Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující požadavky:

1.1	Informace xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x xxxxxxx prostředí, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxx xx xxxx xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů. V xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxx předloženo xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx téže xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x reziduích x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx se zkušební xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a odůvodněna.

1.8	Informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x ve vhodných xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x nakládáním s xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolity, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované expozice x xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, necílových xxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x xxxxx metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných pro xxxxxxxxx rizika; p) stanovení definic xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x expozice více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx kumulativní expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx x rozsahu xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x chované člověkem xxxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xx či xxxx xxx schválena; z) specifikovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx, xxxx být odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů, informací x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 nařízení (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny příslušnými xxxxxx, xx třeba xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx o vlastnostech xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, pokud xxx x jiné aspekty xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x plodinách xxxxxxx xxxxxxx požadovaných x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx x evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx nejsou plně x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, čímž se xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reziduí x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx studie opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx obsahující odlišné xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx nečistot x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou účinnou xxxxx pro komerční xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx studií, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitím přečištěné xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, jaké xxxx být dosaženo xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx čistota musí xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx dosažené xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx prokázat, že xxxx vyčerpány všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx místech podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x transformace x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx udržet xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx této xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnášející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx být návrhy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx potřebě provádět xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX a CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v g/kg

1.10	Identita x xxxxx přísad (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx vodě

2.6	Rozpustnost v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x samovolné zahřívání

2.10	Bod xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.5	Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, jak xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické studie x studie metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x savců

5.1.1

Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx jinými xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

5.8.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

6.8	Navrhované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

7.1	Osud x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx rozptylu x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.1.1

Vyplavování xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx kolonách

7.1.4.2

Lysimetrické studie

7.1.4.3

Studie xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě a x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

7.2.1.1

Hydrolytické xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách

7.2.2.3

Studie xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud x xxxxxxx v xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice rezidua xxx sledování

7.5	Údaje ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické studie

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx toxicita x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx u ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx vodních bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní mezo- x mikrofaunu (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx v xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx xx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x název a xxxxxx každého z xxxxxxxxx závodů, x xxxx xx účinná xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Komisi, úřadu x členským xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx název xxxxxxxx XXX, případně xxxxx xxxxxxxx xxxx přijaté xxxxxx názvy (synonyma) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx chemický xxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxx x průběhu vývojových xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, k němuž xx xxxxxxxx, doba, xx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx závodů musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, použité xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxx nečistot. Xxxxx x nečistot xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž nečistoty, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vytvořit. Xxxxxx se nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuty znovu. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxx schválením podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxx schválením podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud je xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinné xxxxx a xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx poměr xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx názvu XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx složky.

Jestliže xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx udržení xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx nečistotách musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx nečistotách musí xxx v případě xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx oznámeny xxxxxxxxx x tom, jak xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, nečistot, xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v množství 1&xxxx;x/xx x větším x obvykle xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx v xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění technické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx složek, xxxxx xxxx zvláště xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx obsah xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx každé x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závodech, xxxx být informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí být x příslušných případech xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud nejsou xxxx xxxxx dostupné, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x bod varu

Musí xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx bod xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx prováděna xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit bod xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx xxxx xxx při 20&xxxx;°X nižší než 10–5 Pa, xxxxxxx xx tlak xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx pevnými xxxxxxx xxxx kapalinami, xxxx být těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx a tlaku xxx x xxxx xxx xxxxxxx (v Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tabulky charakteristik xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (IR), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) přečištěné xxxxxx xxxxx.

Xxxx být stanovena x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx izomerů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx čisté xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: pokud xxxxx xxxxx ethylnatý.

Jestliže xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. reaguje se xxxxxxxxx materiálem), lze xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, musí xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, nazvaném „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(7), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxx tání xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx OSN pro xxxxxxxx nebezpečného zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být stanoveny x uvedeny oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx na struktuře. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace o xxxxxx xxxxx

3.1   Použití xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx xxxxxxx, xxx xx účinná látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx uvedených oblastí:

a)	polní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;

c)	okrasná xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, proti kterým xx xxxxxxx zamýšlena.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx je xxxx, xxxx xxx poskytnut xxxxxx účinku účinné xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyziologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, že za xxxxxx uplatnění určeného xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx IUPAC a XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx na nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x reakce,

—	kinetické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x rozsah xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru

Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, kontaminovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx studiemi, údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení.

