém profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx xx potenciální endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním xxxxxxx xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx insekticidní xxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx magna

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx zkoušeny koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx provedena xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za stabilní xx vodě, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% ztrátě původní xxxxx během 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx provedeny xx xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx vhodný xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vývojové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx bezobratlých musí xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx je xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x líhnutí u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxx sedimentem a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přežití x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dospělých xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx růst x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx ve xxxx xxx xxxxxxxxxx a x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XXXX. Účinná látka xxxx xxx měřena xxxxxxxxxx často, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx x osudu v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx sedimentu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx použít vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx x mg xxxxx / L xxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 a XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx změřeny koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx nad sedimentem x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EC10, EC20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Pseudokirchneriella xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx herbicidní xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx druhém xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx rozsivky, xxxx. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx stanovující hodnoty XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající hodnoty XXXX pro růstovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx ukazují, že xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek u xxx, a xx xx xxxxxxx měření xxxxxxx (nebo proměnných xxxxxxxxxx měření).

Zkušební podmínky

Xxxxxxx se zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx u druhu Xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, čerstvá xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx ostatní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx xxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s druhem Xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pro xxxxx, x kterých je x xxxxxxxxx uvedených x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx nebo x xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx herbicidní xxxxxx. X závislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxicity pro xxxxxxxxxxx (například inhibitor xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (například travní xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodatečné zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 časti X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx na jednoděložných xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií musí xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních podmínek.

Provedené xxxxxx mohou xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx členovce

8.3.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx v nektaru, xxxx a vodě, xxxxxx gutace. Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách;

b)	při xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx a přesazovaných xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x hojení ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez včel xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx ošetření xxxxx xxxx být zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx x moluskocidní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx účinná látka xxxxxxxxx x xx xxx používána xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx rostlinách, xxxxxx xxxxx odvozených x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, pylu x xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo xxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxx toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx expozici toxickým xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx být předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity u xxxx stanovující hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, EC50 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 stanovit, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx pravděpodobné, že xxxxx budou exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx včelího plodu x xxxxx xxxxx xxxxxx na vývoj xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 x XXXX xxx xxxxxxx včely, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, aby xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumající subletální xxxxxx, jako jsou xxxxxx xx chování x xxxxxxxxxx, u xxxx a případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx expozici,

—	při ošetření x hojení xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (řád xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx). Zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx sledované vlastnosti XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) x NOEC xxx účely posouzení xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 10.3 části A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický xxxxxx xxxxxx (regulátory xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), mohou příslušné xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia života, xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující informace x xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx Typhlodromus pyri, xxxxx xxx x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx může účinná xxxxx kontaminovat půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a odezvou x hodnoty EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx médiu a xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postřikem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Folsomia candida xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou k xxxxxxxxx údaje o Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x druhů zkoušených x xxxxx xxxx 8.3.2 vyvstanou xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx x Aphidius rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxx xxx postřikem xxxx xxxx xxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jak na Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx a Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx aktivitu půdních xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx půda čerstvě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Místa, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x xxxxxxx předchozích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx x hladiny přítomných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxx rostlin x xxxxx různých xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx po konečném xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro posouzení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx stanovení rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx negativních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx v životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 účinné látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx alespoň 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx stanovit, že xx ovlivněn xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx ošetření xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx xx sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů reprezentujících xx největší množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx předloženy všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x biologickým systémům xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxxx zabývající se xxxxx účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx vývoj

2.1.2

Původ x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx a účinky xx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, šíření x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx známými patogeny xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

3.4	Metoda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání

5.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. V xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, ale xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informace), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinků na xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx z konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx příslušným orgánem (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x na slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x něm. Xxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx být předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x posouzení xxxxxx xxx životní prostředí xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx analyzovány za xxxxxx vhodných statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx by být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X případě xxxxxx, x xxxxx xx dávkování rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo xx-xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce x číslo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže má xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, pracovníka nebo xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x schválení, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnut také xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx musí xxx poskytnuto kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx kontaktní xxxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx telefonu x xxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x jakosti výrobku (xxxxxxxx včetně jednotlivých xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx informace xxxx xxx předloženy.

ii)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx název a xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, sérotyp, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx druhu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X X xxxxx 2 x x xxxxxxx X B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/18/ES (20). Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Je-li xx možné x xxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x souladu x požadavky části X xxxx 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní metabolity (xx. metabolity, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) tohoto xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx přísady, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx organismu v xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx půda, x xxx byl mikroorganismus xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x množení x izolaci a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých organismech, xxxxx kterým xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxinu.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx může xxxxx x příjmu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx potřebná x xxxxxxxx infekce xx zamýšleným xxxxxxx xx cílový druh) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x účinky xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx jejích metabolických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx zvířata x xxxxxx xxxxx x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx nebo xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx x xxx xxx styku x xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o klidových xxxxxxxx a xxxx xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx metabolity xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx o perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx určité xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx UV xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx přežití, xxxxxxxxxx, kolonizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato informace xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx být rovněž xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx částicích xxxxxx xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx vektory xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda je xxxxx zřetelně rozlišit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx mutace xxxxx xxxxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx uvedena stabilita xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo po xx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxx uvnitř x/xxxx vně buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x o jejím xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xx xxxx schopen xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx účely, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx produkce mikroorganismu xx velkém.

