Plné znění - 32012L0043

(1)

Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Čl. 15 xxxx. 2 nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx Xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx do xxxxxxx X.

(2)

Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 bodu x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X xxxxxx zařazení xx přílohy I xxxx rozhodnuto xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/140/ES xx dne 20. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx sulfurylfluorid xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxx xxxx záhlaví xxxxx x „Minimální čistota xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxx“.

(4)

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profilů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako „technická xxxxxxxxxxxx“ látek vyhovujících xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x různých xxxxxx nebo různými xxxxxxxxx postupy. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx čistota účinné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX odkazem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky použité xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx x xxxxx, xx x xxxxxxxxx uvedeném xx xxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocenou xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 98/8/ES stanovený xxxxxxxx 2006/140/XX obsahuje xxxxxx xxxxxxx „Xxxxx x xxxxxxxx souladu x čl. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx budou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutích x zařazení, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx)“.

(7)

Podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/XX má xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže však xxxx první povolení xxxxxxxxx uděleno méně xxx 120 xxx xxxx lhůtou k xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx, x xxxx úplná xxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx povolení.

(8)

U přípravků, xxx které xx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxx než xx 120 dnů xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním xxxxxxx xxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx udělení xxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx, xxxx xxxxx x tomu, xx xxxxxxx požadavků xx. 16 xxxx. 3 směrnice daným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí Komise x uvedené xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx do přiměřené xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx členských xxxxx navrhlo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx s xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 98/8/ES, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu členského xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení na xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,