Musí být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x písmenech x) x x) x na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, která slouží xxxx podklad xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (např. xxxxxxxxxxxxx) v technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx interference jiných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx. Xxxx být provedeno xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx x pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx x korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, relativní směrodatná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovení obsahu xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx úrovních odpovídajících xxxxxx x xxxxx x specifikaci xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx nevyžaduje. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx xxxxxxxxxx přesné xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koncentraci alespoň x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx uvedená xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, jak xx xxxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, vzduchu x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potravinářských komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xx vodě, pufrových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx plného xxxxxx, xxxx xxx předloženy xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx byla předložena xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro stanovení xxxxx xxxxxx zahrnutých xxx xxxxx xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx půdu a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vytvářejí xxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx být získávány xxx XXX a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x živočišného xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mechanismů stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx a posouzení xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx předloženy pro xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx studii. Musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx co nejblíže xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx dávka x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rovněž x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jsou xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx dermální xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. LOQ musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx konečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx rostlinách nebo xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, x podzemních xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována jako xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, musí xxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx výsledků týkajících xx účinné xxxxx.

8.	Xxxxx xx to praktické, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xxx převážně x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést některé xx xxxxxx inhalačně.

9.	Při xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dosažení maximální xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska pochopení xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou

Pokud xxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici orální xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zkušební xxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx při navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx xxxxx připomenout, xx informace x xxxxxxxxxxxxx rozdílech jsou xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxx x informace x xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx mohou xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, neboť přesné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x kinetice xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx dávce (xxxxx a vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), a

c)	opakované dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx srovnáním plochy xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx musí obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace v xxxxxx (Xxxx), AUC, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x metabolitů;

i)	zkoumání xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx studiích, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v lidském xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx znepokojení, musí xxx xxxxxxxxxx údaje x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xx expozici xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx výsledky studie, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx základě výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený na xxxxxxx údajů získaných x xxxxxx studiích xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxx relevance xxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Xx) může xxx xxx posouzeních xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x změnách xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, pokud xxxx xxxxxx, a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit stanovení xxxxxx referenční xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicita účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx oznámena, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx je XX50 &xxxx;(11) xxx orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádění xxxxxxxxxx studie dráždivosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační toxicita xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx celého těla, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx musí xxx xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx rozpracovat pomocí xxxxxx postupného zkoušení.

Zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prokázala, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, x tomu, xxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx nedostatečné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx xxxxx stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx xxxx domácího (XXX), test izolovaného xxx králíka xxxxxxxx (XXX), test xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), x xxxxx xx xxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dráždivých xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx oční dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metodách pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. V xxxxxxx, xx test lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx označená jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici vhodné xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světlem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek musí xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xx vitro se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx elektromagnetické záření x rozsahu 290-700&xxxx;xx x xxxxx by xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx kontaktem xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx je koeficient xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx menší xxx 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých účinků, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xx objevují xxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx, které zacházejí x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx imunitního, nervového x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx časových xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobujících xxxxxxxx toxicitu zaměřeny xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (xxxxxxx jiného xxxxx hlodavců musí xxx odůvodněno), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx příjmu

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dermálních xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka významně xxxxxxxx xxxxxx.

X těkavých xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx > 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx genotoxicity je:

—	předpovědět xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit genotoxické xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx vivo musí xxx použity xxxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závislým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxx než 1 000 X × mol–1 × xx–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro: zkouška xx genové xxxxxx x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx odchylek v xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců.

Pokud xx však x xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Xxxxxxx testu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba provádět xxxxx další zkoušky xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx objasnit, zda xxxxxxxx aneugenní nebo xxxxxxxxxxx reakce. Je xxxxx zvážit provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx testu musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx vyžadováno dodatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxx xx chemické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou výsledky xxxxx xxxxxx in xxxxx negativní a xxxxx xxxxxx v xxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx nebo toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky somatických xxxxx in vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xx xxxxx zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace u xxxxx xx vitro xxxx test mikrojader xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx chromozomové aberace x xxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na numerické xxxxxxxxxxxxx změny, xxxx xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx in xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx vivo musí xxx použit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx fluorescenční hybridizace xx xxxx (FISH), x cílem xxxxx xxxxxxxxx a/nebo klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zkoušek na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x test xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toho, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupu x xxxxxx aplikace bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x předpokládané expozice.