Žadatel musí xxxxxxxx nepřetržitou kontrolu xxxxxxx, x xx xxx u xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx významných kontaminantů. Xxxx být předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx standardnosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx možnosti xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx likvidací x xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx nebo x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přicházet x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx, xxx xx žádost x xxxxxxxxx týká (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v určené xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx co nejmenší xxxxxxx a běžně xxxxxxxx zařízení.

U metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x opakovatelnosti, jak xxxx definovány x xxxxx X xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx oddílu se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní nečistoty	nečistoty, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx relevantní nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx materiálu použitém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního stanovení (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx jeho použitelnosti.

4.2   Metody xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx mikroorganismů),

—	relevantních xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, v půdě, xx xxxx (včetně xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. analýzou exponenciálních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxx mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (infekční/patogenní/toxické účinky), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx, které xxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminantů x xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx kromě xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň (xxxxxx I) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx informace x základní studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie na xxxxxx stupni xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx a produkovat xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terapeutických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky výrobního xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx závodech xxxx xx aplikaci mikroorganismu (xxxx. při pokusech xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. předcházející xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx musí xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx nebo xxx xxxx dotazováni na xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať již x xxxxxxxxx tisku xxxx úředních zpráv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx cenné a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úrovně x délky trvání xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx studie na xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx potvrzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx studií na xxxxxxxxx xx člověka x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx pro člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx nejdůležitější, aby xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do člověka.

K xxxxxxxxx střednědobých a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXX spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (xx němž xx provede úplné xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje interpretaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx je dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., viz xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x xxxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx chování a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x průběhu xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Akutní xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeny infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, krev x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx odborně x vědecky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx umírajících xxxxxx x u xxxxxxxxxx x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx při xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx toxicita (23), xxxxxxxxxx x infekčnost mikroorganismu xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx růst x množení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce dát xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx zkoušena xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x všech ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx chemikáliemi.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x validity xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx studuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Použitá metoda xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx být předloženy xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx mikroorganismus x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx buněčných xxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx buněčné a xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. U xxxx xx klíčovým xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce s xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný mikroorganismus xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx mohou xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx mikroorganismu včetně XXXXX pro xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dalece xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx studie xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, která cesta xxxxxx xx nejlepší, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Opakovaná expozice xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že formulační xxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx toxicitu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx je prokázáno, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xx opakovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž má xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx směrodatné xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx nebo studie xx vitro za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx od dříve xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx na genové xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx některý z xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Vhodné zkoušky xx měly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Uznává xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx by použití xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx a zvířata, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx metabolitům (xxxxxxx), xxxxx přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx sklizní pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx nemusí xxx xxxxx z xxxxxx x úrovních expozice xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, že mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících xxx xxxxxxxxxx použití a xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx toho xxxx xxx v žádosti xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx jakém xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx xxxx x rostlinném xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx dobu v xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx komodit; xxxxxxxxxxx xxxxxx na spotřebitele xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaj x pokusů xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx za přirozených xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx přirozenými xxxxxxxxxxxxx x koncentrací xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných x xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výpočtech.

Před prováděním xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x ošetřených nebo xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná množství xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx z pokusů, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx metabolitů x xxxxxx informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx požadovány xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx obsahujících příslušný xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx jeho osud x xxxxxxx x xxxx x chování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, mohou xxx údaje xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx metabolit se xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx příbuzným přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezbytností xxxxxx x s xxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a množení

Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm a

—	populační xxxxxxxx při sezónních xxxx xxxxxxxxxxxx extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx a dešťové xxxxxx) x zemědělské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, xxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x výběru xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx části X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxx x xxxxxx médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx médium zařazeno xx xxxxxxx zkoušek.

7.1.2   Voda

Měly xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx jak xx podmínek xxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve skleníku, xxxxxxxx xx půdu xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx kolonizovat xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

i)

Informace o xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 jsou pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze nalézt x oddíle 7 x informace o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; společně s xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx mechanismech. Obvykle xxxx požadovány xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x hlediska xxxxxxxxx prostředí významné. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxx nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xxx spojeny s xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, — specifikaci bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx necílových druhů x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají být xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxx zkoumáních vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti těchto xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx profilu mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx x jiných xxxxxxxx jednotkách.

vii)

Někdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx necílové organismy x xxxxxx xxxxxx xxxxx vyhodnotit x xxxxxxxxxx výsledků vztahujících xx k mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx pro ně xxxx infekční, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx ptáky.

8.2   Účinky xx vodní organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x toxicitě, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než včely. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx na půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x integrované xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx necílové mikroorganismy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x případě bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Při rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx týkajících xx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx na následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx a Ženeva (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx pro „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly v xxxxx oddíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni.

(15)  Evropská xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „účinná xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dosud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx senzibilizátory. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx jedince x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, novorozence x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení senzibilizace xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx druhů xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nemělo být xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx za dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx senzibilizaci. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.