Plné znění - 32012L0043

(1)

Nařízení Komise (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx Xxxxxx rozhodne o xxxxxxxx do xxxxxxx X.

(2)

Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, xxxx být případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2006/140/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2006, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx (3). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx xxxx záhlaví xxxxx x „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx na xxx“.

(4)

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských států xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin x profilů nebezpečnosti xxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx nebo různými xxxxxxxxx postupy. Pro xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx čistoty pouze xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxx xx minimální xxxxxxx v záhlavích xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx x uvést, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES stanovený xxxxxxxx 2006/140/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx „Lhůta x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx, xxx xxx budou lhůty xxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx)“.

(7)

Podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx existujícího xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx méně xxx 120 dnů xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, který obdrží xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx, jestliže využije xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 směrnice, x když úplná xxxxxx x vzájemné xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X přípravků, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx než xx 120 dnů před xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na 120 dnů po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání byla xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx x situaci, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx odchylky ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxxxx požadavků xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx nebude xxxxx x bude xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(10)

X přípravků, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 98/8/XX, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx vzájemným uznáním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,