Pro xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx in xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vyvolané x xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zváženo xxxxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx musí být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx nádorů;

c)	stanovení xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxxx reakce xxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Jestliže je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění dlouhodobé xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxx se xxxx xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx místo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací xxxxx x metabolismu xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny experimentální xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x významu xxx člověka.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx laboratoří xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, infekcí);

f)	název laboratoře x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, průměrné, xxxxxxxxx x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx měly xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx, se xxxxx způsobující nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx (např. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x sestavování zpráv xx neměla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádorů. Xxx účely xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované nádory, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx nejasnostem, xxxx xxx xxx pojmenování x popisování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx budou xxxxxxx, xx nezbytné je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx potomstva související x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

—

poškození xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx spermatogeneze x ovogeneze nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, oplodnění xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx před, xxx xx narození. Xxxxx sem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zesilují.

V případě, xx jsou pozorovány xxxx předpokládány (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxx xxx xxxx šetření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.

Xxxx xxx pečlivě posouzeny x uvedeny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx souběžně xxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx udržovaném xx xxxxxxxxx podmínek x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, jméno dodavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx značky krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx kontrolních xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx na počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení. Pokud xxxx xxxxxxx kombinované xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylce.

Aby xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci účinné xxxxx v xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx generační xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x informacemi x xxxxxx látce xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dávkách xxx u testování xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, důsledky xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x vícegeneračním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx XXXX.

Xxx je xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx reprodukci x xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Uvedené studie xxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya x plodu, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozorovanými xxxxxxxxx x dávkou xxx u xxxxx, xxx u potomstva;

d)	stanovení XXXXX xxx mateřskou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx samice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx orálním xxxxxx; xxxxxx na xxxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx podání. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických schémat, xxxx změny, x xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x variace. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxicity účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x neurotoxickým pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda po xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud neexistují xxxxxxx xxxx, že xxx přibližně XX50 x xxxxxx stanovené x xxxxx jednorázové xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nervové xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se strukturami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx vyvolat pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx účinná xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx případ.

Jestliže xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, spodní xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů xxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny v xxxxx rozsahu x xxxxxx, musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx další testování xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx odvodit xxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx navrženy jednotlivě xx základě specifických xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž má xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx navrženy xxxxxxxxxx x při zohlednění xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx a údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxx x informace xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx jde o xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu x xxxxxxxxx studie

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x programech xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx podrobnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx nebezpečným látkám. Xxxxxxxx xxxxxx musí, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xx xx podání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel, xxxxxxxx osob nebo xxxxx nehod). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx látce x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxxxx nebo senzibilizace xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky trvání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, musí xxx použita x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže je x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx; popis xxxx zahrnovat veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx učiněna x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx být podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající se „xxxxxxxx zdravotních problémů“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx odebrání xxxxxx x xxxxx není x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx těkavá xxxx nestálá, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním za xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx musí posoudit xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx napuštění různých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxx složky nebo xx xxxxxxxxx část) xxxx být xxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodná x xxxx, xxx xxxx možné v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx skladovány.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (většímu xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx analýzou neskladovat. Xxxxxxx studie, při xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladovací podmínky, xxxx xxx zopakovány.

Rovněž xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) společně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x rostlinách x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stereoizomerovými xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při sklizni xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto složek;

e)	charakterizovat x kvantifikovat konjugovaná x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx x obilovinách).

V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx těchto studií:

a)	poskytnout xxxxx celkových konečných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí (xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. vztah xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx materiál xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rostlinách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx xxxxx, rozprašování xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx). Studie metabolismu xxxx xxxxxxxxx plodiny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx F);

b)	okopaniny (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxx být předložena xxx každý xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx srovnatelných metabolických xxxx (kvalitativně a x menším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní a xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx složky, např. xx xxxx, půdu/semeno xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, granulace nebo xxxxxxxx půdy), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Žadatel musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studií xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xx pokud xxx x:

