Plné znění - 32012L0043

(1)

Nařízení Komise (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xx. 15 xxxx. 2 nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

(2)

Xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxx x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx obsah určitých xxxxxxxx.

(3)

X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx 2006/140/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx sulfurylfluorid xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3). X uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxx“.

(4)

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin x profilů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx stanovení xx xxxxxx čistoty pouze xxxxxx z rozhodujících xxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx čistota účinné xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxx na minimální xxxxxxx x záhlavích xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxx xx xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení provedené x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx x xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocenou xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX stanovený xxxxxxxx 2006/140/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx „Xxxxx x dosažení souladu x xx. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 stanoveny x posledních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx)“.

(7)

Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx stát, který xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx první povolení xxxxxxxxx xxxxxxx méně xxx 120 xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx, xxxxx obdrží xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodržet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx, x xxxx úplná xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxx povolení.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxx xxx xx 120 xxx před xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení na 120 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání byla xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Kromě xxxx x situaci, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx odchylky ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx, xxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxxxx požadavků xx. 16 xxxx. 3 směrnice xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(10)

U xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx navrhlo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 98/8/ES, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxx xxxxx pro dosažení xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,