x)	xxxxx příjmu (např. xxxxxxxxxxxxxxx listů nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx, xx účinná xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx rozkladné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx drůbeži xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xx xxxxxx drůbež x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx být identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10 mg/kg xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx použity xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na plodiny, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z nich, x to i xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx x pokud xx předpokládá, že xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5–7 dnů od xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx produkty x xxxx, x xx x po xxxxxxxxxx, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx xx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx pravděpodobné hladiny xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx rostlinách xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x půdy nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jinou xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx je xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x reziduích xx zralých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx důležitá x xxxxxxx xx posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zkušební podmínky (xxxx. maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx na expozici) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k reálným xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx níž bude xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělské xxxxxx (například venkovní xxxxxxx oproti xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx na xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jihoevropskou xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx ve sklenících x xxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zóna xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných pokusů xx xxxxxxx určit xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx na hladiny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zónách xxxxxxx xxxxxx, je xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obvykle dostačujících 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v rostlinných xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Počet pokusů xxxxx být xxxxx xxx tři xx xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, xxx xx xx studiích s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx srovnání xx zamýšlenými xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx zvyklosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx kultivarech. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aplikační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x xxxxxxxxxx použití, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx stejné xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxx xxx xxx xxx situace předložena xxxxx dokumentace, pokud xxx není xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx použité pro xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (např. ovoce xxxx xxxxxxx zelenina) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx listnaté části (xxxx. salát), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx rozvine 6 pravých xxxxx, xxxx listů xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx krmné xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných případech x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se mohou x xxxxx tkáni xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx berou x xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx tendenci se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na kravách xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx se zvířatům xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 dnů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx měla být xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx rybách xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx nad 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx pro xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx xx stanovit, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při zpracování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu x důsledku zpracování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx syrové xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx se xxxx nevyžadují x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx xxxx dužinou x xxxxxxxx slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx xxxxx dochází x hydrolýze, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx třeba xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx prováděny s xxxxxx xxxx více xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx konzumována xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, přičemž počet xxxxxxxxx výsledků závisí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx mohla xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx reziduí, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx komoditách xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx odhad příjmu xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. jablečné xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (běžná hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nižší než 0,1&xxxx;xx/xx, studie zpracování xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty používány xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výhradně x syrové (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx bude mít xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud vlastnosti xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušné zpracované xxxxx xxxx dojít x její/jeho xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxx xxx 0,1 mg/kg. Pokud xx to nezbytné, xxxxxxx se v xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx získat x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx zpracování xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při maximální xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a minimálních xxxxxxxxxxx xxxx sklizní xxxxxxxx x syrové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx správné zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rovné xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx domácí xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx reprezentativní plodině xx skupiny xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vysvětlen.

Technologie použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx zkoumanou xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výsledky (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx studií xxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 50 %, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX nebo XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x komoditách, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nevyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodinách (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx a jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat hlavní xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx dodatečné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního postupu, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx polní pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx plodin, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxx. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx plodiny xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, listová xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx MLR. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do půdy xxxxxxxx doporučenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx intervalu pro xxxxxxxx osazení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, osevní xxxxxx ve stejném xxxxxxxxxx období xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx významu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx se však xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx polní xxxxxx xx xxxx místech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx povolení xx xxxx, xxxx přípravek x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx výsledků studií xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx žádná zjistitelná xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx studiích metabolismu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem umožnit xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx maximální limity xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinami xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxx xxxx musí xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx pokusy musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx perzistentních účinných xxxxx k vyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxx v půdě xxx x xxxxxxx xxxxx aplikace, xxxx xxx zohledněna teoretická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx v členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx budou přítomny, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx produkty rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx a x případě xxxxxx x xxxxxxxx bylin xxxx xxx určena xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stejných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) a x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx výjimečných případech, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX navrženy xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. V xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx základního souboru xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní intervaly

Při xxxxxxxx bezpečnostních intervalů (xx. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nebo lhůt xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx po xxxxxxx) xxxx být přihlédnuto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v platnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x x xxxxxx zdrojů

Při xxxxxx xxxxxxxx je třeba xxx na xxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx hodnocení rizika.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí pesticidů xxxxxxxxxxxxx ze zdrojů xxxxxx xxx stávající xxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. použití účinných xxxxx vedoucí k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx expozici. Navíc xx třeba ve xxxxxxxx případech zvážit xxxxxxxxxxx expozici více xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx určit xxxxxxxx x pylu x xxxxxxx produktech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medonosnými x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1   Osud x xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x typu a xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena bezprostředně xxxx začátkem studie x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx typický xxx různé xxxxxxx Xxxx, x nichž xx látka používána xxxx xx její xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx následující podmínky:

—	pokrývat xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (pokud xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx vzorky xxx čerstvě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu (xxxxxxx xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx a uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx o takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx organického xxxxxx x pH.

Polní studie xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povětrnostní podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx x půdě

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, které x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx alespoň při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx látky;

d)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (> 5&xxxx;%), u nichž xxxx na xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomných jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx reziduí nebo xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx nezahrnují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vyskytujících xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxx xxxxx aerobního xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxx alespoň jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metabolizace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x odlišnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx extrahovatelnými xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými rezidui x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, jestliže překračují 70&xxxx;% aplikované dávky xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx být xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 120 xxx, kromě xxxxxxx, kdy jsou xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x CO₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 se vztahuje xx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x půdě

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx fotolýzy x xxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx nepřepokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost odbourávání x xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxx, předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx typech xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx než 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx dobu.

Aby byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 x 90) x alespoň xxx xxxxxxx xxx, a xx pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 5 % xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na konci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx DegT50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx zkoušená látka xxxxxxx účinná látka.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx anebo rozkladný xx reakční xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxx xxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxx různé xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být uvedena x xxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují x xxxx, x to xxxxx je splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx dvou postupných xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx konečném xxxxxx, xxxxx xx proveditelné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx od takového xxxxxxxxx odchýlit, pokud xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního odbourávání xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx v půdě

Xxxxxx rozptylu v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné látky x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace x metabolitech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účinnou látku, xxxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx DegT50lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx nebo XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x rozkladné a xxxxxxx produkty x xxxxx nebo xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT90lab xxxx XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty v xxxxx nebo více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx metabolity a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x při vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxx xxxxxx složek se xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx látky, které xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x půdě

Studie xxxxxxxxx v půdě xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace x xxxx musí poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x DegT90field) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx rozptylu x xxxx zjištěno, že xxxxxxx DisT90field je x xxxxx xxxx xxxx půd větší xxx xxxxx rok, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opakovaná xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx x následujících xxxxxx, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx akumulace reziduí x půdě a xxxxxxx, při xxxxx xx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx informace xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx studie musí xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx několikanásobných aplikacích.

Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce a xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha a xxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo štětcem xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čtyři typy xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x desorpce se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xx xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx studie není xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx HPLC. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použita xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv rychlosti xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být kompatibilní x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů na xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx adsorpce x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx alespoň pro xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx experimentální venkovní xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx pokrývat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx xxxxx po xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x četnosti x xxxxxx aplikace.

Voda xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxx sklizni. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx vrstvách xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, teplota xxxx x teplota xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx na xxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx růst rostlin x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx a xxxxxxxx x období aplikace.

Voda xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x pěti vrstvách xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy a xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x hladině xxxxxxxx xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu experimentu xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x jednom nebo xxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx dně x xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx rizika, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté údaje x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxx by xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx také pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxx teplotě 20 °C xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx pH 4, 7 x 9 xx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx světla. X účinných xxxxx, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X stabilní xxxx xxxx nízkou rychlost xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanovena při 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx nad 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx třech xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx graf, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx u sloučenin x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. destilované) pufrové xxxx za použití xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podmínek, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroku xxxx xxx odhadnuta maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxxxxx produktů přesahujících xxxxxxxx během xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodné xxxx xxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx nepřímou fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Studie xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložena, xx se xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx látka xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx relevantní.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx poskytnuty studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx „pelagický“ zkušební xxxxxx nebo xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného prvku xx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx xxxx být u xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx při xxxx xx sobě následujících xxxxxxxx představují více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5 %), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx rovněž u xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sedimentu, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua se xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx nedojede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx xxxxx x hlediska obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a v xxxxxxxxx jako funkci xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx určena buď xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx o xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být dodatečně xxxxxxx studie voda/sediment xxx xxxxxxxx režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx být uveden xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vypočítán a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Xx (x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množstvích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx poškozování xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorby xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx byly zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, metabolity, xxxxxxxxx x reakční produkty), xxxxx xxxx zjištěny x souladu s xxxxxxxx uvedenými x xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxx, která se xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, povrchové xxxx (sladkovodní, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to požadováno xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx studie musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx povahu x xxxxxx účinku, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx reprezentativní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové suchozemské xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx organismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, které xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx navržena s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (ECx), xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, xx-xx to xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ECx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez pozorovaných xxxxxx (dále jen „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx NOEC nemusí xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx přípustnou koncentraci) xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx. Metodika pro xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx 2000/60/XX Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx vlastní toxicity x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných zkouškách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí být xxxxxxxx zkoušky vyššího xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ve vhodných x xxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

10.

Než xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly s xxxxx řešit xxxxxx x chronická rizika xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx pro přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxx posouzení xxxxxx identifikovat x xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx dávky x mg xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo křepelkou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx xxxxxxx letální xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x čase, LD10 x XX20 společně x xxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50.

Nejvyšší xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nesmí přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx převedeny xx denní xxxxx xx stravě (XX50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx látky x xxxxx xx vyžadována xxxxx tehdy, když xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studií x xxxxx vypovídají x xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx x krátkodobé xxxxxx výživy být xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx toxicity nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx druh xxxx být stejný xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20. Xxxxx xx nelze odhadnout, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dospělých ptáků xxxx xxxxxxxx hnízdišť x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

Následující xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií uvedených x oddíle 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a LD50 xxxx být vyjádřena x mg xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx savci xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že expozice xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx reprodukční toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx k expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty EC10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOEC xxxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx log Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je nezbytné xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (xxx oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx podloženy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx solubilizátor, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, EC10, XX20, EC50 x XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) x podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx Akutní xxxxxxxx účinné látky x xxx. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx přístup x provádění zkoušek xxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx látky/L nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledované xxxxxxxxxx xxx vodní prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx ryby zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx a xxxxxxx u xxx x cílem stanovit XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 2 úvodu xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x ryb

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchové xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být uvedena xxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, studie xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx x chování xxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x raných xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 a EC20 x XXXX.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (viz xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zvolen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolitech xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx x orgánově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx spolehlivosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Biokoncentrační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx funkce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Pow xx xxxxx xxx 3 (viz bod 2.7) nebo existují xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx stabilní, xxxx xxx hydrolýze dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxx pokynů Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální endokrinní xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx uznána xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx účinné xxxxx x insekticidním xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x Xxxxxxx magna

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx jako medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx provedena xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx podmínky vymezené x bodě 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx za stabilní xx xxxx, tj. xxx hydrolýze xxxxxxx x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx předložena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), aby se xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkoušení v xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňková studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxx xx imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 a XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx na xxxx xxx sedimentem a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x vývoj Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx účinků xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx látek, které xx zdají interferovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit hodnoty XX10, EC20 x XXXX. Účinná xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nominálních x časově vážených xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, je xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druh. Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx buď xx vodnou fázi xxxx fázi sedimentu xxxxxxx voda/sediment x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mg xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx a mg xxxxx / L xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxx xxx sedimentem x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náhradního měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může být xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, a xx xx základě xxxxxx xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx makrofyty

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx rychlost nebo xxxxxxx u xxxxx Xxxxx, x xx xx základě měření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x alespoň jedné xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx xxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Laboratorní xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pro xxxxx, x kterých xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx A této xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, že zkoušená xxxxx xx herbicidní xxxxxx. V závislosti xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (například travní xxxxxxxxx) xxxxx rostlin xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx makrofytů, x xx na dvouděložných xxxxxxx, např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx tráva Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx žádné účinky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxx pro xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo mesokosmu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1   Účinky na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduí účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx a vodě, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výlučně k xxxxxxx x situacích, xxx xx pravděpodobné, xx včely nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při ošetření x hojení ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx včel xxxx opylovačů.

U přípravků xx xxxxxxxx semen xxxx být zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx prachu xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem prachu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo xx xxxx, vody k xxxxxxxxxxx xxxxx aplikovaná xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou exponovány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx vodě x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx provedeny s xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedena zkouška xxxxxxxxx toxicity x xxxx stanovující xxxxxxx xxxxxxxxx orální XX10, XX20, EC50 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodu x xxxxx xxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x XXXX pro xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, také pro xxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10, EC20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, aby xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx chování x xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

—	při xxxxxxxx x hojení xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být zkoušeny xxx indikátorové druhy: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lumčíkovití) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a účinky xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx účely posouzení xxxxxx xxx tyto xxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx studie vyššího xxxxxx (viz xxx 10.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx způsoby příjmu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující informace x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o LR50 x NOEC.

Zkušební podmínky

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxx Typhlodromus xxxx, xxxxx xxx x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Úvodní zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx dobu přítomen xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx a hojení xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx candida xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx jsou k xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx pyri, mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx posouzení rizika. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zkoušených x rámci xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx o Xxxxxxxx candida, tak x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxx být uvedeny xxxxx stanovené v xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxx přípravky xxx ošetření půdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx aculeifer (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni druhu

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxx účinných látek xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx studie xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx čerstvě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x průběhu předchozích xxxx let ošetřena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx xxxxxx diverzitu x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx růstu rostlin. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jedno- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dávky xxxx xxx xxxxxx xxxx větší než xxxxxxxxx doporučované xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx polních podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dávky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx údaje. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pozitivních xxxx negativních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informace x účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x informace x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx poranění xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx xx sklenících, xxxxx znemožňují expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx metody čištění xxxxxxxxx vod musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a označování

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, a to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace o xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx a xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx a infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx vitro

5.2.4

Studie buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky na xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx žížaly

8.6	Účinky na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx části xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 platí xxxxxxx pro bakterie, xxxxx, prvoky, xxxx x viroidy, ale xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informace), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody x xxx žádný xxxx nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány podle xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx životaschopných, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poloprovozním xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se o xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V případě xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určitém xxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li xx xx studii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx ochranný účinek xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx toxinu xx xxxxxxxxxx, nebo xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx pro xxxx toxiny či xxxxxxxxxx předložena dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx s charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx x číslo telefonu x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx předložena xxxxxx x schválení, a xxxxxxxx se xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zpravodajském xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx x adresa xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx se xxxxx název a xxxxx telefonu a xxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx případné xxxxxx týkající xx xxxxxxx technologie, xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.

1.3   Název x xxxxx druhu, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mělo xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, druh, xxxx, sérotyp, patotyp xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx úrovni xxxxx xxxxxxx nebo nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A části 2 a x xxxxxxx I X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x původním rodičovským xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx název, popřípadě x xxxxx alternativní x xxxxxxxx xxxxx x kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx x provozním měřítku, xxxx-xx xxxxx výroby xx následek změny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřený xx vhodných jednotkách. Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxx X xxxx 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní metabolity (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx různé xxxx růstu xxxx xxxxx vývojová stadia xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx složkách, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x g/kg.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx části A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, z xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pokud možno xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, je xxxxx poskytnout podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx x izolaci x x prostředcích, jimiž xx lze xxxxxxxx xxxxxxx od rodičovského xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x reziduálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismu x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx toxinů) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (dávka potřebná x vyvolání xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druh) x přenosnost (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxx populaci, xxx xxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jiný (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxx blízce xxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx případy toxického xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rovněž údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx se sníženou xxxxxxxx), a x xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx mohou dráždit xxxx, oči nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat a xxx při styku x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx popsané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx, predátorech xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o klidových xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho různých xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx metabolity včetně xxxxxx, které vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx určité složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx UV xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx působení (xxxxxxx xx lidské xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx a optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zvláště xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx předloženy informace x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost se xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx xx xxxxx, xx působí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx po xx metabolity (zvláště xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech stadiích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx interferenci s xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x citlivosti xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx rezistenci k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx účely, xxx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x mikroorganismem, xxxx skladování a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	plodiny x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx a plánovaném xxxxxxx, xxxxx jde x plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx x metody/procesu xxxxxxxx, xxx x x produktu. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x specifikovány techniky xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx standardnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx popsány vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx být popsána xxxxx xxxxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxx xxxxx zabránit ztrátě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha případech xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx likvidace kontaminovaných xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxx xxxx x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po schválení xx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu pro xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx žádost x xxxxxxxxx týká (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely musí xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x podmínkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx tyto metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X bodech 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) a xxxxx dalších složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx přírodního xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu použitém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x prokazování, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx mikroorganismu při xxxxxxxxxx a popřípadě xxxx xxxx použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx mikroorganismů),

—	relevantních xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

na xxxxxxxxx a/nebo x xxxx, v xxxxxxxxxxx x krmivech, v xxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, x půdě, xx xxxx (xxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxxxx xxx a povrchových xxx) a xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. analýzou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x supernatantů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, zda xx mikroorganismus mohl xxxx nemohl xxx xxxxxx na lidské xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, rizik xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx produkty, x rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dosažená dávka x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx základní informace x základní studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx stupni xxxx xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve studiích xx stupni X. Xxxx prováděním těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkovat xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terapeutických opatření. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx mikroorganismu (viz xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx xx člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x x expozici xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx chorobou xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx závodech, xxxxxxxxxx x zemědělství x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti a xxxxxxxxx senzibilizace. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx dotazováni xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (x klinických xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příbuzných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx vyčerpávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x stručné xxxxxxxxx xxxx omezenou hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, mohou být xxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx člověka x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx podání xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozičních xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých a xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné použít xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxxxx (po xxxx xx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx a xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx patogenitu, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studií (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), a xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1   Senzibilizace &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x informace, které xxxx být xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, způsob toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky mohou xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx déletrvajícími xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx studie schopnosti xxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během studií xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx toxin vymizel x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx, slezina, plíce, xxxxx, krev x xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vědecky x xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx tkáních, které xxxx pravděpodobně xxxxxxxxx (xxxx. tkáně vykazující xxxx) x v xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, mozku, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, a v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x průběžných x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze zkoušek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx, x rizik xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), patogenita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37 °C, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx médiu. Xxxxxx xxxxxxx toxinů a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx možno x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x validity xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno x xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx určitých karcinogenů.

Je xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x výběrem dalších xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx studuje pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx na infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek mutagenity xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx buňkách savců x xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx informace x oddílů 1, 2 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx mikroorganismus x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kultury xxxxxx xxxxx. U virů xx klíčovým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro pracovníky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vystaveni. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	specifické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných toxických xxxxxx xx přerušení xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního druhu xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx délky xxxxxx xxxxxx xx údajích x akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, která cesta xxxxxx je xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx řádné hodnocení xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx formulační xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx vliv xx toxicitu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenitě x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx požadovány, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx nejsou dostatečné xxx posouzení xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx x případě, xxx xx xxxxxxxxx, xx zkušební materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx pomoci, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x jsou x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých účinků xx člověka.

Zejména vyplývá-li x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx studie xx xxxx xxxx studie xx xxxxx xx xxxxxxx metabolického systému xxxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx provedena zkouška xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx X bod 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx bude xxxxx xxx zvážena xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 včetně podrobného x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxx vliv xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx x/xxxx zvířata xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx produktech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění přijmout xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx nemusí xxx xxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx metabolity xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx založeno na xxxxxxxxxxx literatuře, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx informacích předložených xxxxx oddílů 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle oddílu 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx mikroorganismům po xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx mikroorganismus, xxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X oddílu 6 xxxx přílohy, xxx-xx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx být xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx přirozenými koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xx kterých xx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu mezi xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 nebo xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx vyplývá-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou základem xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze provést xx základě již xxxxxxxxxx informací. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxx x chování x xxxx a chování xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx a xxxxxx xx necílové druhy.

iv)

Musí xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (tj. xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx lidského zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx přítomny v xxxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x části A xxxxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahu x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx použití.

Uvedou se xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, kde x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podle části X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx médium xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníci xxxx okolní osoby, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu plánovaná xxxxxxx (xxxx. na xxxx, ve skleníku, xxxxxxxx xx půdu xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat studie xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x osudu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze nalézt x oddíle 7 x informace o xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx v oddíle 6; xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx použití xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na základě xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x ekologie organismu). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx (flóru x xxxxx) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x hlediska xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jej obsahují, xxxx být dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které mají xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – popřípadě populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx nebezpečí, — specifikaci bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx studií musí xxx uvedena průměrná xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx (zvláště toxiny), xxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx vyhodnotit x xxxxxxxxxx výsledků vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 a 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx zaznamenaného xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx pro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxx včely. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx na půdu). Xxxxxxxx pozornost by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům a xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx necílové mikroorganismy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. na xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou také xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována organismům xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx další studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) nebo xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dopadu xx xxxxxxx prostředí xxxx xxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími se xxxxx xxxxxx shrnutí x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x rozhodování, zejména xxxxx xxx x xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souboru údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „letální dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x usmrcení poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx trvání zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, únor 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx metod xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx jedince x xxxxxxxx (xxxx. těhotné xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx druhů xxxxx je xxxx xxxxx důležitý. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů by xxxx nemělo být xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx všechny mikroorganismy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx mikroorganismus není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx.